文章核心观点 - 2024年7月8日SciSparc宣布签署非约束性意向书拟剥离其临床后期制药产品组合和在SciSparc Nutraceuticals Inc.的股权 交易完成后SciSparc将持有Miza控股权 新实体将活跃于制药和补充剂领域 该协议符合SciSparc为股东创造价值的战略 [7][1][8] 交易详情 - SciSparc将向Miza出售目标资产 获得6330万股Miza普通股和最多4800万份基于预定里程碑的Miza或有权利 交易完成后SciSparc将持有Miza控股权 持股比例在75%至84.53%之间 [1] - Miza企业价值约330万美元（450万加元） 含100万美元现金头寸 SciSparc资产价值约1160万美元（1580万加元） [4] 公司信息 - SciSparc是一家专注于开发中枢神经系统疾病和罕见病疗法的专业临床阶段制药公司 由经验丰富的高管和科学家团队领导 专注于基于大麻素制药的技术和资产组合 [7][9] - 公司目前有基于THC和/或非精神活性CBD的药物开发项目 如用于治疗图雷特综合症、阿尔茨海默病和激越的SCI - 110 用于治疗疼痛的SCI - 160 用于治疗自闭症谱系障碍和癫痫持续状态的SCI - 210 还持有一家专注于在亚马逊市场销售大麻籽油产品子公司的控股权 [9] - 公司制药产品组合包括处于IIb期临床试验用于治疗图雷特综合症的SCI - 110 已完成II期临床试验用于治疗阿尔茨海默病的SCI - 110 以及2024年第一季度开始随机、双盲、安慰剂对照试验用于治疗自闭症儿童的SCI - 210 [5] 战略相关 - 该协议符合SciSparc为股东创造价值的战略 此前公司于2024年4月11日宣布过关于AutoMax Motors Ltd.的合并协议和交易 [8] 投资者联系方式 - 邮箱：IR@scisparc.com 电话：+972 - 3 - 6167055 [10]

文章核心观点 - 临床阶段专业制药公司SciSparc签署非约束性意向书，拟剥离先进临床阶段制药产品组合和在SciSparc Nutraceuticals Inc.的股权，与Miza III Ventures Inc.进行资产和股份收购交易，以实现为股东创造价值的战略 [1][4] 交易相关信息 - 交易涉及SciSparc出售目标资产给Miza，获得6330万股Miza普通股和最多4800万份基于预定里程碑的Miza或有权利，交易完成后SciSparc将持有Miza控股权，持股比例约75% - 84.53% [3] - 协议基于Miza约330万美元（450万加元）企业价值（含100万美元现金头寸）和SciSparc约1160万美元（1580万加元）资产价值 [2] 公司业务情况 - SciSparc专注中枢神经系统疾病和罕见病疗法开发，基于大麻素制药技术和资产开展药物研发项目，还持有一家在亚马逊销售大麻籽油产品子公司的控股权 [6] - 制药产品组合包括用于治疗图雷特综合症的SCI - 110（处于IIb期临床试验）、治疗阿尔茨海默病的SCI - 110（II期临床试验已完成）、治疗自闭症儿童的SCI - 210（2024年第一季度开始随机双盲安慰剂对照试验） [5] 公司过往动态 - 2024年4月11日SciSparc曾宣布有关AutoMax Motors Ltd.的合并协议和交易 [4] 投资者联系方式 - 邮箱：IR@scisparc.com [8] - 电话：+972 - 3 - 6167055 [8]

文章核心观点 - 欧洲专利局授予SciSparc公司“增强抗菌剂的组合物和方法”专利，强化其在关键市场地位和全球制药领域竞争力，是公司保护核心技术的又一里程碑 [1][2][4] 公司专利情况 - 公司“增强抗菌剂的组合物和方法”专利获欧洲专利局授予，此前美国专利商标局已授予该专利，此次授予增强公司知识产权组合，扩大全球专利保护范围 [1] - 专利描述增强各种抗菌剂并减少其副作用的药物组合物和方法，涉及含抗生素、大麻素及可选N - 酰基乙醇胺的药物组合物，用于治疗和/或预防微生物生物膜形成及微生物诱导的病理 [3] - 自年初以来公司在加拿大和欧洲获重要专利，积极扩展知识产权组合，目前其知识产权组合涵盖美国、欧洲、日本、澳大利亚和以色列等主要全球地区，包括9个专利家族和2个商标 [4] 公司业务情况 - SciSparc是临床阶段专业制药公司，由经验丰富高管和科学家团队领导，专注基于大麻素药物创建和增强技术与资产组合 [5] - 公司目前开展基于THC和/或非精神活性CBD的药物开发项目，包括治疗图雷特综合症、阿尔茨海默病和躁动的SCI - 110，治疗疼痛的SCI - 160，治疗自闭症谱系障碍和癫痫持续状态的SCI - 210 [5] - 公司拥有一家专注于在亚马逊市场销售大麻籽油产品子公司的控股权 [5]

文章核心观点 - 欧洲专利局授予SciSparc公司“增强抗菌剂的组合物和方法”专利，强化其在关键市场地位和全球制药领域竞争力，是公司保护核心技术的又一里程碑 [1][2][4] 专利情况 - 欧洲专利局授予公司“增强抗菌剂的组合物和方法”专利，此前美国专利商标局也已授予该专利，此次授予增强公司知识产权组合，扩大全球专利保护范围 [1] - 专利描述增强各种抗菌剂并减少其副作用的药物组合物和方法，涉及含抗生素、大麻素和N - 酰基乙醇胺的药物组合物，用于治疗和/或预防微生物生物膜形成及微生物诱发疾病，在抗微生物和抗生素耐药背景下具有重要意义 [3] 知识产权拓展 - 自年初以来公司在加拿大和欧洲获重要专利，积极拓展知识产权组合，体现其在全球保护创新技术的承诺和积极研发态度 [4] - 公司知识产权组合涵盖美国、欧洲、日本、澳大利亚和以色列等主要全球地区，包括9个专利家族和2个商标 [4] 公司概况 - SciSparc是临床阶段专业制药公司，由经验丰富高管和科学家团队领导，专注基于大麻素药物的技术和资产组合开发 [5] - 公司目前有基于THC和/或非精神活性CBD的药物开发项目，如治疗图雷特综合症、阿尔茨海默病和躁动的SCI - 110，治疗疼痛的SCI - 160，治疗自闭症谱系障碍和癫痫持续状态的SCI - 210 [5] - 公司拥有一家专注于在亚马逊市场销售大麻籽油产品子公司的控股权 [5]

