债务相关 - 公司于2022年7月25日与Perceptive达成第五次修订协议，同意预付700万美元未偿本金，并从2022年8月31日起每月支付7.5万美元本金直至2024年2月10日[154][171] - 2020年2月10日，公司与Perceptive签订最高3500万美元的高级有担保定期贷款信贷协议，第一笔500万美元和第二笔1500万美元已发放，另两笔因未达里程碑不再可用[167] - 2022年1月7日，公司预付500万美元债务；7月8日，再次预付500万美元债务[169][171] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1300万美元和1910万美元[166] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1300万美元，营运资金赤字1030万美元；7月6日公开发行后净收益2220万美元，预计当前流动性可支持到2022年底[183] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物共计1300万美元[216] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1300万美元和1910万美元[235] 股权及优先股发售 - 2021年3月，公司签订2021年“按市价”股权发售协议，授权出售最高5000万美元普通股，2022年发行172,879股，净收益约930万美元[172] - 2021年10月，公司完成公开发行，净收益约2110万美元[173] - 2022年1月，公司签订“按市价”股权发售协议，授权出售最高5000万美元普通股，截至6月30日发行25,623股，净收益约30万美元，4月26日终止该协议[174] - 2022年3月13日，公司进行优先股发售，总收益490万美元[175][176] - 2022年4月27日公司签订普通股销售协议，可出售普通股最高总收益1284.1万美元，佣金最高为总收益的3%；截至6月30日，发行并出售8687502股，净收益约1220万美元[179] - 2022年7月6日公司完成公开发行，出售普通股和预融资认股权证，净收益2220万美元；配售代理获现金费用为总收益的7%，还获认股权证可购买1333333股，行权价1.125美元/股[180] - 2021年10月13日完成公开发行，发售666,666股普通股及认股权证，净收益约2110万美元[224] - 2022年1 - 6月，1月ATM发售25,623股普通股，净收益30万美元；4月ATM发售8,687,502股普通股，净收益约1220万美元[225] - 2022年3月14日完成优先股发售，净收益约410万美元[225] - 2022年7月6日完成发售，扣除费用后净收益约2220万美元，配售代理收取7%现金费用[226][228] 产品相关 - 公司首款产品Twirla于2020年2月获批，12月初推出，是每周一次的处方组合激素避孕贴片，含30 mcg雌激素和120 mcg孕激素[159] - 公司近期目标是在美国激素避孕市场建立初始业务，当前重点是Twirla的商业化[161] 净亏损情况 - 2021 - 2019年公司净亏损分别为7490万、5190万和1860万美元；2022年和2021年第二季度净亏损分别为1220万和1760万美元；2022年和2021年上半年净亏损分别为2400万和3480万美元[182] 净销售额及销量情况 - 2022年和2021年第二季度净销售额分别为210万和120万美元，对应销量为21552和9582单位；2022年和2021年上半年净销售额分别为390万和130万美元，对应销量为38370和10326单位[191] 产品销售成本情况 - 2022年和2021年第二季度产品销售成本分别为220万和110万美元；2022年和2021年上半年产品销售成本分别为380万和230万美元[192] 研发费用情况 - 2022年和2021年第二季度研发费用均约为90万美元；2022年和2021年上半年研发费用分别约为210万和300万美元[196] 销售和营销费用情况 - 2022年和2021年第二季度销售和营销费用分别约为740万和1200万美元；2022年和2021年上半年销售和营销费用分别约为1800万和2120万美元[202] 一般及行政费用情况 - 2022年和2021年第二季度一般及行政费用分别约为300万和390万美元；2022年和2021年上半年一般及行政费用分别约为700万和770万美元[203] 持续经营相关 - 公司财务报表按持续经营假设编制，持续经营能力取决于获取额外资本、削减开支、执行商业计划和成功推出Twirla的能力[188] 短期财务指标变化（三个月） - 三个月内，净收入从118.5万美元增至212.6万美元，增长94.1万美元；产品收入成本从114.5万美元增至223.1万美元，增长108.6万美元；毛利润从4万美元降至 - 10.5万美元，减少14.5万美元[206] - 三个月内，销售和营销费用从1200万美元降至740万美元，减少460万美元，降幅38%；一般和行政费用从380万美元降至300万美元，减少80万美元，降幅21%[208] 短期财务指标变化（六个月） - 六个月内，净收入从130.1万美元增至388.7万美元，增长258.6万美元；产品收入成本从230.6万美元增至375.8万美元，增长145.2万美元；毛利润从 - 100.5万美元增至12.9万美元，增长113.4万美元[210] - 六个月内，研发费用从300万美元降至210万美元，减少90万美元，降幅29%；销售和营销费用从2120万美元降至1800万美元，减少330万美元，降幅15%；一般和行政费用从760万美元降至700万美元，减少60万美元，降幅8%[212][213] - 六个月内，利息费用减少22万美元，原因是2022年1月偿还了500万美元的本金[214] - 六个月内，经营活动使用的净现金从3000.4万美元降至1768.5万美元；投资活动使用的净现金为13.3万美元，2021年同期为提供3458万美元；融资活动提供的净现金从707.9万美元增至1170.2万美元[217] - 2022年六个月内，经营活动使用的净现金主要包括2400万美元的净亏损，被非现金费用和营运资金变化部分抵消；投资活动使用的净现金主要用于设备购置；融资活动提供的净现金来自优先股和普通股销售，部分被短期债务本金偿还抵消[218][220][221] 税收优惠情况 - 公司获得新泽西州技术商业税收证书转让计划的470万美元税收优惠，且已达到2000万美元的终身优惠上限[215] 协议承诺金额情况 - 