财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为2.84458亿美元和3.093亿美元[4] - 2023年和2022年第一季度，公司营收分别为2440.4万美元和1419.7万美元，同比增长72%[5] - 2023年和2022年第一季度，公司净亏损分别为2848.4万美元和1718.5万美元，亏损幅度扩大66%[5] - 2023年和2022年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为3592.8万美元和1823.1万美元，同比增加97%[7] - 2023年第一季度，公司因行使股票期权发行普通股所得款项为38万美元，2022年同期为129.1万美元[7] - 2023年和2022年第一季度，公司利息支付分别为112.1万美元和117.1万美元[7] - 2023年3月31日现金及现金等价物为180,972千美元，2022年12月31日为221,859千美元[16] - 2023年3月31日贷款工具衍生负债为1,805千美元，较期初增加26千美元[17] - 2023年3月31日存货为38,926千美元，较2022年12月31日的28,543千美元有所增长[17] - 2023年第一季度净亏损28,484千美元，每股净亏损0.63美元[24] - 2023年第一季度总营收为24,404千美元，较2022年同期的14,197千美元增长[25] - 2023年第一季度租金费用为200万美元，2022年同期为70万美元[28] - 2023年第一季度雇主对401(k)计划的供款为50万美元，2022年同期为0[30] 股本相关数据变化 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为45009股和44828股[4] - 截至2023年3月31日，公司有550万股可根据2021年股权奖励计划授予[19] 业务线市场营收占比 - 2023年第一季度美国市场营收占比89%，其他地区占比11%[27] 产品业务介绍 - 公司开发的AquaBeam机器人系统用于治疗良性前列腺增生，美国约4000万男性受此疾病影响[8] 财务报表编制情况 - 公司财务报表按照美国公认会计原则编制，2023年3月31日相关报表未经审计[9][11] - 公司管理层在编制报表时需对股票薪酬费用等进行估计，实际结果可能与估计不同[13][14] 贷款情况 - 2022年10月公司获得5200万美元定期贷款，用于偿还先前贷款及相关费用[18] 外汇风险情况 - 公司部分净销售和费用以欧元等外币计价，美国境外直销使用美元和当地货币，面临额外外汇风险[63] - 美国境外运营费用以外币支付，面临货币风险[63] - 假设美元相对其他货币价值增减10%，不会对本季度10 - Q表财务报表产生重大影响[63] - 公司目前没有针对非美元货币风险的套期保值计划[63] 通货膨胀影响情况 - 通货膨胀使公司劳动力成本和研发合同成本增加[64] - 公司认为通货膨胀对本季度10 - Q表财务报表无重大影响[64]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收2440万美元，较2022年第一季度增长72%，主要因安装基数扩大带来的利用率提升和患者数量增加 [80] - 2023年第一季度美国营收2180万美元，较去年同期增长74%；国际营收260万美元，增长约50% [92][93] - 2023年第一季度销售25台AquaBeam机器人系统，美国系统收入880万美元，较2022年第一季度增长13% [92] - 2023年第一季度美国发货约3400个机头，单位增长139%，平均售价约3140美元 [93] - 2023年第一季度总利息和其他费用10.7万美元，净亏损2850万美元，调整后EBITDA亏损2390万美元 [94] - 预计2023年全年总营收1.28亿美元，较2022年增长约71%；预计全年运营费用约1.67亿美元，调整后EBITDA约为负7050万美元 [123][124] - 2023年第一季度系统平均售价35万美元，较预期低约5%，预计全年在37 - 37.5万美元之间 [2][128] - 2023年第一季度毛利率51%，预计全年毛利率约54%，第四季度毛利率在50%中段 [3][72] - 截至3月31日，现金及现金等价物余额1.81亿美元，第一季度现金减少受年度公司奖金激励支付约900万美元影响 [4] - 2023年第一季度库存增加1040万美元，后续季度预计不会以该水平增加 [71] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国机头和耗材收入第一季度为1180万美元，较2022年第一季度增长约165% [2] - 机头收入增长得益于AquaBeam机器人系统安装基数在2022年第一季度增长106%，以及安装基数利用率提高，每月每台利用率6.3较2022年第一季度增长约14% [69] - 预计全年国际收入约960万美元，较2022年增长约33%；机头平均售价约3100美元，其他耗材收入约540万美元 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：估计约95%的美国男性可获得Aquablation疗法；预计17个战略IDN合同对渗透美国市场意义重大，其约占860家高容量BPH医院的26%和2700家BPH医院总数的29% [58][64] - 国际市场：英国NICE对Aquablation疗法的积极评价和报销决定是业务顺风因素；在德国、意大利和西班牙市场贡献较小；亚太地区有机会，已在中国提交监管批准申请，在日本获得监管批准，在韩国积极销售 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：目标是成为BPH手术的标准治疗方法，通过商业和临床投资执行长期战略；预计2023年底前与美国大多数大型战略IDN签订合同；继续扩大商业团队，提高产品知名度和市场渗透率 [57][64] - 行业竞争：认为自身技术具有优势，如手术时间短、恢复时间短和机器人价格优势；已在超90%安装了DaVinci系统的中心放置了自己的系统；临床专家认为该技术有潜力取代TURP，并挑战钬激光前列腺剜除术 [112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对业务现状感觉良好，对实现长期增长计划更有信心，各项指标向好，销售渠道持续增长 [1] - 认为Aquablation疗法将彻底改变BPH的治疗方式，积极的长期临床数据、增加的私人 payer 覆盖、出色的实际患者结果和扩大的商业团队将继续推动外科医生的兴趣和采用 [68] 其他重要信息 - 3月获得密歇根蓝十字蓝盾的积极覆盖政策，5月1日生效，该公司是密歇根州最大的 payer，覆盖约570万人 [58] - 本周末将在芝加哥美国泌尿外科协会会议上发布五年期WATER II研究数据，结果与之前报告的主要终点一致，证明了Aquablation疗法的安全性和有效性 [59] - 预计2023年第三季度末迁至加利福尼亚州圣何塞的新地点，占地面积将扩大4倍至16万平方英尺 [70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第一季度系统销售数量为何处于较低范围，对第二季度系统销售增长和全年达到140台的信心来源 - 第一季度有原本预计3月完成的交易大概率会在第二季度完成；第一季度IDN对资本购买持谨慎态度，4月起这些IDN已释放资金用于第二季度购买；公司对全年系统销售数量更有信心，基于可见的销售渠道和诸多积极因素 [75] 问题: 第一季度系统平均售价低于预期的原因，以及IDN因素在全年140台系统销售中的考量 - 第一季度较低的平均售价并非受大型IDN定价等因素影响，主要是时间和资本销售的高可变性导致；公司对全年平均售价在37 - 37.5万美元有信心，基于销售渠道中的交易情况；IDN合同对销售有积极影响，但目前多系统销售不在近期增长计划内 [128][137] 问题: 低容量账户的机会、如何扩大潜在市场、是否为熟悉机器人平台的外科医生采用，以及对2023年系统销售的贡献 - 低容量账户虽历史上BPH手术量少，但手术量高，采用该系统是因为看到更好的患者结果、标准化手术流程、可发展机器人BPH业务和招募泌尿外科医生；这些账户是未来业务增长的机会 [131] 问题: AquaBeam 2.0的商业化时间、改进内容和更换周期 - 更换周期在两三年后，近期对业务无直接影响；公司研发投入大，但当前系统足以在短期内渗透大多数高容量医院，暂不提供未来平台的详细信息 [103] 问题: 17个战略IDN中拥有多台系统的百分比，以及第二季度及后续价格回升的原因和低价能否刺激更多需求 - 17个战略IDN的渗透率很低，未来有很大销售空间；第一季度35万美元的价格是异常情况，不代表未来资本平均售价下降，公司对全年平均售价在37 - 37.5万美元有信心 [107][139] 问题: 对第二季度系统销售增长的信心，以及是否存在交易推迟到下半年的风险 - 第二季度销售增长有信心，源于United的过渡性直通支付延长、新招聘代表的进展、外科医生留存率提高和与最大IDN签订合同等因素；虽存在季度间交易时间的可变性，但公司专注于全年销售目标，且目前信心更强 [116][146] 问题: 过渡性直通支付在2024年1月结束是否会成为逆风因素，以及对整体报销前景的信心 - 过渡性直通支付的延长是积极因素，但即使结束也不会构成逆风，因为公司在2022年底已不再关注该因素；公司对报销维持在当前APC Level 6有信心，基于机头定价的稳定性 [118][148] 问题: 低至中容量利用率账户占安装基数比例上升的趋势及对利用率增长率的影响 - 预计该比例维持在30%左右，短期内不会改变且不会拖累利用率；低容量账户并非手术量低的医院，许多此类账户的利用率已达到可比水平；公司仍专注高容量账户，低容量账户机会性发展 [149][150] 问题: 高容量860家医院的渗透率及预期增长节奏 - 目前高容量医院渗透率约16%，公司认为自身技术和结果无限制因素，未来这些医院都有需求，但难以达到100% [17] 问题: BPH领域新DaVinci平均销售价格批准对Aquablation需求的影响，以及本周会议向外科医生强调的内容 - 认为DaVinci不是增长障碍，公司系统有手术时间短、恢复时间短和价格优势；已在超90%安装DaVinci系统的中心放置了自己的系统 [112] 问题: 中西部UroPartners新闻稿对网络及附属医院的影响，以及大型泌尿外科集团的影响 - 中西部泌尿外科集团购买机器人是对业务的支持，Aquablation疗法能让这些中心留住患者、使手术量更可预测并取得良好临床结果 [144]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收2380万美元，较2021年第四季度增长135%；全年总营收7500万美元，较2021年全年增长118% [97] - 2022年第四季度净亏损2820万美元，2021年同期为1830万美元；调整后EBITDA亏损2170万美元，2021年第四季度为亏损1470万美元 [10] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物余额为2.218亿美元 [10] - 2022年第四季度毛利率为45%，受约70万美元库存减记影响；预计2023年全年毛利率约为53%，第一、二季度在40% - 50%区间 [103][105] - 2022年第四季度总运营费用为3570万美元，2021年同期为2130万美元，2022年第三季度为3230万美元 [24] - 预计2023年全年调整后EBITDA约为负7050万美元 [11] - 预计2023年全年总营收约为1.25亿美元，较2022年增长约67% [84] - 预计2023年全年运营费用约为1.63亿美元 [105] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2022年第四季度美国营收2180万美元，较上年同期增长149% [22] - 2022年第四季度售出28台AquaBeam机器人系统，美国系统总营收1040万美元，较2021年第四季度增长109% [22] - 2022年第四季度在美国发货约2960个机头，较2021年第四季度增长145%，平均售价约3140美元 [23] - 2022年第四季度美国机头和耗材营收1040万美元，较2021年第四季度增长约202% [102] - 预计2023年美国机头月均利用率约为6%，平均售价约3100美元，其他耗材营收约500万美元 [25] 国际业务 - 2022年第四季度国际营收200万美元，较2021年增长约44% [23] - 预计2023年全年国际营收约900万美元，较2022年增长约24% [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2022年第四季度末，美国装机量为167台；预计美国约2700家医院进行PPA手术，其中860家为高容量目标医院 [78] - 与2022年第四季度末相比，2023年2月结束时，已通过高置信度签约阶段的机会增加约30% [19] - 截至2022年12月，净推荐值为92 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年计划继续实地招聘，扩大销售范围，让AquaBeam代表识别、培训和教育新外科医生，扩大临床支持人员规模 [4] - 首要目标是让Aquablation疗法成为BPH手术的标准治疗方法，优先进行外科医生参与和培训 [5] - 预计到2023年底与美国大多数主要综合医疗网络（IDN）签订合同，以促进市场渗透和增加收入可预测性 [99] - 临床专家认为该技术有潜力取代TURP，并挑战钬激光前列腺剜除术，英国未来可能成为有吸引力的市场 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年实现增长目标充满信心，认为有积极因素支持战略增长计划，有望成为BPH手术标准治疗方法 [77] - 随着患者群体增长和教育程度提高，医院有动力投资先进技术，公司AquaBeam机器人系统具有优势，市场处于早期采用阶段，增长空间大 [78] - 临床支持团队为外科医生和医院工作人员提供价值，外科医生客户之间的同行交流增加，活跃外科医生数量较2021年增长140% [79] 其他重要信息 - 2023年第三季度预计迁至加利福尼亚州圣何塞的新地点，占地面积将扩大至16万平方英尺 [83] - 2022年10月签订新的5年期5200万美元贷款协议，2022年第四季度确认贷款清偿费用330万美元，预计2023年季度利息费用约80 - 90万美元 [104] - 2023年美国泌尿协会（AUA）会议将有相关展示，包括5年数据 [61] - 公司将在AUA举办投资者关系活动，有外科医生演讲者和管理团队参与 [153] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年初资本支出环境及季度营收节奏和季节性情况 - 从宏观层面看，资本环境未变，未看到资本放缓迹象；预计2023年第一季度美国系统销售在25 - 30台，全年营收指引1.25亿美元，意味着全年约有140台美国系统销售，销售节奏与2022年类似，约45%的资本销售在上半年，55%在下半年 [28][50] 问题: IDN合同的机会大小及对增长的贡献 - IDN合同是重要机会，已与多家签订合同，2023年预计还有一些，包括较大的合同；指导中已考虑IDN在2023年购买资本，但未考虑大型多系统订单 [88] 问题: 2022年底Aquablation销售代表数量及2023年目标增长情况 - 未提供具体数量，但资本代表、Aquablation代表和临床支持专家的人员增长与机器人代表增长相当；运营费用指导允许全年对商业团队进行投资，目前情况并非年底预期情况 [55] 问题: 与去年初提供指导时相比，对今年指导的可见度提高情况及IDN合同对销售漏斗的影响 - 由于有了一年的商业经验和历史，现在对销售漏斗有更高的可见度和可预测性；IDN合同目前是“狩猎许可证”，预计会缩短销售漏斗时间，但仍在评估差异 [135][136] 问题: 是否计划开展直接面向消费者的广告活动 - 目前不计划开展直接面向消费者的广告活动，新账户时会提供材料更新以触达患者，广告通过账户进行 [38] 问题: 即将到来的AUA会议有何预期及特定关键意见领袖（KOL）活动 - AUA会议将有展示，最重要的是5年数据展示 [61] 问题: R&D支出增加的原因及资金去向 - 作为机器人公司，一直高度关注创新，2022年第四季度在人员、产品和流程方面进行了全面投资；近期专注于使机器人系统更易用、改善工作流程和系统整体设计；2023年R&D预计维持第四季度约1000万美元的运行率 [66] 问题: 增加资本销售团队后，是否有合适培训以确保设备获得相同效果 - 招聘有经验的医疗技术资本代表，同时招聘相当数量的临床支持人员和专家，确保医生和患者获得应有的治疗效果，注重负责任地增长，不牺牲患者结果 [67] 问题: 第一季度系统销售数量及多系统使用情况和单一场所支持第二台系统的利用率水平 - 第一季度美国系统销售预计在25 - 30台，销售节奏与2022年类似；短期内多系统使用不是业务主要驱动力，平均高容量医院每月约进行17例BPH手术，目前系统易用性下，短期内不需要第二台系统 [69] 问题: 2023年预计的140台系统的目标投放地点 - 主要目标是高容量切除医院，但也看到中低容量医院的兴趣，目前安装基数中20% - 30%在中低容量医院，销售漏斗中约80%是高容量医院，20%是中低容量医院 [48] 问题: 系统放置后利用率提升趋势及近期放置系统与早期放置系统的差异 - 新账户达到每月6个机头的利用率约需3个季度；现在新账户有更多外科医生对Aquablation感兴趣并进行手术，初始利用率高于一两年前 [31][131] 问题: 患者驱动需求活动的预期增长及是否计划推出直接面向消费者（DTC）活动 - 初始商业策略是蚕食现有市场，患者本身就在医院，不缺治疗对象，缺乏有效治疗选择，因此目前不需要像其他技术那样早期开展DTC活动 [60] 问题: 毛利率情况及全年进展预期 - 预计第一、二季度毛利率在40% - 50%区间，全年约为53%；需要适应2022年的投资，随着收入增加，下半年将看到团队的杠杆效应 [43][105] 问题: 确认是否预计到2023年底与美国大多数主要IDN签订合同及2023年初的起点情况 - 预计到2023年底与美国大多数主要IDN签订合同；2022年底已与多家IDN签订合同，这些合同有助于销售团队更高效、可预测地运营，战略优势是标准化法律合同，增加销售漏斗的可见度 [99] 问题: 资本代表招聘策略，是进入新领域还是处理现有地区需求及资本代表的最大生产力预期 - 多数新招聘的资本代表进入未覆盖或未高度聚焦的新领域；资本代表达到生产力水平约需6个月，2022年约20名资本代表产生约100台系统销售，生产力约为45台系统 [91][112] 问题: 机头价格短期内是否上涨及维持利用率目标的原因 - 短期内机头价格预计维持在3000 - 3100美元，认为这对医院和公司是双赢价格，近期不打算提价；维持每月每系统6个机头的利用率目标，是因为在增加大量新账户的情况下，现有账户需使用更多机头才能维持平均水平，新账户达到该利用率约需3个季度 [114][137] 问题: PPP延期情况及对业务的影响 - PPP延期一年，对部分账户有一定增量收益，但不影响整体业务，商业团队自2022年初就告知客户PPP将取消，目前不是商业驱动因素 [121][141] 问题: 近期前列腺手术中前列腺大小的趋势变化 - 过去两年监测显示，多数病例前列腺重量低于100克，峰值在60 - 80克，表明外科医生在各种大小前列腺上使用该技术 [142]

市场规模与患者群体 - 美国约4000万男性受良性前列腺增生（BPH）影响，其中约1200万由医生管理症状，公司在美国的潜在患者群体约820万[16] - 公司估计美国的潜在市场机会超过200亿美元[16] - 美国约4000万男性受良性前列腺增生（BPH）影响，其中约1200万正在接受医生治疗，药物治疗失败率高达30%，美国可寻址患者群体约820万，美国可寻址市场机会超过200亿美元[27] - 美国公司可触达患者群体约820万，包括670万接受药物治疗、110万药物治疗失败和40万每年接受手术干预的患者[44] - 美国公司可触达市场机会超过200亿美元[44] - 美国约4000万男性受良性前列腺增生（BPH）症状影响，其中约1200万由医生管理相关症状[44] - 45 - 80岁男性中约90%会经历下尿路症状（LUTS），85岁时约50%会有中重度症状[46] - 51 - 60岁男性中约50%有病理上的BPH，99%确诊患者称症状影响生活质量[47] - 美国约有12000名泌尿科医生管理约430万BPH患者，其中40万每年接受BPH手术，330万接受药物治疗，60万药物治疗失败[77] 产品安装量 - 截至2022年12月31日，公司全球AquaBeam机器人系统安装量为243台，其中美国为167台[16] 临床研究数据 - WATER和WATER II研究中，手术再治疗率分别为5年5.2%和4年3.0%，OPEN WATER研究中1年无手术再治疗[17] - 两项研究分别报告TURP、PVP等手术约3年无手术再治疗率，如92%、89%、93%、94%、96%等[17] - WATER和WATER II研究中，分别有50%和83%的男性有梗阻性中叶，平均前列腺大小分别为54毫升和107毫升[19] - 公司临床证据包括9项临床研究和近150篇同行评审出版物[16][22] - 公司的WATER研究是唯一针对经尿道前列腺切除术（TURP）进行随机对照的FDA关键研究[22] - 公司赞助并参与了2013 - 2018年的9项临床研究，近150篇同行评审出版物[28] - 经尿道前列腺电切术（TURP）、光选择性前列腺汽化术（PVP）和激光前列腺剜除术的勃起功能障碍率分别高达14%、20%和8%[55] - TURP、PVP和激光前列腺剜除术的射精功能障碍率分别高达89%、50%和77%[55] - TURP、PVP和激光前列腺剜除术的尿失禁率分别高达2%、2%和33%[55] - 简单前列腺切除术输血率高达25%[60] - 公司开发的AquaBeam机器人系统用于治疗BPH，临床研究中尿失禁率0%-2%，射精功能障碍率6.9%-24.6%，围手术期输血率0.9%-5.9%，2021年一项研究中输血率仅0.8%[66] - 公司有三项核心临床研究，WATER研究设计有80%的效力显示安全性优势和超80%的效力显示疗效非劣效性；WATER II研究设计有80%的效力保障安全性和99%的效力保障疗效；OPEN WATER研究样本量足够进行统计分析[74][75][76] 公司财务状况 - 公司是一家处于早期阶段的公司，有重大净亏损历史，预计未来仍会有运营亏损[4] - 2022年和2021年公司分别实现收入7500万美元和3450万美元，净亏损分别为8720万美元和5990万美元，截至2022年12月31日累计亏损3.487亿美元[24] - 2022年和2021年公司净亏损分别为8720万美元和5990万美元，截至2022年12月31日累计亏损3.487亿美元[142] - 截至2022年12月31日，公司有5200万美元未偿还定期贷款，贷款由加拿大帝国商业银行提供[148] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为2.219亿美元，累计亏损3.487亿美元[150] - 公司预计现有现金及现金等价物和预期收入至少能满足未来12个月的资本需求和运营资金[150] 公司业务收入来源 - 公司收入主要来自AquaBeam机器人系统及一次性使用的手持设备销售[4] - 公司的收入主要来自AquaBeam机器人系统及一次性使用的可抛弃式手持设备的销售，高度依赖这些产品的成功[143] 专利与商标情况 - 公司拥有135项已授权专利和88项待审批专利申请（截至2022年12月31日）[32] - 截至2022年12月31日，公司拥有42项已授权美国专利（2028 - 2040年到期）、93项已授权外国专利（2028 - 2038年到期）、35项待决美国专利申请、4项待决PCT申请和55项外国专利申请[97] - 截至2022年12月31日，公司拥有36项全球待决和已注册的商标申请[99] 市场准入与报销情况 - 2021年起，代表100%符合条件的医疗保险患者的所有地方医疗保险行政承包商（MACs）发布最终积极地方覆盖决定，使医疗保险受益人在满足条件下可在美国50个州使用水消融疗法[23][38] - 水消融疗法已被纳入多个专业协会的临床指南，包括美国泌尿协会、欧洲泌尿协会等[23][28] - 治疗BPH的Aquablation疗法CPT代码为0421T，2021年2月获批延期至2026年12月31日[86] - 2020年CMS批准Aquablation疗法的过渡性直通支付，已延长至2023年12月31日[86] - 截至2020年12月27日，所有MACs为Medicare患者（包括Medicare Advantage计划）覆盖涉及Aquablation疗法的手术，Medicare约占美国医院BPH切除术的50%[87] - 公司在德国、英国和法国已建立报销机制，西班牙和意大利正在建立新的、更有利的报销机制[89] - 自2020年1月1日起，医院在为医疗保险患者进行水消融疗法时可获得一次性手持设备的额外付款，该付款已延长至2023年12月31日，到期后将改为单一捆绑付款率[160] 公司团队与人员情况 - 截至2022年12月31日，公司在EMEA地区雇佣16名人员支持销售和营销活动[81] - 公司市场准入团队有五名专业人员专注于产品报销的关键方面[83] - 截至2022年12月31日，公司有428名员工[131] - 公司为员工及其家属提供全面的健康、福利和休假计划，对职场暴力零容忍[133] - 公司的薪酬计划旨在使员工薪酬与公司业绩挂钩，提供全面的薪酬和福利项目[135] - 公司通过提供挑战性任务、项目和教练指导等促进员工职业成长，有年度全球绩效评估和薪酬审查流程[136] - 