TriNav设备财务数据关键指标变化 - TriNav在2024年实现收入2940万美元，较上一年增长59.0%[24] - 公司2024年和2023年净亏损分别为3000万美元和5940万美元，截至2024年12月31日累计亏损2.795亿美元[183] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为850万美元，现有资金预计不足以支持未来12个月运营[184] PEDD技术临床研究数据 - 前瞻性公司赞助研究显示，PEDD使肿瘤沉积增加33% - 90%（平均68%；p<0.05），非目标栓塞减少24% - 89%（平均42%；p<0.05），所有肿瘤的靶向沉积均增加[35] - 回顾性独立研究表明，PEDD使T/N比中位数提高24%，肿瘤剂量中位数提高23%（p<0.001）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD客观缓解率为100%，标准微导管为76.5%（p=0.019）[35] - 回顾性单中心研究表明，PEDD病理缓解率为88.8%，标准微导管为33.8%（p=0.026）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD肿瘤内治疗浓度为88.7 ± 10.6%，标准微导管为55.3 ± 32.7 %（p=0.002）[35] 市场规模与潜在机会 - 美国每年原发性肝癌病例超4.2万例，每年至少9.6万人被诊断为肝转移癌，每年新增肝癌诊断超13.7万例[38] - 公司估计60%的患者适合TACE或TARE手术，75% - 80%是TriNav设备的合适候选者[39] - TriNav潜在市场机会约为6.2万台，约4.94亿美元[39] - TriNav LV每年可应用于2万例子宫肌瘤栓塞术，拓展约1.6亿美元市场机会[41] - PROTECT研究预计招募100名患者，约5%成年人有多结节性甲状腺肿，50岁以上成年人患病率高达50%，可扩大约5万例手术的可寻址市场，带来约4亿美元市场机会[43] - 胰腺灌注技术每年可治疗2000名患者，增加4亿美元市场规模[44] - TriNav在10万例前列腺疾病患者中有2.5万例的应用潜力[45] - TriSalus PEDD技术在美国的估计总可寻址市场每年超过16亿美元，包括9亿美元现有市场和7亿美元额外市场机会[46] - 美国每年新增原发性和继发性肝癌约13.7万例，胰腺癌超6万例，其中超8万例可通过nelitolimod/PEDD平台治疗[84] - 美国每年胰腺癌发病率超6.4万例，其中超90%为胰腺导管腺癌（PDAC）[84] 产品研发与合作 - TriSalus推出TriNav LV和TriGuide导管扩大PEDD设备组合，TriNav LV适用于3.5 - 5.0mm血管的患者，有望扩大可寻址肝栓塞市场[40] - 公司开展的胰腺癌PERIO - 03一期临床试验已完成入组，预计2025年得出数据[74] - 公司与MD安德森癌症中心达成5年合作协议，支付1000万美元合作资金，已支付800万美元[92] - 公司2020年7月从Dynavax收购免疫调节剂nelitolimod[70] 产品疗效相关数据 - 临床前胰腺癌模型实验显示，PRVI方法使药物递送提高3.6 - 7.0倍，PRVI输注吉西他滨使肿瘤内药物浓度比全身给药高100倍以上[68] - 公司收购的nelitolimod与pembrolizumab联用，在未接受过治疗的患者中达到78%的缓解率[73] - 胰腺癌患者对CPI疗法的缓解率通常低于10%[80] 疾病相关数据 - PDAC各阶段的五年生存率为13%[86] - PDAC肿瘤中基质可占肿瘤质量的90%[87] - 不足5%的PDAC患者存在错配修复（MMR）缺陷[88] - 多达50%的葡萄膜黑色素瘤患者会发生转移性疾病，90%的IV期患者会出现肝转移[90] - 仅约50%的IV期葡萄膜黑色素瘤患者有资格接受tebentafusp治疗[96] 专利与商标情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有至少79项2030 - 2040年到期的注册专利，至少86项待决专利申请[104] - TriNav设备方面，公司拥有五项美国授权专利（2031 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、八项外国专利（2038年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2030 - 2041年到期[105] - TriSalus输液系统方面，公司拥有五项美国授权专利（2035 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、12项外国专利（2035 - 2040年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2035 - 2041年到期[106] - nelitolimod方面，公司有三项美国待决专利申请、两项PCT待决专利申请、16项外国待决专利申请，与默克联合拥有两项美国授权专利和14项外国授权专利（2036年到期），待决申请获批专利预计2041 - 