临床进展 - HP518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，结果显示其具有良好的安全性和耐受性，并在患者中表现出有效性信号 [2] - HP518 的临床试验申请已于 2023 年获 FDA 批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [2] - HP568 针对 ER 靶点的 PROTAC 在研药物，目前正在 IND 申报准备中，临床前研究结果显示其对野生型 ER 和 ER 突变体都有较强的降解活性 [4] - 氘恩扎鲁胺（HC-1119）的新药上市申请于 2023 年 11 月获 NMPA 受理，目前正在审评中，药学注册核查（原料药）已完成，制剂已完成合规审评 [5] - HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于 2023 年 12 月获 FDA 批准，中国联合用药的 IND 申请已于 2024 年 4 月获 NMPA 批准 [6][7] 产品优势 - HP518 是新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高等优势 [3] - 氘恩扎鲁胺（HC-1119）较市场上恩扎卢胺相比具有剂量减半、有效性相当、安全性好、病人依从性更好、专利有效期更长等优势 [5][6] - HP501 在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中显示出良好的有效性、安全性和耐受性，公司已开展并完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究 [6] 技术平台 - PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题 [3][4] - 公司已布局“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，在 PROTAC 药物研发方面已合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科 [4] - 公司已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [4] 未来计划 - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服 PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [7] - 公司积极推进 PROTAC 药物 HP568 等临床前项目进入临床阶段，同时平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度 [7]

股东持股与减持 - 盈创动力持有公司股份9,560,146股，占总股本9.6552%[3] - 计划减持不超990,150股，比例不超总股本1%[4] - 2023/7/12 - 2024/1/11已减持1,008,303股，比例1.0183%，价格45.10 - 53.837元/股[6] 减持承诺与影响 - 承诺限售期及减持价格条件[9] - 减持计划实施有不确定性，不影响控制权[11] - 减持系正常行为，符合规定，不影响经营[11]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的PROTAC在研创新药物HP518临床数据2024年ASCO年会发布[3] - HP518用于晚期前列腺癌患者治疗[4] - 研究入组22例患者，多项治疗数据公布[5][6] - 未观察到剂量限制性毒性，有不良事件但与药相关少[6] - 本次数据对公司近期经营业绩无重大影响[3][7]

人员变动 - 公司高级管理人员暨核心技术人员郭宏因个人原因离职[2] - 郭宏负责的工作由李兴海博士承接，工作已平稳交接[11] - 公司核心技术人员数量调整为5人[13] 研发人员数据 - 2021年末、2022年末、2023年末公司研发人员分别为95人、118人、127人[10] 影响评估 - 保荐机构认为郭宏离职不会对公司技术创新等产生重大不利影响[12]

人员变动 - 公司首席医学官郭宏因个人原因离职，不再担任公司任何职务[3] - 郭宏工作由首席科技官李兴海承接，已平稳交接[13] - 公司核心技术人员数量调整为5人，郭宏不再是核心技术人员[13] 人员数据 - 2021 - 2023年末研发人员分别为95、118、127人，占比70.90%、72.84%、70.17%[11] 其他情况 - 郭宏未参与公司已获授权和专利相关工作，无职务发明纠纷[7] - 郭宏未直接或间接持有公司股份[9] - 保荐机构认为郭宏离职对公司无重大不利影响[14]

产品研发进展 - HP518 是公司自主研发的新一代口服给药的 AR PROTAC 分子，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）以及肿瘤组织暴露量高等优势 [3] - HP518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，临床数据显示其具有良好的安全性和耐受性，并在 mCRPC 患者中表现出有效性信号 [3] - HP518 的Ⅰ期临床研究结果将于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会分享，其中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [4] - 公司 PROTAC 技术平台已布局多个目标蛋白配体和数百个 Linker，具备持续推动 PROTAC 分子进入临床的实力 [4] - 针对 ER 靶点的 PROTAC 在研药物 HP568 正在 IND 申报准备中 [5] 核心产品 HC-1119 - HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，其注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南 [5] - HC-1119 的新药上市申请于 2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中 [5] - 与恩扎卢胺相比，HC-1119 具有有效性好、安全性好、病人依从性更好以及专利有效期更长等优势，有成为 Best-in-class（同类最佳）品种的潜力 [6] 高尿酸血症/痛风药物 HP501 - HP501 的疗效已在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到验证，具有良好的有效性、安全性和耐受性 [6] - HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于 2023 年 12 月获 FDA 批准 [7] - HP501 中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的 IND 申请已于 2024 年 4 月获 NMPA 批准 [7] 未来开发策略 - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服 PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [7] - 公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度 [7]

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-021 海创药业股份有限公司 关于参加 2023 年度科创板制药专场集体业绩说明会 暨 2024 年第一季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： （一）会议召开时间：2024 年 05 月 20 日（星期一）下午 15:00- 17:00 （网址：http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络文字互动 投资者可于 2024 年 05 月 14 日(星期二)至 05 月 17 日(星期五)16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过公司邮箱 ir@hinovapharma.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的 问题进行回答。 海创药业股份有限公司（以下简称"公司"）已分别于 2024 年 4 月 13 日及 2024 年 4 月 27 日，发布公司 2023 年度报告和 2024 年第一季度报 告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 ...

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [4] 报告的核心观点 - 公司在研药物持续进展,保持研发投入强度,提升研发效率,在研药物取得重大里程碑进展 [1][2] - 公司正组建具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队,推动商业化进程 [3] 公司财务数据总结 - 2023年公司尚无营业收入,归属于上市公司股东的净利润为-29,415.84万元,扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-32,502.96万元,同比亏损减少1,549.23万元,减少幅度4.55% [1] - 预计公司2024-2026年实现营业收入0/2.20/6.86亿元 [4] - 预计公司2024-2026年归母净利润为-444/-281/118百万元 [6]

股东参会情况 - 现场会议8名股东及代理人，代表36,447,607股，占36.8100%[4] - 网络投票12名股东，代表2,295,624股，占2.3184%[5] 议案表决情况 - 《2023年度董事会工作报告》等多议案同意股数占比超99.95%[6] - 《2024年度财务预算报告》同意股数占比99.9970%[6] - 《关于向特定对象发行股票》等议案有反对和弃权票[8] 决议合法性 - 股东大会表决程序、结果符合规定，决议合法有效[8][9]

会议信息 - 2024年5月10日在四川成都召开股东大会[2] - 出席会议股东和代理人20人，所持表决权占比39.1284%[2] - 公司董监高部分出席或列席会议[4] 议案表决 - 多项议案同意票数占比超99%[5][6][11][13] - 反对票数占比多为0.0457%或0.5151%[5] - 弃权票数占比多为0.0030%或0.0340%[5] 其他 - 见证律所及律师情况[15] - 律师认为决议合法有效[16] - 公告发布主体及时间[18]