Presentations underscore long-term clinical outcomes, safety and durability in BPH treatment Attendees invited to experience hands-on HYDROS Robotic System demonstrations SAN JOSE, Calif., April 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PROCEPT BioRobotics® Corporation (Nasdaq: PRCT) (“PROCEPT”), a surgical robotics company whose mission is to revolutionize BPH treatment globally, today announced an extensive lineup of scientific presentations and interactive workshops at the 2025 American Urological Association (AUA) ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收6920万美元，较2024年第一季度增长55% [7][29] - 2025年第一季度美国营收6030万美元，较上年同期增长50% [29] - 2025年第一季度美国系统营收1870万美元，系统营收较2024年第一季度增长32% [30] - 2025年第一季度美国手具和耗材营收3800万美元，较2024年第一季度增长61% [33] - 2025年第一季度其他耗材营收约210万美元 [34] - 2025年第一季度国际营收890万美元，较上年同期增长104% [26][34] - 2025年第一季度毛利率63.9%，与2024年第四季度持平，同比提高750个基点 [35] - 2025年第一季度总运营费用7160万美元，上年同期为5270万美元 [36] - 2025年第一季度净亏损2470万美元，上年同期为2600万美元 [37] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损1580万美元，2024年第一季度亏损2040万美元 [37] - 截至3月31日，现金、现金等价物和受限现金余额约3.19亿美元 [37] - 预计2025年全年总营收约3.23亿美元，较2024年增长约44% [38] - 预计2025年全年在美国销售约210台新机器人系统，定价在43 - 44万美元之间 [38] - 预计2025年全年美国系统营收约9500万美元 [39] - 预计2025年全年美国手具销量约5.25万件，较2024年增长63% [40] - 预计2025年全年手具平均售价约3200美元，其他耗材营收约900万美元，美国服务营收约1600万美元 [41] - 预计2025年全年国际营收3450万美元，同比增长44% [41] - 若当前关税税率维持在145%，预计2025年毛利率面临约500万美元的逆风，相当于从指导毛利率64.5%降低150个基点 [43] - 预计2025年全年运营费用约3亿美元，较2024年增长28% [45] - 预计2025年第二季度运营费用约7500万美元 [45] - 预计2025年全年利息和其他收入约940万美元 [46] - 预计2025年全年调整后EBITDA亏损约3500万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2025年第一季度售出43台机器人系统，美国安装基数达547台，较上年同期增长55% [8][31] - 2025年第一季度售出11235个手具，同比增长65% [17] 国际业务 - 2025年第一季度国际营收890万美元，较上年同期增长104%，主要由英国强劲的销售势头推动 [26][34] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2025年第一季度美国营收6030万美元，较上年同期增长50% [29] 国际市场 - 2025年第一季度国际营收890万美元，较上年同期增长104% [26][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取措施降低供应链风险，多数战略组件在美国采购，对无法在美国采购的组件保持大量库存，以减少供应中断和关税风险 [9] - 公司认为WATER III试验结果将有助于修改全球泌尿外科指南，扩大水消融疗法的应用范围 [14][15] - 公司计划在2025年专注于向新客户销售Hydro系统，同时也关注现有客户的替换需求 [39] - 公司认为Hydro系统在大型战略综合医疗网络（IDN）和各类医院中都有良好反响，有望继续扩大安装基数 [21][24] - 公司将英国作为下一个重点市场，后续计划进入日本市场，并在其他国家开展市场开发活动 [85][86] - 公司认为在良性前列腺增生（BPH）治疗领域，主要竞争对手包括经尿道前列腺电切术（TURP）、绿激光治疗和前列腺剜除术等，前列腺动脉栓塞术（PAE）因疗效持久性问题不构成主要竞争 [154][155] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前宏观环境存在市场不确定性和关税风险，但凭借强大的库存地位和运营效率，有信心应对这些挑战，实现长期盈利目标 [11][44] - 公司对2025年的业务增长充满信心，认为美国Hydro系统的推出势头良好，国际业务在英国持续增长，水消融疗法有望成为BPH手术的标准治疗方法 [51][52] - 公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批准，开展前列腺癌手术治疗与根治性前列腺切除术的随机试验，有望在前列腺癌治疗领域取得突破 [50] 其他重要信息 - 2025年美国泌尿外科学会（AUA）会议期间，公司将进行视频网络直播，展示前列腺癌水消融疗法的试验结果 [47][49] - 2025年4月6日起，美国两大地区医疗保险行政承包商First Coast和Novitas更新了两项关键的本地覆盖决定（LCD），取消了三项限制，有望扩大水消融疗法的患者群体 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 资本支出环境如何，市场对系统的购买兴趣和转化率有何变化 - 公司未看到医院对Hydro系统的资本兴趣受到影响，销售管道处于历史最高水平，市场情绪没有重大变化 [59][60] - 公司处于市场早期阶段，有大量未购买系统的医院，且技术具有颠覆性，患者有需求，报销政策支持，与IDN的关系不断加强，这些因素都有利于业务增长 [61][62][63] 问题2: 第一季度手具销售强劲，有多少是从第四季度递延过来的，是否有其他因素推动 - 第四季度的递延影响在很大程度上被1月和2月的盐水短缺影响所抵消，第一季度的手具销售主要由业务实力驱动 [66] 问题3: 3月的手术量增长情况如何，如何看待后续的利用率 - 3月手术量恢复正常，第二季度和第三季度的利用率预计与第一季度相似，第四季度利用率将提高20%，全年利用率增长10% [71] - 公司对每日手术量、新外科医生数量和外科医生留存率有清晰的了解，3月后业务恢复正常，有望实现预测目标 [72] 问题4: IDN的多系统订单加速的原因是什么，未来影响如何 - 医院系统现在可以根据现有项目的数据评估水消融疗法的效果，因此更愿意进行战略或企业层面的对话，与公司的合作从单个医院扩展到企业层面 [75][76] - 这种合作模式将有利于公司未来的业务发展 [76] 问题5: 如何平衡美国和国际市场的资源投入，国际市场未来三到五年的发展规划 - 公司将英国作为下一个重点市场，后续计划进入日本市场，并在其他国家开展市场开发活动 [85][86] - 公司希望在进入每个市场前确保所有条件成熟，以实现成功 [84] 问题6: 美国市场向永久代码过渡，医生费用和代码上限变化的最新想法 - 第一类代码的大致流程已完成，预计夏季公布拟议裁决，公司认为医生费用将与其他切除手术相似，且不影响APC六级水平，医院的投资回报率仍为9200美元 [89] 问题7: 高、中、低容量医院的系统分配比例变化如何，对利用率有何影响 - 过去约70%的医院为高容量医院，现在随着中低容量医院的增加，比例有所下降 [98] - 中低容量医院采用水消融技术后，利用率显著提高，有望转变为高容量医院，公司认为该技术在各类医院都能得到广泛应用 [96][98] 问题8: 关税对毛利率的影响是否会影响重申的EBITDA指引 - 若关税税率维持在45%，最大影响为500万美元，将使毛利率从64.5%降低150个基点，但公司已确定运营费用的抵消措施，可维持EBITDA指引不变 [100][101] - 公司认为当前关税环境不会对未来盈利路径产生重大影响 [102] 问题9: IDN账户的利用率情况如何，IDN的采用是否有助于标准化流程 - 目前IDN账户的利用率仍由外科医生驱动，但IDN的患者导航计划和教育活动有助于提高利用率 [108][109][110] - IDN有兴趣在利用率方面做更多工作，公司正在战略账户团队上进行大量投资，以支持医院标准化手术流程 [113][114][115] 问题10: PRCT 001和PRCT 002试验结果的提交计划，是否会在获得一级证据前申请前列腺癌通用工具索赔 - 公司希望通过明天的活动解答关于前列腺癌治疗的相关问题，虽然有可能获得工具索赔，但目标是通过WATER IV随机试验生成一级数据，以进入指南并扩大前列腺癌市场 [120][121] 问题11: WATER IV研究的招募时间表有何最新想法 - 公司将在明天提供更多细节，预计无阻碍情况下招募时间约为24个月，希望缩短至18 - 24个月 [124] 问题12: LCD变化对First Coast和Novitas所代表地区的市场机会有何实际影响 - 取消年龄限制、最小排尿量要求和前列腺大小测量要求，简化了患者术前检查流程，为其他医疗保险行政承包商（MAC）提供了先例，有助于扩大技术应用范围 [126][127] - 并非所有泌尿科医生都能方便使用经直肠超声，取消该要求可降低手术安排难度 [128] 问题13: 随着医生对系统越来越熟悉，水消融疗法治疗的前列腺大小分布是否有变化，客户对不同前列腺大小的水消融疗法价值有何反馈 - 前列腺大小分布曲线与过去几年相似，大多数治疗的前列腺体积小于100毫升 [133] - 水消融疗法可治疗各种大小的前列腺，且效果一致，许多原本需要转诊或接受其他治疗的患者现在可以通过该疗法获得一致的治疗效果，WATER III试验进一步验证了其有效性 [135][136][138] 问题14: 系统替换和新客户的平均销售价格（ASP）差异如何 - 系统替换的ASP因系统使用年限而异，若AquaBeam系统使用超过三年，公司会提供一定的以旧换新折扣，但具体折扣未明确 [142][143] - 公司在全年系统营收指引中综合考虑了新客户和替换客户的情况 [144] 问题15: 第四季度递延的2000例手术目前情况如何，何时能恢复 - 难以确定递延手术的确切情况，但这些手术占2025年预计手术量的比例较小，预计将在全年均匀恢复 [147] 问题16: 目前典型销售周期的时长如何，对销售管道的可见性如何 - 典型销售周期为6 - 9个月，部分项目会因预算限制而有所变化 [151] - 销售管道的转化率和流失率在过去12 - 24个月内保持稳定 [152] 问题17: BPH治疗领域的竞争环境如何，在哪些方面获取市场份额，前列腺动脉栓塞术的最新情况 - 前列腺动脉栓塞术（PAE）已存在25年以上，通常由放射科医生进行，疗效与非切除手术相似，但耐久性存在问题，一年后约有20%的患者需要再次治疗，不构成主要竞争 [154] - 公司主要从经尿道前列腺电切术（TURP）、绿激光治疗和前列腺剜除术等方面获取市场份额，新出现的竞争对手主要是非切除手术 [155] 问题18: 210台系统的销售指引和9500万美元的系统营收指引是否包含300万美元的替换收入，第四季度递延的2000例手术是否在第一季度全部恢复 - 9500万美元的系统营收指引包含300万美元的替换收入，与上一季度的预期一致 [160][162] - 不认为递延手术在第一季度全部恢复，递延影响在很大程度上被盐水短缺影响所抵消，若递延手术恢复，预计将在全年均匀分布 [164]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度总营收6920万美元，同比增长55%，美国营收6030万美元，同比增长50%，国际营收890万美元，同比增长104%[4][9] - 2025年第一季度毛利率为64%，上年同期为56%，2024年第四季度为64%[5] - 2025年第一季度运营费用7160万美元，上年同期为5270万美元[6] - 2025年第一季度净亏损2470万美元，上年同期亏损2600万美元，调整后EBITDA亏损1580万美元，上年同期亏损2040万美元[7] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金余额总计3.192亿美元，长期借款总计5200万美元[7] - 公司将2025财年总营收指引提高至3.23亿美元，较2024年同期增长44%[9] - 公司预计2025年全年毛利率约为64.5%，若全球关税维持当前水平，预计毛利率将面临约500万美元的逆风，较基线指引降低约150个基点[10][11] - 公司预计2025年全年总运营费用约为3亿美元，调整后EBITDA亏损为3500万美元，与此前指引一致[12] - 2025年3月31日止三个月公司总收入为69162000美元，2024年同期为44539000美元[26] 各条业务线数据关键指标变化 - 2025年第一季度美国手具和耗材收入3800万美元，同比增长61%，系统收入1870万美元，同比增长31%[4][9] - 截至2025年3月31日，美国机器人系统安装基数为547套[4] - 2025年3月31日止三个月美国系统销售和租赁收入为18687000美元，2024年同期为14236000美元[26] - 2025年3月31日止三个月美国机头及其他耗材收入为38011000美元，2024年同期为23618000美元[26] - 2025年3月31日止三个月美国服务收入为3596000美元，2024年同期为2347000美元[26] - 2025年3月31日止三个月美国总收入为60294000美元，2024年同期为40201000美元[26] - 2025年3月31日止三个月美国以外系统销售和租赁收入为3853000美元，2024年同期为1740000美元[26] - 2025年3月31日止三个月美国以外机头及其他耗材收入为4477000美元，2024年同期为2343000美元[26] - 2025年3月31日止三个月美国以外服务收入为538000美元，2024年同期为255000美元[26] - 2025年3月31日止三个月美国以外总收入为8868000美元，2024年同期为4338000美元[26]

文章核心观点 公司2025年第一季度业绩表现强劲，总营收增长55%，各业务板块均有增长，虽仍处于亏损状态但亏损幅度收窄，公司上调全年营收指引，预计全年营收增长44% [3][4][9] 近期亮点 - 2025年开局表现强劲，第一季度总营收增长55%，进入第二季度手术业务势头依然强劲 [3] - Hydros™系统在美国的推广持续推进，大型战略综合医疗网络对其兴趣浓厚，第一季度约45%的美国系统安置来自企业综合医疗网络的多单位订单 [3] 2025年第一季度财务结果 营收 - 第一季度总营收6920万美元，较上年同期增长55% [4] - 美国营收6030万美元，同比增长50%，主要得益于新医院客户的系统销售和机头收入增加 [4] - 美国机头和耗材收入3800万美元，同比增长61% [4] - 美国系统收入1870万美元，同比增长31% [4] - 截至2025年3月31日，美国机器人系统安装基数为547套 [4] - 国际营收890万美元，同比增长104% [4] 毛利率 - 2025年第一季度毛利率为64%，上年同期为56%，2024年第四季度为64%，主要得益于运营效率提高、间接费用分摊改善以及美国机器人系统平均售价提高 [5] 运营费用 - 2025年第一季度运营费用为7160万美元，上年同期为5270万美元，主要因商业组织扩张、研发费用和一般管理费用增加 [6] 净亏损和调整后息税折旧摊销前利润 - 2025年第一季度净亏损2470万美元，上年同期亏损2600万美元 [7] - 2025年第一季度调整后息税折旧摊销前利润亏损1580万美元，上年同期亏损2040万美元 [7] 现金和借款 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金余额总计3.192亿美元，长期借款总计5200万美元 [7] 2025年全年财务指引 营收 - 预计2025年全年营收3.23亿美元，较上年增长44%，此前营收指引为3.2亿美元 [9][10] 毛利率 - 预计2025年全年毛利率约为64.5%，若全球关税维持当前水平，预计毛利率将面临约500万美元的逆风，较基线指引降低约150个基点，主要影响预计在2025年下半年 [10][11] 运营费用和调整后息税折旧摊销前利润 - 预计2025年全年总运营费用约为3亿美元，调整后息税折旧摊销前利润亏损3500万美元，与此前发布的指引一致 [11] 公司介绍 - 公司使命是与泌尿科医生合作，通过提供一流的机器人解决方案，在全球范围内革新良性前列腺增生（BPH）治疗，为患者带来积极影响并创造价值 [12] - 公司生产AQUABEAM®和HYDROS机器人系统，HYDROS机器人系统是唯一提供水消融疗法的人工智能驱动机器人技术 [12] - 水消融疗法旨在为患有因BPH引起的下尿路症状（LUTS）的男性提供有效、安全和持久的治疗效果，且不受前列腺大小、形状或医生经验的影响 [12] - BPH是最常见的前列腺疾病，在美国影响约4000万男性 [12] - 公司已积累了大量临床证据，超过150篇同行评审出版物支持水消融疗法的益处和临床优势 [12] 非公认会计准则财务指标使用说明 - 本新闻稿提及的调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）是非公认会计准则财务指标，公司将其定义为扣除利息费用、税费、折旧和摊销以及基于股票的薪酬之前的收益 [13] - 非公认会计准则财务指标不能替代或优于按照公认会计准则编制的财务业绩指标，公司认为提供调整后息税折旧摊销前利润能为投资者提供有用的补充信息，但使用非公认会计准则指标存在局限性，不同公司计算方式可能不同 [13][14] 前瞻性声明 - 本新闻稿包含前瞻性声明，涉及公司2025年全年预计财务表现、产品相关疗法的潜在效用、价值、益处和优势等内容，实际结果可能与预期存在重大差异 [15] - 前瞻性声明仅基于公司当前预期、估计和假设，仅在发布之日有效，受多种风险和不确定性影响，公司不承担更新前瞻性声明的义务 [15][17]

公司活动 - 公司将于2025年4月25日在拉斯维加斯Aria度假村举办现场投资者活动，时间为太平洋时间上午8:00至9:30 [1] - 建议嘉宾提前点击链接注册以确保席位 [1] - 活动将进行网络直播，直播和存档录像可在公司网站“投资者”板块查看，存档录像活动后至少90天内可回放 [2] 公司管理层与医生代表 - 公司管理团队成员将出席活动并展示 [2] - 以下医生将提供临床观点 [2] 公司概况 - 公司使命是与泌尿科医生合作，在全球范围内革新良性前列腺增生（BPH）治疗，提供一流机器人解决方案 [3] - 公司生产AQUABEAM®和HYDROS™机器人系统，后者是唯一提供水消融疗法的人工智能驱动机器人技术 [3] - 水消融疗法旨在为因BPH导致下尿路症状（LUTS）的男性提供有效、安全和持久的治疗效果，不受前列腺大小、形状或医生经验影响 [3] - BPH是美国最常见的前列腺疾病，影响约4000万男性 [3] - 公司已积累大量临床证据，超过150篇同行评审出版物支持水消融疗法的益处和临床优势 [3] 公司联系方式 - 投资者联系人为Matt Bacso，邮箱为m.bacso@procept - biorobotics.com [4] - 公司高管包括首席执行官Reza Zadno、首席财务官Kevin Waters、首席商务官Sham Shiblaq、首席技术官Barry Templin [4] - 医生代表包括南加州大学泌尿科创始执行董事Dr. Inderbir Gill等 [4]

文章核心观点 - PROCEPT BioRobotics公司的Aquablation疗法在WATER III试验中与激光剜除术对比，治疗80 - 180 mL前列腺时症状缓解效果相当，且在射精功能和尿失禁保留方面表现更优，有望成为BPH治疗标准 [1][2][4] 试验情况 - WATER III是国际前瞻性多中心研究，对比Aquablation疗法与激光剜除术治疗80 - 180 mL前列腺，治疗186名男性，报告了三个月主要安全和疗效终点并将随访五年 [2] - 三个月结果显示，Aquablation疗法症状缓解效果与激光剜除术基本相似，射精功能障碍发生率14.8%低于激光剜除术的77.1%，压力性尿失禁发生率0%低于激光剜除术的9.1% [2] - Aquablation疗法组手术输血率为0%，表明现代技术在控制出血风险方面安全且可重复 [3] 各方评价 - 公司CEO称WATER III是确立Aquablation疗法为BPH治疗标准的重要里程碑，该疗法能有效缓解症状并保留生活质量关键因素 [4] - 蒙特利尔大学医生表示结果令人印象深刻，该疗法疗效稳定且射精功能障碍和压力性尿失禁发生率低，是BPH治疗的有意义进展 [4] Aquablation疗法介绍 - 是首个且唯一超声引导、机器人辅助、无热喷水治疗BPH的疗法，实时超声成像助医生多维观察前列腺，实现个性化治疗规划 [5] - 医生可指定切除区域并保留控制勃起、射精功能和尿失禁的解剖结构，机器人辅助执行能精确、有针对性和可控地切除前列腺组织 [5] 公司介绍 - PROCEPT BioRobotics是专注于泌尿外科变革性解决方案的手术机器人公司，生产AQUABEAM和HYDROS™机器人系统 [6] - HYDROS机器人系统是唯一提供Aquablation疗法的人工智能机器人技术，该疗法旨在为BPH导致下尿路症状的男性提供有效、安全和持久的治疗效果 [6] - 公司已积累超150篇同行评审出版物的临床证据，支持Aquablation疗法的益处和临床优势 [7]

