PHILADELPHIA, April 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioAge Labs, Inc. (NASDAQ:BIOA) If you have held BioAge Labs, Inc. (NASDAQ:BIOA) shares continuously since on or shortly after its September 26, 2024 IPO, you can seek corporate reforms, the return of funds back to the Company, and a court approved incentive award at no cost you. Visit https://grabarlaw.com/the-latest/bioage-shareholder-investigation/, contact Joshua H. Grabar at jgrabar@grabarlaw.com or call 267-507-6085 to learn more. Why? BioAge completed ...

文章核心观点 欧洲委员会将lecanemab在欧盟的营销授权审批决定提交上诉委员会，最终审批流程正在进行中，若获批将适用于欧盟27个成员国及冰岛、列支敦士登和挪威 [1][2] 药物相关信息 - lecanemab是BioArctic和卫材战略研究联盟的成果，是一种针对淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体 [5] - lecanemab已在美国、日本、中国、英国等市场获批用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病痴呆，获批主要基于卫材全球Clarity AD临床试验的3期数据 [6] - 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了lecanemab不那么频繁静脉维持给药的补充生物制品许可申请（sBLA），同月美国接受了皮下自动注射制剂维持剂量的生物制品许可申请（BLA）滚动提交，PDUFA日期为2025年8月31日 [6] 临床试验情况 - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病患者开展的lecanemab 3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行，该研究于2024年10月完成全部受试者招募 [7] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的针对显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法纳入其中 [7] 公司合作情况 - 自2005年起，BioArctic与卫材就阿尔茨海默病药物的开发和商业化开展长期合作，重要协议包括2007年签署的lecanemab抗体开发和商业化协议以及2015年签署的lecanemab备用抗体开发和商业化协议 [8] - 2014年，卫材和渤健就lecanemab达成联合开发和商业化协议，卫材负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场审批申请和商业化，BioArctic在一定条件下有权在北欧地区商业化lecanemab，目前正与卫材共同筹备在该地区的商业化 [3][8] - BioArctic在阿尔茨海默病的lecanemab开发中无开发成本，有权获得与监管批准、销售里程碑相关的付款以及全球销售的特许权使用费 [8] 公司简介 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法，发明了世界首个被证明可减缓早期阿尔茨海默病进展并减轻认知障碍的药物Leqembi（lecanemab） [9] - 除Leqembi外，BioArctic拥有针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）的抗体以及针对阿尔茨海默病的其他项目，部分项目利用其专有的BrainTransporter™技术，该公司B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股上市 [9]

