营收和增长 - 公司报告2024年第二季度营收为740万美元，上半年营收为1380万美元，分别同比增长60%和82%[1] - 公司2024年6月30日的总收入为13,821千美元，相比2023年同期的7,596千美元有所增长[25] 毛利率 - 公司报告2024年第二季度毛利率为88%，上半年毛利率为86%，相比去年同期分别增长5%和5%[2] 研发和项目计划 - 公司宣布计划在2024年第三季度启动“DELIVER”项目，利用TriNav®输液系统在复杂患者类型中进行临床试验，旨在显著扩大可服务市场[3] - 公司预计在2024年第四季度报告nelitolimod在葡萄膜黑色素瘤肝转移和局部晚期胰腺癌的第1阶段试验数据[4] - 公司2024年6月30日的研发费用为10,523千美元，相比2023年同期的12,504千美元有所减少[25] 财务状况和融资 - 公司已完成至多5000万美元的债务融资，与OrbiMed合作支持TriNav系统增长计划[5] - 公司现金及现金等价物截至2024年6月30日为1650万美元，预计通过现有资金来源和债务融资，足以支持公司运营至2025年底[14] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为16,481千美元，相比2023年12月31日的11,777千美元有所增加[26] - 公司2024年6月30日的总资产为32,431千美元，相比2023年12月31日的25,725千美元有所增加[26] - 公司2024年6月30日的总负债为56,580千美元，相比2023年12月31日的51,663千美元有所增加[26] - 公司2024年6月30日的股东权益为-24,149千美元，相比2023年12月31日的-25,938千美元有所改善[26] 亏损和费用 - 公司2024年第二季度营业亏损为820万美元，上半年营业亏损为1990万美元，相比去年同期有所减少[18] - 公司2024年第二季度净亏损为430万美元，上半年净亏损为1760万美元，相比去年同期有所减少[19] - 公司2024年第二季度基本和稀释每股亏损为0.21美元和0.81美元，相比去年同期显著减少[20] - 公司2024年6月30日的净亏损为17,551千美元，相比2023年同期的22,242千美元有所减少[25] - 公司2024年6月30日的总运营费用为21,797千美元，相比2023年同期的27,717千美元有所减少[25] - 公司2024年6月30日的每股基本和稀释净亏损为0.81美元，相比2023年同期的59.79美元有所减少[25] - 公司2024年6月30日的销售和营销费用为12,691千美元，相比2023年同期的6,741千美元有所增加[25] 资本结构 - 公司已完成认股权证交换，发行2110366股普通股，交换6529954份公开交易认股权证和504685份私人认股权证，简化资本结构[15]

公司战略转型 - 公司正在进行从单一销售输液系统向治疗公司的战略转型[187] - 公司于2020年7月收购了首个免疫肿瘤药物nelitolimod[187] TriNav输液系统 - 公司的TriNav输液系统于2020年获得CMS的过渡性付费批准,并于2023年12月获得永久性新技术HCPCS编码[186] - 公司的TriNav输液系统价格较竞争产品有较大溢价,但未来如果无法获得类似水平的报销,将对公司收入产生不利影响[191] - 公司计划启动DELIVER计划,通过一系列临床试验进一步验证TriNav系统的应用[201][202] nelitolimod临床试验 - 公司正在进行nelitolimod的临床试验,但临床试验的成本较高,且存在不确定性[191] 融资活动 - 公司于2024年4月与OrbiMed签订了最高5000万美元的信贷协议[193][194][195] - 公司于2024年5月启动了针对公众认股权证的交换要约,并获得了公众认股权证持有人的大多数同意[196][197][198][199][200] - 公司预计现有现金和现金等价物不足以支持未来12个月的预计流动性需求[248] - 公司正在寻求通过证券发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式筹集额外资金[257,258,259] - 公司存在持续经营能力的重大不确定性[260] 财务数据 - 收入增加59.7%，达到7.364亿美元[221] - 毛利增加68.0%，毛利率提升至87.6%[223,224] - 研发费用下降32.2%，主要由于临床试验费用减少[225] - 销售及营销费用增加71.9%，主要由于销售人员增加和差旅费用上升[226] - 一般及行政费用下降19.2%，主要由于上一年度并购相关费用未重复发生[227] - 利息收入增加169.4%，主要由于现金投资收益增加[228] - 利息费用增加0.9百万美元，主要由于OrbiMed贷款产生的利息[229] - 或有对价负债公允价值变动产生13.7百万美元收益[232] - SEPA、认股权证和收入基础赎回负债公允价值变动产生9.0百万美元损失[231] - 成本销售额增加0.4百万美元，增幅31.3%，主要由于支持收入增长的生产量上升[235] - 毛利增加5.8百万美元，增幅93.7%，毛利率从81.1%提高至86.4%，主要由于销量增加和生产效率提高[236] - 研发费用减少2.0百万美元，降幅15.8%，主要由于与nelitolimod相关的临床试验费用减少3.0百万美元[237] - 