财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为1420万美元，较2021年第一季度增长97%，较2021年第四季度增长40% [6][20] - 2022年第一季度美国系统收入为780万美元，较2021年第一季度增长70% [6] - 2022年第一季度美国机头和耗材收入为440万美元，较2021年第一季度增长约174% [7] - 2022年第一季度国际收入为160万美元，较2021年第一季度增长75% [23] - 2022年第一季度毛利率约为54%，高于2021年第一季度的49% [23] - 2022年第一季度总运营费用为2340万美元，高于2021年同期的1490万美元和2021年第四季度的2130万美元 [24] - 2022年第一季度净亏损为1720万美元，高于2021年同期的1280万美元 [24] - 2022年第一季度调整后EBITDA亏损为1350万美元，高于2021年第一季度的980万美元 [25] - 截至3月31日，现金及现金等价物余额为2.843亿美元，长期借款总额为5000万美元 [25] - 公司将2022年全年总营收指引提高至5800万 - 6200万美元 [26] - 预计全年机头平均售价在3000美元左右 [26] - 预计全年国际收入约占总收入的12% - 13% [27] - 预计全年毛利率处于此前发布的47% - 49%区间的高端，运营费用约为1.06亿美元，全年调整后EBITDA在 - 6300万 - - 6000万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 美国系统销售业务 - 2022年第一季度销售22台AquaBeam系统，大部分销售给新客户，系统平均售价略高于35万美元，与上一季度持平且符合预期 [20] - 截至第一季度末，美国安装基数为93台AquaBeam系统，其中3台仍处于评估协议下，较2021年12月31日的10台有所减少，预计第二季度末这些演示系统将全部售出或退回 [21] 美国机头销售业务 - 2022年第一季度美国机头收入为440万美元，较2021年第一季度增长174% [22] - 第一季度机头平均售价约为3000美元，高于2021年第一季度的2500美元和2021年第四季度的2700美元 [22] - 第一季度在美国发货约1400个机头，账户平均每月购买约5.5个机头，高于2021年第四季度的约5.3个和2021年第一季度的3个 [22] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2022年第一季度美国系统收入和机头及耗材收入均实现显著增长，系统收入增长主要受高容量BPH医院需求驱动，机头及耗材收入增长受每月利用率和平均售价提高推动 [6][7][22] - 截至第一季度末，美国安装基数达到93台AquaBeam系统，且评估协议下的系统数量减少 [21] 国际市场 - 2022年第一季度国际收入为160万美元，较2021年第一季度增长75% [23] - 预计韩国市场2022年贡献约100万美元收入，韩国市场人口约5000万，BPH市场规模约为美国的15%，当地对机器人技术接受度高且市场集中，有望成为亚太地区的跳板 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2021年底将现场商业团队规模扩大约一倍，并实施有效培训和入职计划，以执行2022年商业增长计划，后续将继续招聘以实现增长目标 [9] - 利用临床数据和医生支持，推动产品在市场的渗透，提高产品利用率 [15] - 在日本市场，计划先在选定的学术医疗中心安装系统以建立临床支持，参与PMDA规定的上市后临床研究，虽短期内不期望获得报销和产生可观收入，但长期看好该市场 [17] 行业竞争 - 公司认为Aquablation疗法正在从其他治疗方式（如简单前列腺切除术和激光前列腺手术）中夺取部分切除手术份额 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管供应链环境更具挑战性，部分组件交货时间适度增加，但公司通过增加库存水平，预计供应链问题不会影响实现收入计划，且目前未受到重大产品供应限制 [8] - 虽然1月受Omicron变种影响手术量有轻微阻碍，但随着季度推进影响大幅降低，若无新毒株或意外情况，预计2022年剩余时间新冠相关干扰对业务影响不大 [7] - 公司对2022年剩余时间的商业势头持乐观态度，认为强劲的临床数据、医生支持和患者实际效果表明公司战略有效，且第一季度业绩和业务潜在动力支持提高全年收入指引 [6][10][26] 其他重要信息 - 公司将于5月13日上午8:30在美国新奥尔良举行的美国泌尿协会会议上举办现场投资者活动，届时管理层将进行简短演讲，三位Aquablation疗法外科医生将分享经验并回答投资者问题 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 5年WATER研究数据对销售团队和商业支付方的影响，以及对联合健康（United）今年的预期 - 公司认为5年临床数据是Aetna发布积极覆盖政策的驱动因素之一，对销售团队而言，该数据消除了医生的疑虑，有助于提高产品利用率和商业推广 [33] 问题2: 医院Aquablation治疗的经济情况，包括过渡性直通支付（TPT）是否会在2023年延长，以及该治疗与其他手术相比的盈利情况 - 医院Aquablation手术支付约为8400美元，过渡性直通支付将于2022年底结束，2023年大概率不会延长，但即使没有该支付，与TURP（约4400美元）相比，该费用足以让医院购买和使用机器人 [35] 问题3: 关于产品利用率，包括外科医生冠军的动态、新系统利用率是否符合预期，以及国际审批方面日本报销时间和韩国市场机会 - 高容量医院中，公司的病例多由TURP病例转化而来，首个使用医生通常是高用户，且由于产品不受医生经验和前列腺大小影响，其他医生也开始使用，多数病例前列腺大小在60 - 80毫升之间 [39] - 新系统利用率符合预期，虽安装基数有限，新账户对每月利用率影响大，但第一季度每个账户每月机头使用量较上季度略有上升，新账户利用率略高于预期，达到稳定状态需3 - 4个季度 [40] - 日本方面，预计2022年获得超声部分的批准，但需完成PMDA研究并获得报销，短期内不期望有收入 [41] - 韩国市场2022年预计贡献约100万美元收入，当地对机器人技术接受度高且市场集中，有望成为亚太地区的跳板 [42] 问题4: 供应链风险，包括库存建设、短缺组件情况以及交付计划产品的库存可见性 - 公司去年已预计到供应链问题并开始增加库存，同时增加了制造和供应链部门的人员，认为凭借库存增加和人员配备，能够满足近期需求 [49] 问题5: 与其他医疗科技公司（尤其是机器人领域）相比，在医院资本支出和人员配置方面的情况 - 公司未看到客户资本支出受限，其系统平均售价低于其他大型资本设备公司，医院能较快实现正投资回报率，且公司目标是高容量、资金充足的医院，资本环境较好；同时公司系统安装简单，不需要大量医院人员和管理时间 [51] - 公司意识到医院人员短缺问题，但由于安装基数有限且能提供支持，该问题未对公司实现业绩产生重大影响 [52] 问题6: 对全年利用率指引的保守程度 - 公司对第一季度利用率上升感到满意，最初预计较第四季度会下降，但实际表现超出预期，主要是因为更多医生使用产品和治疗前列腺范围扩大；公司认为该指引保守且可实现，随着对账户了解增多，将能提供更精确的安装基数利用率指标 [55] 问题7: 近期积极的报销政策决定对未来的影响，是否会有大量手术需求 - 公司认为Aetna加入覆盖政策将有助于提高其作为商业承保商的账户的产品利用率，也有助于未来机器人的放置；更多承保商加入将在2023年及以后产生更大影响，虽此前未依赖Aetna也实现了收入目标，但每个承保商的加入都将有助于提高利用率和安装基数 [59] - 公司表示提高收入指引并非依赖额外的报销覆盖，但这增加了实现目标的信心，减少了销售人员向医院销售资本设备时的障碍 [60] 问题8: 销售代表的生产力趋势以及新代表生产力的提升情况 - 公司对新招聘的代表非常满意，第一季度资本方面超出指引主要是新代表生产力提升快于预期；若达到指引上限，2022年底安装基数将比2021年增加超100%，主要驱动因素是新代表的生产力 [61]

