深圳微芯生物科技股份有限公司 前次募集资金使用情况报告的鉴证报告 KPMG Huazhen LLP 8th Floor, KPMG Tower Oriental Plaza 1 East Chang An Avenue Beijing 100738 China Telephone +86 (10) 8508 5000 +86 (10) 8518 5111 Fax Internet kpmg.com/cn 5马威华振会计师事务所 特殊普通合伙) 中国北京 乐长安街 1 号 东方广场毕马威大楼 8层 邮政编码:100738 +86 (10) 8508 5000 +86 (10) 8518 5111 kpma.com/cn 关于深圳微芯生物科技股份有限公司 前次募集资会使用情况报告的鉴证报告 毕马威华振专字第 2403950 号 深圳微芯生物科技股份有限公司董事会: 我们接受委托，对后附的深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"）于 2019 年 8 月通过公开发行股票募集的资金以及于 2022 年 7 月通过发行可转换公司债券募集的资金（以 下简称"前次募集资金"）截至 2024年 9 月 30 日止的 ...

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司 （深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F） 2024 年度向特定对象发行 A 股股票的论证 分析报告 二〇二四年十一月 1 深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"公司"或"发行人"）是一家 在上海证券交易所科创板上市的专注于原创新药研发、生产和销售的创新型医药 企业。为满足公司发展的资金需求，扩大公司经营规模，增强公司的研发能力和 综合竞争力，公司结合自身实际状况，根据《中华人民共和国公司法》（以下简 称"《公司法》"）、《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"） 以及《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称"《注册管理办法》"）等 相关规定，编制了 2024 年度向特定对象发行 A 股股票发行方案的论证分析报告。 本论证分析报告中如无特别说明，相关用语具有与《深圳微芯生物科技股份 有限公司 2024 年度向特定对象发行 A 股股票预案》中相同的含义。 一、本次发行的背景 （一）我国人口老龄化程度加深，城镇化进程推进，居民收入提升，药品 需求持续增长 近年来，我国人口老龄化程度持续加深，根据第七次全国 ...

深圳微芯生物科技股份有限公司董事会 2024 年 11 月 21 日 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 11 月 20 日 召开第三届董事会第八次会议以及第三届监事会第六次会议，会议审议通过了关 于公司 2024 年度向特定对象发行 A 股股票的相关议案，具体内容详见公司同日 在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳微芯生物科技股份有限 公司 2024 年度向特定对象发行 A 股股票预案》等相关文件，敬请广大投资者注 意查阅。 本次公司向特定对象发行 A 股股票预案的披露事项不代表审核、注册部门对 于本次发行相关事项的实质性判断、确认、批准或注册，预案所述本次向特定对 象发行 A 股股票相关事项的生效和完成尚待公司股东大会审议及上海证券交易 所发行上市审核并报中国证监会注册，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-083 深圳微芯生物科技股份有限公司 关于 ...

发行股票相关 - 2024年11月20日召开监事会会议审议向特定对象发行A股股票相关议案[3] - 发行股票数量不超过122,000,000股，未超发行前总股本30%[9] - 募集资金总额不超96,000.00万元[17] 资金用途 - 募集资金用于创新药研发（71,000.00万元）和补充流动资金（25,000.00万元）[18] 其他事项 - 编制多项报告，制定股东回报规划[26][27][28][29] - 上述议案均需提交股东大会审议[25][26][27][28][29][31]

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司 公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物，具 备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、 产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。自创立之始，公司就以自 主创建的"基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台"为其核心竞争 力，秉承"原创、优效、安全、中国"的理念，专注于对人类生命健康造成严重 威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病，致力于为患者提供可 承受的、临床亟需的创新机制药物。 公司持续聚焦主营业务，围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中 枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的 研发项目，储备了一系列独家发现的新分子实体的候选药物，持续拓展产品对于 更多适应症的覆盖以及临床治疗线的前移。公司在商业化推进、产能提升、临床 试验开展、早期研发、公司治理以及人才培养等方面均取得了诸多进展。 （深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F） 关于本次募集资金投向 属于科技创新领域的说明 二〇二四年十一月 深圳微芯 ...

