融资情况 - 公司发行2476万股A股，发行价42.92元/股，募集资金总额10.626992亿元，净额9.951133亿元[2] 项目投入与进度 - 研发生产基地建设项目调整后拟投入6.24831亿元，累计投入2.088746亿元，进度100%[5] - 创新药研发项目调整后拟投入4.8594亿元，累计投入5.765147亿元，进度77.56%[5] - 发展储备资金调整后拟投入4.5亿元，累计投入1.385274亿元，进度83.18%[5] 项目延期 - 创新药研发项目部分子项目（HP501、HP518、HP537）延期至2026年12月31日[5] - 研发生产基地建设项目延期至2025年12月31日[5] 产品研发进展 - HP501单药推进Ⅱ/Ⅲ期试验，2023年12月获美国FDA痛风相关高尿酸血症临床Ⅱ期试验批准，2024年4月获中国NMPA联合用药IND申请批准[9] - HP518完成中国Ⅰ期耐受性研究，Ⅱ期临床试验首例受试者入组，在澳大利亚完成同适应症Ⅰ期临床试验，2024年6月获美国FDA快速通道认定[9] - HP537片2024年2月获中国NMPA临床试验申请批准，7月获美国FDA同适应症临床Ⅰ/Ⅱ期试验申请批准[10] 项目延期说明 - 部分募投项目延期未改变投资内容、总额、实施主体，不造成实质性影响[11] - 部分募投项目延期符合长期发展规划，不影响公司正常经营[11] - 部分募投项目延期已履行必要审批程序，符合法律法规，未损害股东利益[13]

新产品和新技术研发 - 公司HP568片治疗ER+/HER2 - 晚期乳腺癌临床试验申请获美国FDA批准[2] - HP568片中国同适应症临床试验申请2024年10月获国家药监局批准[2] - 截至公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市[2][7] 未来展望 - 本次临床试验申请获批对公司近期业绩无重大影响[8]

股东持股与减持 - 盈创动力持有公司股份8,569,996股，占总股本8.6552%[2] - 计划减持不超2,970,465股，比例不超总股本3%[3] - 过去12个月减持1,564,811股，比例1.5804%[6] 减持方式与限制 - 集中竞价减持不超990,155股，占总股本1%[3] - 大宗交易减持不超1,980,310股，占总股本2%[3] - 限售期满后两年内减持价不低于每股净资产[10] 减持相关情况 - 前期减持时间2023/12/4 - 2024/10/14，价格24.82 - 53.837元/股[6] - 本次减持计划有时间、价格等不确定性[11] - 本次减持不导致控制权变更，对经营无重大影响[12]

公司概况 - 海创药业股份有限公司于11月6日至11月22日期间进行了投资者关系活动，包括电话会议和现场参观 [2] - 参与单位包括鹏华基金、国君证券、兴业基金等多家知名机构 [2] - 接待人员包括董事长、总经理、董事会秘书等 [2] 核心产品进展 - 氘恩扎鲁胺（HC-1119）的III期临床试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南 [2] - HC-1119的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在正常审评中 [2] - HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物 [3] - HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I期临床试验，临床数据显示其拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号 [3] - HP518同适应症临床试验申请已于2023年获FDA批准，中国I/II期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者入组 [3] PROTAC技术平台 - PROTAC技术被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题 [4] - 公司靶向蛋白降解PROTAC技术平台除已进入临床阶段的针对AR靶点的HP518外，还有针对ER靶点的拟用于ER+乳腺癌的PROTAC在研药物HP568，目前正在IND申报准备中 [4] - HP568对野生型ER和ER突变体都有较强的降解活性，同时具较强的抗肿瘤活性和安全性，与CDK4/6抑制剂联用有协同抗肿瘤活性 [4] 其他产品进展 - HP501的疗效已经在多项临床I期和II期中得到了验证，同时从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性 [4] - HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床II期试验于2023年12月获FDA批准；中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准 [4] 未来计划与商业化准备 - 公司将持续结合资金储备情况进行整体衡量，合理规划目前的研发管线，将现有资源进行合理配置 [5] - 公司正积极开展商业化准备工作，正在组建商业化团队，已经制定了包括"医学-市场-准入-销售"四轮驱动的商业化策略 [5] - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服PROTAC药物HP518项目临床研发进度以及HP501缓释片临床研发进度 [5]

