财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度研发费用约为320万美元，较去年同期的290万美元有所增加，主要归因于商业化准备阶段制造费用的增加，部分被Twirla临床开发费用的降低所抵消 [26] - 2020年第一季度一般及行政费用为440万美元，而去年同期为180万美元，预计随着Twirla的商业化，未来该费用将增加 [26] - 2020年第一季度净亏损为790万美元，合每股0.10美元，而2019年第一季度净亏损为470万美元，合每股0.13美元 [26] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为9390万美元，包括2020年第一季度成功的债务和股权融资，总计6840万美元 [27] - 预计2020年全年运营费用在5200万美元至5600万美元之间，其中一般及行政费用约占70% [28] - 预计2020年第四季度净收入在400万美元至600万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司Twirla产品获得FDA批准，有望在2020年第四季度发货，进入市场 [8][24] - 公司已完成预验证批次的生产，待最终质量保证控制测试完成后，将进入最终验证阶段，计划生产3批验证批次的Twirla，这些批次将作为商业可用产品 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国联合激素避孕药（CHC）细分市场的估计可寻址市场规模为41亿美元，Twirla有望在该市场获得5% - 8%的处方份额 [11] - 2019年CHC类别报告的处方总数约为6950万张，平均每位药剂师每月为这些CHC处方分发约1.7个避孕单位，CHC细分市场每月总单位或周期约为1.18亿 [12] - 品牌CHC产品的批发采购成本（WAC）价格范围约为122美元至220美元，前16种CHC产品的当前平均WAC价格约为每单位或每月避孕169美元 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年第四季度推出Twirla，并通过建立销售团队、制造运营和市场准入计划来执行商业计划 [24] - 公司与Syneos Selling Solutions合作，计划分阶段招聘70 - 100人，先在2020年第二季度招聘销售经理，第三季度招聘销售代表，构建适应后COVID - 19世界的非传统销售模式 [17] - 公司启动与管理式医疗和患者支付方的合作，目标是根据《平价医疗法案》的避孕授权，让女性无需自付费用即可获得Twirla [20] - 公司正在建立贴片更换计划，为丢失或需要贴片的女性提供更换贴片的服务 [21] - 公司计划在2020年下半年开始设计上市后研究并评估相关成本，以满足FDA对Twirla进行长期前瞻性观察性上市后研究的要求 [23] - 避孕市场中，口服避孕药业务仍然最为普遍，但非口服细分市场（如贴片和环）正在逐渐抢占份额，IUDs作为一种新兴方法，受COVID - 19影响，女性放置IUDs可能面临困难 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19大流行对公司第一季度财务结果没有重大影响，也未延迟Twirla的预期推出时间，公司仍有望在2020年第四季度向贸易商发货 [8] - 公司认为Twirla的批准是公司历史上的一个转折点，使公司能够在避孕处方市场中立足，并朝着建立有意义的女性医疗保健资产组合的长期使命迈出第一步 [9] - 公司相信有产品和团队来执行计划，Twirla有机会在CHC市场中获得一定份额，且认为单个市场份额点的潜在价值高达2亿美元 [11][14] - 公司对未来发展持乐观态度，认为目前的财务状况能够支持公司在2020年第四季度推出Twirla并执行商业计划至2021年底 [15][28] 其他重要信息 - 公司邀请金融界人士参加2020年9月21日在纽约举行的投资者分析师日活动，届时将深入介绍商业化计划并与管理层互动 [29] - 公司新增三名副总裁，分别负责营销、供应链和人力资源及行政，完善了高级商业领导团队 [16] - 公司提名Sharon Barbari和预计任命Dr. Sandra Carson为董事会成员，他们将为公司的发展提供支持 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售模式相关问题 - 提问: 若世界恢复正常，公司与处方医生进行面对面互动的能力如何；分阶段推出是否意味着推出时可能招聘少于70名代表；招聘销售代表时优先考虑哪些经验 [30] - 回答: 公司希望建立灵活的销售能力，既能进行面对面拜访，也能进行远程销售；招聘人数取决于管理式医疗策略和市场开放情况，最终人数可能在40 - 100人之间；招聘时既看重在女性健康领域的经验，也看重具备数字销售技能的人才 [31][32][35] 问题2: 管理式医疗讨论进展及目标覆盖率 - 提问: 管理式医疗讨论进展如何，到年底推出产品时是否有具体的覆盖水平目标 [37] - 回答: 与支付方的对话进展顺利，公司目标是让全国所有患者都能获得Twirla，但目前签订合同还为时尚早，接近推出时会公布相关合作关系 [38] 问题3: 2020年第四季度400 - 600万美元收入的详细情况 - 提问: 2020年第四季度400 - 600万美元的收入是来自分销商层面的预期装载量吗，是否可以作为后续季度的估计基础 [39] - 回答: 第四季度将向渠道铺货以确保产品供应，并相应确认收入，处方量将随后跟进，同时第四季度会进行大量样品发放，不建议直接以此为基础进行后续季度的估计 [41][42] 问题4: 避孕市场非口服剂型的市场动态 - 提问: 避孕市场中非口服剂型的市场动态如何，公司产品推出时将面临怎样的市场环境 [43] - 回答: 口服避孕药业务仍然占主导地位，但非口服剂型（如贴片和环）正在逐渐抢占份额，IUDs受COVID - 19影响，女性放置可能面临困难；公司认为推出低剂量贴片仍具有相关性，有望从其他产品和原本使用口服避孕药的女性中获取份额 [44][45] 问题5: 制造预验证批次后的剩余风险 - 