– Clinical and preclinical data supporting dosing profile and tolerability for ABI-5366, a novel long-acting helicase-primase inhibitor candidate, featured in two poster presentations – – Additional poster presentation highlights new insights in genital herpes prevalence and treatment patterns in the U.S. – – ABI-5366 is currently being evaluated in ongoing Phase 1b clinical trial with interim proof-of-concept data expected in fall 2025 – SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., April 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Assem ...

Assembly Biosciences (ASMB) has been on a downward spiral lately with significant selling pressure. After declining 22.6% over the past four weeks, the stock looks well positioned for a trend reversal as it is now in oversold territory and there is strong agreement among Wall Street analysts that the company will report better earnings than they predicted earlier.Guide to Identifying Oversold StocksWe use Relative Strength Index (RSI), one of the most commonly used technical indicators, for spotting whether ...

文章核心观点 - Assembly Biosciences获Zacks评级上调至2（买入），因其盈利预期呈上升趋势，这或对其股价产生积极影响，该股票有望在短期内上涨 [1][3] 评级系统优势 - 个人投资者难依据华尔街分析师评级升级做决策，Zacks评级系统因盈利情况变化对短期股价走势的影响力而实用 [2] - Zacks评级系统使用与盈利预期相关的四个因素将股票分为五组，有出色的外部审计记录，自1988年以来Zacks排名第一的股票平均年回报率为+25% [7] - 与倾向于积极推荐的华尔街分析师评级系统不同，Zacks评级系统在任何时间对超4000只股票保持“买入”和“卖出”评级的比例相等 [9] 盈利预期与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与短期股价走势强相关，机构投资者用盈利和盈利预期计算公司股票公允价值，其买卖行为会导致股价变动 [4] - 实证研究表明盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关，跟踪此类修正做投资决策可能有回报，Zacks评级系统能有效利用盈利预期修正的力量 [6] Assembly Biosciences盈利预期情况 - 该生物科技药物开发商预计在2025年12月结束的财年每股亏损6.78美元，同比变化-1.4% [8] - 过去三个月，该公司的Zacks共识预期增长了11.4% [8] 评级结论 - Assembly Biosciences评级升至Zacks排名第2，处于Zacks覆盖股票中前20%，表明其盈利预期修正表现出色，可能在短期内跑赢市场 [10]

