文章核心观点 - 公司获FDA批准的Contouring Assistant AI模块，将AI融入前列腺癌治疗，有望改善患者预后并减少手术时间，体现其创新承诺，且公司正拓展AI产品组合 [1][6][8] 产品相关 - Contouring Assistant AI模块获FDA批准，可用于TULSA - PRO系统，助力前列腺癌自动化治疗计划制定 [1] - 经实时MR引导的经尿道超声消融（TULSA）手术为各风险类别前列腺癌患者提供微创治疗选择，能精准靶向病变组织并保留泌尿和性功能 [2] - 该模块利用深度学习卷积神经网络实现前列腺精确分割，临床研究证明其可提高分割准确性和效率 [4] - 公司进行严格临床分析支持该模块FDA 510(k)申请，临床数据显示其分割准确性不劣于专家标准，且泌尿科医生使用时轮廓绘制速度提高32% [5] 股价表现 - 公司股价年初至今上涨0.6%，同期行业下跌7%，标普500指数上涨10.3% [3] 公司发展规划 - 公司专注开发AI驱动解决方案，除Contouring Assistant外，正开发TULSA - AI品牌下的其他模块，即将推出的TULSA BPH模块将满足良性前列腺增生患者需求 [8] 合作动态 - 3月公司宣布与西门子医疗非独家合作，将TULSA - PRO系统与西门子Magnetom Free.Max磁共振扫描仪结合，为前列腺癌提供完整治疗方案 [9] 评级与其他公司情况 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [10] - DaVita目前Zacks排名为1（强力买入），预计长期增长率13.6%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率29.4%，年初至今股价上涨30.3%，同期行业增长9.5% [10][11] - Medpace目前Zacks排名为1，预计长期增长率17.9%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率12.8%，年初至今股价上涨27%，同期行业增长3.5% [11] - Align Technology目前Zacks排名为2，预计长期增长率6.9%，过去四个季度中三个季度盈利超预期，平均惊喜率5.9%，年初至今股价下跌0.5%，同期行业增长2.3% [12]

文章核心观点 公司宣布其第二个TULSA - AI模块Contouring Assistant获美国FDA 510(k) clearance，该模块可提高泌尿科医生治疗设计的信心和效率，公司还在继续开发下一个TULSA - AI模块TULSA BPH [1][6] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，开发和销售可定制、无切口的病变组织消融疗法 [1][7] - 公司正在商业化TULSA - PRO®技术，该技术结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，有多种治疗潜力且已获多项认证 [8] - 公司也在商业化Sonalleve®治疗平台，已获多项批准，正探索更多潜在治疗市场 [9] TULSA治疗优势 - TULSA手术有潜力成为全前列腺疾病谱主流治疗方式，可治疗多种前列腺疾病患者 [2] - 该手术采用实时MR引导，能精准杀死目标前列腺组织，同时保留患者泌尿和性功能 [2] - 手术无切口、无辐射，一次完成，耗时短，可治疗各种形状和大小前列腺，无出血，无需住院，患者恢复快 [2] TULSA - AI模块开发目的 - 鉴于TULSA被用于治疗多种前列腺疾病患者，公司开发TULSA - AI品牌软件模块，与TULSA - PRO®配合使用，提供更多定制性、易用性、更快治疗速度和更高临床结果信心 [3] Contouring Assistant模块情况 - 这是公司第二个获FDA批准的TULSA - AI模块，是基于机器学习的前列腺分割工具，可协助划定前列腺和目标消融体积 [1][4] - 该模块使用大量成功治疗设计数据库，随数据库增长和AI技术发展，推荐治疗设计将不断改进 [4] 临床分析情况 - 为支持FDA 510(k)申请，模块经过严格临床分析，先由三位专家放射科医生创建参考标准 [5] - 在两项临床研究中得到验证，独立研究显示其不劣于参考标准，平均Sørensen–Dice系数为0.910 +/- 0.031 [5] - 多读者多病例研究中，使用该模块的读者轮廓准确性不逊色且平均快29%，三位测试的泌尿科医生分割准确性显著提高且平均快32% [5][11] 后续计划 - 公司继续开发下一个计划中的TULSA - AI模块TULSA BPH，预计2024年晚些时候提供更多细节 [6]