公司会定期进行员工敬业度调查并采取行动解决员工关切问题[137] 公司发展策略 - 公司计划通过多种策略推动增长，包括增加水束机器人系统装机量、提高系统利用率、扩大私人保险覆盖范围等[34][36][38] 手术分布与目标医院 - 美国每年约40万例BPH手术中，约29万例为切除手术，分布在约2700家医院，公司初期目标是860家高流量医院，占所有医院切除手术的约70%，另有约1840家医院进行其余30%的切除手术[34] - 美国每年40万例BPH手术中约29万例为切除术，分布在约2700家医院，公司初期目标是860家高容量医院，占医院切除术的约70%[78] 患者治疗情况 - 约50%接受药物治疗和50%药物治疗失败的BPH患者由泌尿科医生治疗，相当于约390万男性[24][37] - 约390万男性由初级保健医生管理，其中约330万正在接受药物治疗，60万药物治疗失败[41] - 药物治疗在两年内失败率高达30%[49] 许可协议情况 - 2019年9月，公司与AquaBeam签订修订和重述的许可协议，协议在各国持续有效至许可专利和公司专利中最后到期的专利，到期日不早于2037年[100][101] - 公司与HydroCision签订许可协议，支付250万美元获得相关专利许可，协议持续有效至流体喷射技术专利中最后到期的专利，到期日不早于2039年[102] 公司制造情况 - 公司直接在加利福尼亚州红木城的工厂制造AquaBeam机器人系统、手持设备和其他配件[91] - 公司预计2023年底将总部和所有制造业务迁至加州圣何塞的新制造设施[166][169] - 公司目前在加州红木城有一个制造设施，新设施启用后圣何塞设施将成为唯一制造设施[165][166] 公司竞争对手 - 公司主要竞争对手包括生产TURP手术设备和激光疗法的制造商、UroLift和Rezum的制造商以及制药公司[96] 知识产权保护 - 公司依靠专利、版权、商标和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护知识产权，目前无专利诉讼且未收到专利侵权通知[97][98] 监管要求 - 公司产品和运营受美国FDA等国内外监管机构广泛监管，产品作为医疗器械受相关法规约束[103] - 美国市场上，医疗器械需获得FDA 510(k)预市场通知 clearance或PMA批准，不同风险等级的设备分类不同[104] - 公司目前销售的AquaBeam机器人系统是II类设备，最初通过de novo分类获得营销授权，后续对该系统的修改通过510(k)预市场通知获得FDA批准[106] - III类设备需PMA批准才能上市，FDA收到PMA后有180天完成审查，但实际常需数年[107] - 临床研究支持PMA或de novo请求几乎总是必要的，支持510(k)提交有时也需要[108] - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需提交IDE申请，FDA收到后30天未通知则自动生效[109] - 设备上市后，公司需进行机构注册和设备列表、遵守QSR要求等多项监管要求[111] - 公司制造过程需符合QSR，FDA会对公司设施、记录和制造过程进行定期或不定期检查[113] - 加利福尼亚州要求公司获得医疗器械制造许可证，且每年更新制造信息[114] - 公司在其他国家销售产品需获得监管批准并遵守当地产品和质量体系法规[115] - EEA无医疗器械上市前政府监管，但产品需符合相关基本要求并进行合格评定程序[117] - 除低风险医疗器械外，合格评定程序需公告机构介入，符合要求后公司可加贴CE标志[119] - 公司于2022年2月获得日本厚生劳动省对AquaBeam机器人系统的批准，正争取Aquablation疗法在日本的国家报销资格[124] - 公司于2022年2月获得韩国食品药品安全部的监管批准[124] 医疗政策影响 - 2011年《预算控制法》及后续立法使医疗保险向供应商的付款减少，该措施于2013年4月1日生效，除2020年5月1日至2022年3月31日暂停外，将持续至2030年[128] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步减少了医疗保险向包括医院在内的几类医疗服务提供商的付款，并将政府追回医疗保险多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[128] - 2010年3月美国颁布《平价医疗法案》（ACA），自颁布以来，该法案的某些方面受到司法、行政和国会的挑战，2021年6月17日，最高法院裁定各州和个人无权质疑ACA个人强制保险条款的合宪性[128] - 2021年2月15日至8月15日，拜登总统发布行政命令启动通过ACA市场获得医疗保险的特别注册期[128] 法律合规 - 联邦反回扣法规禁止为诱导或换取购买、租赁、订购等行为而提供报酬，多数州也有类似反回扣法律[125][126] - 联邦民事虚假索赔法案禁止提交虚假或欺诈性索赔，违反该法案将面临处罚，包括每项虚假索赔的罚款、高达三倍的损害赔偿，甚至可能被排除在联邦资助的医疗保健计划之外[126] 公司业务风险 - 公司目前未卷入会对业务产生重大不利影响的法律诉讼，但诉讼可能带来不利影响[138] - 公司可能通过股权发行或债务融资筹集额外资本，但可能无法以可接受的条款获得，且可能对公司或股东不利[152] - 公司AquaBeam机器人系统和水消融疗法的商业成功取决于产品在医院、外科医生和患者中的市场接受程度[153] - 公司在培训、营销和销售产品方面经验有限，可能无法提供足够培训、增加销售和营销能力或有效建立品牌知名度[156] - 公司依赖第三方分销商在特定市场分销产品，若分销商未能有效营销和销售产品，公司业务可能受损[157] - 公司产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖和报销情况，若无法获得或维持足够的覆盖和报销，可能对公司业务产生重大不利影响[158] - 第三方支付方可能会撤销或修改覆盖范围、延迟付款，且支付政策可能会发生变化，这可能影响公司产品的需求和销售[161] - 公司面临来自制药产品和医疗设备公司的竞争，竞争对手可能具有更丰富的资源和更广泛的市场份额[161] - 公司的持续成功取决于改善患者预后、维持产品安全有效可靠耐用、扩大临床数据质量和数量以及有效营销和教育患者、医生和医院[162] - 若公司无法获得足够融资，可能需要终止或延迟产品开发、临床试验或商业化活动，这可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[152] - 公司在2019年和2021年因供应链和制造流程问题对有限数量批次的手持设备发起自愿召回[168] - 公司为AquaBeam机器人系统提供约12个月的材料和工艺缺陷保修[173] - 新冠疫情导致良性前列腺增生（BPH）手术数量减少，影响公司产品采用和系统销售，公司因此重新预测2020年的收入[175] - 公司面临克服既定治疗模式的障碍，需对外科医生进行教育并提供支持性临床数据[164] - 公司依赖第三方供应商，其中几乎全是单一来源供应商，面临供应短缺和价格波动风险[170] - 若收到大量保修索赔或产品售后需大量服务，公司运营费用可能大幅增加[173] - 公司业务增长需增加运营规模，可能面临管理困难和成本增加问题[175][176] - 公司需持续创新和改进AquaBeam机器人系统，否则可能失去客户或市场份额[164] - 无法准确预测客户对AquaBeam机器人系统的需求和利用率，管理库存，会对公司运营结果造成重大损害[178] - 信息技术系统故障或遭受安全漏洞，会对公司业务、财务状况和运营结果产生负面影响，新冠疫情增加了网络安全入侵风险[179] - 公司和合作伙伴