截至2022年6月30日，与Corium协议最低承诺金额总计2.351亿美元[229] - 截至2022年6月30日，与Syneos协议最低承诺金额总计340万美元[230] - 截至2022年6月30日，办公室租赁剩余33个月最低付款总计100万美元[231] 利率影响情况 - 公司认为利率立即提高10.0%不会对投资组合公允价值产生重大影响[235] - 公司估计利率不利变动1%不会对2022年1 - 6月利息费用产生重大影响[236] 未来证券发售相关 - 公司可根据情况调整商业计划，且拥有2亿美元的通用货架注册声明，未来可能发售相关证券[222]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度实现净产品销售收入180万美元，接近公司指引的中间范围 [5] - 2022年第一季度产品收入成本总计150万美元，包括与销售的Twirla产品制造相关的直接和间接成本 [5] - 2022年第一季度运营费用为1580万美元，处于1550万至1650万美元的指引范围内，低于2021年第四季度的1820万美元 [6] - 2022年第一季度净亏损1180万美元，合每股亏损3.78美元，而2021年同期净亏损1710万美元，合每股亏损8美元 [8] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为370万美元，而截至2021年12月31日为1910万美元 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第一季度Twirla处方数据显示，所有关键绩效领域均实现强劲两位数增长，这是连续第三个季度实现持续且显著的增长 [11] - 从2021年第四季度末到2022年第一季度末，公司累计处方医生数量增长约26%，在此期间每周持续新增约100名处方医生 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划继续优化支出，有针对性地支持Twirla的增长，同时寻求削减其他业务领域的开支，预计2022年未来季度运营费用将低于第一季度 [7] - 公司融资计划分为三部分：一是偿还与Perceptive Advisors的债务以换取财务覆盖方面的缓解；二是重新符合纳斯达克的要求；三是筹集额外资金 [9] - 公司2022年业务计划的三个关键举措：与Afaxys建立合作推广伙伴关系；继续关注加利福尼亚州市场；在Connected TV上开展Twirla直接面向消费者的广告宣传 [12][13][14] - 公司将探索所有战略选择，以加速业务增长或转型，目标是增加收入和降低成本，实现现金流为正 [17][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2021年开始为Twirla建立了发展势头，并在2022年第一季度得以延续，预计这一趋势将在2022年持续 [11] - 公司对2022年第二季度的增长和发展势头感到鼓舞，预计将报告连续第四个季度的需求增长 [17][31][32] - 公司认为非零售渠道业务具有增长潜力，虽然目前业务量不稳定，但具有盈利性，将成为公司业务的重要组成部分 [22][23][32] 其他重要信息 - 公司在2022年美国妇产科医师学会（ACOG）年会上展示了Twirla上市后第一年的药物警戒数据，未收到静脉血栓栓塞（VTE）报告，仅有两例严重不良事件（SAE）报告，与临床试验中的安全概况一致 [15] - 公司收到纳斯达克的通知，已重新符合最低出价价格要求 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 非零售业务的经济情况与零售业务有何不同，未来业务量是否稳定 - 非零售业务类似医院业务，目前业务量不稳定，订单大小不一，公司也在摸索中 [22][23][24] - 非零售业务具有盈利性，非集团采购组织（GPO）客户以340B定价购买产品，GPO客户有更大折扣但具体未披露 [23][24] 问题2: 公司是否仅专注于加利福尼亚州市场 - 公司并非仅专注于加利福尼亚州，而是在控制成本的同时，加大在该州的销售和消费者支出投入，同时还在得克萨斯州、佛罗里达州、纽约州和伊利诺伊州进行CTV广告投放 [26] 问题3: 公司在当前资源受限和市场条件下，考虑的交易类型 - 公司认为一切皆有可能，目标是加速收入增长和显著降低成本，包括与他人合作推广、减轻销售和营销负担等 [28][29]

公司产品信息 - 公司唯一产品Twirla于2020年2月获批，12月初推出，每周一次的处方组合激素避孕贴片，含30 mcg雌激素和120 mcg孕激素[145] 公司业务计划 - 2022年，公司计划继续实施Twirla商业化计划，目标成为避孕市场领导者并拓展女性健康产品组合[146] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为370万美元和1910万美元[152] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物总计370万美元，2021年12月31日为1910万美元[195][217] 股权融资情况 - 2022年，公司通过2021 ATM协议发行并出售172,879股普通股，净收益约930万美元[156] - 2021年10月，公司完成公开发行666,666股普通股和购买333,333股普通股的认股权证，净收益约2110万美元[158] - 2022年第一季度，公司通过2022 ATM发行并出售25,623股普通股，净收益约30万美元[159] - 2022年3月，公司通过2022优先股发行获得总收益490万美元[160] - 截至2022年5月9日，公司通过2022年4月ATM协议发行并出售873,564股普通股，净收益约190万美元[162] - 2021年公司通过股权融资获得约930万美元净收益，2022年第一季度通过股权融资获得约440万美元净收益[203][205][206] - 2022年4月27日公司签订ATM协议，授权出售普通股，截至5月9日已发行并出售873,564股，净收益约190万美元[208][209] 净亏损情况 - 2022年，公司净亏损为7490万美元、5190万美元和1860万美元，2022年和2021年第一季度净亏损分别为1180万美元和1710万美元[164] 其他收益情况 - 2022年4月8日，公司通过出售净运营亏损获得470万美元[167] 公司持续经营能力 - 公司未来成功取决于筹集额外资本和实施战略替代方案的能力，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑虑 [168] 