文章核心观点 公司将在2024年3月22日开盘前公布2023年第四季度和全年财务结果，并于当天上午8点30分举办电话会议和网络直播讨论财务结果并提供业务更新 [1] 公司信息 - 公司是一家专注于满足女性未满足健康需求的女性医疗保健公司 [2] - 公司初始产品Twirla是一种非每日处方避孕药，基于公司专有的透皮贴剂技术Skinfusion，可通过皮肤进行药物输送 [2] 财务结果公布及会议信息 - 公司将于2024年3月22日开盘前公布2023年第四季度和全年财务结果 [1] - 公司将于2024年3月22日上午8点30分（美国东部时间）/上午5点30分（美国太平洋时间）举办电话会议和网络直播讨论财务结果并提供业务更新 [1] - 可通过公司网站的投资者关系部分访问电话会议的网络直播，电话参与需在此处注册，注册后将提供拨入号码和唯一PIN码 [1]

文章核心观点 - 敏捷治疗公司还清与感知顾问公司的债务，完成还款计划，将专注于产品增长和业务推进 [1] 公司情况 - 敏捷治疗公司是一家女性医疗保健公司，致力于满足现代女性未被满足的健康需求 [2] - 公司初始产品Twirla是基于专有透皮贴剂技术Skinfusion的非每日处方避孕药 [2] 债务偿还 - 公司于2024年3月11日还清与感知顾问公司债务工具的剩余款项，完成2020年贷款协议的还款计划 [1] - 公司首席执行官兼董事长称消除债务是关键时刻，将为资产负债表提供更多灵活性 [1] - 公司感谢感知顾问公司在生物技术市场环境挑战下的专业协作 [1]

全球避孕药物市场规模 - 全球避孕药物市场规模预计将在2030年达到289.6亿美元，2021年市值为143.2亿美元，复合年增长率为7.3%[2] 驱动因素 - 避孕药物市场的主要驱动因素包括青少年特别是紧急避孕药物的使用增加，以及对性传播感染意识的提高[1] 市场增长推动 - 政府和非政府组织的倡议推动了全球避孕药物市场的增长，尤其是在预防意外怀孕方面[2] 年龄段贡献 - 15-24岁年龄段是避孕药物市场的最大贡献者，复合年增长率为6.9%[9] 使用者 - 医院是避孕药物市场的最大使用者，复合年增长率为6.9%[10] 地区贡献 - 北美地区是全球避孕药物市场的最大收入贡献者，预计到2030年将达到101.7亿美元，复合年增长率为7.0%[11] 产品种类 - 全球避孕药物市场的产品包括口服避孕药、注射避孕药和局部避孕药，其中口服避孕药是市场的最大贡献者，复合年增长率为6.8%[8] 竞争参与者 - 全球避孕药物市场的竞争参与者包括Agile Therapeutics、Allergan Plc、Bayer AG、GlaxoSmithKline Plc等[12]

文章核心观点 - 敏捷治疗公司获纳斯达克延期至2024年3月25日恢复股东权益持续上市要求合规，并公布2023年全年业绩预期 [1] 公司获纳斯达克延期 - 2024年2月13日公司收到纳斯达克听证小组通知，获额外延期至2024年3月25日，以恢复符合纳斯达克资本市场持续上市的最低股东权益要求，此前已向小组提交计划并继续推进相关举措 [1] 2023年全年业绩预期 - 2023年全年净收入预计在2000万至2100万美元之间，较2022年的1090万美元增长84%至93% [1][2] - 2023年全年公认会计原则运营费用预计在3000万至3150万美元之间，较2022年的5660万美元下降47%至44% [1][2] - 管理层建议董事会2023财年不支付绩效奖金，公司计划冲回约210万美元应计费用 [2] 公司简介 - 敏捷治疗是一家女性医疗保健公司，致力于满足现代女性未被满足的健康需求，产品和候选产品旨在为女性提供非每日服药的避孕选择，首款产品Twirla是基于专有透皮贴剂技术的非每日处方避孕药 [4]

