产品信息 - 公司首款产品Twirla于2020年2月获批，12月初推出，是每周一次的处方组合激素避孕贴，含约30 mcg雌激素和120 mcg孕激素[131] - 公司目前主要专注于Twirla的商业化，未来计划拓展产品组合以满足女性健康未满足的医疗需求[132][133] 研发费用数据 - 2020 - 2018年研发费用分别为1350万美元、990万美元和980万美元，2021和2020年第二季度分别为90万美元和370万美元，2021和2020年上半年分别为300万美元和680万美元[138] - 2021年和2020年三个月研发总费用分别为86.2万美元和366.1万美元，六个月分别为297.5万美元和682.5万美元[159] - 2021年三个月研发费用较2020年减少280万美元，降幅76%；六个月减少390万美元，降幅56%[172][177] 现金及有价证券情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为3110万美元和5450万美元[139] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为3110万美元和5450万美元，公司需通过债务发行或普通股发行筹集资金以满足运营需求[146] - 2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券共计3110万美元[183] - 2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为3110万美元和5450万美元[186] 贷款与融资协议 - 2020年2月公司与Perceptive签订最高3500万美元的高级有担保定期贷款信贷协议，2021年2月修订增加第四笔1000万美元，第一笔500万美元已发放，第二笔1500万美元因FDA批准Twirla发放，另有2500万美元将分两笔在达到特定收入里程碑时发放[140] - 2020年2月公司完成1725万股普通股公开发行，每股3美元，净收益约4840万美元；2021年3月签订普通股销售协议，可通过“按市价”股权发行出售最高5000万美元普通股，2021年上半年发行并出售5113971股，净收益约740万美元[141] 净亏损数据 - 2020 - 2018年净亏损分别为5190万美元、1860万美元和1980万美元，2021和2020年第二季度分别为1760万美元和1080万美元，2021和2020年上半年分别为3480万美元和1870万美元[143][144] - 2021年三个月净亏损较2020年增加681.1万美元；六个月增加1605.6万美元[170][176] Twirla销售情况 - 2021年第二季度和上半年分别销售约2000单位和3000单位Twirla，因是验证库存且已于2020年第四季度作为研发费用支出，无直接产品收入成本[154] - 2021年三个月产品销售中约24%为验证库存，六个月约29%为验证库存，这些库存已于2020年第四季度作为研发费用支出[171][177] 研发成本不确定性 - 公司未来研发成本取决于多种因素，难以确定未来临床试验的具体时长和成本，以及产品商业化和销售的收入情况[157][158] 销售和营销费用数据 - 2021年和2020年三个月销售和营销费用分别约为1170万美元和320万美元，六个月分别约为2090万美元和490万美元，未来预计会增加[164] - 2021年三个月销售和营销费用较2020年增加860万美元，增幅272%；六个月增加1600万美元，增幅327%[173][180] 一般和行政费用数据 - 2021年和2020年三个月一般和行政费用分别约为410万美元和320万美元，六个月分别约为800万美元和590万美元，未来预计会增加[166] - 2021年三个月一般和行政费用较2020年增加90万美元，增幅27%；六个月增加207.7万美元[173][176] - 一般及行政费用从2020年6月30日止六个月的590万美元增至2021年6月30日止六个月的800万美元，增加210万美元，增幅35%[181] 净收入、成本及毛利润数据 - 2021年三个月净收入为118.5万美元，成本为114.5万美元，毛利润为4万美元；六个月净收入为130.1万美元，成本为230.6万美元，毛利润为 - 100.5万美元[170][176] 利息费用数据 - 2021年三个月利息费用较2020年增加10万美元；六个月增加61.5万美元[175][176] - 利息费用从2020年6月30日止六个月的130万美元增至2021年6月30日止六个月的190万美元，增加60万美元[182] 经营、投资、融资活动现金流量数据 - 2021年6月30日止六个月，经营活动使用的净现金为3000.4万美元，2020年同期为1464.9万美元[184] - 2021年6月30日止六个月，投资活动提供的净现金为3458万美元，2020年同期使用4804.4万美元[184] - 2021年6月30日止六个月，融资活动提供的净现金为707.9万美元，2020年同期为6766万美元[184] 承诺金额情况 - 截至2021年6月30日，通过商业化协议购买Twirla的承诺金额为710万美元[183] - 截至2021年6月30日，与inVentiv的项目协议最低承诺金额为380万美元[186] 利率影响估计 - 公司估计，2021年6月30日止六个月，利率不利变动1%不会对利息费用产生重大影响[187]

业绩总结 - 2021年第一季度净产品销售收入反映了批发商减少2020年第四季度库存的情况[15] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场化证券总额为4010万美元，并有潜在的额外资本获取能力[15] - 预计2021年第二季度的收入将更接近于日益增长的需求和批发商的补货情况[16] 费用与财务状况 - 2021年第二季度运营费用预计将增加，主要由于产品样品的商业成本和品牌营销支出[16] - 公司有潜在能力通过市场安排出售最多5000万美元的普通股以获取额外资本[17] - 公司在财务灵活性方面表现良好，能够利用现有贷款设施获取额外资金[15] 市场推广与产品发展 - Twirla的市场推广策略包括在Tinder、Spotify和TikTok等应用上投放广告，覆盖数百万用户[13] - 公司在2021年第二季度将继续投资于Twirla的处方需求增长[4] - 公司正在评估潜在的远程医疗合作伙伴，以支持Twirla的推广[12] - 公司预计2021年将为Twirla奠定收入增长的基础[4]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，公司向批发商发货约6500单位Twirla，实现净产品销售收入近75万美元 [19] - 2021年第一季度，净产品销售收入为11.6万美元，产品收入成本为120万美元，其中包括50万美元的非现金折旧费用 [19][21] - 2021年第一季度运营费用为1520万美元，高于去年同期的760万美元，预计第二季度运营费用将增加300 - 500万美元，达到1800 - 2000万美元 [21] - 2021年第一季度研发费用约为210万美元，低于去年同期的320万美元；销售和营销费用为920万美元，高于去年同期的170万美元；一般及行政费用为390万美元，高于去年同期的270万美元 [22][23] - 2021年第一季度净亏损为1710万美元，合每股0.20美元，去年同期净亏损为790万美元，合每股0.10美元 [24] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为4010万美元，而2020年底现金及现金等价物为5450万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至2021年3月31日，Twirla的处方医生数量超过855名，到第二季度增加到超过1200名，且每位医生开具的处方数量也有所增加，约25%的配药为 refill [11] - 公司销售团队由65名销售代表和8名虚拟销售专家组成，持续与处方医生进行面对面和虚拟拜访 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年口服避孕药的医疗补助市场总处方量接近800万，公司认为其他避孕贴片业务约1/3来自医疗补助市场 [13] - 目前Twirla在20个州获得医疗补助覆盖且无需事先授权，预计2021年5月在德克萨斯州获得覆盖 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续投资Twirla的增长，增加品牌营销和产品抽样的支出，以提高产品知名度和市场份额 [6] - 公司通过与Sterling Specialty Pharmacy的合作，扩大分销网络，同时评估远程医疗渠道的作用 [12] - 公司致力于通过多种方式增加Twirla在管理式医疗和政府保险计划中的覆盖范围和报销比例 [13] - 公司通过品牌和非品牌营销活动，提高Twirla在医疗保健提供者和消费者中的知名度，包括在TikTok上开展非品牌宣传活动，以及在约会应用和Spotify上进行品牌广告宣传 [14][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Twirla的增长潜力感到兴奋，认为产品销售势头良好，随着批发商库存减少，产品销售收入将更紧密地反映零售层面的处方需求增长 [6][20] - 公司将继续专注于扩大处方医生基础、提高患者对Twirla的认知度，并通过增加品牌营销和产品抽样来推动销售增长 [6][10] - 公司认为目前市场对Twirla的反馈积极，产品满意度高，且新患者比例较高，市场反应符合预期 [28][31] 其他重要信息 - 公司有2500万美元的潜在资本可通过与Perceptive Advisors的贷款安排获得，其中1500万美元可在2021年使用，1000万美元可在2022年6月前使用，前提是达到预定的收入目标 [25] - 公司可通过现有的市价发行安排出售普通股，获得最高5000万美元的总收益 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 产品推出进展如何，从医生和患者那里得到了什么反馈，老医生如何看待Twirla，以及患者年龄、BMI等方面的趋势和SECURE试验数据的作用 - 公司从医生和患者那里得到了很好的反馈，几乎没有收到问题反馈，高 refill 率表明患者喜欢该产品 [28][29] - 老医生会询问Twirla与其他避孕贴片的区别，公司通过市场研究预期到了这种情况 [30] - 56%的处方来自从未接受过治疗的新患者，约25%的患者来自避孕药，约81%的患者是新患者或从避孕药转换而来，市场反应符合预期 [31][32] 问题2: 处方趋势的覆盖情况，是来自医疗补助覆盖、有限的商业覆盖，还是医生推动事先授权 - 目前处方增长主要是由于处方医生基础扩大、新处方增加和 refill 增加，第一季度结果主要来自商业支付方，医疗补助业务刚刚开始 [35][37] - 医生会根据《平价医疗法案》要求使用该品牌，Sterling组织会帮助解决事先授权问题 [38] 问题3: 能否给出正常化的每处方净价值的大致估计 - 公司预计第二季度渠道将实现正常化，每个处方约有1.3个周期，每个处方的价值约为210 - 215美元 [41][42] 问题4: 报销进展如何，是否有遇到阻力，能否在2021年底前覆盖大部分人群 - 公司在医疗补助方面取得了一些胜利，但在PBM层面获得全国覆盖仍有挑战，不过在地方层面看到了很多覆盖和可用性 [45] - 根据《平价医疗法案》，医生可以通过填写医疗必要性信函为患者开具该产品，Sterling会提供相关服务 [46] 问题5: 不同营销活动的效果如何，对营销战略决策有何影响 - 公司决定使用样品而非代金券，认为这是正确的决策，并且认为在流媒体平台上进行品牌广告宣传是更有效的资金投入方式 [48][49] - 公司看到了早期数字营销工作的回报，患者开始通过广告了解Twirla并向医生咨询 [49] 问题6: 第二季度的库存备货情况以及处方医生数量的趋势 - 第四季度的收入主要是备货，预计第二季度末渠道将实现正常化，之后销售将与处方量大致一致 [53][54] - 公司每周新增约100名处方医生，预计该数量将继续增长 [53] 问题7: 现金消耗情况以及直接面向社交的营销效率 - 第一季度净现金消耗略超过1400万美元，预计第二季度运营费用将达到1800 - 2000万美元，主要用于购买更多样品和开展品牌营销 [57] - 公司希望第三季度收入能够增长，以抵消支出 [58] 问题8: 公司计划推进的下一个资产是什么，何时将其推进到临床阶段 - 公司已经启动了管道工作，但尚未选择最终的临床候选产品，计划在未来几个季度进行一些开发工作，并与FDA进行沟通 [61][63] 问题9: Twirla获批后是否需要为其他产品提交新的研究性新药申请（IND） - 延长疗程的产品可能是Twirla新药申请（NDA）的后续产品，而仅含孕激素的产品可能需要提交新的IND，具体取决于产品选择 [65]

研发费用情况 - 公司2020 - 2018年研发费用分别为1350万美元、990万美元和980万美元，2021年和2020年第一季度研发费用分别为210万美元和320万美元[134] - 2021年第一季度研发费用为2113000美元，较2020年的3164000美元减少1051000美元，降幅33%[155][165][167] 现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为4010万美元和5450万美元[137] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为4010万美元，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[142][143] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总计40100000美元[170] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为4010万美元和5450万美元[191] 贷款与融资情况 - 2020年2月公司与Perceptive签订最高3500万美元的高级有担保定期贷款信贷协议，2021年2月修订协议增加第四笔1000万美元贷款[138] - 2020年2月公司完成1725万股普通股公开发行，每股3美元，扣除相关费用后净收益约4840万美元[139] - 2021年3月公司签订普通股销售协议，授权最高5000万美元“按市价”股权发行，一季度发行并出售520937股，净收益约100万美元[139] - 公司于2020年10月提交了总额达2亿美元的通用暂搁注册声明[178] - 2020年2月21日，公司通过公开发行1725万股普通股，每股3美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益约4840万美元[184] - 