临床研究计划 - 2024年起公司启动多项临床研究，包括5366、1179、6250和4334的相关研究，预计2025年上半年启动1179的1b期研究[212] - 2024年9月、12月和2025年2月分别公布5366的1a期、4334的1b期和1179的1a期研究的中期结果[213] - 预计2025年第三季度获得6250在健康参与者单升和多升剂量队列的中期安全性、药代动力学和生物标志物数据[238] - 2024年第二季度公司启动4334的1b期临床研究，12月公布150mg队列中期结果，HBV DNA平均下降2.9 log10 IU/mL，HBV RNA平均下降2.5 log10 U/mL，预计2025年上半年公布400mg队列数据[243][244] 疾病相关数据 - 30%通过性传播的HIV感染归因于HSV - 2感染[214] - 感染HSV - 2的初发症状性生殖器疱疹患者多数每年复发3 - 15次，美国、欧盟4国和英国超400万人受影响[217] - 现有核苷类似物疗法下，每年复发6次及以上的复发性生殖器疱疹患者仅三分之一能治疗一年不复发[218] - 2022年全球约2.54亿人慢性感染HBV，仅约13%（3300万）知晓感染，约3%（700万）确诊者接受治疗[229] - HDV影响约1200 - 7200万HBV感染者，占HBsAg阳性者的4.5%，导致18%的肝硬化和20%的肝细胞癌[231] - 移植患者中约60% CMV阳性、60% HSV阳性、80% VZV阳性、45% EBV阳性，2021年美欧约9.5万移植患者受这些病毒影响[245] 药物研究特性 - 5366在1a期研究中口服平均半衰期约20天，支持每周或每月一次口服给药[221] - 截至2025年2月13日数据截止日期，1179在1a期研究中口服平均半衰期约4天，支持每周一次口服给药[226] 药物开发进展 - 2024年12月公司提名7423作为开发候选药物进行CTA启用研究[247] 合作协议情况 - 2023年10月公司与吉利德达成合作协议，吉利德支付8480万美元预付款，2024年12月协议修订公司获1000万美元付款[249] - 若吉利德行使选择权，公司每个项目最多可获3.3亿美元里程碑付款及高个位数至高十几的特许权使用费[250] - 吉利德在合作的第三、五、七年每年支付7500万美元延期费[250] - 2024年12月吉利德行使购买额外股份权利，以每股21.37美元价格购买，较购买前30个交易日成交量加权平均价格溢价35%[252] 财务亏损情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损8.259亿美元，预计未来几年运营亏损仍将很大[255] 收入确认方法 - 公司分析合作安排以确定适用的会计标准，对客户合同采用五步模型确认收入[259][260] - 公司根据不同情况采用不同方法处理合同修改[262] - 吉利德合作协议相关收入按成本投入法随时间确认，若满足单一组合履约义务的总估计工作量变动10%，2024年相关收入最多变动350万美元[266] 财务指标变化 - 2024年合作收入为2850万美元，2023年为720万美元，同比增加2140万美元，增幅298%，主要因2024年确认全年吉利德合作协议收入[268] - 2024年研发费用为5590万美元，2023年为4890万美元，同比增加700万美元，增幅14%，主要因外部项目费用增加，部分被3733和VBR项目终止节省的费用抵消[270][271] - 2024年一般及行政费用为1800万美元，2023年为2290万美元，同比减少490万美元，降幅21%，主要因2023年吉利德合作相关法律费用和股份支付费用较高[274] - 2024年利息及其他收入净额为560万美元，2023年为350万美元，同比增加210万美元，增幅61%，主要因可销售证券利息收入增加[275] - 2024年所得税费用为33万美元，2023年为3.3万美元，同比增加29.7万美元，增幅900%，因2023年收到吉利德合作预付款产生应税收入[276] 资金筹集情况 - 截至2024年12月31日，公司通过股权融资筹集净收益6.48亿美元，通过战略合作筹集2.009亿美元[279] 运营资金预期 - 公司预计现有现金、现金等价物和可销售证券可支持运营至2026年年中[281] - 公司未来运营费用预计将大幅增加，需继续依赖额外融资实现业务目标[280][282] 经营租赁义务 - 截至2024年12月31日，公司经营租赁义务总计390万美元，其中短期义务80万美元[281] 现金流情况 - 2024年经营活动净现金使用量为5110万美元，2023年为提供2270万美元[284][285] - 2024年投资活动净现金提供量为4020万美元，2023年为使用6910万美元[284][286] - 2024年融资活动净现金提供量为2940万美元，2023年为1380万美元[284][287] - 2024年现金及现金等价物净增加1850.3万美元，2023年净减少3257.7万美元[284] - 2023年经营现金流减少主要因收到吉利德合作协议9070万美元款项[285] - 2024年投资现金流增加因有价证券到期收益高于购买额[286] - 2023年有价证券购买额高于收益因吉利德合作协议预付款[286] - 2024年融资现金流增加因多次股权融资多出售60万股普通股且每股价格提高[287]

财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度，公司收到吉利德科学公司约2010万美元的股权投资和1000万美元的加速资金[3] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.121亿美元，较9月30日的9500万美元有所增加，较2023年底的1.302亿美元有所减少[7] - 2024年全年合作研究收入为2850万美元，较2023年的720万美元增长[7] - 2024年全年研发费用为5590万美元，较2023年的4890万美元增加[7] - 2024年全年一般及行政费用为1800万美元，较2023年的2290万美元减少[7] - 2024年归属于普通股股东的净亏损为4020万美元，合每股基本和摊薄亏损6.69美元，较2023年的6120万美元和每股13.38美元有所收窄[7] - 截至2024年12月31日，公司总资产为1.19168亿美元，较2023年底的1.36823亿美元减少[12] - 2024年全年净亏损为4017.7万美元，较2023年的6122.8万美元减少[14] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年慢性乙肝候选药物ABI - 4334初始150mg剂量队列中，主要乙肝e抗原阴性参与者的HBV DNA平均下降2.9 log10 IU/mL[3] - 预计2025年秋季公布ABI - 5366和ABI - 1179的1b期中期疗效、安全性和药代动力学数据[7]

