财务数据关键指标变化 - 2021年6月30日现金及现金等价物为1766573千美元，2020年12月31日为442116千美元[15] - 2021年6月30日资产总值为1895215千美元，2020年12月31日为1297638千美元[15] - 2021年6月30日股东权益总额为1671698千美元，2020年12月31日为1169345千美元[15] - 2021年6月30日流动负债总额为193917千美元，2020年12月31日为98043千美元[15] - 2021年6月30日非流动负债总额为29600千美元，2020年12月31日为30250千美元[15] - 截至2021年6月30日止六个月收入为57038千美元，2020年同期为19213千美元[16] - 截至2021年6月30日止六个月经营亏损为397663千美元，2020年同期为130288千美元[16] - 截至2021年6月30日止六个月亏损净额为396234千美元，2020年同期为128617千美元[16] - 截至2021年6月30日止六个月计算每股普通股亏损净额所用加权平均股份为90723132股，2020年同期为73847551股[16] - 截至2021年6月30日止六个月每股亏损（基本及摊薄）为4.37美元，2020年同期为1.74美元[16] - 截至2021年6月30日，公司资产总值为1895215千美元，较2020年12月31日的1297638千美元增长约46.05%[30] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1766573千美元，而2020年12月31日为442116千美元和744676千美元[30] - 2021年上半年公司收入为57038千美元，较2020年上半年的19213千美元增长约196.87%[31] - 2021年上半年公司经营亏损为397663千美元，较2020年上半年的130288千美元亏损扩大约205.21%[31] - 2021年上半年公司亏损净额为396234千美元，较2020年上半年的128617千美元亏损扩大约208.19%[31] - 截至2021年6月30日，公司应付账款为125621千美元，较2020年12月31日的62641千美元增长约99.90%[30] - 2021年上半年公司研发开支为346076千美元，较2020年上半年的102049千美元增长约239.13%[31] - 截至2021年6月30日，公司股东权益总额为1671698千美元，较2020年12月31日的1169345千美元增长约42.96%[30] - 2021年上半年公司综合亏损为398575千美元，较2020年上半年的126251千美元亏损扩大约215.71%[32] - 2021年上半年公司每股亏损（基本及摊薄）为4.37美元，2020年上半年为1.74美元[31] - 2021年6月30日公司普通股股份数目为94,758,189，额外实缴资本为2,799,318千美元，累计亏绌为1,109,837千美元，总权益为1,671,698千美元[33] - 截至2021年6月30日止六个月，公司亏损净额为396,234千美元，2020年同期为128,617千美元[34] - 2021年上半年经营活动所用现金净额为235,348千美元，2020年同期为92,319千美元[34] - 2021年上半年投资活动所提供现金净额为737,828千美元，2020年同期为6,521千美元（所用）[34] - 2021年上半年融资活动所提供现金净额为820,949千美元，2020年同期为281,500千美元[34] - 2021年上半年现金、现金等价物及受限制现金增加净额为1,324,457千美元，2020年同期为182,672千美元[34] - 2021年6月30日现金、现金等价物及受限制现金期末余额为1,767,316千美元，2020年同期为259,114千美元[34] - 2021年上半年行使购股权所得款项为3,992千美元，2020年同期为3,075千美元[34] - 2021年公开发售时发行普通股所得款项为818,874千美元，2020年为281,295千美元[34] - 2021年上半年折旧及摊销开支为2,975千美元，2020年同期为2,107千美元[34] - 截至2021年6月30日，银行及账上现金为1465757千美元，2020年12月31日为441283千美元[42] - 