财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2024财年总净收入增至53.29亿美元，较2023财年的52.62亿美元增加6700万美元[207][208] - 2024财年总可比销售额增长4%，其中American Eagle可比销售额增长3%，Aerie可比销售额增长5%[207] - 2024财年数字收入增长5%，门店收入与2023财年持平[208] - 2025财年总营业收入为4.27303亿美元，较2024财年的2.22717亿美元增加2.04586亿美元，增幅92%[219] - 2025财年利息净收入为776.9万美元，较2024财年的619万美元增加157.9万美元，增幅26%[223] - 2025财年其他净收入为716.2万美元，较2024财年的1095.1万美元减少378.9万美元，降幅35%[224] - 2025财年净收入为3.2938亿美元，较2024财年的1.70038亿美元增加1.59342亿美元，增幅94%[228] 财务数据关键指标变化 - 利润相关 - 2024财年毛利润增至20.89亿美元，增幅3%，占收入百分比提升70个基点至39.2%[207] - 2024财年营业利润增至4.273亿美元，增幅92%，占总收入百分比提升380个基点至8.0%[207] - 2024财年净收入增至3.294亿美元，增幅94%，占总收入百分比提升300个基点至6.2%[207] - 2024财年摊薄后每股净收益增至1.68美元，2023财年为0.86美元[207] - 2024财年摊薄后每股净收入为1.68美元，2023财年为0.86美元[229] - 2025财年非GAAP基础下，公司营业收入为4.44864亿美元，净收入为3.42363亿美元，摊薄后每股净收入为1.74美元[230] - 2024财年GAAP基础下毛利为20.24578亿美元，占收入38.5%；非GAAP基础下毛利为20.35528亿美元，占收入38.7%[232] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2024财年SG&A费用同比减少100万美元，占净收入百分比改善30个基点[214] - 2025财年公司减值、重组及其他费用为1756.1万美元，占净收入的0.3%；2024财年为1.41695亿美元，占比2.7%[215][216] - 2023财年公司对4050万美元的有限寿命无形资产、3960万美元的商誉和2470万美元的长期资产进行减值，记录990万美元的员工遣散费和490万美元的合同相关费用[217] - 2025财年折旧和摊销费用为2.12255亿美元，较2024财年的2.26866亿美元减少1461.1万美元，降幅6%[218] - 2025财年所得税拨备为1.12854亿美元，较2024财年的6982万美元增加4303.4万美元，增幅62%；有效税率为25.5%，低于2024财年的29.1%[225] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024财年American Eagle净收入增长主要因数字流量和交易增加，可比销售额增长3%[209] - 2024财年Aerie净收入增长得益于全渠道流量增加，可比销售额增长5%[210] 财务数据关键指标变化 - 现金流量相关 - 2024财年经营活动提供现金4.768亿美元，投资活动使用现金2.175亿美元，融资活动使用现金3.019亿美元[238] - 2024财年用于回购普通股的现金为1.909亿美元，支付现金股息为9650万美元[241] 财务数据关键指标变化 - 资本支出与店铺开设相关 - 2024财年资本支出总计2.225亿美元，预计2025财年约为3亿美元[244][245] - 2024财年共开设49家新店，改造51家店铺；2023财年开设42家新店，改造30家店铺[246] 财务数据关键指标变化 - 信贷与合规相关 - 公司维持一项最高可借7亿美元的资产抵押循环信贷安排，将于2027年6月到期[236] - 截至2025年2月1日，公司遵守信贷协议条款，备用信用证未偿还金额为1200万美元[249] 财务数据关键指标变化 - 股票回购相关 - 2024财年根据授权回购950万股，2023财年回购100万股[250] 会计政策相关 - 公司按GAAP编制合并财务报表，在收入确认、商品库存、长期资产减值等会计政策上需进行估计和假设[252] - 公司确定使用寿命的无形资产主要为商标资产，一般按直线法在10至15年内摊销，各期均未记录相关资产减值费用[262][263] - 公司至少每年在财年最后一天评估商誉是否减值，若报告单元账面价值超过公允价值，将记录减值费用[264] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型计算股票期权奖励公允价值，用蒙特卡罗模拟计算基于绩效的限制性股票奖励公允价值[265] - 公司采用资产负债法计算所得税，递延税项资产和负债根据资产负债账面价值与税基差异确认[266] - 公司按ASC 740评估所得税立场，不确定税务状况的税收利益仅在很可能可持续时才能确认[267] - 公司对近期会计公告进行了采用或评估，相关信息在合并财务报表附注2中披露[269] 市场风险相关 - 公司面临利率和外汇汇率相关市场风险，用敏感性分析估计市场风险敞口[271][272] - 假设收益率变动10%，公司投资收益不受市场利率变动重大影响[273] - 假设加元和墨西哥比索汇率变动10%，将导致2500万至3000万美元外汇换算波动，计入合并资产负债表累计其他综合收益[274] - 截至2025年2月1日，累计其他综合损失中包含4000万美元未实现损失，主要与美元兑墨西哥比索和加元汇率波动有关[274] 其他费用相关 - 退出日本市场及香港零售业务相关费用为1090万美元，国际业务库存减记费用为1100万美元[233]

财务数据关键指标变化 - 2024年全年研发费用为5900万美元，较2023年的3390万美元增加2510万美元[7] - 2024年全年一般及行政费用为1920万美元，较2023年的1450万美元增加470万美元[9] - 2024年全年净亏损7110万美元，合每股亏损6.63美元，2023年全年净亏损6390万美元，合每股亏损38.17美元[10] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为3.543亿美元，预计现有资金可支持运营和资本支出至2029年[11] 业务研发进展 - 2024年12月，公司停止评估azelaprag的STRIDES 2期临床试验，因其部分患者出现意外肝转氨酶升高[3] - 公司继续开发与azelaprag结构不同的APJ激动剂用于治疗肥胖及相关代谢疾病[4] - 2025年1月，公司提名BGE - 102为开发候选药物，预计2025年下半年获得1期单剂量递增（SAD）数据，2026年上半年获得多剂量递增（MAD）数据[8] 业务合作情况 - 2024年12月，公司与诺华建立多年合作，诺华将支付高达2000万美元，公司未来可能获得高达5.3亿美元的里程碑付款[8] - 2025年1月，公司与礼来达成战略合作，以发现针对新型代谢衰老靶点的两种治疗性抗体[8] 战略决策成果 - 2024年第四季度，公司做出关键战略决策，推进了产品管线进展[2]