2021年3月18日，公司登记了一项最高5000万美元的普通股随行就市发行计划，2021年第一季度出售520937股，净收益约100万美元，其中40万美元于3月31日收到[185] 净亏损情况 - 公司2020 - 2018年净亏损分别为5190万美元、1860万美元和1980万美元，2021年和2020年第一季度净亏损分别为1710万美元和790万美元[141] - 2021年第一季度净亏损为17128000美元，较2020年的7883000美元增加9245000美元[165] 产品销售成本情况 - 2021年第一季度产品销售收入无直接成本，因销售的产品为验证库存，其成本已于2020年第四季度计入研发费用，预计2021年用完零账面价值的验证库存[150] 首款产品情况 - 公司首款产品Twirla于2020年2月获批，12月初推出，是每周一次的处方组合激素避孕贴片，含约30 mcg雌激素和120 mcg孕激素[129] 公司业务目标情况 - 公司近期目标是在美国激素避孕市场建立初始业务，资源集中于Twirla商业化，也会探索业务拓展机会[132] 销售和营销费用情况 - 2021年第一季度销售和营销费用为9200000美元，较2020年的1700000美元增加7400000美元，增幅426%[159][165][168] 一般和行政费用情况 - 2021年第一季度一般和行政费用为3900000美元，较2020年的2700000美元增加1200000美元，增幅44%[161][165][168] 净收入、成本与毛利润情况 - 2021年第一季度净收入为116000美元，产品收入成本为1161000美元，毛利润为 - 1045000美元[165] 运营亏损情况 - 2021年第一季度运营亏损为16222000美元，较2020年的7617000美元增加8605000美元[165] 利息收入与费用情况 - 2021年第一季度利息收入为16000美元，较2020年的132000美元减少116000美元；利息费用为922000美元，较2020年的398000美元增加524000美元[165][169] 现金流量情况 - 2021年第一季度经营活动使用的净现金为14668000美元，投资活动提供的净现金为16185000美元，融资活动提供的净现金为484000美元[171] Twirla采购承诺情况 - 截至2021年3月31日，公司通过2021年第三季度的Twirla采购承诺金额为980万美元[179] 项目协议承诺金额情况 - 截至2021年3月31日，公司与inVentiv的项目协议最低承诺金额总计590万美元[181] 债务与义务情况 - 截至2021年3月31日，公司长期债务义务为2000万美元，1 - 3年到期；经营租赁义务为11.3万美元，少于1年到期；采购义务为1569.6万美元，少于1年到期，总计3580.9万美元[183] 利率与通货膨胀影响情况 - 公司认为利率立即提高10.0%不会对投资组合的公允价值产生重大影响[191] - 公司估计利率不利变动1%不会对2021年第一季度的利息费用产生重大影响[192] - 公司认为2021年前九个月通货膨胀未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[193]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度公司实现约100万美元的毛收入目标，反映了批发商对Twirla的额外备货 [23] - 2020年全年运营费用低于5000万美元，低于指导范围5200 - 5400万美元 [23] - 2020年第四季度研发费用约为300万美元，2019年同期为280万美元；全年研发费用为1350万美元，2019年为990万美元，同比增长主要归因于Twirla商业制造的验证工作、临床开发和人员相关费用 [24] - 2020年第四季度销售和营销费用为1070万美元，2019年同期不到100万美元；全年费用为2330万美元，2019年为110万美元，显著增长源于Twirla的预商业活动成本 [24] - 2020年第四季度G&A费用总计350万美元，2019年同期为250万美元；全年G&A费用为1270万美元，2019年为790万美元，增长反映了支持基础设施建设活动 [25] - 2020年末公司现金、现金等价物和有价证券为5450万美元，2019年末为3450万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 自今年产品有效推出以来，Twirla处方（TRxs）每周复合增长率约为30%，平均每个TRx为1.3 - 1.4个单位或周期 [10][11] - 自1月以来，医生开具Twirla处方的数量每周增长约29%，每个处方医生开具的TRx数量也在增加，约10%的药房分发单位已进行了 refill [11] - 自去年9月“ I'm So Done ”无品牌活动推出以来，约70万女性通过展示和付费社交活动参与了公司网站内容；Twirla的直接面向消费者（DTC）网站和社交媒体渠道12月推出，不到一个月付费社交媒体渠道就有大约30万次互动 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 可寻址的联合激素避孕药（CHC）市场价值超过40亿美元 [6] - 自推出以来，Twirla已实现约40% - 45%的处方集覆盖，包括一家主要药房福利经理（PBM）以及几个较小的计划 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司Twirla商业化计划聚焦于医疗保健专业人员（HCPs）、管理式医疗和消费者三个主要参与策略 [8] - 公司与Syneos合作，拥有一支由8名区域虚拟销售专家和65名销售专业人员组成的销售团队，自推出以来约70%的处方医生会议是在符合COVID - 19规定的环境下面对面进行的 [9] - 公司继续为Twirla提供全月样品供应，认为样品是一种投资，有助于引入HCPs和患者，刺激未来增长 [12] - 公司与Sterling Specialty Pharmacy合作，还在与专业药房和远程医疗合作伙伴进行讨论，以扩大Twirla的获取渠道 [15][16] - 公司致力于成为女性健康市场领导者，通过Twirla的有机增长以及资金支持来实现目标，近期扩大了与Perceptive Advisors的贷款额度，在达到一定销售里程碑时可额外获得1000万美元贷款 [20] - 市场上出现第二个通用Ortho Evra批准，但公司认为竞争挑战不变，需在医生、女性和管理式医疗方面差异化产品 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在全国和地区面临疫情、恶劣天气、停电和缺水等挑战，但对Twirla的销售势头和各项指标感到满意 [10] - 公司对Twirla的早期接受和增长感到兴奋，有信心实现成为女性健康领导者的目标 [70][71] 其他重要信息 - 公司2020年推出首个FDA批准产品Twirla，这是一种每周一次的避孕贴片，雌激素剂量低于市场上唯一的另一种避孕贴片 [6] - 公司建立了由三家美国主要批发商和几家地区批发商组成的分销网络，为Twirla的初始库存提供支持 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Twirla在女性中的最大接受群体以及医生处方的最大阻力是什么 - 目前大部分处方来自曾经服用避孕药或正在停用避孕药的女性；医生方面最大的阻力是“眼不见，心不烦”，很多妇产科医生多年未将贴片作为主流避孕方式，需要将Twirla重新引入他们的视野 [34][35] 问题2: 第二个通用Ortho Evra批准对Twirla是否有潜在竞争影响 - 新批准的产品与Xulane标签相同，都有BMI超过30的禁忌说明，公司认为竞争挑战不变，需在医生、女性和管理式医疗方面差异化产品 [37][38] 问题3: 关于Twirla需求的领先指标以及样品发放、补充请求、报销中心咨询等情况 - 公司关注的硬指标如医生数量增长、处方转换和 refill 情况等都表现良好，约10%的药房分发单位已进行 refill；软指标如医生咨询、索取文献和主动索要样品等也显示广告有效；目前样品发放量较大，但由于COVID - 19影响，难以跟踪样品转换情况 [41][42] 问题4: 样品发放的规模以及何时能看到真实处方拉动情况 - 难以准确提供样品发放规模，可通过73名销售人员每周多次拜访医生，持续6 - 7周的采样情况来大致估算；预计采样现象至少会持续第一季度，甚至可能到第二季度初 [45][61] 问题5: Twirla在40% - 45%覆盖方面与Xulane的关系以及处方报销是否有障碍 - 大多数情况下Twirla与Xulane处于同等地位，医生可开具两种品牌的处方；公司认为目前重要的是进入处方集并产生销量，大部分销量来自避孕药患者而非Xulane患者 [48][49] 问题6: Twirla吸引的患者类型以及是否有特定年龄段 - 目前接受Twirla的患者主要是从避孕药转换过来的，年龄多在20岁出头到中期；公司希望看到更多新患者使用该产品；且产品接受度来自全国各地多个医生和州 [52][54] 问题7: 是否在与其他封闭系统进行谈判以及早期毛利率25%是否会持续 - 公司会继续争取战略业务，跟随女性的就医路径，预计会有更多封闭系统业务；目前25%的毛利率不是长期水平，预计中期会达到30%多 [56][57] 问题8: 何时能从IQVIA和Symphony获得可靠的处方数据以及公司管线情况 - 采样现象至少会持续第一季度，甚至可能到第二季度初，之后处方数据有望更可靠；公司预计在今年下半年能就管线情况给出更清晰的信息，目前正在与FDA讨论前进路径 [61][64] 问题9: 何时能获得下一批有意义的患者覆盖以及已覆盖患者的自付情况 - 公司希望能让第二或第三家PBM转变态度以获得大量患者覆盖，目前会逐步增加覆盖；已覆盖患者中，很多是零自付或有共付计划帮助，目前未看到大量现金支付情况，在《平价医疗法案》下，医生可因医疗必要性进行干预 [67][68]

研发费用情况 - 公司研发费用在2020年、2019年和2018年分别为1350万美元、990万美元和980万美元[356] - 2020年研发费用为1350万美元，较2019年增加364.2万美元[390] - 研发费用从2019年的990万美元增至2020年的1350万美元，增加360万美元，增幅37%[392] - 2020年研发费用为1.35亿美元，销售和营销费用为2328.5万美元，一般和行政费用为1273.5万美元[441] 现金及等价物与有价证券情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为5450万美元和3450万美元[357] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为5450万美元，预计可满足2021年底前运营需求[362] - 2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券共计5450万美元[397] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为5450万美元和3450万美元[420] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为5450万美元，预计可满足2021年底前的运营需求[455] - 截至2020年12月31日，公司公允价值计量的一级资产中现金及现金等价物为14,463千美元，二级资产中可交易证券为40,008千美元；2019年一级资产中现金及现金等价物为34,479千美元[509] 2019年股票发行情况 - 2019年1月公司签订“2019 ATM协议”，授权出售最高1000万美元普通股，支付3%佣金，当年发行1801528股，净收益约250万美元[357] - 2019年3月公司完成私募8426750股普通股，每股0.93美元，净收益约780万美元[358] - 2019年8月公司完成公开发行14526315股普通股，每股0.95美元，净收益约1270万美元[358] - 2019年11月公司签订“Second 2019 ATM协议”，授权出售最高2000万美元普通股，支付3%佣金，当年发行10440908股，净收益约1930万美元[359] - 2019年公司通过不同股票发行方式获得收益，包括ATM计划净收益250万美元、公开发行净收益1270万美元和1930万美元、私募净收益780万美元；2020年公开发行净收益4840万美元[531][532][533] 2020年贷款与发行情况 - 2020年2月公司签订高级担保定期贷款协议，最高3500万美元，2021年2月修订增加第四笔1000万美元，第一笔500万美元已发放，第二笔1500万美元因产品获批发放，另有2500万美元分两笔按营收里程碑发放[360] - 2020年2月公司完成公开发行17250000股普通股，每股3美元，净收益约4840万美元[361] - 2020年2月10日公司签订最高3500万美元的信贷协议，2021年2月26日修订后增至4500万美元[521] 净亏损情况 - 公司2020年、2019年和2018年净亏损分别为5190万美元、1860万美元和1980万美元[361] - 2020年净亏损为5185.3万美元，较2019年增加3324.7万美元[390] - 2020年运营亏损为4905.3万美元，净亏损为5185.3万美元，每股净亏损为0.61美元[441] - 2020年综合亏损为5185万美元，其中可交易证券未实现收益为3000美元[441] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约3.12亿美元[452] 销售与营销费用情况 - 2020、2019和2018年销售与营销费用分别约为2330万美元、110万美元和90万美元，未来预计会增加[375] - 2020年销售与营销费用为2328.5万美元，较2019年增加2220万美元[390] - 销售和营销费用从2019年的110万美元增至2020年的2330万美元，增加2220万美元[393] - 2020年和2019年广告费用分别为550万美元和0美元[475] 一般及行政费用情况 - 2020、2019和2018年一般及行政费用分别约为1270万美元、790万美元和780万美元，未来预计会增加[377] - 2020年一般及行政费用为1273.5万美元，较2019年增加482万美元[390] - 一般及行政费用从2019年的790万美元增至2020年的1270万美元，增加480万美元，增幅61%[394] - 2019年和2018年分别有110万美元和90万美元从一般及行政费用重分类至销售和营销费用[459] 产品销售情况 - 2020年12月公司开始向美国客户发货Twirla并确认产品收入，净收入为74.9万美元[379][390] - 2020年产品销售成本为28.2万美元，由Twirla制造的直接和间接成本构成[390] - 2020年毛利润为46.7万美元[390] - 2020年净收入为74.9万美元，产品收入成本为28.2万美元，毛利润为46.7万美元[441] - 2020年公司向三个大客户的销售额分别为30万美元、20万美元和20万美元，合计占总收入的97%[478] - 