文章核心观点 - 艾赛公司公布了Leqembi未来潜在销售模拟情况，预计2027财年（截至2028年3月）销售额达2500 - 2800亿日元，同时介绍了该药的获批情况、临床研究进展以及BioArctic与艾赛的合作情况 [1] 产品信息 - Lecanemab是BioArctic与艾赛战略研究联盟的成果，是一种针对淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体 [2] - Lecanemab已在美国、日本、中国、英国等市场获批用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆，艾赛还在其他国家和地区提交了监管批准申请 [3] - 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Lecanemab减少静脉维持给药频率的补充生物制品许可申请（sBLA） [4] - 2025年1月，美国接受了Lecanemab皮下自动注射制剂维持剂量的生物制品许可申请（BLA）滚动提交，PDUFA日期为2025年8月31日 [4] 临床研究 - 自2020年7月起，艾赛针对临床前AD患者开展的Lecanemab 3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行，该研究于2024年10月完成全部受试者招募 [5] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的针对显性遗传性AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，Lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法纳入其中 [5] 合作关系 - 自2005年起，BioArctic与艾赛就阿尔茨海默病药物的开发和商业化开展长期合作，重要协议包括2007年签署的Lecanemab抗体开发和商业化协议以及2015年签署的Lecanemab备用抗体开发和商业化协议 [6] - 2014年，艾赛与渤健就Lecanemab达成联合开发和商业化协议，艾赛负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场批准申请和商业化 [6] - BioArctic有权在特定条件下在北欧地区商业化Lecanemab，目前正与艾赛一起为北欧地区的商业化做准备，且无需承担Lecanemab在阿尔茨海默病方面的开发成本，有权获得与监管批准、销售里程碑相关的付款以及全球销售的特许权使用费 [7] 公司介绍 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法，发明了世界首个被证明可减缓早期阿尔茨海默病进展并减轻认知障碍的药物Leqembi [8] - 除Leqembi外，BioArctic拥有广泛的研究组合，包括针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）的抗体以及针对阿尔茨海默病的其他项目，部分项目利用了公司专有的BrainTransporter™技术 [8] - BioArctic的B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股板块上市 [8]

公司业务终止情况 - 2025年1月公司终止azelaPrag用于肥胖和其他慢性病的开发[14] - 公司于2025年1月终止阿泽拉普拉格（azelaprag）用于肥胖和其他慢性病的开发，原因是部分患者出现无临床显著症状且无明确剂量依赖性的肝转氨酶升高[111] - 2024年12月公司宣布停止前领先产品候选药物azelaprag的2期临床试验，2025年1月终止其开发[197][209] - 2024年12月公司宣布停止前领先产品候选药物azelaprag的2期临床试验[211] 公司产品研发计划 - 公司计划2025年年中向FDA提交BGE - 102的新药研究申请，若获批，将于2025年下半年启动1期单剂量递增/多剂量递增临床试验，1期单剂量递增和多剂量递增数据预计分别于2025年下半年和2026年上半年获得，2026年上半年启动肥胖概念验证临床试验，数据预计2026年下半年获得[15][27] - 公司计划2025年年中向FDA提交BGE - 102的研究性新药申请，若获批，2025年下半年启动1期单次/多次给药临床试验，2026年上半年启动肥胖概念验证临床试验[38] - 公司计划2025年年中向FDA提交BGE - 102的IND申请，若获批，2025年下半年在健康志愿者中开展1期SAD/MAD临床试验，预计2025年底获得SAD队列数据，2026年上半年开展肥胖概念验证临床试验[77] 公司平台数据情况 - BioAge平台涵盖超5000万个分子数据点，超1万个个体参与者档案，随访超50年[25] - BioAge平台涵盖超5000万个分子数据点、超1万个个体参与者档案和超50年的随访数据[113] 市场规模预测 - 第三方估计，到2031年全球GLP - 1R激动剂市场（包括用于治疗糖尿病的药物）预计增长至1500亿美元[24][26] - 2023年GLP - 1R激动剂市场规模为350亿美元，预计到2031年将增长至1500亿美元[49] 药物减重效果数据 - 口服司美格鲁肽（50mg）在第68周实现15.1%的体重减轻，替尔泊肽（15mg）在第72周实现20.9%的体重减轻，retatrutide在2期临床试验第48周实现24.2%的总体重减轻[34] - 临床实验中，口服司美格鲁肽（50mg，第68周）减重15.1%，奥福格列净（45mg，第36周）减重14.7%，Zepbound（替尔泊肽15mg，第72周）减重20.9%，礼来的三重肠促胰岛素激动剂retatrutide（12mg，第48周）减重24.2%[54] 药物副作用及停药率情况 - 注射用司美格鲁肽和替尔泊肽肥胖试验中，高达44%的受试者出现胃肠道副作用，导致高达17%的停药率[34] - 老年患者使用GLP - 1R激动剂减重时，高达一半的体重减轻来自瘦体重（主要是肌肉）[34] - GLP - 1R激动剂治疗中，高达50%的体重减轻是由于瘦体重减少[57] - STEP - 1和SURMOUNT - 1临床试验中，司美格鲁肽（2.4mg）和替尔泊肽（15mg）治疗患者恶心发生率分别为44%和31%，停药率分别为17%和15%，现实世界中一年停药率高达68%，其中64%归因于耐受性[62] - 口服GLP - 1R激动剂2 - 3期肥胖试验中，58%（奥福格列净，24mg）至87%（GSBR - 1290，120mg）患者报告胃肠道副作用[63] 公司合作情况 - 公司正在与礼来合作推进多个处于分子发现阶段的平台靶点，还与诺华有正在进行的靶点发现合作[15][27][28] - 公司正在推进与礼来合作的多个平台靶点的分子发现阶段工作，并计划通过多种方式扩大管线[124] 公司业务专注领域 - 公司主要专注于慢性代谢疾病，尤其是肥胖市场[13][24] 公司团队组建情况 - 公司组建了由衰老生物学和药物开发专家组成的领导团队[35] 肥胖相关现状数据 - 全球20岁以上肥胖成年人超8.75亿，1990 - 2022年患病率从不足7%增至超16%，超重和肥胖估计成本占全球GDP超2%[43] - 肥胖患者中，19 - 23%患2型糖尿病，66 - 70%患血脂异常，51 - 61%患高血压，30 - 36%患代谢功能障碍性脂肪性肝炎，32%患心脏病[44] 患者偏好情况 - 77%患者强烈偏好每日一次口服GLP - 1R药物而非每周一次自我注射[51] 新型药物研发情况 - 公司正在开发新型apelin受体APJ激动剂，在肥胖临床前模型中，APJ激动剂与GLP - 1R激动剂联用有加倍减重和恢复身体成分的潜力[78] apelin相关研究情况 - 研究发现人体衰老队列中，循环apelin水平升高与寿命延长和身体功能保存相关，且与一系列代谢特征显著相关[79] - 第三方临床前研究中，apelin水平与6个月运动益处显著相关，运动6个月后血浆apelin水平增加最多的老年人SPPB测试得分改善最高，apelin测量来自34人[85] - 第三方临床前研究中，小鼠apelin基因失活导致脂肪含量显著增加，胰岛素敏感性显著降低；转基因小鼠过表达apelin在高脂饮食时体重显著降低，基础代谢率显著升高[93][94][95][96] - 人体遗传学研究显示，apelin受体APJ与血清脂质、体重指数和瘦体重存在全基因组显著关联，如载脂蛋白A1水平p值为9.00E - 13等[97][98] 药物联用效果情况 - 在饮食诱导的肥胖小鼠模型中，tirzepatide单药治疗使体重降低约15%，联用azelaprag后最高剂量组三周体重降低40%，并恢复身体成分至瘦对照组水平[100] 药物临床试验情况 - 公司完成了apelin受体APJ激动剂azelaprag在21名65岁及以上健康个体中的1b期卧床萎缩试验，azelaprag显著减少卧床引起的肌肉萎缩[105][106] - 卧床10天，安慰剂组大腿周长平均减少6.4%，azelaprag给药组大腿周长无显著减少[107] - 公司在1b期临床试验中对受试者循环蛋白进行深度分析，使用SomaLogic SomaScan平台测量>7000种循环蛋白水平[108] 模型训练情况 - REE模型基于9022名成年人训练，r2=0.46；VO2 