销售和营销费用增加6.0百万美元，增幅88.3%，主要由于销售和营销人员人数增加导致工资和差旅费增加5.5百万美元[238] 收购nelitolimod相关 - 根据资产购买协议,公司已于2024年6月30日向Dynavax支付1200万美元,并可能需要在实现与nelitolimod相关的某些开发和监管里程碑时再支付最多1.58亿美元[262] - 在获得nelitolimod的上市批准后,公司还需要在实现某些商业里程碑时支付最多8000万美元[262] - 公司还需要根据每个国家每种产品的未来潜在净销售额支付低双位数的特许权使用费,该特许权使用费可在某些情况下减少最多50%[262] 其他 - 公司在报告期内和目前均没有任何资产负债表外融资安排或与未合并实体或金融合伙企业的关系[263] - 公司的关键会计政策和估计在2024年6月30日结束的六个月内未发生重大变化,与2023年12月31日的年度报告中披露的一致[264]

文章核心观点 - 公司股价从2024年高点大幅下跌，市值约1.5亿美元，考虑到有两款设备销售增长，开始显得更具性价比，但现金仍是主要担忧，近期融资可能无法彻底解决问题，目前股票仍应“买入”，不过潜在买家需考虑相关风险 [13][14] 管线更新 - 公司基于提高器官局限性癌症（尤其是与肝脏和/或胰腺相关癌症）标准化疗药物的肿瘤摄取来推广平台，该平台在治疗葡萄膜黑色素瘤肝转移方面特别受关注 [2] - 公司正在研发名为nelitolimod（原名SD - 101）的TLR9激活剂，正在多种实体瘤环境中进行评估，包括葡萄膜黑色素瘤肝转移、原发性肝癌（如肝细胞癌和胆管癌），还使用不同系统向胰腺癌患者递送该药物 [3] - 公司今年在两个会议上有展示，介入放射学会年会上，PERIO - 03研究表明胰腺逆行静脉输注技术是向5名胰腺癌患者递送nelitolimod的可行方法，无即时并发症或血管损伤证据，无更多安全性或有效性结果公布 [4] - 本月早些时候的美国临床肿瘤学会年会上，PERIO - 02研究显示通过压力驱动药物递送（PEDD）平台递送的nelitolimod在已治疗的3名患者中实现了疾病控制，生物标志物和免疫评估与外周免疫细胞激活和肿瘤微环境改变一致，已治疗的23名患者无安全担忧 [5] 财务概况 - 截至最新季度报告，公司持有1320万美元流动资产，包括400万美元现金及等价物，实现550万美元毛利润，但运营费用（即现金消耗）为1170万美元，扣除利息和少数负债公允价值变动后，净亏损1320万美元 [7] - 不考虑5月初与OrbiMed完成的5000万美元融资，按当前速度现金可维持略超1年，若达到一定收入还可能获得2500万美元 [8] 优势与风险 - 优势：公司系统覆盖范围不断扩大，销售快速增长，有助于为药物研发提供资金，在维持运营费用的同时争取了时间 [9] - 优势/风险：nelitolimod早期数据有希望，但因患者群体小，不能过度解读，目前无重大安全担忧，有初步疗效证据，但不宜过于乐观 [10] - 风险：即使采取措施补充现金，现金储备仍很低，现金可维持略超4个季度，虽季度销售额同比翻倍可能有助于抵消现金消耗率，但公司仍在借债运营且需支付利息，随着nelitolimod临床试验推进，成本不会降低，现金能维持多久未知，不过管理层预计今年销售额增长50% [11][12]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入达6.5亿美元,同比增长116%,创历史新高 [19] - 公司自2020年产品上市以来,收入复合年增长率约为50% [20] - 公司预计2024年收入增长将超过50% [20] - 公司第一季度毛利率达85%,较2023年同期的78%有所提升,主要得益于产能提升、良品率改善等 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要收入来自TriNav设备在美国的销售 [19] - 第一季度新增32家医院客户,高于内部预期,主要受益于2023年12月获得永久性报销 [21] - 每家医院平均使用量从2023年同期的11.2台增加到14.5台 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推动TriNav成为复杂患者的标准治疗,并推出教育和报销支持计划 [12][13][14] - 公司计划在2024年下半年推出TriNav Large产品 [14] - 公司正在等待nelitolimod在多个适应症的临床试验数据,将在第三季度评估并决定后续发展方向 [34][35] - 公司将审慎选择nelitolimod的发展适应症,考虑竞争环境、治疗效果、监管路径等因素 [34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的增长目标和管线推进保持信心 [17][30] - 公司通过债务融资获得充足的现金流,预计可为运营提供足够的资金支持至2025年底 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Justin Walsh 提问** 询问nelitolimod临床数据的预期以及对适应症选择的影响 [33] **Mary Szela 回答** 公司将在患者完成6个月随访后进行全面评估,并根据治疗效果、竞争环境、监管路径等因素选择最合适的适应症进行开发 [34][35] 问题2 **Justin Walsh 提问** 询问TriNav Large产品的市场准备情况及医生社区的反馈 [36] **Mary Szela 回答** 公司已进行市场调研,验证了对大尺寸TriNav的需求,特别是对于粘稠度较高的溶液和肿瘤体积较大的患者 [37][38] 公司计划在第四季度正式推出TriNav Large产品 [38]

