财务数据关键指标变化 - 2024年营业总收入582,271.78万元，同比增长936.31%[4] - 2024年营业利润399,407.98万元，上年同期为 -76,937.65万元[4] - 2024年利润总额399,334.91万元，上年同期为 -76,901.30万元[4] - 2024年归属于母公司所有者的净利润365,793.43万元，较上年增加443,843.32万元[5] - 2024年基本每股收益9.12元，上年同期为 -1.95元[4] - 2024年加权平均净资产收益率184.67%，上年同期为 -143.57%[4] - 报告期末总资产710,617.49万元，较年初增长398.64%[4] - 报告期末归属于母公司的所有者权益382,151.15万元，较年初增长2,416.25%[4] - 股本40,100.00万股，与上年持平[4] 财务数据增长原因 - 营业总收入等项目大幅增长主要因收到海外合作伙伴8亿美元首付款[5][6]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-005 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗获得II/III期临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督 管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生 物药注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）的 II/III 期临床试验获得批准。现将相关情况 公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 BL-M07D1 受理号：CXSL2400836 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 BL-M07D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在 HER2 阳性乳腺癌新辅助患者中 开展联合探索研究。 二、药品的其他情况 BL-M07D1 是一种靶向 HER2 的创新 ADC，具有 best ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-004 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）用于在新辅 助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治 疗获得 III 期临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品 监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发 的创新生物药注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）的 III 期临床试验获得批准。现 将相关情况公告如下： 肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。 三、风险提示 受理号：CXSL2400792 通知书编号：2025LP00269 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 BL-M07D1 临床试验申请符合药品注册的有 ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖百利天恒并给予“买入”评级，目标价311.32元 [1] 报告的核心观点 - 百利天恒聚焦肿瘤大分子创新药研发，通过中美两地研发协同走向国际市场，核心产品BL - B01D1潜力大，公司创新管线储备丰富，技术平台不断迭代，海外潜力有望在2025年显现，给予“买入”评级 [1][17] 根据相关目录分别进行总结 ADC及多抗领域翘楚，剑指全球化Biopharma - 百利天恒聚焦肿瘤大分子创新药研发，通过中美两地研发协同发展为走向国际市场的Biopharma [17] - 全球首创EGFR/HER3双抗ADC BL - B01D1在多个瘤种展现出众早期临床数据，国内启动7项III期临床，5项适应症获突破性疗法认证，有望2026年上市 [17] - 2023年12月，公司以8亿美元首付款和总交易额84亿美元将BL - B01D1授权BMS，预计年内启动两个全球III期临床 [17] - 公司建立世界领先的ADC和多特异性抗体药物开发平台，除BL - B01D1外，7款ADC和6款双抗/多抗处于临床阶段，技术不断内生迭代 [17] 大瘤种全面覆盖，BL - B01D1展现重磅潜力 - ADC逐步成为肿瘤治疗基石疗法，BL - B01D1由EGFR/HER3双抗和优化设计的TOP - 1抑制剂Ed - 