业绩说明会信息 - 2024年11月12日14:00 - 15:00举行第三季度业绩说明会[2][4][6] - 地点为上海证券交易所上证路演中心[4][6] - 方式为上证路演中心网络文字互动[2][5][6] 参与人员 - 董事长、总经理（总裁）YUANWEI CHEN(陈元伟)博士等参加[6] 投资者参与方式 - 11月12日14:00 - 15:00登录上证路演中心在线参与[6] - 11月05日至11日16:00前可提问[2][7] 联系信息 - 联系人是董事会办公室[8] - 电话028 - 85058465 - 8012[9] - 邮箱ir@hinovapharma.com[7][9]

营业收入与成本 - 公司2024年第三季度营业收入为0元，年初至报告期末营业收入为109,734.51元[2] - 公司2024年前三季度营业总收入为109,734.51元，去年同期无数据[16] - 公司2024年前三季度营业总成本为167,129,902.63元，同比下降36.06%[16] 净利润与每股收益 - 公司2024年第三季度归属于上市公司股东的净利润为-53,659,386.82元，年初至报告期末为-154,071,432.93元[2] - 公司2024年前三季度净利润为-154,071,432.93元，同比下降35.28%[17] - 公司2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为-154,071,432.93元，同比下降35.28%[17] - 公司2024年第三季度基本每股收益为-0.54元/股，年初至报告期末为-1.56元/股[2] - 公司2024年前三季度基本每股收益为-1.56元，同比下降35%[18] 研发投入 - 公司2024年第三季度研发投入合计为45,384,762.55元，同比下降22.79%，年初至报告期末研发投入为133,308,299.09元，同比下降35.52%[3] - 公司2024年第三季度研发投入占营业收入的比例为121,482.57%[3] - 公司2024年前三季度研发费用为133,308,299.09元，同比下降35.52%[16] 资产与负债 - 公司2024年第三季度总资产为1,404,738,023.25元，同比下降5.82%[3] - 公司2024年9月30日货币资金为488,047,263.30元，较2023年12月31日的813,226,984.11元下降39.96%[11] - 公司2024年9月30日交易性金融资产为421,244,154.40元，较2023年12月31日的290,622,163.44元增长44.94%[11] - 公司2024年9月30日流动资产合计为956,759,836.22元，较2023年12月31日的1,147,226,484.99元下降16.61%[13] - 公司2024年9月30日非流动资产合计为447,978,187.03元，较2023年12月31日的344,338,583.88元增长30.10%[13] - 公司2024年9月30日资产总计为1,404,738,023.25元，较2023年12月31日的1,491,565,068.87元下降5.82%[13] - 公司2024年前三季度流动负债合计为150,050,297.04元，同比增长40.43%[14] - 公司2024年前三季度非流动负债合计为23,115,496.09元，同比增长31.11%[14] 股东权益与收益 - 公司2024年第三季度归属于上市公司股东的所有者权益为1,231,572,230.12元，同比下降9.91%[3] - 公司2024年前三季度归属于母公司所有者权益合计为1,231,572,230.12元，同比下降9.91%[15] - 公司2024年第三季度加权平均净资产收益率为-4.27%，年初至报告期末为-11.86%[3] - 公司2024年前三季度综合收益总额为-154,122,370.31元，同比下降35.21%[18] 现金流量 - 公司2024年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-139,979,553.22元[2] - 公司2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为364,240元[19] - 公司2024年前三季度收到的税费返还为412,484.03元，同比下降95.89%[20] - 公司2024年前三季度经营活动现金流入小计为16,897,831.20元，同比下降20.15%[20] - 公司2024年前三季度经营活动现金流出小计为156,877,384.42元，同比下降29.19%[20] - 公司2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-139,979,553.22元，同比改善30.14%[20] - 公司2024年前三季度投资活动现金流入小计为2,784,942,425.82元，同比下降29.55%[20] - 公司2024年前三季度投资活动现金流出小计为3,014,932,395.23元，同比下降28.47%[20] - 公司2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-229,989,969.41元，同比改善11.97%[20] - 公司2024年前三季度现金及现金等价物净增加额为-374,254,965.76元，同比改善19.18%[21] - 公司2024年第三季度期末现金及现金等价物余额为438,933,722.91元，同比下降40.56%[21] 股东信息 - 公司报告期末普通股股东总数为3,956人[8] - 公司第一大股东AFFINITIS GROUP LLC持股数量为13,125,294股，持股比例为13.26%[8] - 公司第二大股东成都盈创动力创业投资有限公司持股数量为8,995,516股，持股比例为9.08%[8] - 公司第三大股东陈元伦持股数量为3,828,297股，持股比例为3.87%[8] 非经常性损益 - 公司2024年第三季度非经常性损益项目合计为3,683,954.31元，年初至报告期末为13,270,692.82元[5]