文章核心观点 - 拜登 - 哈里斯政府持续致力于生殖健康，发布新指南消除避孕药具财务障碍，公司对此表示赞赏并认为新指南向消除避孕药财务障碍迈出重要一步 [1][3] 行业动态 - 拜登政府和立法者关注避孕及生殖健康护理障碍数月后，劳工部、卫生与公众服务部和财政部于1月22日联合发布新指南，概述了计划和发行人满足联邦法律义务的新途径，即免费覆盖更广泛的FDA批准避孕药和某些设备 [2] - 新指南遵循拜登总统2023年6月行政命令，该命令指示相关部长采取行动确保全面避孕护理覆盖且无需参保人分担费用 [3] 公司态度 - 女性医疗保健公司Agile Therapeutics赞扬拜登 - 哈里斯政府对生殖健康的持续承诺，包括增加免费避孕途径 [1] - 公司董事长兼首席执行官表示认可生殖自由重要性，赞赏政府具体行动，认为新指南向消除避孕药财务障碍迈出重要一步，期待与对Twirla®感兴趣的患者和医疗服务提供者合作 [3] 公司介绍 - Agile Therapeutics是一家女性医疗保健公司，致力于满足现代女性未满足的健康需求，产品和候选产品旨在为女性提供非每日服药的避孕选择，首款产品Twirla®是基于专有透皮贴剂技术的非每日处方避孕药 [4] 产品介绍 - Twirla®是每周一次的复方激素避孕贴，含左炔诺孕酮和炔雌醇，适用于BMI < 30 kg/m²的育龄女性，BMI ≥ 25至 < 30 kg/m²的女性使用时需考虑疗效降低，BMI ≥ 30 kg/m²和35岁以上吸烟女性禁用，每周贴一次，连续贴三周，然后停一周 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度净收入为670万美元，较2023年第二季度增长21%，公司有信心实现2023年至少2500万美元的净收入目标 [7][8] - 2023年第三季度Twirla需求为74325个周期，较2023年第二季度增长33%，创单季度记录 [8] - 2023年第三季度工厂销售为74424个周期，较2023年第二季度增长20% [9] - 2023年第三季度毛利润为420万美元，毛利率为63%，而2023年第二季度毛利润为320万美元，毛利率为58% [9] - 2023年第三季度运营费用为820万美元，较2023年第二季度的830万美元下降2% [10] - 与2022年前九个月相比，2023年前九个月净收入增长132%，Twirla需求增长156%，运营费用降低31% [11] - 2023年第三季度GAAP净亏损为80万美元，即每股0.27美元，而2023年第二季度GAAP净亏损为380万美元，即每股2.15美元，2022年同期GAAP净亏损为590万美元，即每股8.01美元 [14] - 2023年第三季度非GAAP净亏损为430万美元，即每股1.47美元，而2023年第二季度非GAAP净亏损为550万美元，即每股3.10美元，2022年同期非GAAP净亏损为1970万美元，即每股26.58美元 [14] - 2023年第三季度公司产生了1110万美元的一次性非现金运营费用，与设备所有权转移给Corium有关 [15] - 2023年第三季度非GAAP结果排除了认股权证负债的公允价值重估，产生其他收入350万美元，2023年第二季度为170万美元，2022年第三季度为1370万美元 [15] - 截至2023年第三季度末，公司现金为290万美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 零售需求方面，Symphony报告2023年第三季度为40196个周期，较2023年第二季度增长13%，创单季度记录 [9] - 非零售需求方面，2023年第三季度为34129个周期，较2023年第二季度增长71%，非零售需求数据来自Symphony和批发商 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 约一年前公司重新调整业务计划，重点是在不增加固定成本的情况下建立可扩展的商业平台，推动Twirla在五个报销情况良好的关键州销售，预计覆盖约45%的18 - 24岁女性，并与合作伙伴合作以扩大分销渠道 [10] - 公司认为未来增长潜力来自：进一步渗透五个关键州，增加在这些州处方医生群体中的渗透率并转化非处方医生；挖掘Afaxys客户网络的更多销量，目前仅触及不到20%的Afaxys客户网络；通过Nurx、TwentyEight Health和Pandia等远程医疗平台推动Twirla在零售渠道的增长 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心实现2023年净收入目标，并预计在2024年第一季度通过单一产品Twirla实现运营现金流为正 [7] - 公司认为目前业务在各关键绩效领域持续改善，在2023年第四季度和2024年第一季度仍有增长空间 [7][8] - 管理层认为随着净收入增加和运营费用稳定，公司专注于提高毛利率和毛利润，未来有望持续改善 [10] - 公司认为 reproductive