文章核心观点 公司有望在2025年公布四种新型抗病毒候选药物的重要临床数据 ，其临床管线在2024年的快速进展有望在今年延续 ，体现了研发团队的卓越执行力和改变严重病毒性疾病治疗模式的承诺 [1][2] 第四季度及近期亮点 2024年年底财务结果 - 截至2024年12月31日 ，现金、现金等价物和有价证券为1.121亿美元 ，高于2024年9月30日的9500万美元 ，低于2023年12月31日的1.302亿美元 ，公司现金预计可支持运营至2026年年中 [11] - 2024年全年合作研究收入为2850万美元 ，高于2023年的720万美元 ，主要因与吉利德合作在2024年确认了全年收入 [11] - 2024年全年研发费用为5590万美元 ，高于2023年的4890万美元 ，因2024年有更多候选药物处于研发阶段 [11] - 2024年全年一般及行政费用为1800万美元 ，低于2023年的2290万美元 ，主要因法律和非现金股票薪酬费用减少 [11] - 2024年归属于普通股股东的净亏损为4020万美元 ，合每股基本和摊薄亏损6.69美元 ，低于2023年的6120万美元和每股13.38美元 [11] 预期里程碑和事件 - 复发性生殖器疱疹（ABI - 5366和ABI - 1179）：2025年秋季将公布ABI - 5366和ABI - 1179的1b期中期疗效、安全性和药代动力学数据 ，公司计划同时开展两项研究 ，评估复发性生殖器疱疹患者每周（ABI - 5366还包括每月）口服给药28天的情况 [7] - 丁型肝炎病毒（HDV）（ABI - 6250）：2025年第三季度将公布ABI - 6250在健康参与者中的1a期研究数据 ，除安全性和药代动力学指标外 ，还将评估ABI - 6250靶点结合的生物标志物 [7] - 乙型肝炎病毒（HBV）（ABI - 4334）：2025年上半年将公布ABI - 4334在慢性HBV感染参与者1b期研究中剩余400毫克每日一次口服给药队列的疗效、安全性和药代动力学数据 [7] 其他进展 - 复发性生殖器疱疹：ABI - 1179公布了积极的1a期中期数据 ，耐受性良好 ，观察到的半衰期和暴露量支持低剂量每周一次口服给药 [7] - 丁型肝炎病毒（HDV）：启动了ABI - 6250治疗慢性HDV感染的1a期研究给药 [7] - 乙型肝炎病毒（HBV）：ABI - 4334公布了积极的1b期中期数据 ，耐受性良好 ，观察到的半衰期支持每日一次口服给药 ，在初始150毫克剂量队列中 ，主要为乙肝e抗原（HBeAg）阴性参与者群体的HBV DNA平均下降2.9 log10 IU/mL [7] - 移植相关疱疹病毒：将靶向移植相关疱疹病毒的口服广谱非核苷聚合酶抑制剂候选药物ABI - 7423推进到IND/CTA启用研究阶段 [7] - 与吉利德科学公司合作：获得吉利德约2010万美元的股权投资和1000万美元的加速资金 ，以推进临床开发项目 [7]