2043年到期[107][108] - nelitolimod在美国获批后，公司预计获得五年监管排他期，申请孤儿药指定获批可再延长两年排他期[109] - 公司依靠18项注册商标和商业设计来发展和维持竞争地位，TriNav等是美国注册商标，TRISALUS等有美国商标待决申请[111] 监管审批相关 - 公司若想获得FDA的510(k)营销许可，需提交上市前通知，证明设备与已上市的对照设备“实质等同”，审核通常需3 - 6个月[118] - 获得510(k)许可的设备，若有重大修改影响安全或有效性，需重新申请510(k)许可、de novo申请或PMA批准[119] - 若新医疗设备无合适对照设备，自动归为III类，可通过de novo程序申请降为I类或II类[120][121] - III类设备需通过PMA程序才能上市，FDA收到申请后理论上180天完成审核，但实际可能长达数年[122] - 临床研究支持de novo或PMA申请时几乎总是需要，支持510(k)申请时有时需要，IDE申请提交后30天若无通知则自动生效[125] - 新药在美国上市需获得FDA的NDA批准，申请需大量研究和数据[129] - 新药临床前需进行广泛测试，包括产品化学、配方、毒理学和药理学研究[130] - 美国人体临床试验需提交IND申请，若无问题，申请提交30天后生效[131] - 公司计划通过505(b)(1)途径为通过PEDD输送的nelitolimod申请FDA批准，作为联合疗法一部分[137] - nelitolimod与已获批设备组成的组合产品，可能需提供额外数据证明设备对其疗效的贡献[138] - FDA非优先审评NDA目标时间为十个月，优先审评目标时间为接受申请60天后的六个月[142] - 新药研发和获批需数年，获批后修改药物或使用方式可能需补充数据或开展研究并获FDA批准[143][144] - 获批产品受FDA持续监管，不满足要求或出现问题，FDA可撤回批准或采取限制措施[145] - 公司生产药品需符合cGMP要求，重大变更可能需额外审评和批准，FDA会定期检查[146][147] - 药品和医疗器械营销受FDA等监管，违规可能面临处罚[150] - 公司提交NDA需识别相关专利，获批后他人提交ANDA或505(b)(2)申请需做专利认证[152] - 新化学实体获批后五年内FDA不接受相同活性成分的ANDA或505(b)(2)申请，若做Paragraph IV认证四年后可提交[153] - 非NCE产品含新临床数据获批后有三年排他期，FDA在此期间不给予ANDA或505(b)(2)申请最终批准[154][155] - 提交含Paragraph IV认证的申请后，需20天内通知相关方，若对方45天内起诉，FDA30个月内或诉讼解决前不批准申请[156] - 专利期限可部分恢复，最长五年，且产品获批后专利总期限不超14年，需在获批60天内申请[157] 政策法规影响 - 2011年8月《2011年预算控制法》生效，导致医保向供应商的付款每年最多削减2%，该规定将持续到2032年[164] - 2022年8月《降低通胀法案》签署成为法律，将医保市场个人购买医保补贴延长至2025年，2025年起消除医保D部分“甜甜圈洞”[163] - 2023财年起，《降低通胀法案》相关药品定价条款逐步生效，2024年8月HHS公布首批10种协商药品报销价格，2025年1月又选定15种D部分药品协商价格[165] 产品报销代码情况 - 2023年12月TriNav获得永久HCPCS代码C9797，2025年支付率为17957美元；2025年4月获得代码C8004，支付率为11341美元[50][52] - 2023年12月CMS为TriNav程序授予新技术HCPCS代码C9797，2024年1月1日生效[170] - 2025年4月1日起，TriNav获得第二个唯一永久HCPCS代码C8004，分配给APC 5193[171] - 2023年12月CMS为TriNav授予新的医疗通用程序编码系统代码C9797，2024年1月1日生效；2025年4月1日，TriNav获得第二个唯一永久代码C8004 [215] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司销售和营销团队共53人[57] - 截至2024年12月31日，公司约有110名全职员工，其中6人拥有博士或医学学位[178] - 公司员工无工会代表或集体谈判协议，未出现重大停工，与员工关系良好[178] - 公司人力资本目标包括识别、招募、保留、激励和整合员工等，股权和现金激励计划旨在吸引、保留和奖励人员[179] 公司办公场地情况 - 公司主要办公室位于科罗拉多州威斯敏斯特，租赁约2.1万平方英尺办公、制造和仓库空间，租约2031年12月31日到期，有5年续约选项[177] 公司业务监管情况 - 公司业务受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法规监管，违反可能面临重大制裁[173] 公司资金来源与协议 - 2023年10月，公司与Yorkville签订备用股权购买协议，有权出售至多3000万美元普通股[191] - 公司可根据OrbiMed信贷协议借入至多5000万美元高级有担保定期债务，债务以公司几乎所有资产作担保[193] - 