国投证券股份有限公司 关于四川百利天恒药业股份有限公司 随着公司业务的持续推进，为满足公司及全资子公司发展的资金需求，进一 步拓宽融资渠道，公司及全资子公司拟在 2023 年年度股东大会审议通过的 2024 年度申请综合授信额度基础上增加向金融机构申请不超过人民币 15 亿元的综合 授信额度，授信额度在有效期内可循环使用，并为增加的综合授信额度内的融资 相互提供预计不超过人民币 15 亿元的担保，具体担保金额、担保期限、担保费 率等内容，由公司及被担保人与贷款银行等金融机构在以上额度内共同协商确定， 1 相关担保事项以正式签署的担保文件为准。担保项下银行授信用途和/或涉及项 目，应符合公司经批准的经营计划。 本次增加担保额度是基于目前公司业务情况的预计，为确保公司及全资子公 司生产经营的实际需要，在总体风险可控的基础上在公司合并范围内相互提供担 保。授权期限内，该等担保额度可在被担保人中进行调剂。公司董事会提请股东 大会授权公司管理层在股东大会审议通过之日起至 2025 年 5 月 16 日（前述不超 过 20 亿元担保额度的有效期截止日），根据公司实际经营情况的需要，在上述担 保额度范围内，全权办理提供担保 ...

担保与授信 - 本次拟新增担保额度不超过15亿元，截至2024年10月31日担保余额4.25亿元[2] - 2024年4月审议通过可申请不超过20亿元综合授信及担保额度[2] - 本次拟增加不超过15亿元综合授信及担保额度[4] - 增加担保额度需2024年第三次临时股东大会审议通过后生效[20] - 截至2024年10月31日，公司及子公司担保总额7.80亿元，占比分别为513.59%、54.73%[25] 公司业绩 - 百利药业2023年末资产248004.97万元，2024年9月末248194.11万元[8] - 百利药业2023年净利润3783.43万元，2024年1 - 9月 - 3084.64万元[8] - 多特生物2023年末资产53415.87万元，2024年9月末643753.17万元[12] - 多特生物2023年净利润 - 59213.98万元，2024年1 - 9月469553.33万元[12] - 国瑞药业2023年末资产32027.11万元，2024年9月末34182.80万元[15] - 国瑞药业2023年净利润 - 1005.81万元，2024年1 - 9月 - 507.98万元[16] - 拉萨新博药业2023年末资产54923.83万元，2024年9月30日52006.14万元[18] - 拉萨新博药业2023年净利润 - 242.88万元，2024年1 - 9月 - 3700.22万元[19] 其他 - 拉萨新博药业公司、百利药业、国瑞药业分别持股22.35%、25.88%、51.77%[17] - 公司及全资子公司无逾期担保情况[25]