产品生产情况 - 公司依赖合同制造商Corium生产Twirla，需继续投资生产流程并承担大量费用以满足预计商业供应量 [171] 净销售额及销售单位情况 - 2022年和2021年第一季度净销售额分别为180万美元和10万美元，分别销售16,818单位和744单位[175] 产品销售成本情况 - 2022年和2021年第一季度产品销售成本分别为150万美元和120万美元[176] 研发费用情况 - 2022年和2021年第一季度研发费用分别约为130万美元和210万美元，研发费用减少0.9万美元，降幅41% [178][190] 销售和营销费用情况 - 2022年和2021年第一季度销售和营销费用分别约为1060万美元和930万美元，销售和营销费用增加130万美元，增幅14% [184][191] 一般和行政费用情况 - 2022年和2021年第一季度一般和行政费用分别约为400万美元和380万美元，一般和行政费用增加20万美元，增幅5% [185][191] 利息收入情况 - 2022年第一季度利息收入为1000美元，2021年为1.6万美元，利息收入减少1.5万美元 [189] 利息费用情况 - 2022年和2021年第一季度利息费用分别为87.2万美元和92.2万美元，利息费用减少5万美元 [189][192] 所得税收益情况 - 2022年第一季度所得税收益为470万美元，公司已达到新泽西州技术商业税收证书转让计划的终身最高福利2000万美元 [194] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1480万美元，2021年同期为1470万美元[196] 投资活动净现金情况 - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为10万美元，2021年同期投资活动提供净现金1620万美元[197] 融资活动净现金情况 - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为50万美元，2021年同期融资活动提供净现金50万美元[198] 最低承诺金额及付款情况 - 截至2022年3月31日，与Syneos协议的最低承诺金额总计340万美元，办公室租赁剩余36个月的最低付款总额为110万美元[213][214] 利率及通货膨胀影响情况 - 公司认为立即提高10.0%的利率不会对投资组合的公允价值产生重大影响，预计经营成果或现金流不会受到市场利率突然变化的重大影响[217] - 公司估计2022年第一季度利率不利变动1%不会对利息费用产生重大影响[218] - 公司认为2022年第一季度通货膨胀未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[218]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净产品销售收入为150万美元，第三季度为130万美元，全年净收入为410万美元 [7] - 2021年第四季度产品收入成本为570万美元，其中包括450万美元的库存陈旧费用，全年产品收入成本为1070万美元，包括590万美元的库存陈旧准备金 [7] - 2021年第四季度运营费用为1820万美元，去年同期为1720万美元，全年运营费用为6440万美元，2020年为4950万美元 [8] - 预计2022年第一季度季度支出将略有下降，在1600万至1800万美元之间 [9] - 2021年第四季度净亏损为2340万美元，即每股0.20美元，2020年同期净亏损为1760万美元，即每股0.20美元，2021年全年净亏损为7490万美元，即每股0.77美元，2020年为5190万美元，即每股0.61美元 [9] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1910万美元，第三季度末为1470万美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 从2021年第三季度末到第四季度末，总周期发放量增长35%至12849，总处方量增长33%至9837，新处方量增长22%至4381， refill增长47%至5456，总处方医生增长40%至4640 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 加利福尼亚州是美国最大的避孕药市场，Medi - Cal为约1500万受益人提供医疗保健，现有贴片市场的三分之一来自医疗补助计划 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年业务计划有三个主要组成部分：与Afaxys的合作推广伙伴关系、专注加利福尼亚市场、推出新的Twirla直接面向消费者的CTV广告 [16][14][19] - 公司继续探索融资选择，计划包括减少债务、重新符合纳斯达克上市要求和筹集额外资金 [10] - 公司对与其他女性医疗保健公司合作持开放态度，以提高基础设施成本的利用效率 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2021年为Twirla建立了发展势头，2022年的业务计划旨在延续这一势头 [14][21] - 关于ACA更新指南，公司认为这可能对Twirla的增长有潜在积极影响，市场正在演变，公司看到了一些积极变化，但仍需继续努力 [23][31] 其他重要信息 - 公司将于2022年4月21日召开股东特别会议，寻求批准反向股票分割 [12] - 公司将参加2022年5月在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国妇产科医师学会（ACOG）会议 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 扩大DTC活动时，不同方面的有效性指标或反馈，以及ACA执法对Twirla的积极影响 - DTC在有销售代表配合时效果更好，但单独使用也有效果，公司通过观察无销售代表地区的情况得到验证；运行媒体时网站流量增加，说明DTC有效；公司将DTC支出集中在销售力量覆盖和报销覆盖较好的地区 [28][30][31] - 目前看到ACA相关问题受到保险公司和PBM的关注，脚本转化率有所提高，3月品牌增长创历史新高，市场正在演变，ACA方面有一些积极变化，但还需进一步推动行为改变 [31][32][34] 问题2: Medi - Cal和Afaxys渠道的潜在规模 - Medi - Cal方面，加利福尼亚州约三分之一的当前业务量通过医疗补助计划，市场潜力巨大，公司在Medi - Cal的市场份额可能达到或超过全国市场份额，且业务量增长良好 [37][38] - Afaxys方面，全国有数十万潜在贴片周期业务量可供争取，公司目前业务量占其贴片业务量不到4%或5%，预计下半年对公司营收贡献更大 [39][40] 问题3: 为何针对18 - 24岁患者 - 约50%的业务来自首次尝试或曾使用过避孕药的女性，18 - 24岁是一个理想的目标群体，她们可能对避孕药不满意并寻求不同选择，且在品牌选择上有更多自主决策能力 [43][44] 问题4: 公司对战略替代方案的考虑 - 公司对与其他女性医疗保健公司合作持开放态度，包括寻找其他产品、让其他公司更有效地推广自己的产品等，以提高基础设施成本的利用效率，但该领域机会相对较少，公司正在积极沟通 [47][48]