分组1 - 公司在2024年第一季度录得收入1.91亿美元,其中1.48亿美元来自经常性收入,4.28亿美元来自一次性资本设备销售。第一季度收入同比增长3%。[12][13] - 公司预计2024年全年收入将在11亿至12亿美元之间,同比增长53%至67%。[19][55] - 公司毛利率在第一季度为66%,预计全年将保持在60%左右。[13][14] 分组2 - 公司TULSA技术在各种前列腺疾病患者中均有应用,包括前列腺癌、良性前列腺增生和两者并存的患者。[31][32][33][35][36] - TULSA技术可以根据患者的具体情况进行定制治疗,包括全腺体消融、亚全腺体消融、半腺体消融和局部消融等。[32][33] - 公司正在与西门子、飞利浦和GE等三大MRI公司进一步合作,以提高TULSA技术在泌尿科的应用。[45][47][48] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John McAulay 提问** 询问公司2024年收入指引中经常性收入增长的驱动因素和可见度。[60] **Arun Menawat 回答** 公司在2023年第四季度和2024年第一季度新增了多台设备,这些设备在第四季度开始产生经常性收入。公司正在努力平衡客户端的库存,因此短期内经常性收入增长可能会有一些波动,但全年来看,公司有信心经常性收入能够实现60%以上的增长。[61][62] 问题2 **Rahul Sarugaser 提问** 询问公司在资本设备销售和经常性收入模式之间的定价策略。[70] **Arun Menawat 回答** 公司的原则是确保无论客户选择哪种模式,其终身价值都是等价的。公司会根据TULSA技术的效率不断提高来维持或提升价格。随着医疗报销的到来,公司会调整模式以更好地满足医院的需求。[71][72] 问题3 **Rahul Sarugaser 提问** 询问公司对TULSA技术在CMS定价方面的预期。[74] **Arun Menawat 回答** TULSA作为前列腺癌治疗手术,其定价应该与前列腺切除术等手术相当。公司之前采取了非常规范的市场进入策略,这得到了CMS的认可。TULSA作为一个当天手术,其术前术后访视将单独计费,而不是打包在90天全局费用中,这对医院的财务模式更有利。[74][75][76]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为2百万美元,同比增长60% [9] - 2023年第四季度总运营费用为9.8百万美元,同比增加5% [10] - 研发费用增加28%至4百万美元 [11] - 管理费用增加41%至3百万美元 [11] - 销售和分销费用增加74%至3百万美元 [11] - 2023年第四季度净亏损为8.9百万美元,每股亏损0.42美元 [13] - 2023年12月31日现金余额为26.2百万美元,2024年1月31日增加至45.4百万美元 [13][14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 约67%的患者接受原发性前列腺癌治疗,23%为同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者,7%为挽救性治疗,3%为良性前列腺增生患者 [26] - 2023年TULSA用于同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者的比例约翻倍 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已在50个TULSA-PRO站点建立安装基础,计划到2024年底增加至75个 [33] - 公司已在10家美国前20大癌症中心安装或签约TULSA-PRO系统 [34] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是将TULSA作为前列腺癌三大主流治疗方式之一,与根治性前列腺切除术和放射治疗并列 [32] - 公司正在推进TULSA的美国报销策略,2023年中美国医学协会已建立3个TULSA的CPT 1类编码 [35][36] - 公司正在开发TULSA AI技术,包括热量增强和自动勾画助手模块,以提高治疗效果和效率 [37][38] - 公司与西门子医疗达成合作,开发一体化诊疗解决方案,将TULSA-PRO系统与Magnetom Free.Max MR扫描仪相结合 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年收入增长持谨慎乐观态度,预计增长率将保持在60%左右水平 [55][56] - 管理层认为TULSA有望成为前列腺癌三大主流治疗方式之一,并对2025年TULSA获得适当报销抱有信心 [43][44] - 管理层认为MRI在前列腺疾病诊疗中的地位将越来越重要,TULSA未来将更多地与MRI设备相结合 [45] 其他重要信息 - 公司正在推进CAPTAIN随机对照试验,比较TULSA和根治性前列腺切除术的疗效,有望于2025年上半年发布初步数据 [28][29] - 公司正在与MRI厂商建立更多合作关系,以提升TULSA在诊疗流程中的地位 [39][40] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Rick Wise 提问** 询问TULSA报销编码进展情况 [51][52] **Arun Menawat 回答** 公司与CMS保持良好沟通,对最终报销金额保持谨慎乐观 [53] 问题2 **Rahul Sarugaser 提问** 询问销售团队扩张情况,新增系统与提高利用率的比重 [61][62] **Arun Menawat 回答** 公司正在建立区域销售团队,新增系统和提高利用率的比重大约各占50% [63] 问题3 **Brian Gagnon 提问** 询问公司是否看到患者推迟治疗至2025年报销生效 [110][111] **Arun Menawat 回答** 公司看到部分患者有此倾向,但也有大量患者急于接受TULSA治疗 [111][112]

财务数据关键指标变化 - 收入 - 2023年第四季度公司收入约200万美元，较去年同期的约130万美元增长60%，全部为经常性收入[4] - 2023年全年公司收入约720万美元，2022年约670万美元[11] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2023年第四季度总运营费用约980万美元，较2022年第四季度的约940万美元增长5%[6] - 2023年全年总运营费用约3300万美元，较2022年的约3510万美元下降6%[12] 财务数据关键指标变化 - 研发支出 - 2023年第四季度研发支出约400万美元，较2022年同期的约310万美元增长28%[7] 财务数据关键指标变化 - 销售与分销费用 - 2023年第四季度销售与分销费用增至约290万美元，较2022年第四季度的170万美元增长74%[9] - 2023年全年销售与分销费用约950万美元，较2022年的850万美元增长12%[15] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2023年12月31日，公司现金约2620万美元，2024年1月31日约4540万美元[18] - 本年度现金年末余额为26,213（千美元），上一年为46,517（千美元）[31] 财务数据关键指标变化 - 股份情况 - 截至2024年3月7日，公司已发行并流通的普通股为24428899股[18] 财务数据关键指标变化 - 净亏损相关 - 本年度归属股东的净亏损为28,569（千美元），上一年为28,669（千美元）[29][30] - 本年度基本和摊薄后每股亏损为1.35美元，上一年为1.38美元[29] - 本年度净亏损和综合亏损为33,375（千美元），上一年为16,578（千美元）[29] 财务数据关键指标变化 - 现金流量相关 - 本年度经营活动使用的净现金流量为22,297（千美元），上一年为25,800（千美元）[30] - 本年度融资活动的现金总额为1,464（千美元），上一年为7,031（千美元）[31] - 本年度现金净变动为(20,833)（千美元），上一年为(18,769)（千美元）[31] 财务数据关键指标变化 - 所得税相关 - 本年度所得税（收回）费用为(187)（千美元），上一年为287（千美元）[29] - 本年度递延所得税费用为59（千美元），上一年无此项[29] 财务数据关键指标变化 - 认股权证所得款项 - 本年度行使认股权证所得款项为2,423（千美元），上一年无此项[31] 业务线数据关键指标变化 - TULSA - PRO系统装机量 - 截至2023年底，TULSA - PRO系统装机量达50台，公司预计2024年增至75台[5]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度公司营收为170万美元且全部为经常性收入，较2023年第二季度经常性收入增长9%，较2022年同期增长40% [6] - 2022年第三季度总营收为200万美元，其中80万美元来自国际市场一次性资本设备销售 [7] - 2023年第三季度总运营费用（包括研发、管理及销售和分销费用）为760万美元，较2022年第三季度的930万美元下降18% [7] - 2023年第三季度研发支出为340万美元，较2022年第三季度下降28% [7] - 