股份质押 - 凯铭投资新增质押623.1万股，占所持股份7.78%，总股本1.49%[2] - 凯铭投资新增质押976.1万股，占所持股份12.19%，总股本2.33%[2] - 凯铭投资及其一致行动人累计质押6196.5264万股，占所持68.11%，总股本14.81%[2] 到期情况 - 未来半年内到期质押2395.2113万股，占所持26.33%，总股本5.72%，融资余额44979.20万元[3] - 未来一年（不含半年内）到期质押1159.1151万股，占所持12.74%，总股本2.77%，融资余额20880.84万元[3] 其他情况 - 本次质押变动不用于上市公司生产经营需求[3] - 控股股东及其一致行动人无侵害上市公司利益情形[3] - 股份质押对上市公司无重大影响，风险可控[3] - 公司将持续关注质押情况及风险并及时披露[4]

报告公司投资评级 公司首次覆盖,给予"买入"评级。[2] 报告的核心观点 肺癌靶向治疗老品牌，近10年来收入稳定增长 1. 公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼,上市以来已经有60多万名肺癌患者服用,获得多项国家级奖项。[18][19][20][21][22][23] 2. 公司近年来收入持续增长,2023年/2024H1营收分别为24.56/15.01亿元,自2018年以来复合增速为14.9%。利润方面,受公司阶段性增加研发投入、利息开支等影响,2021~2022年净利润率降低,2023年起已明显提升,即将进入下一阶段兑现期。[24][25][26][27][28][29] 3. 公司研发管线充实,多个品种/新适应症处于3期获NDA阶段。[32][33][34][35] 多个商业化产品形成矩阵，内部协同营销效能高 1. 埃克替尼是国内首个自主原研的小分子肺癌靶向药物,具有良好的疗效和安全性,已获批用于肺癌术后辅助治疗,有望延长产品生命周期。[36] 2. 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,2024年3月美国NDA已受理。[37] 3. 贝福替尼是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI,一线适应症已获批,预计2025年纳入医保。[38][39] 4. 伏罗尼布是中国肾癌治疗领域首个具有自主知识产权的国产新药,2023年6月获批上市并纳入医保。[40][41] 在研产品丰富，第二曲线蓄势待发 1. 公司围绕肺癌领域通过自主研发与战略合作,深入布局EGFR靶点,同时推进ALK等其他肺癌突变领域的研究与开发。[44][45] 2. MCLA-129是EGFR/c-Met双特异性抗体,联合贝福替尼在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的临床试验已获得NMPA批准开展,有望成为肺癌一线新标准。[47][48][49][50][51][52][53][54] 3. 公司布局眼底血管病新赛道,DURAVYU(EYP-1901)为一款眼内植入剂型,由伏罗尼布和Durasert E™组成,已开展治疗wAMD的2期临床,并将于2024H2启动首个3期临床。[65][66][67][69] 盈利预测 1. 我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入30.94/39.03/47.40亿元,同比增长26.0%/26.1%/21.4%,预计2024-2026年实现归母净利润5.11/7.11/9.99亿元,同比增长46.8%/39.2%/40.5%。[70] 2. 假设一:贝福替尼2025年1线肺癌适应症纳入医保,顺位第4,整体赛道扩容逻辑可期;假设二:商业化团队扩编增效,乳腺癌和泌尿肿瘤新品种有望快速增长;假设三:MCLA129联合贝福替尼和DURAVYU有望成为新的治疗标准。[71][72][73] 3. 毛利率预计2024-2026年分别为83.6%/82.5%/82.0%;销售费用率预计为35.5%/38.0%/37.0%;管理费用率预计为13.6%/9.7%/8.8%;研发费用率预计为17.8%/12.8%/11.1%。[74][75]

股份质押情况 - 凯铭投资本次解除多笔质押股份，占比不等[2] - 截至披露日，凯铭投资持股80064000股，质押后占比57.42%[2] - 贝成投资、丁列明质押股份数量为0[3] - 控股股东及其一致行动人质押后占比50.53%[3] 到期质押及风险 - 未来半年内到期质押股份对应融资余额44979.200万元[4] - 未来一年（不含半年内）到期对应融资余额20880.84万元[4] - 股份质押总体风险可控，不影响控制权[4]

