业绩总结 - 2023年公司处于研发阶段，累计未弥补亏损增加[5] - 2023年营业收入为0元，较2022年的1,650,822.41元减少100.00%[29] - 2023年归属于上市公司股东的净利润为 -294,158,414.14元，2022年为 -301,514,838.08元[29] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产为1,367,090,349.22元，较2022年末减少13.77%[29] - 2023年末总资产为1,491,565,068.87元，较2022年末减少14.03%[29] - 2023年基本每股收益为 -2.97元/股，2022年为 -3.32元/股[30] - 扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为 -32,502.96万元，同比亏损减少1,549.23万元，减少幅度4.55%[31] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额为 -25,550.71万元，经营活动现金流出29,313.73万元[31] - 2023年公司研发费用为24,826.80万元[22] - 本年度费用化研发投入248,268,044.24元，上年度251,367,349.82元，变化幅度-1.23%[46] - 本年度研发投入合计248,268,044.24元，上年度251,367,349.82元，变化幅度-1.23%[46] 新产品和新技术研发 - 氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，目前正在审评中[5] - 公司已搭建起4大核心技术平台[32] - 公司现有7项在研产品，其中4项进入临床试验不同阶段[36] - 截至报告期末，公司及子公司在全球申请261项发明专利，98项已获授权[37] - HP518已在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验，其同适应症临床试验申请2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请2023年11月获NMPA批准并于12月完成首例受试者给药[35] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，搭建全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”[35] - HC - 1119国内临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会年会，新药上市申请于2023年11月获NMPA受理[47] - HP518阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会和2024年美国ASCO年会[47] - HP501中国单药完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准[48] 未来展望 - 公司拟暂停HC - 1119海外临床试验及HP558和HP530两个子项目临床试验的推进[48] 其他新策略 - 公司营销副总裁唐刚于2023年1月到岗，深耕中国医药市场超20年[39] - 公司引入海外商务拓展部负责人，拥有超20年医药行业战略及商务融资经验[40] 风险提示 - 新药研发周期长、投入大、风险高，可能导致研发项目进展放缓或失败[9] - 药品注册流程复杂、耗时长、不确定性大，可能影响在研药品商业化进度[10] - 未来可能诞生更具竞争优势的创新药物，对公司新药研发产生冲击[12] - 核心人员流失及技术泄密可能对公司研发及商业化目标造成不利影响[13] - 公司核心产品HC - 1119获批上市后将面临激烈市场竞争[14] - 药品质量任一环节疏漏都可能对公司经营产生不利影响[16] 资金情况 - 截至2023年12月31日，募集资金总额10.626992亿元，净额9.9511331568亿元，累计使用7.4410138514亿元[51] - 截至2023年12月31日，募集资金专户余额1.6179015537亿元，现金管理余额1.0855193377亿元[52][53] 股权情况 - 截至2023年12月31日，公司控股股东等持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持情形[54] 检查与督导 - 2024年4月2日和4月18日对公司进行现场检查[2] - 本持续督导期间，保荐人未发现公司存在新增业务[49] - 本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项[55]

业绩总结 - 2023年公司无营业收入，归属于上市公司股东的净利润为 - 29415.84万元，扣非后为 - 32502.96万元，同比亏损减少1549.23万元，减幅4.55%[52] - 2023年末总资产149156.51万元，较期初减少14.03%；归属于母公司的所有者权益136709.03万元，较期初减少13.77%[53] - 2023年经营活动产生的现金流量净额为 - 25550.71万元，经营活动现金流出29313.73万元，同比支出减少6000.64万元[53] - 2023年营业收入165.08万元，较2022年减少100%[61] - 2023年销售费用835.92万元，较2022年增长100%[63] - 2023年管理费用7964.18万元，较2022年减少17.93%[63] - 2023年研发费用24826.80万元，较2022年减少1.23%[63] 用户数据 - 无相关内容 未来展望 - 2024年公司董事会将继续发挥核心作用，完善内部治理体系和机制[34] - 2024年公司监事会将依法对董事会、高级管理人员进行监督，以财务监督为核心，监督重大事项决策及程序合法性和规范性[46] - 提请授权董事会根据2024年审计具体工作量及市场价格水平确定2024年度审计费用[84] - 提请授权董事会择机向特定对象发行融资总额不超3亿元且不超最近一年末净资产20%的股票[87] 新产品和新技术研发 - 截至报告日公司有7项创新药物在研项目，4项处于NDA评审和不同临床阶段[20] - 2023年初至今公司获5项临床试验批准，中国3项，美国2项[20] - 氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获中国NMPA受理，正在审评中[20] - HP501单药治疗高尿酸血症/痛风完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，推进Ⅱ/Ⅲ期试验[20] - HP518已完成澳大利亚Ⅰ期临床试验，2023年1月获FDA批准，2023年12月完成首例受试者给药[108] - HP501正在推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验，2023年12月获FDA批准，2024年4月获NMPA批准[109] - HP537片2024年2月获NMPA批准[110] - 公司6项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会年会重磅摘要[111] 市场扩张和并购 - 无相关内容 其他新策略 - 拟为公司和全体董事、监事、高级管理人员及相关人员购买责任保险[95] - 研发生产基地建设项目拟投入资金调减5000万元，创新药研发项目拟投入资金调增5000万元[102][104] - 拟暂停HC - 1119海外、HP558和HP530项目研发[105]