利率互换协议情况 - 截至2024年12月31日，公司有7笔利率互换协议，名义本金总额为1亿美元，公允价值收益为630万美元；2023年12月31日有8笔，名义本金总额为1.15亿美元，公允价值收益为760万美元[138] - 2024年第三季度，一笔名义本金为1500万美元、期限为5年、固定利率为1.44%的互换协议到期未续约[138] - 截至2024年12月31日，公司有未到期利率互换协议，名义总额为1亿美元，公允价值为630万美元[251] 市场存款份额情况 - 截至2024年6月30日，西雅图 - 塔科马 - 贝尔维尤大都市统计区前五大银行控制了71%的存款市场，公司在该市场的存款份额不到1%[141] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司有135名全职员工，员工中女性占63.0%，男性占37.0%，女性担任51.9%的管理职位[144] - 截至2024年12月31日，公司员工平均任期方面，中层管理人员为5.2年，高管为10.8年[144] - 截至2024年12月31日，公司员工种族构成中，白人占62.3%，亚洲人占26.1%等[144] 公司计划情况 - 公司在2024年第三季度末终止了401(k)储蓄计划和利润分享计划，全球交易预计于2025年第二季度完成[145] 董事会构成情况 - 公司董事会由首席执行官、首席财务官和5名非员工董事组成，非员工董事中女性占60%，少数族裔占20%[146] FDIC评估费用情况 - 公司2024年支付FDIC评估费用69.2万美元[155] 银行资本情况 - 截至2024年12月31日，公司银行满足“资本充足”要求并达到了完全实施的资本保护缓冲要求[164] - 2024年末银行GAAP下银行股权资本为155,602,000美元，2023年末为152,264,000美元[166] - 2024年末一级杠杆资本为160,671,000美元，占比11.16%；2023年末为158,629,000美元，占比10.18%[166] - 2024年末银行持有590万美元的FHLB股票，符合持有要求，2024年收到597,000美元股息[171] - 截至2024年12月31日，银行建设、土地开发和土地贷款的总记录贷款余额占监管资本的40.5%，商业房地产贷款占监管资本的300.8%[175] - 2024年末银行在FDIC的迅速纠正行动法规下被归类为“资本充足”[170] 银行交易与贷款限制情况 - 银行与关联方的“涵盖交易”限于银行资本加盈余的10%，所有关联方的此类交易合计限于银行资本加盈余的20%[180] - 银行向董事、高管和大股东的贷款一般不得超过机构未受损资本加盈余的15%，2024年末银行遵守这些限制[182] 银行评级与法规适用情况 - 银行在最近的CRA检查中获得“优秀”评级[183] - 多数CRA法规条款的适用日期为2026年1月1日，额外要求将于2027年1月1日适用[184] 银行资本保护缓冲影响情况 - 银行若不符合资本保护缓冲要求，股息支付可能受限或被禁止[185] 证券交易委员会要求情况 - 2023年7月美国证券交易委员会（SEC）要求上市公司披露重大网络安全事件及相关风险管理信息[189] 公司监管情况 - 公司作为资产低于100亿美元的金融机构，在遵守联邦消费者金融保护法和CFPB法规方面，通常由联邦存款保险公司（FDIC）进行监督和执法[191] 银行控股公司收购规定情况 - 依据《银行控股公司法》（BHCA），银行控股公司收购非银行或非银行控股公司超过5%的有表决权股份需获美联储批准[196] - 收购银行控股公司10%或以上有表决权股份被视为获得控制权，需向相关联邦银行监管机构提交通知或申请[197] 银行控股公司资本监管规定情况 - 自2018年8月30日起，合并资产低于30亿美元的银行控股公司一般不再受美联储资本监管规定约束，当时公司被视为“资本充足”，总风险资本比率达10.0%以上，一级风险资本比率达8.0%以上[198] 银行控股公司股权交易规定情况 - 银行控股公司除特定“资本充足”且评级高的公司外，若购买或赎回已发行股权证券的总对价与前十二个月此类交易净对价之和达到合并净资产的10%或以上，需提前书面通知美联储[200] 公司股份回购情况 - 2024年公司未回购任何已发行普通股[201] 公司纳税审查情况 - 美国国税局仍可审查公司2021 - 2024年的纳税年度[202] 公司股息扣除情况 - 公司可根据持股比例对收到的公司股息进行扣除，全资子公司股息扣除率为100%，持股低于20%的公司股息扣除率为70%[205] 公司税率情况 - 公司银行按华盛顿州法律需缴纳1.75%的商业和职业税（毛收入超过100万美元），其他子公司毛收入低于100万美元的税率为1.50%[207] 公司分支扩张情况 - 公司分支扩张战略可能使费用增长快于收入，新设分行平均3 - 4年才能盈利[255] 公司合规风险情况 - 公司若违反《美国爱国者法案》《银行保密法》等法律法规，可能面临罚款或制裁[256] 公司风险管理风险情况 - 公司企业风险管理框架若无效，可能遭受意外损失，影响经营业绩[257] 会计规则变更影响情况 - 会计规则的定期变更可能改变关键财务项目的处理和确认方式，影响公司盈利能力[259] CECL模型实施影响情况 - CECL模型实施后，金融资产按预计可收回净额列示，可能增加收益波动性[260] 公司安全风险情况 - 公司安全措施可能不足以抵御网络攻击，导致信息泄露和运营中断[261] - 公司互联网银行业务的安全漏洞可能导致责任和声誉受损[262] - 公司安全措施可能无法防止系统故障或中断，第三方供应商问题也会影响业务[263] - 公司无法保证能应对系统故障、中断或安全漏洞，可能造成财务损失和声誉损害[264] 公司新兴技术风险情况 - 公司使用人工智能和新兴技术存在模型、网络安全、监管合规等风险，需强大治理框架和人力监督来应对[265][267] 公司数据管理风险情况 - 公司数据管理和聚合能力受限，可能影响风险报告和管理[268] 公司欺诈风险情况 - 公司易受欺诈和金融犯罪影响，全国此类事件报告数量增加，公司也有相关损失[269][270] 公司供应商依赖风险情况 - 公司依赖外部供应商，供应商表现不佳或协议不利会影响运营和财务状况[271] 公司流动性管理情况 - 公司有效流动性管理至关重要，资金获取受多种因素影响，资金不足会影响业务[272] 公司资本筹集情况 - 公司未来可能需筹集额外资本，但资本获取不确定，可能影响运营和财务状况[273] 公司人员依赖情况 - 公司依赖关键人员，人员流失会对业务产生不利影响[274][275] 公司控股层面收入情况 - 公司控股层面收入主要依赖银行股息，银行支付股息受盈利和监管要求限制[276] 公司ESG风险情况 - 公司面临ESG相关审查和风险，合规成本可能上升，不适应要求会影响声誉和业务[277] 公司全球交易情况 - 若全球交易未完成，公司会面临多种不利后果，终止协议可能需支付940万美元终止费[278]

持续经营业务净亏损情况 - 2024年持续经营业务净亏损1030万美元，上年同期为4190万美元[4] - 2024年持续经营业务净亏损10,316美元，2023年为41,944美元[27] 调整后EBITDA亏损情况 - 2024年调整后EBITDA亏损为1030万美元，上年同期为1550万美元[4] 经营活动净现金使用情况 - 2024年经营活动使用的净现金为1330万美元，2023年为1840万美元[4] - 2024年经营活动使用的净现金为13,302美元，2023年为18,435美元[27] 软件和订阅预订量情况 - 2024财年软件和订阅预订量较上年增长232%[4] 现金及现金等价物情况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为1.13亿美元，2023年同期为390万美元[4] - 2024年末现金及现金等价物为112,974美元，2023年末为3,934美元[27] 营收及毛利率情况 - 2024年全年营收320万美元，毛利率46%[5] 新产品推出计划 - 预计2025年年中推出AI个人礼宾服务和新的AI驱动软件开发平台[8] 总资产情况 - 截至2024年12月31日，总资产为1.14781亿美元，2023年同期为672.8万美元[23] 净亏损情况 - 2024年净亏损1030.6万美元，2023年为5278.5万美元[25] - 2024年净亏损10,316美元，2023年为52,785美元[27] 综合亏损情况 - 2024年综合亏损1030.6万美元，2023年为5273.1万美元[25] 投资活动净现金情况 - 2024年投资活动提供的净现金为0美元，2023年为15,382美元[27] 融资活动净现金情况 - 2024年融资活动提供的净现金为122,342美元，2023年为4,975美元[27] 现金及现金等价物净增加情况 - 2024年现金及现金等价物净增加109,040美元，2023年为1,979美元[27] 支付利息情况 - 2024年支付利息31美元，2023年为1,215美元[27] 支付所得税情况 - 2024年支付所得税14美元，2023年为0美元[27] 发行普通股支付费用情况 - 2024年发行普通股支付奖金和咨询费35美元，2023年为434美元[27]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2024 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________to____________________. Commission File Number: 000-52985 SANUWAVE Health, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Nevada 20-1176000 (State o ...