与这三个大客户相关的应收账款分别占比35%、32%和30%[478] - 2020年已售账面价值为零的产品成本基础约为10万美元[470] - 2020年12月公司首次销售Twirla，产生0.9百万美元应收账款[504] 总运营费用情况 - 2020年总运营费用为4952万美元，较2019年增加3066.2万美元[390] 利息费用情况 - 利息费用从2019年的0美元增至2020年的310万美元，增加310万美元[395] - 2020年、2019年和2018年递延融资成本摊销计入利息费用分别约为23.1万美元、0美元和13.3万美元[476] 净运营亏损结转情况 - 截至2020年12月31日，公司有2.817亿美元联邦和1.072亿美元州净运营亏损结转[396] 现金流量情况 - 2020年、2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为4730万美元、1570万美元和1690万美元[399][400] - 2020年、2019年和2018年投资活动净现金使用量分别为4070万美元、10万美元和30万美元[399][401] - 2020年、2019年和2018年融资活动净现金提供量分别为6800万美元、4240万美元和 - 1090万美元[399][402] - 2020年经营活动净现金使用量为4731.1万美元，投资活动净现金使用量为4069万美元[448] - 2020年融资活动净现金提供量为6798.5万美元，主要来自公开发行普通股和长期债务发行[448] - 2020年现金及现金等价物净减少2001.6万美元，期末余额为1446.3万美元[448] 采购与项目承诺金额情况 - 截至2020年12月31日，公司对2021年第一季度采购承诺金额为700万美元，与inVentiv的项目协议最低承诺金额为930万美元[410][411] 长期债务义务情况 - 截至2020年12月31日，公司长期债务义务总计20000千美元，其中1 - 3年为16700千美元，3 - 5年为3300千美元[413] 利率影响情况 - 2020年12月31日止年度，公司平均投资现金为7510万美元，利率每增减1%，利息收入将增减80万美元[421] - 2020年12月31日止年度，公司平均未偿还债务为1670万美元，利率每增减1%，利息费用将增减20万美元[421] - 公司认为立即提高10%的利率不会对投资组合的公平市值产生重大影响，也不会对经营业绩或现金流产生重大影响[420] 资产负债与股东权益情况 - 2020年12月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为73062千美元和49540千美元[438] - 2020年12月31日和2019年12月31日，公司总负债分别为23734千美元和3795千美元[438] - 2020年12月31日和2019年12月31日，公司股东权益分别为49328千美元和45745千美元[439] - 截至2020年12月31日，普通股股数为8756.3753万股，股东权益净额为4932.8万美元[445] 暂搁注册声明情况 - 2020年10月2日，公司提交2020年暂搁注册声明，并于10月14日获美国证券交易委员会宣布生效[416] - 2018年11月，公司提交2018年暂搁注册声明，可发行最高达1亿美元的证券，并于11月14日获美国证券交易委员会宣布生效[416] - 2020年10月2日公司向SEC提交2亿美元证券的通用暂搁注册声明；2018年11月曾提交1亿美元证券的暂搁注册声明[530][531] 加权平均普通股股数情况 - 2020年加权平均普通股股数（基本和摊薄）为8468.3084万股[441] 销售津贴及相关应计项目情况 - 2020年销售津贴及相关应计项目中，客户信贷、折扣和津贴为18.7万美元，回扣和共付援助为11.6万美元，总计30.3万美元[488] 会计政策变更影响情况 - 2019年1月1日采用ASU 2017 - 11，累计影响使2019年1月1日累计亏损调整21.3万美元，相应调整额外实收资本[490][502] 认股权证与期权情况 - 2019年12月14日，62,505股行权价为每股6美元的普通股认股权证到期[491] - 2020年2月与债务融资相关的认股权证到期，2月签订高级有担保定期贷款协议发行140万股普通股认股权证[491] - 2020年、2019年和2018年因反摊薄而未计入摊薄后净亏损每股计算的潜在摊薄证券总数分别为10,078,881股、7,372,631股和6,078,234股[500] - 2020年、2019年和2018年未计入摊薄后净亏损每股计算的普通股认股权证分别为140万股、180,274股和242,779股[500] - 2020年和2018年未计入摊薄后净亏损每股计算的未归属限制性股票单位分别为159,795股和147,554股[500] - 2020年、2019年和2018年未计入摊薄后净亏损每股计算的普通股期权分别为8,519,086股、7,192,357股和5,687,901股[500] - 公司向Perceptive发行两份认股权证可购买总计140万股普通股，第一份70万股行权价3.74美元/股，第二份70万股行权价4.67美元/股；修订协议后又发行一份可购买45万股普通股的认股权证[526] 产品销售收入确认情况 - 公司按ASC 606确认产品Twirla销售收入，销售时需考虑可变对价储备[479][481] 公司业务情况 - 公司业务为避孕透皮贴剂商业化，按一个运营和报告部门管理[497] 可交易证券情况 - 2020年12月31日，可交易证券摊余成本为40,005千美元，公允价值为40,008千美元，包含应计利息收入0.1百万美元[511] 预付费用情况 - 2020年12月31日，预付费用总计1,449千美元，2019年为840千美元[512] 财产和设备情况 - 2020年12月，成本为1430万美元的制造设备投入使用并开始折旧，2020年12月31日财产和设备为14,243千美元，2019年为14,044千美元[515] 应计负债情况 - 2020年12月31日，应计负债总计3,348千美元，2019年为1,804千美元[516] 经营租赁情况 - 2020年和2019年经营租赁费用分别为190千美元和193千美元，经营租赁使用的经营现金流分别为184千美元和152千美元；截至2020年12月31日，加权平均剩余租赁期限为1.0年，加权平均折现率为15.2%[518] - 截至2020年12月31日，不可撤销租赁未来最低租赁付款总额为150千美元，租赁负债现值为138千美元[520] 信贷协议情况 - 修订后信贷协议借款年利率为伦敦银行同业拆借利率加10.25%，截至2020年12月31日为11.75%；违约时利率自动提高3.0%[522] - 修订后的信贷协议季度付款范围从2021年6月30日结束的财季380万美元到2023年12月31日结束的财季8710万美元[525] 债务