营业收入与成本 - 公司2024年第一季度营业收入为0元，同比不适用[4] - 公司2024年第一季度营业总收入未披露具体数字，但营业总成本为52,309,158.35元，同比下降36.7%[15] 净利润与每股收益 - 归属于上市公司股东的净利润为-47,214,827.41元，同比不适用[4] - 公司2024年第一季度净利润为-47,214,827.41元，同比亏损减少37.4%[16] - 基本每股收益为-0.48元/股，同比不适用[4] - 公司2024年第一季度基本每股收益为-0.48元，同比改善36.8%[17] 研发投入 - 研发投入合计为41,975,598.89元，同比下降34.05%[4] - 公司2024年第一季度研发费用为41,975,598.89元，同比下降34.1%[15] 资产与负债 - 总资产为1,434,439,409.89元，同比下降3.83%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为1,326,103,317.30元，同比下降3.00%[5] - 公司2024年第一季度货币资金为283,459,432.65元，较2023年底的813,226,984.11元大幅减少[12] - 公司2024年第一季度交易性金融资产为736,293,235.84元，较2023年底的290,622,163.44元显著增加[12] - 公司2024年第一季度在建工程为198,771,698.18元，较2023年底的169,538,426.17元有所增加[12] - 公司2024年第一季度流动资产合计为1,071,353,141.04元，较2023年底的1,147,226,484.99元有所减少[12] - 公司2024年第一季度非流动资产合计为363,086,268.85元，较2023年底的344,338,583.88元有所增加[12] - 公司2024年第一季度应付账款为77,597,368.39元，较2023年底的92,868,462.38元有所减少[13] - 公司2024年第一季度未分配利润为-1,337,431,144.98元，较2023年底的-1,290,216,317.56元有所扩大[14] - 公司2024年第一季度归属于母公司所有者权益合计为1,326,103,317.30元，较2023年底的1,367,090,349.22元有所减少[14] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-60,666,610.51元，同比不适用[4] - 公司2024年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-60,666,610.51元，同比改善5.2%[18] - 公司2024年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-468,042,110.47元，同比恶化36.1%[19] - 公司2024年第一季度期末现金及现金等价物余额为283,791,098.05元，同比下降64.1%[19] 费用与损益 - 非经常性损益项目合计为5,504,086.58元[6] - 公司2024年第一季度销售费用为3,040,323.18元，同比增长412.5%[15] - 公司2024年第一季度管理费用为10,022,409.53元，同比下降47.4%[15] - 公司2024年第一季度财务费用为-2,824,429.36元，同比增加300.2%[15] 新药研发 - 氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请已在2023年11月获国家药品监督管理局药品审评中心受理[7] 净资产收益率 - 加权平均净资产收益率为-3.51%，同比不适用[5]

业绩情况 - 截至2023年末公司尚未盈利[12] 产品研发 - 核心产品AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊中国Ⅲ期临床试验达主要研究终点，上市申请2023年11月获NMPA受理，正在审评中[12] - 拟暂停HC - 1119海外临床试验推进[13] - 拟同步暂停HP558和HP530两个子项目临床试验推进[13] 制度建设 - 持续督导期内建立股东大会、董事会、监事会议事规则及相关制度[5] - 建立并执行信息披露制度[6] - 建立并执行募集资金管理制度，使用履行必要程序，进度与原计划基本一致，未发现违规使用情形[10] 合规情况 - 持续督导期内未发现控股股东等关联方违规占用上市公司资金情形[9] - 未发现关联交易、对外担保和重大对外投资等方面违规情形[11] 其他 - 现场检查时间为2024年4月2日和4月18日[2]

业绩总结 - 海创药业2023年归母净利润为-2.94亿元，扣非归母净利润为-3.25亿元[1] - 海创药业2023A归属母公司净利润为-294.16万元，2024E预计为-336.86万元[3] - 预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.1、1.6、3.8亿元，维持“买入”评级[2] - 海创药业2023年营业收入预计将从0.00百万元增长至379.70百万元[6] - 2023年净利润为-294.16百万元，2026年预计将略有改善至-295.75百万元[6] 产品研发 - 氘恩扎鲁胺软胶囊NDA获NMPA受理，有望成为国内获批mCRPC二线治疗的首款AR抑制剂[1] - HP518在中国I/II期临床已完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC药物[1] - 公司研发投入金额为2.48亿元，拥有7项创新药在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段[2] 财务展望 - 预计2025E公司收入为159.0百万元，毛利率为82.0%[5] - 德恩鲁胺成本预计2026E为57.0百万元，毛利率为85.0%[5] 财务指标 - 公司的营业利润增长率在2024年至2026年之间呈现下降趋势[6] - 海创药业的ROE在2023年至2026年之间持续下滑，从-21.52%降至-69.17%[6] - 公司的资产负债率预计将在未来几年内逐渐增加，从8.35%增至72.31%[6] - 海创药业的速动比率在2024年至2026年之间将持续稳定在10.40[6] 投资相关 - 报告中的投资评级说明了公司评级和行业评级的标准，以及买入、持有、中性、回避和卖出等不同评级的涵义[8] - 西南证券股份有限公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格[8]