公司盈利与持续经营状况 - 公司在过去几年产生重大净亏损，且预计可预见的未来将持续亏损，可能无法实现盈利[22] - 公司已识别出对持续经营能力产生重大怀疑的情况和事件[22] - 公司需要大量额外资金来支持运营，若无法筹集到资金，可能会延迟、减少或取消部分研发和商业化工作[22] - 公司因持续经营亏损和经营活动现金使用，其持续经营能力存在重大疑问，财务报表未包含该不确定性结果可能导致的调整[609] 公司业务面临的监管风险 - 美国食品药品监督管理局（FDA）和其他外国监管机构的审批流程漫长且结果不可预测，若无法获得产品候选药物的监管批准，公司业务将受到重大损害[22] 公司业务面临的竞争风险 - 公司面临激烈竞争，若竞争对手更快推出更有效、更安全或更便宜的产品，公司商业机会将受负面影响[24] 公司业务对第三方的依赖风险 - 公司严重依赖第三方进行临床前研究、临床试验和产品制造，若第三方未能履行职责，公司业务可能受到重大损害[24] 公司知识产权保护风险 - 若公司无法获得和维持产品候选药物和技术的专利及其他知识产权保护，可能无法有效竞争[24] 审计机构对财务报表的意见 - 审计机构认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了公司截至2024年和2023年12月31日的财务状况以及相应年度的经营成果和现金流量[608] 审计机构任职情况 - 审计机构自2020年起担任公司审计师[613]

公司业务连接情况 - 公司连接超200万美国医疗服务提供商及其数百万患者[32] - 公司连接超200万医疗保健专业人员及其数百万患者[189] 公司未来规划目标 - 公司计划未来几年成为“40法则”公司，即年营收增长率和EBITDA利润率之和达40%或更高[35] 行业市场数据 - 美国制药行业商业总支出为300亿美元，其中约100亿美元为商业数字支出[38] 公司业务覆盖与推广 - MNT寻找表达品牌资格信号的患者，覆盖超90%美国人口，对超3500万个9位邮政编码评分以创建受众[43] - 公司销售和营销团队超25人，专注数据和技术解决方案推广[47] 公司知识产权情况 - 截至2024年12月31日，公司持有5项专利和2项待批专利申请[58] - 截至2024年12月31日，OPTIMIZERx等13个为公司在美国和其他国家的注册商标[59] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司在美国有106名全职员工和1名兼职员工，在克罗地亚有22名全职员工[62] - 截至2025年3月20日，公司有5位高管，年龄从43岁到60岁不等[179] 公司认证与合规 - 2024年公司进行系统和框架升级，获SOC 2 Type 1和Type 2认证[50][52] - 2023年公司遵守平等承诺，为每个副总裁及以上职位面试并考虑至少一名合格女性和一名代表性不足的少数族裔[63] 公司管理层变动 - 2025年3月10日，公司任命Stephen L. Silvestro为首席执行官[34] 公司性质与条件 - 公司作为“较小报告公司”，需满足公共流通股低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且公共流通股低于7亿美元的条件[66] 公司发展历程 - 公司成立于2006年1月31日，2007年10月16日独立注册，2007年10月22日完成合并[67] 公司业务开展方式 - 公司通过全资子公司Healthy Offers和CareSpeak Communications开展业务[69] 公司办公信息 - 公司主要行政办公室位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，电话为(248) 651 - 6568，网站为www.optimizerx.com[70] 公司盈利情况 - 除2021年外，公司历史上因投资未来增长而亏损，尚未实现持续盈利[73] 公司客户收入占比 - 2024年公司前五大客户约占收入的49%，2024年和2023年分别有两个和一个客户收入占比超10%[84] - 2024年和2023年，公司前五大客户分别占收入的约49%和44%[193] - 2024年和2023年，分别有2个和1个客户收入占比超10%[193] 公司渠道收入占比 - 2024年和2023年，公司通过两大渠道合作伙伴分别实现了57.3%和55.9%的收入[87] 行业季节性趋势 - 制药品牌营销行业有季节性趋势，第一季度活动和收入较低，后续季度逐渐增加[79] 公司解决方案开发 - 公司依赖内部开发、战略关系、许可和收购来开发解决方案，成本和时间可能超预期[81] 公司竞争情况 - 公司面临来自众多公司的竞争，且竞争对手资源更丰富，市场进入壁垒低，预计会有新竞争者进入[90][91] 公司业务风险 - 行业影响 - 公司大部分收入来自制药商，医疗行业的发展变化可能导致行业支出减少，影响公司业务[92] 公司业务风险 - 法规合规 - 全球数据保护法规不断演变，公司及客户、服务提供商需遵守相关规定，合规成本高，违规可能带来负面影响[94][95][96] - 公司作为业务关联方受HIPAA监管，若违反协议或导致客户违反规定，可能面临重大合同责任[97] - 某些法律法规可能间接适用于公司，违规会导致重大处罚[99] 公司业务风险 - 数据安全 - 公司收集和存储敏感数据，数据泄露可能导致法律索赔、责任、声誉损害等，影响公司业务和财务状况[98] 公司业务风险 - 监管不确定性 - 美国最高法院的Loper判决可能导致对联邦机构法规的更多法律挑战和监管不确定性，影响公司业务[101] 公司业务风险 - 知识产权 - 公司依赖知识产权，若无法保护或权利被挑战、无效或规避，可能产生重大诉讼成本，影响业务和财务状况[104] 公司业务风险 - 网络安全 - 网络安全事件可能导致业务中断、信息丢失、声誉受损等，公司保险可能不足以覆盖损失[106] - 公司网络系统故障或不可用会损害业务，系统可能受自然灾害、网络攻击等影响，且可能无足够保险赔偿[111] 公司业务风险 - AI技术 - 使用AI技术可提高效率，但存在安全、隐私、监管等风险，还可能面临知识产权问题[112][116] 公司业务风险 - 业务增长管理 - 公司若无法有效管理业务增长，运营可能受不利影响，还可能面临客户需求满足困难、发展延迟等问题[121][122] 公司业务风险 - 收购活动 - 公司收购活动存在风险，可能无法成功识别、完成或整合收购，还可能破坏业务、增加费用[123][124][125] 公司业务风险 - 国际业务 - 国际业务面临人员管理、政治经济不稳定、法规合规等风险，可能影响公司整体业务[127][132] 公司业务风险 - 经济条件 - 通货膨胀、利率变化等不利经济条件会影响公司业务、运营结果和财务状况[129][130] 公司业务风险 - 人员管理 - 公司若无法吸引和留住高级管理团队及关键员工，业务和增长可能受影响[137] 公司股票交易情况 - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，尚无持续活跃交易市场，历史上证券交易清淡，股价可能大幅波动，且短期内不打算支付股息[140][141][143] 公司治理相关规定 - 公司章程、细则和内华达州法律的某些条款可能阻碍收购和业务合并，影响普通股市场价格和股东收益，如董事会可不经股东批准发行优先股，内华达州商业组合法限制特定交易[144][146][147] - 内华达州法律规定，股东召集特别会议需持有公司已发行和流通且有权在该会议上投票的资本股票不少于50.1%，董事罢免需获得不少于三分之二投票权的股东批准[146] - 