研究数据 - 复发或转移性CC患者研究，截至2024年3月25日，38名患者接受治疗，中位随访6.2个月，客观缓解率57.9%（22/38），6个月DoR率82.1%，6个月PFS率65.7%[5] - 复发或转移性CC患者研究，47.4%的患者发生≥3级TRAE，44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗剂量降低的TRAE[6] - 晚期EC队列研究，截至2024年3月5日，44名患者入组，中位随访7.2个月，ORR为34.1%（15/44），疾病控制率75%，中位PFS为5.7个月[7] - 晚期OC队列研究，40名患者入组，中位随访28.2个月，ORR为40%（16/40），DCR为75%，中位PFS为6.0个月，中位总生存期为16.5个月[8][9] - 晚期EC和OC队列研究，72.7%的EC患者和67.5%的OC患者发生≥3级TRAE，分别有1例（2.3%）EC患者和5例（12.5%）OC患者出现导致停药的TRAE[9] - TNBC研究，截至2023年11月30日，接受芦康沙妥珠单抗治疗的患者中有24.6%（32/130）既往接受过PD - (L)1抑制剂治疗，接受TPC治疗的患者中有27.1%（36/133）既往接受过PD - (L)1抑制剂治疗[11] - TNBC研究，既往接受过PD - (L)1抑制剂治疗亚组，芦康沙妥珠单抗对比TPC的BICR评估中位PFS为5.6个月对比2.7个月（HR 0.31；95% CI 0.17 - 0.54），ORR为56.3%对比5.6%[11] - TNBC研究，既往未接受过PD - (L)1抑制剂治疗患者，芦康沙妥珠单抗对比TPC的中位PFS为7.2个月对比2.3个月（HR 0.34；95% CI 0.23 - 0.48），ORR为41.8%对比14.4%[11] 研究进展 - 默沙东发起评估芦康沙妥珠单抗单药疗法对比研究者选择方案用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究正在进行中[13] - 默沙东发起评估芦康沙妥珠单抗单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究正在进行中[14] - 默沙东发起芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比TPC的3期全球研究正在进行[15] - 科伦博泰发起芦康沙妥珠单抗在中国用于一线治疗特定TNBC患者的3期研究正在进行[15] - 芦康沙妥珠单抗用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果于2024年6月2日公布[15] 其他提示 - 创新药物研发有不确定性，提醒投资者谨慎决策[16] - 公司董事会落款时间为2024年9月9日[17]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 报告的核心观点 业绩持续高增长 - 2024年上半年公司实现收入118.27亿元,同比增长9.52%;归母净利润18.00亿元,同比增长28.24% [1] - 抗生素中间体及原料药实现营业收入32.73亿元,同比增长38.09% [1] - 研发项目收入13.87亿元,同比增长32.95% [1] - 实现海外收入18.74亿元,同比增长14.97% [1] 成本控制不断提高 - 销售费用19.18亿元同比下降12.83%,销售费用率16.22%同比下降4.16个百分点 [1] - 抗生素中间体业务盈利能力持续提升,通过节能降耗有效降低生产成本 [1] 创新研发表现亮眼 - 科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加,利润大幅增长,贡献归母净利润同比增加1.9亿元 [1] - 默沙东就双抗ADC SKB571行权,国际临床不断开展,创新成为公司成长有力引擎 [1] 分板块总结 输液业务 - 输液实现销售收入46.67亿元,同比下降7.15%,主要因基础输液带量采购,部分产品终端价格调整 [1] - 销量21.61亿瓶/袋,同比增长0.26% [1] 非输液业务 - 非输液药品销售收入20.20亿元,同比增长6.38% [1] 抗生素中间体及原料药 - 实现营业收入32.73亿元,同比增长38.09% [1] - 主要产品量价齐升,通过节能降耗有效降低生产成本 [1] 研发项目 - 实现收入13.87亿元,同比增长32.95% [1] - 科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加,利润大幅增长 [1] 海外业务 - 实现海外收入18.74亿元,同比增长14.97% [1]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 大输液板块有望企稳，产品结构有望持续优化 - 大输液 24H1 实现收入 46.7 亿元（同比-7.2%），销量 21.6 亿瓶（同比+0.3%），密闭式输液占比提升 3.11pct [1] - 公司继续加强粉液双室袋的研发和医院准入相关工作，加大即配型制剂的临床优势宣贯和市场推广 [1] - 24H2 将依托国家医保谈判品种的优势推动系列产品的放量 [1] - 肠外营养三腔袋销售 348.99 万袋（同比+24.9%） [1] 仿制药板块品种丰富，改良创新NDDS复杂制剂加速布局 - 公司聚焦抗感染、中枢神经、内分泌代谢和男科等领域 [1] - 在改良创新和NDDS复杂制剂管线方面，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市，布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜等已申报生产 [1] - 阿立哌唑长效注射剂、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正在开展临床研究 [1] 抗生素中间体量价齐升，合成生物学加快布局 - 川宁生物原料药中间体主要产品量价齐升，利润同比增加 [2] - 合成生物学方面，熊去氧胆酸原料药已获批生产，红没药醇进入销售阶段 [2] - 锐康生物完成了化妆品活性原料RCB112角鲨烷等产品的菌种构建、小试发酵和提取工艺的优化 [2] 创新管线临床催化丰富，SKB264上市在即 - SKB264针对三线治疗TNBC已于2023年12月获NMPA受理，针对局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC于2024年8月获得NMPA受理 [2] - 默沙东已启动十项264作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究 [2] - 2024年8月，默沙东就SKB571（双抗ADC）行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元 [2] - A166于2023年5月获NMPA批准，SKB315、SKB410、SKB518等产品临床陆续推进中 [2] 财务数据总结 - 2024-2026年收入增速分别为10%/10%/9%，归母净利润增速分别为19%/14%/15%，EPS分别为1.83/2.08/2.39元 [3]