资金使用 - 公司2024年用最高不超9.3亿元自有闲置资金现金管理[6] - 公司2024年用不超2.7亿元暂时闲置募集资金现金管理[7]

募集资金相关 - 公司首次公开发行A股24760000股，发行价42.92元/股，募集资金总额106269.92万元，净额99511.33万元[5] - “研发生产基地建设项目”拟投入募集资金由25205.88万元调减为20205.88万元，调减5000万元用于“创新药研发项目”[3][12] - 截至2023年12月31日，“研发生产基地建设项目”累计已投入17964.49万元[6] - 截至2023年12月31日，“创新药研发项目”累计已投入44789.31万元，剩余12862.16万元及利息收入扣除手续费净额870.40万元用于相关研究[6][7] - 截至2023年12月31日，“发展储备资金”累计已投入11656.34万元[6] - 截至2023年12月31日，HC - 1119已投入15960.77万元，HP558已投入1007.62万元，HP530已投入1144.73万元[7] 研发项目进展 - 公司拟暂停“创新药研发项目”HC - 1119海外、HP558和HP530三个子项目后续研发[6] - 公司拥有7项创新药物在研项目，4项处于新药上市申请评审和不同临床阶段[12] - 2023年初至今公司获5项临床试验批准，中国3项，美国2项[12] - HP518完成澳大利亚Ⅰ期临床试验，2023年1月获FDA批准，11月获NMPA批准并于12月完成首例受试者给药[14] - HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究完成，正推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验，2023年12月获FDA批准，2024年4月获NMPA批准[15] - HP537片2024年2月获NMPA批准开展中国临床试验[16] - 公司6项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会年会重磅摘要[17] 其他事项 - 2024年4月12日公司董事会和监事会审议通过募投项目调整议案，尚需股东大会审议[20][21] - 独立董事、监事会同意部分募投项目调整，保荐人无异议[22][23] - 公告发布时间为2024年4月13日[26]

公司治理 - 2023年9月15日完成第二届董事会换届选举，两届独董均为3名[2] - 2023年召开5次董事会会议、7次专门委员会会议[26] - 2023年4月续聘德勤华永为年度审计机构[21] 合规运营 - 报告期内存在为关联方代收代付补助的偶发性关联交易[14] - 报告期内无对外担保和资金占用情况[15] - 严格按规定存放、使用、管理募集资金[16] 业务与分红 - 报告期内未进行并购重组和开展新业务[18][28] - 报告期内累计可分配利润为负，未现金分红[22] 信息披露 - 报告期内发布临时公告54份、定期报告4份[24] - 严格按规定披露定期报告，内控制度较完备[20]

业绩总结 - 2022年公司获准发行2476万股A股，发行价42.92元/股，募资总额106269.92万元，净额99511.33万元[2] 其他新策略 - 公司拟用不超2.7亿元闲置募集资金现金管理，期限不超12个月[1][4] - 投资产品为银行理财、存款类产品或券商收益凭证[4] - 现金管理收益优先用于募投项目，到期归还专户[5][6] - 金融市场波动或影响收益，存在一定风险[8]

独立董事 2023 年度达职报告 海创药业股份有限公司 作为海创药业股份有限公司(以下简称"公司")董事会的独立董事,本人 薛云奎严格按照《中华人民共和国公司法》(以下简称"《公司法》")、《中华人 民共和国证券法》(以下简称"《证券法》")、《上海证券交易所科创板股票上市 规则》《上市公司独立董事管理办法》和《公司章程》等相关法律、法规、规章 的规定和要求,在 2023年度工作中,勤勉、尽责、诚信、独立地履行独立董事 的职责,促进公司规范运作、健康发展,切实维护公司和公众股东的合法权益。 现将本人 2023 年度工作述职报告如下: 一、独立董事基本情况 (一) 独立董事人员情况 因公司第一届董事会任期届满,并于 2023年 9 月 15 日完成第二届董事会 换届选举,报告期内存在两届独立董事履职。第一届董事会共有 3 名独立董事: 薛云奎先生、魏于全先生、彭永臣先生。第二届董事会共有 3 名独立董事:郑 亚光先生、魏于全先生、彭永臣先生。公司第一届及第二届独立董事人数均为 3 名,占公司董事会人数三分之一及以上,其中包括 1 名会计专业人士、1 名法 律专业人士及１名行业专业人士。 2023 年 9 月 1 ...