内华达州商业组合法禁止特定内华达公司与“利益相关股东”（持有公司10%或以上投票权）进行某些业务组合两年，除非董事会和60%无利害关系股东批准[147] 公司财务报告内部控制 - 公司已识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，若不及时整改，可能导致未来财务报表重大错报，影响投资者信心和股价[150][151][152] 公司业务风险 - ESG事项 - 环境、社会和治理（ESG）事项的不同观点可能对公司业务产生负面影响，增加成本和风险，“反ESG”情绪和相关政策可能导致公司面临合规义务和声誉损害[153][155] 公司信息安全管理 - 公司信息安全和风险管理计划旨在识别、评估和管理网络安全威胁对信息系统的重大风险，基于一套全面的信息安全政策和标准方法[157][158] 公司业务风险 - 公共卫生危机 - 公共卫生危机、流行病可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，公司虽准备采取措施减轻影响，但无法保证成功[138][139] 公司股价波动因素 - 公司普通股市场价格可能因多种因素高度波动，包括技术创新、政府监管、人员变动等[142][145] 公司业务风险 - 激进股东 - 激进股东的行动可能扰乱公司运营、增加成本、影响股价，还可能影响公司战略实施和股东价值创造[149] 公司保险额度 - 公司技术错误与遗漏保险的网络安全事件背书额度最高为2000万美元[165] 公司办公场地租赁 - 截至2024年12月31日，公司在四个多租户设施有办公场地的经营租赁[174] - 马萨诸塞州沃尔瑟姆的租约于2026年7月31日到期，月租金从5778美元递增至6848美元[175] 公司股东情况 - 截至2025年3月11日，公司普通股约有274名登记股东[186] 公司股份回购情况 - 2023年3月14日，董事会授权回购至多1500万美元的流通普通股，该计划于2024年3月12日到期，2024年未回购股份[188] 公司客户情况 - 公司约有100家制药公司客户，收入集中于大型制药公司[193] 财务数据关键指标变化 - 净收入 - 公司净收入从2023年的7150万美元增长29%至2024年的9210万美元，其中66%的增长来自2023年10月对Medicx Health的收购，2024年达成48笔DAAP交易高于2023年的24笔，部分增长被非核心业务处置抵消[206] 财务数据关键指标变化 - 成本收入比 - 公司成本收入比从2023年的约40%降至2024年的约36%，主要因网络利用率有利[207] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 公司毛利率从2023年的60%增至2024年的64.5%，因收入增加及成本收入比下降[208] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用 - 公司总运营费用从2023年的6930万美元增至2024年的7310万美元，增幅约5% [210] 财务数据关键指标变化 - 前20大制药商客户收入 - 公司2024年平均每位前20大制药商客户收入为293.3万美元，高于2023年的239.9万美元，主要因前5大客户收入增长[198][199] 财务数据关键指标变化 - 前20大制药商客户占比 - 公司2024年和2023年前20大制药商客户占比均为100% [200] 财务数据关键指标变化 - 前20大制药商客户收入占比 - 公司2024年前20大制药商客户收入占总收入的64%，低于2023年的67% [201] 财务数据关键指标变化 - 净收入留存率 - 公司净收入留存率从2023年的105%增至2024年的121%，因现有客户DAAP相关收入增加及收购Medicx Health的全年收益[202][203] 财务数据关键指标变化 - 人均收入 - 公司人均收入从2023年的58.6万美元增至2024年的70.1万美元，因收入增长快于员工数量增长[204] 财务数据关键指标变化 - 所得税费用 - 公司2024年所得税费用为72.5万美元，而2023年所得税收益为759.8万美元，2024年费用增加主要因有应税收入[222] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2024年净亏损2010万美元，2023年为1760万美元[224] 财务数据关键指标变化 - 非现金运营费用 - 2024年非现金运营费用为2430万美元，2023年为2590万美元[224] 公司融资情况 - 2023年10月11日签订4000万美元定期贷款融资协议用于收购Medicx Health[225] 财务数据关键指标变化 - 营运资金与流动比率 - 截至2024年12月31日，流动资产5400万美元，流动负债1870万美元，营运资金3530万美元，流动比率3比1[226] - 截至2023年12月31日，营运资金余额3640万美元，流动比率3比1[226] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 利率每上升1个百分点，公司2024年利息费用将增加约40万美元[124][126] 财务数据关键指标变化 - 商誉减值 - 2024年公司因商誉减值记录了约750万美元的减值费用[135] 财务数据关键指标变化 - 商誉与无形资产净值 - 截至2024年12月31日，公司合并资产负债表包含约7090万美元的商誉和约4550万美元的无形资产净值[135]

银行机构设立与运营情况 - 2024年12月31日，银行运营3家分行、1个建设贷款办公室和1个商业贷款办公室，在多地设有分行，并拥有互动柜员机[14] - 银行在加利福尼亚州弗雷斯诺等地运营3家分行、1个建设贷款办公室和1个商业贷款办公室，另有多个其他地点分行[14] - 银行在所有分行设有交互式柜员机，在非分行地点设有9个离行式交互式柜员机[14] 银行对外投资情况 - 2019年4月17日成立YMP，银行向其现金投资25万美元并转让房产，2021年12月又转移80.5万美元用于预估开支[15] - 2019年4月17日成立的York Monterey Properties，初始现金投资25万美元，2021年12月追加80.5万美元资金[15] 证券发行与债券回购情况 - 2007年7月23日，USB Capital Trust II发行1500万美元信托优先证券，证券期限30年，利率为3个月SOFR利率上浮1.29% [16] - 2007年7月23日，USB Capital Trust II发行1500万美元信托优先股，利率为3个月SOFR利率上浮1.29%[16] - 2015年，银行和公司回购300万美元次级债券，年末剩余本金余额为1200万美元[17] - 2015年，公司赎回300万美元次级债券，剩余合同本金余额为1200万美元[17] 银行业务服务情况 - 银行提供多种商业银行业务服务，包括存款、贷款及专业服务，不设信托部门但可安排代理[19][20][25] - 银行贷款业务包括房地产、建设、商业和工业、农业及分期贷款等多种类型[20] - 银行主要为弗雷斯诺等县的商业和专业人士及个人提供全方位商业银行服务，包括多种存款和贷款产品[19][20] 银行市场竞争情况 - 银行贷款业务竞争激烈，与其他金融机构竞争存贷款业务，通过利率和服务竞争[26] - 银行所在市场有53家联邦存款保险公司投保的金融机构竞争业务[28] 银行存款市场份额情况 - 