报告公司投资评级 - 报告给予科伦药业"买入"评级（维持） [1] 报告的核心观点 费用成本优化持续显现，研发投入增长趋势巩固 - 2024年上半年公司整体毛利率为53.83%，同比+0.55个百分点；期间费用率30.76%，同比-5.75个百分点；研发费用率9.12%，同比+0.90个百分点，整体费用持续降低 [5] 输液业务产品结构升级，部分终端受集采影响 - 2024年上半年输液业务实现销售收入46.67亿元，同比下降7.15%；销量21.61亿瓶/袋，同比增长0.26%。总体销量上升但部分终端受基础输液带量价格采购影响，导致整体销售额出现下滑。公司积极参与国家及地方集采，推动重点产品的放量和主要产品市占率的提升 [6] 抗生素需求增长持续受益，生产工艺改良量价齐升 - 2024年上半年抗生素中间体及原料药实现营业收入32.73亿元，同比增长38.09%。受益于抗生素中间体市场需求增长及公司生产工艺的提升致产量增加，主要产品实现了量价齐升 [7] 科伦博泰开启商业化新纪元，持续输出新型ADC分子 - 创新研发子公司科伦博泰生物的多个产品顺利推进至NDA或PreNDA阶段，公司核心产品将陆续在中国获批上市。公司积极组建商业化团队，并依托默沙东的海外及全球化运营优势，为成长为全球化的创新药企铺上奠基石 [8][9] 财务数据总结 - 预计公司2024~2026年收入分别为230.00/254.75/275.97亿元，同比增长7.2%/10.8%/8.3%；归母净利润分别为30.42/36.24/40.71亿元，同比增长23.8%/19.1%/12.3% [11] - 2024年毛利率预计为52.9%，ROE为12.5%，对应PE为17.19X [11]

报告评级 - 报告给予科伦药业(002422 CH)买入评级 [2] 报告核心观点 - 1H24 输液业务承压,但原料药业务表现优异,公司上调目标价至42.5元 [2] - 创新研发转型渐入佳境,SKB264有两项适应症处于国内上市审评阶段,默沙东将就SKB571形式选择权并支付3,750万美元行权费用 [3] - 仿制药方面,公司1H24申报25项、获批14项,预计全年申报50项、获批30项,后续重点关注麻醉、慢病、肠外营养等领域新品上市和放量情况 [3] 财务数据总结 - 2024-2026年营业收入预测分别为233.08亿元、251.39亿元、281.85亿元,毛利率预测分别为52.3%、50.4%、51.0% [4] - 2024-2026年归母净利润预测分别为28.74亿元、31.34亿元、35.88亿元,净利率预测分别为12.3%、12.5%、12.7% [4] - 公司现金流状况良好,2024-2026年自由现金流预测分别为35.39亿元、35.35亿元、40.64亿元 [6] 估值分析 - 采用WACC 9.4%,预测2025年后自由现金流,得出目标价42.5元,较当前股价有35.4%的上涨空间 [7][9] - 交银国际医药行业覆盖公司中,科伦药业目标价位于中游水平 [10]