产品信息 - 公司首款产品Twirla于2020年2月获批，12月初推出，每周使用一次，含雌激素约30mcg、孕激素120mcg[259] - 公司唯一获批产品Twirla于2020年2月获FDA批准，目前主要致力于其在美国的商业化[359] 现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2021年和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1910万美元和5450万美元[264] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物共计19100000美元[308] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1910万美元；2022年1月按市价发售协议筹集40万美元；预计通过出售净运营亏损获得约470万美元[313][321] - 2021年12月31日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1910万美元和5450万美元；平均投资现金2870万美元，利率变动1%，利息收入变动30万美元；平均未偿债务2000万美元，利率变动1%，利息费用变动20万美元[332][333] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1914.3万美元，较2020年的1446.3万美元有所增加[416] - 2020年12月31日，公司有市值4000.8万美元的有价证券，到2021年12月31日已无有价证券[416][417] 贷款协议情况 - 2020年2月，公司与Perceptive签订最高3500万美元的高级有担保定期贷款信贷协议，第一笔500万美元已发放，第二笔1500万美元因FDA批准Twirla发放，第三笔1500万美元因未达营收里程碑不再可用，修订后第四笔100万美元预计也无法获得[265] - 公司与Perceptive的信贷协议最高额度3500万美元，已使用2000万美元，2022年1月7日预付500万美元[429] 股票发行情况 - 2020年2月，公司公开发行1725万股普通股，每股3美元，净收益约4840万美元；2021年通过“2021 ATM协议”发行6915151股普通股，净收益约930万美元；2021年10月公开发行26666648股普通股及相关认股权证，净收益约2110万美元[267][269] - 2022年1月，公司签订“2022 ATM协议”，可通过“按市价”股权发行出售最高5000万美元普通股，佣金最高为总收益的3%；1月通过该协议筹集40万美元[269][273] - 2022年3月，公司与投资者签订证券购买协议，发行A类和B类可转换优先股及认股权证，总收益490万美元，扣除费用后为430万美元[270] - 2020年2月21日公开发行1725万股普通股，净收益约4840万美元；2021年3月18日启动最高5000万美元的按市价发售计划，当年出售691.5151万股，净收益约930万美元[315] - 2021年10月8日公开发行2666.6648万股普通股及认股权证，净收益约2110万美元；2022年1月10日启动最高5000万美元的按市价发售计划[316] - 2022年3月13日公司与投资者达成证券购买协议，发行优先股和认股权证，3月14日完成发售，净收益约430万美元[317] - 2019 - 2021年公司多次进行股票发行，如2019年ATM计划出售股票净收益250万美元、1930万美元等，2021年10月公开发行净收益2110万美元[442][443][444][445] - 2022年公司进行多次股票发行计划，如1月10日登记5000万美元ATM计划，3月14日直接发行净收益约430万美元[445][446] - 2019年3月公司完成私募，842.675万股普通股，净收益约780万美元[447] 净亏损情况 - 2021年、2020年和2019年公司净亏损分别为7490万美元、5190万美元和1860万美元，预计未来仍会有重大运营亏损[272] - 2021年、2020年和2019年净亏损分别为7489.4万美元、5185.3万美元和1860.6万美元[350] - 2021年净亏损74,894美元，2020年为51,853美元，2019年为18,606美元[353][355] 研发费用情况 - 2021、2020和2019年研发费用分别约为620万美元、1350万美元和990万美元[283] - 2021年研发费用6246000美元，较2020年的13500000美元减少7254000美元，降幅54%[303][304] - 2021年、2020年和2019年研发费用分别为6246万美元、1.35亿美元和9858万美元[350] 销售和营销费用情况 - 2021、2020和2019年销售和营销费用分别约为4340万美元、2330万美元和110万美元[287] - 2021年销售和营销费用43444000美元，较2020年的23285000美元增加20159000美元[303][305] - 2021年、2020年和2019年销售和营销费用分别为4.3444亿美元、2.3285亿美元和1085万美元[350] 一般及行政费用情况 - 2021、2020和2019年一般及行政费用分别约为1470万美元、1270万美元和790万美元[288] - 2021年一般和行政费用14698000美元，较2020年的12735000美元增加1963000美元，增幅15%[303][305] - 2021年、2020年和2019年一般及行政费用分别为1.4698亿美元、1.2735亿美元和7915万美元[350] 产品收入及成本情况 - 公司自2020年12月开始向美国客户发货Twirla产品，并按ASC 606准则确认收入[290] - 