截至2024年6月30日，银行在弗雷斯诺县存款市场份额为4.18%，排名第9；马德拉县份额为8.48%，排名第5；克恩县份额为0.66%，排名第14；圣克拉拉县份额为0.01%，排名第39；四县总计份额为0.53%，排名第18 [28][29] - 截至2024年6月30日，文档给出银行按县划分的存款市场份额和排名信息（未列出具体数据）[28] - 弗雷斯诺县、马德拉县、克恩县和圣克拉拉县排名第18，占比0.53%，其中弗雷斯诺县排名第9，占比4.18%；马德拉县排名第5，占比8.48%；克恩县排名第14，占比0.66%；圣克拉拉县排名第39，占比0.01%[29] 银行监管法规影响情况 - 银行业受联邦和州法律法规监管，公司和银行的发展和业绩受法规政策影响[30] - 《多德 - 弗兰克法案》将一级资本最低比率从4.00%提高到6.00%，“一级普通股”要求达到风险加权资产的4.50%，非风险杠杆比率设为4.00%，新增2.5%的资本保护缓冲[32][34] - 《多德 - 弗兰克法案》将存款保险覆盖额度永久提高到25万美元，要求联邦存款保险公司将存款保险基金储备比率提高到1.35%[33][36] - 《多德 - 弗兰克法案》禁止资产超过10亿美元的存款机构及其控股公司向高管支付过高薪酬[36] - 《多德 - 弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》将一级资本最低比率从风险加权资产的4.00%提高到6.00%，“普通股一级资本”要求达到风险加权资产的4.50%，最低非风险杠杆比率设定为4.00%，增加2.5%的资本保护缓冲[32][34] - 《多德 - 弗兰克法案》将存款保险覆盖额度永久提高到250,000美元，要求联邦存款保险公司将存款保险基金储备比率提高到投保存款的1.35%[33][36] - 《多德 - 弗兰克法案》规定公司需作为银行的财务实力来源，非银行子公司从事允许的活动需接受至少与银行相同严格的审查和监管[38] - 银行向单个关联方的贷款、投资及以关联方股票作抵押等交易限制为银行资本的10%，所有关联方为20%[40] - 银行向单个关联方的贷款、投资等受限为银行资本的10%，对所有关联方受限为20%[40] - 银行控股公司直接或间接收购其他银行或银行控股公司超过5%有表决权股份等行为需获美联储批准[43] - 银行控股公司直接或间接收购另一家银行或银行控股公司超过5%有表决权股份等行为需获得美联储批准[43] - 美联储批准州际收购时需考虑目标银行所在州限制收购银行控股公司存款总额及目标银行存续时间（不超五年）的法律[44] - 公司作为银行控股公司，需按美联储风险资本充足率指引维持最低资本水平[47] - 美联储风险资本充足率指南按风险百分比或权重衡量资本与风险加权资产的比例，银行控股公司需满足基于总风险加权资产和总资产的资本充足率要求[48] - 加州公司法规定公司及子公司分红需满足留存收益或资产价值等条件，美联储对银行控股公司分红有政策限制[50][51] - 加利福尼亚州公司法规定公司及其子公司分红需满足留存收益或资产价值等条件，美联储政策规定银行控股公司现金分红不应超过上一年净收入[50][51] - 公司受众多联邦和州消费者保护法律约束，违反这些法律可能导致重大潜在责任和监管制裁[75] - 《2020年反洗钱法》于2021年1月1日生效，扩大联邦反洗钱法适用范围至更多行业，财政部可支付举报人至少5万美元、最高15万美元或罚款没收金额25%的奖励，最高可支付30% [79][81][84] - 《公司透明度法》要求“报告公司”向FinCEN数据库报告“受益所有人”信息，受益所有人指直接或间接对实体行使重大控制权或拥有25%以上所有权权益的个人，2022年规定2024年1月1日前“成立”或“开展业务”的实体从2025年1月1日起报告 [85][86] - OFAC制裁涉及与指定外国、国民等交易，制裁包括贸易投资限制和资产冻结，涉及高级外国政治人物超100万美元资产交易或涉及主要洗钱问题实体的资金来源需关注，违反制裁有严重后果 [89][92] - 银行最近一次社区再投资法案（CRA）评级为“满意”，2023年10月24日FRB和FDIC发布联合最终规则修订CRA，2024年3月银行监管机构发布临时最终规则将部分条款生效日期从2024年4月1日推迟至2026年1月1日 [93][94] - 2023年7月SEC通过新规则，上市公司重大网络安全事件须在确定为重大事件后四个工作日内以8 - K表格提交，年度网络安全风险管理、战略和治理信息须在10 - K表格披露 [97] - 《银行合并法》赋予FDIC等机构审查批准或拒绝银行合并申请权力，2024年9月FDIC发布审查政策声明，DOJ撤回1995年银行合并指南并引入2024年银行业附录，FDIC董事会批准撤销政策声明提案，公开征求意见至2025年4月10日 [99][100] - 《爱国者法案》要求公司和银行制定反洗钱等政策程序，银行定期评估和完善系统程序以遵守该法案及其他反洗钱倡议 [77][78] - 2021年6月30日FinCEN发布反洗钱和反恐融资政府优先事项，包括腐败、网络犯罪等八项 [80] - 2021年9月24日FinCEN发布拟议规则，将从事古董交易的个人纳入“金融机构”定义 [81] - 银行受联邦法定和监管规定约束，涵盖安全程序、管理互锁等多方面，未来可能有新立法或监管政策变化影响银行运营和合规成本 [101][102][103] 公司上市与合规情况 - 公司是银行控股公司，银行是其全资子公司，公司普通股在纳斯达克上市，代码“UBFO”[12] - 公司普通股在纳斯达克上市，交易代码为“UBFO”，需遵守纳斯达克上市公司标准和规则[53] - 公司普通股在纳斯达克上市，交易代码为“UBFO”[53] - 公司普通股在证券交易委员会注册，需按《证券交易法》和《证券法》要求提交报告[52] - 公司作为银行控股公司，受美联储、证券交易委员会等监管，其普通股在纳斯达克上市[37] 银行存款保险情况 - 银行存款由联邦存款保险公司保险，每位客户最高保额25万美元[54] - 银行存款由FDIC保险，每位客户最高保额为25万美元[54] - FDIC为每个合格账户提供最高25万美元的存款保险，采用基于风险的评估系统设定季度保险费评估[67] 银行资本状况 - 2020年公司和银行符合标准并采用社区银行杠杆率框架，截至2024年12月31日，公司和银行处于“资本充足”状态[56][57] - 资产少于100亿美元且杠杆率大于9%的存款机构可选择社区银行杠杆率框架[56] - 截至2024年12月31日，公司和银行“资本充足”[57] - 银行资本分类及对应比率要求：“资本良好”需总风险资本比率10%或以上等；“资本充足”需总风险资本比率8%或以上等；“资本不足”总风险资本比率低于8%等；“显著资本不足”总风险资本比率低于6%等；“严重资本不足”有形股权与总资产比率等于或低于2%[64] - “资本充足”银行总风险资本比率需达10%或以上，一级风险资本比率需达8%或以上等[64] - 截至2024年12月31日，银行被视为“资本良好”，有资格接受经纪存款[65] - 截至2024年12月31日，银行被视为“资本充足”，可接受经纪存款[65] 银行股票持有情况 - 截至2024年12月31日，银行持有67,374股旧金山联邦住房贷款银行（FHLB - SF）资本股票，价值673.74万美元[71] - 截至2024年12月31日，银行持有67,374股FHLB - SF资本股票，价值673.74万美元[71] - 银行作为美联储银行成员，需认购旧金山联邦储备银行股票，金额为银行资本和盈余的6%，其中3%需实缴，3%可由美联储系统理事会催缴[73] - 截至2024年12月31日，银行持有38,908股旧金山联邦储备银行（FRB - SF）股票，实缴资本总计194.54万美元[74] - 截至2024年12月31日，银行持有38,908股FRB - SF股票，实缴资本总计194.54万美元[74] - 会员股票初始上限要求为2500万美元（占“会员资产价值”的100%）[76] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司雇佣114名全职等效员工[104] - 截至2024年12月31日，公司雇佣114名全职等效员工[104] 公司员工退休计划情况 - 公司为员工提供的合格退休计划中，公司匹配供款比例为100%，最高可达员工工资供款的4%[106] - 公司为员工提供的401(k)计划匹配比例为100%，最高可达员工工资的4%[106]