根据OrbiMed信贷协议，公司需始终维持至少500万美元无限制现金及现金等价物，2025年3月31日后将提高至1000万美元[194] - OrbiMed信贷协议规定，若满足一定收入要求，2025年12月31日前将提供至多1500万美元资金[197] - 公司根据股权奖励计划可能不时发行额外普通股，已为2023年股权奖励计划和2023年员工股票购买计划提交S - 8表格注册声明[198] 公司交易风险 - 战略交易可能无法实现战略目标，带来运营困难、负债和费用等风险，还可能需发行额外股权证券、花费现金或产生债务[199][202] 公司与Dynavax协议费用 - 公司为购买nelitolimod知识产权等向Dynavax支付预付款500万美元，2020年12月30日又支付400万美元用于报销临床试验费用，开发里程碑价值最高达1.7亿美元，商业里程碑付款价值最高达800万美元，截至2024年12月31日和2023年已支付三笔里程碑付款各100万美元，共计300万美元[99] - 公司需向Dynavax支付特许权使用费，产品含nelitolimod化合物的年度总净销售额在10亿美元及以下按10%支付，超过10亿美元部分按12%支付[100] - 公司根据Dynavax协议已向Dynavax支付1200万美元，未来可能需支付最高1.58亿美元开发和监管里程碑款项，销售开始后还需支付最高8000万美元商业里程碑款项，特许权使用费最高可降低50%[204] 公司收入来源与市场风险 - 公司收入主要来自TriNav设备销售，自2020年在美国销售，未来也将占主要收入[205] - TriNav市场接受度受医生经验、医院需求、媒体报道、报销情况等多种因素影响，若无法获得广泛市场接受，将损害公司业务和前景[206][208] - 公司目前营销、销售和分销组织有限，若无法成功发展相关能力，将影响TriNav产品收入、运营结果和财务状况[217] - 公司与中国合作伙伴有TriNav分销和商业化协议，外国组织可能受美国立法、制裁等影响，阻碍公司海外扩张[218] - 公司内部生产TriNav，材料供应中断或短缺会导致成本增加、无法满足客户需求，提高产品价格可能导致订单取消[219] nelitolimod药物开发风险 - 公司在nelitolimod药物开发方面处于早期阶段，若无法推进临床开发、获得监管批准和商业化，将对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[220] 其他临床研究 - Revolution Medicine的RMC - 6236三期注册试验预计招募约460名曾接受过PDAC治疗且携带RAS突变的患者[97] PEDD技术手术应用情况 - PEDD方法已用于超过21000例手术，主要是TACE和TARE[24]

文章核心观点 - TriSalus Life Sciences股价因2024年四季度和全年业绩强劲而上涨 但盈利预期下调需关注后续走势；Abbott盈利预期有变化且当前评级为买入 [1][2][4] TriSalus Life Sciences情况 股价表现 - 上一交易日股价飙升6.6% 收于5.49美元 成交量可观 过去四周累计上涨10.5% [1] 业绩情况 - 2024年四季度营收同比增长44% 全年增长59% 由TriNav输液系统驱动 [2] - 预计即将发布的报告中季度每股亏损0.20美元 同比变化+63% 营收926万美元 同比增长43.4% [3] 前景指引 - 重申2025年指引 预计销售增长超50% 毛利率超87% 2025年下半年实现正EBITDA和现金流 [2] 盈利预期 - 过去30天本季度共识每股收益预期下调2% [4] 评级情况 - 目前Zacks评级为3（持有） [4] Abbott情况 股价表现 - 上一交易日收盘价下跌0.7% 至123.95美元 过去一个月回报率为 -9.1% [4] 盈利预期 - 过去一个月即将发布报告的共识每股收益预期变化+0.1% 至1.07美元 较去年同期变化+9.2% [5] 评级情况 - 目前Zacks评级为2（买入） [5]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收830万美元，较2023年同期增长44%，较第三季度增长12%；全年营收2940万美元，较上一年增长59% [27] - 2024年第四季度研发费用300万美元，较2023年第四季度减少62%；全年研发费用1770万美元，较2023年减少41% [30] - 2024年第四季度销售和营销费用700万美元，较2023年第四季度增长25%；全年销售和营销费用2580万美元，较2023年增长52% [31] - 2024年第四季度一般和行政费用470万美元，较2023年第四季度减少超22%；全年一般和行政费用1800万美元，较2023年减少24% [31] - 2024年第四季度运营亏损760万美元，2023年第四季度亏损1420万美元；2024年全年亏损3620万美元，2023年全年亏损5450万美元 [32] - 2024年底现金及现金等价物850万美元，第一季度从OrbiMed债务融资中额外提取1000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备在美国市场表现出色，推动营收增长，2024年市场份额达到肝脏、TACE和TARE程序的9% [27][28] - 2024年独特订单账户数量从199个增加到284个，同比增长43%；每个订单账户的平均销售单位从12.3个增加到13.5个，增长10% [13][29] - 