文章核心观点 公司宣布ABI - 6250的1a期试验已对首位参与者给药，该药物有望成为慢性丁型肝炎病毒（cHDV）的首款口服疗法 [1][4] 分组1：ABI - 6250的1a期试验情况 - 试验将评估ABI - 6250在健康参与者单剂量和多剂量递增队列中的安全性、耐受性和药代动力学（PK），还会将血清胆汁酸作为ABI - 6250与靶点结合的生物标志物进行评估 [1][2] - 公司预计在2025年第三季度分享1a期研究数据 [1][2] - ABI - 6250 - 101是一项随机、双盲、安慰剂对照的1a期临床研究，健康参与者将在多达五个单剂量和五个多剂量队列中随机分配接受ABI - 6250或安慰剂，多剂量队列将评估10天的重复给药 [6] - 除评估安全性、耐受性和PK外，1a期研究还将测量血清胆汁酸水平变化，试验结果将为未来临床研究的剂量选择提供支持 [7] 分组2：cHDV治疗现状 - 目前欧盟有一款治疗慢性HDV感染（cHDV）的疗法获批，美国尚无获批疗法，获批疗法是一种需要每日注射的NTCP肽抑制剂 [3] - 临床上观察到获批的NTCP抑制剂可使血清胆汁酸水平升高且耐受性良好 [3] 分组3：ABI - 6250的潜力 - ABI - 6250有可能成为cHDV的首款口服疗法，cHDV是一种危及生命的慢性病毒感染，治疗选择有限 [4] - 慢性HDV是最严重的病毒性肝炎形式，70%的cHDV患者会在10年内发展为肝硬化 [4] - 临床前研究中，ABI - 6250在体外对多种HDV基因型表现出低纳摩尔效力，对NTCP与其他胆汁酸转运体具有选择性，药代动力学特征支持每日一次口服给药 [4] 分组4：公司介绍 - 公司是一家致力于开发创新小分子疗法的生物技术公司，旨在改变严重病毒性疾病的进程，改善全球患者的生活 [8] - 公司由病毒药物开发领域的专业团队领导，致力于改善疱疹病毒、乙肝病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）感染患者的治疗效果 [8]

文章核心观点 - 公司公布ABI - 1179一期a阶段积极中期结果，将直接推进到一期b阶段，与ABI - 5366一期b研究并行，预计2025年秋季公布两者中期数据 [1][3] 分组1：研究进展 - ABI - 1179一期a/b研究在健康参与者中获积极中期结果，半衰期约四天，各剂量下暴露量高，支持每周一次口服给药，且耐受性良好 [1][2] - 公司计划将ABI - 1179直接推进到针对复发性生殖器疱疹患者的一期b部分研究，该研究将与ABI - 5366的一期b评估同时进行，预计2025年秋季一起公布两者中期数据 [3] 分组2：ABI - 1179一期a研究详情 研究概述 - ABI - 1179 - 101是随机、双盲、安慰剂对照的一期a/b临床研究，一期a部分评估单剂量递增给药后安全性、耐受性和药代动力学，已完成三个队列50mg、100mg和300mg给药，各队列按6:2随机分配ABI - 1179和安慰剂，食物影响队列未进行 [5] 结果 - ABI - 1179口服给药平均半衰期约四天，支持每周一次口服给药，低剂量每周口服预计维持抗病毒活性目标血浆浓度 [7][8] - ABI - 1179耐受性良好，安全性良好，治疗突发不良事件均为轻度且与研究治疗无关，无严重不良事件，300mg队列有一例自限性2级丙氨酸转氨酶升高，无3或4级实验室异常，未满足方案定义的停药标准，无临床显著心电图异常 [9] 分组3：ABI - 1179一期b研究设计 - 公司已启动针对HSV - 2血清阳性复发性生殖器疱疹患者的一期b准备工作，将评估多剂量递增给药，研究将在最多四个队列中进行29天每周口服给药，各队列按20:5随机分配ABI - 1179和安慰剂，并对安慰剂接受者进行汇总分析 [10] - 一期b除评估安全性、耐受性和药代动力学外，还将通过评估病毒参数变化评估抗病毒活性，测量临床参数影响 [11] 分组4：行业背景 复发性生殖器疱疹 - 生殖器疱疹由HSV引起，可导致痛苦生殖器病变、严重心理和社会影响及增加感染HIV风险，美国和部分欧洲国家超四百万人受影响，现有治疗方法只能部分预防复发和减少病毒传播，25年多来欧美无新药获批 [13] 解旋酶 - 引物酶抑制 - HSV解旋酶 - 引物酶抑制剂靶向病毒解旋酶 - 引物酶复合物，该机制在复发性生殖器疱疹短期临床研究中显示出比核苷类似物更优疗效潜力 [14] 分组5：公司介绍 - 公司是致力于开发创新小分子疗法以改变严重病毒性疾病进程、改善全球患者生活的生物技术公司，专注于疱疹病毒、乙肝病毒和丁肝病毒感染治疗 [15]