公司财务状况与经营风险 - 公司已遭受重大损失，并预计未来几年将继续亏损，持续经营能力取决于近期能否获得额外融资[26] - 公司业务活动目前在有限地点开展，这些地点受损或业务中断会对业务产生不利影响[26] - 公司依赖Cibus Global的分配来支付税款、履行税务应收协议下的付款义务及覆盖公司和其他间接费用[28] - 公司面临重大竞争，许多竞争对手在财务、技术和其他资源方面远超过公司[26] - 公司重组计划可能导致运营和战略挑战，裁员和其他成本削减措施也可能带来类似问题[26][28] - 公司产品商业化依赖第三方，客户关系和未来合作可能无法带来创收商业合同或取得成功[26] - 基因编辑产品在某些司法管辖区的监管要求不断演变，不利的监管变化可能对公司产品开发和商业化能力产生重大负面影响[28] - 公司财务报表因合并交易包含商誉，未来在特定条件下商誉可能减值，影响经营业绩和财务状况[26] 公司技术与知识产权 - 公司核心技术RTDS有超500项专利或专利申请待批，其Trait Machine工艺是重要技术里程碑[36] - 2024年至文件提交日，公司获10个植物基因编辑和性状家族的额外专利，加强了知识产权组合[46] - 公司依靠专利、商标、版权和商业秘密法保护知识产权，全球拥有超500项专利和专利申请，涵盖27个专利家族，截至2024年12月31日拥有超40个商标注册和申请[122,123] - 公司依靠商业秘密和保密协议保护专有技术，但无法保证协议能提供有效保护[124] - 公司与第三方签订技术和知识产权许可协议，通常为开发植物性状的非独家合同[125] 公司业务线数据与进展 - 公司有五条生产力性状管线，三条已开发，两条处于先进阶段[43] - 公司与四家领先水稻种子公司达成协议，这四家公司约占公司北美和拉丁美洲除草剂耐受性水稻平台可寻址面积的40%[49] - 公司油菜籽平台的PSR生产力性状在英国完成成功的初步田间试验[50] - 公司油菜菌核病抗性生产力性状获得积极田间试验和温室数据，HT2生产力性状获得积极温室数据，2025年预计完成额外田间试验[51] - 公司成功编辑与HT2生产力性状相关的大豆细胞，推动大豆平台开发[52] - 公司油菜籽PSR、菌核病抗性和HT2性状预计可触及面积分别为700万、3000万和2000万英亩，潜在市场特许权使用费分别为3500万、超3亿美元和1亿美元[56] - 公司水稻HT1和HT3性状在美国和拉丁美洲、亚洲（不包括中国）预计可触及面积分别为500万和6000万英亩，潜在市场特许权使用费分别为2亿美元和1.5亿美元[62] - 大豆总市场约2.45亿英亩，分布在北美、拉丁美洲和欧洲，其中北美9000万英亩、拉丁美洲1.48亿英亩、欧洲（含欧盟240万英亩和乌克兰370万英亩）[65][66] - 公司大豆平台的菌核病抗性和HT2生产力性状可及面积分别为5000万英亩和7500万英亩，潜在市场特许权使用费分别超5亿美元和3.75亿美元，总计超8.75亿美元[65] - 菌核病抗性和HT2生产力性状的估计每英亩费用分别为10 - 15美元和5 - 12美元[65] - 截至2024年12月31日，公司在油菜、水稻和小麦上有运营作物平台，并已开始编辑油菜和水稻的客户优良种质[75] 行业数据与对比 - 传统育种平均需超十年，Trait Machine工艺相比有望大幅提高育种生产率[39] - GMO性状种植超3亿英亩，每年产生约80亿美元性状费用，其中Bt性状年特许权使用费约40亿美元，GMO杂草管理性状年性状费用约40亿美元[79] - 农民为Bt性状支付的平均每英亩费用为10 - 20美元，在玉米、棉花和大豆中的总性状费用分别约为26亿美元、7亿美元和5亿美元，种植面积超3亿英亩[81] - 2016年加拿大西部油菜超90%受调查田地有菌核病感染症状，约3000万英亩油菜可能受影响[82] - 生物技术衍生遗传性状商业化平均需约16.5年，成本1.15亿美元，常规育种需12 - 15年[84] - 公司Trait Machine流程引入高价值生产力性状到客户品种或亲本系平均需3 - 5年[85] - 农民为Bt性状支付的平均每亩费用为10 - 20美元，玉米、棉花和大豆的总性状费用分别约为26亿美元、7亿美元和5亿美元，种植面积超3亿英亩，年版税约40亿美元；GMO杂草管理性状种植面积也超3亿英亩，年性状费用约40亿美元[116] 公司技术优势与特点 - 公司的RTDS技术可利用GRON进行ODM，GRON是化学合成的定向诱变剂，能精确编辑基因且防止随机或过度突变，与某些工程核酸酶结合可提高编辑效率[98,104,105] - 公司的Trait Machine工艺能改变性状开发和商业化的规模与速度，从单细胞到再生全株更快更高效，使用精英遗传亲本系，标准化、精确、可重复、自动化且可扩展，非转基因[111] - 公司的RTDS技术是商业可行的非转基因替代方案，GRON作为DNA模板引导植物自身机制改变DNA，不插入额外基因和外来DNA，最终产品与自然产生的无区别[108,109,110] - 公司的RTDS技术可直接在精英遗传学中进行编辑，使种子公司植物育种者能快速将新性状融入商业品系或杂交种子，加速育种和推向市场的过程[92] - 公司的技术可将生产力性状融入接近全面商业化阶段的大量育种群体，RTDS开发的“作物平台”完成后可作为自动化性状机器流程，快速高效生产具有多个堆叠性状的可定制作物[93] - 基因编辑是植物育种工具，能精确可预测地引入新性状或改进现有性状，与传统育种不同，可增加遗传多样性，公司可利用RTDS技术消除遗传瓶颈[118,119] - 公司的专利RTDS技术平台和作物特定的Trait Machine工艺使其在植物遗传学行业中具有差异化，Trait Machine工艺将传统育种过程转变为基于科学的可预测过程[120] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有159名员工，其中157名为全职员工，36名拥有博士学位，约119名员工从事研发工作[146] - 公司员工中52%拥有高等学位，约半数为女性[149] - 公司管理和高级领导团队累计拥有超过300年的行业经验[145] 公司研发费用 - 公司2024年和2023年的研发费用分别为5040万美元和4240万美元[151] 公司监管与报告 - 公司计划在全球主要农业市场授权其产品，各地区和国家对农业生物技术的监管不同[126] - 农业生产力性状市场竞争激烈，公司面临来自大型农业化学公司、小型生物技术公司和学术机构的竞争[135] - 公司的RTDS技术平台和Trait Machine流程在开发和商业化新生产力性状方面具有竞争优势[139] - 公司的五个优先生产力性状产品经美国农业部认定不属于受监管物品[140] - 公司向美国证券交易委员会（SEC）提交或提供定期报告及修正案，包括10 - K年度报告、10 - Q季度报告、8 - K当前报告、代理声明等[154] - 投资者可在公司网站（www.cibus.com）免费获取公司向SEC提交的各类报告[154] - SEC网站（www.sec.gov）包含向其电子提交文件的发行人的报告、代理声明等信息[154] - 作为较小报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[414] 公司重组效益 - 公司重组举措预计每年节省约1000万美元，到2025年第一季度末每月现金使用量较2024财年减少约20%[46] 监管趋势 - 主要发达国家对基因编辑性状的监管趋于积极，欧盟相关立法正在推进中[53]