2024年新开设103个账户，贡献了全年销售额的19.5% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 非恶性甲状腺肿和结节市场每年约有5万例手术，为TriNav带来约4亿美元的增量机会 [15] - 公司支付方组合中约74%为商业支付方，新的Medicare代码将打开约25%的市场 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先发展压力驱动药物输送（PEDD）技术平台，通过潜在合作和专注胰腺癌适应症战略为nelitolimod保留未来增长空间 [8][9] - 2025年战略重点包括深入渗透复杂肝脏栓塞市场、扩大放射栓塞映射的报销范围、推出更易追踪的TriNav 2.0、加强健康经济和结果研究数据、在SAR会议上展示新的临床研究成果以及公布nelitolimod与新型胰腺灌注技术联合的一期临床试验数据 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经济环境充满挑战，公司仍保持强劲的商业势头，预计2025年营收增长超过50%，全年EBITDA为正，下半年现金流为正 [10][22] - 公司有信心通过推进产品线、扩大PEDD临床应用、提高制造效率和毛利率以及优化组织架构来实现持续增长 [11] 其他重要信息 - 公司将向美国证券交易委员会提交Form 12b - 25通知，申请延迟提交2024年Form 10 - K年度报告，原因是在确定基于股票的薪酬和临床试验相关研发费用的时间方面出现错误 [25][26] - 公司从OrbiMed获得高达5000万美元的债务融资，目前已使用3500万美元，现金储备可支持到2025年 [20] - 公司位于科罗拉多州威斯敏斯特的工厂有能力在未来五年内支持公司增长，且只需少量资本投资 [29] - 公司正在进行PROTECT注册研究，评估TriNav用于非恶性甲状腺肿和结节的治疗，已招募8名患者，计划招募100名患者 [77] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TriNav大型血管产品在TACE和TARE中的应用情况及占比 - 目前TriNav大型血管产品主要用于TARE，在低压力给药和较大血管（3.5 - 4）的应用中较多，在神经内分泌肿瘤患者的治疗中使用频率增加 [37][38][39] 问题: 当前TARE映射情况以及新代码的影响 - 商业患者中，人们使用TriNav进行映射和治疗的情况较为一致，但部分Medicare账户因报销问题，仅使用端孔导管进行映射，用TriNav进行治疗；新的Medicare代码将解决这一问题，打开约25%的市场，且不影响现有治疗报销 [42][43][46] 问题: PERIO - 03数据的关注点及比较基准 - PERIO - 03是一项一期剂量范围研究，针对晚期患者的单药治疗，不与化疗进行比较；研究目标是验证新技术的安全性和有效性，目前等待患者治疗进展数据，预计年中公布 [50][52][53] 问题: nelitolimod在UMLM患者合作讨论的兴趣水平 - 管理层在一次大型会议上与多家制药公司交流，发现对nelitolimod的兴趣较高，主要是因为其在减少髓样来源抑制细胞方面的作用；目前尚未与他们分享数据，预计未来一个月左右完成数据库关闭和CSR定稿，然后安排会议进行数据审查 [55][56] 问题: 2025年Q1及全年营收增长节奏 - 目前无法谈论Q1营收情况，但预计全年增长50%的目标仍有坚实机会，增长可能会有波动，不会每个季度都达到50% [61] 问题: 账户开设情况及Q3到Q4新增账户少的原因 - 公司此前专注于开设新账户，现在将重点转向提高现有账户的利用率；目前已开设近284个通过VAC审批的账户，目标医院约400家，未来仍会开设新账户，但规模会减小 [64][65][66] 问题: 新TriNav系统映射代码涉及的Medicare患者中，此前使用TriNav进行映射的比例、剩余比例、是否包含在指引中以及是否有潜在上行空间 - 此前Medicare患者因报销问题未使用TriNav进行映射；商业支付患者成功支付映射费用并使用TriNav进行映射和治疗；指引中未包含映射收入，新代码将带来上行空间 [71][72][73] 问题: 除PROTECT外，DELIVER试验的情况以及预计完成招募的时间 - 管理层将在SIR会议上确定其他临床研究细节并尽快公布；PROTECT注册研究正在进行中，已招募8名患者，计划在一年内招募100名患者，目前招募速度快于预期 [76][77][78] 问题: 商业市场中映射病例的附着率 - 商业市场中映射与治疗的比例接近1:1，使用相同技术进行映射可获得更好的结果，且对账户经济有利；公司有数据证明映射与治疗的相关性，新的CPT代码将消除部分人的顾虑 [81][82][84] 问题: 胰腺项目数据公布后的下一步计划，是进行关键试验还是二期试验，以及是否会合作 - 目前尚未有最终数据，预计下一步可能是二期或三期试验，可能会选择与合作伙伴一起进行 [87][88] 问题: 10 - K延迟提交的进展情况以及可能的变化幅度 - 审计正在进行中，希望数据不会发生变化；若有变化，将向市场透明披露，但目前无法评论变化幅度 [91][92][93] 问题: 公司指引2025年同比增长50%，但过去几个季度增速降至40%多，是否意味着增长集中在下半年 - 由于有大量新账户，需要时间推动产品在机构内的采用和医生使用，因此增长可能会更集中在下半年；但公司仍有很多机会，市场份额较低，且有多个积极催化剂 [98][99]