财务数据关键指标变化 - 2023年现金及现金等价物为155.2万新谢克尔，2022年为223.4万新谢克尔[17] - 2023年贸易应收款为2655.2万新谢克尔，2022年为1781.9万新谢克尔[17] - 2023年营业收入为41.8932亿新谢克尔，2022年为45.3617亿新谢克尔[23] - 2023年销售成本为38.1089亿新谢克尔，2022年为39.2918亿新谢克尔[23] - 2023年毛利润为3784.3万新谢克尔，2022年为6069.9万新谢克尔[23] - 2023年运营利润（亏损）为 - 730.8万新谢克尔，2022年为648.8万新谢克尔[24] - 2023年融资费用净额为 - 910.9万新谢克尔，2022年为 - 523.2万新谢克尔[25] - 2023年年度总利润（亏损）为 - 1737.5万新谢克尔，2022年为 - 126万新谢克尔[25] - 2023年归属于公司股东的每股利润（亏损）为 - 0.21新谢克尔，2022年为 - 0.02新谢克尔[26] - 2023年1月1日资本余额为2389，12月31日为5184；2023年1月1日股东权益为36011，12月31日为36562[31] - 2023年经营活动净现金为3142千以色列新谢克尔，2022年为 - 98042千以色列新谢克尔[37] - 2023年投资活动净现金为 - 353千以色列新谢克尔，2022年为 - 18453千以色列新谢克尔[38] - 2023年融资活动净现金为 - 3471千以色列新谢克尔，2022年为115891千以色列新谢克尔[39] - 2023年折旧和摊销为10392千以色列新谢克尔，2022年为8182千以色列新谢克尔[41] - 2023年车辆库存增加 - 6551千以色列新谢克尔，2022年为 - 97082千以色列新谢克尔[41] - 报告期内公司收入降至约4.189亿ILS，去年同期约4.536亿ILS；毛利润降至约3780万ILS，去年同期约6070万ILS；税前亏损约1700万ILS，去年同期盈利60万ILS；2023年调整后税前亏损约860万ILS，去年同期盈利约1180万ILS[82] 公司股权与交易相关 - 公司持有Global Auto Max Ltd. 100%股权、Automax Trade In Ltd. 80%股权、Dalhom Automax Ltd. 50%股权、Automax Leasing Ltd. 100%股权[47][48][49][50] - 2021年3月24日合并交易完成，全球汽车公司原股东获配股份占公司已发行和实缴股本的52.53%，若全部完成里程碑，持股将增至73%[59] - 合并完成时，公司部分人员被全球汽车公司原股东提名的人员取代，部分高管获购59,257,103股公司普通股的期权[61][62] - 合并交易完成日公司“零用现金”账户应约2200万ILS，实际余额2150万ILS，差额50万ILS按协议处理[63] - 2023年3月28日，公司向控股股东分配168,105,258股普通股，约占分配后已发行和实缴股本的41%，截至财报签署日，控股股东共持股约55.65%[65] - 公司发行股份收购Global Automax全部股份，交易在财务报表中作为反向收购处理，公司为会计上的被收购方，交易视为股份发行[198] - 交易完成后的财务报表视为Global Automax财务报表的延续，比较信息仅针对Global Automax[198] - 会计购买方和被购买方的资产和负债按交易前账面价值在合并财务报表中确认[200] 公司历史与发展 - 公司于2006年成立，2020年6月23日暂停在LSE和TASE交易所的股票交易，11月25日恢复在TASE的有限交易，2021年1月12日恢复在TASE主列表的常规交易，2020年11月23日从LSE摘牌[45][46] - 2021年4月22日公司名称从Matomy Media Group Ltd.变更为Automax Motors Ltd.[47] 战争影响相关 - 自“铁剑战争”爆发后，公司位于阿什凯隆和佩塔提克瓦的分支机构关闭，公司评估不运营这些分支机构对集团影响不大[55] - 战争爆发后公司多数分支机构关闭，2023年11月开始部分开放，截至报告发布时部分分支机构仍关闭[93] - 战争爆发后公司努力削减当前和固定开支，包括广告营销、人员和租金费用[94] 宏观经济环境 - 2022年3月至2023年3月以色列消费者物价指数上涨5%，2023年上涨3%，2024年预计通胀率为2.4%[68][70] - 以色列央行利率从接近零升至4.75%，2024年1月降至4.5%，预计2024年第四季度平均利率为3.75% - 4.00%[69][70] - 2023年以色列经济增长率为2%，人均GDP较2022年下降0.1%，预计2024年增长率为2%，私人消费增长率从2023年的 - 0.7%升至2024年的3%和2025年的6%[72] 公司业务策略与规划 - 公司通过改变车辆组合、灵活融资、按摊销计划融资和加强股权资本等方式构建现金流[83][84][85][86] - 公司计划扩大和多元化车辆供应来源，包括引入中国品牌，预计对收入有积极影响[80] - 2023年第二季度公司开始实施进口车辆组合、货币、预付款和售价的选择策略，并将持续[89] - 2023年第二季度公司根据季节性规划减少车辆库存，第三和第四季度为满足需求增加中低类别车辆库存[90] 