财务数据关键指标变化 - 公司2024年和2023年净亏损分别约为6140万美元和3630万美元，截至2024年12月31日累计亏损约1.384亿美元[226] - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金1.687亿美元，现有资金至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出需求[231] 公司盈利情况及前景 - 公司成立于2019年，运营历史有限，尚未有产品商业化，预计未来将持续亏损且可能无法实现盈利[222,225] - 公司目前无获批商业销售的产品候选物，未从产品销售获得收入，盈利依赖产品候选物获批并成功商业化[227] 专利相关情况 - 公司ALTO - 100的物质组成专利已到期，制造方法专利将于2030年到期；ALTO - 202的物质组成专利（国外）已到期，美国的将于2026年到期，多晶型物质组成专利将于2035年到期；ALTO - 203的物质组成专利将于2027年到期[223] - 公司与斯坦福大学的独家许可协议下的专利权利至2029年12月止，之后将变为非独家[223] - 公司部分产品候选的物质组成专利已到期或即将到期，可能无法阻止竞争对手开发和销售相同产品[357] - 公司从斯坦福大学许可的某些平台专利相关权利在2029年12月前为独家，之后变为非独家[406] - ALTO - 202物质成分专利2024年（外国）和2026年（美国）到期，多晶型物质成分专利2035年到期[417] - ALTO - 203成分专利2027年到期，均未考虑专利期限延长或调整[417] 融资需求与风险 - 公司若要实现目标需大量额外融资，否则可能延误、限制、减少或终止产品开发及商业化工作[230] - 公司未来资本需求取决于产品候选物的研发、审批、生产、知识产权保护等多方面因素[232] - 公司获取额外资金存在不确定性，若无法及时筹集资金，可能需延迟、限制、减少或终止产品开发及商业化工作[234,235] 合作协议费用情况 - 公司与赛诺菲的许可协议，达成特定里程碑需支付低至中两位数百万美元，获批后商业里程碑支付最高1.02亿美元，全球年净销售额提成比例为中至高个位数[236] - 公司与Cerecor的许可协议，达成特定里程碑需支付最高5910万美元，成功商业化ALTO - 202需向默克支付最高1500万美元销售里程碑款项，全球年净销售额提成比例为高个位数[236] - 公司与梯瓦的资产购买协议，达成特定开发和监管批准里程碑需支付最高2700万美元（其中50万美元已支付），销售里程碑最高3500万美元，全球年净销售额提成比例为中个位数至10%[237] - 公司与MedRx的协议，达成特定里程碑需支付最高1100万美元，每个额外获批适应症需支付中个位数百万美元，销售里程碑最高1.1亿美元，全球年净销售额提成比例为中个位数[237] - 公司若达成含ALTO - 100产品的特定开发和监管批准里程碑，需向Palisade支付最高450万美元[237] - 2024年4月公司达成MedRx协议中的里程碑，支付约80万美元现金并发行46,875股普通股[237] 临床试验结果及问题 - 2024年10月公司ALTO - 100治疗MDD的2b期试验未达到主要终点[239] - 公司ALTO - 100在之前全人群研究中MADRS评分有数值改善但未达统计学显著结果[239] - 公司正在进行的ALTO - 101 2期POC试验曾收到FDA部分临床搁置通知，后通过修改给药方案解决[245] - 2025年2月公司公布ALTO - 300治疗MDD临床试验的中期分析结果，中期、顶线和初步数据可能变化[279] 临床试验风险 - 公司临床试验可能因多种因素出现延迟，如开发和验证伴随诊断的延迟、受试者出现严重不良反应等[247] - 公司正在进行的多项临床试验的主要或次要终点涉及医生和/或患者的主观评估，会增加临床试验结果的不确定性[249] - 公司产品开发成本可能因临床测试或营销批准延迟而增加，还可能影响产品商业化能力[250] - 公司可能难以招募足够数量的患者参与临床试验，这会导致临床开发活动延迟或受影响[251] - 公司过去和未来可能会遇到临床试验参与者退出或中止的情况，这会影响数据质量和试验结果[253] - 公司产品候选药物可能会出现不良副作用或安全风险，这可能导致审批延迟、试验中止或产品放弃等[257] 伴随诊断相关风险 - 公司依赖平台收集的生物标志物数据，部分治疗产品候选药物需要开发并获得FDA批准的伴随诊断[263] - 美国关于伴随诊断营销的法律法规复杂且不断演变，公司预计在某些产品的2期试验结束会议上与FDA讨论伴随诊断的开发[264] - 即使早期临床试验数据支持伴随诊断的开发，后期数据可能不支持其分析和临床验证，若无法成功开发伴随诊断，公司业务将受重大不利影响[265][266][267] - 公司部分伴随诊断测试可能需要单独的覆盖和报销，若无法获得或报销不足，会影响产品处方量[299] 产品研发及商业化风险 - 公司精准药物研发方法未经证实，2024年10月ALTO - 100治疗MDD的2b期试验公布负面顶线结果[268] - 公司从未将候选产品商业化，也未获得药物监管批准，ALTO - 300在欧美已有批准情况，若出现召回等问题可能影响其在美国获批[271] - 公司开发的ALTO - 101预计为药物/设备组合产品，审批可能面临额外延迟[273] - 获得营销批准过程昂贵、耗时且不确定，大量研发药物中仅小部分能获批并商业化[275] - 若报告数据与实际结果不同或他人不同意结论，会损害候选产品获批和商业化能力[281] - 若无法复制临床前研究或临床试验的积极结果，公司可能无法成功开发、获批和商业化候选产品[282] - 所有候选产品都有研发失败风险，即便获批也不能保证经济生产、成功商业化或被市场广泛接受[284] - 研究项目识别候选产品需大量资源，可能无法产生用于临床开发的候选产品[285] - 公司资源有限，专注特定产品候选和适应症开发，可能放弃或延迟更具商业潜力的机会[286] - 公司研发支出可能无法产生商业可行的产品候选，评估失误可能导致放弃有价值的产品权利[287] - 产品候选在一个司法管辖区获得监管批准，不保证在其他司法管辖区也能获批，获批失败或延迟会产生负面影响[288] - 公司可能在美国境外开展临床试验，FDA或外国监管机构可能不接受试验数据，导致需进行额外试验[290] - 即使产品候选获得监管批准，也可能无法获得足够市场接受度，导致无法产生显著收入或盈利[291] - 产品候选成功商业化部分取决于政府和医保机构的覆盖、报销水平和定价政策，报销不足会限制产品营销和收入[294] - 第三方支付方对生物制药产品价格提出挑战，可能拒绝为产品提供覆盖和报销，或降低报销水平[296] - 获得和维持报销状态耗时、成本高且不确定，报销规则和政策经常变化[298] - 