产品审批进展 - 2024年3月美国FDA开始对恩沙替尼一线适应症上市许可申请实质性审查[2] - 2020年11月恩沙替尼二线适应症获NMPA批准上市[3] - 2022年3月恩沙替尼一线适应症获NMPA批准上市[3] - 2022年4月恩沙替尼术后辅助治疗适应症临床试验申请获NMPA批准开展[3] - 2023年12月恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》[3] 核查情况 - 2024年5、6月公司及Xcovery接受美国FDA现场核查零缺陷通过[1] - 临床BIMO相关PAI核查时间为2024年5月7 - 14日，对象为Xcovery[1] - 原料药CMC相关PAI核查时间为2024年6月11 - 14日，对象为公司[2] 市场情况 - 截至公告披露日，美国已有5款用于ALK阳性一线治疗药物获批上市[3] 影响说明 - 通过PAI核查后需经FDA CDER审评，短期内对公司经营业绩影响不大[5]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 业绩表现 - 公司2024年上半年实现营业收入15.01亿元(+14.22%)、归母净利润2.24亿元(+51.00%)、扣非归母净利润2.17亿元(+144.98%)。Q2单季度实现营业收入7.65亿元(-2.21%)、归母净利润1.26亿元(+29.82%)。期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%,下降9.89个百分点。公司上半年收入端维持良好增长,利润端增长显著主要是公司加强期间费用开支管理,降本增效,业绩整体符合预期 [9] 产品布局 - 公司已有5款药品上市,其中埃克替尼是国内首个原研小分子肺癌靶向药,产品生命周期进一步延长。恩沙替尼是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产类新药,国内放量和国外获批值得期待。三代贝福替尼二线适应症2023年底已纳入医保,一线适应症有望2024年纳入医保,市场放量可期。贝伐珠单抗和肾癌创新药伏罗尼布片市场拓展稳步推进,贡献收入增量。CDK4/6抑制剂BPI-16350联合氟维司群治疗HR+HER2-BC上市申请获NMPA受理 [10] 研发进展 - 公司目前有20余项在研项目持续推进,与C4 Therapeutics合作共同开发CFT8919的IND获受理,不断巩固在肺癌EGFR通路上的竞争优势。合作申报的EYP-1901玻璃体内植入剂的wAMD适应症获批IND,海外相关临床数据表现优秀。公司自主研发的Pan-EGFR小分子抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351均获批IND。参股禾元生物的植物源重组人血清白蛋白项目将迎来产业化、商业化的重要里程碑 [11] 财务预测与估值 - 预测公司2024-2026年实现营收30.64亿元、38.93亿元、49.17亿元,实现归母净利润4.07亿元、5.42亿元、7.13亿元,对应EPS分别为0.97/1.29/1.70元,对应PE分别为37.24倍/27.97倍/21.27倍 [12][13]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [4] 报告的核心观点 利润端保持快速增长，运营效率持续提升 - 2024年上半年公司实现营业收入15.01亿元，同比增长14.22% [3] - 扣非归母净利润2.17亿元，同比增长144.98%，延续快速增长态势 [5] - 公司注重投入产出效率,通过多种机制合理管理期间费用开支,期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%,下降9.89个百分点 [5] 商业化产品持续放量 - 贝美纳、赛美纳市场增速明显,在一线、二线适应症均被纳入医保后,产品可及性大幅提高,学术引领及市场推广等多维度协同发力,市场覆盖增速明显 [5][6] - 贝美纳术后辅助治疗的临床三期进展顺利,美国上市申请已于今年3月获得FDA正式受理,未来产品市场空间有望进一步打开 [5] - 赛美纳一二线适应症于去年获批后得到多个权威指南的I级推荐,在PFS临床试验也在顺利推进中 [6] 在研管线持续推进,自主研发的CDK4/6抑制剂NDA获NMPA受理 - 公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目Ⅲ期临床研究报告,上市许可申请于2024年5月获受理,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择 [7][10] - 公司其他在研项目如BPI-520105、BPI-221351、EYP-1901、CFT8919等临床试验也陆续获得NMPA受理和批准 [10] 财务数据总结 - 2024-2026年预计归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元,EPS分别为1.00/1.31/1.59元 [11] - 当前股价对应PE为36/28/23倍 [11]

报告投资评级 贝达药业的投资评级为"增持"(维持)[6] 报告核心观点 1) 贝达药业上半年收入和利润均实现大幅增长,业绩符合预期[4] 2) 公司主要产品如埃克替尼、恩沙替尼、贝伐珠等销量保持稳定增长,新上市产品贝福替尼和伏罗尼布在进入医保后快速放量[10] 3) 公司研发管线丰富,恩沙替尼1线适应症已提交FDA上市申请,CDK4/6抑制剂BPI-16350在乳腺癌适应症获NMPA受理,眼科药EYP-1901也取得进展[11] 财务数据分析 1) 2024年上半年公司实现收入15.01亿元,同比增长14.22%[4] 2) 2024年上半年实现归母净利润2.24亿元,同比增长51.00%[4] 3) 2024年上半年实现扣非归母净利2.17亿元,同比增长144.98%[4] 4) 预计公司2024-2026年营业收入分别为27.09/30.92/33.36亿元,同比增速分别为10.30%/14.14%/7.90%[11] 5) 预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.62/4.09/4.55亿元,同比增速分别为4.15%/12.82%/11.21%[11]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入-A"的投资评级,给予公司2024年PE 50倍估值水平,对应6个月目标价为51.34元/股 [8] 报告的核心观点 - 2024H2存在贝福替尼NSCLC一线适应症医保谈判催化,预计一线适应症纳入医保后有望带动2025年销售额的快速增长 [4] - 恩沙替尼海外、CDK4/6抑制剂国内上市工作有序推进中,其他多个重点产品临床研究进展值得关注 [5][6][7] - 公司预计2024年-2026年的收入增速分别为24.78%、24.90%、23.04%,净利润增速分别为23.46%、25.59%、22.23% [8] 财务数据总结 - 2024年实现营业收入15.01亿元,同比增长14.22%;实现归母净利润2.24亿元,同比增长51.00% [3] - 预计公司2024年-2026年的EPS分别为1.03元、1.29元、1.58元 [8] - 公司2022年-2026年的净利润率分别为6.1%、14.2%、14.0%、14.1%、14.0% [17] - 公司2022年-2026年的净资产收益率分别为3.0%、6.6%、8.0%、9.3%、10.4% [17]