报告公司投资评级 - 投资评级为“优于大市”且维持该评级 [1] 报告的核心观点 - BMS更新BL - B01D1在2025年临床推进计划，预计读出针对实体瘤I期爬坡临床试验部分结果并启动注册性临床，或成百利天恒2025年重要催化剂 [4] - 公司在2024 ASH公布CD33 ADC BL - M11D1 I期临床部分爬坡数据，针对r/r AML展现良好治疗潜力，安全性可控，高剂量有效性与靶向药物联合化疗方案可比 [5] - 预计公司2024 - 2026年归母净利润为40.89 / - 1.29 / - 9.05亿元，对应EPS分别为10.20 / - 0.32 / - 2.26元，利用DCF估值法，合理价值区间为214.73 - 226.83元，给予“优于大市”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 11月12日收盘价193.87元，52周股价波动90.31 - 238.80元，总股本401百万股，流通A股90百万股，总市值77742百万元，流通市值17536百万元 [1] 股价表现对比 - 与沪深300对比，1M、2M、3M绝对涨幅分别为 - 2.9%、21.4%、7.9%，相对涨幅分别为 - 3.0%、 - 3.1%、 - 12.5% [3] 重要事件 - BMS更新BL - B01D1 2025年临床计划，预计读出实体瘤I期爬坡试验部分结果并启动注册性临床 [4] - 公司在2024 ASH公布CD33 ADC BL - M11D1 I期临床部分爬坡数据，截至2024年6月25日，39名r/r AML患者纳入试验，剂量从0.65mg/kg爬坡至2.75mg/kg，未观察到剂量限制毒性，安全性可控，1.65、2.25、2.75三个剂量组ORR分别为14.3%（1/7）、42.9%（6/14）、50%（2/4） [5] 疾病与产品情况 - 急性髓系白血病（AML）约占所有白血病58.7%，国内每年新发超4万人，美国超2万人，复发难治性（r/r）AML患者五年生存率约10%，存在巨大未满足临床需求，当前治疗方案适用患者有限 [7] - BL - M11D1是靶向CD33的ADC，由吉妥珠单抗抗体、组织蛋白酶B可裂解连接子及拓扑异构酶抑制剂Ed - 04组成，DAR值为10，中美均获批I期临床，阶段性爬坡数据显示安全性良好可控，高剂量组疗效与靶向药联合化疗方案可比 [8] 财务报表分析和预测 |指标|2023|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|562|6213|2308|2863| |营业收入增长率| - 20.1%|1005.8%| - 62.8%|24.0%| |净利润（百万元）| - 780|4089| - 129| - 905| |净利润增长率| - 176.4%|623.9%| - 103.1%| - 602.9%| |毛利率(%)|59.2%|58.2%|57.2%|70.9%| |净资产收益率(%)| - 513.9%|95.9%| - 3.1%| - 28.0%|[6][11]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-058 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤 患者的 I 期临床试验申请获得 FDA 许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知， BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可，现将相关情况公告如下： 一、本次许可的基本情况 药品名称：BL-M17D1 申请编号：171882 申请人：SystImmune,Inc. 二、其他基本情况 BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与 BL-B16D1 共 享同一新的"连接子+毒素"平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 包括本次 BL-M17D1 新获得 FDA 许可，截至目前，公司共有 6 个项目已获 FDA 许可开 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为三季度业绩电话会议 [1] - 参与单位众多，包括Aberdeen Standard Investments、Ariose Capital等数百家机构 [1][2][3][4] - 活动时间为2024年10月29日，地点为线上电话会及公司会议室 [4][5] - 接待人员有董事长朱义博士、董事张苏娅女士等 [5] 财务情况 - 2024年前三季度，公司实现营业收入56.63亿元，较上年同期增长1399.22% [5] - 归属于上市公司股东的净利润40.65亿元，扣除非经常性损益的净利润为40.43亿元 [5] - 营业收入大幅增长是因收到海外合作伙伴BMS基于BL - B01D1合作协议的8亿美元首付款 [5] BD合作相关 - BMS除已支付的8亿美金首付款外，将在合同约定条件触发后支付最高可达5亿美元的近期或有付款，以及达成开发、注册和销售里程碑后对应最高可达71亿美元的里程碑款 [6] - 2024年前三季度公司研发投入9.32亿元，较2023年前三季度5.1亿元增加4.22亿元，增长80.34%，主要因在研管线产品研发推进，临床试验费用增加 [6] 研发成果 2024年7月 - BL - B01D1用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组 [6] - BL - B01D1项目研究成果在《柳叶刀·肿瘤学》发布 [6] - BL - M14D1项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书 [7] 2024年8月 - BL - B01D1用于复发性小细胞肺癌III期临床试验完成首例受试者入组 [7] 2024年9月 - GNC - 077多特异性抗体注射液项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书 [7] - BL - B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请获得FDA许可 [7] - BL - B01D1用于EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症纳入突破性治疗品种名单 [7] 2024年10月 - BL - B01D1用于食管鳞癌患者的1项适应症纳入突破性治疗品种名单 [7] - BL - M11D1（CD33 - ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请获得FDA许可 [7] BL - B01D1国内临床进展 - 单药正在进行7个III期注册临床试验，包括2个非小细胞肺癌、1个小细胞肺癌、2个乳腺癌、1个食管鳞癌、1个鼻咽癌适应症 [8] - 已有4项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，鼻咽癌于2024年4月纳入，2个非小细胞肺癌、1个食管鳞癌分别于2024年9月、10月纳入 [8] - 正在开展评估其与PD - (L)1疗法或TKI联用于一线治疗10种癌症适应症的10个II期临床试验 [8] 美国研发情况 - 截至目前，公司共有5个项目已获FDA许可开展临床研究，包括BL - B01D1、BL - M07D1等 [9] 与BMS合作进展 单药方面 - BL - B01D1单药剂量桥接临床研究拓展适应症，未来会参考早期临床数据滚动拓展新适应症 [9] 联用方面 - BL - B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已于2024年9月获得FDA许可，后续预计拓展到各实体瘤适应症 [9] GNC平台药物研发进展 - 截至目前，公司GNC平台已研发出4种临床阶段的创新多特异性抗体药物，包括GNC - 038、GNC - 035、GNC - 039、GNC - 077 [10] - GNC - 038、GNC - 035正在开展Ib/II期临床研究，GNC - 039正在开展Ib期临床研究 [10] - GNC - 077临床试验申请已于2024年9月获得国家药品监督管理局批准 [10] 港股IPO进展 - 目前公司港股IPO项目尚在推进中 [10]