公司自2020年12月Twirla商业推出时开始将相关库存成本资本化[291] - 2021年净收入4101000美元，较2020年的749000美元增加3352000美元；产品收入成本10718000美元，较2020年的282000美元增加10436000美元；毛利润 - 6617000美元，较2020年的467000美元减少7084000美元[303] - 2021年、2020年和2019年净收入分别为4101万美元、749万美元和0美元[350] - 2021年公司有三个客户的销售额分别为130万美元、130万美元和120万美元，合计占总收入的93%[384] 利息收入和费用情况 - 2021年利息收入25000美元，较2020年的309000美元减少284000美元；利息费用 - 3914000美元，较2020年的 - 3109000美元增加805000美元[303][306] - 2021年和2020年利息收入分别为25万美元和309万美元[350] - 2021年和2020年利息费用分别为3914万美元和3109万美元[350] 净运营亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，联邦净运营亏损结转约347600000美元，州净运营亏损结转约116000000美元[307] 现金流量情况 - 2021年经营活动使用净现金65202000美元，投资活动提供净现金39460000美元，融资活动提供净现金30422000美元，现金及现金等价物净增加4680000美元[310][311][312] - 2020年经营活动使用净现金47311000美元，投资活动使用净现金40690000美元，融资活动提供净现金67985000美元，现金及现金等价物净减少20016000美元[310][311][312] - 2021年融资活动提供的净现金为3040万美元，主要来自公开发行普通股所得2110万美元和按市价出售普通股所得930万美元；2020年为6800万美元；2019年为4240万美元[313] - 2021年经营活动净现金使用量为65,202美元，2020年为47,311美元，2019年为15,689美元[355] - 2021年投资活动净现金提供量为39,460美元，2020年使用量为40,690美元，2019年为98美元[355] - 2021年融资活动净现金提供量为30,422美元，2020年为67,985美元，2019年为42,415美元[355] 暂搁注册声明情况 - 2020年10月2日公司向美国证券交易委员会提交2亿美元的通用暂搁注册声明，2018年11月曾提交1亿美元的暂搁注册声明[314] - 2020年10月2日公司提交2亿美元通用暂搁注册声明，2018年11月曾提交1亿美元的[441][442] 公司运营资金及持续经营情况 - 公司当前现金预计可支持运营至2022年第二季度，计划通过发行债务或普通股筹集资金，需先恢复符合纳斯达克上市要求，计划4月召开股东大会对反向股票分割进行投票[273] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[274] - 公司持续分析再融资、潜在资产出售和并购等替代方案，但不确定能否获得额外资本及条件是否可接受[275] - 2022年公司预计继续产生大量运营费用，未来资本需求取决于产品商业化成本、销售收入、知识产权相关成本及潜在业务安排成本等[319][320] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约3.87亿美元[359] - 公司预计未来将继续产生重大运营费用，用于Twirla商业化等活动[360] - 公司目前的流动性仅能支持运营至2022年第二季度，需筹集额外资金[361] - 公司未来成功取决于获取额外资本和实施战略替代方案的能力，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[362] 采购及租赁承诺情况 - 截至2021年12月31日，2022年Twirla采购承诺金额为180万美元；与inVentiv的协议最低承诺金额为350万美元；办公场地租赁剩余39个月最低付款总额为120万美元[325][326][327] 通货膨胀影响情况 - 公司认为2021年通货膨胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[334] 资产、负债和股东权益情况 - 2021年末和2020年末总资产分别为3.9333亿美元和7.3062亿美元[348] - 2021年末和2020年末总负债分别为3.0062亿美元和2.3734亿美元[348] - 2021年末和2020年末股东权益分别为0.9271亿美元和4.9328亿美元[348] 普通股数量和股本情况 - 2018 - 2021年普通股数量从34,377,329股增至121,396,033股，股本从3美元增至12美元[353] 库存准备金及销售单位情况 - 2021年公司为预计在保质期前无法销售的库存设立约530万美元的准备金[375] - 2021年无相关产品成本的销售单位约为3000个[376] 广告成本情况 - 2021年、2020年和2019年广告成本分别为1380万美元、550万美元和0[381] 递延融资成本摊销情况 - 2021年、2020年和2019年递延融资成本摊销计入利息费用分别约为27.7万美元、23.1万美元和0[382] 应收账款及信用损失备抵情况 - 2020年12月首次销售Twirla产生应收账款90万美元及immaterial信用损失备抵，2021年12月31日应收账款150万美元，信用损失备抵immaterial [410] 认股权证情况 - 2020年2月发行的认股权证可购买1400000股普通股，700000股每股行权价3.74美元，另700000股每股行权价4.67美元；修订协议后发行的认股权证可购买450000股，每股行权价2.87美元[297] - 2021年10月公开发行触发认股权证行权价调整，发行的认股权证可购买13333324股普通股[298] - 2020年2月公司为高级担保定期贷款安排发行购买140万股普通股的认股权证，2021年2月修订该安排时发行购买45万股普通股的认股权证，2021年10月完成包销公开发行时发行购买1333.3324万股普通股的认股权证[397] - 因2021年10月公开发行股票，Perceptive认股权证行权价降低，70万份从4.67美元降至3.83美元，70万份从3.74美元降至3.11美元，45万份从2.87美元降至2.43美元[435] 潜在稀释证券情况 - 2021、2020、2019年因具有反摊薄作用而被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释证券分别为2588.4056万股、1007.8881万股、737.2631万股，其中2021年普通股认股权证1518.3324万股、未归属受限股单位33.329万股、普通股期权1