报告公司投资评级 - 报告维持"持有"评级[2] 报告的核心观点 业绩表现 - 公司2024年上半年实现营业收入15亿元(+14.2%)，归属净利润2.2亿元(+51%)，扣非后归属净利润2.2亿元(+145%)[3] - 利润高增主要系公司加强期间费用管理,降本增效,期间费用占营收比例从77.14%降至67.25%[4] - 经营活动产生的现金流量净额为52,169.23万元,同比增长44.77%,净利润现金含量达232.95%,销售现金率达109.28%[4] 创新管线进展 - 思莎塔尼一线适应症上市申请相关中报文件已获FDA审查确定,审查工作顺利推进中[5] - CDK4/6抑制剂BPI-16350于2024年5月获得NMPA受理[5] - 公司与EYPT共同开发的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性老年性黄斑变性适应症IND于7月获批[6] - 其他在研管线如pan-EGFR小分子BPI-520105、IDH1/IDH2抑制剂BPI-221351等也取得IND获批进展[6] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年归属净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元,对应PE分别为32倍、25倍、20倍[7] - 维持"持有"评级,核心产品埃克替尼保持稳定,新产品思莎塔尼贡献增量,在研管线顺利推进[7]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [2][4] 报告的核心观点 - 贝达药业深耕肺癌领域，凯美纳稳健，贝美纳接力，国内放量与美国获批值得期待；后续创新管线丰富，正拓展更多实体瘤大适应症领域 [3] 根据相关目录分别进行总结 业绩简评 - 2024年上半年营收15.01亿元，同比增长14.22%，归母/扣非净利润2.24/2.17亿元，同比增长51.00%/144.98%；二季度营收7.65亿，同比下降2.21%，归母/扣非净利润1.26/1.27亿元，同比增长29.82%/81.06%，业绩符合预期 [2] 点评 - 业绩方面，销售稳健、费用下降致利润高增长，已有五款药品在售，上半年研发费用2.56亿，同比下降23% [3] - 凯美纳是国内首个原研小分子肺癌靶向药，一线、二线及术后辅助适应症全线纳入医保后生命周期延长；赛美纳作为三代EGFR肺癌靶向药，放量值得关注 [3] - 贝美纳是首个用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，2024年3月美国FDA已受理其一线治疗上市申请，审查工作推进中 [3] - 创新管线丰富，2024年5月CDK4/6抑制剂上市申请获NMPA受理，7月CFT8919胶囊获批临床；3月小分子抑制剂BPI - 520105片和IDH1/IDH2双抑制剂BPI - 221351片获批临床；7月EYP - 1901玻璃体内植入剂获批临床 [3] 盈利预测、估值与评级 - 上调盈利预测，下调2024/25年营收17%/31%至30.9/37.4亿元，预计2026年营收44.0亿元；上调2024/25年归母净利润24%/23%至4.17/5.46亿元，预计2026年归母净利润6.87亿元，维持“买入”评级 [4] 公司基本情况 |项目|2022|2023|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|2,377|2,456|3,090|3,740|4,400| |营业收入增长率|5.82%|3.35%|25.80%|21.04%|17.65%| |归母净利润(百万元)|145|348|417|546|687| |归母净利润增长率|-62.04%|139.33%|19.72%|30.93%|25.86%| |摊薄每股收益(元)|0.348|0.832|0.996|1.304|1.641| |每股经营性现金流净额|0.73|2.18|1.14|2.09|2.42| |ROE(归属母公司)(摊薄)|3.00%|6.63%|7.57%|9.36%|11.00%| |P/E|141.44|61.99|34.59|26.42|20.99| |P/B|4.24|4.11|2.62|2.47|2.31|[5] 三张报表预测摘要 - 涵盖主营业务收入、成本、增长率，损益表、资产负债表各项目数据及比率分析、每股指标、回报率、增长率、资产管理能力、偿债能力等多方面预测 [6] 市场评级情况 - 不同时间区间内买入、增持、中性、减持评级数量及评分情况，如一周内买入0、增持0等，评分0.00等 [7] 历史评级记录 - 2023年多个日期评级均为买入，如2023 - 02 - 01市价60.00等 [8]