财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.843亿美元和3.043亿美元[13][25] - 截至2022年3月31日，现金为855.8万美元，现金等价物为2.7573亿美元，总计2.84288亿美元；截至2021年12月31日，现金为1362.1万美元，现金等价物为2.90699亿美元，总计3.0432亿美元[37] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2.843亿美元，利率波动风险极小[172] 财务数据关键指标变化 - 营收与净亏损 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司营收分别为1419.7万美元和719.2万美元，净亏损分别为1718.5万美元和1282.2万美元[16] - 2022年第一季度总营收为1.4197亿美元，2021年同期为7192万美元，美国市场营收1.2557亿美元，非美国市场营收1640万美元[66] - 2022年第一季度净亏损1.7185亿美元，2021年同期为1.2822亿美元；2022年基本和摊薄后每股净亏损0.39美元，2021年为2.65美元[82] 财务数据关键指标变化 - 经营、投资、融资活动净现金 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为1823.1万美元和1519.8万美元[22] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司投资活动净现金使用量分别为5.5万美元和3.9万美元[22] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司融资活动净现金流入分别为129.1万美元和122.5万美元[22] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，累计亏损分别为2.787亿美元和2.615亿美元[13][25] 财务数据关键指标变化 - 普通股发行和流通股数 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为4407.7万股和4367.6万股[13] - 2022年3月31日加权平均流通普通股为4.3855亿股，2021年为4830万股[82] 财务数据关键指标变化 - 每股净亏损 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.39美元和2.65美元[16] - 2022年第一季度净亏损1.7185亿美元，2021年同期为1.2822亿美元；2022年基本和摊薄后每股净亏损0.39美元，2021年为2.65美元[82] 财务数据关键指标变化 - 首次公开募股 - 2021年9月，公司完成首次公开募股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约为1.724亿美元[25] - 2021年9月公司完成首次公开募股，发行655.6万股普通股，承销商行使超额配售权98.34万股，发行价每股25美元，扣除承销折扣佣金1320万美元和发行费用290万美元后，净收益约1.724亿美元[30] - 首次公开募股完成后，2991.2264万股可赎回可转换优先股自动转换为2991.2264万股普通股，公司将3.295亿美元可赎回可转换优先股重新分类为额外实收资本[30][50] - 2021年9月公司完成IPO，当时所有2991.2264万股可赎回可转换优先股自动转换为2991.2264万股普通股[81] 财务数据关键指标变化 - 贷款工具衍生负债 - 截至2022年3月31日，贷款工具衍生负债为153.3万美元；截至2021年12月31日，为149.6万美元[37] - 2022年第一季度，贷款工具衍生负债期初值为149.6万美元，公允价值变动为37000美元，期末值为153.3万美元；2021年同期期初值为178.2万美元，公允价值变动为4.3万美元，期末值为182.5万美元，其公允价值采用10%的折现率进行现金流折现计算[41] 财务数据关键指标变化 - 贷款费用 - 公司在贷款工具相关的特定流动性事件发生时需支付费用，若仅提取第一笔款项，费用为100万美元；提取前两笔，为200万美元；提取前三笔，为240万美元；提取全部四笔，为300万美元，截至2022年3月31日，公司已提取前两笔[39] 财务数据关键指标变化 - 投资政策 - 公司的投资政策将投资限制在美国政府及其机构发行的特定类型债务证券、具有投资级信用评级的机构，以及最高质量金融和非金融公司发行的公司债务或商业票据，并对到期期限和按类型及发行人的集中度进行限制[43] 财务数据关键指标变化 - 应收账款坏账准备 - 公司对无法收回的应收账款计提坏账准备，根据已知收款风险和历史经验评估应收账款的可收回性，未出现重大收款问题，坏账准备金额不重大[44] 财务数据关键指标变化 - 产品召回准备金 - 2021年公司因供应链和制造工艺问题对有限数量的机头进行自愿召回，确认的准备金金额不重大[45] 财务数据关键指标变化 - 长期资产减值准备 - 2022年和2021年第一季度，公司未对长期资产计提减值准备[48] 财务数据关键指标变化 - 具有潜在摊薄作用的证券 - 2022年3月31日具有潜在摊薄作用的证券总计641.4万股，2021年为3191.9万股[82] 财务数据关键指标变化 - 租赁相关 - 公司租赁付款按剩余租赁期限计算，使用权资产为非流动资产，租赁费用在预期租赁期内直线确认[53] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，设施租赁剩余未来最低租赁付款分别为390万美元和450万美元[117] 财务数据关键指标变化 - 收入确认 - 公司收入主要来自AquaBeam机器人系统及一次性使用配件销售，系统销售交付时确认收入，配件销售发货或交付时确认收入，服务收入在服务期内确认[56][61][62] 财务数据关键指标变化 - 成本核算 - 公司成本销售主要包括材料、直接人工和制造费用，研发成本在发生时费用化[67][68] 财务数据关键指标变化 - 股份支付费用计算 - 公司采用Black - Scholes模型计算股份支付费用，IPO前普通股公允价值由董事会确定，IPO后按纳斯达克收盘价确定[71][75] 财务数据关键指标变化 - 所得税核算 - 公司按资产负债法核算所得税，目前对递延所得税资产全额计提减值准备，无所得税费用[78] 财务数据关键指标变化 - 存货 - 