rights受到关注，ACA相关问题有望得到解决，这将加速公司业务在利润率和收入方面的增长 [24] 其他重要信息 - 公司准备的发言包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及财务展望、融资前景等内容，这些陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述不同 [5] - 电话会议中会提及某些非GAAP财务指标，GAAP与非GAAP指标的调节信息包含在今日发布的新闻稿中，可在公司网站投资者关系板块查看 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司预计在什么季度或年度销售运行率或2023年的退出率下实现盈亏平衡，当前的利润率和运营费用情况及未来趋势如何 - 公司认为业务在营收方面有持续增长势头，利润率也在不断改善，随着营收增长和对固定费用的有效管理，预计在2024年第一季度实现盈亏平衡 [19][20] 问题2: 公司在2023年剩余时间和2024年的持续增长主要来自哪些方面，在五州战略中能否加速零售业务 - 公司认为非零售业务与零售业务之间存在协同效应，非零售业务有助于加速零售业务增长，远程医疗渠道目前仅触及表面，有很大增长潜力，同时公司相信ACA问题解决后将进一步加速业务增长 [23][24] - 公司首席商务官补充称，非零售业务是改善零售业务对Twirla信心的桥梁，如第三季度一个大型非零售账户使一个州的业务增长约60%，公司期待与Nurx等合作伙伴在2024年有更好合作和更广泛覆盖 [25][26] 问题3: 公司对ACA的态度似乎有变化，是否有改善 - 公司表示近期 reproductive rights受到广泛关注，华盛顿方面有意愿为女性争取权益，新泽西州已出台类似ACA的授权，公司认为各方都在推动ACA问题解决，目前工作已接近目标，但公司承诺即使没有ACA的帮助也能实现目标 [28][29] 问题4: 自拜登总统夏季发布行政命令后，TRI部门在发布避孕药具报销相关常见问题解答方面的进展如何，预计何时发布及内容如何 - 公司解释TRI部门指的是监管保险行业和《平价医疗法案》的三个政府部门，其中卫生与公众服务部负责发布指南，拜登行政命令旨在简化无仿制药等效物的避孕药具报销流程，公司期待卫生与公众服务部采纳国会和监督委员会的建议并发布指南，同时希望保险公司和药房福利管理机构遵守 [32][33][34] 问题5: 是否认为在2024年上半年完成ACA相关工作有更大的紧迫性，以应对选举周期可能带来的政府管理变化 - 公司认为从实际角度看，在选举周期前完成相关工作更容易，目前 reproductive health和避孕药具领域受到关注，拜登行政命令就是证明，但同时也存在堕胎和非处方避孕药具报销等复杂问题需要并行处理 [37] 问题6: 截至本季度Twirla的处方医生增长情况如何，增长中有多少归因于处方产量，多少归因于处方医生数量 - 公司首席商务官表示大部分增长来自新处方医生，约50% - 51%的每周或每月总处方来自新患者，从零售角度看，平均每周有超过100名新处方医生 [39] 问题7: 新处方医生是否持续开具新处方 - 新处方医生通常先为新患者开具Twirla，建立信心后会增加新处方并同时开具贴片和药丸，每周约100名新处方医生通常从为新女性患者开具Twirla开始 [41] 问题8: 本季度零售渠道和工厂销售的季度环比增长较第二季度放缓的原因是什么，是否与Nurx有关 - 公司表示实际业务增长比Symphony报告的要多，目前暂不考虑该差异，对零售渠道实现两位数增长并不失望，行业内持续实现季度环比两位数增长并不容易，公司认为现有处方医生群体有很大增长潜力，部分医生的抵触情绪与ACA的困扰有关，公司建立的专业药房网络有助于解决问题 [43]

业绩总结 - 2023年预计净收入超过2500万美元[13] - 2023年第三季度净收入为670万美元，较第二季度的550万美元增长21%[21] - 2023年截至9月30日的净收入为1600万美元，较2022年同期的690万美元增长132%[21] - 2023年第三季度运营支出为820万美元，较第二季度的830万美元下降2%[21] - 2023年截至9月30日的运营支出为2500万美元，较2022年同期的3630万美元下降31%[21] - 预计2023年第四季度需要900万美元的收入（34%的增长）以实现2500万美元的年度目标[24] - 预计2024年将继续实现净收入增长，并在2024年第一季度产生正现金流[9] 用户数据 - 2023年第三季度的非GAAP净亏损为432.8万美元，较2022年同期的854.4万美元有所改善[30] - 2023年第三季度每股非GAAP净亏损为1.47美元[30] - 2023年第三季度的加权平均股份为2950136股[30]