提问: 预验证批次生产完成后，制造方面的剩余风险有哪些 [46] - 回答: 公司与Corium合作，成功完成了预验证批次的生产，未受COVID - 19太大影响；预计最终质量保证结果不会有意外，有信心进行最终验证批次的生产 [47][48] 问题6: 销售组织人员数量及与其他贴片产品的报销优势 - 提问: 招聘销售组织人员时，销售经理和代表的大致数量比例是多少；与其他贴片产品相比，Twirla在支付方报销方面有哪些优势；在州级授权方面，哪些州更容易获得报销 [50][51] - 回答: 销售经理与代表的比例大致为1:10；根据联邦授权，支付方需要在每个避孕形式中至少包含一种产品，Twirla希望与其他贴片产品处于同等地位，让女性无需自付费用；公司正在研究各州授权情况，认为自身产品具有临床差异化、贴片更换计划等优势，有较好的报销前景；预计全年运营费用在5200 - 5600万美元之间，第四季度费用较高，约为1500 - 1800万美元 [52][54][55] 问题7: 与Xulane的差异化及定价和共付支持策略 - 提问: 在与管理式医疗的对话中，支付方是否能看到Twirla与Xulane的差异化；BMI限制因素是否会影响对话；公司在定价和共付支持方面的策略是什么 [59][61] - 回答: 公司认为医生和药师能看到Twirla与Xulane的差异，预计在支付方层面也能得到认可；公司希望产品至少与Xulane处于同等地位；在定价和共付支持方面，公司更倾向于让女性无需自付费用，但具体策略需根据与支付方的谈判结果和成本计算来确定，可能会使用共付卡作为过渡手段 [60][62] 问题8: 贴片更换计划及远程医疗平台的应用 - 提问: 贴片更换计划是否采用定制的远程医疗解决方案；在当前监管框架下，是否可以利用该平台生成处方 [63][64] - 回答: 公司正在考虑利用远程医疗平台提供贴片更换服务，通过与专业制药组织合作，在验证患者身份后为其提供贴片，无需患者重新获取处方；公司也在关注新兴的远程医疗和远程药房渠道，但目前这些渠道的业务量还不大 [65][66] 问题9: 样品发放策略 - 提问: 2021年样品发放是否越多越好，是否需要在收入和样品发放之间进行平衡 [67] - 回答: 在COVID - 19背景下，样品发放的比例可能会比原计划低，因为医生与患者的接触以及样品发放和接受情况存在不确定性；样品发放仍然重要，但会更加有针对性和智能化，最终的样品数量将取决于多种因素的综合考量 [68][69] 问题10: COVID - 19防控措施变化对Twirla推出的影响及借鉴经验 - 提问: 若COVID - 19防控措施在未来几个季度波动，如何考虑Twirla的推出；从今年第二季度或第三季度推出产品的公司中能学到哪些经验教训 [71] - 回答: 公司首要关注产品制造风险，认为工厂在密歇根被视为必要雇主，情况良好；公司将建立适应不同情况的销售团队，具备远程销售能力，借鉴其他公司经验，提前做好工具、培训和技能准备，以应对可能的业务中断 [72][73] 问题11: 远程医疗销售策略 - 提问: 是否会根据医生对虚拟对话的响应情况调整销售策略，优先针对哪些医生 [74] - 回答: 在当前业务中断情况下，医生对远程销售策略的接受度普遍提高，难以区分哪些医生更倾向于虚拟对话；公司将更智能地针对高流量诊所和医生进行销售，为销售代表提供合适的工具和培训，使其具备多种销售能力，以适应不同的市场环境 [75][76] 问题12: 合作和收购策略 - 提问: 公司是否考虑与大型商业合作伙伴合作，以及如何处理未来的收购讨论 [79] - 回答: 公司以股东价值最大化为目标，目前执行的策略是合理利用现金和合作伙伴的基础设施，提高效率；公司对合作持开放态度，尤其在欧洲和拉丁美洲；在美国，公司希望以美国市场为滩头阵地，同时也愿意与其他合作伙伴合作以扩大覆盖范围，具体情况将根据实际情况进行评估 [80][81]

研发费用情况 - 公司研发费用在2017 - 2019年分别为1440万美元、980万美元、990万美元，2020年和2019年第一季度分别为320万美元、290万美元[100] - 2020年第一季度研发费用为316.4万美元，较2019年的288.1万美元增加28.3万美元，增幅9.8%[121] 运营费用与净收入预计 - 2020年全年运营费用预计在5200万 - 5600万美元，其中一般及行政费用约占70%，2020年第四季度净收入预计在400万 - 600万美元[100] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为9390万美元、3450万美元[101] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物总计9390万美元[126] - 2020年3月31日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为9390万美元和3450万美元[141] 2019年股权融资情况 - 2019年1月公司签订2019 ATM协议，授权出售不超1亿美元普通股，支付3%佣金，当年发行1801528股，净收益约250万美元，7月31日终止协议[102] - 2019年3月公司完成私募8426750股普通股，每股0.93美元，净收益约780万美元；8月完成公开发行14526315股普通股，每股0.95美元，净收益约1270万美元[103] - 2019年11月公司签订第二份ATM协议，授权出售不超2亿美元普通股，支付3%佣金，当年发行10440908股，净收益约1930万美元[104] - 2019年公司通过ATM计划出售180.1528万股普通股，净收益约250万美元；通过公开发行1452.6315万股普通股，净收益约1270万美元；通过另一个ATM计划出售1044.0908万股普通股，净收益约1930万美元[135][136] 2020年股权与信贷融资情况 - 2020年2月公司与Perceptive签订信贷协议，获得最高3500万美元高级担保定期贷款，首笔500万美元已发放，FDA批准Twirla后发放1500万美元，达特定收入里程碑再发放1500万美元[105] - 2020年2月公司完成公开发行17250000股普通股，每股3美元，净收益约4840万美元[106] - 