2022年3月31日和2021年12月31日，存货分别为12629000美元和13147000美元，其中原材料分别为5401000美元和6740000美元，在产品分别为323000美元和905000美元，产成品分别为6905000美元和5502000美元[91] 财务数据关键指标变化 - 预付费用和其他流动资产 - 2022年3月31日和2021年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为4070000美元和4242000美元，其中保险分别为1901000美元和2333000美元，存货分别为539000美元和830000美元，软件分别为683000美元和428000美元，租金分别为252000美元和253000美元，其他分别为695000美元和398000美元[92] 财务数据关键指标变化 - 固定资产净值 - 2022年3月31日和2021年12月31日，固定资产净值分别为4560000美元和5045000美元，其中实验室、制造和计算机设备及家具分别为3080000美元和2874000美元，租赁设备分别为984000美元和1082000美元，租赁改良分别为4941000美元和4941000美元，评估单元分别为2841000美元和2842000美元[93] 财务数据关键指标变化 - 其他流动负债 - 2022年3月31日和2021年12月31日，其他流动负债分别为3994000美元和4608000美元，其中应计采购分别为219000美元和1105000美元，客户和供应商存款分别为1035000美元和741000美元，专业服务分别为542000美元和600000美元，销售和其他税分别为684000美元和515000美元，利息分别为403000美元和405000美元，差旅费分别为305000美元和281000美元，临床试验费用分别为127000美元和183000美元，其他分别为679000美元和778000美元[94] 财务数据关键指标变化 - 利息和其他收入（费用）净额 - 2022年和2021年第一季度，利息和其他收入（费用）净额分别为 - 60000美元和 - 14000美元，其中利息收入分别为36000美元和14000美元，优先股认股权证公允价值减少（增加）分别为0美元和24000美元，贷款工具衍生负债公允价值减少（增加）分别为 - 37000美元和 - 43000美元，其他分别为 - 59000美元和 - 9000美元[95] 财务数据关键指标变化 - 许可协议摊销 - 2019年3月公司与HydroCision签订许可协议，支付250万美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日，累计摊销分别为90万美元和80万美元，预计每年摊销30万美元[96] 财务数据关键指标变化 - 贷款协议 - 2019年9月公司签订最高7500万美元的贷款协议，已提取前两期各2500万美元，贷款利率9.37%，初始期限60个月，经多次修改还款安排[98] 财务数据关键指标变化 - 可赎回可转换优先股认股权证 - 2017年6月公司发行108145份可赎回可转换优先股认股权证，2021年3月31日有71705份未行使，2021年9月IPO后62454份被行使，其余过期[101] 财务数据关键指标变化 - 可赎回可转换优先股转换 - 2021年3月31日，公司可赎回可转换优先股共有25402402股，账面价值243854000美元，2021年9月IPO后全部转换为普通股，并将3.295亿美元重新分类为额外实收资本[102] 财务数据关键指标变化 - 股权奖励计划 - 2021年9月公司采用2021年股权奖励计划，最初预留3303910股普通股用于发行[103] - 截至2022年3月31日，2021计划下有280万股可供授予，0.5万份奖励尚未兑现[106] 财务数据关键指标变化 - 期权相关 - 截至2022年3月31日，2008计划下有570万份期权尚未到期[107] - 2022年第一季度，公司股票期权期初为636.5万份，授予18.6万份，行权40.1万份，没收12.7万份，期末为602.3万份[108] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，已发行且可行权期权的税前内在价值分别为9460万美元和6430万美元[108] 财务数据关键指标变化 - 员工股票购买计划 - 2021员工股票购买计划初始预留412,988股，每年自动增加，上限为10,526,315股，截至2022年3月31日未发行[111] 财务数据关键指标变化 - 股票薪酬费用 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司股票薪酬费用分别为155.2万美元和65万美元[114] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，未归属员工股票薪酬费用分别为1870万美元和1060万美元[114] 财务数据关键指标变化 - 应收账款客户占比 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，一位客户占应收账款的11%[175] 财务数据关键指标变化 - 外汇风险 - 公司部分净销售和费用以欧元等外币计价，美国境外直销使用美元和当地货币，可能面临额外外汇风险[176] - 美国境外运营费用以外币支付，使公司面临货币风险[176] - 假设美元相对其他货币价值增减10%，不会对本季度10 - Q表财务报表产生重大影响[176] - 公司目前未开展非美元货币风险对冲计划[177] 财务数据关键指标变化 - 通货膨胀影响 - 通货膨胀使公司劳动力成本和研发合同成本增加[178] - 公司认为通货膨胀未对本季度10 - Q表财务报表产生重大影响[178] 业务线数据关键指标变化 - 核心业务 - 公司开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，用于微创泌尿外科手术，主要治疗良性前列腺增生[24] 财务数据关键指标变化 - 运营资金支持 - 公司预计现有现金及现金等价物、营收和可用债务融资安排至少能支持未来十二个月的运营[25]

公司财务状况 - 公司是早期阶段企业，有显著净亏损历史，预计未来仍会有运营亏损[17] - 2021年和2020年公司分别实现收入3450万美元和770万美元，净亏损分别为5990万美元和5300万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.615亿美元[31] - 2021年和2020年公司研发和临床费用分别为1900万美元和1630万美元[143] - 2021年和2020年公司净亏损分别为5990万美元和5300万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.615亿美元[209] 市场规模与患者群体 - 美国约4000万男性受BPH影响，预计未来十年65岁以上男性数量将翻倍，对应前列腺增大男性数量也会增加[20][23] - 美国可寻址患者群体约820万，包括670万接受药物治疗、110万药物治疗失败和40万每年接受手术干预的患者，可寻址市场机会超200亿美元[23] - 美国约4000万男性受BPH影响，其中约1200万正在接受医生治疗，公司美国可寻址患者总数约820万，包括670万接受药物治疗、110万药物治疗失败和40万每年接受手术干预的患者，美国可寻址市场机会超200亿美元[32][39] - 