公司业务及产品 - 公司是一家专注于满足当今女性健康需求的女性保健公司[84] 产品销售情况 - 公司的首款产品Twirla在2023年三季度实现了670万美元的净销售额，较去年同期的300万美元增长了123%[95] - 2023年三季度，产品销售量为74,424个单位，较去年同期的33,072个单位增长了125%[95] - 2023年三季度，产品销售成本为250万美元，较去年同期的140万美元增长了79%[97] 财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年9月30日，累计亏损达4.187亿美元[91] - 公司目前持有约290万美元的现金及现金等价物，计划监控现金余额以确保足够的流动性来支持业务运营[91] - 公司计划继续监控现金余额，以确保有足够的流动性来支持业务运营，如果遇到影响当前商业计划或无法从Twirla的商业化中产生收入的不可预见因素，公司有能力修改商业计划，包括削减销售和营销支出，以继续使用现有的现金和现金等价物来支持业务运营[91] 研发及商业计划 - 研发费用主要用于Twirla的开发，2023年三季度研发费用为70.5万美元[99] - 公司计划继续探索商业发展机会，以商业化第二款产品，并相信这将有助于减少运营亏损并缩短实现运营正现金流的时间[92]

业绩总结 - 2023年净收入预计在2500万到3000万美元之间[10] - 2023年第二季度净收入为550万美元，较2023年第一季度的380万美元增长44%[16] - 2023年截至6月30日的净收入为930万美元，较2022年同期的390万美元增长140%[16] - 2023年第二季度的非GAAP净亏损为548.3万美元，较2023年第一季度的707.7万美元有所改善[32] - 2023年第二季度的非GAAP每股净亏损为3.10美元[32] 成本与支出 - 2023年第二季度的运营支出为830万美元，较2023年第一季度的850万美元下降2%[16] - 2023年截至6月30日的运营支出为1680万美元，较2022年同期的2710万美元下降38%[16] 市场与合作 - 公司与Afaxys和Syneos的合作预计将促进Twirla的市场增长[3] - 公司计划通过资本高效的商业模式实现可持续增长和正现金流[23] 其他信息 - 2023年第二季度的未实现的认股权证负债收益为167.4万美元[32]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为550万美元，较2023年第一季度的380万美元增长44%，较2022年同期的210万美元增长159% [6][8] - 第二季度毛利润约为320万美元，利润率为58%，而2023年第一季度为180万美元，毛利率为47% [9] - 第二季度运营费用为830万美元，较2023年第一季度的850万美元下降2% [9] - 第二季度商品销售成本为230万美元，占比42%，而2023年第一季度为200万美元，占比53% [10] - 2023年第二季度末现金为280万美元 [10] - 2023年第二季度GAAP净亏损为380万美元，即每股2.15美元，而2023年第一季度GAAP净亏损为540万美元，即每股5.91美元，2022年同期GAAP净亏损为520万美元，即每股57.29美元 [11] - 2023年第二季度非GAAP亏损为550万美元，即每股3.10美元，而2023年第一季度非GAAP亏损为710万美元，即每股7.76美元，2022年同期为1220万美元，即每股135.46美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度Twirla总需求为55,687个周期，较2023年第一季度增长24% [7] - 2023年第二季度零售需求为35,682个周期，较2023年第一季度增长17%，占第二季度需求的64% [7] - 2023年第二季度非零售需求为20,005个周期，较2023年第一季度增长38% [8] - 