max模型基于743名成年人训练，r2=0.75[109] 公司数据获取情况 - 公司与生物样本库达成协议，可获取长达50年随访的纵向队列数据[114] 公司知识产权情况 - 截至2025年3月6日，公司知识产权组合包含的专利家族预计在2036 - 2045年到期（不考虑专利期限调整等）[132] - 截至2025年3月6日，公司从安进独家授权10个与阿佩林受体激动剂相关的专利家族，包括20项已授权美国专利和102项已授权外国专利[133] - 截至2025年3月6日，公司从INSERM授权1个用于治疗肌肉减少症的专利家族，相关专利预计2032年到期（不考虑调整等）[135] - 截至2025年3月6日，公司拥有8个与阿泽拉普拉格使用方法相关的专利家族，包含多项待决申请，相关专利预计2042 - 2045年到期（不考虑调整等）[136] - 截至2024年12月31日，公司拥有6个与新型NLRP3抑制剂及相关方法有关的专利家族，包括5项已授权美国专利、4项待决美国临时申请、9项待决美国和PCT非临时申请以及35项待决外国申请[137] - 截至2025年3月6日，公司拥有3个与识别健康衰老途径和可成药靶点的平台技术有关的专利家族，以及1个与一类结合内源性RAGE配体的治疗性融合蛋白有关的专利家族，包括4项已授权美国专利、1项已授权日本专利、3项待决美国申请和3项待决外国申请[138] - 公司预计将提交更多专利申请以支持当前和未来临床候选药物以及新平台和核心技术[139] 专利期限及申请相关情况 - 多数国家专利期限为自提交非临时专利申请最早日期起20年，美国专利期限可能因专利期限调整而延长，或因终端弃权声明而缩短，获批药物的专利可能符合延长条件，最长可延长5年[140] - 公司提交美国非临时申请、PCT申请和非PCT外国申请，PCT系统允许在原专利申请优先日期12个月内提交单一申请，并指定所有PCT成员国，可延迟费用支出并评估申请成功机会[141] - 公司根据具体情况确定专利申请的权利要求策略，持续重新评估申请数量和类型以及待决和已授权专利权利要求，以实现最大覆盖和价值[142] 制药行业监管情况 - 制药产品在美国和其他国家及司法管辖区受到政府当局广泛监管，获得监管批准及后续合规需耗费大量时间和资金[145] - 美国制药产品受FDA广泛监管，违反适用要求可能面临多种行政或司法制裁[146] - 美国新药产品开发通常包括临床前实验室和动物测试、向FDA提交IND以及进行充分且良好控制的临床试验，满足FDA上市前批准要求通常需多年时间[147] - 支持NDA营销批准的临床试验通常分三个阶段进行，多数情况下FDA要求两项充分且良好控制的3期临床试验证明药物疗效，少数情况下单项3期试验可能足够[151] - 新药申请（NDA）提交后，FDA需60天决定是否受理，标准审评新药申请在12个月内完成审评，优先审评在8个月内完成，审评可延长3个月[154] - 若提交的NDA存在缺陷，FDA会发出完整回复信（CRL），重新提交后，FDA将在2或6个月内完成审评[157] - 临床试验主办方需在ClinicalTrials.gov上注册并披露信息，结果披露可延迟最多2年[160] - 申办方需在2期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划（PSP），FDA和申办方需达成一致[161] - 符合条件的NDA持有者可获得6个月的独占期延长[162] - ANDA申请人需对橙皮书中列出的专利进行认证，若提供Paragraph IV认证，NDA和专利持有人可在45天内发起专利侵权诉讼，诉讼将阻止FDA批准ANDA最多30个月[166][167][168] - 新化学实体（NCE）获批后可获得5年市场独占期，某些变更可获得3年独占期[169] - 相关药物专利所有者在NDA获批后可申请最多5年的专利延期，总专利期限不超过14年[170] - 可能在申请阶段过期的专利，所有者可申请最多4次、每次1年的临时专利延期，每次延期会减少获批后专利延期1年[171] 产品销售相关情况 - 美国产品销售取决于第三方支付方的覆盖范围和报销情况，政府实施的成本控制计划可能限制产品销售[172][173] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司有64名员工，其中62名为全职员工，46人从事研发活动，约45%的全职员工拥有博士或医学学位，女性约占员工总数的55%，代表性不足的族裔群体约占30%，女性在高级领导团队中约占33%，在董事会中占25%[186] 公司办公场地情况 - 公司总部位于加利福尼亚州里士满，租赁并占用18,829平方英尺的办公、实验室和仓库空间，当前租约于2025年8月到期，2024年9月签订了一份72个月的租约，租赁位于加利福尼亚州埃默里维尔的10,479平方英尺的办公和实验室空间，租约于2025年2月开始[188] 