2023年第三季度管理费用下降15%至200万美元，销售和分销费用为220万美元与去年同期持平 [7] - 2023年第三季度净财务收入为100万美元，2022年同期为330万美元 [8] - 2023年第三季度公司净亏损为560万美元（每股普通股0.26美元），2022年同期净亏损为500万美元（每股普通股0.24美元） [8] - 截至2023年9月30日，公司现金为336亿美元 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在美国采用纯经常性收入模式，包括按程序收取TULSA - PRO耗材、医疗设备租赁和延长保修服务费用；在国际上视情况采用资本和耗材销售及服务模式；Sonalleve业务模式为一次性出售资本设备 [5] - 2023年第三季度为TULSA - PRO连续第六个季度实现经常性收入增长，美国滚动四季度增长率略超60% [9] - 在TULSA - PRO治疗的患者中，约57%为前列腺癌患者，32%为癌症和良性前列腺增生（BPH）混合患者，7%为挽救性治疗患者，4%为仅患BPH的患者；按癌症分级，约8%为1级组，55%为2级组，27%为3级组，10%为4级组和5级组；在消融方面，约60%为全腺体，26%为次全腺体（超过腺体一半），14%为局部治疗；前列腺大小方面，约2%或小于20立方厘米，38%在20 - 40立方厘米之间，31%在40 - 60立方厘米之间，24%在60 - 100立方厘米之间，5%超过100立方厘米 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点之一是教育外科医生认识TULSA的灵活性，以治疗更多种类的前列腺疾病患者，该策略取得成功，越来越多的医疗场所增加了TULSA患者的治疗种类 [9] - 通过低成本、高影响力的营销努力教育患者，TULSA - PRO网站的访问量在过去18个月增加了五倍，达到每月约40000次，国际TULSA - PRO站点也收到网站咨询，患者反馈积极，有助于打造TULSA品牌 [14] - 在产品开发方面积极打造TULSA AI品牌，本季度获得FDA 510（k）许可的Thermal boost是第一个软件模块，下一个正在研发的模块是Contouring Assistant，目前处于临床验证阶段，预计2024年第二季度左右获得FDA许可 [15][16] - 利用TULSA核心技术开发针对BPH的应用，将使用TULSA AI自动治疗设计功能，预计这将使TULSA成为一流的治疗方式，计划在明年夏天公布项目时间 [17] - 与克利夫兰诊所签署了包含20多个站点的主协议，克利夫兰诊所将先启动三个站点，包括其主站点和佛罗里达州西部最大的前列腺癌站点，预计在2025年1月1日CPT代码生效前，更多新的TULSA站点将为医保支付模式做准备 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 自AMA为TULSA设立三个新的CPT1 Category 1代码（2025年1月1日生效）以来，市场动态发生变化，以前不愿采用现金支付模式的供应商现在希望在过渡到医保支付模式前成为TULSA用户 [12] - 公司认为TULSA是前列腺疾病最通用的技术，总可及市场约为60万患者，大于其他用于治疗前列腺癌患者的技术 [20] 其他重要信息 - 文档未提及，无相关内容 问答环节所有的提问和回答 问题：克利夫兰诊所的20个站点部署节奏如何，是否会在2024 - 2025年CPT生效前全部部署完成？ - 回答：预计先快速启动三个站点，不会在2025年前安装所有20个站点，但会在所有站点对医生进行培训，以便在2025年有个好的开端，实际情况可能到2025年运营的站点会超过三个，但目前计划是这样 [24] 问题：能否更新已部署站点的数量，之前提到今年年底目标是50个站点，上个季度有38个站点正在运行？ - 回答：就合同而言，有足够合同达到50个站点，第三季度新增了三个站点，正在努力达到50个站点，2024年合同情况良好，总体上对增加安装基数持乐观态度 [26] 问题：关于BPH新应用，是否期望Contouring Assistance在BPH中的效用可以应用于超大前列腺，以及相关的总可及市场（TAM）情况？ - 回答：BPH程序将比癌症程序快很多，患者和医生更关注利润收缩方面，以及能否在一次治疗中处理早期癌症，Contouring Assistant能够快速定制治疗计划，将从较大前列腺开始，逐渐走向主流市场 [29] 问题：对于混合病例（前列腺癌和BPH患者），是偶然情况还是针对特定患者群体（如原本适合观察等待的低级别患者）？ - 回答：早期癌症且患有BPH的患者数量在增长，对于这类患者的治疗设计通常是消融50% - 80%的组织，既针对癌症部位也针对引起BPH症状的组织，同时考虑一定安全边际，这类患者是初始目标市场且数量在增长 [34] 问题：关于BPH AI，如果按照目前TRIP的治疗量，TULSA是否能在不到一小时内完成手术，目前正在进行的BPH病例是否会为BPH AI的治疗计划自动化提供信息？ - 回答：认为可以用TULSA更快地完成BPH治疗且几乎无失血风险，Contouring Assistant基础技术将适用，已经收集了不少治愈的BPH患者和混合患者信息，将应用于新患者，但目前处于早期阶段仍需谨慎，还需要获得Contouring Assistant的FDA许可 [36] 问题：上个季度提到的七份已签署购买合同和15个后期潜在客户，能否更新这两方面情况？ - 回答：有足够合同达到50个站点，目前重点是简化安装和启动流程，目前处于等待2025年医保报销开始的过渡阶段，仍有几个站点的磁共振（MR）安装延迟（本应在第三季度完成，将推迟到第四季度），所以目前合同数量不是问题 [41] 问题：早期用户更多倾向于全腺体治疗，从长远来看，是否会只进行半腺体或全腺体治疗？ - 回答：过去几个月观察到外科医生消融的前列腺组织比开始时更多，因为他们更有信心在不影响重要功能的情况下进行更多消融，随着医生群体越来越适应，可能会消融更多前列腺组织 [43] 问题：随着安装数量增加和支持早期使用者，是否有足够人力支持业务，是否需要扩充人力资源？ - 回答：公司有一个很棒的团队，目前除销售外各职能部门成本支出较去年下降，销售和营销方面支出与去年同期持平，随着安装计划增加，将逐步增加销售、营销和服务职能人员，会提前招聘，收入增长可能会滞后三到六个月 [48]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司现金为3.3625亿美元，较2022年12月31日的4.6517亿美元减少[2] - 2023年前三季度，公司总营收为5190万美元，较2022年同期的5424万美元有所下降[3] - 2023年前三季度，公司净亏损为1966万美元，较2022年同期的1914.2万美元略有增加[3] - 截至2023年9月30日，公司总资产为5.0444亿美元，较2022年12月31日的6.4421亿美元减少[2] - 截至2023年9月30日，公司总负债为1.1884亿美元，较2022年12月31日的1.2417亿美元略有减少[2] - 2023年前三季度，公司经营活动净现金流为 - 1528万美元，较2022年同期的 - 1918.2万美元有所改善[5] - 2023年前三季度，公司研发费用为1041万美元，较2022年同期的1160.1万美元有所减少[3] - 2023年前三季度，公司普通股基本和摊薄每股亏损为0.93美元，2022年同期为0.92美元[3] - 2023年第三季度收入1,728,000美元，2022年同期为2,035,000美元；2023年前三季度收入5,190,000美元，2022年同期为5,424,000美元[33] - 2023年第三季度费用为8,288,000美元，2022年同期为10,269,000美元；2023年前三季度费用为25,024,000美元，2022年同期为28,728,000美元[34] - 2023年第三季度净融资收入为 - 1,014,000美元，2022年同期为 - 3,271,000美元；2023年前三季度净融资收入为 - 275,000美元，2022年同期为 - 4,243,000美元[35] - 2023年第三季度净亏损5,564,000美元，基本和摊薄后每股亏损0.26美元；2022年同期净亏损4,997,000美元，基本和摊薄后每股亏损0.24美元；2023年前三季度净亏损19,660,000美元，基本和摊薄后每股亏损0.93美元；2022年同期净亏损19,142,000美元，基本和摊薄后每股亏损0.92美元[38] - 2023年第三季度关联方交易薪酬为1,350,000美元，2022年同期为1,520,000美元；2023年前三季度关联方交易薪酬为3,591,000美元，2022年同期为3,543,000美元[39] 公司资产负债项目关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司贸易及其他应收款为661.9万美元，较2022年12月31日的634.4万美元有所增加[2] - 截至2023年9月30日，公司存货为742.5万美元，较2022年12月31日的794.1万美元有所减少[2] - 截至2023年9月30日，物业和设备净值为94万美元，较年初89.9万美元有所增加[15] - 截至2023年9月30日，无形资产净值为53万美元，较年初68万美元有所减少[16] - 截至2023年9月30日，使用权资产净值为65.7万美元，较年初81.8万美元有所减少[17] - 