报告公司投资评级 - 文档未提及报告公司投资评级相关内容 报告的核心观点 - 再鼎医药2024年全年总收入3.99亿美元，同比增长50%；2025年全年收入指引为5.6 - 5.9亿美元，预计2025年第四季度实现非美国公认会计准则经营利润盈利 [7] - 产品收入持续攀升，艾加莫德、则乐、纽再乐等产品销售增长强劲 [7] - 运营效率显著提高，研发和SG&A占收入比重下降，经营亏损大幅收窄，现金储备支持长期发展 [7] - 2025年有众多重要里程碑事件，潜力管线快速推进 [7] - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为5.7、8.6和12.9亿美元 [7][9] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2024 - 2027年预计营业收入分别为3.99亿、5.74亿、8.64亿和12.91亿美元，增长率分别为49.59%、43.88%、50.47%和49.44% [2] - 归属母公司净利润2024年亏损2.57亿美元，2025 - 2027年预计分别亏损1.51亿、盈利0.47亿和3.44亿美元，增长率分别为23.17%、41.39%、130.98%和636.67% [2] - 每股收益EPS 2024 - 2027年分别为 - 0.23、 - 0.14、0.04和0.31美元 [2] - 净资产收益率ROE 2024 - 2027年分别为 - 30.57%、 - 21.83%、6.33%和31.82% [2] 产品收入 - 艾加莫德2024年产品收入9360万美元，2023年为1000万美元，2025 - 2027年收入预计分别为1.6亿、2.9亿和4.3亿美元 [7][8][9] - 则乐（尼拉帕利）2024年产品收入1.87亿美元，同比增长11%，2025 - 2027年收入预计均为2亿美元 [7][8][9] - 纽再乐（甲苯磺酸奥马环素片）2024年产品收入4320万美元，同比增长99%，2025 - 2027年收入预计分别为0.8亿、1.2亿和1.5亿美元 [7][9] 运营情况 - 2024年全年研发开支2.3亿美元，2023年为2.7亿美元；2024年全年SG&A为3亿美元，2023年为2.8亿美元 [7] - 2024年全年经营亏损2.8亿美元，经调整后为2亿美元，2023年为3.7亿美元，亏损大幅收窄 [7] - 截至2024年底，现金储备约8.8亿美元 [7] 2025年里程碑事件 - 上半年公布贝玛妥珠单抗用于胃癌一线治疗的Ⅲ期结果并有望BLA [7] - 有望向NMPA提交TTFields用于二线及以上NSCLC及一线胰腺癌的上市许可申请 [7] - 公布ZL - 1310（DLL3 ADC）用于二线及以上SCLC和一线SCLC的临床数据 [7] - 推进包括ZL - 6201（LRRC15 ADC）和ZL - 1503（IL - 13/IL - 31R）在内的其他全球权利管线至全球Ⅰ期临床开发阶段 [7] - 加速艾加莫德、povetacicept (APRIL/BAFF)和ZL - 1108（IGF - 1R）的临床开发 [7] 盈利预测假设 - 尼拉帕利2025 - 2027年市占率分别为58%、57%和56%，对应收入为2、2、2亿美元 [8] - 艾加莫德2025 - 2027年市占率分别为20.5%、30.5%和40.5%，收入分别为1.6、2.9和4.3亿美元 [8] - 肿瘤电场治疗2025 - 2027年胶质瘤市占率分别为2.64%、2.94%和3.04%，2026 - 2027年胰腺癌市占率分别为0.5%和1%，收入分别为0.6、1.1和1.6亿美元 [8] - KARXT于2025年底在国内递交上市申请，2026 - 2027年市占率分别为0.02%和0.43%，对应收入为0.1和1亿美元 [8]

报告公司投资评级 - 文档未提及报告公司投资评级相关内容 报告的核心观点 - 再鼎医药2024年业绩符合预期，2025年收入指引为5.6至5.9亿美元，预计到2025年第四季度实现非美国公认会计准则经营利润盈利 [1][7] - 产品收入持续攀升，运营效率显著提高，盈利路径清晰，2025年重要里程碑事件众多，潜力管线快速推进 [7] - 随着部分产品销售额持续攀升，预计公司2025 - 2027年营业收入分别为5.7、8.6和12.9亿美元 [7][9] 根据相关目录分别进行总结 财务业绩 - 2024年全年总收入为3.99亿美元，同比增长50%；2025年全年收入指引为5.6 - 5.9亿美元 [7] - 2024年艾加莫德产品收入为9360万美元，2023年同期为1000万美元；则乐2024年产品收入为1.87亿美元，同比增长11%；纽再乐2024年产品收入为4320万美元，同比增长99% [7] - 2024年全年研发开支为2.3亿美元，2023年为2.7亿美元；2024年全年SG&A为3亿美元，2023年为2.8亿美元；2024年全年经营亏损为2.8亿美元，经调整后为2亿美元，2023年为3.7亿美元，亏损大幅收窄 [7] - 截至2024年底，现金储备约8.8亿美元 [7] 盈利预测 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万美元）|398.99|574.06|863.78|1290.84| |增长率|49.59%|43.88%|50.47%|49.44%| |归属母公司净利润（百万美元）|-257.10|-150.68|46.68|343.88| |增长率|23.17%|41.39%|130.98%|636.67%| |每股收益EPS（美元）|-0.23|-0.14|0.04|0.31| |净资产收益率ROE|-30.57%|-21.83%|6.33%|31.82%| |PE|-14.75|-25.17|81.23|11.03|[2] 