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-086 深圳微芯生物科技股份有限公司 关于 2024 年度向特定对象发行 A 股股票摊薄即期回报的风 险提示与公司采取填补措施及相关主体承诺的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 11 月 20 日召开第三届董事会第八次会议、第三届监事会第六次会议，会议审议通过了关 于公司 2024 年度向特定对象发行 A 股股票的相关议案。根据《国务院关于进一 步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17 号）、《国务院办公厅关 于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013] 110 号）以及《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导 意见》（中国证券监督管理委员会公告[2015] 31 号）等相关法律、法规和规范 性文件的规定，公司就本次向特定对象发行 A 股股票（以下简称"本次发行"） 对普通股股东权益和即期回报可能造成的影响进行了分 ...

分组1 - 报告公司投资评级：增持（首次）[2] - 报告的核心观点：公司的在研适应症取得突破，即将上市的新产品前景良好，公司未来增长潜力较大[6] 分组2 - 公司简介：科创板第一家上市创新药企，由鲁先平博士与多名归国学者于2001年创立，2019年成功登陆上交所科创板，成为科创板生物医药第一股。公司股权结构清晰，控股股东、实控人鲁先平与海粤门、海德睿博、海德康成、海德睿远、海德睿达及海德鑫成为一致行动人，共计持股27.75%。管理人员稳定，董事长鲁先平先生研发经验丰富[21][22][23] - 公司营收增长稳定，创新药品收入是主要来源。2024年公司营业收入增长，利润端短期亏损，两大核心产品销售收入不断增加，其中西格列他钠进入医保后快速放量。期间费用可控，研发投入持续增长[29][30][33] - 公司产品研发进展： - 西达本胺：全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，已获批3个适应症，国内市场将在DLBCL治疗领域有增长新空间，其三药联合疗法成为MSS/pMMR CRC潜力疗法，已被2024年CSCO结直肠癌诊疗指南收录，西达本胺也被国家药监局纳入“突破性治疗品种”[33][37][59][63] - 西格列他钠：潜在最佳泛PPAR全激动剂，2型糖尿病适应症迅速放量，可替换TZD类药物在T2DM市场中的销售份额，治疗MASH的临床实验数据显示其在该领域有应用潜力[64][73][82] - 西奥罗尼：潜在最佳的多激酶靶点抑制剂，三线治疗小细胞肺癌准备申请上市，II期临床数据显示其有较好疗效和安全性，在研适应症还包括胰腺癌治疗方案的开发[85][88][89] - 公司财务预测：预计2024 - 2026年实现营业收入6.73/8.76/11.93亿元，归母净利润-1.44/-0.62/0.43亿元，对应PS分别为13.28/10.21/7.50倍[111]