公司业务和产品 - 公司主要从事创新药物输送技术和免疫肿瘤治疗的研究、开发和销售，专注于难以治疗的肝癌和胰腺癌[86] - 2020年推出TriNav™，采用SmartValve技术的最新肝脏治疗输送设备，获得CMS的过渡性支付批准，有效期至2023年底[86] - 2023年12月14日，CMS为TriNav® Infusion System创建了永久性新医疗技术HCPCS代码，自2024年1月1日起生效[86] - 公司尚未实现足够的收入以驱动正现金流，2020年开始从仅销售输液系统转型为治疗公司，2020年7月收购首个免疫肿瘤药物nelitolimod，并开始临床开发[86] - 预计最早于2025年向FDA提交新药申请（NDA），假设获得批准，商业销售可能在2027年开始[86] 财务表现 - 公司2024年第一季度收入为645.7万美元，同比增长116.4%[110] - 2024年第一季度毛利润为548.6万美元，同比增长136.3%，毛利率从77.8%提升至85.0%[111] - 2024年第一季度研发费用为585.7万美元，同比增长3.8%[112] - 2024年第一季度销售和营销费用为668.7万美元，同比增长105.8%[114] - 2024年第一季度一般和管理费用为462.7万美元，同比增长30.3%[114] - 2024年第一季度净亏损为1321.9万美元，去年同期为826.8万美元[110] - 2024年第一季度净现金使用为1086.7万美元，去年同期为1050.3万美元[117] - 2024年第一季度通过出售普通股筹集了312.6万美元[119] - 公司预计现有现金和现金等价物不足以支持未来12个月的运营需求[116] 融资和资本结构 - 2022年11月11日，Legacy TriSalus与MedTech Acquisition Corporation（MTAC）签署合并协议，总对价为2.2亿美元，以MTAC普通股支付[87] - 2023年8月8日，MTAC股东批准合并，8月10日合并完成，Legacy TriSalus普通股以约0.02471853的交换比率转换为MTAC普通股[88] - 2024年第一季度，通过SEPA出售350,000股普通股，筹集310万美元；2024年4月，再次出售400,000股普通股，筹集360万美元[94] - 2024年4月，公司与OrbiMed签署信贷协议，获得最高5000万美元的优先担保定期债务，其中2500万美元在协议签署日提供，剩余部分在2025年6月30日和12月31日前分别提供，最高分别为1000万美元和1500万美元[95] - 2024年4月30日，公司借入初始承诺金额2500万美元，并发行OrbiMed认股权证，以9.5562美元的行权价购买130,805股普通股，认股权证有效期至2031年4月30日[96] - 公司计划通过证券发行、债务融资等方式筹集额外资金[115] - 公司未来资本需求将取决于多个因素，包括TriNav的商业化成功、nelitolimod的FDA审批结果、知识产权维护成本等[123] - 公司预计通过证券发行、债务融资、合作等方式满足资金需求，但可能导致股权稀释或限制公司行动[123] 合同和义务 - 截至2024年3月31日，公司合同义务包括160万美元的租赁义务和已支付Dynavax 1200万美元，未来可能还需支付最多2.38亿美元[125] - Dynavax协议要求公司支付基于nelitolimod产品未来净销售额的低双位数版税，某些情况下可减少至多50%[126] 会计和报告 - 公司没有在报告期间或当前存在任何表外融资安排或与非合并实体的关系[127] - 公司的重要会计政策在2024年第一季度没有显著变化，这些政策对财务报表有重大影响[128] - 公司作为小型报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[129] 持续经营 - 截至2024年3月31日，公司面临持续经营的重大不确定性[124]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度收入650万美元，较2023年第一季度增长116%[7][8] - 2024年第一季度毛利率为85%，2023年同期为78%[7][9] - 2024年第一季度运营亏损1170万美元，2023年同期为1010万美元[10] - 2024年第一季度普通股股东净亏损1320万美元，2023年同期为830万美元[11] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股亏损0.60美元，2023年同期为0.57美元[12] - 全年销售额预计增长超50%[7] 债务融资情况 - 与OrbiMed达成高达5000万美元的债务融资协议，已借款2500万美元[4][7] 资金运营支撑情况 - 2024年3月31日现金及现金等价物为400万美元，加上已借款项预计可支撑公司运营至2024年底[5] - 若达成收入目标并借到剩余2500万美元，公司预计资金可支撑运营至2025年底[5] 公司人事变动 - 2024年5月任命Liselotte Hyveled为董事会成员[6][7]