04组成，在多个大患者池实体瘤展现出众临床疗效，有BIC潜力，适应症扩大到10个实体瘤以上 [18] - 本品已布局多个大瘤种二线治疗，预计单药或联合PD - 1/PD - L1单抗的一线治疗探索将广泛展开，潜在应用场景快速扩张 [18] - 预计BL - B01D1 2026年首先国内获批，国内风险调整峰值销售达46.6亿元，基于对大瘤种广泛覆盖、出众临床疗效和领先研发进度、销售能力已验证的管理层组建的商业化团队 [18] 重磅出海，看好全球竞争力 - BL - B01D1出众疗效和BMS强大综合能力奠定全球竞争力基础 [24] - 本品已启动2项早期临床研究，其中之一有望年内读出数据 [24] - 预计BMS年内启动两项全球III期临床研究，用于某实体瘤的1L和2L治疗，海外进度进入关键临床有望提升本品在管线估值的研发成功率 [24] - IO联用ADC是肿瘤治疗开发重点方向，本品与纳武利尤单抗联用较其他品种更具优势，有望带来更大长期市场份额，预计海外风险调整峰值达57.8亿美元 [24] 多元化创新产品组合，开启肿瘤治疗新时代 - 百利天恒凭借专有技术平台建立涵盖双抗ADC/ADC、双抗、多抗等多种治疗方式的潜在FIC或BIC产品管线，旨在精准靶向肿瘤细胞，克服现有产品耐药问题 [29] - 公司的ADC和多抗平台不断内生迭代，新一代毒素和连接子组成的ADC产品及迭代多抗GNC - 077进入临床研究，技术平台有望促进公司管线持续强化，带来长期产品梯队竞争力 [29] - 两款潜在BIC ADC：BL - M07D1开展对照恩美曲妥珠单抗针对HER2 +乳腺癌的III期临床，计划推进单药或联合疗法拓展前线治疗及应用；BL - M11D1国内/海外r/r AML适应症I期临床正在进行，有望克服现有产品安全性不佳、治疗窗口窄的问题 [30] - 双抗/多抗：双抗SI - B001开展针对驱动基因阴性NSCLC的III期临床，4个全球领先的多特异性抗体开展10余项临床试验，有望拓展实体瘤及自免适应症，超越双抗治疗前景好 [30] 与市场不同的观点 - 市场顾虑BL - B01D1海外市场潜力，报告认为其在I期临床中显现多个大适应症的BIC潜力，通过剂量调整可更好应对安全性问题，海外不确定性有望在2025年改善并推进潜力兑现 [5] - BL - B01D1在单药针对EGFR - TKI耐药NSCLC和PD - 1/PD - L1耐药NSCLC患者的I期临床试验中疗效超越竞品，剂量调整后安全性有望更好应对 [32] - 百利天恒与BMS加速BL - B01D1全球临床开发进程，已开展单药及联合奥希替尼/帕博利珠单抗用于NSCLC的2项美国临床，有望2025年启动III期临床，一线适应症有望在后线临床启动后迅速跟进 [32] - BL - B01D1用于多种癌症的一线（或二线 +）治疗方案已进入II期临床，针对上述潜力适应症的全球市场空间未充分估值，未来有望开展围手术期适应症临床，进一步拔高估值空间 [32] 百利天恒：全球双抗ADC领跑者，携手BMS合作共进 - 百利天恒自1996年成立，从专注仿制药和中成药企业转型为研产销一体的创新型药企，2010年进入创新药领域，2014年在美国成立子公司推动新药管线全球临床开发及商业化，建立世界领先的ADC和多特异性抗体药物开发平台，推进多个创新药物进入临床阶段 [33] - 公司打造三大特色技术平台助力差异化抗体/ADC开发：HIRE - ADC平台专注ADC研发，开发核心产品BL - B01D1及2款潜在BIC产品，5个ADC新品种进入中国I期临床阶段，美国临床即将启动；SEBA双抗平台专注双特异性抗体发现和工程化改造，基于该平台的SI - B001及SI - B003处于临床阶段，成品稳定性好、血清半衰期长、纯化工艺简单稳定；GNC多抗平台用于开发多特异性抗体，研发3个一代GNC分子，迭代推出二代GNC分子GNC - 077，有望在实体瘤取得突破性疗效 [37] - 公司现有多款潜在FIC/BIC产品处于临床阶段，覆盖多种实体瘤和血液瘤：ADC有8个产品进入临床阶段，开展约60项临床研究，核心品种包括BL - B01D1、BL - M07D1和BL - M11D1；双抗/多抗中SI - B001处于III期临床，4款全球FIC多抗产品启动10余项临床研究 [39] - 百利天恒管理团队研发经验丰富，董事长朱义博士掌控创新战略和开发思路，协同中美研发中心工作；SystImmune定位突破性创新，CEO和首席医学官履历丰富，还成立临床科学顾问委员会聘任全球知名肿瘤临床专家担任顾问 [41] - 公司实际控制人朱义博士持股比例高，股权高度集中；截至2024年6月30日，公司有员工2264名，研发人员879名，占比38.83%，研发团队涵盖创新药整个研发周期 [47] - 公司2022/2023/9M24收入分别为7.03/5.62/56.63亿元，归母净利润分别为(2.82)/(7.80)/40.65亿元，2024年营收/归母净利润预计约为58/36亿元，大幅增长主因收到BMS基于BL - B01D1合作协议的8亿美元首付款；目前收入主要来自BMS首付款及化药、中成药制剂产品销售；各研发管线和临床研究不断推进，研发支出持续增加，2022/2023/9M24研发费用分别为3.75/7.46/9.32亿元 [50] 双抗ADC：新一代ADC ADC逐步成为肿瘤治疗新一代基石药物 - ADC通过将特异性抗体与强效细胞毒性药物结合，精准靶向癌细胞并减少对正常细胞的影响，由抗体、细胞毒性药物和连接子组成，识别癌细胞表面抗原后内化释放细胞毒性有效载荷，引发癌细胞凋亡，诱发旁观者效应增强对邻近细胞的杀伤作用 [53] - ADC获批多个大适应症，成为多个大瘤种的标准疗法，并通过治疗线前移、联用方案、改变患者分型独创新患者池三个途径持续扩大使用范围 [56] - 截至1M25，全球范围内有17款ADC产品（中国11款）获批上市；2023年全球ADC市场规模达101亿美元，预计以31.1% CAGR增长至2033年的1519亿美元，同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计由4.5%增加至26.4%；中国ADC市场规模将由2023年的2亿美元增长至2033年的247亿美元（58.4% CAGR）；2023年全球有5款重磅ADC产品销售额超10亿美元，ADC市场有望进入高速增长阶段 [57] - 2023年至今，全球ADC领域达成118笔资产合作交易，累计价值超过700亿美元；百利天恒与BMS就BL - B01D1达成的全球战略许可及合作协议，总交易额高达84亿美元，是目前ADC领域交易总额最大的单一资产合作交易；2023年至今，近40起国产ADC成功出海交易，总交易金额约300亿美元 [60] 双抗ADC：有望优化现有ADC的新一代ADC - 现有ADC在毒性和耐药方面有优化空间，临床挑战包括实体瘤异质性限制疗效、肿瘤细胞产生耐药、有效载荷释放不精确引起脱靶毒性、靶抗原对内化有抗性限制杀伤作用等，已有新型偶联药物在研解决上述难题 [67] - 双抗ADC由双特异性抗体与连接子和细胞毒素偶联形成，较传统单抗ADC具有多重优势：可同时针对肿瘤细胞上的多个抗原，提升治疗精准性并减少对正常细胞的靶向和非靶向毒性；改善靶标受体交联和聚集，促进受体的快速内化，增强ADC药物的内吞作用，提高治疗效果；克服因单靶点表达下降而产生的耐药性问题 [70] - 国产双抗ADC全球进度领先，全球近20款双抗ADC处于临床阶段，百利天恒的BL - B01D1、康宁杰瑞的JSKN003和正大天晴的TQB2102研发进度全球领先，均已推进至临床III期阶段 [74] 盈利预测与估值 - 预测公司2024 - 2026年营收58.07/22.37/22.64亿元，归母净利润35.95/0.79/(0.09)亿元，对应EPS为8.96/0.20/(0.02)元 [6] - 考虑公司核心产品有望26年后获批并贡献长期现金流，DCF估值法下（WACC 6.8%，永续增长率3.0%）给予公司目标市值1248亿元，对应目标价311.32元 [6]

2024年度业绩预计情况 - 2024年度预计营业收入为580,000.00万元左右，同比增加523,812.93万元，增幅932.27%左右[4] - 2024年度预计归属于母公司所有者的净利润为360,000.00万元左右，与上年同期相比扭亏为盈，增加438,049.89万元[4] - 2024年度预计归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为355,500.00万元左右，增加436,774.87万元[4] 上年业绩情况 - 上年同期营业收入为56,187.07万元[6] - 上年利润总额为 -76,901.30万元，归属于母公司所有者的净利润为 -78,049.89万元[6] - 上年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 -81,274.87万元[6] - 上年每股收益为 -1.95元[7] 业绩增长原因 - 2024年度业绩大幅增长主要因收到核心产品BL - B01D1海外合作伙伴8亿美元首付款[8] 业绩预告说明 - 本次业绩预告未经注册会计师审计[5] - 预告数据为初步核算，准确财务数据以经审计后的2024年年报为准[10]

上市情况 - 公司2023年1月6日在科创板上市，发行4010万股，总股本4.01亿股[1] 限售股情况 - 有限售条件流通股3.67936702亿股，无限售3306.3298万股[1] - 本次上市流通限售股161.9433万股，占比0.4038%，2025年1月6日流通[2][6] - 国投证券持161.9433万股本次全流通，剩余0股[6] 其他 - 保荐机构认为本次限售股上市流通符合规定[8]