未来十年，美国65岁以上男性数量预计翻倍，前列腺增大男性数量相应增加[39] - 45 - 80岁男性中约90%会经历下尿路症状（LUTS），85岁时其中50%会有中重度症状，51 - 60岁男性中50%有病理良性前列腺增生（BPH）[48] - 99%被诊断为BPH的男性表示症状影响生活质量[48] - 美国每年约40万例BPH手术中，约29万例为切除手术，分布在约2700家医院[34] - 约50%接受药物治疗和50%药物治疗失败的BPH患者由泌尿科医生治疗，相当于约390万男性[30][36] - 美国约有12000名泌尿科医生管理约430万BPH患者，其中每年约40万患者接受BPH手术，约330万患者接受药物治疗，约60万患者药物治疗失败[123] 产品安装基数 - 截至2021年12月31日，全球AquaBeam机器人系统安装基数为130台，其中美国78台[20] 临床证据与研究成果 - 公司临床证据包括9项临床研究和超100篇同行评审出版物[20][27] - WATER和WATER II研究中，手术再治疗率分别为5年5.2%和4年3.0%，OPEN WATER研究1年无手术再治疗[26] - 两项研究分别报告约52748名和43041名男性接受TURP或PVP等手术，近似三年无手术再治疗率分别为92%和89%、93%、89%、94%和96%[26] - WATER和WATER II研究中，分别有50%和83%的男性有梗阻性中叶，平均前列腺大小分别为54毫升和107毫升[28] - WATER和WATER II研究中，手术再治疗率分别为五年5.2%和四年3.0%，OPEN WATER研究一年无手术再治疗[78] - WATER、WATER II和OPEN WATER研究招募前列腺大小20 - 150 ml的男性，商业环境中成功治疗前列腺大小超300 ml的男性[78] - WATER和WATER II研究中，分别有50%和83%的男性有梗阻性中叶，平均前列腺大小分别为54 ml和107 ml[78] - WATER研究中17名参与医生有14名无Aquablation疗法经验，WATER II研究医生中位经验仅0.5例[79] - WATER研究设计有80%效力显示安全性优势和超80%效力显示疗效非劣效性，WATER II研究设计安全性效力80%、疗效效力99%[81] - WATER研究中181名患者参与，116人接受水消融疗法，65人接受TURP治疗[97] - WATER研究中，水消融疗法组6个月时平均IPSS评分从22.9降至5.9，TURP组从22.2降至6.8[102] - WATER研究5年随访时，水消融疗法组平均IPSS降低15.1，TURP组降低13.2；水消融疗法组Qmax提高8.7ml/sec（125%），TURP组提高6.3ml/sec（89%）[103][104] - WATER研究5年随访时，水消融疗法组6.0%患者需额外BPH治疗，比TURP组少51%（TURP组12.3%）[105] - WATER研究3个月时，水消融疗法组主要安全终点事件率低于TURP组（26% vs 42%）[106] - WATER II研究有101名患者参与，研究对象前列腺大小在80 - 150ml[107] - WATER II研究患者基线平均前列腺大小107.4ml，83.2%有梗阻性中叶[108] - WATER II研究平均总手术时间和切除时间分别为55分钟和8分钟[110] - 四年手术再治疗率为3.0%，四年时重新接受药物治疗的患者比例为6.9%[112] - 三个月时，Clavien–Dindo 2级或更高级别或任何导致持续残疾的1级事件发生率为45.5%，新发生尿失禁的比例为2%，性活跃男性中勃起功能障碍发生率为0%，射精功能障碍发生率为19%[113] - OPEN WATER研究共纳入178名患者，基线时平均年龄66.0岁，平均前列腺大小59.3ml，59.6%的患者有梗阻性中叶，平均IPSS评分为21.6，平均IPSS - QoL评分为4.6，平均Qmax为9.9ml/s[115][116] - OPEN WATER研究中，三个月和12个月随访时平均IPSS评分从基线的21.6分别降至7.1和6.4，平均IPSS - QoL评分从4.6分别降至1.5和1.4，最大尿流率（Qmax）从9.9分别增至20.3和20.8cc/sec，排尿后残余尿量从108cc分别降至47cc和61cc[118][119] - OPEN WATER研究12个月时因BPH复发性下尿路症状进行手术再治疗的病例为0，3.4%的患者重新接受药物治疗[120] - OPEN WATER研究中不可逆并发症情况为：尿失禁发生率0%，性活跃男性中勃起功能障碍发生率0%，射精功能障碍发生率12%，2.7%的患者接受输血，7.9%的患者因术后止血管理返回手术室[121][122] 产品报销与覆盖政策 - 2021年起，100%符合条件的美国医疗保险患者所在的当地医疗保险管理承包商发布最终积极本地覆盖决定[28] - 公司产品在美国卖给医院，医院向第三方付款人报销，公司计划与商业付款人讨论建立更多积极覆盖政策[28] - 2021年起，所有当地MAC代表100%符合条件的医疗保险患者，为符合临床标准的受益人提供Aquablation疗法[36] - 美国所有医疗保险管理承包商（MACs）自2020年12月27日起为医疗保险患者覆盖涉及水消融疗法的手术，公司认为医疗保险约占美国所有医院BPH切除手术的50%[138] 公司目标医院 - 公司最初目标是860家高流量医院，这些医院平均每年进行超200例切除手术，占所有医院切除手术的约70%[30][34] 药物治疗情况 - 药物治疗BPH的失败率高达30%[32] - 药物治疗BPH可使国际前列腺症状评分（IPSS）约降低5分，尿流改善达2.5毫升/秒，两年内高达30%的男性治疗失败[51] 专利与商标情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有112项已授权专利和91项待批专利申请[34] - 截至2021年12月31日，公司拥有32项已授权美国专利（2028 - 2040年到期）、80项已授权外国专利（2028 - 2037年到期）、35项待决美国专利申请、4项待决PCT申请和52项外国专利申请[150] - 截至2021年12月31日，公司外国已授权专利包括12项中国专利、19项日本专利和9项欧洲专利；外国专利申请包括15项欧洲申请、11项中国申请、11项日本申请、8项巴西申请和7项印度申请[151] - 截至2021年12月31日，公司拥有与当前AquaBeam机器人系统相关的13项已授权美国专利（2028 - 2038年到期）和33项外国已授权专利（2028 - 2035年到期）[152] - 截至2021年12月31日，公司在全球有36项待决和已注册的商标申请[153] 公司团队情况 - 公司高级管理团队在医疗设备行业平均拥有超18年经验[34] 2019年美国BPH手术情况 - 2019年美国约进行40万例BPH手术，自2016年以来复合年增长率（CAGR）为11%[52] - 2019年美国约29万例切除性手术，占所有BPH手术超70%，切除性手术IPSS约降低15分[54] - 2019年美国约13.5万例经尿道前列腺电切术（TURP）[56] - 2019年美国约2.5万例前列腺切除术用于治疗BPH[58] - 2019年美国约10.5万例非切除性手术，非切除性手术IPSS约降低10分[59] - 2019年美国约8万例前列腺光选择性汽化术（PVP）[61] - 2019年美国约3万例前列腺激光剜除术[61] 