公司活动安排 - 公司将于2025年4月25日上午8:00 - 9:30在拉斯维加斯威尼斯酒店举办线下投资者活动 [1] - 公司将于2025年4月24日美股开盘前公布2025年第一季度财务结果，并于美东时间上午8:00召开财报电话会议 [2] 活动参与人员 - 公司管理层参与人员包括首席执行官Reza Zadno、首席财务官Kevin Waters、首席商务官Sham Shiblaq、首席技术官Barry Templin [5] - 提供临床观点的医生包括USC泌尿外科创始执行董事Dr. Inderbir Gill、Endeavor Health泌尿外科主任Dr. Brian Helfand、堪萨斯城泌尿外科护理合伙人Dr. Gerald Park [5] 活动观看方式 - 投资者活动的直播和回放将在公司官网“投资者”板块（https://ir.procept-biorobotics.com/）提供，回放至少保留90天 [2][3] - 财报电话会议直播音频和回放将在公司官网“投资者”板块（https://ir.procept-biorobotics.com/）提供，回放至少保留90天 [3] - 感兴趣的听众可通过链接https://edge.media-server.com/mmc/p/nbuh983j收听直播 [6] - 卖方研究分析师可通过链接https://register-conf.media-server.com/register/BIf0642be5c58c4fc0a4350040b0b9caf9进行拨入注册 [6] 公司简介 - 公司是一家专注于泌尿外科变革性解决方案的手术机器人公司，生产AQUABEAM和HYDROS™机器人系统 [4] - HYDROS机器人系统是唯一提供水消融疗法的人工智能驱动机器人技术，该疗法旨在为因良性前列腺增生（BPH）导致下尿路症状（LUTS）的男性患者提供有效、安全和持久的治疗效果 [4] - BPH是美国最常见的前列腺疾病，影响约4000万男性，公司已积累超150篇同行评审出版物的临床证据，支持水消融疗法的益处和临床优势 [4] 投资者联系方式 - 投资者可联系副总裁Matt Bacso，邮箱为m.bacso@procept-biorobotics.com [7]

文章核心观点 - Grassroots Trading的使命基于提供客观、无偏见和平衡的研究，聚焦中小盘公司并挖掘其投资机会，同时定期识别大市值和超大市值公司的潜在机会以全面覆盖动态股票市场 [1] 公司研究 - Grassroots Trading提供有可靠数据支撑、不受情感影响和无公司偏好的客观研究 [1] - Grassroots Trading专注中小盘公司，为Seeking Alpha投资者提供对常被忽视的投资机会的观点 [1] - Grassroots Trading会定期识别大市值和超大市值公司的潜在机会，扩大研究范围以覆盖动态股票市场 [1]

财务数据关键指标变化 - 公司有显著净亏损历史，预计未来仍会产生运营亏损[17] - 2024年和2023年的收入分别为2.245亿美元和1.362亿美元，净亏损分别为9140万美元和1.059亿美元，截至2024年12月31日累计亏损5.46亿美元[31] - 2024年和2023年公司净亏损分别为9140万美元和1.059亿美元[164] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损5.46亿美元[164][174] - 截至2024年12月31日，公司有5200万美元的定期贷款未偿还[171] - 贷款和担保协议要求公司在加拿大帝国商业银行的存款账户中维持9000万美元或所有非运营现金中的较低金额[173] - 截至2024年12月31日，公司有3.337亿美元的现金及现金等价物[174] - 公司运营主要通过股权证券销售净收益、债务和产品销售收入来融资[164][174] - 公司预计在可预见的未来继续产生重大运营亏损[164][165] - 公司季度和年度运营结果可能会大幅波动[167] - 公司未来可能需额外资本，用于销售、临床、研发等，资金需求受多因素影响[175][176] - 公司或通过股权或债务融资获取额外资本，但可能面临不利条款或无法融资[177] 业务线产品相关数据 - 公司开发、制造和销售AquaBeam和HYDROS机器人系统，截至2024年12月31日全球安装基数为647台，其中美国505台[20] - 公司第一代AquaBeam和下一代HYDROS机器人系统可提供Aquablation疗法，临床研究显示该疗法失禁率0%-2%，射精功能障碍率6.9%-24.6%，围手术期输血率0.9%-5.9%，2021年一项2089人研究观察到输血率仅0.8%[51] - 公司目前销售的机器人系统为Class II设备，最初通过de