文章核心观点 - 公司公布在研下一代衣壳组装调节剂ABI - 4334正在进行的1b期研究中慢性乙肝病毒感染参与者的中期安全性、药代动力学和疗效结果，显示出良好的抗病毒活性和安全性，第二队列正在招募，预计2025年上半年公布数据 [4][8][19] 研究概述 - ABI - 4334 - 102是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的1b期临床研究，旨在评估ABI - 4334的安全性、药代动力学和抗病毒活性，研究对象为HBeAg阳性或阴性慢性HBV感染的初治或停药参与者，预计招募两个队列各10名受试者，按8:2随机分配接受ABI - 4334或安慰剂治疗28天，第一队列150mg剂量给药已完成，第二队列400mg剂量正在招募 [6] 中期结果 抗病毒活性 - 在接受150mg ABI - 4334的主要为HBeAg阴性参与者中，28天内HBV DNA平均下降2.9 log10 IU/mL，基线可检测到HBV RNA的亚组中HBV RNA平均下降2.5 log10 U/mL，28天治疗期内病毒抗原变化有限 [1][7] 安全性 - 两个队列的安全性数据显示，ABI - 4334耐受性良好，未发现安全信号，无严重不良事件或导致研究药物停用的不良事件，150mg队列中观察到两例3级实验室异常，分别为丙氨酸氨基转移酶升高和总胆红素升高，均在继续给药或服用安慰剂后缓解，未观察到其他3级或4级实验室异常 [3] 药代动力学 - 150mg队列中，ABI - 4334半衰期支持每日一次口服给药，基于该队列和临床前研究的药代动力学数据，150mg剂量的每日最低血浆谷浓度达到抗病毒活性和cccDNA形成的蛋白调整EC50的两位数倍数 [14][17] 后续计划 - 第二队列正在招募，评估每日一次口服400mg ABI - 4334，基于第一队列的抗病毒活性，公司预计400mg队列将是1b期研究的最后一个队列，预计2025年上半年公布该队列数据，完成1b期研究后，吉利德有权选择进一步开发和商业化ABI - 4334 [19] 公司介绍 - 公司是一家致力于开发创新小分子疗法的生物技术公司，旨在改变严重病毒性疾病的进程，改善全球患者的生活，专注于改善疱疹病毒、乙肝病毒和丁肝病毒感染患者的治疗结果 [12]

文章核心观点 - 吉利德科学公司对Assembly Bio进行2010万美元股权投资并加速提供1000万美元资金，持股比例升至29.9%，支持其临床管线进展，延长现金储备至2026年年中 [1][5][6] 合作资金情况 - 吉利德将对Assembly Bio进行2010万美元股权投资，购买其普通股，同时加速提供1000万美元资金 [1][5] - 加速的1000万美元资金是ABI - 6250项目相关期权付款的一部分，可抵扣未来合作协议款项 [5] - 此次股权投资使吉利德对Assembly Bio的股权比例从约19.9%增至29.9% [5] 资金用途与预期 - 资金将支持Assembly Bio针对疱疹病毒、丁型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的抗病毒治疗候选药物临床管线推进 [2] - 公司预计明年公布多项正在进行的临床研究数据，包括ABI - 5366的1b期概念验证中期数据，预计在2025年上半年公布 [2] - 合作协议修订调整ABI - 6250的期权时间点和付款结构，加速该项目1000万美元期权相关付款，以支持更新的临床策略 [3][5] - 获得资金后，Assembly Bio预计其现金储备可维持至2026年年中 [6] 临床研究进展 - 自2023年10月与吉利德合作以来，Assembly Bio已启动四种小分子抗病毒候选药物的临床研究 [4] - 2024年年中启动ABI - 5366治疗复发性生殖器疱疹的1a/b期研究和ABI - 4334治疗慢性乙肝感染的1b期研究 [4] - 2024年12月启动ABI - 1179治疗复发性生殖器疱疹的1a/b期研究的1a部分给药，并获得ABI - 6250的1a期研究监管批准 [4] 公司简介 - Assembly Bio是一家生物技术公司，致力于开发创新小分子疗法，改善疱疹病毒、乙肝病毒和丁肝病毒感染患者的生活 [8]