产品相关信息 - 公司开发的AquaBeam机器人系统用于微创泌尿外科手术，2021年3月获FDA 510(k)批准在美国销售[65][66] - 公司目前销售的AquaBeam机器人系统是II类设备，最初通过de novo分类获得营销授权，后续对其修改通过510(k)预市场通知获得FDA批准[167] - 公司产品AquaBeam机器人系统及一次性使用的配套手持设备于2017年在美国商业化，医生对其认知和使用经验有限[211] 传统手术情况 - 传统手术再手术率方面，进行172例及以下TURP手术的医生治疗的男性再手术率比进行402例以上的高1.2倍[65] - 传统手术输血率高达25%，勃起、射精功能障碍和尿失禁率分别高达2 - 3%、90%和8%[65] 其他疗法情况 - PUL和水蒸气疗法五年手术再治疗率分别为13.6%和4.4%，五年重新药物治疗率分别为10.7%和11.1%，PUL五年植入物移除率为9.3%[65] 水消融疗法优势 - Aquablation疗法临床研究记录的尿失禁率0% - 2%，射精功能障碍率6.9% - 24.6%，围手术期输血率0.9% - 5.9%，2021年4月一项研究观察到输血率仅0.8%[66] - 水消融疗法在不同前列腺大小和形状下，手术切除时间一致，不受外科医生经验影响[95][96] - 水消融疗法不可逆并发症发生率低，性活跃男性射精功能障碍风险低至10%[93] 手术输血率情况 - 手术未进行烧灼止血时围手术期输血率为5.9%，2020年1月采用局部膀胱颈烧灼法后，2021年4月一项2089人的研究中输血率仅为0.8%，剜除术和简单前列腺切除术输血率分别在0.8% - 3.4%和16% - 25%[114] 专利转让与许可协议 - 2008年，公司将某些临时专利申请转让给AquaBeam LLC [156] - 2019年9月，公司与AquaBeam签订修订和重述的许可协议，该协议在各国持续有效至许可专利和PROCEPT专利最后到期日，不早于2037年[157][159] 监管相关情况 - FDA对提交的de novo请求，需在120天内对设备进行分类；若申请重新分类为II类，制造商需提供特殊控制草案[166] - FDA收到PMA申请后，需在180天内完成审查，但实际常需数年；可能召集专家咨询小组评估申请[168] - 公司产品和运营受美国FDA等联邦和州当局以及EEA相关当局广泛监管[160] - 特定已批准设备变更需提交PMA补充文件或新PMA[170] - 支持PMA或de novo申请几乎总是需要临床试验，支持510(k)提交有时也需要[171] - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需向FDA提交IDE申请，30天后若无通知则自动生效[171] - 临床研究需获各临床站点的IRB批准和监督，若设备无重大风险，获IRB批准后可开始试验[172] - 设备上市后需遵守多项监管要求，如注册、QSR、标签和营销规定等[174] - 若公司未遵守监管要求，FDA可采取多种合规或执法行动[177][178] - 2017年欧洲议会通过新的医疗器械法规MDR，2021年5月26日生效，将带来重大变化[182] - MDR生效后将加强设备上市规则、明确制造商责任、提高可追溯性等[183] - 公司在外国销售产品需遵守当地法规和注册要求，时间和要求可能与FDA不同[185] - 联邦反回扣法规禁止为诱导购买等提供报酬，安排需符合严格标准[186] 医保支付政策 - 2011年《预算控制法》及后续立法使医保提供商的医保支付平均每年减少2%，于2013年4月1日生效，至2030年有效，2020年5月1日至2022年3月31日暂停，2022年4月1日至6月30日减少1%[197] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了几类医疗保健提供商的医保支付，将政府向提供商追回医保多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[197] 公司办公场地租赁 - 公司位于加州红木城的办公室租赁约43,485平方英尺办公空间，租约于2023年10月29日到期；2021年12月31日在加州圣何塞租赁约158,221平方英尺的两座现有建筑，租期预计不晚于2022年12月31日开始，为期122个月，有两个五年续租选项[201] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有234名员工[202] 公司经营业绩波动 - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，难以预测，或低于预期[212] - 公司未来季度和年度的营收、盈利能力和现金流可能显著不同，期间对比可能无意义[212] - 季度和年度经营业绩波动可能降低公司普通股价值[212]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年营收3450万美元，较2020年增长近350%，超年初预期 [6] - 2021年第四季度总营收1010万美元，处于预公告区间高端，高于870 - 900万美元的Q4营收指引 [8] - 2021年第四季度美国AquaBeam系统营收500万美元，美国机头和耗材营收340万美元，国际营收140万美元 [8] - 2021年第四季度毛利率44.5%，总运营费用2130万美元，净亏损1830万美元 [24][25][26] - 截至2021年12月31日，现金和短期投资余额3.043亿美元，长期借款5000万美元 [26] - 预计2022年第一季度总营收在1200 - 1250万美元，全年总营收在5400 - 5800万美元 [26][27] - 预计2022年系统平均售价在34.5 - 35.5万美元，机头平均售价约2800美元，国际营收占总营收的12% - 13% [28][29] - 预计2022年毛利率在47% - 49%，运营费用约1.05亿美元，调整后EBITDA在 - 6300 - - 6000万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度美国销售14台AquaBeam系统，其中10台售予新客户，系统平均售价略高于35万美元，第四季度末美国安装基数为78台 [21] - 2021年第四季度美国机头营收340万美元，较第三季度的220万美元增长，发货约1200个机头，月均利用率超每账户5个机头 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2021年1月，Aquablation疗法获所有七个医疗保险行政承包商的积极承保政策，预计覆盖约一半的医院相关手术 [14] - 2022年1月，CareFirst的积极承保政策使Aquablation覆盖人数增加约350万 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为手术BPH市场的护理标准，2021年上市获资金支持业务发展 [7] - 2021年底商业团队规模翻倍，以执行2022年商业增长计划，持续扩大商业版图并与IDN合作 [12][13] - 核心战略是针对高流量医院，认为AquaBeam机器人销售增长与承保范围扩大有关 [15] - 基于五年WATER数据和实际经验，认为Aquablation疗法有望成为BPH的首选治疗方法 