股本结构 - 首次发行A股40,100,000股，发行后总股本401,000,000股[3] - 首次发行后有限售条件流通股367,936,702股，无限售33,063,298股[3] 限售股情况 - 本次上市流通战略配售股1,619,433股，占总股本0.4038%[4][8][9] - 限售期24个月，2025年1月6日上市流通[2][4][8][11] - 限售股股东为国投证券投资有限公司[4][9]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的创新生物药四特异性抗体GNC - 038获临床试验批准[1] - 2024年10月14日受理的GNC - 038获批开展系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症临床试验[1][2][3] - GNC - 038是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体[4] - 除新获批2个适应症外，GNC - 038已开展1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究[4]

上市进展 - 公司申请发行H股在香港联交所主板上市[1] - 2024年12月19日上市聆讯，20日收到信函，未获正式批准[1] - 发行上市需获最终批准，存在不确定性[2]

公司投资评级 - 百利天恒(688506)的投资评级为"买入/维持"，目标价为268.33元，昨收盘价为199.80元 [1][8] 报告的核心观点 - BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月 [4] - 报告验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位，后续关注TNBC的OS数据 [4] - 2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动 [7] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本/流通(亿股)为4.01/0.9，总市值/流通(亿元)为801.2/180.72，12个月内最高/最低价为246.31/96.21元 [3] 事件 - 公司在2024 SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌 [3] 观点 - BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月 [4] - BL-B01D1用于治疗HR+/HER2- BC的77例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治，cORR为37.7%，mPFS为7.0个月（高于吉利德SG的5.5月） [4] 投资建议 - 使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持"买入"评级 [8] 财务数据 - 2024年预计营业收入为58.64亿元，营业收入增长率为943.67%，归母净利为39.98亿元，净利润增长率为612%，摊薄每股收益为9.97元，市盈率(PE)为20.04 [10] - 2025年预计营业收入为26.86亿元，营业收入增长率为-54.20%，归母净利为1.51亿元，净利润增长率为-96%，摊薄每股收益为0.38元，市盈率(PE)为530.79 [10] - 2026年预计营业收入为23.43亿元，营业收入增长率为-12.76%，归母净利为-13.88亿元，净利润增长率为-1019%，摊薄每股收益为-3.46元 [10] 资产负债表 - 2024年预计货币资金为30.93亿元，应收和预付款项为12.89亿元，存货为1.38亿元，其他流动资产为2.78亿元，流动资产合计为48.00亿元 [15] - 2025年预计货币资金为38.57亿元，应收和预付款项为6.22亿元，存货为1.40亿元，其他流动资产为1.45亿元，流动资产合计为47.63亿元 [15] - 2026年预计货币资金为25.05亿元，应收和预付款项为5.50亿元，存货为1.41亿元，其他流动资产为1.30亿元，流动资产合计为33.27亿元 [15] 利润表 - 2024年预计营业收入为58.64亿元，营业成本为2.26亿元，营业税金及附加为1.09亿元，销售费用为2.56亿元，管理费用为1.40亿元，财务费用为0.15亿元，营业利润为39.98亿元 [15] - 2025年预计营业收入为26.86亿元，营业成本为2.29亿元，营业税金及附加为0.50亿元，销售费用为2.61亿元，管理费用为1.54亿元，财务费用为-0.12亿元，营业利润为1.51亿元 [15] - 2026年预计营业收入为23.43亿元，营业成本为2.31亿元，营业税金及附加为0.44亿元，销售费用为2.67亿元，管理费用为1.69亿元，财务费用为-0.20亿元，营业利润为-13.88亿元 [15] 现金流量表 - 2024年预计经营性现金流为27.13亿元，投资性现金流为-1.00亿元，融资性现金流为0.63亿元，现金增加额为26.89亿元 [15] - 2025年预计经营性现金流为8.82亿元，投资性现金流为-1.00亿元，融资性现金流为-0.19亿元，现金增加额为7.63亿元 [15] - 2026年预计经营性现金流为-12.33亿元，投资性现金流为-1.00亿元，融资性现金流为-0.19亿元，现金增加额为-13.52亿元 [15]