截至2021年6月30日，现金等价物为300816千美元，2020年12月31日为833千美元[42] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物总计1766573千美元，2020年12月31日为442116千美元[42] - 截至2021年6月30日及2020年12月31日，受限制现金结余均为743千美元[43] - 截至2021年6月30日，公司无短期投资，2020年12月31日有短期投资[44] - 截至2021年6月30日，存货结余为11114千美元，2020年12月31日为13144千美元[45] - 现金及现金等价物中，2021年6月30日美元计值907662千美元，2020年12月31日为297813千美元[42] - 现金及现金等价物中，2021年6月30日人民币计值36222千美元，2020年12月31日为23898千美元[42] - 截至2021年6月30日存货为11,114千美元，较2020年12月31日的13,144千美元有所下降[46] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司分别占和径股权的18%和20%，2021年上半年录得处置收益463千美元[47] - 截至2021年6月30日物业及设备净额为31,642千美元，较2020年12月31日的29,162千美元有所增加[49] - 2021年第二季度和上半年产品收入净额分别为36,935千美元和57,038千美元，较2020年同期大幅增长[50] - 2021年第二季度和上半年每股基本及摊薄亏损净额分别为1.76美元和4.37美元[55] - 截至2021年6月30日和2020年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金净额分别为2.353亿美元及9230万美元[86] - 截至2021年6月30日止六个月及三个月，计入研发开支的前期款项及里程碑款项分别为2.692亿美元及9800万美元；2020年同期分别为5170万美元及4250万美元[89] - 2021年Q2收入3.6935亿美元，2020年同期为1.0995亿美元；2021年H1收入5.7038亿美元，2020年同期为1.9213亿美元[94] - 2021年Q2经营亏损1.70571亿美元，2020年同期为8396.6万美元；2021年H1经营亏损3.97663亿美元，2020年同期为1.30288亿美元[94] - 2021年Q2基本及摊薄每股亏损净额为1.76美元，2020年同期为1.08美元；2021年H1为4.37美元，2020年同期为1.74美元[94] - 2021年Q2研发开支1.42224亿美元，较2020年同期的6830.7万美元增加7390万美元[97] - 2021年Q2研发开支中，员工薪酬及相关成本增加570万美元，授权费增加5550万美元，向CRO、CMO及研究人员付款增加960万美元[97] - 截至2021年6月30日止三个月，研发开支总额为1.42224亿美元，其中临床项目占65.7%（9343.3万美元），临床前项目占20.1%（2854.5万美元），未分配研发开支占14.2%（2024.6万美元）；2020年同期分别为6830.7万美元、76.1%（5200.3万美元）、3.3%（222.7万美元）、20.6%（1407.7万美元）[98] - 截至2021年6月30日止三个月，销售、一般及行政开支为5441.4万美元，较2020年同期的2375.8万美元增加3070万美元，其中员工薪酬及相关成本增加1600万美元，专业服务费增加230万美元，其他成本增加1240万美元[99] - 截至2021年6月30日止三个月，利息收入为20万美元，较2020年同期的120万美元减少100万美元[100] - 截至2021年6月30日止三个月，利息开支为零，2020年同期为10万美元[101] - 截至2021年及2020年6月30日止三个月，公司分占和径亏损净额分别为40万美元和30万美元[101] - 截至2021年6月30日止三个月，其他（收入）开支净额较2020年同期增加500万美元[102] - 截至2021年6月30日止三个月，普通股股东应占亏损净额为1.633亿美元，2020年同期为8060万美元[103] - 