行业背景 - 美国约4000万男性患有良性前列腺增生（BPH），51 - 60岁男性中约二分之一患病，且患病率随年龄增长[11] - 美国BPH手术市场机会约200亿美元，约820万患者接受积极治疗，430万患者接受积极管理[9][16] 现有治疗方案 - 一线药物治疗对症状缓解作用小且副作用大，约30%患者两年内停药[19] - 非切除手术安全性好但疗效低，有大小和形状限制，2019年有10.5万例手术[23][24] - 切除手术疗效好但安全性差，有大小和形状限制，2019年有29万例手术[26] Aquablation疗法优势 - 唯一用于BPH的图像引导、无热、自动化机器人疗法，疗效、安全性和持久性不受前列腺大小、形状和医生经验影响[30] - 临床研究显示，与TURP相比，安全性更高，对≥50 mL前列腺患者症状缓解更优[41] - 不可逆并发症发生率低，如失禁、勃起功能障碍和射精功能障碍[48] 商业策略 - 目标是成为BPH治疗的标准疗法并扩大市场，先转化TURP和PVP手术，再拓展到较小腺体[72] - 关键增长驱动因素包括执行美国商业策略、扩大私人保险覆盖、积累临床证据、投资研发和拓展海外市场[74] 财务情况 - 2022年预计总收入约7.25亿美元，同比增长110%，毛利率50% - 51%，调整后EBITDA亏损约6500万美元[77][78] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物余额2.49亿美元，债务余额5000万美元[79]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收2030万美元，较2021年第三季度增长135%，增长主要由机器人系统销售和安装基础的利用率提高驱动 [11] - 2022年第三季度美国营收1860万美元，较上年同期增长152% [32] - 2022年第三季度国际营收4170万美元，增长约34% [36] - 2022年第三季度毛利率约为50%，增长由美国销售额增加、平均售价提高和产量增加驱动，部分被运营投资增加抵消 [36] - 2022年第三季度总运营费用3230万美元，2021年同期为1700万美元，2022年第二季度为2640万美元，增长主要由销售组织扩张、可变薪酬费用增加、研发费用增加和上市公司相关费用增加驱动 [37] - 2022年第三季度净亏损2260万美元，2021年同期为1410万美元 [38] - 2022年第三季度调整后EBITDA亏损1830万美元，2021年第三季度亏损1090万美元 [39] - 截至9月30日，现金及现金等价物余额为2.492亿美元，长期借款总额为5000万美元 [39] - 公司将2022年全年总营收指引提高至约7250万美元，较2021年增长110%，预计第四季度AquaBeam系统销量将有适度增长，平均售价约为37万美元，第四季度机头平均售价与第三季度实际价格一致，预计全年国际营收约占总营收的10% [41] - 预计2022年全年毛利率约为50% - 51% [42] - 预计2022年全年运营费用约为1.15亿美元，预计全年调整后EBITDA约为负6500万美元 [43][44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第三季度，公司售出26台AquaBeam机器人系统，美国系统总营收980万美元，系统营收较2021年第三季度增长95%，增长主要由高容量BPH医院的销售驱动 [33] - 2022年第三季度，美国机头和耗材营收800万美元，较2021年第三季度增长约267%，机头增长由AquaBeam机器人系统安装基础的增加和每个账户的利用率提高驱动，每个账户的利用率较2021年第三季度增长约60%，机头平均售价约为3100美元，第三季度在美国发货约2300个机头，单位增长174% [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2022年第三季度末，美国安装基础为139台系统，约有2700家医院进行BPH手术，其中860家为高容量目标医院 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2023年继续扩大实地商业团队招聘，进一步渗透市场，将销售范围扩展到新的美国地理区域，目标是继续识别、培训和教育现有和新客户的新外科医生，同时扩大临床支持人员以覆盖安装基础 [19][20] - 公司将继续与大型综合医院网络（IDN）合作，以加速销售过程 [22] - 公司将继续执行战略增长计划，渗透高容量BPH医院，通过治疗全范围的前列腺大小和形状提高利用率，并扩大私人支付方覆盖范围 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司未遇到满足客户需求的重大产品限制，将继续增加制造人员并与供应商保持密切合作，以减轻潜在供应问题 [12] - 由于多种积极因素，公司在AquaBeam机器人系统销售方面处于有利地位，尽管宏观环境不确定，但公司对预测有信心，因此提高了营收指引 [13][16] - 公司认为Aquablation疗法将彻底改变BPH的治疗方式 [30] 其他重要信息 - 9月，公司与Providence签订了多系统全国合同，Providence是一家非营利性医疗系统，在美国七个州拥有52家医院 [22] - 7月1日，公司在加利福尼亚州圣何塞启用了一个16万平方英尺的新设施，预计所有部门将于2023年第三季度迁至新地点，公司计划在2023年第四季度前保持当前地点的生产能力，以确保平稳过渡，这可能会暂时限制毛利率扩张，但对长期成功至关重要 [26][27] - 第三季度，公司获得了Horizon和其他蓝十字蓝盾计划的额外支付方覆盖，预计私人支付方和医疗保险为目标患者群体的很大一部分提供Aquablation覆盖 [28] - 11月1日，CMS确定了2023年医院门诊前瞻性支付系统，Aquablation的6级APC代码将为每家医院的每次Aquablation手术提供约8558美元，较2022年费率提高约1.5% [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对2023年系统销售的可见性和增长预期如何，漏斗内是否有积极或消极趋势，是否有资本预算限制的讨论？ - 2022年公司在资本方面表现良好，多次提高营收指引，医院在具有挑战性的环境中仍优先投资创新技术，这让公司对2023年充满信心 [49] - 公司虽不直接评论2023年数据，但过去三个季度的表现、对第四季度的可见性以及强劲的管道使其相信2022年下半年的势头将延续到2023年 [50] - 市场规模大，公司处于早期采用阶段，没有理由在2023财年放缓增长 [51] - 销售代表任期延长，与IDN的关系更稳固，这两个因素使公司对漏斗有更多可见性和可预测性 [52][53] 问题2: 公司是否从非切除性手术或药物治疗中吸引患者？ - 过去一年，超过70%的患者前列腺体积低于100毫升，大多数在60 - 80毫升之间，这些患者通常在寻找TURP或PVP等选择，公司的手术适用于所有前列腺大小，因其安全性、有效性和耐用性，吸引了这些患者 [55] 问题3: 2023年新设施和保留当前地点对毛利率有何影响？ - 公司不提供2023年的具体数据，但客户在2022年的利用率超出预期，公司将继续进行必要的投资以扩大运营能力，未来两到三个季度这些投资将计入销售成本，短期内不会有强劲的利润率扩张 [60] - 从长远来看，公司相信达到规模后利润率将显著高于当前水平，圣何塞设施在2023年的费用是重复的，不会延续到2024年，产品的材料和劳动力利润率高于综合毛利率，随着规模扩大和间接费用的分摊，将成为业务的推动力 [61] 问题4: United不覆盖Aquablation的原因是什么，采取了哪些措施获得其覆盖，2023年是否合理预期获得，其他支付方是否会效仿？ - 公司已有大量的医疗保险覆盖和许多私人支付方的覆盖，认为United不覆盖不会影响未来几年的增长，公司将继续向其提交临床数据 [63] - 公司认为United的情况不会影响其他私人支付方，因为它从未提供过覆盖 [65] 问题5: 医院人员配置趋势如何，是否对公司业绩有影响？ - 由于公司每月进行的手术数量相对较少，未受到医院人员短缺的影响，且医院在管理风险方面表现出色 [71] 问题6: 能否按账户成熟度分层说明利用率情况？ - 不同账户的利用率差异较大，但平均每月约为6例，使用三到四个季度的账户利用率高于平均水平，较新的账户低于平均水平，随着时间推移，由于现有医生进行更多手术和老账户增加新医生，客户的利用率在增加 [72] 问题7: 进入ASC领域需要什么条件，限制因素有哪些，是否有足够的报销？ - 目前公司专注于高容量医院，因为只有10%的切除性手术在ASC进行，公司在医院市场的渗透率仍很低，因此在可预见的未来不会将ASC作为战略重点 [74] 问题8: 泌尿外科门诊动态如何，预计第四季度和2023年如何恢复？ - 公司的手术在医院进行，未受到门诊动态的影响，BPH是患者看泌尿科医生的首要原因，公司技术的适应性、临床结果、报销情况以及对所有前列腺大小的适用性，使医院能够标准化使用该技术 [78] - 公司最初的预测是每个账户每月约4例手术，目前的结果和指导意味着全年超过5.5例，表明医生的兴趣和新医生的加入超过了宏观问题的影响 [79] 问题9: 是否有超越TURP和PVP转换的转折点？ - 公司短期战略是在高容量医院解决切除性手术，中期战略是针对正在接受药物治疗的患者，长期战略是针对由全科医生治疗的药物治疗患者 [81] 问题10: WATER III研究的最新情况如何，是否有必要进行该研究？ - 该研究在美国以外进行，是一项随机研究，正在进行患者招募，公司致力于生成临床数据，该研究旨在加强临床研究 [87] - 该研究主要是为了支持在欧洲的报销和市场准入，不会影响公司在美国的商业化努力，可能有助于其他国家的报销 [89][90] 问题11: 能否详细说明与IDN和医疗系统的合作战略？ - 公司与IDN的合作表明医院优先投资创新技术，以留住患者，公司将继续这一战略，例如与Providence的合作，公司已进入其七家医院，并与多家医院合作 [91] 问题12: 第四季度系统销售、机头和耗材的组合情况如何？ - 预计第四季度系统销售将较第三季度有适度增长，机头销售数量将高于第三季度，但由于新账户增加需要时间提高利用率，可能会出现绝对利用率的顺序下降，但机头销售数量增加 [94] - 由于公司处于商业化阶段，季节性对业务的影响可能不如成熟组织明显 [95] 问题13: 第四季度SG&A和其他费用是否会持平，是否已完成大部分销售团队招聘？ - 公司将全年运营费用指引提高至1.15亿美元，较原指引高约10%，但当前营收指引超过原运营费用参数34%，仍有业务杠杆 [97] - 公司已完成预期的销售代表招聘，他们将在2023年开始产生效益，第四季度运营费用指引意味着较第三季度增加约100万美元 [97] 问题14: 每个销售代表的医院覆盖目标是多少，2022年下半年和2023年的招聘情况如何？ - 公司不提供具体数据，但2023年将以更稳定的节奏招聘销售团队，覆盖860家医院，将继续在三个层面招聘代表，特别是临床支持人员将有更有意义的扩张，以促进病例覆盖，同时也会继续增加机器人销售代表 [103][104] - 预计2023年营收与运营费用的杠杆率与2022年相似，这将允许公司以稳定的节奏招聘代表 [105] 问题15: 机头销售的其他组成部分是什么，规模如何？ - 除机头外，还有“其他耗材”收入，第三季度约为80万美元，用于其他类型的配件，如Scope和超声探头，随着利用率的增加，这些配件的订单也会增加，预计短期内每季度约为80万美元 [107][108] 问题16: Aquablation治疗与TURP或其他切除性手术相比，商业覆盖和报销水平如何？ - 医疗保险APC 6级为医院提供的报销约为TURP或PVP手术的2倍，私人支付报销通常比医疗保险高20% - 30%，但因州、地区和运营商而异，公司认为这使医院购买设备的投资回报率具有吸引力，平均约为两年 [113][114]

公司资产、负债与股东权益情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为324,037千美元和337,000千美元[13] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为103,275千美元和69,900千美元[13] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为220,762千美元和267,000千美元[13] 公司收入情况 - 2022年和2021年第三季度，公司收入分别为20,349千美元和8,668千美元[15] - 2022年和2021年前三季度，公司收入分别为51,237千美元和24,335千美元[15] - 2022年第三季度总营收2034.9万美元，2021年同期为866.8万美元；2022年前九个月总营收5123.7万美元，2021年同期为2433.5万美元[65] 公司净亏损情况 - 2022年和2021年第三季度，公司净亏损分别为22,613千美元和14,103千美元[15] - 2022年和2021年前三季度，公司净亏损分别为58,982千美元和41,505千美元[15] - 截至2022年9月30日九个月，公司净亏损58982美元，2021年同期为41505美元[24] - 2022年第三季度净亏损2261.3万美元，2021年同期为1410.3万美元；2022年前九个月净亏损5898.2万美元，2021年同期为4150.5万美元[64] 公司普通股发行和流通股数情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为44,714股和43,676股[13] 公司每股净亏损情况 - 2022年和2021年第三季度，公司每股基本和摊薄净亏损分别为0.51美元和1.22美元[15] - 2022年和2021年前三季度，公司每股基本和摊薄净亏损分别为1.33美元和5.64美元[15] 公司现金流量情况 - 2022年九个月经营活动净现金使用量为55208美元，2021年同期为40858美元[24] - 2022年九个月投资活动净现金使用量为1787美元，2021年同期为260美元[24] - 2022年九个月融资活动净现金提供量为4930美元，2021年同期为261472美元[24] 公司现金及现金等价物与累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2.492亿美元，累计亏损为3.205亿美元[28] - 2022年9月30日现金及现金等价物总计249,217千美元，2021年12月31日为304,320千美元[44] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2.492亿美元，主要为短期证券，利率风险极小[139] 公司IPO情况 - 2021年9月公司完成首次公开募股，净收益约1.724亿美元[28] - 2021年9月公司IPO发行655.6万股普通股，行使承销商期权发行98.34万股，发行价每股25美元[35] - 公司IPO完成后，2991.2264万股可赎回可转换优先股自动转换为普通股，3.295亿美元可赎回可转换优先股重新分类为额外实收资本[35] 政策对公司财务报表影响情况 - 《2022年降低通胀法案》包含15%的企业替代最低税和1%的企业股票回购消费税，公司预计该法案对财务报表无重大影响[41] 公司重大会计政策情况 - 2022年第三季度，公司重大会计政策无重大变化[42] 公司贷款工具衍生负债公允价值情况 - 2022年9月30日贷款工具衍生负债公允价值为1,609千美元，较期初增加39千美元；2021年同期为1,610千美元，较期初减少177千美元[44][45] 公司存货情况 - 2022年9月30日存货总计22,358千美元，2021年12月31日为13,147千美元[47] 公司许可协议摊销情况 - 2019年3月公司签订许可协议支付250万美元，截至2022年9月30日和2021年12月31日累计摊销分别为100万美元和80万美元，预计每年摊销30万美元[48] 公司贷款协议情况 - 2019年9月公司签订最高7500万美元贷款协议，已提取前两期各2500万美元，第三期1000万美元和剩余1500万美元提取条件有变更[50] - 贷款设施利率为9.37%和7.17%加30天LIBOR中的较高者，利息支付和本金摊销期限有多次调整[50] - 2022年10月公司签订CIBC贷款协议，获得5200万美元定期贷款，用于偿还先前贷款及相关费用[76] 公司股权奖励计划情况 - 截至2022年9月30日，公司2021年股权奖励计划有440万股可供授予[57] 公司股票期权情况 - 2022年前九个月股票期权授予254,000股，行使978,000股，没收224,000股，期末流通5,417,000股[57] 公司受限股票单位情况 - 2022年前九个月受限股票单位授予630,000股，没收29,000股，期末流通636,000股，未确认薪酬费用1910万美元[60] 公司员工股票购买计划情况 - 2022年前九个月员工股票购买计划未确认成本约30万美元，预计在0.5年内确认，有80万股可供发行[61] 公司营收地区占比情况 - 2022年第三季度和前九个月美国营收占比分别为92%和90%，2021年同期分别为85%和83%[69] 公司租赁协议情况 - 2022年12月公司签订新租赁协议，租赁面积15.8221万平方英尺，首年租金430万美元，十年租金总计4920万美元，可获最高790万美元装修补贴[73] 公司租金费用情况 - 2022年第三季度和前九个月租金费用分别为190万美元和330万美元，2021年同期分别为50万美元和150万美元[74] 公司未来付款总额情况 - 截至2022年9月30日，未来最低租赁付款总额4332.1万美元，债务还款总额5000万美元，现值总计7658万美元[75] 公司面临的风险情况 - 公司贷款按浮动利率计息，为7.17%加上2.2%或30天LIBOR中的较高者，面临利率变动风险[140] - 公司部分净销售和费用以欧元等外币计价，面临外汇风险，但认为美元相对价值10%的增减不会对财务报表产生重大影响[143]