2020年2月21日公司提交招股说明书补充文件，公开发行1725万股普通股，每股价格3美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益约4840万美元[137] 净亏损情况 - 公司在2017 - 2019年净亏损分别为2830万美元、1980万美元、186万美元，2020年和2019年第一季度分别为790万美元、470万美元[107] - 2020年第一季度净亏损788.3万美元，较2019年的466.9万美元增加321.4万美元[121] Twirla产品情况 - Twirla于2020年2月14日获美国批准销售，FDA要求进行长期前瞻性观察性上市后研究，最终报告2032年11月提交，中期安全数据2026年11月报告[92][93] - 新冠疫情可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，包括影响Twirla的预期商业推出[146] 2020年第一季度其他费用情况 - 2020年第一季度一般及行政费用为445.3万美元，较2019年的182.6万美元增加262.7万美元，增幅144%[121] - 2020年第一季度利息收入为13.2万美元，较2019年的3.8万美元增加9.4万美元；利息费用为39.8万美元，2019年为0[121] 2020年第一季度现金流量情况 - 2020年第一季度经营活动使用的净现金为788.4万美元，2019年为496.1万美元；投资活动使用的净现金为16.4万美元，2019年为0；融资活动提供的净现金为6749.4万美元，2019年为867万美元[126] 资金满足运营需求情况 - 基于当前业务计划，公司认为截至2020年3月31日的现金及现金等价物足以满足到2021年底的预计运营需求[130] - 基于当前业务计划和Twirla的推出能力，公司认为截至2020年3月31日的现金及现金等价物足以满足到2021年底的预计运营需求[151] 注册声明情况 - 2018年公司向SEC提交了总额1亿美元的通用暂搁注册声明，2018年11月14日生效[132] 运营租赁承诺情况 - 公司运营租赁承诺涉及新泽西州普林斯顿的办公空间租赁，将于2020年11月到期[131] 利率与通胀影响情况 - 公司认为利率立即提高10%不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响，预计市场利率突然变化不会对经营业绩或现金流产生重大影响[141] - 公司估计2020年第一季度利率不利变动1%不会对利息支出产生重大影响[142] - 公司认为2020年第一季度通货膨胀未对业务、财务状况或经营业绩产生重大影响[143] 内部控制与披露情况 - 公司管理层认为截至本季度报告期末，披露控制和程序有效[144] - 本报告期内公司财务报告内部控制没有发生重大影响的变化[145] 法律诉讼情况 - 公司目前没有重大法律诉讼[146]

研发费用变化 - 2019 - 2015年研发费用分别为9900万美元、9800万美元、1.44亿美元、2.09亿美元、2.56亿美元[459,469] - 2017 - 2019年研发费用分别约为1440万美元、980万美元和990万美元[492] - 2019年研发费用从980万美元增至990万美元，增加0.1百万美元，增幅0.8%[512] - 2019年、2018年和2017年公司研发费用分别为985.8万美元、977.7万美元和1442.8万美元[578] 净亏损情况 - 2019 - 2015年净亏损分别为1860.6万美元、1977.9万美元、2830.4万美元、2874.1万美元、3033.5万美元[459] - 公司尚未产生任何收入，2017 - 2019年净亏损分别为2830万美元、1980万美元和1860万美元[476] - 2019年、2018年和2017年公司净亏损分别为1860.6万美元、1977.9万美元和2830.4万美元[578] - 2017 - 2019年净亏损分别为28,304千美元、19,779千美元、18,606千美元[583] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损约2.6亿美元[586] 加权平均普通股数量 - 2019 - 2015年加权平均普通股分别为49432487股、34315931股、30940831股、28273331股、22017229股[459] 现金及现金等价物情况 - 截至2019年和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为3450万美元和790万美元[460,472] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为3450万美元，2020年2月收到2000万美元信贷协议收益[477] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为3450万美元，2020年2月获得感知信贷协议首笔500万美元和第二笔1500万美元资金，预计资金可满足2020年运营需求[536][548] - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为3450万美元和780万美元[563] - 2017 - 2019年现金及现金等价物净增加（减少）分别为 - 12,798千美元、 - 28,101千美元、26,628千美元，年末现金及现金等价物分别为35,952千美元、7,851千美元、34,479千美元[583] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为3450万美元，2020年2月签订信贷协议获首笔500万美元和第二笔1500万美元资金[587] - 2019年和2018年按公允价值层次计量的公司金融工具中，2019年现金等价物公允价值为34444千美元，2018年为7776千美元[633][635] 股权融资情况 - 2019年公司通过2019 ATM协议发行并出售1801528股普通股，净收益约250万美元[472] - 