政策影响情况 - 2022年8月颁布的《降低通胀法案》（IRA），自2025年起消除医疗保险D部分的覆盖缺口，要求制造商补贴10%的D部分参保人品牌药处方费用（低于自付费用上限）和20%（达到自付费用上限后），HHS需直接协商特定数量药品和生物制品的销售价格，CMS已选定2026年10种、2027年15种、2028年15种、2029年及以后每年20种药品进行协商定价，该法案还对价格涨幅超过通胀率的药品征收回扣[184][185] 公司经营风险情况 - 公司经营历史有限，尚未完成1b期以上的临床试验，没有获批上市的产品，自成立以来已产生重大经营亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[193] - 公司需要大量额外资金来支持运营和实现目标，若无法及时筹集资金或获得可接受的条款，可能会延迟、减少或取消研发计划、未来商业化努力或其他运营活动[193] - 若无法推进BGE - 102或未来产品候选药物的开发、获得监管批准并成功商业化，或出现重大延迟，公司业务将受到重大损害[193] - 药物开发过程漫长且昂贵，临床试验结果不确定，早期研究和试验结果可能无法预测未来试验结果，公司可能因多种原因在开发和商业化过程中产生额外成本或延迟[193] - 公司正在开发的主要产品候选药物BGE - 102以及未来可能开发的产品候选药物可能与其他疗法联合使用，这将使公司面临额外风险[193] - 公司预计随着发展扩大开发、临床和监管能力及运营，可能在管理增长方面遇到困难，从而扰乱运营[193] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，这可能导致股价波动或下跌[193] - 公司运营历史有限，尚未完成1b期以上临床试验，无获批商业销售产品，自2015年运营以来未产生任何收入[195] - 公司预计未来将继续亏损，且随着BGE - 102等产品候选药物的开发，亏损可能大幅增加[199] - 公司需要大量额外资金来资助运营和实现目标，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消研发等项目[203] - 公司未来资本需求取决于产品候选药物的临床研究进展、开发和收购情况、监管审批成本等多种因素[205][208] - 公司未来成功高度依赖BGE - 102等产品候选药物的开发、获批和商业化，但目前处于早期阶段，存在不确定性[209] - 公司产品候选药物可能无法获得监管批准，影响产品商业化[211] - 未来产品候选药物临床试验结果不佳或出现监管、开发问题会损害公司业务[211] - 公司因资源和资金有限需对潜在产品候选药物开发进行优先级排序[212] - 产品候选药物资源分配决策可能错误，影响公司开发项目和商业合作吸引力[212] - 产品开发项目相关决策可能非最优，导致公司错过宝贵机会[212] - 对未来产品候选药物市场潜力判断错误或误读生物制药行业趋势会对公司产生不利影响[212] 公司资金来源情况 - 截至2024年12月31日，公司从可赎回可转换优先股销售中获得总计2.938亿美元，从可转换票据销售中获得2640万美元，从普通股销售中获得2.383亿美元，从股票期权行使中获得70万美元[196]

财务数据关键指标变化 - 2024年全年研发费用为5900万美元，较2023年的3390万美元增加2510万美元[7] - 2024年全年一般及行政费用为1920万美元，较2023年的1450万美元增加470万美元[9] - 2024年全年净亏损7110万美元，合每股亏损6.63美元，2023年全年净亏损6390万美元，合每股亏损38.17美元[10] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为3.543亿美元，预计现有资金可支持运营和资本支出至2029年[11] 业务研发进展 - 2024年12月，公司停止评估azelaprag的STRIDES 2期临床试验，因其部分患者出现意外肝转氨酶升高[3] - 公司继续开发与azelaprag结构不同的APJ激动剂用于治疗肥胖及相关代谢疾病[4] - 2025年1月，公司提名BGE - 102为开发候选药物，预计2025年下半年获得1期单剂量递增（SAD）数据，2026年上半年获得多剂量递增（MAD）数据[8] 业务合作情况 - 2024年12月，公司与诺华建立多年合作，诺华将支付高达2000万美元，公司未来可能获得高达5.3亿美元的里程碑付款[8] - 2025年1月，公司与礼来达成战略合作，以发现针对新型代谢衰老靶点的两种治疗性抗体[8] 战略决策成果 - 2024年第四季度，公司做出关键战略决策，推进了产品管线进展[2]