各产品收入预测（亿美元） |产品|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |合计|3.9|5.7|8.6|12.9| |尼拉帕利（则乐）|1.9|2|2|2| |艾加莫德（卫伟迦）|0.9|1.6|2.9|4.3| |肿瘤电场治疗（爱普盾）|0.5|0.6|1.1|1.6| |瑞派替尼（擎乐）|0.2|0.3|0.3|0.3| |甲苯磺酸奥马环素片（纽再乐）|0.4|0.8|1.2|1.5| |舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠（鼎优乐/XACDURO）| - |0.3|0.7|1.4| |瑞普替尼| - |0.1|0.2|0.3| |KarXT| - | - |0.1|1| |Bemarituzumab| - | - |0.1|0.5|[9] 2025年重要里程碑事件 - 预计2025年上半年公布贝玛妥珠单抗用于胃癌一线治疗的Ⅲ期结果并有望BLA [7] - 有望向NMPA提交TTFields用于二线及以上NSCLC及一线胰腺癌的上市许可申请 [7] - 公布ZL - 1310（DLL3 ADC）用于二线及以上SCLC和一线SCLC的临床数据 [7] - 推进包括ZL - 6201（LRRC15 ADC）和ZL - 1503（IL - 13/IL - 31R）在内的其他全球权利管线至全球Ⅰ期临床开发阶段 [7] - 加速艾加莫德、povetacicept (APRIL/BAFF)和ZL - 1108（IGF - 1R）的临床开发 [7] 基础数据 - 52周区间(港元)：10.62 - 28.8 [5] - 3个月平均成交量(百万)：3.55 [5] - 流通股数(亿)：10.96 [5] - 市值(亿)：300.38 [5]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][13] 报告的核心观点 - 再鼎医药4Q24收入大致符合预期，经营亏损略好于预期，2025年收入指引大致符合市场预期，维持“买入”评级和目标价，2025年催化剂密集，建议重点关注DLL3 ADC一期数据更新及潜在出海 [1][5][13] 根据相关目录分别进行总结 4Q24业绩情况 - 实现1.085亿美元产品净收入（+65% YoY, +6.5% QoQ），大致符合预期，核心产品艾加莫德略超预期，其他现有产品环比稳定 [2] - 净亏损8,168万美元(-14.4% YoY, +96% QoQ)，高于预期，主要受2,342万美元汇兑损失影响 [2] - 产品毛利率为61.5%，同比平稳，环比下降2.6 ppts；销售行政费用同比稳定（0% YoY, +22.9% QoQ）；研发费用为5,225万美元，同比环比均下降（-36.2% YoY, -20.8% QoQ） [2] - GAAP经营亏损为6,789万美元(-45.2% YoY, +0.1% QoQ)，环比稳定，略好于预期；Non - GAAP经营亏损亦下降至4,762万美元（vs. 3Q24：4,820万美元） [2] 2025年指引情况 - 预计2025年实现5.6 - 5.9亿美元收入（40.4% - 45.4% YoY），大致符合市场预期，受艾加莫德持续强劲增长叠加现有产品稳定增长驱动 [3] - 盈利端维持之前指引，Non - GAAP OP预计将于4Q25实现盈利 [3] 艾加莫德销售情况 - 4Q24实现3千万美元销售额（+492% YoY,+10% QoQ），2024年实现9,360万美元销售额（vs. 2023年：1,000万美元），略超出此前预测的9,100万美元全年销售额 [4] - 已有2,000 +名医生开具过处方，处方过3个周期以上医生数量显著增加，MG病人复购比例在4Q24持续提升至40%（vs.3Q24: 30%, 2Q24: 10%） [4] - 2025年计划完成对85%市场潜力的覆盖（vs. 2024年：65%市场潜力），预测销售额有望增长至约1.5亿美元 [4] 2025年催化剂情况 - 多款药物将提交中国NDA：KarXT(精神分裂症，预计2025年初已提交)、TIVDAK(2L + CC，预计1Q25提交)、瑞普替尼（NTRK +实体瘤，预计1H25）、爱普盾(2L + NSCLC、1L PC,均预计2025年)、Bemarituzumab(1L GC，预计1H25) [5] - 重磅全球管线产品ZL - 1310 (DLL3 ADC) 有望在2Q25医学会议上读出更新的2L + SCLC一期ORR/DOR/安全性数据（约70个病人数据，包括50个病人剂量优化数据和19个病人剂量爬坡数据），2H25预计将开启2L + SCLC单用关键临床试验及公布1L SCLC联用一期剂量爬坡数据，以及有望实现潜在出海授权（预计可能于一期更新数据公布后） [5] - 其他重要数据读出包括Bemarituzumab全球三期两药联用数据读出（预计1H25）及全球三期三药联用数据读出（预计2H25）、ZL - 1102 (IL - 17) 二期中期数据分析（预计1H25）等 [13] 目标价及股价等情况 - 美股目标价55美元，潜在升幅+60%，目前股价34.4美元，52周内股价区间13.4 - 36.6美元，总市值3,716百万美元，近3月日均成交额22百万美元 [6] - 港股目标价43港元，潜在升幅+62%，目前股价26.6港元，52周内股价区间10.6 - 29.0港元，总市值29,108百万港元，近3月日均成交额78百万港元 [8] 盈利预测和财务指标情况 | 百万美元 | 2023 | 2024 | 2025E | 2026E | 2027E | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 营业收入 | 267 | 399 | 561 | 851 | 1,269 | | 同比变动（%） | 24.0% | 49.6% | 40.5% | 51.8% | 49.2% | | 归母净利润/(亏损) | (335) | (257) | (160) | 36 | 155 | | PS（x） | 12.4 | 8.5 | 6.0 | 4.0 | 2.7 | [14] 财务报表分析与预测情况 - 利润表、现金流量表、资产负债表、财务和估值比率等多方面数据呈现了2023 - 2027E的情况，如营业收入、销售成本、毛利润、研发费用等各项指标的变化 [15] 行业覆盖公司情况 - 浦银国际对众多医药行业公司给出评级和目标价，如科伦博泰、和黄医药、百济神州等，再鼎医药美股（ZLAB US Equity）和港股（9688 HK Equity）均为买入评级，目标价分别为55.0美元和43.0港元 [22]

纪要涉及的公司 再鼎医药 纪要提到的核心观点和论据 - **2024年关键业绩和进展**：商业化表现强劲、全球稳健、有明确盈利目标，总收入同比增长50%，Q4同比增长66%，艾加莫德销售9360万美元，国内管线多款新产品上市[2][3] - **研发重要成果**：2024年在精神分裂症、胰腺癌、宫颈癌等领域有积极数据读出，推进Beml、Poet、Valcyte等创新药研发及艾加莫德新适应症拓展，为2026年新产品上市打基础[2][4][5] - **未来发展目标**：2028年底收入达20亿美元，预计2025年总收入5.6 - 5.9亿美元，2025年底有望盈利，现有产品组合和未来新产品上市助力目标达成[2][6] - **艾加莫德市场表现**：首个完整商业化年度销售额9360万美元，得益于医生教育进展，覆盖头部目标医院65%市场潜力，2025年预计提至85%，患者长期巩固治疗比例提高[2][7] - **成本结构优化**：2024年研发和SDAI费用占收入比大幅下降，运营效率显著提高，研发费用同比降12%，运营亏损同比降23%[2][8] - **现金储备情况**：拥有近8.8亿美元现金储备，支持现有项目推进和新机会探索，巩固市场地位，实现长期发展目标[4][9] - **未来新产品及前景**：对艾加莫德预期增长、新产品管线贡献及现有产品持续增长有信心，计划推出针对特应性皮炎和实体瘤创新疗法，预计2027年前获FDA批准新疗法[10] - **2025年上半年临床试验数据披露**：ENA会议已公布19个患者数据，开放标签扩展和剂量优化队列研究已入组50个患者，预计大会披露约75个患者客观缓解率、持续时间及安全性数据[11] - **D - L3 ADC药物进展**：已入组超75名患者，即将启动关键性临床试验，2026年获数据读出，2027年有望在美国上市，探索与其他肿瘤联合治疗，2025年二季度大会有关键性数据披露[4][12] - **1,310DLCDC药物进展**：1月被FDA授予孤儿药资格认定，二线及以上小细胞肺癌治疗超35例患者完成给药，计划启动注册性临床研究，与FDA沟通加速审批路径，评估一线治疗潜力，2025年开启全球一期剂量递增研究[14] - **新商业化准备和注册审批进展**：准备治疗一线胃癌的dim和新风康素布等新产品商业化，卡尔蒂用于精神分裂症上市申请1月获受理，2025年国内预计递交至少五个上市申请，全球推进多个新药开发[15] - **艾加莫德销售增长预期**：强劲增长势头将保持，新冠疫情增加和患者使用时长延长推动其用于GMG和CIDP销售增长，公司准备后续产品商业化工作[16] - **2024年新上市产品及表现**：新增Body One抑制剂和鼎优乐，增长态势乐观，对2025年收入指引乐观，期待2026年更多新产品上市[17] - **B码产品预期**：期待其数据，中国新发胃癌患者中FGFR2b阳性患者预后差，二期临床试验数据惊艳，预计2025年上半年公布三期数据[17] - **DR4位ADC安全性数据**：治疗窗较窄，0.8毫克剂量显示良好有效性，随访超十个月，安全性与其他ADC相似，预计医学大会公布数据，CRPT window是优势[18] - **小细胞肺癌领域第二次ADC优势**：相比TCE疗效更好，ORR达74%，DOR表现良好，脑转移患者响应率100%，CRS无顾虑，DL3表达率85% - 95%[19] - **UPAD疗法申报计划**：与现有管线协同效应高，利用胃肠道和肺癌肿瘤团队推广，预计2025年递交肺癌和胰腺癌适应症上市申请[19] - **研发支出与盈利平衡**：重视研发，AI和新技术提高研发效率、降低成本、加快上市进程、延长专利保护期，相信研发投入中后期带来强劲增长，一定时期会做好平衡[20] - **TT产品销售安排**：2025年1月递交上市申请已受理，期待早日审批，已开始上市前准备，预计150人团队覆盖中国市场，获批前约三个月搭建团队，价格谈判或有优势[21][22] - **KT产品定价策略**：未提供详细信息，最终定价综合考虑政府采购等因素，满足市场需求和可持续发展[23] - **KX - 02药物定价考虑因素**：未确定具体定价，药品等待审批，其有效性、安全性等优势推动市场价值，最终定价与政府协商，实现价格和覆盖面平衡[24] - **ADPT药物临床进展**：全球研究进展迅速，BMS预计2024下半年公布三期临床试验数据，KXT药物结合两个API分子，三期临床试验成功，期待数据积极[25][26] - **POV和I9万纳新药优势及研发节点**：POV针对IgA肾病，具同类最优潜力，2026年有三期临床数据读出，2027年有望中国上市，可能用于其他肾科疾病；I9万纳治疗TED，在中国进行桥接实验，希望尽快上市[27] - **未来2 - 3年毛利率及费用率预期**：过去三年亏损大幅收窄，预计未来趋势持续，计划Q4实现盈亏平衡点，SG&A费用逐渐收窄，研发费用相对稳定，预计2026年全年盈利[28] - **2025年业务发展催化剂及BD策略**：BD策略通过丰富产品管线促进发展，引入临床阶段产品，发现全球权益新产品，继续进行Hubline合作[29] - **肿瘤、自身免疫和神经领域战略布局**：专注肿瘤、自身免疫和神经领域，选择与核心管线互补项目，为公司和股东带来最大回报[29] - **ADC方面布局及协同效应**：积累丰富经验，有多个成熟产品，今年有早期产品进入临床试验，还关注双抗体和TCE等领域[30][31] - **新冠治疗新增患者及成本优化进展**：每月新增患者约1000人，多来自维护治疗；计划2 - 3年内将Fidia成本降低超70%，2025年Q1成本相比去年下降超20%，总体成本呈下降趋势[32] - **FGFR药物竞争及优势**：F2国内有两年独占期，竞品增多，但保持首发和best in class优势，已覆盖93个网点，积累患者群体[33] - **产品市场竞争优势**：高安全性、快速起效，患者转换成本高，执行力出色，构成竞争壁垒[34] - **病人浮肿对用药依从性影响**：不良安全性问题有负面影响，产品注重安全性，未来多产品上市和PSS推出将提升便利性和患者依从性[35] - **国家政策对创新药企影响**：国家支持和鼓励，丙类目录加入、商保“先试先行”为创新药企提供良好环境，激励开发同类最佳药物[36] - **2024年及未来发展展望**：2024年表现满意，2025年是转型年，多款后期重磅产品进入收获期，有信心实现2028年收入目标，2025年Q4预计迎来盈利拐点[37] - **股价回升期待**：期待2025年Q4有积极变化，股价重新回升[38] 其他重要但是可能被忽略的内容 无

财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度总收入为1.091亿美元，同比增长66%；2024年全年总收入为3.990亿美元，同比增长50%；2025年全年收入指引为5.60亿 - 5.90亿美元[7] - 2024年第四季度经营亏损为6790万美元，同比下降45%；2024年全年经营亏损为2.821亿美元，同比下降23%[7] - 2024年第四季度產品收入淨額為1.085億美元，2023年同期為6580萬美元，按實際匯率和固定匯率計算均增長65%；2024年全年產品收入淨額為3.976億美元，2023年同期為2.667億美元，同比增長49%，按CER計算同比增長50%[9] - 2024年第四季度研發開支為5230萬美元，2023年同期為8190萬美元；2024年全年研發開支為2.345億美元，2023年同期為2.659億美元[9] - 2024年第四季度的銷售、一般及行政開支為8260萬美元，與2023年同期持平；2024年全年的SG&A開支為2.987億美元，2023年同期為2.816億美元[9] - 2024年第四季度和2024年全年的經營虧損分別為6790萬美元和2.821億美元，經調整扣除非現金支出後分別為4760萬美元和1.996億美元；2023年第四季度和2023年全年的經營虧損分別為1.240億美元和3.666億美元[13] - 2024年第四季度虧損淨額為8170萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損0.08美元，每份ADS虧損為0.80美元；2023年同期虧損淨額為9540萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損0.10美元，每份ADS虧損為0.98美元[13] - 2024年全年虧損淨額為2.571億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損0.26美元，每份ADS虧損為2.60美元；2023年全年虧損淨額為3.346億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損0.35美元，每份ADS虧損為3.46美元[13] - 截至2024年12月31日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為8.797億美元，截至2023年12月31日為8.065億美元[13] - 2025年全年总收入预计达5.60亿 - 5.90亿美元[15] - 2024年11月完成ADS公开发行，所得款项净额约2.151亿美元[15] - 2024年末现金及现金等价物449,667千美元，2023年末为790,151千美元[39] - 2024年末流动受限现金100,000千美元，2023年末无此项[39] - 