营业收入 - 本报告期营业收入为1.098亿元，同比增长64.78%；年初至报告期末为56.63亿元，同比增长1399.22%[2][5] - 2024年前三季度营业总收入为56.63亿元，2023年前三季度为3.78亿元[16] 净利润 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -6.01亿元；年初至报告期末为40.65亿元[2] - 2024年前三季度净利润为40.65亿元，2023年前三季度亏损5.15亿元[17] - 2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为40.65亿元，2023年同期净亏损5.15亿元[18] 研发投入 - 本报告期研发投入合计为3.87亿元，同比增长110.65%；年初至报告期末为9.32亿元，同比增长80.34%[2] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为352.51%，增加76.77个百分点；年初至报告期末为16.45%，减少120.33个百分点[2][3][6] - 2024年前三季度研发费用为9.32亿元，2023年前三季度为5.10亿元[17] 资产与权益 - 本报告期末总资产为69.60亿元，较上年度末增长388.40%；归属于上市公司股东的所有者权益为42.42亿元，较上年度末增长2693.05%[3] - 2024年9月30日货币资金为4,976,499,155.74元，2023年12月31日为403,962,709.53元[14] - 2024年9月30日应收票据为11,696,613.60元，2023年12月31日为19,736,512.52元[14] - 2024年9月30日应收账款为69,462,600.66元，2023年12月31日为98,394,602.26元[14] - 2024年9月30日预付款项为92,306,298.48元，2023年12月31日为57,198,896.15元[14] - 2024年9月30日其他应收款为23,719,515.48元，2023年12月31日为3,904,409.25元[14] - 2024年9月30日存货为164,877,830.06元，2023年12月31日为140,907,711.98元[14] - 2024年9月30日流动资产合计为6,141,532,519.48元，2023年12月31日为775,819,668.40元[14] - 2024年9月30日固定资产为503,775,156.01元，2023年12月31日为447,632,736.36元[14] - 2024年第三季度末资产总计为69.60亿元，2023年同期为14.25亿元[15] - 2024年第三季度末所有者权益合计为42.42亿元，2023年同期为1.52亿元[16] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数为4098户[7] - 前十大股东中，朱义持股2.98亿股，持股比例74.35%；OAP III (HK) Limited持股2852.72万股，持股比例7.11%[7] - 自然人张苏娅持股9,575,543股，占比2.39%[9] - OAP III (HK) Limited持有无限售条件流通股28,527,171股[9] 净资产收益率 - 本报告期加权平均净资产收益率为 -13.27%，增加23.39个百分点；年初至报告期末为186.10%，增加262.26个百分点[2] 现金流量 - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 -5.34亿元；年初至报告期末为44.94亿元[2] - 2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为59.92亿元，2023年同期为4.21亿元[18] - 2024年前三季度经营活动现金流入小计为61.52亿元，2023年同期为4.96亿元[19] - 2024年前三季度经营活动现金流出小计为16.57亿元，2023年同期为9.76亿元[19] - 2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为44.94亿元，2023年同期净流出4.80亿元[19] - 2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额净流出6.98亿元，2023年同期净流出0.51亿元[20] - 2024年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为7.97亿元，2023年同期净流出0.87亿元[20] - 2024年前三季度现金及现金等价物净增加额为45.31亿元，2023年同期净减少6.19亿元[20] - 2024年前三季度期末现金及现金等价物余额为49.23亿元，2023年同期为3.85亿元[20] 每股收益 - 本报告期基本每股收益和稀释每股收益均为 -1.50元/股；年初至报告期末均为10.14元/股[2] - 2024年前三季度基本每股收益和稀释每股收益均为10.14元/股，2023年同期均为 - 1.28元/股[18] 营业成本与利润 - 2024年前三季度营业总成本为13.65亿元，2023年前三季度为9.44亿元[16] - 2024年前三季度营业利润为43.50亿元，2023年前三季度亏损5.34亿元[17] 负债情况 - 2024年第三季度末负债合计为27.18亿元，2023年同期为12.73亿元[16] - 2024年第三季度末流动负债合计为20.68亿元，2023年同期为10.54亿元[15] - 2024年第三季度末非流动负债合计为6.50亿元，2023年同期为2.19亿元[16]