2019年3月公司完成私募8426750股普通股，每股0.93美元，净收益约780万美元[473] - 2019年8月公司完成公开发行14526315股普通股，每股0.95美元，净收益约1270万美元[473] - 2019年公司通过第二次2019 ATM协议发行并出售10440908股普通股，净收益约1930万美元[474] - 2019年公司通过三次股权融资获得约3.2亿美元净收益，包括250万美元、780万美元和1930万美元[533][534][535] - 2019年1月23日公司提交招股说明书补充文件，登记最多出售1000万美元普通股的随行就市发行计划，全年出售180.1528万股，净收益约250万美元[555] - 2019年8月公司提交招股说明书补充文件，登记以每股0.95美元价格公开发行1452.6315万股普通股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益约1270万美元[556] - 2019年11月8日公司提交招股说明书补充文件，登记最多出售2000万美元普通股的随行就市发行计划，全年出售1044.0908万股，净收益约1930万美元[557] 贷款协议情况 - 2020年2月公司与Perceptive签订高达3500万美元的高级有担保定期贷款协议，首笔500万美元已发放[475] - 2015年2月公司与Hercules Capital签订最高25000千美元定期贷款协议，首笔16500千美元已发放[647] 销售团队招聘计划 - 公司计划2020年第二季度招聘70 - 100人的销售团队[467] 费用及运营亏损预期 - 公司预计在可预见的未来随着Twirla商业化，费用和运营亏损将增加[476] 资金需求及持续经营情况 - 公司认为现有资金足够满足2020年底前的运营需求，2020年后需要额外资金[477,479,494] - 公司未来成功取决于筹集额外资金和实施战略替代方案的能力，持续经营存在重大疑问[480] - 公司将通过股权、债务融资或与第三方合作等方式筹集资金，但资金可能无法按可接受条款获得[484] - 公司预计可满足2020年底前运营需求，但2020年后需额外资金用于产品商业化等[587] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，需获取额外资本、削减支出或执行商业计划并成功推出产品[590][592] Twirla产品相关情况 - 公司目标是在2020年下半年完成Twirla商业制造工艺的验证[483] - 公司依靠合同制造商Corium生产Twirla，需继续投资制造工艺[483] - 公司唯一获批产品Twirla于2020年2月获FDA批准，目前全力在美国商业化该产品[586] 会计政策调整影响 - 2019年1月1日采用ASU 2017 - 11规定，累计影响使累计亏损调整0.2百万美元，额外实收资本相应调整[505] - 2019年1月1日采用ASU 2017 - 11，累计影响使累计亏损调整21.3万美元，相应调整额外实收资本[612][625] - 2019年1月1日采用ASU No. 2016 - 02，资产负债表记录约30万美元租赁资产和租赁负债，对运营报表无影响[624] - 2017 - 09号准则更新自2017年12月15日后年度及中期生效，对公司财务报表无重大影响[626] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，目前对公司无影响[628] 认股权证情况 - 2019年12月14日，以每股6.00美元购买62,505股普通股的认股权证到期[505] - 截至2019年12月31日，与2015年2月债务融资相关的180,274份以每股5.89美元购买普通股的认股权证未到期，2020年2月24日到期[506] - 2020年2月，公司向Perceptive发行认股权证，可购买140万份普通股，其中70万份每股行权价3.74美元，另70万份每股行权价4.67美元[507] - 2019年12月14日，62,505股行权价为6美元的普通股认股权证到期，截至年底无此类认股权证流通[612] - 截至2019年12月31日，与2015年2月债务融资相关的180,274份行权价为5.89美元的普通股认股权证流通，2020年2月24日到期[613] 一般及行政费用变化 - 2017 - 2019年一般及行政费用分别约为1240万美元、870万美元和900万美元[496] - 2019年一般及行政费用从870万美元增至900万美元，增加0.3百万美元，增幅3.0%[515] - 2017 - 2018年，公司一般及行政费用从1240万美元降至870万美元，减少370万美元，降幅29%[523] 裁员及重组成本 - 2018年6月公司宣布裁员约30%，2018年重组成本100万美元，含0.4万美元遣散费和0.6万美元留任奖金[516] - 2018年6月，公司裁员约30%，产生100万美元重组成本，其中40万美元为遣散费，60万美元为留存奖金预提费用[524][526] 利息费用变化 - 2019年无利息费用，2018年利息费用111.6万美元，因2018年还清Hercules贷款[517] - 2017 - 2018年，公司利息费用从190万美元降至110万美元，减少80万美元，降幅42%，2019年预计无该贷款利息费用[527] - 递延融资成本摊销计入利息费用，2019年、2018年和2017年分别约为0美元、13.3万美元和23.9万美元[607] 认股权证公允价值收入 - 2018年与认股权证公允价值下降相关收入2.9万美元[518] - 2018年公司因认股权证公允价值下降获得收入2.9万美元，2017年为14.3万美元[528] 净运营亏损结转收入 - 2019年和2018年公司分别从出售新泽西州净运营亏损结转获得0.0百万美元和0.5百万美元，已达项目终身最高收益1500万美元[519] - 2018年公司通过出售新泽西州净运营亏损结转获得50万美元收入，已达该计划终身最高收益1500万美元，不再符合参与条件[529] 净运营亏损结转情况 - 截至2019年12月31日，公司有2.315亿美元联邦和9240万美元州净运营亏损结转，全部被估值备抵抵消[530] 