公司人员变动 - 2023年10 - 11月集团减少约10%的劳动力，约30%的员工被裁员，报告发布时被裁员员工已返岗[95] 公司销售情况 - 2023年第四季度集团销售额较去年同期显著下降，12月车辆订单量较去年同期显著增加，2024年初订单量延续上升趋势[96] 公司资金筹集 - 2024年1月公司获得银行提供的1600万新谢克尔政府担保贷款[100] - 2023年10月集团公司有权获得约207万新谢克尔国家补偿，2023年11 - 12月有权获得约590万新谢克尔额外补偿（将在2024年第一季度财报确认）[100] - 2023年12月31日公司通过私募方式筹集1000万新谢克尔资金[101] - 2024年1月16日公司与接收公司签署协议，获得140万美元过渡贷款[101] 财务报表会计政策 - 对合并公司和合资企业持股20% - 50%被假定具有重大影响[126] - 自2018年1月1日起，客户合同收入在资产或服务控制权转移给客户时确认[134] - 土地和办公楼使用权资产折旧年限为1 - 6年，主要为4年；车辆为5年[145] - 公司自2018年1月1日起采用IFRS 16租赁准则，以修改后追溯法实施[143] - 作为承租人，租赁期少于12个月或标的资产价值低的租赁交易，相关费用直线法计入损益[144] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，车辆按特定成本，配件按平均成本确定成本[133] - 利润表中的所得税包括当期税、以前年度税和递延税[137] - 递延税按财务报表金额与税务调整金额的暂时性差异计算[140] - 固定资产按成本减累计折旧和累计减值损失计量[150] - 子公司财务报表在取得控制权日至失去控制权日纳入合并报表[122] - 固定资产折旧方面，租赁改良折旧年限为8.5 - 10年，电脑为15 - 33%（主要33%），办公设备为6 - 33%（主要25%），车辆为15 - 20%（主要15%）[157] - 无形资产中，网站估计使用寿命为33%，许可证为整个许可证有效期[172] - 2018年1月1日公司首次实施IFRS 9金融工具准则，采用修改后追溯法，不重述比较数据[176] - 金融资产初始按公允价值计量，债务工具根据业务模式和合同现金流特征分类计量[177] - 金融负债初始按公允价值扣除发行相关交易成本计量，后续多数按摊余成本计量[185][186] - 公司发行购买股份的认股权证，相关收入列于“股份支付”部分[187] - 公司有时会进行外汇远期等衍生金融工具交易以对冲外汇风险，非套期目的衍生品公允价值变动损益立即计入损益[188][189] - 当公司有法定可执行抵销权且有净额结算意图时，金融资产和金融负债可相互抵销[190] - 公允价值计量分为三个层次，分别为活跃市场相同资产和负债的报价、可直接或间接观察到的其他数据、非基于可观察市场数据[191][192] - 公司至少每年审查固定资产和无形资产的使用寿命、折旧/摊销方法和残值估计，并在必要时进行调整[158][173] - 拨备按未来现金流以反映当前市场对现金时间价值和负债特定风险评估的税前利率资本化确定，账面价值每期调整，调整额确认为融资费用[193] - 仅在几乎确定能收到赔偿金额且负债已结清时，集团才确认赔偿资产，确认金额不超过拨备价值[193] - 当集团因过去事件产生现时法律或推定义务、很可能需动用财务资源清偿义务且金额能可靠估计时，确认索赔拨备，时间价值影响重大时按现值计量[194] - 以公司资本工具结算的股份支付按授予时公允价值计量，用布莱克 - 斯科尔斯模型确定授予资本工具公允价值[195] - 每股盈利通过归属于公司股东的净利润除以当期实际普通股加权平均数计算[196] - 潜在普通股在稀释持续经营每股盈利时纳入稀释每股盈利计算，转换期间的潜在普通股仅在转换日前计入稀释每股盈利，转换日起计入基本每股盈利[197] - 公司在子公司利润中的份额根据公司在子公司每股盈利中的占比乘以公司持有的股份数计算[197] 车辆库存情况 - 截至2023年12月31日，车辆库存余额约为18.3647亿新谢克尔，约占公司合并财务报表总资产的60%[10]

财务数据关键指标变化 - 公司2021 - 2023年分别产生约580万美元、260万美元和590万美元净亏损，截至2023年12月31日累计亏损约6900万美元[49] - 截至2023年12月31日，公司现金约210万美元，其他应收账款约50万美元，营运资金约490万美元[56] 公司盈利与资金状况 - 公司预计在主要药品候选产品商业化前将持续亏损，且现有现金不足以支持未来至少12个月的运营[56] - 公司尚未从当前药品候选产品销售中获得任何收入，也不确定能否盈利[51] - 公司虽已开始对专有PEA口服片剂CannAmide™进行早期商业化，但预计该产品销售不会带来重大收入[51] - 公司未来资金需求取决于药品开发、监管批准、销售能力建设等多方面因素[59] 药品研发阶段情况 - 公司药品候选产品处于临床前后期和临床早期阶段，尚未开始任何关键临床试验[50] 持续经营能力风险 - 公司独立注册会计师事务所对其持续经营能力表示重大怀疑，这可能限制其筹集资金的能力[62] 药品监管批准风险 - 公司药品候选产品需获得监管批准才能商业化，但无法保证能及时或最终获得批准[63] - 若FDA不允许公司按预期通过505(b)(2)监管途径审批，将增加审批时间、资金、复杂性和风险，可能需额外融资并稀释股东权益，还可能影响公司竞争地位[74][75] - 505(b)(2)监管途径存在不确定性，可能面临政策变化、专利诉讼、公民请愿等问题，即使获批也可能有使用限制和上市后测试要求[76] 临床研究风险 - 药品临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究结果不能预测后期结果[69] - 