2024年末短期投资330,000千美元，2023年末为16,300千美元[39] - 2024年产品收入净额397,614千美元，2023年为266,719千美元，报告数同比增长49%[40][44] - 2024年经营亏损282,117千美元，2023年为366,573千美元，报告数同比减少23%[40][44] - 2024年亏损净额257,103千美元，2023年为334,620千美元[40] - 2024年综合亏损244,214千美元，2023年为322,679千美元[42] - 2024年调整后经营亏损199,610千美元，2023年为277,910千美元[45] - 2024年末资产总额1,185,753千美元，2023年末为1,036,295千美元[39] - 2024年末负债总额344,855千美元，2023年末为240,177千美元[39] 各条业务线数据关键指标变化 - 卫伟迦®和卫力迦®2024年第四季度销售收入达3000万美元，2024年全年销售收入达9360万美元[7] - 艾加莫德上市首年产品收入净额达9360万美元[7] - 衛偉迦和衛力迦2024年第四季度產品收入淨額為3000萬美元，2023年同期為510萬美元；2024年全年的產品收入淨額為9360萬美元，2023年同期為1000萬美元[9] - 則樂2024年第四季度產品收入淨額為4840萬美元，較去年同期的4160萬美元增長16%；2024年全年的產品收入淨額為1.871億美元，較去年同期的1.688億美元增長11%[9] - 紐再樂2024年第四季度產品收入淨額為1100萬美元，較去年同期的610萬美元增長81%；2024年全年的產品收入淨額為4320萬美元，較去年同期的2170萬美元增長99%[9] 公司业务进展与目标 - 用于小细胞肺癌的全球1期研究中，ZL - 1310的ORR为74%，有望2025年上半年公布SCLC研究数据更新并探索用于其他神经内分泌肿瘤潜力[7] - 公司目标是2028年实现20亿美元营收[8] - ZL - 1310有望最早在2027年获美国FDA批准[8] - 公司目标是2025年第四季度实现非美国公认会计准则经营利润盈利[8] - 2025年1月国家药监局受理KarXT新药上市申请[7] - 2025年1月FDA授予ZL - 1310孤儿药资格认定，获批后或获7年美国市场独占期[19] - 2024年12月针对胰腺癌的关键性3期临床研究PANOVA - 3达到主要终点，公司计划2025年下半年在中国提交上市许可申请[19] - 2025年1月宣布全球3期研究innovaTV 301中国亚组阳性主要结果，计划2025年第一季度向NMPA提交维替索妥尤单抗的NDA[19] - 2025年2月中国NMPA将瑞普替尼纳入优先审评，公司计划2025年上半年向NMPA提交补充NDA[19] - 2025年1月中国NMPA受理KarXT用于精神分裂症成人患者的NDA[19] - 2025年上半年将公布ZL - 1102用于慢性斑块状银屑病的全球2期研究的中期分析[21] - 2025年上半年将公布ZL - 1310在二线及以上广泛期SCLC的数据更新并启动关键临床研究[26] - 再鼎医药合作伙伴安进将在2025年上半年公布3期研究FORTITUDE - 101的数据，公司正在大中华区参与这项研究[27] - 再鼎医药合作伙伴安进将在2025年下半年公布3期研究FORTITUDE - 102的数据，公司正在大中华区参与这项研究[27] - 再鼎医药合作伙伴argenx将公布用于血清阴性gMG的3期研究ADAPT - SERON的主要结果，公司在大中华区参与了这项研究[27] - 再鼎医药将公布用于LN的2期研究的主要结果[27] 公司会议相关 - 再鼎医药将于2025年2月27日美国东部时间上午8点（香港时间晚上9点）举行电话会议和网络直播，与会者可访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播，参加电话会议需提前注册[28] - 所有与会者必须在电话会议前通过https://register.vevent.com/register/BI628d3dd054cb4c45b3d01b61fa5779b1完成在线注册，注册成功后将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息[29] - 会议结束后，可通过访问再鼎医药网站观看回放[30] 公司基本信息与文件查询 - 再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国，股票代码为纳斯达克ZLAB、香港联交所9688[31] - 公司披露经调整的增长率以排除外币折算为美元产生差异的影响，还提供调整后经营亏损指标，排除某些非现金支出影响，称之为“实现非美国公认会计准则经营利润盈利”[33] - 如需查公司向SEC提交的文件，可访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov [36]