经营活动净现金使用量 - 2019 - 2017年，公司经营活动净现金使用量分别为1570万美元、1690万美元和2460万美元[537][538][540] - 2017 - 2019年经营活动使用的净现金分别为24,560千美元、16,895千美元、15,689千美元[583] 投资活动净现金使用量 - 2019 - 2017年，公司投资活动净现金使用量分别为10万美元、30万美元和130万美元[541] - 2017 - 2019年投资活动使用的净现金分别为1,313千美元、318千美元、98千美元[583] 融资活动净现金情况 - 2017 - 2019年融资活动提供（使用）的净现金分别为13,075千美元、 - 10,888千美元、42,415千美元[583] 暂搁注册声明情况 - 2018年11月2日公司向美国证券交易委员会提交总额1亿美元的通用暂搁注册声明[554] 利率对利息收入影响 - 基于2019年12月31日止年度平均投资现金1480万美元，利率每增减1%，2019年利息收入将增减14.8万美元[564] 总资产情况 - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司总资产分别为4954万美元和2239.2万美元[575] 普通股发行和流通股数 - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为6981.0305万股和3437.7329万股[575] - 2016 - 2019年普通股数量从28,759,731股增至69,810,305股，额外实收资本从235,754千美元增至306,108千美元，累计亏损从193,468千美元增至260,370千美元，股东权益净额从42,289千美元变为45,745千美元[580] 潜在稀释证券情况 - 2019年、2018年和2017年因反摊薄未计入稀释净亏损每股计算的潜在稀释证券分别为7,372,631股、6,078,234股和4,312,445股[622] 公允价值资产负债情况 - 公司一级公允价值资产为现金及现金等价物，无一级负债[631] - 公司无二级公允价值资产或负债[632] 预付费用情况 - 2019年预付费用为840千美元，2018年为607千美元，其中预付保险2019年为656千美元，2018年为484千美元[637] 财产和设备情况 - 2019年财产和设备为14044千美元，2018年为13916千美元，其中制造设备2019年约为14000千美元，2018年约为13900千美元[640] 应计负债情况 - 2019年应计负债为1804千美元，2018年为1343千美元，其中员工奖金2019年为1437千美元，2018年为621千美元[641] 租赁相关情况 - 2019年1月1日公司记录租赁资产和租赁负债约为300千美元，对经营报表无影响[642] - 2019年经营租赁费用为193千美元，经营租赁使用的经营现金流为152千美元[644][645] - 截至2019年12月31日，加权平均剩余租赁期限为0.92年，加权平均折现率为21.2%[645] 定期贷款利息及最终款项 - 定期贷款利息按9.0%或9.0%加Prime减4.25%中较高

Twirla新药进展 - 公司于2019年二季度重新提交Twirla新药申请，PDUFA目标日期为2019年11月16日[92] - 比较穿戴研究中Twirla达到非劣效性标准，上95%置信限为 - 0.16[99] - 公司NDA重新提交被归类为2类重新提交，FDA指定的PDUFA目标日期为2019年11月16日[131] - 公司重启Twirla在Corium的制造开发，目标是在2020年下半年制造三批验证批次并完成商业制造工艺验证[120] 研发费用变化 - 2018 - 2016年研发费用分别为980万美元、1440万美元和2090万美元；2019和2018年三季度研发费用分别为240万美元和150万美元；2019和2018年前三季度研发费用分别为700万美元和790万美元[106] - 截至2019年9月30日的九个月，研发费用约为700万美元（2019年）和790万美元（2018年）；三个月约为240万美元（2019年）和150万美元（2018年）[128] - 2019年第三季度研发费用从2018年同期的150万美元增至240万美元，增加80万美元，增幅52%[137] - 2019年前九个月研发费用从2018年同期的790万美元降至700万美元，减少90万美元，降幅11%[145] 现金及现金等价物情况 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1840万美元和780万美元[107] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物预计可满足到2020年一季度末的运营需求[115] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物总计1840万美元[154] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1840万美元和780万美元，预计利率10%的即时增长不会对投资组合公允价值产生重大影响[181] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1840万美元，预计可满足至2020年第一季度末的运营需求[163][170][181] 普通股发行情况 - 2019年8月公开发行14526315股普通股，每股0.95美元，净收益约1270万美元；3月私募8426750股普通股，每股0.93美元，净收益约780万美元[109] - 2019年前三季度通过普通股销售协议发行并出售1801528股普通股，净收益约250万美元[110] - 2019年前9个月，公司通过按市价销售计划出售180.1528万股普通股，净收益约250万美元；8月公开发行1452.6315万股普通股，净收益约1270万美元[175][176] 净亏损情况 - 2018 - 