业绩总结 - 第三季度产品销售收入为130万美元[14] - 总支出为1440万美元，保持严格的支出控制[14] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为1470万美元[15] - 最近通过公开发行筹集了2110万美元[15] 未来展望 - 预计产品销售收入将与处方需求紧密相关，批发商补货将更好地反映零售需求[16] - 现金储备支持业务发展，预计销售增长将使收入增长的前景更加清晰[20] - 现有的合作伙伴关系和项目有望加速增长[20] 市场动态 - Twirla在一个数十亿美元的市场中持续增长[20]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度实现产品净收入130万美元，略低于140 - 160万美元的指引，原因是批发商减少了约8天的渠道库存，相当于11.5 - 16万美元的净销售额，此外还增加了一些毛转净收入补贴 [9][18] - 2021年第三季度产品收入成本为270万美元，其中包括140万美元的库存陈旧费用 [18] - 2021年第三季度运营费用为1440万美元，而去年同期为1470万美元，预计2021年第四季度季度支出在1500 - 1800万美元之间，增长反映在产品样品批次和品牌市场的商业支出上 [19][20] - 2021年第三季度净亏损1680万美元，即每股0.18美元，而2020年同期净亏损1550万美元，即每股0.18美元 [20] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1470万美元，而2021年第二季度末为3110万美元，最近在公开发行中筹集了2110万美元的净收益 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 从2021年第二季度末到第三季度末，Twirla的总周期支出增长61%，总处方量增长47%，新处方量增长45%，补充处方量增长86% [6] - 处方医生数量在本季度增长63%，达到3394名，并且每周继续新增约100名处方医生 [8] - 第三季度Twirla的零售单位实际增长61%，高于预期的50% - 56% [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为大约三分之一的现有避孕贴片市场来自医疗补助计划 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是加速Twirla品牌的增长并缩短实现盈利的时间，计划在营销方面进行有意义的投资以增加需求 [6] - 公司正在推进三项举措：与Pandia Health建立远程医疗合作伙伴关系；Twirla被列入加州医疗补助计划的首选药物处方清单；开展直接面向消费者（DTC）和网红计划，包括品牌网红计划、在Spotify上推出品牌播客、在BuzzFeed上投放品牌内容以及与美国足球明星Carli Lloyd合作 [10][11][12] - 公司还宣布任命Josephine Torrente为董事会成员，她是一位经验丰富的监管专家，有望为公司的增长做出贡献 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对处方需求的两位数增长感到鼓舞，但不满足于此，希望进一步加速增长 [6] - 公司认为处方需求的增长表明有长期支持业务的潜在需求，预计批发活动将在近期得到体现 [9] - 尽管面临ACA覆盖问题的障碍，公司仍实现了增长，并希望拜登政府解决这一重要问题，确保所有女性都能获得经患者和医生认定为医学上合适的避孕措施 [16][17] - 公司需要额外的资本来实现盈利目标，预计随着销售增长，收入前景将更加清晰，从而更好地确定盈利路径和时间表 [21] 其他重要信息 - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）规定几乎所有商业和医疗补助保险都必须涵盖全系列女性避孕措施，无需费用分摊，但实际执行中存在问题，影响了包括Twirla在内的新创新避孕产品的处方和使用 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 批发商库存是否有进一步变化的预期，以及ACA覆盖问题对Twirla的影响和后续行动展望 - 公司预计批发商库存目前处于稳定状态，第四季度及以后处方和周期销售将与批发商销售紧密匹配 [25] - ACA存在两部分合规问题，部分保险公司和药房福利管理公司（PBM）在执行医生开具的Twirla处方时存在拒绝情况，这对公司业务造成了一定阻碍，但情况正在改善，公司希望政府重新澄清相关规定并采取执法行动 [27][28][30] 问题2: 如果保险公司达到ACA规定的最低标准，Twirla是否仍会面临覆盖挑战，以及毛转净增长的原因和如何确保医生继续开处方 - 从合规角度看，保险公司在提供一种避孕贴片方面似乎符合规定，但在执行医生开具的Twirla处方时仍存在阻力，尤其是当Twirla不在处方目录或需支付非零自付费用时 [35][36] - 毛转净增长的原因包括更多业务通过医疗补助计划进行以及共付卡使用增加 [41] - 公司通过代表告知医生将处理保险理赔和医疗必要性信函等事宜，为医生提供礼宾服务，同时在有良好覆盖的大型计划中则无需如此操作 [39][40] 问题3: 之前宣布的营销活动进展如何，以及患者来源的趋势是否有变化 - 患者来源趋势基本未变，约一半业务来自新用户，约25%来自从避孕药丸转换过来的用户 [44][45] - 第三季度开始全面开展营销活动，公司网站流量增长10倍，并且在没有销售代表的地区开始出现处方，表明营销活动有效，其中约会应用程序的营销表现最佳，但仍处于早期阶段 [45][46][47]