novo分类获得营销授权[106] - 公司的HYDROS机器人系统是通过510(k)上市前通知程序获批的Class II设备[108] - 公司收入主要来自机器人系统和一次性使用的配套手持设备销售[166] 市场与患者群体数据 - 美国约4000万男性受BPH影响，约1200万由医生管理症状，总潜在患者群体约820万[20][23] - 美国总潜在市场机会超200亿美元[23] - 美国每年约40万例BPH手术中，约29万例为切除性手术，分布在约2700家医院[32] - 约50%接受药物治疗和50%药物治疗失败的BPH患者由泌尿科医生护理，约390万男性[29][32] - 美国约4000万男性受BPH症状影响，约1200万男性因相关症状接受医生治疗[35] - 美国总潜在患者群体约820万，包括670万接受药物治疗、110万药物治疗失败和40万每年接受手术干预的患者[35] - 基于一次性可抛弃式手持设备的平均售价，美国总潜在市场机会超过200亿美元[35] - 约390万男性由初级保健医生护理，包括约330万接受药物治疗和60万药物治疗失败的患者[36] - 45至80岁男性中90%会经历LUTS，50%在80岁时会有中重度症状，51 - 60岁男性中50%有BPH病理[39] - 药物治疗在两年内高达30%的男性会失败[42] - 美国约有12000名泌尿科医生管理约430万BPH患者，其中40万每年接受BPH手术，330万接受药物治疗，60万药物治疗失败[61] - 公司目标是美国2700家医院，每年约29万例BPH手术，占40万例手术的大部分[61] 临床研究数据 - 公司Aquablation疗法在WATER和WATER II研究中5年手术再治疗率分别为5.2%和3.0%，OPEN WATER研究1年无手术再治疗[25][26] - 两项研究分别报告TURP或PVP三年无手术再治疗率约92%和89%，TURP、PVP、剜除术或开放性单纯前列腺切除术三年无手术再治疗率约93%、89%、94%和96%[26] - 公司临床证据包括9项临床研究和超150篇同行评审出版物[20][27] - WATER研究对比Aquablation疗法和TURP，有80%把握显示安全性优势和超80%把握显示疗效非劣效性[61] - WATER II研究针对80 - 150ml前列腺患者，安全性把握度80%，疗效把握度99%[61] - OPEN WATER研究涵盖20 - 150ml前列腺患者，有足够数据得出统计结论[61] - PRCT001研究样本量125人，评估BPH和局部前列腺癌患者安全性[61] - PRCT002研究已在美国三个中心完成患者招募[61] - WATER IV PCa研究计划招募最多280人，210人接受Aquablation疗法，70人接受根治性前列腺切除术[61] - 公司临床证据包括超150篇同行评审出版物和9项临床研究[59] 医保与法规数据 - 2021年起100%符合条件的美国医疗保险患者可使用Aquablation疗法，估计约95%美国男性可获得该疗法[28] - 2021年起，所有当地MAC代表100%符合条件的医疗保险患者，为符合条件的受益人提供Aquablation疗法，美国约95%男性可获得该疗法[32] - 2024年5月美国医学协会为水消融疗法治疗前列腺增生设立新的CPT I类代码，2026年1月1日起将取代现有III类CPT代码[70] - 截至2020年12月27日，所有医疗保险管理承包商均覆盖医疗保险患者的水消融疗法手术[74] - 公司认为医疗保险约占美国所有医院前列腺增生切除手术的50%[74] - 多数Class II设备制造商需向FDA提交510(k)上市前通知以获商业销售许可[102] - FDASIA简化了de novo分类途径，FDA需在收到de novo请求后120天内对设备进行分类[105] - 若FDA判定设备与先前获批设备“不实质等效”，该设备将自动被指定为Class III设备[110] - Class III设备需PMA批准才能上市，FDA收到PMA后有180天完成审查，但实际常需数年[112] - 临床研究几乎总是支持PMA或de novo请求所必需的，有时也支持510(k)提交[116] - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需提交IDE申请，IDE在FDA收到30天后自动生效，除非FDA通知不能开始调查[116] - 设备获批上市后，公司需进行机构注册和设备列名，并遵守QSR要求[120] - 若FDA认定公司未遵守适用法规要求，可采取多种合规或执法行动[123] - 公司生产经营面临警告信、罚款、产品召回、生产限制等风险[124] - 公司在加州的医疗器械制造许可证需每年更新，虽该州暂停常规检查，但不排除恢复或特定情况下检查[125] - 公司产品在海外市场需获监管批准并遵守各国产品和质量体系法规，部分国家审批时间长于美国[126] - 2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规MDR生效，取代MDD和AIMDD[128] - 欧盟要求医疗器械符合GSPRs才能加贴CE标志，除低风险设备外需由公告机构进行合格评定[130] - CE合格证书有效期不超五年，制造商需接受定期监督审核和重新认证[133] - 公司产品在欧盟上市后需遵守售后监督和警戒要求[134] - 多数医疗器械在日本销售前需进行安全检查并证明医疗功效[135] - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用及医师付款透明度法律限制，违规将面临重大处罚[136][144] - 