文章核心观点 BioAge Labs公布2024年全年财务结果和第四季度业务更新，虽停止APJ激动剂azelaprag开发，但推进下一代APJ激动剂和NLRP3抑制剂BGE - 102研发，还与诺华和礼来达成合作，公司财务状况良好有望为代谢疾病提供变革性治疗 [1][2] 第四季度业务亮点 APJ激动剂 - 停止azelaprag开发，因其在STRIDES试验中部分患者出现意外肝转氨酶升高情况，但继续开发结构不同的下一代APJ激动剂用于肥胖及相关代谢疾病 [3][4] NLRP3抑制剂 - 提名BGE - 102为开发候选药物，具有高效力和高脑渗透性等潜在同类最佳特征，临床前模型显示其单药或与GLP - 1受体激动剂联用有减肥效果，IND启用实验正在进行，预计2025年下半年获得1期单剂量递增数据，2026年上半年获得多剂量递增数据 [4] 平台及更广泛产品线 - 2024年12月与诺华建立多年合作，利用公司人类衰老数据集和诺华运动生物学专业知识发现治疗与衰老相关疾病的药物靶点，诺华将支付最高2000万美元，公司未来可能获得最高5.3亿美元里程碑付款 [3] - 2025年1月与礼来ExploR&D达成战略合作，发现两种治疗性抗体以解决公司发现平台确定的新型代谢衰老靶点，补充公司小分子专业知识并拓宽治疗方式 [5] 2024年全年财务结果 研发费用 - 2024年全年研发费用为5900万美元，较2023年同期的3390万美元增加2510万美元，主要因STRIDES 2期试验中azelaprag开发成本增加2280万美元及相关制造费用增加 [6] 一般及行政费用 - 2024年全年一般及行政费用为1920万美元，较2023年同期的1450万美元增加470万美元，主要因2024年向员工、高管、董事会成员和顾问授予期权导致基于股票的薪酬费用增加 [7] 净亏损 - 2024年全年净亏损7110万美元，每股亏损6.63美元；2023年同期净亏损6390万美元，每股亏损38.17美元 [8] 现金及现金等价物 - 截至2024年12月31日，公司拥有约3.543亿美元现金及现金等价物，根据当前运营计划，现有资金足以支持运营和资本支出至2029年 [9] 公司简介 BioAge是一家临床阶段生物制药公司，通过针对人类衰老生物学开发代谢疾病治疗候选产品，产品线包括治疗神经炎症驱动的代谢疾病的新型口服脑渗透性小分子NLRP3抑制剂和用于代谢紊乱的新型APJ激动剂，其临床前项目利用基于人类长寿数据的专有发现平台解决代谢衰老关键途径 [10]

文章核心观点 - 公司宣布美国FDA孤儿药产品开发办公室授予exidavnemab治疗多系统萎缩（MSA）的孤儿药资格，为治疗有高度医疗需求的罕见病提供激励 [1] 关于MSA - MSA是一种快速进展且致命的罕见病，影响中枢和自主神经系统，特征是病理性α-突触核蛋白聚集，导致大脑神经细胞逐渐受损，影响平衡、运动和自主神经系统功能，目前无法治愈且无减缓进展的疗法 [1][6] - MSA患者通常在症状首次出现后存活约6至10年，很少有患者存活超过15年，该疾病在美国影响不到42,000人，有很高的未满足医疗需求和较差的预后 [7] 关于Exidavnemab - Exidavnemab是一种单克隆抗体候选药物，旨在选择性结合并消除α-突触核蛋白的聚集形式，目标是开发一种能阻止或减缓帕金森病和MSA进展的疾病修饰疗法 [2][8] 关于FDA孤儿药资格 - FDA的孤儿药资格计划为治疗美国患者少于200,000人的疾病的药物或生物制品授予孤儿药地位，获得该资格的药物赞助商有权获得某些激励和监管援助，包括合格临床试验的税收抵免、处方药用户费豁免以及FDA批准后可能的7年市场独占权 [3] 关于BioArctic AB - BioArctic AB是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法，是世界首个被证明能减缓早期阿尔茨海默病进展并减轻认知障碍的药物Leqembi的研发者，拥有广泛的研究组合，其B股在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股上市 [9]