截至2021年6月30日止六个月，产品收入总额净额为5703.8万美元，其中则乐收入3597.2万美元（占63.1%），爱普盾收入1666.5万美元（占29.2%），擎乐收入440.1万美元（占7.7%）；2020年同期分别为1921.3万美元、1379.1万美元（占71.8%）、542.2万美元（占28.2%）[105] - 截至2021年6月30日止六个月，研发开支为3.46076亿美元，较2020年同期的1.02049亿美元增加2.44亿美元，其中员工薪酬及相关成本增加840万美元，授权费增加2.175亿美元，向CRO、CMO及研究人员付款增加1530万美元[106] - 截至2021年6月30日止六个月，研发开支总额的80.8%（2.79689亿美元）及9.0%（3104.5万美元）分别归属临床项目及临床前项目；2020年同期分别为70.9%（7233.5万美元）及2.9%（291.5万美元）[107] - 销售、一般及行政开支从2020年6月30日止六个月的4250万美元增加4780万美元至2021年6月30日止六个月的9030万美元，其中员工薪酬及相关成本增加2640万美元，专业服务费增加380万美元，其他成本增加1760万美元[108] - 利息收入从2020年6月30日止六个月的290万美元减少240万美元至2021年6月30日止六个月的50万美元[109] - 利息开支在2021年6月30日止六个月为零，2020年6月30日止六个月为10万美元[110] - 2021年6月30日止六个月公司就视为出售被投资公司录得收益50万美元及分占亏损70万美元，2020年6月30日止六个月录得分占该被投资公司亏损40万美元[110] - 其他收入（开支）净额在2021年6月30日止六个月较2020年6月30日止六个月增加190万美元[111] - 2021年6月30日止六个月普通股股东应占亏损净额为3.962亿美元，2020年6月30日止六个月为1.286亿美元[112] - 2021年员工薪酬及相关成本占销售、一般及行政开支的59.2%，专业服务费占9.3%，其他成本占31.5%；2020年员工薪酬及相关成本占63.8%，专业服务费占10.7%，其他成本占25.5%[108] - 截至2021年及2020年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金净额分别为2.353亿美元及9230万美元[119] - 截至2021年6月30日，公司的现金及现金等价物以及受限制现金为17.673亿美元[119] - 截至2021年6月30日止六个月，公司投资活动所提供现金净额为7.378亿美元，2020年同期所用现金净额为652.1万美元[120] - 截至2021年6月30日止六个月，公司融资活动所提供现金净额为8.209亿美元，2020年同期为2.815亿美元[120] - 截至2021年6月30日止六个月，汇率变动的影响为102.8万美元，2020年同期为12万美元[120] - 截至2021年6月30日止六个月，公司现金

公司成就与发展 - 公司在2020年取得了多项重要成就,包括新产品获批上市、提交新产品上市申请、公布重要临床数据、建立新的战略合作伙伴关系[2] - 公司目前有21种产品处于临床开发阶段,其中11种处于后期临床开发阶段,5种产品获得FDA批准上市[2] - 公司预计在2021年内在中国内地上市擎樂和紐再樂,并计划就其他产品如腫瘤電場治療和margetuximab在中国内地提交上市申请[2] - 公司将获得多款产品如尼拉帕利、腫瘤電場治療、擎樂、margetuximab、efgartigimod等的重要临床数据[2] - 公司目标是在2023年前将自己打造成为全球领先的生物制药公司,为中国及全球患者提供创新疗法[5] - 公司已建立包括商业化在内的强大平台,并引进了多名业内资深人才加入公司[4] - 公司在中国及全球已拥有近1,200名员工,未来还将继续扩大现有营运规模[4] - 公司憑借一系列成功合作案例,成为了业界最值得信赖的合作伙伴[3] - 公司建立了有望显著延长全球数百万患者生命并改善他们健康的产品管线[3] - 公司在中国已成为第二且增速最快的生物医药市场的背景下,增长动能将持续激发[3] 财务数据 - 2020财政年度收入为48,958千美元，较2019财政年度的12,985千美元增长276.8%[11] - 2020财政年度研发开支为222,711千美元，较2019财政年度的142,221千美元增长56.6%[12] - 2020财政年度销售、一般及行政开支为111,312千美元，较2019财政年度的70,211千美元增长58.5%[12] - 