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度研发费用约为370万美元，而去年同期为240万美元，增长主要归因于合同制造商Corium为Twirla商业制造进行验证工作的成本 [16] - 2020年第三季度一般及行政费用总计1100万美元，去年同期为210万美元，增长主要由于Twirla的商业化前活动以及商业组织建设相关活动 [17] - 2020年第三季度净亏损为1550万美元，即每股亏损0.18美元，而2019年第三季度净亏损为440万美元，即每股亏损0.08美元 [18] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为7190万美元，而截至2019年12月31日，现金和现金等价物为3450万美元 [18] - 第四季度毛收入预计约为100万美元，全年运营费用预计在5200万至5400万美元之间，一般及行政费用约占支出的70% [18] - 非现金股票薪酬费用指导范围调整为270万至300万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 制造方面，完成Twirla预验证批次生产后，已启动并按计划完成三个验证批次，预计年底前可用于商业用途 [9] - 销售团队方面，由8名区域销售专家和65名代表组成的销售团队完成了八周培训，自10月中旬开始在市场开展工作，预计在Twirla推出前进行超过10000次电话沟通 [11] - 医保合作方面，已与所有主要药房福利管理机构及其代表的健康计划进行谈判，目前已实现40%的处方集准入，目标是到2021年底达到85%的处方集准入，并实现零自付费用 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司网站birthcontroldonemyway.com表现超出参与度目标，近80%的网站流量参与了围绕女性了解更多避孕选择的内容互动 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年第四季度推出首款FDA批准产品Twirla，这是一款每周一次的激素避孕贴片 [7] - 公司通过与美国三大批发商中的三分之一以及一些地区批发商签约，建立分销网络，以支持Twirla的商业化 [9] - 公司任命Dr. Paul Korner为首席医疗官，以支持Twirla的商业发布，并评估现有产品线、确定产品候选优先级以及探索业务发展机会 [10] - 公司采用数据驱动的方法，针对高流量诊所进行销售推广，以提高Twirla在推出时的知名度 [11] - 公司致力于与第三方支付方合作，减少患者使用Twirla的障碍，目标是为患者争取零自付费用的快速处方集地位 [12] - 公司推出全月样品包，供合格处方医生向合适患者提供，以促进患者开始使用Twirla [13] - 公司开展无品牌广告活动，以激发患者对新避孕选择的需求，并通过增强的远程销售能力和医生的合作，提高销售效率 [15][28] - 公司认为Twirla的主要市场份额将来自于原本打算使用避孕药或已经在使用避孕药的患者 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Twirla的推出进展感到满意，认为团队在疫情期间在家工作仍能实现这一重要里程碑是一项了不起的成就 [8] - 公司认为目前市场上医生对新的避孕选择感到兴奋，这对Twirla的推出是积极的因素 [23] - 公司预计当前的现金、现金等价物和有价证券足以满足到2021年底的预计运营需求 [19] - 公司认为未来随着Twirla的商业化，一般及行政费用可能会增加，但这是业务增长的正常表现 [17] - 公司对Twirla的市场前景充满信心，认为其价格策略和补丁更换计划能够吸引支付方和患者 [66][67] 其他重要信息 - 公司在疫情期间调整销售策略，结合面对面沟通和远程销售，提高了销售效率 [28] - 公司关注远程医疗的发展，认为其在妇产科实践中是一个小但快速增长的领域，其增长与报销政策相关 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待与市场上另一个新推出产品的竞争，以及Twirla的市场份额将从哪些方面获取？ - 医生对新的避孕选择感到兴奋，这对整个类别是积极的 公司与最近推出的产品处于不同类别，Twirla定位在激素避孕领域 市场上对《平价医疗法案》存在误解，这是公司的机会 销售团队面对面沟通比例高于预期 市场对新避孕选择的需求较高，患者参与度高 Twirla的市场份额主要来自原本打算使用避孕药或已经在使用避孕药的患者 [22][23][24][25] 问题2: 在疫情期间，65名销售代表的商业计划是否能获得比非疫情环境下更多的医生接触机会？ - 公司销售团队经过培训，能够灵活切换面对面沟通和远程销售 远程销售能够快速覆盖更多区域，结合面对面沟通，销售效率更高 公司针对集团诊所进行销售，进一步提高了销售效率 [28] 问题3: 疫情对新患者就诊或患者就诊是否有影响，是否会影响治疗方案的切换或患者推迟开始治疗的时间？ - 公司尚未看到相关数据表明疫情对避孕类别处方数量有显著影响 妇产科诊所仍在开放，医生通过远程医疗保持处方流程 公司对市场前景相对乐观，认为市场整体受影响较小 [33][34] 问题4: 制造验证是否按计划进行，第四季度收入指导下调是否与推出时间有关，制造方面是否符合规格？ - 公司按计划推进制造验证，目前处于分析阶段，需要完成统计测试和报告撰写 收入指导下调与批发商会谨慎管理库存有关，公司认为该目标是可实现的 公司对产品推出充满信心，目前已与超过40%的市场达成零自付费用的合作 [36][39][40] 问题5: 最终产品批次的验证分析阶段是否需要现场检查或与监管机构进行面对面互动，是否会受到疫情期间旅行政策的影响？ - 公司向FDA提交验证协议，进行自我验证，无需提交额外文件 验证过程无需现场检查，但文件理论上可能会受到FDA的检查 公司因财务原因较晚开始验证工作，这是目前关注的重点 [43][44][45] 问题6: 能否谈谈营销方面的情况，如何进入相关合作关系以及2021年的合作策略？ - 市场上的竞争对手并非通过合同获得垄断地位，而是由于《平价医疗法案》自动获得处方集地位 公司目前已实现40%的处方集准入，目标是到年底接近50%，并通过自付费用卡和与其他药房福利管理机构的谈判，最终实现85%的处方集准入 [47][48] 问题7: 能否谈谈无品牌广告活动的参与度量化指标？ - 活动目前仅部署了约50%，还有更多内容待推出 公司希望将流量引导至网站，并关注用户在网站上的深度参与度 目前网站参与度超过80%，高于预期指标 公司对活动效果感到满意，认为已为产品推出做好准备 [50][51][52] 问题8: 随着Twirla推出和远程医疗渠道的兴起，远程医疗在女性寻求避孕选择方面的使用情况如何，对Twirla推出有何影响？ - 远程医疗在妇产科实践中是一个小但快速增长的领域，其增长与报销政策相关 目前在避孕领域，远程医疗的使用数据尚不明显，但公司认为其未来可能会增长 公司将关注远程医疗的发展，并考虑在该领域进行合作 [55][56][57] 问题9: 三个批次的产品成本计入研发费用后，2021年产品销售成本如何正常化，何时能看到变化？ - 前两个季度后，产品销售成本将逐渐正常化，包括固定成本和折旧 从长期来看，产品销售成本占净收入的比例预计在15% - 20%之间 公司内部有一些固定成本将分配到产品销售成本中，随着销量增加，这些成本的影响将逐渐减小 [59][60][61] 问题10: 产品价格与现有产品相比如何？ - 公司将Twirla的价格定为159.75美元，接近市场中位数的低端，但高于另一个避孕贴片 公司认为该价格是合理的，既能体现产品优势，又能满足支付方的要求 公司的补丁更换计划也增加了产品的吸引力，使支付方更愿意覆盖该产品 [65][66][67]