公司整体财务状况关键指标变化 - 2023年和2022年公司总资产分别为2.5725亿美元和2.1995亿美元[638] - 2023年和2022年公司总负债分别为5.1663亿美元和3.4319亿美元[638] - 2023年和2022年公司股东赤字分别为2593.8万美元和1.7633亿美元[638] - 2023年和2022年公司营收分别为1.8511亿美元和1.2398亿美元[640] - 2023年和2022年公司净亏损分别为5903.8万美元和4718.7万美元[640] - 2023年和2022年公司归属普通股股东净亏损分别为6327.7万美元和5001.6万美元[640] - 2023年和2022年公司基本和摊薄后每股净亏损分别为6.73美元和161.55美元[640] - 2023年和2022年公司加权平均普通股流通股数分别为939.5748万股和30.9609万股[640] - 2023年净亏损59,038千美元，2022年为47,187千美元[645] - 2023年经营活动净现金使用量为50,045千美元，2022年为32,313千美元[645] - 2023年投资活动净现金使用量为2,121千美元，2022年为1,786千美元[645] - 2023年融资活动净现金提供量为54,629千美元，2022年为13,462千美元[645] - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和受限现金为12,127千美元，2022年为9,664千美元[645] - 自2009年公司成立至2023年12月31日，已发行164,364千美元优先股，累计净亏损248,377千美元[651] - 2023年和2022年每年向Dynavax支付1000美元用于nelitolimod的研发里程碑付款[679] - 2023年和2022年广告费用分别为1346美元和2201美元[681] - 2023年末，现金及现金等价物为11777美元，受限现金为350美元，总计12127美元；2022年末分别为9414美元、250美元和9664美元[721] - 2023年末，库存净额为2545美元，2022年末为1471美元[722] - 2023年和2022年所得税费用均为9美元，联邦法定税率均为21.0%，2023年州和地方税为3.4%，2022年为2.0% [740] - 2023年和2022年递延所得税资产分别为51788美元和38459美元，递延所得税负债分别为 - 470美元和 - 101美元，估值备抵分别为 - 51318美元和 - 38358美元[741] - 截至2023年12月31日，联邦净运营亏损为153878美元，州净运营亏损为108253美元，无到期净运营亏损年度使用限制为应纳税所得额的80% [742] - 2023年和2022年因亏损而被排除在稀释加权平均流通股计算之外的潜在稀释证券分别为21,896,348股和16,879,990股[799] - 2023年和2022年公司分别向401(k)计划支付匹配缴款580美元和431美元，匹配比例根据员工缴款比例在3% - 4%之间[807] 公司审计与会计政策 - 公司自2022年起由KPMG LLP担任审计机构[636] - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表影响不重大[689] - 公司按成本记录财产和设备，折旧采用直线法，资产使用年限为2 - 7年[666] - 公司根据ASC Topic 842核算租赁，租赁使用权资产和负债在租赁开始日按租赁付款现值确认[667] - 公司按ASC Topic 606的五个步骤确认收入，通常在产品发货时确认[679][680] - 公司按资产负债法核算所得税，递延税资产和负债按预期适用税率计量[682] - 公司于2022年1月1日采用ASU 2020 - 06，对合并财务报表影响不重大[690] - 公司将于2024年1月1日采用ASU 2022 - 03和ASU 2023 - 07，预计对合并财务报表无重大影响[691][692] 公司业务合并相关情况 - 2023年8月10日公司完成业务合并，按反向资本重组会计处理，交易收益42,854美元，净现金收益36,854美元，交易成本6,069美元[694][696][697] - 业务合并后，公司普通股流通股数为26,316,681股，期权和RSU可购买2,816,224股，认股权证可购买14,266,605股[699] - 业务合并结束日，价内流通认股权证和B - 3系列认股权证重新计量为公允价值，价外认股权证到期产生18美元收益，B - 2系列负债也到期[711] - 业务合并结束日，公司承担购买14266605股普通股的认股权证，行权价11.50美元，公允价值为2568美元[713] - 业务合并结束日，或有盈利负债公允价值为28927美元，2023年末为18632美元，产生10295美元收益[714][727] - 业务合并结束时，公开认股权证和私募认股权证公允价值分别为1500美元和1068美元，截至2023年12月31日，分别为9855美元和7061美元[736] 公司融资与股权相关情况 - 2023年通过发行优先股筹集9,189千美元，行使认股权证获得9,630千美元，行使股票期权获得179千美元[652] - 公司有权根据备用股权购买协议出售最多30,000千美元普通股，但无法保证能获得额外融资[655] - 合并协议执行后，312.5万股发起人获利股票成为未归属股份，若特定触发事件未达成可能被没收[673] - 