公司业绩与进展 - 2024年前三季度公司实现营业收入约4.81亿元较上年同期增长38.02%[1] - 西达本胺销量同比增长24.01%收入同比增长16.73%[1] - 西格列他钠销量同比增长322.98%收入同比增长414.65%[1] 研发项目 - 西格列他钠治疗MASH的II期临床研究摘要入选2024美国肝病年会口头报告[1] - 用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请获CDE受理[1] 西达本胺DLBCL适应症 - 西达本胺DEB方案是全球首个以初治MYC/BCL - 2表达阳性DLBCL为适应症的III期注册临床研究也是首个且唯一CRR取得显著获益的DLBCL一线R - CHOP改良III期研究[2] - 西达本胺+R - CHOP方案呈现优异临床数据主要疗效终点EFS显示明显获益趋势高CR带来更高临床治愈可能性安全性可控[2] 西达本胺PTCL适应症 - 西达本胺在符合移植条件和不符合移植条件的复发难治PTCL均为首选方案(CSCO指南的I级推荐1A类证据)[3] - 今年在PTCL一线治疗和一线维持领域有meta分析显示临床疗效令人满意带来生存期长期改善[3] - 西达本胺已在PTCL广泛应用安全性可控多种不同机制的联合治疗方案成为临床信赖的治疗手段[3] - 公司将积极推进西达本胺一线治疗PTCL的相关研究[3] 西格列他钠MASH适应症 - 西格列他钠针对MASH患者的肝脏脂肪蓄积炎症肝脏纤维化等多种病理特征有初步积极疗效信号且具有良好安全耐受性未来在MASH治疗中有极大潜力[4] - 公司正在积极筹备MASH适应症国内的III期临床并开放海外合作机会[4] CS231295相关 - CS231295是脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂对携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤可产生合成致死效应并带来针对性药效[5] - 具有显著的抗肿瘤血管生成作用能实现广谱的抗肿瘤活性[5] - 具有良好的血脑屏障透过性对脑部原发和转移性肿瘤有明显治疗优势在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好应用潜力[5] - 在临床前研究中已展现出显著的药效学活性理想的药代动力学特征以及良好的安全性[5] - 与公司现有产品管线有很好的协同效果[5] 医保谈判 - 公司有两个品种参加2024年国家医保谈判是西格列他钠续谈以及西达本胺新增弥漫大B适应症具体医保价格最终以医保局谈判结果为准[6]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 公司核心产品西达本胺和西格列他钠快速增长 [4] - 西格列他钠 MASH II 期数据积极，有望进一步促进西格列他钠销量增长 [5] - 公司期间费用率下降，毛利率基本稳定 [6] 分部总结 核心产品拓展新适应症，助力营收高速增长 - 西达本胺前三季度销量同比增长 24.01%，收入同比增长 16.73%，并获批 DLBCL 新适应症 [4] - 西格列他钠前三季度销量同比增长 322.98%，收入同比增长 414.65%，并获批 2 型糖尿病新适应症 [4] 西格列他钠 MASH 数据积极 - 西格列他钠 MASH II 期研究数据显示，口服西格列他钠 18 周后，肝脏指标明显改善 [5] 期间费用率下降，毛利率基本稳定 - 2024 年前三季度，公司销售毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率均同比下降 [6] - 2024 年第三季度各项费用率指标也呈现下降趋势 [6]

公司业绩与研发进展 - 2024年前三季度公司实现营业收入4.81亿元，较上年同期增长16.73% [1] - 西格列他钠销量同比增长38.02%，收入同比增长322.98% [1] - 西达本胺销量同比增长24.01%，收入同比增长414.65% [1] - 西格列他钠治疗MASH的II期临床研究（CGZ203试验）摘要入选2024年美国肝病年会口头报告 [1][2] - CS231295的IND申请已获得CDE受理，具有显著的抗肿瘤血生成作用和良好的血脑屏障透过性 [2] 产品开发与竞争优势 - CS231295是公司自主研发的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，具有显著的药效学活性和理想的药代动力学特征 [2] - CS231295与公司现有产品管线有很好的协同效果，有望为多种肿瘤提供差异化的创新治疗方案 [2] - 西格列他钠是区别于TZD结构的全新PPAR泛激动剂，多个III期临床验证了其化学结构、靶向性改善带来的疗效和安全性优势 [2] 商业化策略与市场推广 - 公司拟与海正药业终止推广授权，收回西格列他钠片在河南、浙江、江苏等19个省份的独家市场推广权 [3] - 公司销售团队将持自营团队加招商代理联合进行专业化学术推广的营销模式，负责西格列他钠在中国大陆地区的全部推广活动 [3] 临床研究与疗效指标 - 西格列他钠64mg剂量组在用药18周后，剔除安慰剂效应下，试验组51.6%的患者实现了MRI-PDFF下降≥30% [2] - 西格列他钠64mg组18周剔除安慰剂效应降低0.71kPA，血清ALT是检测肝脏急性损伤最常用、最敏感的指标 [2][3] - 西格列他钠用药18周后超70%患者的ALT即恢复正常，而THR-β需要半年以上时间才能看到类似效果 [3]