美国ACA法案改变了医疗融资方式，2011年预算控制法案自2013年4月1日起降低医保支付，2032年前持续2%的医保扣押（2020年5月1日至2022年3月31日暂停），2012年美国纳税人救济法案进一步降低医保支付并将政府追回医保多付款的时效从三年延长至五年[146][148] 专利与商标数据 - 截至2024年12月31日，公司拥有60项已授权美国专利，有效期至2028 - 2042年，133项已授权外国专利，有效期至2028 - 2041年，38项待批美国专利申请，6项待批PCT申请，55项外国专利申请[87] - 截至2024年12月31日，公司外国已授权专利包括21项中国专利、30项日本专利等，外国专利申请包括18项欧洲申请、17项中国申请等[88] - 截至2024年12月31日，公司有44项全球待批和已注册商标申请[89] - 2019年公司为获得HydroCision的许可支付250万美元[97] - 水束公司许可协议中许可专利和公司相关专利最后到期日不早于2037年[95] - HydroCision许可协议中流体喷射技术专利最后到期日不早于2039年[98] 公司运营与风险数据 - 截至2024年12月31日，公司有756名员工[151] - 产品商业成功取决于市场接受度，若未被接受或无法维持份额，将影响业务和财务状况[180][183] - 公司销售和营销经验有限，若无法扩大和培训销售团队，可能影响业务[184][185] - 公司依赖第三方分销商，若分销商表现不佳或关系终止，可能影响业务[187][188] - 公司多数收入来自产品销售，产品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销[189] - 第三方支付方控制医疗成本，可能限制覆盖和报销，影响公司业务[191][193] - 公司面临多方面竞争，包括大公司和新产品，可能无法成功竞争[195] - 竞争对手有诸多竞争优势，公司成功取决于多方面能力[196] - 若无法获得足够融资，公司可能需终止或延迟产品开发等活动，影响业务[179] - 产品推广面临克服既定治疗模式的障碍，需教育外科医生并提供临床数据[197] - 若无法创新和改进产品，可能失去客户或市场份额[198] - 公司制造经验有限，面临多种制造风险，有单一制造工厂[199] - 依赖第三方供应商，易受供应短缺和价格波动影响[202] - 产品通常提供约12个月的材料和工艺缺陷保修[206] - 需确保产品性能和可靠性以维持和发展业务[207] - 可能无法实现或维持产品的满意定价和利润率[208] - 管理增长可能遇到困难，影响业务运营[209] - 无法准确预测客户需求和管理库存将损害经营业绩[210] - 信息技术系统或第三方相关系统可能故障或遭受安全漏洞[212]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收6820万美元，同比增长57%，全年总营收2.245亿美元，同比增长65% [7][8] - 2024年第四季度美国营收6040万美元，同比增长50%，国际营收780万美元，同比增长137% [32][35] - 2024年第四季度毛利润率达64%创历史新高，全年预计2025年毛利润率约64.5%，较2024年提高约400个基点 [36][46] - 2024年第四季度净亏损1890万美元，上年同期为2750万美元；调整后EBITDA亏损1030万美元，上年同期为2330万美元 [40] - 预计2025年全年总营收约3.2亿美元，同比增长约43%，调整后EBITDA亏损约3500万美元 [41][51] 各条业务线数据和关键指标变化 机器人系统业务 - 2024年共售出190台机器人系统，第四季度售出60台，其中95%为HYDROS系统，平均售价约46万美元 [8][20] - 预计2025年售出约210台新机器人系统，新系统定价在43 - 44万美元之间，还将有300万美元系统替换收入 [41][43] 手件和耗材业务 - 2024年第四季度美国手件和耗材营收2930万美元，同比增长36%，共发货约8750个手件，平均售价约3200美元，同比增长37% [34] - 预计2025年全年销售约52500个手件，同比增长63%，平均售价约3200美元，其他耗材营收约800万美元 [44] 服务业务 - 预计2025年美国服务营收约1550万美元 [45] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 截至2024年第四季度末，美国装机量达505台，同比增长60% [8] - 2024年第四季度美国市场受飓风导致的生理盐水短缺影响，预计导致10% - 20%（最多2000例）预期手术延迟或取消 [28] 国际市场 - 2024年第四季度国际营收780万美元，同比增长137%，主要受英国市场销售势头推动 [35] - 预计2025年全年国际营收约3250万美元，同比增长36%，主要得益于英国市场的积极势头和日本市场的待启动 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于变革全球良性前列腺增生（BPH）治疗，成为行业标准治疗方案，同时推进前列腺癌治疗业务 [9] - 2024年推出下一代HYDROS机器人系统，集成FirstAssist AI等先进功能，市场反响超预期 [10][13] - 