2023年10月公司与Yorkville签订SEPA，有权在24个月内按要求向其出售最高3万美元普通股[674] - PIPE融资中，投资者以每股10美元价格购买4,015,002股A类可转换优先股，总价40,150美元[700] - 发起人获利股份3,125,000股，分四个25%部分，根据不同股价条件决定是否归属[702] - 截至2023年和2022年12月31日，购买优先股相关负债账面价值分别为0和16,188美元，未偿还分期负债账面价值分别为0和4,702美元[706] - 2022年10月发行购买B - 3优先股认股权证初始公允价值11,966美元，2022年12月31日重计量为15,819美元[707][708] - 2023年上半年第二次分期发行购买B - 3优先股认股权证，3月和6月公允价值分别为4,654美元和10,047美元，分别导致股权发行损失584美元和3,425美元[709] - 2023年8月10日至12月31日，MTAC认股权证公允价值从2,568美元增至16,916美元，公允价值变动损失14,348美元，运营报表收益10,855美元[698] - 2023年7月，2239309股B - 3系列优先股认股权证以4530美元的价格行权[710] - 2023年末，认股权证负债、B - 2系列负债和B - 3系列认股权证负债的公允价值均为0，2022年末分别为369美元、4702美元和15819美元[712] - 2023年8月董事会批准认股权证回购计划，授权最高支出4000美元，截至12月31日，已回购51493份公共认股权证，花费20美元[715] - 2023年10月2日与Yorkville签订SEPA，执行时SEPA衍生负债公允价值为183美元，12月31日为185美元[716][717] - 2023年末，公共和私募认股权证负债账面价值为16916美元，或有盈利负债为18632美元，SEPA衍生负债为185美元[718] - 2023年7月，行使购买2239309股B - 3系列优先股的认股权证，支付4530美元[738] - 2023年8月董事会批准认股权证回购计划，授权最高4000美元用于回购，截至2023年12月31日，回购51493份公开认股权证，花费20美元[739] - 2023年10月2日与Yorkville签订备用股权购买协议，公司有权出售最多3000万美元普通股，每次发行上限为前10个交易日平均日交易量的100%或1000000股，Yorkville受益所有权不超4.99%投票权或普通股，累计购买不超5260704股（占19.99%）[750] - 备用股权购买协议衍生负债2023年10月2日公允价值估计为183美元，截至2023年12月31日重估为185美元，产生损失2美元[752] - 截至2023年12月31日和10月2日，预期提款均为5000美元，预期提款概率均为90.0%，无风险利率分别为5.4%和4.9%[753] - 2024年3月，公司根据SEPA出售350,000股普通股，筹集约3141美元[754] - 公司获授权发行最多10,000,000股优先股，截止日发行4,015,002股A系列可转换优先股，总价40,150美元，原始发行价为每股10.00美元[755] - A系列可转换优先股按原始发行价每年累积8.00%的股息，截至2023年12月31日，未宣告的累积股息总计1258美元[755] - 2023年1月至6月，4,771,642股B - 3系列优先股认股权证持有人行权，收益约9630美元，25,409美元认股权证负债转入B - 3系列优先股[769] - 2023年1月至6月，11,123股B系列优先股认股权证持有人行权，收益4美元，106美元认股权证负债转入B系列优先股[769] - 截至2023年12月31日，A - 1、A - 2、A - 3、A - 4、A - 5、A - 6、B、B - 1、B - 2、B - 3系列优先股发行和流通数量均为0，2022年对应金额总计164,006美元[766] - 2022年可转换优先股年初余额160,507美元，发行3,499美元，年末余额164,006美元[767] - 2023年可转换优先股年初余额164,006美元，发行39,968美元，退休/转换203,974美元，年末余额为0 [768] - A系列可转换优先股清算优先权为每股10.00美元，加上所有未支付股息，在清算事件中优先于低级资本股票支付[762] - 2023年3月，公司完成B - 2优先股融资第二批部分交易，207,541股B - 2系列优先股及购买830,167股B - 3系列优先股的认股权证以2,939美元出售，占第二批承诺股份约40%；17,656股B - 2系列优先股及购买70,624股B - 3系列优先股的认股权证以250美元出售，占第二批承诺股份约3%[770] - 2023年5月，公司修订B - 2系列优先股协议和购买B - 3系列优先股的认股权证协议，将第二批到期日从2023年2月28日延长至2023年5月31日[771] - 2023年6月，公司完成B - 2优先股融资第二批部分交易，257,779股B - 2系列优先股及购买1,031,116股B - 3系列优先股的认股权证以约3,650美元出售，占第二批承诺股份约49.7%；165,967股B - 2系列优先股及购买663,868股B - 3系列优先股的认股权证以2,350美元出售，此部分非第二批承诺股份[772] - 2023年6月交易后，公司优先股转换价格调整，A - 1系列优先股为38.84美元，A - 2系列为12.14美元等，B - 2和B - 