公司临床研究患者招募困难，可能导致研究延迟或无法开展，原因包括目标疾病为罕见病、患者池有限、招募成本高、患者参与意愿低等[70][71][72] - 临床研究可能因多种原因延迟或失败，如无法生成足够数据、疫情影响、与监管机构和CRO协商延迟、患者招募困难等，这将增加成本并影响产品商业化[77][78][79] 孤儿药相关情况 - 针对罕见病的产品候选药物，孤儿药排他性保护有限，若其他方获得相关排他权，公司产品可能无法在该排他期内商业化[80] - 美国首个获得孤儿药指定并获批的NDA申请人，可获得7年独家营销期；欧盟获批后可获得10年市场排他权，若不满足标准可能减至6年[81] - 公司为SCI - 110治疗TS申请孤儿药指定，多次提交信息仍未获批，后续将根据IIb期临床试验结果重新申请[82] - 即使获得孤儿药排他权，也可能因申请缺陷或无法保证药物供应而失去，且其他药物可能在排他期内获批[84] - FDA孤儿药法规和政策面临法律挑战，未来变化难以预测，可能影响公司业务[86] 产品市场与副作用风险 - 公司产品候选药物为重新利用的药物，即使获批，市场可能不接受高价，难以实现投资回报[87] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床研究中断、延迟或停止，还可能使FDA或外国监管机构拒绝或撤回批准[88] - 若产品候选药物获批后出现不良副作用，监管机构可能撤回批准、要求添加警告标签或制定风险评估和缓解策略计划[89] 产品监管审查风险 - 即使产品候选药物获得监管批准，仍需持续接受监管审查，包括生产、标签、包装等多方面要求[91] - 监管批准可能附带使用限制、条件或要求进行上市后测试，若未通过上市后研究或未完成研究，可能导致营销批准被撤回[92] - 若监管机构发现产品候选药物存在问题，可能对其或公司施加限制，包括要求从市场撤回产品[93] 受管制物质相关 - 公司开发的产品候选药物属于受管制物质，需满足DEA的多项要求，且在DEA重新安排为II、III、IV或V类物质前不能上市[97] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床前和临床研究，若第三方未履行合同义务、未按时完成或未遵守监管要求，可能影响产品候选药物的批准和商业化[101] - 若与第三方CRO的合作关系终止，公司可能无法以合理商业条款与替代CRO达成协议，且CRO可能产生高于预期的成本[102] - 公司依赖第三方制造API和制剂，若第三方无法提供足够数量、质量或价格可接受的供应，可能影响临床研究和产品候选药物的批准[104] - 公司及其合作伙伴和合同制造商在产品候选药物制造方面受到严格监管，若制造设施未通过预批准检查或后续检查发现违规，可能导致产品候选药物无法获批或商业销售暂停[105] - 公司依赖第三方可能导致商业机密泄露，损害竞争地位[111] 市场与竞争风险 - 若药品候选产品市场机会小于预期，公司收入和业务将受不利影响[112] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能推出更优疗法，影响公司财务和商业化能力[113] 营销与销售风险 - 公司目前无营销和销售组织，若无法建立或合作，可能无法产生收入[119] - 产品候选药物商业成功取决于医疗界、患者和第三方支付方的市场接受度[122] 保险覆盖与报销风险 - 新批准产品的保险覆盖和报销情况不确定，可能限制产品营销和收入[124] - 美国CMS对新药覆盖和报销的决策难预测，私人支付方多会参考[127] - 美国以外市场存在政府价格控制和市场监管，可能限制产品定价和收入[128] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的举措可能限制产品覆盖和报销水平[129] 医疗法案影响 - 《患者保护与平价医疗法案》规定，制造商需支付特定费用和提高最低回扣，品牌药和仿制药最低回扣分别为平均制造商价格的23.1%和13%[130] - ACA使制造商参与的Medicaid Drug Rebate Program中AMP计算方式被修改，Medicare Part D覆盖缺口折扣计划要求制造商为适用品牌药提供50%（现为70%）的销售点折扣[132] - 2019年1月1日起，TCJA废除ACA对未维持合格医保个人征收的基于税收的共同责任付款；2019年1月1日起，2018年两党预算法案修订ACA以关闭多数Medicare药品计划的覆盖缺口[133] - 2020年4月27日，美国最高法院推翻联邦巡回法院裁决，此前该裁决支持国会拒绝提供120亿美元“风险走廊”资金[133] - 2011年预算控制法案规定，国会对Medicare提供者的付款每年削减2%，此削减于2013年生效，2020年5月1日至2021年3月31日暂停，且削减延长至2030年[134] - ACA可能被修改、修订或废除，其实施情况及相关问题的解决方式会影响药品报销范围和金额[131] - 美国自ACA颁布后有其他立法变化，政府加强对药品定价审查，出台控制药价措施[134] 欧盟市场影响 - 欧盟政治、经济和监管发展可能影响公司产品商业化，多数成员国医保预算限制药品定价和报销[137] 疫情影响 - COVID - 19疫情导致公司产品开发延迟，影响供应商和临床试验准备工作，但目前预计不会对经营和财务状况造成重大不利影响[139][140] 专利与商标情况 - 公司拥有美国专利商标局授予的7项专利、9个专利家族和2个商标，其中4个家族包含已进入各国实体国家阶段的PCT申请[146] - 公司独家许可了Dekel Pharmaceuticals Ltd.的1项美国专利和Yissum Research Development Company of the Hebrew University of Jerusalem Ltd.