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第四季度末受COVID影响较小，1月受奥密克戎变种影响，近40天运营环境恢复正常，若无新毒株，2022年剩余时间COVID相关业务中断不显著 [10][11] - 已增加库存水平，有足够材料满足当前需求，正与制造伙伴合作确保产品供应，预计供应链问题不影响营收计划 [11][12] - 对2022年业务增长有信心，认为商业势头将延续，新目标客户管道强劲 [9][10] 其他重要信息 - 公司将于5月在美国泌尿协会会议上举办投资者活动，4月将提供更多活动细节 [20] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2022年系统安置预期及对管道和增长的信心 - 公司对第一季度资本销售较第四季度实现连续增长有高度信心，销售团队专注于美国超850家高流量医院，漏斗中有大量此类医院，预计全年系统销售将连续增长 [34][35] 问题2: 与两大未承保支付方的讨论情况、2022年是否可能承保及长期对业务的促进作用 - 公司2022年营收指引未假设获得United和Aetna的承保，United未明确政策，公司认为其等待的唯一信息是已提交的五年数据，United约有4500万承保人数，Aetna约有2200万承保人数，获得二者承保将使公司接近覆盖高流量医院的所有病例 [37][38] 问题3: 新机头系统对利用率的稀释情况及现有账户与新账户的利用率假设 - 第四季度平均每账户销售机头数超5个，2021年前及2021年第一季度购买的账户平均已超5个，拉高了整体平均水平，新账户达到该利用率水平预计需4 - 5个季度，利用率仅适度上升的主要原因是安装基数大幅扩张 [44][45] 问题4: 第四季度是否存在预购情况 - 公司表示手术量与机头销售紧密相关，第四季度未出现推动机头销售增长的大量囤货订单 [47] 问题5: 评估单元是否对公司造成时间和投资阻碍 - 评估计划在获得医疗保险承保前有其作用，公司不再提供该计划，认为直接销售能获得医生、报销团队和医院管理层的全面支持，销售模式转变后客户利用率更高，未来将采用直接销售作为首选方法 [48] 问题6: 2021年底美国机器人和Aquablation团队的销售代表数量及2022年底的目标 - 进入2022财年时销售团队规模翻倍，运营费用指引1.05亿美元假设下半年将增加机器人和Aquablation销售代表，但未具体说明人数，计划在2023年拥有准备好利用2022年成果的销售团队 [53] 问题7: 目前涉及病例的平均前列腺大小及医生使用Aquablation的情况 - 部分账户已将大部分切除手术转为Aquablation，医生开始可能用于70毫升以上前列腺，熟悉后用于所有病例，部分账户已标准化切除BPH协议，推测平均前列腺大小约70毫升，使用该技术的账户大多是转换的TURP手术，因其对大小前列腺的治疗效果相同 [55][56] 问题8: 亚特兰大IDN协议的利用率情况 - 北亚特兰大是优质客户，已安装多台机器人，其利用率与其他高流量医院无差异，公司与多个IDN合作，2022年指引不依赖大量IDN协议执行，IDN协议可使销售过程更高效、可预测 [60][61][62] 问题9: COVID激增和人员短缺对资本销售的影响 - 公司认识到COVID和人员短缺对择期手术的宏观影响，但对自身影响可忽略不计，能够超额完成计划，去年12月至今年1月有一定逆风，近40天运营恢复正常，若无新变种，未来影响不大 [64]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度营收为870万美元，2020年第三季度为210万美元，增长主要由美国营收驱动，包括向新老医院客户的系统销售和手件收入增加 [8][27] - 2021年第三季度美国系统收入为500万美元，2020年第三季度为60万美元；手件收入为220万美元，2020年第三季度为50万美元，2021年第二季度为170万美元；国际收入为130万美元，2020年第三季度和2021年第二季度均为100万美元 [28][31][32] - 2021年第三季度毛利率为48.9%，2020年第三季度为 - 1%，2021年第二季度为42.2%，环比综合毛利率改善主要因系统平均售价提高 [32] - 2021年第三季度总运营费用为1700万美元，2020年同期为1090万美元，2021年第二季度为1680万美元，主要因销售和营销费用及G&A费用增加 [33] - 2021年第三季度净亏损为1410万美元，2020年第三季度亏损为1200万美元 [33] - 截至9月30日，现金和短期投资余额为3.205亿美元，长期借款总计5000万美元 [33] - 预计第四季度总收入在870 - 900万美元之间，2021年全年收入在3300 - 3330万美元之间 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度美国AquaBeam系统收入500万美元，售出14台AquaBeam系统，平均售价超35万美元，高于上一年和2021年第二季度水平；美国手件和耗材收入220万美元；总国际收入120万美元 [9][28] - 第三季度末美国AquaBeam机器人系统安装基数为75台，其中约20台仍处于评估协议下 [9][29] - 第三季度美国手件收入220万美元，发货约840个手件，增长主要因每月每账户手件销售量增加 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约4000万男性受良性前列腺增生（BPH）症状影响，预计随着65岁以上男性人口在未来10年翻倍，该数字将继续增加；约1200万患者正在接受治疗，其中约430万为观察等待者，670万正在服药，110万为药物随访，仅40万接受某种形式的手术干预 [15][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使Aquablation疗法成为前列腺增生或BPH的标准治疗方法，产品包括机器人、一次性手件和年度服务合同，商业模式为AquaBeam机器人系统和经常性一次性收入，认为这是增长的强大驱动力 [8][23] - 初始商业策略是针对美国860家高容量医院，这些医院约占所有BPH切除手术的70%或约18万例，目前在这些中心有良好的渗透和采用 [24] - 商业方法是组建团队，资本销售代表负责销售系统以提高市场渗透率，Aquablation代表专注于教育和培训外科医生以提高利用率，临床支持人员负责支持病例并确保良好的客户体验 [25] - 公司认为Aquablation疗法无需在安全性和有效性之间妥协，是唯一能持续治疗各种前列腺大小和形状的FDA批准技术，且独立于外科医生经验 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 虽认识到美国因COVID - 19病例增加和人员短缺对择期手术有宏观影响，但仅少数客户受影响并暂时停止病例，对手件和系统收入实现计划的能力影响相对较小，会继续积极监测 [12] - 年初决定增加库存水平，认为手头有足够材料满足当前需求，正与制造合作伙伴积极合作确保有足够产品以满足增长预测，虽预计供应链问题不会影响实现收入计划的能力，但会继续增加某些组件的库存水平以降低未来风险 [13][14] - 认为IPO收益将为支持和发展当前业务提供所需的流动性和资本资源 [34] 其他重要信息 - 9月完成首次公开募股（IPO）并在纳斯达克上市，净收益约1.724亿美元 [7] - 