神经精神和中枢神经系统疾病药物开发成功率低，精神病和神经病从1期获批的可能性分别为7.3%和6.2%[302] - 公司目前无获批上市产品，业务依赖候选产品成功商业化，且预计多年内难有营收[305] 贷款协议情况 - 2025年1月公司修订贷款协议，可获最高7500万美元定期贷款，其中2000万美元已发放，约1000万美元用于再融资和支付费用，另有3000万美元待满足里程碑条件，2500万美元待贷方批准[312] - 自2026年1月1日起，公司需维持至少五个月现金储备，但市值超7亿美元时该条款可豁免[312] - 2024年7月公司与惠康信托签订可转换贷款协议，可获最高约1170万美元无担保可转换贷款，分六期支付，已发放130万美元[313] - 贷方有权将最高900万美元未偿还定期贷款转换为公司普通股，惠康信托在协议两周年后可按转换日纽约证券交易所30天成交量加权平均价格20%的折扣将部分或全部可转换贷款转换为普通股[315] 竞争情况 - 公司面临来自多家生物制药和生物技术公司的竞争，潜在竞争对手在资金和经验上更具优势[317] 人员相关情况 - 截至2024年12月31日，公司共有76名员工，随着业务发展，预计将扩大员工规模[319] - 公司依赖管理层和科研人员，关键人员流失可能影响产品研发和商业化进程[321] - 公司可能无法吸引和留住合格人员，影响发展目标、融资能力和业务战略实施[324] - 员工等相关方的不当行为可能导致公司面临法律风险和声誉损害，获批产品商业化后潜在风险和合规成本将增加[325] 海外市场风险 - 公司未来增长部分依赖海外市场，但可能面临监管负担、无法获批等风险，影响产品市场潜力和业务[326][327] 产品责任及保险风险 - 公司面临产品责任风险，产品责任索赔可能导致多种不利后果，且保险可能无法提供足够保障[328] - 公司未对所有风险类别投保，不确定能否维持足够保额，重大未投保责任可能产生不利影响[329] 监管认定风险 - 公司寻求FDA的突破性疗法认定可能不成功，即使成功也不一定加快开发或审批流程，不增加获批可能性[330][331] - 公司寻求FDA的快速通道认定可能不成功，即使成功也不一定加快开发或审批流程，不增加获批可能性[332][333] 信息技术安全风险 - 公司及相关方的电信或信息技术系统若受损或遭安全漏洞，会导致运营中断、声誉受损等后果[334] - 公司及相关方处理敏感数据，面临多种信息技术系统威胁，勒索软件攻击愈发普遍和严重[335][336][337][338] - 公司敏感信息可能因人员或供应商使用生成式AI技术泄露，远程工作增加信息技术系统和数据风险[340] - 公司依赖第三方处理敏感信息，监控其信息安全实践能力有限，供应链攻击频率和严重程度增加[343] - 安全事件或中断可能导致公司敏感数据泄露，影响服务提供，过去曾遭遇钓鱼攻击且预计未来仍会持续[344] - 重大安全漏洞或中断成本可能很高，公司可能需投入大量资源减轻影响并预防未来事件[345][346] - 公司合同中的责任限制条款可能不足以保护其免受数据隐私和安全相关责任、损害或索赔，保险覆盖也可能不足[347] 自然灾害风险 - 公司许多运营集中在加利福尼亚，可能受自然灾害影响，业务连续性和灾难恢复计划可能不足[349] 市场预测风险 - 公司对产品候选市场机会的预测可能不准确，实际市场可能小于估计[350] 健康事件风险 - 健康大流行或流行病可能导致公司运营和临床试验中断，影响产品候选的研发和商业化[351] 知识产权保护风险 - 公司依赖多种方式保护知识产权，但专利申请可能无法获批，已获批专利也可能无法提供足够保护[352][353][355] - 获得和执行专利成本高、耗时长，公司可能无法及时或合理成本地进行相关操作[356] - 生物制药公司专利地位高度不确定，近年来专利诉讼增多，增加未来专利权利执行的不确定性[359] - 专利申请过程存在诸多风险和不确定性，公司可能未意识到第三方知识产权对自身专利的影响，无法确定是否为发明的最先申请者[360] - 已发布的专利在发明权、范围、有效性和可执行性方面并非定论，可能面临第三方挑战，不利裁决会影响公司业务[361] - 第三方可能在诉讼中声称公司专利无效或不可执行，不利结果会使公司专利面临风险，影响业务[362] - 新产品候选的专利可能在商业化前后到期，公司专有权利的未来保护程度不确定[363] - 公司可能无法通过收购和许可获得第三方专利的必要权利，若无法获得可能需停止使用相关技术并开发替代方案[366] - 第三方知识产权的许可和收购竞争激烈，更成熟或资源更多的公司可能有竞争优势，公司可能无法获得所需权利[367] - 公司未来的许可协议可能不提供独家权利，可能需重新设计产品或制造方法，否则影响产品开发和商业化[369] - 公司开发和商业化产品的权利很大程度受许可协议条款限制，若违反义务可能导致协议终止或修改，影响业务[372] - 公司或其许可方可能未能及时识别可专利的发明，许可专利或申请可能存在形式缺陷，影响专利权利和业务[374] - 公司可能需向许可方报销专利申请和维护费用，若许可方未履行相关职责，公司许可权可能减少或消除[375] - 公司现有或未来从第三方获取或许可的技术可能受保留权利限制，监控许可方使用情况困难，滥用时维权成本高[376] - 公司可能与许可方修订现有许可协议，使第三方获得部分知识产权许可，与现有产品候选竞争[377] - 许可协议复杂，条款可能有多种解释，合同解释分歧解决可能缩小公司权利范围或增加义务[378] - 公司可能面临许可方知识产权侵权索赔，未来特许权使用费可能很高，影响盈利能力[380] - 公司在全球保护知识产权困难，国外专利保护力度弱，可能无法阻止第三方侵权[386] - 国外有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，可能削弱专利价值[388] - 美国专利商标局和外国专利局授予专利标准不统一、不可预测，获取专利耗时、昂贵且不确定[389] - 公司可能未识别相关第三方专利或错误解读其相关性、范围或有效期，影响产品候选开发和营销[393] - 公司对专利相关性、范围及到期日的判断可能有误，影响产品开发和营销[395] - 公司可能卷入保护或执行专利等知识产权的诉讼，费用高昂、耗时且可能失败[397] - 专利诉讼中被告反诉专利无效或不可执行很常见，结果不可预测[398] - 即使胜诉，知识产权诉讼的成本和精力分散可能超过收益[399] - 证明美国专利无效需清晰且有说服力的证据，难度大[402][403] - 公司可请求美国专利商标局对第三方美国专利进行审查，费用高且耗资源[404] - 公司难以监控许可方对产品候选物的使用，若滥用，执行权利费用高[405] - 美国《莱希 - 史密斯美国发明法案》于2011年9月16日签署成为法律，增加了公司专利申请审查及未来已授权专利执行或辩护的不确定性和成本[408] - 2013年3月后，美国过渡到先发明先申请制度，第三方先于公司提交相同发明的专利申请，可能获得公司或其许可方发明的专利[410] - 欧洲新的单一专利制度于2023年6月1日生效，所有欧洲专利默认受新的欧洲统一专利法院管辖，增加了专利诉讼的不确定性[412] - 公司与MedRx共同拥有一项专利申请，MedRx可能对公司员工的发明权提出质疑[413] - 《哈奇 - 瓦克斯曼修正案》允许美国专利最长延长5年，且不能使专利剩余期限超过产品批准日期起14年[418] - 公司申请专利期限延长可能因未尽职、未在期限内申请等原因不被批准，若无法获得或延长时间不足，业务可能受损[418] - 公司当前或未来许可方可能并非独家拥有公司引进许可的专利，第三方可能将其许可给竞争对手[415] 公司