报告公司投资评级 - 公司投资评级为"优于大市" [1] 报告的核心观点 事件1: 公司核心管线EGFR*HER3双抗ADC BL-B01D1在中美的临床持续获得进展 - 国内临床方面,BL-B01D1单药针对实体瘤后线的3项新适应症近期获得突破性疗法认定,进入突破性疗法认定有望加速后续BL-B01D1在国内的临床开发 [3][5] - 全球临床方面,BL-B01D1联合用药项目用于治疗实体瘤的1/2a期临床实验获FDA批准启动,开辟了BL-B01D1在全球泛实体瘤前线治疗的拓展潜力,未来有望在一线、辅助或新辅助适应症中替代目前标准疗法的化疗部分 [3][6] 事件2: 公司在研管线CD33 ADC BL-M11D1获FDA批准启动I期临床 - 公司共有5个项目获得FDA临床批件,我们期待上述药物的海外数据读出及未来潜在的海外合作机会 [7] 财务预测 - 我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元,对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元 [3][8] - 利用DCF估值法,对应合理股价为214.73~226.83元 [3]

新产品和新技术研发 - 公司子公司SystImmune,Inc.的BL - M11D1治疗复发或难治性急性髓系白血病I期临床试验申请获FDA许可[2] - BL - M11D1申请编号为IND171813[2] - 截至目前公司共有5个项目获FDA许可开展临床研究[2] 未来展望 - 本次BL - M11D1临床研究获FDA的IND许可将推进公司业务和产品国际化布局[3] - 公司将及时披露项目后续进展情况[4] 业绩总结 - 本次许可对公司近期业绩不会产生重大影响[3] 其他信息 - 公告发布时间为2024年10月14日[5]

新产品和新技术研发 - 注射用BL - B01D1用于特定食管鳞癌患者被纳入突破性治疗品种名单[2] - 截至目前，BL - B01D1已有4项适应症被纳入突破性治疗品种名单[4] - BL - B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC[5] 未来展望 - BL - B01D1正在中美进行超20项针对多种肿瘤类型的临床试验[5] - 评估单药用于癌症后线治疗有7个III期临床试验[5] - 评估与PD - (L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症有8个II期临床试验[5] - 评估与TKI联用用于肺癌一线治疗有2个II期试验[5]

新产品和新技术研发 - 注射用BL - B01D1的2项适应症于2024年8月9日被纳入突破性治疗品种名单[1] - 截至目前，BL - B01D1已有3项适应症被纳入突破性治疗品种名单[4] - BL - B01D1正在中美进行超20项多种肿瘤类型临床试验[4]