在报销的编码、覆盖和支付三个方面取得重大进展，有独特的水刀切除CPT代码，自2021年1月起，Aquablation获得所有七个医疗保险行政承包商的积极覆盖政策，也获得了Anthem、Humana、Cigna等私人支付方的积极覆盖 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 私人支付方决策领域的后续进展及时间线 - 公司与包括United在内的许多支付方保持持续沟通，将提交最新文献以推动政策向积极方向转变 [40][41] 问题2: 医疗保险患者过渡性直通支付的财务激励、私人支付方报销水平，以及Aquablation治疗在特定环境下相对于非切除性选择的财务激励 - 2022年，设施支付APC Level 6维持在8400美元，医生费用在700 - 800美元之间，与TURP相似；公司业务在医院环境，不受办公室环境相关信息影响；从经济角度看，公司在切除性手术方面具有优势，预计非切除性手术的变化对其影响不大；过渡性直通支付至2022年底仍有效 [44][45][48] 问题3: 安装基数增加及新账户销售情况的疑问，以及对新账户漏斗的看法 - 安装基数中有约20台演示单元，预计约一半不会转化为销售；公司对新账户漏斗有高度可见性，实施了强大的CRM流程和阶段门漏斗流程进行评估，虽资本设备销售季度间会有波动，但业务受价格点影响较小，可见性较高 [53][56][58] 问题4: 公司未受COVID和医院人员挑战影响的原因，以及美国销售团队人员数量、年底规划和对2022年收入增长的影响 - 公司与高容量医院合作，手术通常每周安排一天，受COVID影响取消病例的账户较少；销售新系统时会确保账户有近期进行手术的能力，且处于增长早期，受影响较小；第三季度末销售团队各细分领域（机器人代表、Aquablation代表、临床专家）各约10人，共30人，目前正在招聘，预计第一季度机器人代表和Aquablation代表数量将翻倍，但新代表需3 - 6个月才能产生效益 [64][65][68] 问题5: 医生对Aquablation的采用情况，以及在不同市场的份额获取情况 - 产品设计用于治疗各种大小的前列腺，医院购买机器人后通常从治疗较大前列腺开始，随着经验增加扩展到较小前列腺；目前主要从医院切除性手术市场获取份额，该市场规模接近20万例手术 [74][75][77] 问题6: COVID环境下医院购买AquaBeam的障碍 - 虽总会有障碍，但COVID环境未导致资本购买延迟或无法实现内部计划；目前平均售价约33万美元，医院可由当地CEO和CFO批准购买，无需进一步审批，该价格点使资本销售流程高效，且对漏斗有较高可见性 [79][80][81] 问题7: 竞争对手非切除性方法向CMS争取报销决策逆转，以及AquaBeam是否有机会提前捕获非切除性机会 - 答案可能是肯定的，但关键是医生与患者就产品的耐用性和安全性进行沟通 [88]

现金及现金等价物情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为320,484千美元，较2020年12月31日的100,1千美元大幅增加[28] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为3.205亿美元和1.001亿美元，累计亏损分别为2.432亿美元和2.017亿美元[41] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物总计3.20484亿美元，较2020年12月31日的1.0013亿美元有所增加[56] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为3.205亿美元，贷款工具未偿金额按浮动利率7.17%加2.2%或30天LIBOR中较高者计息[222][223] 营收情况 - 2021年前三季度公司营收为24,335千美元，2020年同期为4,496千美元，同比增长约441.26%[30] - 2021年第三季度公司营收为8,668千美元，2020年同期为2,107千美元，同比增长约311.4%[30] - 截至2021年9月30日的三个月，公司总营收为8,668,000美元，2020年同期为2,107,000美元；截至2021年9月30日的九个月，公司总营收为24,335,000美元，2020年同期为4,496,000美元[89] 净亏损情况 - 2021年前三季度公司净亏损为41,505千美元，2020年同期为37,741千美元，亏损有所扩大[30] - 2021年第三季度公司净亏损为14,103千美元，2020年同期为12,008千美元，亏损增加[30] - 公司是早期阶段企业，有重大净亏损历史，预计可预见未来将继续产生运营亏损，可能无法实现或维持盈利[12] - 2021年前九个月净亏损4.1505亿美元，2020年同期为3.7741亿美元[37] - 2021年第三季度净亏损14,103千美元，2020年同期为12,008千美元；2021年前九个月净亏损41,505千美元，2020年同期为37,741千美元[106] 业务依赖情况 - 公司营收主要来自AquaBeam机器人系统及配套一次性使用手持设备销售，高度依赖这些产品的成功[13] 运营和财务限制情况 - 公司贷款和担保协议要求满足特定运营和财务契约，限制了运营和财务灵活性[14] 资金需求情况 - 公司可能需要本次发行所得款项以外的额外资金来为计划运营提供资金，可能无法在需要时筹集资金[15] 产品市场接受情况 - 公司AquaBeam机器人系统和水消融疗法的商业成功取决于产品在医院、外科医生和患者中的市场接受程度[16] 首次公开募股情况 - 2021年9月，公司完成首次公开募股，发行655.6万股普通股，行使承销商超额配售权98.34万股，发行价每股25美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约1.724亿美元[46] - 2021年9月公司完成IPO，2991.2264万股可赎回可转换优先股自动转换为普通股，并将3.295亿美元可赎回可转换优先股重分类至额外实收资本[73] - 2021年9月公司完成IPO后，可赎回可转换优先股认股权证自动转换为62,454股普通股，其余未行使认股权证到期[74] - 2021年9月完成IPO，29,912,264股可赎回可转换优先股自动转换为普通股[106] - 2021年9月公司完成IPO，2991.2264万股可赎回可转换优先股自动转换为普通股，3.295亿美元重新分类为额外实收资本[134][138] 股票分割及面值变更情况 - 2021年9月，董事会和股东批准1比4.75的普通股和所有可赎回可转换优先股反向股票分割[45] - 2021年6月，公司普通股和可赎回可转换优先股每股面值从0.001美元变更为0.00001美元[49] - 2021年9月，公司授权1000万股优先股，普通股授权股数增至3亿股，每股面值均为0.00001美元[50] 公司注册及产品获批情况 - 公司2007年在加利福尼亚州注册成立，2021年4月在特拉华州重新注册[40] - 公司2017年12月获得美国食品药品监督管理局批准，可销售用于治疗良性前列腺增生的AquaBeam机器人系统[40] 运营资金需求及亏损预期情况 - 公司预计现有现金及现金等价物、收入和可用债务融资安排至少能满足未来十二个月的运营资金需求，但预计未来仍会持续亏损[41] 各业务线收入情况 - 截至2021年9月30日的三个月，美国市场系统销售和租赁收入为5,038,000美元，2020年同期为646,000美元；手具和其他耗材收入为2,184,000美元，2020年同期为451,000美元；服务收入为169,000美元，2020年同期为16,000美元[89] - 