文章核心观点 - TriSalus Life Sciences本季度亏损收窄、营收超预期，年初以来股价表现优于市场，未来表现取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化；其当前Zacks Rank为3（持有），预计近期表现与市场一致；同行业的Abbott即将公布2025年第一季度财报，盈利和营收预计同比增长 [1][2][3] TriSalus Life Sciences公司情况 盈利情况 - 本季度每股亏损0.35美元，与Zacks共识预期一致，去年同期每股亏损1.56美元，数据经非经常性项目调整 [1] - 上一季度预期每股亏损0.36美元，实际亏损0.40美元，盈利意外为 -11.11% [1] - 过去四个季度公司未能超越共识每股盈利预期 [1] 营收情况 - 截至2024年12月的季度营收826万美元，超Zacks共识预期1.24%，去年同期营收572万美元 [2] - 过去四个季度公司仅一次超越共识营收预期 [2] 股价表现 - 年初以来公司股价上涨约11.4%，而标准普尔500指数下跌 -2.9% [3] 盈利展望 - 盈利展望可帮助投资者判断公司股票未来走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势有强相关性，投资者可通过Zacks Rank跟踪 [5] - 财报发布前公司盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计近期表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年盈利预测变化值得关注，下一季度共识每股盈利预期为 -0.22美元，营收940万美元；本财年共识每股盈利预期为 -0.60美元，营收4455万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗产品行业目前处于250多个Zacks行业的后31%，研究显示排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业Abbott公司情况 财报发布时间 - 公司尚未公布2025年第一季度财报，预计4月16日发布 [9] 盈利预期 - 预计本季度每股收益1.07美元，同比增长9.2%，过去30天该季度共识每股盈利预期未变 [9] 营收预期 - 预计本季度营收103.9亿美元，较去年同期增长4.3% [10]

财务结果公布 - 2025年1月23日，TriSalus Life Sciences公司公布2024年全年及第四季度初步未经审计财务结果[4] 证券交易信息 - 公司普通股每股面值0.0001美元，交易代码为TLSI，在纳斯达克全球市场交易[2] - 公司认股权证每份可按每股11.50美元的行使价认购一股普通股，交易代码为TLSIW，在纳斯达克全球市场交易[2] 公司类型 - 公司是新兴成长型公司[3]

分析师背景 - 拥有生物化学博士学位，多年分析临床试验和生物技术公司经验 [2] 分析师目标 - 向投资者普及投资业务背后的科学知识，帮助投资者尽职调查，避免投资陷阱 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收730万美元，较2023年同期增长42%[6][44] - 2024年年初至今营收2120万美元，较去年前九个月增长66%[45] - 2024年第三季度新增42家净新医院账户，利用率从2023年第三季度的每个账户13.5单位上升到15.3单位[45] - 2024年第三季度维持86%的强劲毛利率，与年初至今的利润率一致，高于2023年前九个月的84%[47] - 2024年第三季度和年初至今的研发费用分别为420万美元和1470万美元，较2023年同期分别下降56%和33%[48] - 2024年第三季度和年初至今在销售和营销方面的投入分别为610万美元和1880万美元，较2023年同期分别增长31%和65%[49] - 2024年第三季度和年初至今的一般和管理费用分别为470万美元和1330万美元，较2023年同期分别下降48%和24%[50] - 2024年第三季度和年初至今的运营亏损分别为870万美元和2860万美元，较2023年第三季度的1880万美元和2023年前九个月的4020万美元有所改善[51] - 2024年第三季度末现金及现金等价物为1130万美元[52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在商业方面，到年底预计将有大约50名商业人员（销售和临床专家），目标是建立对高手术量市场的全面覆盖[7] - 产品TriNav方面，2024年第三季度美国市场营收730万美元，推动整体营收增长[44] - 研发方面，PERIO - 01、PERIO - 03等临床试验进展顺利，PERIO - 03已完成13名患者的招募[10][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国市场，TriNav设备销售成功推动公司增长，公司预计2024年销售额增长超50%达到2800 - 3000万美元[46] - 针对多结节性甲状腺肿的治疗，估计可将TriNav的潜在可触及市场扩大约5万次手术，代表着4亿美元的增量市场机会，目前市场上针对此类患者多采用手术或消融治疗[19][21] - 在肝和胰腺市场，技术的市场机会现在超过10亿美元[20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括扩大市场覆盖、优化销售团队、推动产品采用、控制成本、精简运营等以实现2025年成为EBITDA正数并创造长期价值[41][42] - 产品战略上，TriNav Large正在推出，TriNav 2.0将于2025年上半年推出，将为介入放射科医生提供完整解决方案[41] - 临床方面，推进DELIVER临床项目，开展多项临床试验如PROTECT注册试验、PERIO - 03等[15][18][36] - 在竞争方面，TriNav在肝脏领域目前未发现竞争对手，公司的新技术代码是为其技术专门编写的，在胰腺设备方面，未发现有类似以公司方式调节压力和流量的竞争对手[90][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司当前的发展势头感到鼓舞，对实现2025年超过50%的营收增长、推进产品线以及加强运营基础充满信心[56] - 公司在2025年有望实现EBITDA正数并在下半年实现正现金流，对未来的持续增长和成功充满信心[58] 其他重要信息 - 公司将在2025年2月提交Category 3代码申请，预计2025年中期获得批准，之后将决定如何推进并提交Category 1代码[64][65] 问答环节所有的提问和回答 问题: 2025年的营收指引假设主要是在当前市场还是会有其他领域的采用来驱动营收 - 回答: 销售团队主要针对当前市场，但目前在其他领域也有少量早期使用，难以量化[60] 问题: 推进nelitolimod时是否会为所有适应症寻找合作伙伴 - 回答: 在uveal方面会寻找合作伙伴，对于PERIO - 02的HCC和其他适应症不做正式项目，PERIO - 03要等2025年中期数据出来再做决定，合作伙伴是否会要求所有适应症目前还不确定[61][62] 问题: 关于胰腺逆行静脉输注系统，在报销方面是否有进展或预期的里程碑 - 回答: 正在提交Category 3代码，2025年2月提交，预计2025年中期获得批准，之后再决定如何推进并提交Category 1代码[64][65] 问题: 对于2025年，如何考虑设备利用率，新店铺与同店铺的情况如何影响50%的年增长率指引 - 回答: 从同店铺基础来看，计划明年平均利用率提升到17.5单位，其余增长来自新账户，明年预计新增50个新账户，还有500万美元的培训相关增长[67][68] 问题: 对于多结节性甲状腺肿，在治疗模式中的思考过程，与其他治疗方式相比的结果如何 - 回答: 多结节性甲状腺肿常见，目前主要治疗方式为手术或碘治疗，但手术有风险，公司技术可通过逆行填充肿瘤，手术时间短且效果好，还可重复治疗且不影响甲状腺功能，目前有五个站点准备开展相关治疗，还有医生想结合消融技术一起使用[70][71][72][73] 问题: 对于2024年营收指引大于50%，对市场共识的820万美元有何看法 - 回答: 公司宣布全年范围在2800 - 3000万美元之间[75] 问题: 能否提供7 - 10月的月度营收节奏以增加对四季度反弹的信心，以及年底前的其他影响因素 - 回答: 第三季度与第二季度持平，但月度情况不同，7 - 8月利用率低，9月是最大的一个月，较之前最大月增长10% - 15%，2023年第三季度情况特殊，当时刚上市增加了销售人员[78][79] 问题: 预计第三季度消耗约1100万美元现金，季度末有1100万美元现金，计划在Q1减少支出并再提取1000万美元，是否主要是研发和管理费用的大幅下降 - 回答: 主要是顾问、律师和会计事务所等费用的下降，G&A费用在二季度趋于平稳，三季度大幅下降，PERIO试验即将完成，相关临床成本将转为行政活动，预计第四季度现金消耗在400 - 450万美元之间，现金消耗将持续下降直至明年下半年实现现金流为正[81][82] 问题: PERIO更新方面，增加患者并将读数推迟到明年年中，关于胰腺疗效有何结论 - 回答: 第四季度增加了3名患者共13名，想获得更长的随访期，目前正在分析组织样本数据，需要确定是否以预期方式调节肿瘤微环境，预计明年年中能有结果，目前仍保持乐观[84][85] 问题: TriNav和TriNav Large目标市场的交集，有多少医生可能使用其中一个或两者都用 - 回答: 每个医生可能两者都会使用，主要取决于血管大小，之前没有TriNav Large时会失去约30%的市场机会，现在有完整产品组合可满足不同血管大小需求[87][89] 问题: 能否评论竞争格局，是否有新的产品或导管可能成为竞争对手 - 回答: 在肝脏领域未发现TriNav的竞争对手，公司的新技术代码是为其技术专门编写的，在胰腺设备方面，未发现有类似以公司方式调节压力和流量的竞争对手[90][91]