2023年第二季度工厂销售为61,770个周期，较2023年第一季度的43,446个周期增长42% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司业务计划聚焦于推动Twirla在五个预计占美国18至24岁女性超45%且报销情况良好的州销售，以最大化销售团队支出效益 [14] - 公司商业平台基于与Syneos和Afaxys的合作，将固定成本转化为可变成本，可按需扩大或缩小规模，并使合作伙伴利益与公司一致 [15] - 公司计划通过拓展分销渠道来推动Twirla增长，预计不会产生额外重大运营成本，包括在零售渠道与远程医疗平台合作，以及在非零售渠道与FPA Women's Health和MMCAP合作 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度业绩非常满意，认为这确认了对业务计划的信心，以及实现正现金流和2023年净收入在2500万至3000万美元目标的进展 [6][7] - 公司预计下半年净收入和工厂销售将继续增长，得益于需求增长和业务计划的执行 [8] - 公司认为毛利润率正在成为业务进展的重要部分，预计下半年将继续改善 [9] - 公司对第三季度迄今的势头感到兴奋，认为第二季度的势头在加速，并重申了全年指导 [25] - 公司认为华盛顿关于女性健康和避孕药具覆盖的行政命令是积极信号，预计会有明确规定出台，这对公司是利好 [43] 其他重要信息 - 公司新CFO Scott Coiante将在下周左右上任，他曾在公司上市时发挥重要作用 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 是什么吸引Scott Coiante回到Agile - Scott Coiante表示公司有优秀团队，之前在这里有过富有成效的时光，现在有机会回来继续推动公司发展 [22] 问题: 第三季度至今的增长趋势如何，能否持续 - 公司表示7月情况令人欣喜，第二季度的势头在第三季度加速，预计这种势头将持续，因此重申全年指导并看好今年表现 [25] 问题: 非零售渠道的成功是否会溢出到零售渠道 - 公司表示从去年第三季度就看到了溢出效应，每次新增账户后，经过几个月分析能确认溢出效应持续存在，因为在Planned Parenthood的医生可能也有私人或团体执业，他们对Twirla的信心会带到零售渠道 [28][29] 问题: 新宣布的非340B非零售账户（如FPA）作为渠道的机会有多大，还有多少类似账户，以及它们在盈利能力谱中的位置 - 公司表示商业周期盈利能力最佳，其次是SG&A、医疗补助业务和Afaxys的GPO业务；FPA是一个非常好的账户，合作刚刚开始，有很大增长潜力，其他类似的非340B混合账户是下半年战略的一部分 [31][32] 问题: MMCAP在战略中的作用和重要性 - MMCAP作为Afaxys的GPO，使Afaxys的销售人员能够深入高校和一些政府卫生服务领域销售，为Twirla提供了更多渠道 [33] 问题: 每个周期的整体价值趋势如何，未来会怎样 - 公司表示第二季度零售业务占比更强，这是好事，每个周期的收益更好，主要是因为零售和非零售业务的组合更有利；随着收入增长，商品销售成本将更高效，预计这种趋势将持续 [35][36] 问题: 商品销售成本方面的固定成本基础规模如何，随着销售增长毛利率能多快增长，非零售渠道增长时合作伙伴是否会获得更大比例的毛利 - 公司表示已经减少了商品销售成本中的固定成本分配，未来大部分将是可变成本；与Afaxys等合作伙伴的激励措施通过净销售线体现，随着零售业务增长和新账户加入，激励措施对销售的影响将更有利，整体模式将更高效 [39] 问题: 远程医疗渠道（如Nurx）的表现如何，是否达到目标 - 公司表示所有远程医疗合作伙伴都在增长，Nurx从5月开始通过其分销渠道提供Twirla，且逐月增长；Twentyeight Health合作刚刚开始，但也看到了增长；远程医疗渠道对18至24岁女性很重要，预计下半年零售业务的增长将得益于远程医疗 [41] 问题: 华盛顿关于女性健康和避孕药具覆盖的行政命令情况如何，是否会有变化 - 公司认为拜登政府的行政命令表明女性健康对他们很重要，预计会有明确规定出台，明确像公司产品这样已获批但无仿制药的产品应获得覆盖；认为监管明确是最终答案，执行将在新规定之后；这对公司是利好，但无法确定时间 [43]