公司概况 - 公司拥有经验丰富的高管团队，在医疗行业有丰富履历[7] 行业背景 - 美国约4000万男性患有良性前列腺增生（BPH），51 - 60岁男性中约50%患病，且患病率随年龄增长[11] - 美国BPH手术市场机会约200亿美元，有大量患者处于观望或药物治疗阶段，未满足的需求大[9][16] 现有治疗方案 - 药物治疗对症状缓解作用小，副作用大，约30%患者2年内停药[19] - 非切除性手术安全性好但疗效低，有大小和形状限制，2019年有10.5万例手术[23][24] - 切除性手术疗效好但安全性差，有多种不可逆并发症，2019年有29万例手术[26] Aquablation疗法优势 - 是唯一的图像引导、无热、自动化机器人BPH疗法，不受前列腺大小、形状和医生经验影响[30] - 临床研究显示，与TURP相比，安全性高、症状缓解好，不可逆并发症发生率低[41][48] 商业策略 - 美国医保自2021年1月起全面覆盖，多家私人保险公司也有积极政策，保险覆盖率约75%[62] - 采用资本设备销售加经常性收入模式，包括硬件、软件、一次性耗材和售后服务[65] 市场机会 - 美国约2700家医院进行BPH切除手术，860家高容量医院产生约70%的手术量[67][68] 增长驱动因素 - 执行美国商业策略，扩大私人医保覆盖，积累临床证据，投资研发，拓展海外市场[74] 财务情况 - 2022年预计收入约7.25亿美元，同比增长110%，毛利率50% - 51%，调整后EBITDA亏损约6500万美元[77][78]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收1670万美元，较2021年第二季度增长97%，较2022年第一季度增长18% [9] - 2022年第二季度美国营收1480万美元，较去年同期增长126% [9] - 2022年第二季度国际营收190万美元，与去年同期基本持平，环比增长15%；年初至今国际营收较去年增长约23% [43][44] - 2022年第二季度毛利率约为51%，高于2021年第二季度的42% [44] - 2022年第二季度总运营费用2640万美元，高于去年同期的1680万美元和2022年第一季度的2340万美元 [45] - 2022年第二季度净亏损1920万美元，2021年同期为1460万美元；调整后EBITDA亏损1460万美元，2021年同期为1160万美元 [46] - 截至6月30日，现金及现金等价物余额为2.7亿美元，长期借款总额为5000万美元 [46] - 公司将2022年全年总营收指引提高至6600 - 6800万美元；预计2022年国际营收较2021年增长约30% [47][49] - 预计2022年下半年毛利率在50% - 51%之间；预计全年运营费用约为1.1亿美元；预计全年调整后EBITDA在 - 6300万至 - 6000万美元之间，且更接近上限 [50][51] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2022年第二季度美国系统收入850万美元，较2021年第二季度增长79%；售出23台AquaBeam机器人系统，平均售价约37万美元，较上一季度增长约6%，较去年第二季度增长10%；第二季度末美国安装基数为114台AquaBeam机器人系统 [10][41] - 2022年第二季度美国机头和耗材收入570万美元，较2021年第二季度增长约246%；机头平均售价约3000美元；第二季度在美国发货约1740个机头，年度单位增长176% [11][42] 国际业务 - 2022年第二季度国际营收190万美元，与去年同期基本持平，环比增长15%；年初至今国际营收较去年增长约23% [43][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：BPH是男性看泌尿科医生的首要原因，大量男性在高容量医院寻求持久的手术治疗方案；公司在美国市场仍处于早期采用阶段，目标高容量BPH医院资金充足，且AquaBeam机器人系统的采购批准流程相对简单 [16][18][19] - 欧洲市场：外科医生对公司的临床数据感到兴奋，推动他们更多地了解Aquablation疗法；5年WATER和4年WATER II数据将成为客户选择用Aquablation替代传统BPH手术方式的重要差异化因素 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是渗透高容量医院，通过治疗各种大小和形状的前列腺增加利用率，并扩大私人保险覆盖范围 [38] - 计划在2022年第三和第四季度大幅扩大现场商业团队，以进一步渗透市场并扩大在美国的销售范围 [23] - 公司认为AquaBeam机器人系统在BPH手术领域具有独特的竞争优势，如可治疗各种大小和形状的前列腺、临床数据表现良好、保险覆盖范围扩大等 [12][20][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司未遇到满足客户需求的重大产品限制，通胀目前也不是问题；公司成功增加了关键组件的库存水平，能够应对全球供应链挑战 [13][14] - 公司认为在下半年AquaBeam机器人系统销售将继续保持增长势头，因为技术优势、市场渗透初期以及诸多积极因素的推动 [15] - 公司对2022年全年业绩表现满意，相信Aquablation疗法将彻底改变BPH的治疗方式 [38] 其他重要信息 - 临床数据方面，5月公布了4年WATER II研究数据，结果与之前报告的主要终点一致，安全性结果无变化，疗效结果在4年时也保持一致，4年内只有3%的患者需要手术再治疗；7月欧洲泌尿外科协会会议上，外科医生和意见领袖关注公司2月发布的5年WATER数据，该数据证明Aquablation在5年时的耐用性，再治疗风险比TURP低2倍，年再治疗率约为1% [29][30][32] - 保险覆盖方面，第二季度收到众多保险覆盖更新，4月Aetna将Aquablation疗法列为BPH的承保手术替代方案，为其约2100万商业会员提供覆盖；众多蓝十字蓝盾协会医疗计划和医疗互助组织也发布了积极的覆盖政策，总体上这些政策与现有覆盖政策一起为约1.8亿会员提供了覆盖；7月中旬，CMS公布2023年医院门诊前瞻性支付系统提案，Aquablation的6级APC代码拟支付给医院约8700美元/次，较2022年费率提高约3.5%，符合公司预期 [34][35][37] 问答环节所有提问和回答 问题：提高营收指引范围的原因以及如何应对美国医院资本支出疲软的环境 - 公司对更新后的指引感到满意，预计第三和第四季度单位销售将环比增长；公司处于独特的竞争地位，临床和实际效果、手术可用于各种前列腺大小和形状、广泛的保险覆盖以及患者对更持久、安全和有效的手术的需求等因素推动了产品的采用和利用；营收指引提高主要来自资本和机头销售各增加约300万美元 [56][58][59] 问题：CMS提议的Aquablation程序6级APC代码报销费率提高3.5%，与其他切除手术相比的盈利能力以及私人保险的报销溢价情况 - 获得6级APC代码是预期之内的，公司相信客户会满意；过渡性直通付款的取消不是问题，因为现在有许多私人保险覆盖，且与医院的沟通显示私人保险的增加超过了过渡性直通付款取消的影响 [61][62] 问题：单个医生采用Aquablation疗法后的使用趋势，早期采用者的使用情况是否继续增长 - 利用率的提高受多种因素驱动，包括临床结果、手术可用于各种前列腺大小和形状、医院和医生对切除手术的标准化等；使用时间最长的客户利用率最高，且即使是这些老客户，现在也在增加新的医生使用该系统，有助于提高利用率 [66][67][68] 问题：下半年计划增加的销售代表是资本还是Aquablation代表，以及增加代表的策略 - 策略是在不影响预期的实际商业成果的情况下增加销售团队规模；目前计划增加数量大致相等的资本和Aquablation销售代表；公司在美国各地区的渗透还远远不够，有很大的增长空间；2022年下半年的指引不意味着新员工会有重大贡献，主要是让他们入职、培训并学习协议，以便在2023年提高生产力 [70][71][73] 问题：医院人员短缺是否对公司产生影响 - 人员短缺未对公司产生实质性影响，公司能够实现预测目标 [79] 问题：BPH市场的整体情况，与2019年相比的恢复情况，以及本季度客户的手术情况是否有改善 - 2019年是最后一个正常的宏观手术数量年份，2020和2021年受COVID影响；公司目前平均每个账户每月约进行5.5次手术，而目标客户在2019年平均每月进行约17次手术，公司专注于提高已渗透账户的利用率，因此宏观市场的增长或下降对近期增长影响不大 [81][82][83] 问题：本季度销售的系统中，新账户、评估账户的数量以及是否有系统退役 - 本季度没有系统退役，且已结束评估和演示池阶段，未来每笔新销售都是新客户销售，可能会偶尔向客户出租设备，但目前主要是销售模式 [84] 问题：在通胀情况下维持系统价格，为何下半年毛利率指引较上半年下降 - 