3系列优先股转换价格分别保持14.16美元和2.03美元[772] - 截至2022年12月31日，B - 3认股权证公允价值确定考虑两种情景，使用概率加权预期结果模型；截至2023年8月10日，仅考虑业务合并完成情景[774] - 第二批交易完成产生的B - 3认股权证负债发行时公允价值估计为14,701美元，2023年因认股权证负债公允价值超过第二批交易所得款项，在合并运营报表中产生1,402美元股权发行损失[775] - 截至2023年和2022年12月31日，公司授权普通股分别为400,000,000股和30,898,162股[776] 公司股权激励计划情况 - 截至2023年12月31日，2009计划和2023计划授权股份分别为1,596,529股和5,585,008股，流通股份分别为1,596,529股和2,069,705股，可发行股份分别为0股和3,515,303股[780] - 2023年公司根据2009计划授予279,306份期权，加权平均公允价值为5.60美元，截至2023年12月31日，无购买普通股的期权可供授予[781] - 2023年2009

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度营收达570万美元，为公司历史单季最高，较2022年同期增长77%，较第三季度环比增长10% [61] - 2023年全年营收达1850万美元，较上一年增长49% [16][62] - 2023年第四季度毛利率为90%，全年毛利率为86%，2022年第四季度和全年毛利率分别为75%和82% [45] - 2023年第四季度销售和营销投入560万美元，较2022年第四季度增长45%，全年投入1700万美元，较2022年增长34% [46] - 2023年第四季度运营亏损1410万美元，2022年同期亏损1140万美元；2023年全年亏损5420万美元，2022年亏损3640万美元 [47] - 2023年公司融资6100万美元，年末现金及现金等价物为1180万美元，有足够流动性支撑到2024年第二季度 [48] - 2023年第四季度研发费用为760万美元，较2022年第四季度增长22%，全年研发费用为2950万美元，较2022年增长38% [64] - 2023年第四季度一般及行政费用为600万美元，较2022年第四季度增长48%，全年为2350万美元，较2022年增长88% [65] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav业务：2023年第四季度新增11个医院客户，全年新增55个，账户利用率达12.7台/账户，较去年增加2.8台，增长29% [44] - nelitolimod业务：完成葡萄膜黑色素瘤肝转移、肝细胞癌和肝内胆管癌的1期临床试验患者招募，预计2024年下半年出数据以确定推进的适应症 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年公司在肝脏TACE和TARE手术市场份额达7% [38] - TriNav Large的推出将使栓塞市场扩大25% [59] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括实现50%的营收增长、推进产品线、改善制造和毛利率、确保永久报销、控制成本并明智投资、进入公开市场 [15] - 定位TriNav成为复杂患者肝脏栓塞治疗的标准护理方案，销售团队聚焦复杂患者市场，执行多方面策略 [29] - 评估1期临床研究数据，确定推进的适应症，推进nelitolimod可能需额外股权融资 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2024年有望实现突破性增长，因TriNav有永久报销政策和强大的临床及真实世界证据数据 [22] - 公司有信心继续推动TriNav增长、推进产品线并为股东创造短期和长期价值 [36] 其他重要信息 - 公司因2023年向新服务提供商过渡时的数据错误，需计算非现金股票薪酬费用，已提交或即将提交Form 12b - 25申请延期提交2023年Form 10 - K年度报告，报告在15天内提交将视为按时提交 [8][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TriNav销售的临床专家情况及可覆盖中心数量 - 公司目前有7名临床专家，销售代表开拓新客户并培训医生后，临床专家会额外花时间帮助医生独立使用技术，他们会在更广泛地区支持产品使用 [51] 问题2: nelitolimod后续计划 - 若1期数据持续向好，计划年底开始1b期试验，将nelitolimod与全身检查点抑制相结合 [52] 问题3: 胰腺项目进入更大规模2期试验的下一步计划 - 目前正在完成1期单药nelitolimod试验的患者招募，以确定药物 - 设备组合的安全性和可行性，并确定最佳生物剂量 [71]