2020财政年度经营虧损为301,801千美元，较2019财政年度的203,196千美元增长48.5%[12] - 2020财政年度虧损净额为268,905千美元，较2019财政年度的195,071千美元增长37.8%[12] - 2020财政年度每股虧损（基本及攤薄）为3.46美元，较2019财政年度的3.03美元增加0.43美元[12] - 2020财政年度现金、现金等價物及受限制現金為442,859千美元，較2019財政年度的76,442千美元增長479.3%[11] - 2020財政年度短期投資為744,676千美元，較2019財政年度的200,000千美元增長272.3%[11] - 2020財政年度資產總值為1,297,638千美元，較2019財政年度的355,153千美元增長265.1%[11] - 2020財政年度股東權益總額為1,169,345千美元，較2019財政年度的294,660千美元增長296.8%[11] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化治疗肿瘤、自身免疫疾病和抗感染疾病的创新疗法[16] - 公司已将开发中的候选产品从2015年的4个增加至21个，包括11个处于后期临床开发阶段的项目[16] - 公司目标成为全球领先的研发、开发和商业化产品的生物制药公司[16] - 公司自2014年起采取行动实施战略，以成为研发、业务发展和商业化实力强大的全球生物制药公司[16] - 公司获得国家药监局授予优先审批资格的候选产品[16] - 公司在大中华地区和美国拥有广泛的业务布局[16] 公司治理 - 公司依照上市规则要求在自身网站和香港联交所网站上以中英文发布所有公司通讯[14] - 公司继续免费向股东发送印刷版通知[14] 研发活动 - 公司产生了约223百万美元的研发开支，主要由支付给合同研究机构(CROs)和外包生产机构(CMOs)的服务费组成[20] - 公司与这些外包服务供应商签订的研发活动记录在具体的协议中，通常会在较长的期间内执行[20] - 根据研发项目的进度将服务开支分配到恰当的财务报告期涉及判断和估计[20] - 公司实施了主要控制措施来测试应付外包服务供应商的预提研发开支的有效性[20] - 公司抽样评估了完成情况,以判断所录得的服务费用是否根据各自的合同金额、进度及/或达到的里程碑计算[20] - 公司抽样向外包服务供应商发出审计询证函,以确认截至2020年12月31日止年度产生的研发服务费用金额及截至2020年12月31日根据合同应付的金额[20] - 公司从截至2020年12月31日的未结合同清单内抽样挑选项目,以识别潜在的额外外包服务供应商及未记录的相关研发开支[20] 财务状况 - 公司2020年现金及现金等价物达4.42亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年短期投资达7.45亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年收入达4.90亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年研发费用达2.23亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年销售、一般及行政费用达1.11亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年净亏损2.69亿美元，较2019年有所增加[3][4] - 公司2020年每股亏损3.46美元，较2019年有所增加[3][4] - 公司2020年外币换算调整产生1.91亿美元的其他综合亏损[3][4] - 公司2020年应付账款达6.26亿美元，较2019年大幅增加[3][4] - 公司2020年其他流动负债达3.02亿美元，较2019年大幅增加[3][4] 现金流量 - 2020年全年虧損淨額為268,905千美元[34] - 2020年12月31日現金及現金等價物餘額為442,116千美元[35] - 2020年全年經營活動所用現金淨額為216,055千美元[34] - 2020年全年投資活動所用現金淨額為554,830千美元[33] - 2020年全年融資活動所得現金淨額為1,132,440千美元[35] - 2020年全年股份酬金費用為24,830千美元[34] - 