股权融资与权证相关 - 2024年前九个月通过SEPA出售1874867股普通股筹集1240万美元[172] - 2024年4月与OrbiMed签订信贷协议可获最高5000万美元债务已借得2500万美元[173] - 2024年5月24日开始权证交换要约最多提供4264532股普通股交换权证[175] - 6月25日要约和征求同意到期公共权证和私募配售权证的提交比例[177] - 7月1日发行2110366股普通股交换已提交的权证[177] - 公司收到公共权证同意阈值批准未满足私募配售权证和营运资金权证同意阈值[178] - 公司有权要求将未行使的公共权证转换为普通股[179] 临床试验相关 - 公司计划推出DELIVER项目进行一系列临床试验[180] - 公司正在进行nelitolimod的临床试验但结果和FDA批准不确定[171] 营收与成本费用（2024年三季度） - 2024年三季度营收较2023年同期增加220万美元涨幅41.5%主要源于TriNav销售额增加[200] - 2024年三季度销售与营销费用较2023年同期增加140万美元涨幅30.9%主要源于人员薪资和差旅费增加[204] - 2024年三季度研发费用较2023年同期减少530万美元降幅55.6%主要源于临床试验费用和人员相关费用减少[203] - 2024年三季度总务与管理费用较2023年同期减少430万美元降幅47.6%主要源于上一年度法律和咨询费用不再产生[205] - 2024年三季度利息收入较2023年同期增加4.2万美元涨幅36.2%源于短期货币基金投资利息增加[206] - 2024年三季度利息费用较2023年同期增加110万美元源于本期产生OrbiMed贷款利息[207] - 2024年三季度成本较2023年同期增加40万美元涨幅70.5%源于产量增加以支持营收增长[200] - 2024年三季度毛利润较2023年同期增加170万美元涨幅37.8%源于销售额增加[202] - 2024年三季度毛利润率较2023年同期下降至86.3%源于产量降低导致生产效率下降[202] - 2024年三季度营收为734.9万美元2023年同期为519.3万美元[195] 营收与成本费用（2024年前三季度） - 2024年前三季度营收较2023年同期增加840万美元，涨幅65.5%，得益于TriNav销售额增加840万美元[209] - 2024年前三季度销售和营销费用较2023年同期增加740万美元，涨幅64.7%，主要受员工薪资和差旅费用增加660万美元以及咨询费用80万美元影响[213] - 2024年前三季度研发费用较2023年同期减少730万美元，降幅33.3%，主要受临床试验费用减少810万美元影响[212] - 2024年前三季度总务和管理费用较2023年同期减少420万美元，降幅23.9%[214] - 2024年前三季度利息收入较2023年同期增加20万美元，涨幅85.6%，源于短期货币市场基金投资的额外利息[215] - 2024年前三季度利息费用较2023年同期增加200万美元[216] - 2024年前三季度净亏损1990万美元[221] 现金与流动性 - 2024年9月30日现金及现金等价物约1130万美元[221] - 2024年前三季度经营活动现金净流出3510万美元[224] - 公司预计现有现金及现金等价物不足以满足未来12个月的预计流动性需求[222] - 近期可能需要额外资本来维持运营，可通过多种方式获取但可能无法及时、优惠地获得，且即便获得也可能不足以实施长期业务战略[233] - 作为持续经营实体取决于产生足够现金流或获取额外资本，若无法持续经营可能需清算资产且投资者可能损失部分或全部投资，截至2024年9月30日能否持续经营存在重大疑问[234] 其他财务义务 - 截至2024年9月30日租赁义务为250万美元[235] - 截至2024年9月30日已向Dynavax支付1200万美元，若达到特定开发和监管里程碑可能再支付至多1.58亿美元，获得营销批准后达到商业里程碑还需支付至多8000万美元，还需按低两位数比例支付特许权使用费且特定情况可降低50%[236] 财务相关（表外融资与会计政策） - 截至报告期内无表外融资安排等[237] - 截至2024年9月30日九个月内关键会计政策无重大变化[238] 内部控制 - 截至2024年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上无效[241] - 管理层已确定财务报告内部控制存在重大弱点且未来可能发现更多，若不补救可能影响准确及时报告财务结果等[242] - 管理层制定了补救计划并采取措施补救重大弱点，截至2024年9月30日已雇佣所有额外有经验的人员[245] 法律诉讼 - 目前未涉及任何可能对业务等有重大不利影响的重大法律诉讼[249]

营收情况 - Q3和九个月营收分别为730万美元和2120万美元同比增长42%和66%[1] - 2024年前三季度营收为21170千美元2023年同期为12790千美元[20] - 2024年第三季度营收为7349千美元2023年同期为5193千美元[20] 盈利预测 - 2025年销售预计增长超50%运营费用预计降低超20%全年EBITDA为正2025年下半年现金流为正[1][3][15] 产品推出与市场拓展 - 推出TriNav® LV输液系统和TriGuide™引导导管以拓展3.75亿美元栓塞市场[1] - 启动PROTECT注册试验以拓展4亿美元甲状腺栓塞市场[1] 临床试验进展 - PERIO - 01试验呈现积极的1期数据并寻求合作伙伴推动进一步发展[1] - 完成PERIO - 