财务数据关键指标变化 - 收入与营收 - 2023年第四季度收入570万美元，全年收入1850万美元，分别同比增长77%和49%[6][16] - 2023年第四季度营收为5721美元，2022年同期为3226美元，同比增长约77.34%[26] - 2023年全年营收为18511美元，2022年为12398美元，同比增长约49.31%[26] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2023年第四季度毛利率为90%，全年为86%，2022年同期分别为75%和82%[6][17] 财务数据关键指标变化 - 运营亏损 - 2023年第四季度和全年运营亏损分别为1410万美元和5420万美元，2022年同期分别为1180万美元和3640万美元[18] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2023年第四季度和全年归属于普通股股东的净亏损分别为3550万美元和5900万美元，2022年同期分别为2250万美元和4720万美元[19] - 2023年第四季度净亏损为35509美元，2022年同期为22542美元，亏损同比扩大约57.52%[26] - 2023年全年净亏损为59038美元，2022年为47187美元，亏损同比扩大约25.11%[26] 财务数据关键指标变化 - 每股亏损 - 2023年第四季度和全年基本及摊薄后每股亏损分别为1.56美元和6.73美元，2022年同期分别为75.01美元和161.55美元[20] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为1.56美元，2022年为75.01美元，亏损大幅缩小[26] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物、应收账款、负债与股东权益 - 2023年12月31日现金及现金等价物为11777千美元，2022年同期为9414千美元，同比增长约25.10%[28] - 2023年12月31日应收账款为3554千美元，2022年同期为1557千美元，同比增长约128.26%[28] - 2023年12月31日总负债为51663千美元，2022年为34319千美元，同比增长约50.54%[28] - 2023年12月31日股东权益赤字为25938千美元，2022年为176330千美元，赤字同比缩小约85.29%[28] 财务数据关键指标变化 - 加权平均流通普通股 - 2023年加权平均流通普通股为23231975股，2022年为338221股，同比大幅增加[26] 业务线进展 - 临床试验 - 多项1期临床试验完成100名患者入组，数据将于2024年下半年分析[6][9] - 启动新型胰腺输注技术与nelitolimod的首例人体临床试验，预计2024年下半年完成入组并公布1期数据[6][13] 业务线进展 - 产品获批与推出 - TriNav Large和TriGuide系统获得510k clearance，计划2024年下半年推出，可扩大25%的栓塞市场[6][14] - 2023年12月，CMS为TriNav输液系统分配新的HCPCS代码，2024年1月1日生效[5] 业务线进展 - 数据发表 - 发表的真实世界数据基于3亿患者数据集，覆盖98%的美国支付方[7]

公司业务合并相关 - 2022年11月11日公司与MTAC及其子公司签订合并协议，交易总价2.2亿美元，以2200万股合并后公司普通股支付[175][176] - 2023年8月10日业务合并完成，8.90020482亿股公司普通股（转换后）以约0.02471853的兑换比例换为约2200万股MTAC普通股[177] 公司融资活动相关 - 2022年10月公司进行首轮B - 2优先股私募融资，出售70.6243万股，每股14.16美元，净募资约980万美元，同时发行购买282.4974万股B - 3优先股的认股权证，行权价2.03美元/股[179] - 2023年3月完成部分第二轮B - 2优先股融资，出售20.7541万股及附带认股权证，净购价约290万美元，另售1.7656万股及认股权证，购价250美元[181] - 2023年6月完成部分第二轮B - 2优先股融资，出售25.7779万股及附带认股权证，购价约370万美元，另售16.5967万股及认股权证，购价2350美元，部分优先股转换价格调整[183] - 2023年7月，223.9977万股B - 3优先股认股权证持有人行权，公司获约450万美元收益[184] - 2023年8月董事会批准认股权证回购计划，授权最高400万美元用于回购，截至10月31日已回购28502份，花费9900美元[185] - 2023年10月2日公司与Yorkville签订备用股权购买协议，有权在24个月内随时向其出售最高3000万美元普通股[186][187] - 2023年10月，公司与Yorkville签订协议，有权向其出售至多3000万美元的普通股[252] 公司业务线发展相关 - 2020年公司推出TriNav，同年获CMS过渡性直通付款（TPT）批准，有效期至2023年底，2023年6月申请新技术APC代码[173] - 公司处于发展早期，尚未实现运营现金流为正，2020年开始战略转型，收购免疫肿瘤药物SD - 101并开展临床试验[174] 公司与Yorkville交易条款相关 - 公司与Yorkville的交易中，每次预支上限为前10个交易日平均交易量的100%或100万股，发行价格可选96%或97%的市场价格，Yorkville持股受限，不得超过4.99%和19.99%[188] 公司财务数据关键指标变化（营收） - 2023年前三季度营收1279万美元，2022年同期为917.2万美元；2023年第三季度营收519.3万美元，2022年同期为392.3万美元[206] - 2023年第三季度营收同比增加130万美元，增幅32.4%，主要因TriNav销量增加110万美元和销售折扣减少20万美元[208] - 2023年前九个月较2022年同期，收入增加360万美元，增幅39.4%[218] 