研发费用情况 - 公司研发费用在2020、2019、2018年分别为1350万美元、990万美元、980万美元，2021年和2020年前三季度分别为460万美元和1050万美元，2021年和2020年前三个月分别为160万美元和370万美元[143] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，研发费用分别约为160万美元和370万美元；九个月分别约为460万美元和1050万美元[165] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，研发费用减少210万美元，降幅57%；九个月减少592万美元[177][181] - 研发费用从2020年前九个月的1050万美元降至2021年前九个月的460万美元，减少590万美元，降幅56%[183] 现金及有价证券情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1470万美元和5450万美元[144] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1470万美元，需通过债务发行或普通股发行筹集资金以满足运营需求[152] - 2021年9月30日，公司现金及现金等价物共计1470万美元[187] - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1470万美元和5450万美元[209] - 2021年9月30日公司现金、现金等价物和有价证券为1470万美元，2020年12月31日为5450万美元[209] 债务与融资情况 - 2020年2月公司与Perceptive签订最高3500万美元的高级有担保定期贷款信贷协议，2021年2月修订协议增加1000万美元的第四批贷款，第一批500万美元已发放，第二批1500万美元因Twirla获批发放，另有2500万美元需达到特定收入里程碑发放[145] - 2020年2月公司完成1725万股普通股公开发行，每股3美元，扣除承销折扣等费用后净收益约4840万美元[146] - 2021年3月公司签订普通股销售协议，可通过“按市价”股权发行出售最高5000万美元普通股，需支付最高3%佣金，2021年前九个月发行并出售6915151股，净收益约930万美元[148] - 2021年10月公司完成26666648股普通股和购买13333324股普通股认股权证的公开发行，每股普通股和半份认股权证组合价格0.85美元，扣除费用后净收益约2110万美元[149] 净亏损情况 - 公司2020、2019、2018年净亏损分别为5190万美元、1860万美元、1980万美元，2021年和2020年前三季度净亏损分别为5150万美元和3420万美元，2021年和2020年前三个月净亏损分别为1680万美元和1550万美元[151] Twirla产品业务情况 - 2021年前九个月公司销售约3000单位Twirla，因是验证库存且之前已作为研发费用支出，无直接产品收入成本[160] - 公司Twirla产品于2020年2月获批，12月初推出，是每周一次的处方组合激素避孕贴片，含约30mcg雌激素和120mcg孕激素[136] 销售和营销费用情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，销售和营销费用分别约为940万美元和770万美元；九个月分别约为3030万美元和1260万美元[168] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，销售和营销费用增加170万美元，增幅22%；九个月增加1764.7万美元[178][181] - 销售和营销费用从2020年前九个月的1260万美元增至2021年前九个月的3030万美元，增加1760万美元，增幅140%[185] 一般和行政费用情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，一般和行政费用分别约为340万美元和330万美元；九个月分别约为1140万美元和920万美元[172] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，一般和行政费用增加10万美元，增幅3%；九个月增加217.8万美元[178][181] - 一般和行政费用从2020年前九个月的920万美元增至2021年前九个月的1140万美元，增加220万美元，增幅24%[185] 净收入与产品收入成本情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，净收入分别为128.7万美元和0；九个月分别为258.7万美元和0[174][181] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，产品收入成本分别为271.1万美元和0；九个月分别为501.7万美元和0[174][181] - 2021年九个月产品收入成本中约14%为验证库存，且包含约140万美元的过时库存准备金[182] 利息费用情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，利息费用增加10万美元；九个月增加70.9万美元[179][181] - 利息费用从2020年前九个月的220万美元增至2021年前九个月的290万美元，增加70万美元[186] 现金流量情况 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为4860万美元，2020年前九个月为3000万美元[188][189] - 2021年前九个月投资活动提供净现金3950万美元，2020年前九个月使用现金4821.7万美元[188][192] - 2021年前九个月融资活动提供净现金930万美元，2020年前九个月为6790万美元[188][193] 采购与项目承诺情况 - 截至2021年9月30日，通过2022年第一季度的采购承诺金额为700万美元，与inVentiv的项目协议最低承诺金额总计360万美元[201][202] 利率与通胀影响情况 - 公司认为利率立即提高10.0%不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响[209] - 公司估计2021年9月30日结束的九个月内利率不利变动1%不会对利息费用产生重大影响[210] - 公司认为2021年9月30日结束的九个月内通货膨胀未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[210]