的1个美国专利家族[147] 专利申请相关 - 专利申请在美国和其他地方通常在最早申请日后约18个月公布[156] - 2013年之前美国采用先发明制，之后改为先申请制[161] 许可协议情况 - 2015年5月公司与Dekel签订许可协议，同年8月修订后生效[170] - 2017年9月17日公司对许可协议进行修订，若2018年6月30日前满足先决条件，将修改补偿条款，但公司未满足，修订未生效[171] - 2019年7月14日公司再次修订许可协议，排除某些消费品，规定特定开发计划，要求对许可技术配方开发投资，年度投资上限为35万美元[171] - 2024年2月5日公司收到Dekel终止许可协议的书面通知，公司拒绝其指控并将积极辩护[172] 其他合作情况 - 2019年11月公司与Heavenly Rx达成谅解备忘录，但未达成最终协议且预计不会达成[176] - 2022年3月31日公司与MitoCareX达成协议并投资，同年11月17日投资Clearmind [177] 公司运营调整 - 新冠疫情初期公司削减运营费用，首席技术官在2020年5月至9月期间无薪休假[185] - 2023年1月25日公司宣布董事会决定实施重组计划，可能将制药业务转移至新全资子公司[193] 公司收购与贷款 - 公司将收购以色列领先汽车进口商目标公司100%股权，收购完成后股东将持有合并后公司约50.01%股份[194] - 2024年1月19日，公司作为贷款人与目标公司签订过桥贷款协议，目标公司获得140万美元贷款[195] 电商业务收购 - 2022年9月，公司购买在亚马逊平台销售大麻基产品的Wellution业务和品牌[200] 电商业务风险 - 公司电商业务依赖亚马逊平台及服务，平台政策和使用条款变更可能影响业务[202] - 公司电商业务依赖第三方数据，第三方数据共享政策变化可能影响数据收集和业务[206] - 公司电商业务需维护产品列表，客户投诉、负面宣传等可能影响业务[208] - 公司电商业务营销活动可能不成功，影响销售和盈利[210] - 公司电商业务需提供高质量客户支持，否则影响业务和声誉[211] - 公司电商业务拓展新品牌、产品等需大量前期投资，可能无法产生足够收入[213] - 电商消费品行业标准和消费者需求变化，公司增强工具和推出新产品可能不成功[215] - 新产品销售可能分散公司对现有产品销售的注意力，影响整体销售，且新业务投资存在风险，无法保证成功[216] - 公司无法保证及时识别新机会并推出新产品，可能对业务和经营结果产生不利影响[217] - 电商业务使用社交媒体和电子邮件可能损害公司声誉或导致罚款，员工或第三方不当使用可能导致知识产权损失和信息泄露[218] - 新产品可能因多种原因无法获得足够市场认可，如产品推出延迟、市场需求预测不准确等[219] - 电商业务的电子邮件和网站访问可能受到限制，影响业务开展，如被归类为促销邮件或被列入垃圾邮件列表[221] - 电商业务的在线支付方式存在风险，如费用增加、支付处理器限制、违反规则等，可能影响业务和财务状况[222] - 公司若无法有效管理库存，可能导致库存短缺、报废和毛利率下降，影响经营结果[223] - 电商业务的采购和供应链存在风险，如产品价格波动、质量问题、供应商关系不稳定等，可能影响财务表现和声誉[225] - 公司难以准确预测收入和盈利能力，可能导致支出调整不及时，影响季度经营结果[229] - 电商业务经营结果受季节性影响，第四季度是重要时期，任何订单处理和履行的中断都可能影响季度和年度经营结果[230] 股票相关风险 - 公司普通股虽在纳斯达克上市，但活跃交易市场可能难持续，出售股票或难且可能压低股价，还会影响融资及战略合作能力[238] - 现有股东大量出售普通股会使股价下跌，影响公司通过出售额外股权证券融资的能力[239] - 截至2024年3月28日，认股权证持有人可将认股权证转换为最多3,268,244股普通股，全部行使会稀释现有股权持有人权益并影响股价[240] - 公司普通股价格波动大，受临床研究结果、产品候选药物不良事件、资金获取、监管申报及产品开发商业化等因素影响[241] - 股市公司常出现与经营业绩无关或不成比例的价格和成交量波动，宏观市场和行业因素会影响公司普通股价格[242]

临床试验进展 - 2023年6月30日，公司发布新闻稿称SCI - 110治疗图雷特综合症的IIb期临床试验获德国批准[3][4] 公司报告签署信息 - 2023年6月30日，Oz Adler代表公司签署报告，其职位为首席执行官兼首席财务官[6]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年净亏损约580万美元，2022年净亏损约260万美元，截至2022年12月31日累计亏损约6360万美元[38] - 截至2022年12月31日，公司现金约360万美元，其他应收账款约20万美元，负营运资金约13.1万美元，累计亏损约6.346亿美元[43] - 公司2022年、2021年和2020年的资本支出分别为9200美元、35000美元和0美元[173] 公司盈利与资金状况 - 公司预计在主要药品候选产品商业化之前将继续产生重大亏损，且现有现金不足以支持未来至少12个月的运营[38][39][43] - 公司尚未从当前药品候选产品销售中获得任何收入，且不确定能否盈利[39] - 公司未来净亏损金额取决于药品候选产品的开发完成情况、市场需求、未来支出率以及获得资金的能力[39] - 公司预计需要筹集大量额外资金才能从药品候选产品销售中实现盈利，但额外融资可能无法以可接受的条款获得[43] - 独立注册公共会计师事务所的报告对公司持续经营能力存在重大疑虑，这可能限制公司筹集额外资金的能力[45] - 