截至2021年9月30日的九个月，美国市场系统销售和租赁收入为14,368,000美元，2020年同期为1,106,000美元；手具和其他耗材收入为5,458,000美元，2020年同期为930,000美元；服务收入为378,000美元，2020年同期为26,000美元[89] - 截至2021年9月30日的三个月，美国以外市场系统销售和租赁收入为481,000美元，2020年同期为369,000美元；手具和其他耗材收入为666,000美元，2020年同期为596,000美元；服务收入为130,000美元，2020年同期为29,000美元[89] - 截至2021年9月30日的九个月，美国以外市场系统销售和租赁收入为1,725,000美元，2020年同期为1,111,000美元；手具和其他耗材收入为2,159,000美元，2020年同期为1,278,000美元；服务收入为247,000美元，2020年同期为45,000美元[89] 成本情况 - 公司成本销售主要包括制造间接费用、材料成本和直接人工，其中制造间接费用占比较大[90] - 公司研发成本在发生时计入费用，主要包括工程、产品开发、监管事务、咨询服务等相关成本[91] 薪酬费用计算情况 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型计算基于股票的薪酬费用奖励的公允价值[94] 普通股公允价值确定情况 - 2021年9月公司完成IPO后，普通股的公允价值根据其在纳斯达克全球市场的收盘价确定[100] 潜在稀释证券情况 - 2021年9月30日，潜在稀释证券中普通股期权为6,607千股，2020年为6,143千股[107] 客户收入占比情况 - 2020年第三季度，三家客户分别占收入的16%、13%和13% [110] - 2020年，德国市场在第三季度和前九个月分别占总收入的41%和32% [111] 应收账款客户占比情况 - 2020年12月31日，两家客户分别占应收账款的22%和13% [112] 会计准则采用情况 - 2020年1月1日采用ASU 2018 - 13，对合并财务报表无重大影响[115] - 2020年1月1日采用ASC Topic 842，记录使用权资产约600万美元，租赁负债740万美元，注销递延租金义务140万美元[116] 存货情况 - 2021年9月30日，存货总计10,401千美元，2020年12月31日为6,924千美元[119] 许可协议摊销情况 - 2019年3月签订许可协议，支付250万美元，截至2021年9月30日和2020年12月31日，累计摊销分别为70万美元和50万美元[125] 贷款协议情况 - 2019年9月公司签订最高7500万美元贷款协议，分四期提取，已分别于2019年9月和2020年3月提取2500万美元，第三期1000万美元和剩余1500万美元提取条件和时间有调整，贷款利率9.37%[127] - 贷款协议包含6%最终付款费、0.25%贷款安排费等，2021年1月取消提前还款费，特定流动性事件需支付成功费[129] 可赎回可转换优先股及权证情况 - 截至2020年12月31日，可赎回可转换优先股权证情况为：2017年6月发行的E系列，行权价13.73美元，9月30日无未行权，12月31日有7.2万股未行权，初始价值76.3万美元，2020年12月31日公允价值17.7万美元[131] - 2020年7 - 9月和9 - 12月分别有53.1423万和65.1328万份D系列权证行权，2021年3 - 9月有6.2454万份E系列权证行权[131][132] - 截至2020年12月31日，可赎回可转换优先股各系列股份数量和账面价值分别为：A系列110.4728万股，278.1万美元；B系列154.3804万股，540.4万美元等，总计2540.2402万股，2.43854亿美元[134] - 2020年7月，150万美元可赎回可转换优先股按持有人要求转换为普通股[135] - 2021年6月，公司发行444.753万股G系列可赎回可转换优先股，总收益8500万美元，发行成本30万美元[136] - 2020年7 - 8月，公司发行522.6969万股F系列可赎回可转换优先股，总收益7700万美元，发行成本50万美元[137] 股权奖励计划情况 - 2021年9月公司采用2021年股权奖励计划，初始预留330.391万股用于向员工、董事和顾问授予股票期权和股票购买权[149] - 截至2021年9月30日，2021计划下可供授予的股份为320万股，2008计划下的流通期权为650万股[151][153] - 2021年前九个月，期权期初流通量为650.7万份，授予151.1万份，行权130.7万份，注销10.4万份，期末流通量为660.7万份[154] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，流通且可行权期权的税前内在价值分别为9870万美元和690万美元，流通期权分别为2.185亿美元和990万美元[154] - 2021年前九个月和2020年前九个月，已归属期权的总公允价值分别为240万美元和120万美元[154] - 2021年第三季度和前九个月，总股票薪酬分别为92.5万美元和230万美元，2020年同期分别为56.3万美元和156.9万美元[157] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，与未归属员工股份支付奖励相关的未赚取股票薪酬分别为970万美元和650万美元[157] 员工股票购买计划情况 - 2021年员工股票购买计划初始预留412,988股，每年自动增加，总数不超10,526,315股，截至2021年9月30日未实施[159] 租赁付款额及未来承诺情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，设施租赁的未来最低租赁付款额分别为510万美元和670万美元[162] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司未来承诺分别为5510万美元和5670万美元[165] 经营、投资、融资活动净现金情况 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为4.0858亿美元，2020年同期为3.4898亿美元[37] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为26万美元，2020年同期为22.4万美元[37] - 2021年前九个月融资活动净现金流入为2.61472亿美元，2020年同期为1.06534亿美元[37] 负债情况 - 截至2021年9月30日，可赎回可转换优先股认股权证负债为0，2020年12月31日为17.7万美元[56] - 截至2021年9月30日，贷款安排衍生负债为161万美元，较2020年12月31日的178.2万美元有所减少[56] 公允价值计算假设情况 - 可赎回可转换优先股认股权证公允价值计算假设2020年12月31日预期寿命1.4年、预期波动率80%、无风险利率0.1%、预期股息率0%[60] - 贷款安排衍生负债公允价值采用10%折现率的现金流折现计算[63] 递延发行成本情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司无递延发行成本[71]