报告投资评级 - 报告维持"买入"评级 [1] 报告核心观点 - 公司业绩增长超预期,2024H1营业收入同比增长9.52%,归母净利润同比增长28.24% [4] - 输液产品结构持续优化,非输液制剂强化产品集群优势,预计全年业绩稳健增长 [4] - 原料药中间体业务快速增长,合成生物学产品逐步兑现 [4] - 创新药管线稳步推进,未来1年内有4个创新品种有望上市销售 [5] - 预计2024-2026年营收和归母净利润将保持良好增长 [5] 公司经营情况总结 业绩表现 - 2024H1营业收入为118.27亿元,同比增长9.52% [4] - 2024H1归母净利润18.00亿元,同比增长28.24% [4] - 2024H1扣非归母净利润17.53亿元,同比增长29.78% [4] 主要业务板块 - 大输液板块营收46.67亿元,同比下降7.15%,销量21.61亿瓶/袋,同比增长0.26% [4] - 非输液药品销售收入20.20亿元,同比增长6.38% [4] - 抗生素中间体及原料药实现收入32.73亿元,同比增长38.09% [4] - 科伦博泰实现收入13.83亿元,同比增长32.2% [5] 创新业务进展 - 4个创新品种有望在未来1年内陆续上市销售 [5] - 默沙东已开展10项全球III期临床研究,适应症覆盖NSCLC、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等 [5] 财务预测 - 预计2024-2026年营收分别为236.39/258.75/280.42亿元 [5] - 预计2024-2026年归母净利润分别为29.17/34.40/40.18亿元 [5] - 预计2024-2026年EPS分别为1.82/2.15/2.51元 [5]

大输液业务情况 - 基础输液带量采购已有8个左右省区进行,预计产品终端价格会下降,公司会同步降低销售费用,确保经营质量提升[1] - 大输液毛利率水平基本稳定,主要受益于产品结构优化和工艺改进[1] - 大输液净利率提升主要原因包括产品结构优化、降本增效、重点产品放量和销售费用下降,存量品种受集采影响下行空间有限,可持续提升[1] - 粉液双室袋产能爬坡基本在6月达成,三腔袋近年增长明显,预计今年可突破700万袋,公司将积极推进集采三腔袋产品续标工作[1] - 公司集约化产线升级项目预计今年第四季度投产,可实现成本和质量的双领先,老产线根据市场需求进行转移、关停或安置[1] - 2023年大输液行业整体市场容量达近5年高峰,今年略有回落,4月后需求随诊疗下降明显,预计9-10月后可能有所上升[1] 仿制药业务情况 - 第十批集采清单尚未发布,公司预计会有多项满足条件的产品,未来重点布局粉液双室袋、NDDS、透皮和干粉吸入等[1] - 慢病领域集采中选品种恩格列净、草酸艾司西酞普兰增长明显,塑料水针板块也在放量,是今年增长主要动力[1] - 沙库巴曲缬沙坦有望获得一定市场份额,麻醉管线也有值得期待的品种[1] 合成生物学业务 - 上海研究院在底盘菌和化合物平台基础上,进一步提升研发效率,今年完成多个产品的菌种构建和工艺优化,部分已进入试生产[3] - 中长期项目聚焦在大宗或产值较高的二类产品,如生物基材料、饲料添加剂、化妆品原料等,研发进展达到预期[3] - 疆宁生物正在生产多个产品,今年预计合成生物学有5000-8000万收入[3] 创新药业务 - 公司将继续在国际重要学术会议上发布创新药临床数据,部分数据计划在权威杂志上发表[3] - 销售组织架构初步搭建完毕,公司将密切关注政策,制定首批上市产品的定价策略[3]