新产品和新技术研发 - 公司收到HP568片开展ER+/HER2 - 晚期乳腺癌临床试验批准通知书[3] - HP568片属于化学药品1类[5] 未来展望 - 药品获批对公司近期经营业绩无重大影响，后续需开展临床试验并经审评、审批[9] - 药品研发周期长、环节多，易受不确定因素影响[11]

减持情况 - 减持前盈创动力持股9,560,146股，占比9.6552%[3] - 计划减持不超990,150股，不超总股本1.00%[4] - 截至2024年10月14日累计减持990,150股，占比1.00%[4] 权益变动 - 权益变动后持股减至8,569,996股，占比降至8.6552%[5][6] 减持细节 - 减持价格24.82 - 41.60元/股，总金额33,423,268.62元[9] 时间区间 - 2024年1月2 - 4日减持3,000股，占比0.0030%[11] - 2024年7月15 - 10月14日减持990,150股，占比1.0000%[11] 其他情况 - 本次减持不触及要约收购，不影响控股权[6][13] - 减持计划时间区间已届满[4][13]

公司基本信息 - 证券代码 688302，证券简称海创药业 [1] - 9 月 3 日至 30 日开展投资者关系活动，形式为电话会议，参与单位包括国泰基金、广发基金等，地点为公司会议室和券商策略会现场 [2] 产品临床进展 HP518 - 国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC 在研药物，已在澳大利亚完成 mCRPC 的Ⅰ期临床试验，阶段性研究结果入选 2024 年 1 月 ASCO - GU 大会并于 2024 年美国临床肿瘤学会年会分享，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请 2023 年 11 月获 NMPA 批准，12 月完成首例受试者入组，目前正在入组中 [2] - 片拟用于治疗雄激素受体阳性三阴乳腺癌，获美国 FDA 授予快速通道认定 [3] HP568 - 针对 ER 靶点，拟用于 ER + 乳腺癌，正在 IND 申报中，临床前研究显示对野生型 ER 和 ER 突变体有较强降解活性，具较强抗肿瘤活性和安全性，与 CDK4/6 抑制剂联用有协同抗肿瘤活性 [4] 氘恩扎鲁胺（HC - 1119） - 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会年会，HC - 1119 - 04 注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南，新药上市申请 2023 年 11 月获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前正在审评中 [4] HP501 - 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究显示具有良好有效性、安全性和耐受性，正在探索多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的药物安全性及有效性，积极推进单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验，用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验 2023 年 12 月获 FDA 批准，中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的 IND 申请 2024 年 4 月获 NMPA 批准 [4][5] 产品核心优势 HP518 - 新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，稳定性好、口服生物利用度良好、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高、成药性强，有望克服前列腺癌治疗中因 AR 突变引起的耐药问题 [3] 技术平台优势 - 国内较早进行 PROTAC 技术探索的企业，已布局“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，在解决 PROTAC 分子“化合物稳定性”“口服生物利用度”、PK 及 CMC 研发方面有丰富技术经验积累，搭建了全链式“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [3][4] 未来规划 产品开发 - 结合资金储备合理规划研发管线，重点推进氘恩扎鲁胺中国商业化进度，加快 HP518 和 HP501 缓释片临床研发进度，积极推进 PROTAC 药物领域其它在研产品研发进度，推动 HP568 等临床前项目进入临床阶段，平衡研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病研发 [5] 商业化准备 - 组建商业化团队，营销核心团队负责人已到位，制定“医学 - 市场 - 准入 - 销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念，建立商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产 [5] 核心竞争力 - 凝聚国际前沿技术和全球视野优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足临床需求，自主搭建靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，覆盖创新药开发及产业化全部技术环节，形成从早期研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚技术及人才储备，产品管线全球竞争力逐步提升 [5][6]