2020年12月31日總股東權益為1,169,345千美元[32] - 2020年全年發行普通股所得款項淨額為1,132,303千美元[35] 资产负债情况 - 2020年12月31日存貨餘額為7,168千美元[34] - 2020年12月31日應收賬款餘額為1,375千美元[34] - 2020年12月31日對聯營公司和徑醫藥科技（上海）有限公司的股權投資賬面價值為人民幣26,250元，占其20%股權[82] - 2020年12月31日物業及設備淨值為2.92億美元，主要包括實驗室設備、生產設備和租賃物業改良[83] - 2020年12月31日經營租賃付款總額為1.92億美元，未來5年內的租賃付款總額為1.66億美元[86] 会计政策 - 本集團使用美元作為其列報貨幣，各附屬公司的記賬本位幣包括美元、人民幣和澳元[4] - 本集團執行ASU 2016-13信用虧損準則，對應收賬款計提信用虧損撥備[4] - 本集團定期覆核存貨組成及存貨保質期，並於2020年錄得存貨撇減29美元[5] - 本集團使用權益法將其擁有重大影響力但並無擁有大部分股權的股權投資列賬[6] - 本集團採用ASC專題第842號租賃準則，將租賃分為融資租賃和經營租賃[50] - 本集團購買的土地使用權被視為經營租賃合同，在剩餘租期內進行攤銷[51,52] - 本集團長期押金和可收回增值稅記錄為長期資產[53] - 本集團無形資產主要為外部購買軟件，預計未來5年內的攤銷費用[54] - 本集團金融工具的賬面價值與公允價值接近，主要由於短期到期所致[57] 收入确认 - 本集團自2018年起開始產生產品銷售收入，主要來自則樂（尼拉帕利）及愛普盾（腫瘤電場治療）的銷售[58] - 本集團向分銷商銷售產品，並提供回佣，未支付或未開票回佣的估計金額入賬為收入減項[58] - 本集團已利用第三方的倉儲服務，並確定自己為交易主體，收入按預期可就產品銷售收取的金額確定[58] 政府补助及股份支付 - 本集團收到的政府現金補助及美國存託憑證計劃協議的補償計入其他收入，附帶履約責任的補助則計入遞延收入[61] - 本集團與瀚暉簽訂獨家促銷協議，收到的前期付款計入遞延收入[61] - 本集團授予合資格僱員、管理層及董事購股權及未歸屬受限制股份，並根據ASC 718確認為開支[63] - 本集團向合資格非僱員授出購股權，並根據ASC 718酬金 — 股份酬金 入賬該等以股份為基礎的獎勵[64] 税务 - 本集團就資產和負債於財務報表與所得稅稅基之間的暫時差額確認遞延稅項資產及負債[65] - 本集團使用ASC 740所得稅 的規定評估不確定的稅務狀況[66] - 本集團在中國的附屬公司中，再鼎醫藥(上海)有限公司享受15%的優惠稅率，其他公司按25%的法定稅率繳納企業所得稅[94] - 公司尚未確定中國現行所得稅法如何適用於其整體運營,存在一定的稅務不確定性[99] 关联交易 - 本集團於2018年至2020年期間向關聯方邁杰轉化醫學研究（蘇州）有限公司支付了產品研發服務費用，金額分別為126美元、234美元和678美元[104] 股权激励 - 本集團授予合資格僱員、管理層及董事購股權及未歸屬受限制股份，並根據ASC 718確認為開支[63] - 本集團於2018年至2020年期間授予的股票期權的公允價值估計採用的假設包括無風險收益率、預計期限、預計波動率等[106] - 截至2020年12月31日，本集團未行使期權數目為8,755,920份，加權平均行使價為17.26美元，加權平均剩餘合約期為6.53年，固有價值總計為1,033,899美元[110] - 截至2020年12月31日，本集團已授出未歸屬受限制股份541,750股，加權平均授出日公允價值為37.36美元[112] 授权及合作协议 - 公司與GSK簽訂授權及合作協議，獲得在中國、香港及澳門開發、生產及商業化GSK專有PARP抑制劑尼拉帕利的獨家再授權[116] - 公司與Paratek Bermuda Ltd.簽訂授權及合作協議，獲得在大中華地區開發、生產及商業化包括甲苯磺酸奧瑪環素在內的產品的獨家授權[117] - 公司與Five Prime Therapeutics, Inc.簽訂授權及合作協議，獲得在大中華地區開發及商業化包括bemarituzumab在內的產品的獨家授權[118] - 公司與Entasis Therapeutics Holdings Inc.簽訂授權及合作協議，獲得在大中華地區、韓國等地區開發及商業化包括durlobactam和Sulbactam在內的產品的