报告公司投资评级 - 维持再鼎医药“买入”评级，美股目标价 55 美元，港股目标价 43 港元 [1][14] 报告的核心观点 - 2025 年是再鼎医药转型之年，公司维持 2025 年底实现盈利的指引，建议重点关注艾加莫德放量、DLL3 ADC 数据读出及潜在出海授权 [1] 根据相关目录分别进行总结 产品收入预测 - 预计 4Q24/2024 年分别实现 1.04 亿/3.94 亿美元产品净收入，4Q24 同比增长 58.6%，环比增长 2.5%，全年毛利率约 63.6%，2024 全年净亏损 2.5 亿美元，4Q24 净亏损 6300 万美元 [2] - 预测艾加莫德 2024 年销售额约 9100 万美元，2025 年有望增长至约 1.56 亿美元，皮下剂型预计 2026 年加入医保后显著提升销售贡献，2025 年商业化团队规模预计维持稳定 [3] 研发进展 - DLL3 ADC（ZL - 1310）研发推进顺利，2025 年将迎来多项 1 期数据读出，公司正与多家海外公司洽谈出海授权，若成功出海将推动股价上涨 [4] - 2025 年公司催化剂密集，6 款药物将提交中国 NDA，包括 KarXT、TIVDAK 等；重要临床数据读出包括 Bemarituzumab 全球三期数据等；其他早期数据读出包括 ZL - 1102 二期中期数据分析等 [5][13] 财务预测调整 - 将 2024E 净亏损预测微调至 2.5 亿美元，2025E 净亏损略微上调至 1.53 亿美元，2026E 净利润略微下调至 400 万美元，基于 DCF 估值维持目标价和评级 [14] 财务报表分析与预测 - 展示了 2022 - 2026E 再鼎医药利润表、现金流量表、资产负债表及财务和估值比率等数据，包括营业收入、归母净利润、毛利率等指标及同比变动情况 [15][17][18] 行业覆盖公司评级 - 列出浦银国际对医药行业多家公司的评级、现价、目标价等信息，再鼎医药评级为“买入” [27]

投资评级 - 报告首次覆盖再鼎医药，给予"买入"评级，合理价值为33.70港元/股 [1][17] 核心观点 - 再鼎医药通过"自主研发+外部合作"构建了全球差异化的产品管线，随着产品销售快速放量，公司净亏损持续减少，力争在2025年底前实现盈利 [1] - 公司商业化销售增长强劲，2024年前三季度产品销售收入达2.89亿美元，同比增长44%，预计2023年-2028年营收复合增速达50% [1][2] - 公司已有3款全球权益管线进入临床阶段，ZL-1310、ZL-1102和ZL-1218展现出治疗潜力，研发步入全球化新阶段 [1][3] 商业化与销售 - 2018年以来，公司多款产品陆续在国内获批，商业化销售增长强劲，2024年前三季度产品销售收入达2.89亿美元，同比增长44% [2] - 艾加莫德、KarXT、Bemarituzumab、肿瘤电场治疗等核心重磅产品有望在上市后贡献增量，推动公司营收快速增长 [2][73] - 艾加莫德2024年前三季度国内销售收入达63.6百万美元，纳入医保后实现快速放量 [78] 研发与管线 - 公司已有3款全球权益管线进入临床阶段，ZL-1310、ZL-1102和ZL-1218展现出治疗潜力，研发步入全球化新阶段 [3] - ZL-1310是一款新型DLL3 ADC，初步展现出全球同类最优潜力，ZL-1102处于全球II期阶段，ZL-1218处于I期阶段 [3] - 公司通过"自主研发+外部合作"构建了覆盖肿瘤、自免、中枢神经和感染领域的差异化创新产品管线，研发进入全球创新阶段 [42] 盈利预测 - 预计公司2024-2026年分别实现收入3.87亿、5.61亿和8.56亿美元，营收复合增速达50% [1][3] - 2024年前三季度公司净利润为净亏损1.75亿美元，同比减亏0.64亿美元，公司力争在2025年底前实现盈利 [46] - 预计公司2026年归母净利润为41百万美元，2026年EPS为0.04元/股 [3]

投资评级 - 维持再鼎医药"买入"评级，略微下调美股/港股目标价至 55 美元/43 港元 [1][2][3] 核心观点 - 3Q24 净亏损显著缩窄，好于预期：3Q24 产品收入为 1.018 亿美元 (+47% YoY, +1.7% QoQ)，净亏损为 4,167 万美元（-39.7% YoY, -48.1% QoQ），主要由于销售行政费用低于预期 [1] - 艾加莫德继续强劲增长，3Q24 实现收入 2,730 万美元（+458% YoY, +17.6% QoQ），预计 4Q24 皮下剂型将推向市场 [1] - 全球研发管线进展顺利，ZL-1310、ZL-6031、ZL-1503 等药物有望在 2025 年进入关键临床阶段 [1] - 2024 年底/2025 年主要催化剂包括 3 款药物在中国商业化上市、4 款药物提交中国上市申请及重要临床数据读出 [1] 财务表现 - 3Q24 产品销售毛利率为 64.1%，环比较为稳定(-0.8ppts QoQ)，Non-GAAP 经营性亏损进一步缩窄至 4,820 万美元（-19.2% YoY,-36.6% QoQ） [1] - 2024E 净亏损预测缩窄至 2.6 亿美元，2025E 净亏损、2026E 净利润微调，主要由于轻微上调 2024E 收入和 2024-2026E 毛利率预测 [1] - 2024E 营业收入预计为 4.02 亿美元 (+50.6% YoY)，2025E 营业收入预计为 6.51 亿美元 (+62.2% YoY) [4] 市场预期 - 美股目标价 55 美元，潜在升幅 90%，目前股价 29 美元，52 周内股价区间为 13.4-36.6 美元 [2] - 港股目标价 43 港元，潜在升幅 84%，目前股价 23.4 港元，52 周内股价区间为 10.6-25.8 港元 [3] - 乐观情景下，美股目标价 70 美元，悲观情景下目标价 20 美元 [11] - 乐观情景下，港股目标价 53.4 港元，悲观情景下目标价 15 港元 [13]