2016年净亏损分别为1980万美元、2830万美元和2870万美元；2019和2018年三季度净亏损分别为440万美元和380万美元；2019和2018年前三季度净亏损分别为1260万美元和1600万美元[111] Twirla获批后计划 - 若Twirla获批，公司计划2020年二季度招聘并培训50 - 90人的初始销售团队[113] - 公司预计2020年四季度向批发商发货并开始商业推广[113] 公司经营能力及资金风险 - 公司未来成功取决于筹集额外资金和实施战略替代方案的能力，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[116] - 若无法按可接受条款获得资金，公司可能无法完成Twirla开发，需削减运营成本、放弃未来发展机会甚至寻求破产保护[118] - 若发行额外证券筹集资金，现有股东可能会遭遇股权稀释；债务融资可能包含限制公司行动的契约条款[118] 一般及行政费用变化 - 截至2019年9月30日的九个月，一般及行政费用约为570万美元（2019年）和720万美元（2018年）；三个月约为210万美元（2019年）和180万美元（2018年）[133] - 2019年第三季度一般及行政费用从2018年同期的180万美元增至210万美元，增加40万美元，增幅21%[140] - 2019年前九个月一般及行政费用从2018年同期的710万美元降至570万美元，减少140万美元，降幅20%[148] 研发费用构成 - 研发费用主要包括与合同研究组织和调查站点的协议费用、员工相关费用等[124] 一般及行政费用构成 - 一般及行政费用主要包括高管、财务和行政人员的工资及相关成本等[132] 公司收入来源 - 公司目前未产生任何收入，未来收入可能来自产品销售、许可费、里程碑付款和特许权使用费[122] 利息费用变化 - 2019年第三季度利息费用从2018年同期的30万美元降至0，减少30万美元，降幅100%[143] - 2019年前九个月利息费用从2018年同期的100万美元降至0，减少100万美元，降幅100%[151] 重组成本情况 - 2018年6月公司宣布裁员，约占员工总数30%，2018年第三季度重组成本为30万美元[141] - 2018年前九个月重组成本为70万美元，包括40万美元的遣散费和30万美元的留任奖金[149] - 2018年6月公司裁员约30%[162] 各活动净现金情况 - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为1240万美元，主要由1260万美元净亏损和130万美元非现金股票薪酬费用构成；2018年前9个月为1380万美元，主要由1600万美元净亏损、280万美元非现金股票薪酬费用和40万美元非现金利息费用构成[156] - 2019年和2018年前9个月投资活动净现金使用量分别为0和30万美元，2018年主要用于收购设备[157] - 2019年前9个月融资活动净现金流入为2300万美元，主要来自私募发行、公开发行和按市价销售计划；2018年前9个月净现金使用量为490万美元，主要是偿还贷款本金[158] 运营租赁承诺 - 公司运营租赁承诺总计241万美元，其中不到1年需支付206万美元，1 - 3年需支付35万美元[173] 通用暂搁注册声明 - 2018年11月公司提交总额1亿美元的通用暂搁注册声明，2018年11月14日生效[174] 利率及通胀影响 - 公司估计2019年1%的不利利率变化不会对利息费用产生重大影响，且认为通胀在2019年前3个月和前9个月未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[182][183] 出售净运营亏损收益 - 2019年和2018年前九个月，公司分别从出售新泽西州净运营亏损中获得0和50万美元[152]

市场潜力与产品定位 - Twirla的潜在市场份额估计为6-9%[56] - 美国避孕市场总值为56亿美元，其中结合激素避孕（CHC）市场为38亿美元[30][25] - Twirla的目标是为女性提供一种低剂量、非每日、侵入性较小的避孕选择[57] - 约50%的美国女性意外怀孕，主要由于避孕方法使用不当或不一致[12] 临床试验与安全性 - Twirla的临床试验中，Pearl指数为4.80，显示出良好的有效性[60] - Twirla的安全性数据显示，1.97%的受试者出现严重不良事件[37] - SECURE试验中95.8%的受试者未出现相关不良事件[66] - SECURE试验的总体严重不良事件(SAEs)发生率为1.97%[70] - SECURE试验中，2.2%的受试者因出血相关不良事件而中止治疗[72] - SECURE试验中，头痛的发生率为4.5%[70] - SECURE试验中，重度/不规则阴道出血的发生率为6.4%至9.7%[69] - SECURE试验中，月经撤退出血的平均持续时间为3至3.7天，符合已批准的低剂量口服避孕药[72] - 在Agile III期试验的安全数据库中，观察到5例可能与研究药物相关的深静脉血栓(DVT)或肺栓塞(PE)[70] 产品研发与市场准入 - Twirla的市场准入计划包括与前8大支付方的战略合同，以确保竞争性报销[48] - Twirla的NDA于2019年5月重新提交给FDA，预计在2019年11月16日获得批准[57] - 2019年2月完成的比较耐用性研究为Twirl的重新提交提供了支持[40] - Twirla的平均粘附评分为0.14，优于Xulane的0.39，满足非劣效性标准[86] - SECURE试验中，99.2%至99.7%的贴片粘附评分在0到1之间，表明无明显脱落[74]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36464 Agile Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 23-2936302 (State or other ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36464 Agile Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 23-2936302 (State or other ...