公司目前营收水平相对较低，毛利率百分比会因低美元交易量而波动，30万美元的成本变化就会导致毛利率变动2个百分点；公司为未来增长增加了运营团队的人员配置，如供应链和生产部门，这会产生一些额外费用；但从长期来看，公司业务有显著的毛利率扩张潜力，短期内会有一定的波动性 [90][91][92] 问题：公司对安装系统、扩大销售团队的节奏感到安心的原因 - 公司在选择目标客户时非常谨慎，在美国主要针对每年进行超过200例切除手术的高容量医院，并且在与医院管理人员沟通之前，会确保有医生支持者；这种谨慎的方法使公司在放置机器人方面取得了较高的成功率，没有遇到阻力 [93] 问题：下半年商业团队增加的季度节奏以及新代表的预期生产力提升时间 - 运营费用支出暗示第四季度的团队建设规模将大于第三季度，第三季度较第二季度将增加约200 - 300万美元；新代表通常需要3 - 6个月才能完全发挥生产力，具体时间取决于是否进入新地区或拆分大地区 [97][98] 问题：韩国和日本市场的采用情况、报销途径以及中国市场的战略和预期 - 韩国市场预计2022年贡献非常有限，第二季度又售出一台机器人；日本市场正在推进报销途径，预计2022年不会有收入，下次有意义的更新可能在介绍2023年指引时；中国市场已启动监管程序，但可能是一个漫长的过程，短期内预计不会有重大贡献 [100][101]

公司资产负债情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为3.10927亿美元和3.37亿美元[14] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为7173.9万美元和6990万美元[14] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为2.39188亿美元和2.67亿美元[14] 公司收入情况 - 2022年和2021年第二季度，公司收入分别为1.6691亿美元和8476万美元[16] - 2022年和2021年上半年，公司收入分别为3.0888亿美元和1.5668亿美元[16] - 2022年第二季度总营收为1.6691亿美元，2021年同期为8476万美元；2022年上半年总营收为3.0888亿美元，2021年同期为1.5668亿美元[62] 公司净亏损情况 - 2022年和2021年第二季度，公司净亏损分别为1918.4万美元和1458万美元[16] - 2022年和2021年上半年，公司净亏损分别为3636.9万美元和2740.2万美元[16] - 2022年上半年净亏损3636.9万美元，2021年同期为2740.2万美元[25] - 2022年二季度和上半年净亏损分别为1918.4万美元和3636.9万美元，基本和摊薄每股净亏损分别为0.43美元和0.82美元，2021年同期分别为1458万美元、2740.2万美元，2.6美元和5.25美元[61] 公司每股净亏损情况 - 2022年第二季度和上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.43美元和0.82美元[16] - 2021年第二季度和上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为2.6美元和5.25美元[16] 公司现金流量情况 - 截至2022年6月30日的六个月，公司经营活动净现金使用量为3535.7万美元，2021年同期为2810.7万美元[25] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为27.3万美元，2021年同期为14.9万美元[25] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为415.3万美元，2021年同期为8735万美元[25] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为2.7362亿美元，2021年同期为1.60001亿美元[25] 公司普通股情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为4453.8万股和4367.6万股[14] 公司首次公开募股情况 - 2021年9月，公司完成首次公开募股，净收益约为1.724亿美元[28][35] 公司会计政策情况 - 2022年6月30日结束的三个月内，除会计政策变更外，公司重大会计政策无重大变化[41] 公司公允价值情况 - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物公允价值总计2.698亿美元，贷款工具衍生负债公允价值为157万美元[43] - 2021年12月31日，公司现金及现金等价物公允价值总计3.0432亿美元，贷款工具衍生负债公允价值为149.6万美元[43] - 贷款工具衍生负债公允价值采用10%折现率的现金流折现法确定，2022年3月31日至6月30日、2021年同期的期末公允价值分别为157万美元、178.7万美元[44] 公司存货情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日，存货分别为1377.7万美元和1314.7万美元，其中原材料分别为532.9万美元和674万美元，在产品分别为102.5万美元和90.5万美元，产成品分别为742.3万美元和550.2万美元[45] 公司许可协议摊销情况 - 2019年3月公司与HydroCision签订许可协议，支付250万美元，截至2022年6月30日和2021年12月31日，累计摊销分别为90万美元和80万美元，预计每年摊销30万美元[46] 公司贷款协议情况 - 2019年9月公司签订最高7500万美元的贷款协议，已分两次共借款5000万美元，第三笔1000万美元和剩余1500万美元借款条件及期限有调整，贷款利率为9.37%和7.17%加30天LIBOR中的较高者[48] - 贷款有6%的最终付款费、0.25%的设施费，原有的提前还款费于2021年1月取消，若发生特定流动性事件，根据借款情况需支付100 - 300万美元成功费[50] - 贷款工具未偿还金额按7.17%加2.2%或30天LIBOR中较高者的浮动利率计息[125] 公司股权奖励计划情况 - 截至2022年6月30日，2021年股权奖励计划下有450万股可供授予，股票期权相关信息显示，期初636.5万股，授予25.4万股，行权80.2万股，没收15.1万股，期末566.6万股[54] 公司股票期权费用情况 - 截至2022年6月30日，与股票期权相关的未确认股份支付费用为1140万美元，授予员工或董事期权的公允价值采用Black - Scholes模型估算，2022年二季度预期波动率为56%，无风险利率为2.9% [55] 公司受限股票单位情况 - 截至2022年6月30日，受限股票单位期初3.5万股，授予53.8万股，没收1.4万股，期末55.9万股，未确认股份支付费用为1780万美元[57] 公司员工股票购买计划情况 - 截至2022年6月30日，员工股票购买计划下未确认成本约70万美元，预计在0.5年内确认，有80万股可供发行，2022年上半年授予奖励的加权平均公允价值为12.25美元[58][59] 公司营收区域占比情况 - 2022年第二季度和上半年美国营收占比均为89%，2021年同期分别为77%和82%；2022年第二季度和上半年美国以外营收占比均为11%，2021年同期分别为23%和18%[66] 公司租赁费用情况 - 2022年和2021年第二季度租赁相关租金费用均为70万美元，2022年和2021年上半年分别为140万美元和130万美元[69] 公司未来支付情况 - 截至2022年6月30日，未来最低租赁付款总额为333万美元，债务偿还总额为5000万美元，总计5333万美元[70] 公司建筑租赁情况 - 2021年12月公司租赁约15.8221万平方英尺的建筑，首年租金430万美元，第十年增至550万美元，总计4920万美元，房东将提供最高790万美元用于租户改进[71] 公司现金及现金等价物构成情况 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2.698亿美元，由原始期限三个月或更短的证券组成，利率波动风险极小[124] 公司现金存放风险情况 - 公司现金及现金等价物存于美国多家金融机构，当前存款超过保险限额，但认为信用风险较低[126] 公司外币计价影响情况 - 部分净销售和费用以欧元等外币计价，美元价值波动可能影响产品竞争力和财务状况，但假设美元相对其他货币价值变动10%不会对财务报表产生重大影响[128] 公司通胀影响情况 - 通胀增加了公司劳动力成本和研发合同成本，但认为对财务报表无重大影响[130]