一、涉及公司 赛鼎公司[1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40] 二、核心观点及论据 （一）业绩表现 1. **产品收入增长与亏损收窄** - 2024年Q3公司产品总收入达1亿美金，同比增长47%。经营性亏损同比收窄19%，亏损净额同比收窄40%[1]。 2. **各产品销售情况** - 艾加莫德（爱家莫德）单季度销售额达2730万美元。从不同维度衡量其上市表现成功，如提前完成全年经验目标，头部医院覆盖约65%的市场潜力，正在向下一级目标医院扩展并增加补充医疗保险覆盖；医生教育方面，品牌知名度和处方率逐季增加，Q3有近2000名医生有处方经验，重复处方医生比例近40%；患者使用方面，上市1年入医保9个月，积累近1万名新患，这只是17万全身行动症肌无力（GMG）患者的一小部分。在进医保初期针对急性期患者（约占GMG患者20%）使用成绩较好，Q3看到更多维持期患者接受治疗，且接受重复治疗患者数在提升，估计6月开始治疗的新患约三分之一已回来进行第二、三季度治疗[8][9]。 - 泽勒在进入医保第四年保持国内卵巢癌领域院内教授领军者地位，平勒和纽赛勒去年3月入医保后收入增长不错，纽赛勒口服剂型去年底入医保[12]。 （二）研发进展 1. **全球研发管线** - 近期公布GL3010（一款DLL - 3DDC）用于广泛小细胞肺癌的全球一期临床研究结果，初步临床结果显示具备全球同类最佳潜力，将加速后续小细胞肺癌临床研究及在其他疾病中的扩展。首次报道CL - 1503临床检测数据，这是一款针对特异性脾炎和其他免疫疾病靶向L13、L31的双特异性抗体，具有全球同类首创潜力。管线中增加GL6301（处于临床前阶段靶向Roll1 ABC），计划明年推进到临床阶段，还会继续扩充全球管线，预计明年将一些未披露靶点的全球管线推至RND阶段[4]。 - DL1310在二线及以上小细胞肺炎患者中客观缓解率（ORR）达到74%，脑转移患者中ORR为100%，在所有剂量水平上都看到抗肿瘤活性，安全性方面具有良好耐受性，多数治疗相关不良事件（T - AE）为一级或二级，无患者因AE死亡或终止治疗[6]。 - 已将DL1310推进到单药治疗的剂量优化阶段，正在招募病人，也已启动与AKITO PD - L1联合的剂量滑坡，明年将启动与AKITO联合化疗治疗用于一线脚趾包腺癌的剂量滑坡研究，DL3在其他神经类分泌肿瘤也有高表达，预计明年启动全球一期探索其在这些适应症的潜力[7]。 - 艾加莫德的皮下注射剂品魏力嘉已获批用于治疗GNG和CIDP，预计今年年底实现商业化上市，还有很多试验证拓展机会，预计明年低调郁冲针上市先行[10]。 - 公司拥有中国权益的后续管线在未来一到两年内有望实现五个上市货品，如计划2025年初提交上市申请的KRST，已完成两个关键研究物品的Dimethicone治疗胃癌，这两款产品在中国具有重磅炸弹潜力[5]。 - 关于DL3，现在继续入组患者进行几个不同的Phase 1临床实验，明年会有数据更新；R17已开始全球二期研究，明年上半年预计有中期对于效用的分析；Roll1 ADC预计明年推进全球一期临床实验；R13、R31双抗预计明年开始一期实验；还有几个临床前管线预计明年推进相关工作。对于DL3，二线小细胞肺癌已启动剂量优化和患者招募，一线小细胞肺癌已和Attezzo做联合用药的剂量爬坡，明年也会启动其他神经内分泌瘤的全球临床研究[27][28]。 2. **产品差异化优势** - 以DL3为例，相比竞品在小细胞肺癌治疗中有差异化优势，如竞品有超过50%的细胞因子释放综合征（CRS），需要住院实时监测治疗，在美国肺癌患者多在社区医疗卫生中心接受治疗，社区医生应付CRS经验不足，给药便利性受限，且竞品在脑转移患者中有效率低、给药少。而DL3在有效性（如ORR数据）、安全性（无CRS等严重安全性问题）、方便便利性上都有亮点，在脑转移患者中有100%有效率，安全性目前较好，有患者在使用过竞品后再使用DL3也达到67%的部分缓解（PR），治疗窗广，每个队列有较高的响应率[30][31][32][33]。 （三）未来展望 1. **商业化目标** - 继续期待艾加莫德商业化放量，实现全年超8000万美金销售目标。全力推进奥凯勒、鼎牛勒和威力甲三款产品商业化上市。注册审评方面，预计未来六个月内在国内递交至少四个MBA，包括精根的CAR - T。临床进展方面，预计加入艾沙漠多个三期或促侧性临床研究，一线癌的全球三期研究将在第四季度公布，也期待Bema的全球三期分析读出以支持国内申报[13]。 2. **公司整体发展** - 赛鼎已建立妇害肿瘤、免疫、中枢神经系统和抗感染四大治疗领域，有7对全球最优化、最具潜力的管线组合，后期管线即将进入收获区，全球管线已开始崭露头角，有信心力争每年实现约达50%的收入增长以及在2022年实现20亿美金收入的目标，随着DL3等全球管线数据的披露，将加速全球化进程[5][39]。 三、其他重要内容 1. **医保相关** - 公司参加了2024年医保谈判并顺利结束，但11月底医保局公布谈判结果前不针对具体产品做披露，今年有一个产品参与谈判，两个产品续约，对谈判结果比较满意[14]。 - 艾加莫德去年医保谈判得到患者、关键意见领袖（KOL）以及医保局高度认可，年治疗费用按雷波约22万人民币，其皮下注射剂CRDP是新的产品从谈判角度看，对目前价格无直接影响，近期获批后将尽快上市，目前未公布价格[18]。 - 对于精神分裂症药物KashG（CAR - XT），进入医保很重要，公司会尽全力配合国家希望被纳入医保，在中国有很大市场潜力，虽然不需要很高的价格溢价，但人群多且医生愿意尝试，入组速度快[35]。 