公司自成立以来每年都有亏损，若按历史速度使用现金，需大量额外融资，通过股权或可转换债务证券融资会稀释现有股东权益，债务融资会增加固定支付义务[140] 药品候选产品研发阶段 - 公司药品候选产品处于临床前后期和临床早期阶段，尚未开始任何产品候选药物的关键临床试验[39] 药品候选产品商业化情况 - 公司已开始对专有PEA口服片剂配方CannAmide™进行早期商业化努力，但预计该产品销售不会产生重大收入[39] - 公司已开始对专有PEA口服片剂CannAmide™进行早期商业化，未来将构建全球商业基础设施支持主要药品候选产品商业化[219] 药品候选产品获批风险 - 公司药品候选产品获得监管批准的过程漫长、耗时且不可预测，可能因多种原因无法获得批准[48] - 临床研究药物失败率高，早期研究结果不能预测后期结果[50] - 公司临床研究可能因患者招募困难而延迟或受阻，部分研究针对罕见病，患者池有限[51][52] - 公司拟通过505(b)(2)途径为SCI - 110和SCI - 210申请FDA批准，若不被允许，获批时间、资金和风险将大幅增加[53] - 若FDA对505(b)(2)的解释被成功挑战，公司可能需重新生成数据，获批可能延迟或受阻，专利诉讼可能导致获批延迟达30个月[54] - 临床研究可能因多种原因延迟或失败，如数据不足、疫情、患者招募困难等[56][57] - 无法完成临床开发会增加成本、影响营收，临床研究延迟会缩短专利保护期，使竞争对手抢先上市[58] 孤儿药相关情况 - 针对罕见病的产品，若其他方获得孤儿药独占权，公司产品可能无法在该期间商业化[59] - 美国FDA规定患者群体少于200,000或满足特定条件的药物可获孤儿药指定，首个获批的申请人有7年独占销售期，欧盟有10年市场独占期（可能减至6年）[60] - 2016年6月公司为SCI - 110治疗TS向FDA申请孤儿药指定，9月FDA要求12个月内补充信息，2017年9月公司回应，12月收到FDA回复[61] - 公司申请SCI - 110治疗TS的孤儿药认定，因未提供足够流行率估计等问题未获批，后续将在IIb期研究获临床结果后重新申请[62] - 即使获得孤儿药认定和独家营销权，也可能因申请缺陷、无法保证药物供应等失去权利，且竞争产品可能获批[62] 产品候选药物其他风险 - 公司产品候选药物为治疗罕见病的再利用药物，市场可能不接受高价，难以实现投资回报[63] - 产品候选药物可能有不良副作用，如使用屈大麻酚会导致癫痫、妄想等，可能影响审批和商业前景[64] - 不良副作用可能导致临床研究中断、审批延迟或拒绝，获批后也可能有严重负面后果[65] - 产品候选药物获批后仍受监管审查，需遵守生产、标签等多方面要求，否则可能受处罚[66] - 监管批准可能有使用限制、需进行上市后测试，未通过研究或不遵守规定可能导致批准撤回[67] 法规监管影响 - 公司受众多复杂法规监管，产品候选药物含受管制物质，违反规定会有严重后果[69] - 各州对受管制物质有单独法律，可能延迟产品商业销售，影响商业吸引力[69] - 医保药品回扣计划中，多数品牌药和仿制药制造商需支付的法定最低回扣分别提高至平均制造商价格（AMP）的23.1%和13%，创新药总回扣金额上限为AMP的100%[85] - 医保D部分覆盖缺口折扣计划中，制造商需为适用品牌药符合条件的受益人在覆盖缺口期间提供谈判价格50%（现为70%）的销售点折扣[85] - 2016年CMS发布最终规则，修订参与计划的制造商计算AMP的方式，并实施ACA下医保回扣法规的某些修正案[87] - 2020年12月21日，CMS发布最终规则，对医保药品回扣计划法规在多个领域进行更改[87] - 2017年《减税与就业法案》自2019年1月1日起废除ACA对未维持合格医保覆盖人群征收的基于税收的共同责任付款[87] - 2018年《两党预算法案》自2019年1月1日起修订ACA，关闭多数医保药品计划的覆盖缺口[87] - 2020年4月27日，美国最高法院推翻联邦巡回法院裁决，此前该裁决支持国会拒绝提供120亿美元“风险走廊”资金[87] - 2011年《预算控制法案》规定，国会对医保提供者的付款每年削减2%，该削减于2013年生效，2020年5月1日至2021年3月31日暂停，且削减延长至2030年[88] - 2020年11月，美国卫生与公众服务部最终确定一项法规，旨在降低处方药价格和自付费用，将制造商向医保D部分计划赞助商或药房福利经理支付的回扣排除在联邦反回扣法规现有折扣安全港之外[88] - 欧盟多数成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供商对药品定价和报销进行限制，参考定价和平行贸易会进一步压低价格[88] - 公司受美国反海外腐败法（FCPA）约束，违规将面临处罚和不良后果[169] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床前和临床研究，若第三方未履行职责，可能影响产品审批和商业化[69] - 与第三方CRO合作存在风险，可能导致临床研究延长、延迟或终止，成本增加，影响营收[70] - 依赖第三方制造API和制剂，供应中断会延迟临床研究和产品审批，损害业务[71] - 产品候选药物的制造受严格监管，制造设施需符合要求，否则影响审批[72][73] - 监管机构可能对制造设施进行审计，违规需采取补救措施，可能损害业务[74] - 与第三方合作需共享商业秘密，增加被竞争对手发现或盗用的风险[75] 市场竞争风险 - 产品候选药物的市场机会可能小于预期，影响营收和业务[75][76] - 生物技术和制药行业竞争激烈，竞争对手可能推出更优产品，影响公司商业化[77] - 产品候选药物可能与医用和 recreational 大麻竞争，影响商业化[78] 营销销售相关 - 公司目前无营销和销售组织，需自行或与第三方合作建立，否则无法产生营收[79] - 建立销售和营销能力困难且耗时，估计失误或合作不利会影响产品商业化和营收[80] 知识产权情况 - 公司拥有美国专利商标局授予的7项专利、9个专利家族和2个商标，其中4个家族包含已进入各国实体国家阶段的PCT申请[89] - 公司独家许可了Dekel Pharmaceuticals Ltd.