文章核心观点 - 乌普萨拉大学授予BioArctic AB两位创始人及CEO创新与创业奖，以表彰他们在抗击阿尔茨海默病方面的开创性研究和商业智慧 [1][2] 获奖人员及贡献 - 获奖者为BioArctic AB两位创始人Lars Lannfelt和Pär Gellerfors，以及公司CEO Gunilla Osswald [1] - Lars Lannfelt早在20世纪90年代就了解阿尔茨海默病病因，并产生开发减缓疾病进展抗体的想法，2003年与Pär Gellerfors基于乌普萨拉大学研究成果创立BioArctic，早期与日本药企卫材建立合作，共同开发基于抗体的药物lecanemab [4] - Pär Gellerfors希望将BioArctic打造成集研究与产品商业化于一体的成熟制药公司，改变瑞典制药业自21世纪初衰退后的现状 [5] - Gunilla Osswald自2014年起担任BioArctic CEO，其动力是帮助患者，很高兴能与Lars和Pär共同实现愿景 [7] 药物进展 - lecanemab目前已在包括美国、日本和中国在内的11个国家获批，BioArctic和卫材正在等待包括欧洲在内的另外17个国家和地区的批准 [6] 奖项信息 - 乌普萨拉大学创新与创业奖旨在表彰将基于该校研究或教育的发现或创新成功转化为具有重大社会效益的商业化或实施成果的个人 [9][10] - 该奖项于2021年由乌普萨拉大学创新与创业奖基金会设立，奖金50万瑞典克朗，由基金会10位创始人捐赠 [10] 公司信息 - BioArctic AB是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [11] - 公司是Leqembi®（lecanemab）的开发者，该药物是世界首个被证明可减缓早期阿尔茨海默病进展并减轻认知障碍的药物 [11] - 公司在阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症和酶缺乏症等领域拥有广泛研究组合，多个项目采用其专有的BrainTransporter™技术，可改善药物向大脑的输送 [11] - 公司B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股上市 [11]

文章核心观点 DJS Law Group提醒投资者对BioAge Labs提起集体诉讼 鼓励2024年9月26日该公司首次公开募股时购买证券的股东在2025年3月10日前联系该律所 [1] 案件详情 - BioAge于2024年12月6日宣布停止其主要试验候选药物azelaprag的STRIDES 2期试验 称原因是参与者的安全问题 这与该公司在首次公开募股时声称azelaprag在肥胖治疗中与肠促胰岛素药物联用有潜力的说法相悖 [2] 律所优势 - DJS Law Group主要通过平衡咨询和积极辩护来提高投资者回报 专注于证券集体诉讼 公司治理诉讼以及国内外并购评估 客户包括一些全球大型且成熟的对冲基金和另类资产管理公司 [4] 联系方式 - 联系人是David J. Schwartz 律所地址为纽约州东切斯特市白原路274号1套房 邮编10709 电话914 - 206 - 9742 邮箱[email protected] [6]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒购买BioAge Labs股票的投资者2025年3月10日为首席原告截止日期，投资者可通过风险代理安排获得赔偿，律所鼓励投资者选择有成功经验的律师 [1][2] 案件详情 - 被告在BioAge IPO时宣传其主要候选产品azelaprag，提及与礼来合作及二期临床试验潜力，称STRIDES临床试验无安全问题且有望达到主要终点目标 [5] - 实际BioAge因部分受试者肝酶水平升高停止azelaprag的STRIDES二期研究，被告此前未披露肝转氨酶升高风险，其在注册声明中的陈述被指虚假或误导性，导致投资者受损 [6] 行动建议 - 若要加入BioAge集体诉讼，可访问https://rosenlegal.com/submit - form/?case_id = 33167 ，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至[email protected] [3][7] - 若想担任首席原告，须在2025年3月10日前向法院提出申请 [3] 选择罗森律师事务所的原因 - 罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼，曾达成针对中国公司的最大证券集体诉讼和解 [4] - 2017年该律所证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一，自2013年起每年排名前四，为投资者追回数亿美元赔偿，2019年为投资者获超4.38亿美元赔偿 [4] - 2020年其创始合伙人被评为原告律师界巨头，多位律师获行业认可 [4]