财务业绩 - 公司2024年上半年实现营业收入159.09亿元[2] - 公司利润分配预案为每10股派发现金红利2.6元（含税）[2] - 公司营业收入同比增长9.52%，达到118.27亿元[78] - 公司研发项目收入同比增长32.95%，占营业收入的11.73%[80] - 公司非输液产品收入同比增长24.02%，占营业收入的45.73%[80] - 公司国际业务收入同比增长15.95%，占营业收入的15.98%[80] 财务状况 - 公司本报告期末货币资金为61.08亿元，占总资产比例为16.06%[83] - 公司本报告期末应收账款为47.16亿元，占总资产比例为12.40%[84] - 公司本报告期末存货为32.49亿元，占总资产比例为8.54%[84] - 公司本报告期末长期股权投资为40.63亿元，占总资产比例为10.68%[84] - 公司本报告期末固定资产为99.73亿元，占总资产比例为26.22%[84] - 公司本报告期末短期借款为31.84亿元，占总资产比例为8.37%[84] - 公司本报告期末长期借款为13.65亿元，占总资产比例为3.59%[84] - 公司本报告期末交易性金融资产为10.23亿元，占总资产比例为2.69%[84] - 公司本报告期末资本公积为82.76亿元，占总资产比例为21.75%[84] 子公司情况 - 公司拥有哈萨克斯坦科伦51.12%的股权，资产规模为2.87亿元，占公司净资产的0.57%[85] - 公司全资子公司湖南科伦(含湖南科伦岳阳分公司)总资产为43.16亿元，净资产为25.68亿元[112] - 公司全资子公司川宁生物及子分公司总资产为105.99亿元，净资产为72.71亿元[112] - 公司全资子公司科伦博泰生物及子分公司总资产为38.35亿元，净资产为32.09亿元[112] - 公司全资子公司青山利康总资产为13.83亿元，净资产为10.34亿元[113] 募集资金使用 - 公司于2022年3月18日发行了300,000.00万元可转债，募集资金净额为298,005.40万元[100] - 截至2024年6月30日,公司公开发行可转换公司债券募集资金项目累计投入117,695.98万元[102] - 截至2024年6月30日,已使用闲置募集资金180,000.00万元暂时补充流动资金[102] - 截至2024年6月30日,募集资金账户余额7,548.75万元(含利息收入和手续费支出)[102] 外汇套期保值 - 公司制定了《外汇套期保值业务管理制度》,就公司外汇套期保值业务的操作规定、审批权限、内部操作流程等做出了明确规定[98] - 公司仅与具有合法资质的大型银行等金融机构开展外汇套期保值业务[98] - 公司审计部门将对开展外汇套期保值业务的合规性进行监督检查[98] - 公司会加强对汇率的研究分析,适时调整策略,最大限度的避免汇兑损失[98] 投资项目 - 公司承诺投资项目包括创新制剂生产线及配套建设项目、大输液和小水针产业结构升级建设项目和NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目[103][104] - 截至报告期末,创新制剂生产线及配套建设项目投资进度为12.67%,大输液和小水针产业结构升级建设项目投资进度为79.20%,NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目投资进度为2.40%[104] - 公司使用部分闲置募集资金不超过18亿元暂时补充流动资金[108] 环境保护 - 公司及其子公司严格遵守国家和地方的环境保护法律法规,采用先进技术和管理手段确保污染物处理和排放符合法规要求[135] - 公司及其子公司持有合法的排污许可证或排污登记表,遵守排放标准和总量控制要求[138,139] - 公司主要污染物排放浓度/强度均未超标,排放总量控制在核定范围内[140,141] - 公司在环保领域的投入及缴纳的环境保护税共计超过2.7亿元[156] - 公司及子公司积极响应国家绿色低碳发展战略,采取了一系列措施来减少碳排放[159] 关联交易 - 公司2024年度与华润科伦医药的销售商品及提供劳务预计总额为不超过70,000万元[169] - 公司2024年度与华润科伦医药的材料采购及接受劳务交易预计总额为不超过10,000万元[169] - 公司2024年度与恒辉淀粉的委托加工及购销交易预计总额为不超过7,000万元[169] - 公司2024年度与科伦斗山的关联交易预计总额为不超过6,500万元[169] - 公司2024年度与石四药集团的材料采购及接受劳务预计总额为不超过6,372万元[169] 其他重要事项 - 公司对子公司提供270,000万元的担保[179] - 公司使用自有资金进行了244,000万元的银行理财[179] - 公司报告期内发生的担保实际发生额合计为0万元[179] - 公司报告期内不存在非经营性关联债权债务往来[173] - 公司报告期内不存在需要说明的其他重大事项[185]

新产品和新技术研发 - 公司子公司湖南科伦制药布比卡因脂质体注射液获国家药监局药品注册批准[2] - 布比卡因脂质体注射液是公司首个获批上市的多囊脂质体药物[4] - 布比卡因脂质体注射液为国内第2家获批[4] 数据相关 - 布比卡因脂质体注射液规格有20ml：266mg和10ml：133mg[2] - 布比卡因脂质体注射液注册分类为化学药品3类[2] - 2023年布比卡因脂质体注射液在美国销售额达4.9亿美元[3]

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-090 四川科伦药业股份有限公司 关于控股子公司科伦博泰与默沙东相关合作项目的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 四川科伦药业股份有限公司（以下简称"公司"或"科伦药业"）近日获悉， 公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称"科伦博泰"） 与MERCK SHARP& DOHMELLC.（连同其联属公司，以下合并简称"默沙东"） 相关合作项目的进展情况如下： 一、关于 SKB264/MK2870 项目（现称"Sac-TMT"项目）的进展情况 2022 年 5 月，科伦博泰将 SKB264（现称"Sac-TMT"）项目向默沙东独家许 可在大中华区以外进行开发、使用、制造及商业化。具体内容详见《关于科伦 博泰项目 A 有偿许可 MSD 公司在中国外商业化开发的公告》（公告编号： 2022-080）。 截至 2024 年 6 月 30 日，默沙东已启动十项 Sac-TMT 作为单一疗法或联合 帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球 3 期临床研究： 1.三阴性乳腺 ...