2. **销售团队相关** - 对于肿瘤病常治疗（TTF），公司上个季度做了战略调整，减少了针对EBM脑胶赤瘤适应症的人员，将销售团队分配到其他重要产品，提高了产品的生产力和盈利性，对TTF更多期待来自后续施行证，在美国已拿到施行证，在中国可能更多期待一线案[20]。 - 对于泽勒，相比其他产品有最广泛的标签（Label），在卵巢癌销售中约65%来自一线且数字还在增长，其竞品olaparib过了专利有仿制药进入，竞品公司可能因大量采购在人员上做调整，这对泽勒是机会，因为医院采购仿制药一般上报约80%采购量，还有竞争空间[21]。 - 对于精神分裂症药物的销售团队，初期可能不超过100人，上医保后上升到150人，相比其他产品更集中，因为处方多来源于精神病专科医院和部分三甲医院精神科或神经内科，已有一定覆盖[26]。 3. **产品合作相关** - 对于傍晚不动感菌的抗生素Solder，从商业化角度在寻找中国合作伙伴，因为其市场潜力被低估且对于市场准入（market access）要求较高[37]。

产品收入情况 - 2024年第三季度产品收入净额为1.018亿美元同比增长47%按固定汇率计算同比增长46%[2][4] - 卫伟迦2024年第三季度产品收入为2730万美元2023年同期为490万美元[4] - 则乐2024年第三季度产品收入为4820万美元同比增长16%[4] - 纽再乐2024年第三季度产品收入为1000万美元同比增长82%[4] - 2024年前三季度产品收入净额为289102千美元较2023年的200889千美元增长44%[29] - 2024年第三季度产品收入净额为101847千美元较2023年的69228千美元增长47%[29] 开支情况 - 2024年第三季度研发开支为6600万美元2023年同期为5880万美元[5] - 2024年第三季度销售一般和行政开支为6720万美元2023年同期为6860万美元[5] 经营与亏损情况 - 2024年第三季度经营亏损为6790万美元经调整后排除非现金支出后为亏损4820万美元[5] - 2024年第三季度亏损净额为4170万美元2023年同期为6920万美元[5] - 2024年前三季度经营亏损214226千美元较2023年的242592千美元亏损幅度减少12%[29] - 2024年第三季度经营亏损67853千美元较2023年的83570千美元亏损幅度减少19%[29] - 2024年前三季度净亏损175419千美元2023年为239191千美元[28] - 2024年第三季度净亏损41671千美元2023年为69152千美元[28] - 2024年前三季度综合亏损184775千美元2023年为216924千美元[28] - 2024年第三季度综合亏损56174千美元2023年为73380千美元[28] 现金及资产情况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物短期投资流动受限制现金总计为7.161亿美元[6] - 2024年9月30日现金及现金等价物为616086千美元2023年12月31日为790151千美元[23] - 2024年9月30日应收账款（经扣减信用亏损拨备14千美元）为49970千美元2023年12月31日（经扣减信用亏损拨备17千美元）为59199千美元[23] - 2024年9月30日已发行股份数为989268370股2023年12月31日为977151270股[25] - 2024年9月30日发行在外股份数为984356170股2023年12月31日为972239070股[25] - 2024年9月30日资本公积为3031628千美元2023年12月31日为2975302千美元[25] - 2024年9月30日累计亏损为2371399千美元2023年12月31日为2195980千美元[25] - 2024年9月30日累计其他综合收益为28270千美元2023年12月31日为37626千美元[25] - 2024年9月30日股东权益总额为667669千美元2023年12月31日为796118千美元[25] - 2024年9月30日负债及股东权益总额为985346千美元2023年12月31日为1036295千美元[25] 临床研究进展 - KarXT用于精神分裂症的中国桥接研究取得阳性结果预计2025年初提交上市许可申请[2] - ZL - 1310在含铂化疗后广泛期SCLC的1期临床研究中客观缓解率达74%[8] - Bemarituzumab完成全球3期临床研究FORTITUDE - 102患者招募[8] - KarXT在中国开展的3期桥接研究主要结果阳性PANSS总分降低9.2分[10] - 预计2025年初向NMPA提交KarXT用于精神分裂症新药上市申请[10] 产品商业化与研究计划 - 有望2024年底前在中国商业化上市鼎优乐等产品[12] - 再鼎医药2024年底前加入艾加莫德2/3期研究ALKIVIA的3期部分[13] - 再鼎医药2024年第四季度在大中华区加入艾加莫德用于TED的全球注册性研究[14] - 再鼎医药2025年启动ZL - 1310联合阿替利珠单抗和含铂化疗剂量递增用于一线治疗研究[16] - 再鼎医药2025年向美国食品药品监督管理局提交ZL - 1503新药临床研究申请[17] 股份相关数据 - 2024年前三季度加权平均股份数为976941030股2023年为965060570股[26] - 2024年第三季度加权平均股份数为981687390股2023年为968767730股[26]