推进前列腺癌治疗研究，完成PRCT - 002研究入组，启动WATER IV PCa全球多中心前瞻性随机临床试验 [14][15] 行业竞争 - 在BPH切除治疗领域，公司仅占约10%美国市场份额，仍有较大增长空间 [9] - 在前列腺癌治疗领域，公司是美国唯一开展FDA随机研究的公司，具有领先优势 [177] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司发展的重要一年，取得了HYDROS系统获批和前列腺癌研究进展等重要里程碑 [10][14] - 尽管2024年第四季度受生理盐水短缺影响，但公司积极应对，2025年第一季度业务已恢复，对全年业务增长充满信心 [29][54] - 公司认为随着毛利润率提升和营收增长快于运营费用增长，实现盈利的路径日益清晰 [39] 其他重要信息 - 2025年美国泌尿协会（AUA）会议上，公司将首次公布PRCT - 001和PRCT - 002两项试验的癌症治疗数据 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何得出2024年第四季度生理盐水短缺导致最多2000例手术受影响的估计，以及未受影响医院的利用率情况 - 公司通过直接客户调查、销售代表反馈和内部定量分析等多因素得出该估计 [67][68][69] - 约50%未受影响的医院在第四季度表现符合预期，呈现季节性增长 [75][76] 问题2：2025年第一季度业务受生理盐水短缺的影响及未来利用率增长趋势 - 第一季度指导未完全假设2024年第四季度损失的2000例手术全部恢复，但2月已恢复到预期水平，2 - 3月利用率呈上升趋势 [79][80][81] 问题3：美国手件平均售价下降的原因 - 公司指导2025年手件平均售价约3200美元，与2024年基本持平，模型中显示的下降可能是其他耗材业务的影响 [88][89] 问题4：2025年运营费用增加及WATER IV试验前期投入情况 - 2025年运营费用预计增加6600万美元，其中约2000万美元为非现金股票薪酬，排除该因素后运营费用增长20% [94][95] - 2025年对WATER IV试验的研发投资约1000万美元，前期投入较大，研发费用占营收比例将从2024年的28%降至25%，未来会进一步下降 [96][97] 问题5：HYDROS系统的客户反馈及不同规模医院的需求情况 - HYDROS系统的客户反馈积极，FirstAssist AI等功能受认可，医院CFO对无需重新消毒内窥镜表示满意 [102][103] - 公司业务重心逐渐从高容量BPH医院向中低容量医院转移，中低容量医院需求增长 [105][106] 问题6：是否有患者因生理盐水短缺选择其他手术方式 - 公司认为未因生理盐水短缺而损失手术量，受影响医院未进行任何切除手术，且Aquablation手术生理盐水使用量低于其他切除技术 [108] 问题7：2025年第一季度利用率未明显增长的原因及系统放置的可持续性 - 第一季度利用率受1月生理盐水短缺的持续影响，2 - 3月势头良好，预计第二和第三季度利用率同比改善，第四季度利用率同比增长20% [114][115][116] - 目前高容量BPH医院仍有超四年的销售管道，还有中低容量医院市场及系统替换等机会 [118] 问题8：HYDROS系统推出对耗材销售团队的影响及后续情况 - 2024年第三和第四季度，销售团队因培训HYDROS系统受到一定影响，但第四季度加速培训，2025年1月所有销售代表已完成培训，不再影响利用率 [123] 问题9：2025年系统替换收入的平均售价及对整体ASP的影响 - 2024年的系统替换主要是近期购买AquaBeam的客户，平均售价在5 - 10万美元；未来正常替换周期中，较早购买AquaBeam的客户购买HYDROS可享受10 - 15万美元折扣 [127][128][129] - 2025年指导的210台系统ASP为43 - 44万美元，与300万美元替换收入分开计算，替换收入不影响整体ASP [135] 问题10：国际业务增长的原因及未来拓展计划 - 2024年第四季度国际业务增长主要受英国市场需求推动，包括新系统销售和手术量增长 [140] - 2025年公司将重点拓展英国和日本市场，在日本建立报销体系和关键意见领袖网络，扩大装机量 [144] 问题11：WATER IV试验规模是否变化 - 试验规模为280名患者，与之前表述一致 [147] 问题12：系统替换对毛利率的影响及2025年毛利率趋势 - 毛利率指导已考虑系统替换的稀释影响 [151] - 2024年第四季度毛利率为64%，全年为61%，预计2025年全年毛利率约64.5%，第四季度在65% - 66%之间 [153] 问题13：减少手术现场销售代表的时间安排 - 公司计划在2025年对部分HYDROS账户进行试点，目前销售代表在手术室有助于拓展业务和提高手术效率 [160] 问题14：2026年是否能实现盈利 - 公司预计2025年将展示出持续盈利的清晰路径，但未对2026年或具体季度的盈利情况发表评论 [167] 问题15：HYDROS手件ASP较AquaBeam的提升幅度 - 目前HYDROS安装量较少，仍在进行客户谈判，暂无法具体量化提升幅度 [170] 问题16：竞争对手情况及公司系统指导是否考虑前列腺癌业务 - 在BPH切除治疗领域，公司无直接竞争对手；在前列腺癌治疗领域，公司是美国唯一开展FDA随机研究的公司 [176][177][178] - 2025年系统指导未考虑前列腺癌业务的收入、系统销售或手术量 [181]