业绩总结 - 2024年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润为 - 10041.20万元，上年同期为 - 16519.99万元，亏损同比减少6478.79万元[7][29][32] - 2024年1 - 6月扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为 - 10999.88万元，上年同期为 - 18223.52万元，亏损同比减少7233.65万元[8][29][32] - 2024年1 - 6月营业收入为109734.51元，上年同期为0元[29] - 2024年1 - 6月经营活动产生的现金流量净额为 - 9913.70万元，上年同期为 - 12887.60万元，净流出同比减少2973.90万元[29][32] - 截至2024年6月末，归属于上市公司股东的净资产为127913.37万元，较期初减少6.43%[29][33] - 截至2024年6月末，总资产为144518.41万元，较期初减少3.11%[29][33] - 2024年1 - 6月基本每股收益为 - 1.01元/股，上年同期为 - 1.67元/股[30] - 2024年1 - 6月扣除非经常性损益后的基本每股收益为 - 1.11元/股，上年同期为 - 1.84元/股[31] - 2024年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为80123.87%[31] - 2024年1 - 6月费用化研发投入8792.35万元，较上年同期下降40.58%，研发投入合计同样下降40.58%[47] 新产品和新技术研发 - 核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC - 1119）新药上市申请于2023年获NMPA受理，截至报告披露日CDE已完成多部门审评工作，药品注册核查已完成[5][35][47] - 公司现有9项在研产品，4项产品进入临床试验不同阶段，多项处于临床前研究阶段[37] - HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，相关数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会和2024年美国ASCO年会，2024年6月获美国FDA授予FTD[36][48] - HP518同适应症临床试验申请于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中[36] - HP501中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的IND申请于2024年4月获NMPA批准，用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准[48] - 针对ER的PROTAC（HP568）目前正在IND申报中[36] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker[36] 其他 - 2024年8月12日至13日对公司募集资金使用情况进行现场检查[2] - 2024年上半年公司处于研发阶段，累计未弥补亏损增加[5] - 2024年1 - 6月公司主营业务、核心竞争力无重大不利变化[9] - 公司新药研发面临临床前及临床研究、注册审批、技术升级及产品迭代、核心技术人员流失等风险[10][11][12][13] - 公司面临市场竞争风险，核心产品HC - 1119获批后将面临多方面竞争[14] - 公司存在药品质量控制风险，任一环节疏漏都可能影响药品质量[15] - 保荐人和保荐代表人在本持续督导期间未发现公司存在重大问题[4] - 截至2024年6月末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请309项发明专利，其中111项已获专利授权[40] - 2024年1 - 6月新增发明专利申请48个、获得13个，累计申请309个、获得111个[47] - 2024年1月至6月，公司承担四川省重大科技专项1项[41] - 2023年公司引入海外商务部负责人，2024年1月至6月与多家跨国制药企业建立沟通渠道[40] - 本持续督导期间，保荐人未发现公司存在新增业务[49] - 截至2024年6月30日，公司募集资金总额106269.92万元，净额99511.33万元，累计使用79857.16万元[51] - 2024年报告期内使用募集资金5447.02万元，尚未使用的募集资金余额21770.43万元，专户余额9770.43万元[51] - 保荐人认为本持续督导期内公司募集资金存放和实际使用符合规定，未发现违规使用情形[53] - 截至2024年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股权无质押、冻结及减持情形[54] - 本持续督导期间，保荐人未发现需发表意见的其他事项[55]