公司财务数据关键指标变化（毛利润） - 2023年前三季度毛利润1076.7万美元，2022年同期为773万美元；2023年第三季度毛利润460.4万美元，2022年同期为322.2万美元[206] - 2023年前九个月较2022年同期，毛利润增加300万美元，增幅39.3%，毛利率从84.3%降至84.2%[220] 公司财务数据关键指标变化（研发费用） - 2023年前三季度研发费用2187.1万美元，2022年同期为1509.1万美元；2023年第三季度研发费用936.7万美元，2022年同期为480.8万美元[206] - 2023年第三季度研发费用同比增加460万美元，增幅94.8%，主要因SD - 101临床试验、制造开发费用及人员相关费用增加[211] - 2023年前九个月较2022年同期，研发费用增加680万美元，增幅44.9%[221] 公司财务数据关键指标变化（销售和营销费用） - 2023年前三季度销售和营销费用1143万美元，2022年同期为888.1万美元；2023年第三季度销售和营销费用468.9万美元，2022年同期为303万美元[206] - 2023年第三季度销售和营销费用同比增加170万美元，增幅54.8%，主要因人员增加带来的薪资和差旅费增加，部分被专业服务费用减少抵消[213] - 2023年前九个月较2022年同期，销售和营销费用增加250万美元，增幅28.7%[222] 公司财务数据关键指标变化（一般和行政费用） - 2023年前三季度一般和行政费用1749.8万美元，2022年同期为842.5万美元；2023年第三季度一般和行政费用902.5万美元，2022年同期为349.5万美元[206] - 2023年前九个月较2022年同期，一般及行政费用增加910万美元，增幅107.7%[225] 公司财务数据关键指标变化（销售成本） - 2023年第三季度销售成本同比减少10万美元，降幅16%，主要因TriNav生产增加带来的制造效率提升[209] - 2023年前九个月较2022年同期，商品销售成本增加60万美元，增幅40.3%[219] 公司财务数据关键指标变化（或有对价负债收益） - 2023年第三季度，或有对价负债公允价值变动带来1990万美元收益[217] 公司财务数据关键指标变化（利息收入） - 2023年前九个月较2022年同期，利息收入增加11.2万美元，增幅149.3%[226] 公司财务数据关键指标变化（现金及亏损情况） - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为2140万美元，前九个月净亏损2350万美元[231] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为2140万美元，预计不足以满足未来12个月的流动性需求[252] 公司财务数据关键指标变化（现金流量） - 2023年前九个月较2022年同期，经营活动净现金使用量从2400万美元增至4120万美元，投资活动净现金使用量从150万美元降至140万美元，融资活动净现金提供量从760万美元增至5460万美元[238] 公司财务数据关键指标变化（租赁义务） - 截至2023年9月30日，公司的租赁义务为170万美元[255] 公司财务数据关键指标变化（对Dynavax支付情况） - 截至2023年9月30日，公司已向Dynavax支付1200万美元，可能需根据SD - 101的开发和监管里程碑再支付至多1.58亿美元，产品销售开始后达到商业里程碑还需支付至多8000万美元[256] 公司分销协议相关 - 分销商ACD在2022年占公司销售额约20%，公司于2022年12月终止与ACD的分销协议[264] 公司研发成本构成相关 - 公司约12%的研发成本与人员相关，其余为外部服务采购[268] 公司认股权证及期权分类计量相关 - 公司将公共和私募认股权证分类为负债，并在2023年8月10日和9月30日按公允价值计量[270] - 公司将B - 2系列期权权利和义务以及B - 3系列认股权证分类为负债，并在不同时间点按公允价值计量，这些在业务合并中已注销[271] 公司未来费用及资本需求相关 - 公司预计继续产生与TriNav相关的重大费用，包括销售和营销费用以及扩大产能的支出[248] - 公司未来资本需求取决于TriNav商业化成功、SD - 101监管审批结果等诸多因素[249] 公司认股权证公允价值估计相关 - 情景概率是计算B - 3认股权证公允价值最敏感的估计输入值[274] 公司法规利用及状态相关 - 公司此前选择利用《创业企业融资法案》（JOBS Act）规定的延长过渡期，业务合并完成后仍将利用该过渡期[275] - 公司作为新兴成长型公司的状态将持续到较早发生的以下时间：2025年12月31日；年度总营收至少达到12.35亿美元；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市场价值在之前财年第二财季末超过7亿美元）；或在之前三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务证券[276] 公司财务报表附注相关 - 10 - Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注2(q)包含近期会计公告的更多信息[277] 公司报告披露相关 - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[278]