的1项美国专利和Yissum Research Development Company of the Hebrew University of Jerusalem Ltd.的1个美国专利家族[89] - 美国和其他地区的专利申请通常在最早主张优先权的申请日后约18个月公布[95] - 2013年之前，美国专利授予最先完成发明且及时申请的人，2013年后改为先申请制[98] - 公司可能面临知识产权权属纠纷，败诉会失去知识产权并产生不利影响[100] - 公司难以在全球保护知识产权，维权成本高且可能面临诸多风险[100] - 公司前董事长可能威胁终止知识产权许可协议，若产生纠纷业务可能受影响[101][103] - 公司知识产权组合包括7项美国授权专利、9个系列待批专利申请和2个商标[204] - 2015年5月，公司与Dekel签订许可协议，发行200,000股普通股，里程碑付款包括25,000美元、75,000美元、75,000美元，商业化和分许可的特许权使用费分别为8%和35%[207][208] - 2018年7月29日，公司与Yissum签订许可协议，需支付初始费用133,000美元，特许权使用费为净销售额的3%[208] - 2022年8月，公司获得以色列核心技术专利，11月，美国授予公司新专利[206] - 公司多项专利申请的20年期限分别在2036 - 2041年到期[206] - 公司拥有多项专利，涉及澳大利亚、加拿大、美国等多个国家，专利到期时间多为2036 - 2041年不等[210][212][214] - 公司已在美国获得CannAmide™商标，注册待批[215] 公司业务变动 - 2023年1月25日，公司董事会决定实施重组计划，将制药业务转移至新全资子公司NewCo，并考虑将其上市[113] - 2022年9月，公司收购在亚马逊平台销售大麻制品的Wellution业务和品牌[117] - 2016年6月，公司与前子公司Orimmune和Karma Link签订股份转让协议，拟出售Orimmune权益并转让Anti - CD3技术相关权利，截至年报日期，转让条件未完成[216] - 2023年1月25日，公司董事会决定推进重组计划，拟将制药业务转移至NewCo并考虑上市[203] 业务相关风险 - 公共卫生大流行可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，如导致运营费用削减、研发项目延迟等[109] - 制药产品责任索赔或召回可能导致公司承担巨额成本、声誉受损和管理层注意力分散[110] - 若未能遵守环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款、处罚或承担成本，影响业务成功[111] - 重组和NewCo上市可能无法按计划完成、无法实现预期收益，还可能带来额外风险和成本[113][115] - 公司电子商务业务依赖亚马逊平台，平台政策和服务条款变更可能对业务产生负面影响[118] - 公司电子商务业务依赖第三方数据，数据共享政策变化可能影响业务运营和收入[121] - 公司电子商务业务需维护和提升产品列表，第三方表现不佳或品牌推广不力可能影响业务和财务状况[122] - 客户投诉或负面宣传可能损害公司品牌和财务结果[123] - 电商业务获取或保留客户、推广产品的努力可能不成功，影响销售和盈利[124] - 若无法提供高质量客户支持，公司业务和声誉将受影响[125] - 拓展新品牌、产品、服务和地区需大量前期投资，可能无法产生足够收入抵消成本[126] - 进入新市场和提供新产品可能不成功，影响收入并分散管理层注意力[127] - 社交媒体和电子邮件使用不当可能损害公司声誉或导致罚款[130] - 电子邮件和网站访问受限制，以及在线支付相关风险可能对公司业务造成重大损害[132] - 无法有效管理库存可能导致库存短缺、注销和毛利率下降[133] - 产品采购和供应链存在价格波动、质量问题和供应中断风险[135] - 公司难以准确预测收入和盈利，运营结果受季节性波动影响[137] - 公司未能在所有主要国际司法管辖区注册商标和域名，可能需承担额外营销费用或放弃在某些国家销售产品，相关法规变化也会带来风险[138] - 公司网站、应用程序或计算机系统的重大中断会影响运营、损害声誉、导致客户流失，依赖的第三方服务中断也会产生负面影响[139] - 公司系统中断，如系统故障、人为输入错误等，会影响服务可用性和产品销售，特别是在高流量时期，还会损害声誉和影响财务状况[140] 股权与股价相关 - 截至2023年4月24日，认股权证持有人可将认股权证转换为最多9500188股普通股，全部行使将稀释现有股权持有人权益并影响股价[143] - 2020年9月21日，公司美国存托股票因未满足纳斯达克股东权益要求被摘牌；2021年12月，普通股重新在纳斯达克上市；2023年3月10日，收到纳斯达克通知，未符合每股最低出价1美元的持续上市要求，获180个日历日恢复合规[147] - 公司普通股在纳斯达克上市，但活跃交易市场可能无法维持，大量出售普通股或导致股价下跌，认股权证行使会造成股权稀释[141][142][143] - 公司普通股价格波动大，受多种因素影响，包括临床研究结果、资金获取、监管申报、产品开发和商业化等[144] - 公司认股权证和预融资认股权证具有投机性，持有人在行使前无股东权利，认股权证有行使期限和行使价格[146] - 公司未支付且不打算支付普通股股息，投资者可能无法从持有证券中受益，除非证券增值[149] 公司治理与法规豁免 - 公司作为外国私人发行人，可遵循母国公司治理实践，豁免部分美国证券交易委员会（SEC）法规要求[166][173] 公司业务扩张风险 - 公司业务国际扩张面临法律、监管、政治、运营、财务和经济等多方面风险[167] 网络安全风险 - 公司面临网络安全问题，可能导致信息泄露、业务中断和声誉受损[170] 市场规模与患者情况 - 全球TS药物市场规模2019年约为8000万美元，预计2023年将达到9870万美元[178] - 美国每162名儿童中有1人患有TS，6至17岁儿童中每1000人中有3人受影响[178] - 全球阿尔茨海默病治疗市场预计将从2019年的74.2亿美元增长到2027年的135.7亿美元，复合年增长率为9.2%[185] - 全球自闭症谱系障碍（ASD）治疗市场2018年约为33亿美元，预计到2026年将达到46亿美元，复合年增长率为4.3%[188] - 约40%患有破坏性行为的ASD儿童对标准行为和药物治疗反应不佳[189] - 血清素再摄取抑制剂可使血小板和血清中的血清素水平提高25%[189] - 全球癫痫市场规模预计将从2021年的106亿美元增长到2031年底的149亿美元[192] - 2021年北美占全球癫痫治疗市场约50%，美国是北美最大的癫痫药物市场[192] - 2017年美洲癫痫市场份额为41%（14.9亿美元），预计2023年将达到16亿美元[192] - 约40%惊厥性癫痫持续状态（CSE）患者在一线使用苯二氮卓类药物治疗后，癫痫发作仍会继续并发展为既定癫痫持续状态（SE）[192] - 全球疼痛管理药物市场规模2022年为781.4亿美元，

公司业务开发项目情况 - 公司专注基于大麻素疗法的技术和资产组合开发，有SCI - 110、SCI - 160、SCI - 210三个开发项目[21] 各项目临床研究进展 - 2019年11月宣布OSA的IIa期临床研究取得积极顶线结果，正寻求合作伙伴进一步开发该项目[25] - 2021年2月宣布与以色列阿尔茨海默病医疗中心达成协议开展SCI - 110的IIa期临床试验，12月招募第一名患者[26] - 2019年12月宣布SCI - 210进入临床阶段，正开发监管文件以提交给以色列卫生部和以色列医用大麻局[26] - 2021年3月宣布与谢巴医疗中心的谢巴健康服务与研究基金达成协议，研究SCI - 210对SE的潜在作用，该研究于下半年开始[27] - 2021年8月宣布SCI - 160在神经性和术后疼痛的临床前试验取得积极顶线结果，正继续推进其首次人体临床研究[28] 产品许可证情况 - 2019年7月获得加拿大天然和非处方健康产品管理局对CannAmide™（TheraPEA）的产品许可证，推荐用于抗炎和缓解慢性疼痛，全球约38%的人受慢性疼痛影响[29] 公司股票交易情况 - 2020年7月2日公司美国存托股票因未满足纳斯达克股东权益要求被暂停交易，9月21日正式从纳斯达克摘牌，2021年12月21日普通股重新在纳斯达克上市[31] - 2021年7月19日股东批准140:1的反向股票分割，8月9日生效，8月26日美国存托股票被强制取消并按1:1比例兑换为普通股[34] 公司盈利及资金需求情况 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计在产品候选药物成功商业化前将继续亏损，且需要筹集大量额外资金[45]

公司概况 - 公司市值1.63亿美元，流通股270万股，已发行股份310万股，过去18个月筹集资金1700万美元且无债务[5] - 自2020年8月有新领导，加速研发活动，加强知识产权组合，在美国获得CannAmide商标[5] 技术平台 - 拥有SCI - 110（THC + CannAmideTM）、SCI - 210（CBD + CannAmideTM）、SCI - 160（CB2受体激动剂）三个技术平台[7] 知识产权 - 拥有9个专利家族，8项已授权专利（其中5项在美国），还有额外待申请专利（欧洲、中国、日本等）[9] 市场机会 - 2019年图雷特综合症市场规模8000万美元，预计2023年达9870万美元；2019年全球阿尔茨海默病治疗市场74亿美元，预计2027年达136亿美元等[11] 临床进展 - SCI - 110针对阿尔茨海默病和躁动症招募首位二期a阶段患者；SCI - 110针对图雷特综合症进入二期b临床研究；SCI - 210针对癫痫持续状态进行临床前研究；SCI - 160在神经性和术后疼痛临床前试验获积极结果[12] 药物管线 - SCI - 110针对图雷特综合症处于二期b阶段；针对阿尔茨海默病和躁动症开放标签研究招募中；针对癫痫持续状态预计2022年下半年出结果[15][17][19] - SCI - 210针对自闭症谱系障碍预计2022年二季度启动研究；针对癫痫持续状态预计2022年三季度进行临床前新药申请，2023年一季度提交新药研究申请，2023年上半年进入一期[23][21] - SCI - 160针对疼痛完成临床前研究后将提交FDA一期研究申请[33] 临床结果 - SCI - 110针对图雷特综合症二期a临床试验中，整个样本平均抽动减少21%，近40%患者抽动减少超25%，药物耐受性良好[25] 管理团队 - 包括有丰富管理、财务等经验的CEO兼CFO Oz Adler，有20年生物科技和医疗行业经验的CTO Adi Zuloff - Shani等[41][44] 科学顾问委员会 - 包括希伯来大学荣誉教授Raphael Mechoulam、耶鲁大学儿童精神病学家James Leckman等获奖科学家[57] 投资亮点 - 拥有前沿药物组合的专有技术，有两个二期资产和一个待进行的三期临床试验，估值有吸引力且资金充足，有重要战略合作伙伴，准备在疼痛领域提交新药研究申请，癫痫持续状态临床前研究预计2022年下半年出结果[59]