研发费用关键指标变化 - 2018 - 2016年研发费用分别为980万美元、1440万美元和2090万美元[553] - 2018、2017和2016年研发费用分别约为980万美元、1440万美元和2090万美元[574] - 2018年研发费用为977.7万美元，较2017年的1442.8万美元减少465.1万美元，降幅32%[592] - 2018年、2017年和2016年公司研发费用分别为977.7万美元、1442.8万美元和2092.9万美元[661] 现金及现金等价物关键指标变化 - 2018 - 2017年现金及现金等价物分别为780万美元和3590万美元[554] - 2018年12月31日公司现金及现金等价物共计780万美元[617] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司现金及现金等价物分别为780万美元和3590万美元[646] - 2018年末现金及现金等价物为7,851千美元，较年初的35,952千美元减少28,101千美元[666] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为780万美元，2019年3月完成普通股私募发行，毛收入约780万美元[676] - 2018年12月31日，公司一级资产中现金等价物为7776000美元，2017年为35870000美元[718] 贷款协议相关情况 - 2015年与Hercules Capital签订最高2500万美元定期贷款协议，首笔1650万美元已发放[555] - 2015年2月与Hercules签订最高2500万美元定期贷款协议，第一笔1650万美元已发放[614] - 2015年2月，公司与Hercules Capital, Inc.签订高达25000000美元的定期贷款协议，首笔16500000美元资金到位，约15500000美元用于偿还之前与Oxford Finance LLC的定期贷款[728] - 2018年12月31日和2017年12月31日，公司与Hercules Loan Agreement相关的未偿还借款分别为0和10900000美元[730] - 定期贷款利息按9.0%或9.0%加Prime减4.25%中的较高者计算，每月支付，本金从2017年2月1日起分23期连续支付，于2018年12月1日到期，到期日需支付约611000美元的最终款项[731] - 公司向Hercules发行购买180274股公司普通股的认股权证，行权价格为每股5.89美元，2020年2月24日到期，并授予其在贷款和认股权证存续期间最多参与2000000美元未来股权融资的权利[734] - 与Hercules Loan Agreement相关的利息费用，2018年、2017年和2016年分别约为1100000美元、1900000美元和2400000美元[736] 股权发行情况 - 2016年1月公开发行6338583股普通股，净收益约3750万美元[558] - 2017年8月公开发行5333334股普通股，净收益约1850万美元[559] - 2019年3月完成约840万股普通股私募，毛收益约780万美元[563] - 2014年5月29日首次公开募股，出售9166667股普通股，净收益4970万美元[612] - 2015年1月私募配售约340万股普通股，净收益1930万美元[613] - 2016年1月和2月公开发行6338583股普通股，净收益约3750万美元[615] - 2017年8月公开发行5333334股普通股，净收益约1850万美元[616] - 2016年1月公司完成公开发行5511812股普通股，每股发行价6.35美元；2月承销商全额行使期权，额外购买826771股，此次公开发行共出售6338583股，净收益约3750万美元[639] - 2017年8月公司完成公开发行5333334股普通股，每股发行价3.75美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后净收益约1850万美元[640][642] - 2016年1月公司完成公开发行551.1812万股普通股，发行价6.35美元/股，2月承销商全额行使超额配售权购买82.6771万股，共发行633.8583万股，净收益约3750万美元[741] - 2016年公开发行中，一名与董事会成员有关联的股东以约250万美元购买39.37万股普通股[741] - 2017年8月公司完成公开发行533.3334万股普通股，发行价3.75美元/股，扣除承销折扣等费用后净收益约1850万美元[742] 净亏损关键指标变化 - 2018 - 2016年净亏损分别为1980万美元、2830万美元和2870万美元[560] - 2018年净亏损为1977.9万美元，较2017年的2830.4万美元减少852.5万美元[592] - 2018年、2017年和2016年公司净亏损分别为1977.9万美元、2830.4万美元和2874.1万美元[661] - 2018年、2017年和2016年公司每股净亏损分别为0.58美元、0.91美元和1.02美元[661] - 公司主要产品候选药物Twirla处于3期临床开发末期，截至2018年12月31日，公司累计亏损约2.416亿美元，预计未来仍将持续净亏损[668] Twirla新药申请情况 - 预计2019年第二季度向FDA重新提交Twirla新药申请[551] - 公司预计Twirla新药申请重新提交将被归类为2类重新提交，审查期为6个月[577] - 2017年12月21日，公司收到FDA关于Twirla的完整回复信，指出制造工艺和体内粘附特性存在缺陷[669] - 2018年6月，公司向FDA提交正式争议解决请求，7月被ODE III驳回，10月被OND驳回[670][671] - OND建议公司进行穿戴研究，以评估Twirla与Xulane的粘附性能，2019年2月公司宣布研究结果显示Twirla在统计学上不劣于Xulane[672] 公司持续经营相关情况 - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[562] - 2018年财务报表按未来12个月持续经营假设编制[566] - 