产品获批与销售代表情况 - 公司首款获批产品Twirla于2020年2月14日在美国获批销售，适用于BMI<30kg/m²的育龄女性[102] - 截至2020年9月30日，公司已招聘并培训73名合同销售代表[105] 研发费用情况 - 2019 - 2017年公司研发费用分别为990万美元、980万美元和1440万美元，2020年和2019年前三季度研发费用分别为1050万美元和700万美元[112] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，研发费用分别约为370万美元和240万美元；九个月分别约为1050万美元和700万美元[128] - 2020年较2019年截至9月30日的三个月，研发费用增加130万美元，增幅55%，主要因制造商业化、临床开发和人事相关费用增加及监管费用减少[138] - 2020年较2019年截至9月30日的九个月，研发费用增加350万美元，增幅49%，主要因制造商业化费用增加及临床开发和监管费用减少[143] 运营费用与毛收入预计 - 预计2020年全年运营费用在5200万 - 5400万美元，其中一般及行政费用约占70%，包含270万 - 300万美元非现金股票薪酬费用[112] - 预计2020年第四季度毛收入约为100万美元[112] 现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为7190万美元和3450万美元[113] - 2020年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券共计7190万美元[149] 融资情况 - 2019年公司通过多次股权融资，包括“按市价”股权发行、私募和公开发行，共获得约4230万美元净收益[115][116][117] - 2020年2月公司获得最高3500万美元的高级担保定期贷款，首笔500万美元已发放，FDA批准Twirla后发放第二笔1500万美元[118] - 2020年2月公司公开发行股票，净收益约4840万美元[119] - 2020年10月2日公司提交2020年通用货架注册声明，可发行最高2亿美元证券[155,161] - 2018年11月公司提交2018年通用货架注册声明，可发行最高1亿美元证券[161] 净亏损情况 - 2019 - 2017年公司净亏损分别为1860万美元、1980万美元和2830万美元，2020年和2019年前三季度净亏损分别为3420万美元和1260万美元[120] 一般及行政费用情况 - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，一般及行政费用分别约为1100万美元和210万美元；九个月分别约为2180万美元和570万美元[134] - 2020年较2019年截至9月30日的三个月，一般及行政费用增加890万美元，增幅414%，主要因商业开发、薪资、专业费用、股票补偿和董事及高级职员责任保险费用增加[139] - 2020年较2019年截至9月30日的九个月，一般及行政费用增加1610万美元，增幅281%，主要因商业开发、薪资、专业费用、股票补偿和董事及高级职员责任保险费用增加[146] - 公司预计随着Twirla商业化，未来一般及行政费用将增加[134] 利息费用情况 - 2020年较2019年截至9月30日的三个月，利息费用增加90万美元，从0增至90万美元[142] - 2020年较2019年截至9月30日的九个月，利息费用增加220.5万美元，从0增至220.5万美元[143] - 2020年前9个月利息费用从0增加至220万美元，增长220万美元[148] - 公司估计利率不利变动1%，对2020年前9个月利息费用无重大影响[169] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为3000万美元，2019年同期为1240万美元[149,150,151] - 2020年前9个月投资活动净现金使用量为4820万美元，2019年同期为0 [153] - 2020年前9个月融资活动净现金流入为6790万美元，2019年同期为2300万美元[149,154] 承诺金额情况 - 截至2020年9月30日，购买Twirla至2021年第一季度的承诺金额为780万美元[157] - 截至2020年9月30日，与inVentiv的项目协议最低承诺金额为1000万美元[159] 不确定性情况 - 公司难以确定未来临床试验的具体时长和成本，以及产品商业化的收入情况[129]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度研发费用约为370万美元，去年同期为180万美元，主要归因于为Twirla商业制造做准备 [19] - 2020年第二季度总务和行政费用为640万美元，去年同期为180万美元，主要因商业开发费用增加和商业组织建设活动导致 [20] - 2020年第二季度净亏损1080万美元，合每股0.12美元，2019年第二季度净亏损350万美元，合每股0.08美元 [21] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为8720万美元，2019年12月31日为3450万美元，反映了2020年第一季度成功的债务和股权融资，总收益6840万美元 [21] - 2020年第四季度净收入预计为100 - 200万美元，反映了Twirla的初始推出 [22] - 预计2020年全年运营费用在5200 - 5600万美元之间，总务和行政费用约占70%，包括250 - 300万美元的非现金股票补偿费用 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 制造方面，已完成Twirla计划制造预验证批次的生产，目前正在制造三个验证批次，预计能及时完成以支持2020年第四季度的商业推出 [9] - 销售团队方面，通过合同销售团队Syneos Selling Solutions招聘了七名经验丰富的销售经理和新的全国销售主管Terry Herring，Terry又招聘了七名区域销售经理，公司还在招聘73名地区和电话营销销售代表 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 估计可寻址的复方激素避孕药（CHC）市场规模为41亿美元，公司认为有机会获得该市场总峰值处方量的5% - 8% [16] - Twirla每个治疗周期的批发采购成本（WAC）为159.75美元，当前前16大品牌复方激素避孕药的平均WAC约为每月169美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年第四季度商业推出Twirla，继续推进制造流程扩展和商业准备工作 [7][9] - 与主要分销商讨论确定初始库存水平，虽会影响第四季度收入指导，但不影响Twirla的整体商业机会 [10] - 专注于与第三方付款人就Twirla的覆盖和报销进行合作，构建价值主张以消除准入障碍，让女性无需自付费用即可使用Twirla，并建立独特的贴片更换计划 [14] - 计划在未来几个季度增加支出，推出全国性无品牌数字优先营销活动“I'm so done”，旨在激发女性对当前避孕方法的思考 [17] - 继续探索现有产品线的推进和业务发展活动的可能扩展 [18] - 在与付款人的讨论中，未遇到阶梯疗法，认为Twirla的WAC定价合理，有临床差异化优势，与现有Xulane贴片可在医保目录中共存竞争 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度受COVID - 19疫情影响，公司面临不寻常条件和独特挑战，但团队努力确保业务连续性，在战略目标上取得重大进展，仍按计划推进Twirla的商业推出 [7] - 基于当前业务计划和Twirla的推出能力，公司认为截至2020年6月30日的现金、现金等价物和有价证券足以满足到2021年底的预计运营需求，若疫情或其他因素影响业务，有能力调整商业计划 [23] 其他重要信息 - 公司将于9月21日举行虚拟投资者/分析师日活动，届时将提供更详细的商业化计划概述 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 三个验证批次的制造进度如何，完成后多久能推出产品，以及为何将销售团队规模上限设定为73人，这能覆盖多少妇产科医生群体 - 验证批次按顺序制造，完成一批后进行质量保证，再进行下一批，最终完成验证报告后即可推出产品，仍预计在第四季度推出，但受疫情等因素影响需谨慎 [26] - 认为73人的规模合适，因为公司将专注于有医保覆盖的市场，通过电话营销等方式提高效率，能获得足够的覆盖范围，目前不考虑招聘第二批销售代表 [28] 问题2: 关于设立报销中心的想法，以及决定是否招聘第二批销售代表的触发因素 - 正在考虑设立类似报销中心的机制，但与其他公司的模式不同，认为若能将药物列入医保目录，患者无需自付费用，获取药物的障碍较小 [32] - 如果产品销售情况良好，可能会在未来扩大销售团队，深入基层医疗或拓展非妇产科领域，但近期不会这样做 [32] 问题3: 使用共付卡的情况以及对毛利润到净利润的影响，与现有Xulane贴片在医保报销方面的竞争情况，以及除Twirla外公司产品组合的拓展方向 - 公司战略是优先让女性无需自付费用即可获得药物，共付卡是最后的手段，若使用也是作为与医保管理机构达成合同的过渡策略，预计不会广泛使用 [35] - 在与付款人的讨论中未遇到阶梯疗法，认为Twirla的WAC定价合理，有临床差异化优势，与Xulane贴片可在医保目录中共存竞争 [38] - 公司首先会激活现有产品线，也希望获取其他产品以提高销售效率，产品不一定局限于避孕领域 [40] 问题4: Twirla的WAC比Xulane高约30%，在与付款人的对话中是否需要在净价格上与之匹配，第四季度收入指导从4600万美元降至120万美元的原因，以及第四季度是否预期有可观的处方量 - 认为WAC的差异约为22% - 23%，公司带来的临床和被动安置计划等价值能支撑这一差异，不会采取大幅降价策略，但在某些情况下可能会适当折扣 [44] - 收入指导的降低是因为与批发商讨论后发现他们库存管理非常精简，这与需求无关，预计后续会有补货订单且价格更好 [46][47] - 第四季度不预期有可观的处方量，因为公司仍打算进行产品抽样，且为谨慎起见进行保守指导 [49]

产品研发与销售 - 公司研发的Twirla于2020年2月14日在美国获批销售，适用于BMI<30kg/m²的育龄女性[98] - 2020年第四季度Twirla首次推出，预计净收入在100万美元至200万美元之间[107] - 公司计划在2020年下半年完成Twirla商业制造流程的验证，并在第四季度向批发商发货[101] 运营费用预计 - 公司预计2020年全年运营费用在5200万美元至5600万美元之间，其中一般及行政费用约占70%，包含250万美元至300万美元的非现金股票薪酬费用[107] 现金及等价物情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为8720万美元和3450万美元[108] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券共计8720万美元，2019年12月31日为3450万美元[141][160] 融资情况 - 2019年公司通过多次股票发行融资，包括2019年ATM协议净得约250万美元、私募净得约780万美元、公开发行净得约1270万美元、第二次2019年ATM协议净得约1930万美元[109][110][112] - 2020年2月公司与Perceptive签订最高3500万美元的高级有担保定期贷款协议，首笔500万美元已发放，FDA批准Twirla后发放第二笔1500万美元，达到特定收入里程碑可获得另外1500万美元[113] - 2020年2月公司公开发行股票，净得约4840万美元[114] - 2019年通过ATM计划出售股票净收益约2.5 + 1930 = 2180万美元，2019年公开发行股票净收益约1270万美元，2020年公开发行股票净收益约4840万美元[152][153][155] 净亏损情况 - 公司2019 - 2017年净亏损分别为1860万美元、1980万美元和2830万美元，2020年和2019年第二季度净亏损分别为1080万美元和350万美元，2020年和2019年上半年净亏损分别为1870万美元和820万美元[115] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，净亏损分别为1082.6万美元和348.4万美元，六个月分别为1870.9万美元和815.3万美元[130][136] 团队招聘计划 - 公司预计招聘70 - 100人的销售团队[103] 各项费用对比 - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司研发费用分别约为370万美元和180万美元，六个月分别约为680万美元和470万美元[122] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司一般及行政费用分别约为640万美元和180万美元，六个月分别约为1080万美元和360万美元[127] - 2020年较2019年截至6月30日的三个月，研发费用增加190万美元，增幅106%，主要因制造商业化费用增加190万美元[130] - 2020年较2019年截至6月30日的三个月，一般及行政费用增加460万美元，增幅261%，主要因商业开发费用增加320万美元等[131][133] - 2020年较2019年截至6月30日的三个月，利息费用增加90万美元，从0增至90万美元[135] - 2020年较2019年截至6月30日的六个月，研发费用增加220万美元，增幅46.5%，主要因制造商业化费用增加350万美元等[136] - 2020年较2019年截至6月30日的六个月，一般及行政费用增加720万美元，增幅201%，主要因商业开发费用增加480万美元等[138] - 2020年较2019年截至6月30日的六个月，利息费用增加130万美元，从0增至130万美元[140] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，总运营费用分别为1003.9万美元和354.7万美元，六个月分别为1765.6万美元和825.4万美元[130][136] 现金流量情况 - 2020年上半年经营活动净现金使用量为1460万美元，2019年同期为730万美元[141][142] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为4800万美元，2019年同期为0 [143] - 2020年上半年融资活动净现金流入为6770万美元，2019年同期为1010万美元[141][144] - 2020年上半年现金及现金等价物净增加497万美元，2019年同期为274万美元[141] 采购承诺金额 - 截至2020年6月30日，通过2020年商业协议采购承诺金额为500万美元，与inVentiv项目协议最低承诺金额为1110万美元[148][149] 资金充足性 - 公司预计2020年6月30日的现金、现金等价物和有价证券足以满足到2021年底的预计运营需求[145] 利率与通胀影响 - 公司认为利率立即上升10.0%不会对投资组合公允价值产生重大影响，1%的不利利率变化对2020年上半年利息费用无重大影响[160][161] - 公司认为2020年上半年通货膨胀对业务、财务状况和经营成果无重大影响[162]