03的13名患者招募中期将有下一步计划[9] 2024年前三季度毛利率 - 2024年前三季度毛利率分别为86%和86%[11] 2024年前三季度运营亏损 - 2024年前三季度运营亏损分别为870万美元和2860万美元[12] 2024年前三季度普通股股东净亏损 - 2024年前三季度普通股股东净亏损分别为240万美元和1990万美元[13] 2024年9月30日财务状况 - 2024年9月30日现金和现金等价物总计1130万美元[14] - 2024年9月30日现金及现金等价物为11288千美元2023年12月31日为11777千美元[21] - 2024年9月30日应收账款为4912千美元2023年12月31日为3554千美元[21] - 2024年9月30日库存净值为3999千美元2023年12月31日为2545千美元[21] - 2024年9月30日累计赤字为269441千美元2023年12月31日为249504千美元[22] 股票发行与流通情况 - 2024年9月30日和2023年12月31日的A系列优先股分别发行和流通3985002股和4015002股[21] - 2024年9月30日和2023年12月31日的普通股分别发行和流通30469664股和26413213股[22] 2024年净亏损情况 - 2024年前三季度净亏损为19937千美元2023年同期为23724千美元[20] - 2024年第三季度净亏损为2399千美元2023年同期为1425千美元[20]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度收入达到7.4百万美元,同比增长60%,为公司历史最高季度销售额 [26][27] - 前6个月收入达到13.8百万美元,同比增长82% [27] - 毛利率在第二季度和全年达到88%和86%,较2023年同期的83%和81%有所提升,主要得益于产能提升、良品率改善等 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备在美国市场的销售持续强劲增长,第二季度新增27家医院客户,每家医院平均使用量达到15.2台,较2023年同期的12.4台有所提升 [27] - 公司计划在2024年底前全面推出TriNav Large系统 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司启动DELIVER计划,通过一系列调查者发起的临床试验,进一步收集复杂患者群体的真实世界数据,证明TriNav技术在复杂患者中的疗效和安全性 [8][10][11] - 公司计划启动PROTECT临床试验,探索使用TriNav技术进行甲状腺动脉栓塞治疗多结节性甲状腺肿的潜力 [15][16][17] - 公司正在评估将nelitolimod与TACE或TARE联合用于胆管细胞癌和肝细胞癌患者的可能性 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来发展前景充满信心,预计2024年收入增长将超过50% [36] - 预计到2024年底,除nelitolimod临床费用外的业务将接近正EBITDA [36] 其他重要信息 - 公司于2023年8月完成IPO上市 [33] - 公司于2024年4月与OrbiMed签订50百万美元的债务融资协议 [34][35] - 公司于2024年7月完成了7百万份公开认股权证的回购交易,以简化资本结构 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Justin Walsh 提问** 询问DELIVER计划中针对的复杂患者群体的具体数量 [39][40][41] **Steven Katz 回答** PROTECT计划针对的多结节性甲状腺肿患者群体约为50,000人,此外还包括结直肠癌肝转移和肝细胞癌等复杂患者 [41] 问题2 **Justin Walsh 提问** 询问公司对PERIO-01和PERIO-03结果的预期,以及未来发展计划 [42][43] **Mary Szela 回答** 公司希望在这些试验中看到显著的治疗效果,适合公司自主开展后续研发,同时还需要考虑市场规模等因素,将在第四季度公布决定 [43] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司是否会继续推进PERIO-02适应症,以及对PERIO-01和PERIO-03的发展计划 [46][47][48][49] **Mary Szela 和 Steven Katz 回答** PERIO-02数据整体较为积极,但由于适应症患者群体较小,公司将优先考虑更大适应症如PERIO-03,未来如有充足资源也会继续推进PERIO-02 [47][48][49] 对PERIO-01和PERIO-03,公司将在年底做出进一步发展的决定,考虑因素包括治疗效果、市场规模等 [49] 问题4 **Unidentified Analyst 提问** 询问TriNav Large系统的定价和PROTECT计划中甲状腺栓塞的具体方法 [50][51][52] **Mary Szela 和 Alex Kim 回答** TriNav Large系统与现有TriNav系统价格相同 [51] PROTECT计划中采用的是无化疗或放射性的单纯栓塞治疗,使用介入放射科医生常用的栓塞颗粒 [52]