管理层认为公司能否持续经营存在重大疑虑[674] 公司收入相关情况 - 公司至今未产生任何收入，未来可能从产品销售、许可费、里程碑付款和特许权使用费获得收入[569] 各项费用关键指标变化 - 2018、2017和2016年临床开发费用分别为131.8万美元、238.6万美元和1318.4万美元[575] - 2018、2017和2016年监管费用分别为56.2万美元、134.8万美元和34.2万美元[575] - 2018、2017和2016年人员相关费用分别为216.2万美元、244万美元和266.9万美元[575] - 2018、2017和2016年商业化制造费用分别为430.6万美元、591.7万美元和229万美元[575] - 2018、2017和2016年制造费用分别为15.5万美元、115.3万美元和138.1万美元[575] - 2018、2017和2016年基于股票的薪酬费用分别为127.4万美元、118.4万美元和106.3万美元[575] - 2018、2017和2016年一般及行政费用分别约为870万美元、1240万美元和880万美元[579] - 2018年一般及行政费用为873.9万美元，较2017年的1238.3万美元减少364.4万美元，降幅29%[592][593] - 2018年重组成本为101.9万美元，2017年无此项费用[592] - 2018年利息收入为36.6万美元，较2017年的28.2万美元增加8.4万美元[592] - 2018年利息费用为111.6万美元，较2017年的191.8万美元减少80.2万美元，降幅42%[592][598] - 2018年认股权证公允价值变动收益为2.9万美元，较2017年的14.3万美元减少11.4万美元[592][599] - 2018年所得税前亏损为2025.6万美元，较2017年的2830.4万美元减少804.8万美元[592] - 2018年所得税收益为47.7万美元，2017年无此项收益[592] - 2018 - 2016年，递延融资成本摊销计入利息费用分别约为13.3万美元、23.9万美元和25.6万美元[692] 公司资产负债关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司有2.172亿美元联邦和7810万美元州净运营亏损结转[609] - 2018年1月1日起公司企业所得税率从34%降至21%，递延所得税资产减少2650万美元[611] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司总资产分别为2239.2万美元和5059.5万美元[658] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司总负债分别为221.8万美元和1427.2万美元[658] - 2018年末公司普通股数量为34,377,329股，额外实收资本为261,722千美元，累计亏损为241,551千美元，股东权益净额为20,174千美元[663] 公司经营、投资、融资活动净现金关键指标变化 - 2018 - 2016年经营活动净现金使用分别为1690万、2460万和2330万美元[619] - 2018 - 2016年投资活动净现金使用分别为30万、130万和3.1万美元[621] - 2018 - 2016年融资活动净现金使用（提供）分别为1090万、提供1310万和提供3770万美元[622] - 2018年净亏损19,779千美元，经营活动净现金使用量为16,895千美元，投资活动净现金使用量为318千美元，融资活动净现金使用量为10,888千美元[666] 利率相关情况 - 预计利率不利变动1%，2018年利息费用将增加约7.2万美元[647] 认股权证相关情况 - 截至2018年12月31日，有62,505份以每股6美元购买普通股的认股权证，将于2019年12月14日到期；有180,274份与债务融资相关、以每股5.89美元购买普通股的认股权证，将于2020年2月24日到期[697][698] - 2017年三级负债中普通股认股权证为29000美元，2018年为0[720] - 2018年12月31日和2017年12月31日，用于评估公司认股权证的期权定价模型中，波动率均为70.0%；2018年无风险利率为2.57%，2017年为1.89%；行权价格均为6.00美元；2018年普通股公允价值为0.58美元，2017年为2.69美元；2018年预期寿命为1年，2017年为2年[720][721] 潜在稀释证券相关情况 - 2018 - 2016年，因计算稀释每股净亏损会产生反稀释作用而被排除的潜在稀释证券总数分别为6,078,234股、4,312,445股和3,121,083股[706] 会计政策相关情况 - 2018年1月1日，公司采用ASC Topic 606，但因尚未确认任何收入，对财务报表无影响[708] - 公司初步估计采用ASU 2016 - 02后，资产负债表将记录约30万美元的租赁资产和租赁负债，对经营报表无重大影响[708] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[678][679] - 研发成本在发生时计入费用，某些情况下的预付款项在活动完成或收到货物时再计入费用[690][691] - 公司按资产和负债法核算递延税项，截至2018年12月31日无符合确认或披露条件的不确定税务状况[699][700] 公司其他资产负债项目关键指标变化 - 2018年预付费用为607000美元，2017年为762000美元，其中预付临床试验费用2018年为0，2017年为205000美元；预付保险费2018年为484000美元，2017年为388000美元；其他2018年为123000美元，2017年为169000美元[723] - 2018年12月31日，财产和设备为13916000美元，2017年为13863000美元，其中制造设备分别约为14100000美元和13800000美元[724] - 2018年应计负债为1343000美元，2017年为852000美元，其中员工奖金2018年为621000美元，2017年为215000美元；应计留任奖金2018年为638000美元，2017年为0；应计利息2018