业绩总结 - 第二季度产品销售收入为120万美元，符合公司预期[18] - 第二季度的净收入同比增长934%[23] - 总支出为1670万美元，略低于预期的1800万至2000万美元[18] 用户数据 - Twirla®的处方总量为1853[23] - Twirla®的销售单位为2476[23] - Twirla®的零售渠道处方增长171%[22] 未来展望 - 公司预计产品销售收入将与处方需求紧密相关，批发商补货将更好地反映零售需求[19] - 公司在美国激素避孕市场的目标为41亿美元[23] - 公司有潜力通过市场安排和现有贷款设施获取额外资本[18] 其他新策略 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为3110万美元[18]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度净产品销售收入为120万美元，产品销售成本为110万美元，其中包括支持制造和分销的费用、人员成本以及50万美元的非现金折旧费用 [19][20] - 2021年第二季度运营费用为1670万美元，而去年同期为1000万美元，预计第三季度费用与之相近，但可能会有100万 - 200万美元的波动 [21] - 2021年第二季度净亏损为1760万美元，即每股亏损0.20美元，而2020年同期亏损为1080万美元，即每股亏损0.12美元 [21] - 截至2021年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3110万美元，而2020年底为5450万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 零售渠道 - 从2021年第一季度末到第二季度末，总处方量（TRxs）增长171%，新处方量（NRxs）增长103%， refill率增长355% [7] - 第二季度各月，TRxs的月环比增长率分别为4月35.2%、5月26.5%、6月31.4%；NRxs分别为4月20.4%、5月10.4%、6月31.2%；refills分别为4月70.6%、5月35.9%、6月40.6% [8] 非零售渠道 - 第二季度向非零售渠道销售了2291个单位产品，该渠道包括诊所、机构和医院 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品Twirla在约75%的州可通过传统医疗补助和/或管理式医疗补助计划提供给医疗补助患者，覆盖了约50%的医疗补助透皮市场，且无限制 [14] - 公司总体可触及约55%的商业和政府联合激素避孕药（CHC）索赔市场 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 市场准入 - 公司通过多种努力增加Twirla的市场准入，包括扩大商业和政府健康保险计划的报销覆盖范围 [14] - 探索通过更多州和大学诊所、计划生育组织和其他非零售场所提供Twirla [15] 营销 - 公司采取明智的直接面向消费者（DTC）营销支出策略，在第二季度增加了品牌化的消费者营销支出 [15] - 扩大Twirla在约会应用上的广告投放，如Tinder和OkCupid，并计划在Spotify上做广告，开展网红合作 [16] 行业竞争 - 尽管市场上有新的竞争对手推出通用竞争产品，但Twirla的市场份额仍在增长，且贴片市场整体呈增长趋势 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Twirla的增长潜力感到兴奋，认为其在关键绩效指标上均有增长，且品牌健康状况良好，有望实现长期增长 [7][13] - 公司相信Twirla在峰值时可占据41亿美元联合激素避孕药市场的5% - 8% [18] 其他重要信息 - 公司有2500万美元的贷款额度，其中2021年有1500万美元，未来有1000万美元，需达到预定的收入目标才能获得 [21] - 公司可通过“按市价发行”（ATM）机制筹集最多1500万美元的资金，截至目前已通过该机制出售了价值700万美元的普通股 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 第三方数据服务Symphony和IQVIA的数据存在差异，原因是什么，以及如何考虑处方的经济情况 - 公司认为两者数据差异主要在于IQVIA对“其他类别”的算法预测不准确，公司主要关注零售渠道，在该渠道两者数据相近 [25][26][27] - 公司尚未能对毛收入与净收入进行指导，因为这取决于患者在不同渠道（如医疗补助和商业渠道）的业务占比 [29] 问题2: “获得55%的商业和政府保险覆盖”具体意味着什么，以及《平价医疗法案》（ACA）在优先准入方面的影响 - “获得55%的商业和政府保险覆盖”指医生在这些保险计划的处方目录中有开具Twirla的便利条件，而理论上根据ACA所有患者都可通过医生开具医疗必需证明获得该药物，但实际操作中需要医生付出一定工作 [32] 问题3: 非零售渠道在今年剩余季度的重要性如何，是否会有波动 - 非零售渠道目前处于早期阶段，但具有潜力，该渠道业务量不稳定，类似于医院业务，有时会有大额订单 [37][39][40] 问题4: 公司是否积极参与商业保险合同签订季，是否有相关消息可关注 - 公司正处于合同签订的关键时期，已赢得一些明年的医疗补助业务合同，预计未来会重申现有覆盖范围或增加新的覆盖范围 [45] 问题5: 当前的样品推广情况如何，以及使用Twirla的患者类型和医生对其的接受度 - 样品推广仍很重要，随着疫情后医生办公室开放，对样品的需求仍在增加 [52] - 约50%的处方来自初次使用避孕药的患者，25%来自停用口服避孕药的患者，其余来自使用其他避孕方式（如环、贴片）的患者 [49][50] - 医生对开具贴片类避孕药较为谨慎，尤其是从未开具过的医生，但公司的主要目标客户是贴片使用者 [51] 问题6: 公司重申5% - 8%的峰值市场份额目标的信心来源 - 自第二个贴片通用产品推出后，Twirla的市场份额增长，且竞争对手主要抢占了Xulane的份额 [57] - 贴片市场是当前唯一增长的领域，且随着疫情缓解有望继续增长 [57] - 公司通过拓展非零售渠道，如计划生育组织、学生健康中心等，有望接触更多患者 [58] 问题7: 公司能否达到获得2500万美元贷款额度的目标 - 贷款额度的目标具有挑战性，公司与贷款方保持对话，但能否获得资金尚无定论 [61] 问题8: 患者使用Twirla时是零自付费用、使用自付卡还是自行支付费用 - 相当一部分患者根据ACA可享受零自付费用，医疗补助患者的费用也很低，公司的自付卡仅在特定情况下使用，旨在帮助患者过渡到零自付或使产品进入处方目录 [64][65] 问题9: 患者每次获得Twirla的处方周期是否有变化 - 目前患者每次获得的处方周期较为稳定，约为1.3倍月用量，在邮购业务中可能会有所增加，公司正在进行相关谈判以让医生开具更长周期的处方 [68] 问题10: 第二季度的大型非零售订单是否有可能签订长期合同 - 公司希望与非零售渠道的购买者签订长期合同，以建立更稳定的合作关系，目前业务量虽不稳定，但公司会制定策略拓展该渠道 [72][73]