截至2023年9月30日，长期债务余额为724.6万美元，其中长期部分为534.1万美元[20] - 截至2023年9月30日，租赁负债余额为87.9万美元，其中长期部分为62.9万美元[22] - 截至2023年9月30日，现金33,625,000美元，贸易及其他应收款6,619,000美元，应付账款及应计负债 - 2,016,000美元，租赁负债 - 879,000美元，长期债务 - 7,246,000美元[37] 公司股权及股份支付相关指标变化 - 截至2023年9月30日，已发行和流通普通股为2136.5733万股，较2022年12月31日的2087.9497万股有所增加[24] - 2023年第三和前九个月，股份期权补偿费用分别为26.4万美元和97.2万美元，较2022年同期有所减少[26] - 2023年第三和前九个月，长期激励计划股份支付费用分别为46.3万美元和153.8万美元，较2022年同期有所增加[30] - 2023年1月1日递延股票单位（DSU）余额为60,000，期间授予25,000，归属10,000，9月30日余额为75,000[32] 公司贷款协议相关情况 - 2022年11月3日公司签署1000万加元定期贷款协议，利率为优惠利率加2%，2023年6月30日曾违反收入增长15%的契约条款，后获豁免[18] - 2023年9月26日修改贷款协议，新契约要求无限制现金满足一定条件，且季度经常性收入较上年同期增长15%，截至9月30日公司已遵守[19] 各地区业务数据关键指标变化 - 公司业务分为一个行业板块，按地理区域在加拿大、德国、美国、中国和芬兰进行管理[40] - 2023年第三季度，加拿大、美国、德国经常性非资本收入分别为54,000美元、1,251,000美元、423,000美元，总计1,728,000美元；2023年前三季度，加拿大、美国、德国经常性非资本收入分别为194,000美元、3,597,000美元、1,006,000美元，资本设备收入分别为0、0、393,000美元，总计5,190,000美元[41] - 截至2023年9月30日，各地区总资产分别为加拿大41,603,000美元、美国3,791,000美元、德国1,923,000美元、中国171,000美元、芬兰2,956,000美元，总计50,444,000美元；截至2022年12月31日，各地区总资产分别为加拿大57,694,000美元、美国3,010,000美元、德国1,288,000美元、中国56,000美元、芬兰2,373,000美元，总计64,421,000美元[42]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度录得收入1.6百万美元,全部来自经常性收入,较2022年同期增长38% [14] - 总运营费用为7.5百万美元,较2022年同期下降14% [15] - 研发费用为3.2百万美元,下降14% [16] - 管理费用下降21%至2.1百万美元 [16] - 销售及分销费用下降6%至2.3百万美元 [16] - 净亏损为7.4百万美元,每股亏损0.35美元,较2022年同期增加 [17] - 截至6月30日,公司净现金为39.3百万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国经常性收入较第一季度增长21%,较2022年上半年增长63% [22] - 公司预计2023年美国业务收入将增长约70% [22] - 70%的患者为自付费用,每例平均支付超过3万美元 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极投资美国市场,而非国际市场 [31] - 预计2023年下半年日本等重要市场的安装基数将有所增加 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已获得美国医疗协会(AMA)批准的3个TULSA新的1类CPT编码,将于2025年1月1日生效 [25][26] - 公司计划到2023年底安装50台TULSA系统,2024年底达到至少75台 [29][44] - 公司认为TULSA的总可用市场约为60万例,大于任何其他治疗前列腺疾病的技术 [35] - 公司认为2025年第一季度CAPTAIN临床试验初步结果和永久性报销编码的建立将成为TULSA在美国的重要催化剂 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司未受到宏观环境的重大影响,管理层对管道和未来增长持乐观态度 [65] - 公司正在与MRI设备公司进行沟通,未来可能会看到更多合作 [93][94] - 公司认为门诊手术中心(ASC)可能成为TULSA的重要应用场景 [98][99][100][101] 其他重要信息 - TACT临床试验5年随访结果显示TULSA治疗的安全性、有效性和功能性结果在5年内保持稳定 [36][37][38][39][40] - 公司正在开发TULSA AI系统,预计将于明年推出,有望进一步提高治疗效果 [86][87] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Rahul Sarugaser 提问** 询问公司2023年底安装50台系统的目标是否可实现,以及CPT编码获批后是否看到医院和医生的兴趣增加 [49][50] **Arun Menawat 回答** 公司正在看到更多医生对TULSA感兴趣,CPT编码的获批正在推动管道的增长 [51][52] 问题2 **Nelson Cox 提问** 询问公司在MRI使用时间方面是否仍存在挑战 [69][70] **Arun Menawat 回答** 公司已经解决了MRI使用时间的问题,现在可以兼容多种MRI设备 [70][71] 问题3 **Ben Haynor 提问** 询问公司毛利率提升至75%以上的可能性,以及未来的研发计划 [79][80][81][86][87] **Arun Menawat 回答** 公司有信心未来随着产品量增加,毛利率可以提升至75%以上,正在开发TULSA AI系统以进一步提升治疗效果 [80][81][86][87]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度公司收入为190万美元，较2022年同期的140万美元增长36% [25] - 经常性收入增长43%至150万美元，资本设备一次性销售额增长16%至40万美元 [10] - 2023年第一季度总运营费用为810万美元，较2022年第一季度的770万美元增长4% [10] - 2023年第一季度净亏损680万美元，合每股0.32美元，而2022年同期净亏损1050万美元，合每股0.40美元 [11] - 2023年第一季度净财务收入为14.5万美元，而2022年同期净财务成本为89.2万美元 [26] - R&D支出为380万美元，较2022年第一季度增长21%；G&A费用下降10%至210万美元；销售和分销费用下降4%至210万美元 [52] - 截至2023年3月31日，公司现金为4300万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 TULSA - PRO业务 - 在美国采用纯经常性收入模式，按每次手术向客户收取TULSA - PRO耗材、医疗设备租赁及相关服务费用 [5] - 经常性收入增长43%至150万美元 [10] Sonalleve业务 - 正在商业化，是创新治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛治疗，获中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤非侵入性治疗，近期获FDA人道主义设备豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [6] - 业务模式目前为资本设备一次性销售，一次性销售额增长16%至40万美元 [6][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 主要专注于推动TULSA在美国的应用，预计随着时间推移增加站点数量，到2023年底在美国实现50个系统的目标仍有可能 [13][28] - 为TULSA申请CPT Category 1代码，若获批并结合CAPTAIN试验初步积极结果，预计2025年第一季度开始将成为TULSA在美国采用的重要催化剂，届时预计有75个或更多美国TULSA站点投入运营 [39][42] - 建立更大的全国销售团队以完成强大的潜在客户管道 [66] 行业竞争 - 目前前列腺疾病主流治疗技术为机器人前列腺切除术和放射治疗，公司认为TULSA作为新的消融疗法，因其能治疗多种患者的能力，有望成为主流技术或第三种主要选择 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对TULSA前景乐观，认为其安全性、有效性、耐用性和灵活性将推动其成为前列腺疾病广泛患者的主流治疗方法 [17] - 预计经常性收入将继续增加，尽管资本销售在海外市场仍不稳定 [13] - 对AMA编辑小组关于CPT Category 1代码申请的讨论结果感到鼓舞，期待未来几周公布最终决定 [68] 其他重要信息 - TULSA在AUA 2023年会上受关注，有四篇海报展示，其中一篇涵盖关键TACT试验四年随访数据，重申了TULSA的安全性、有效性、耐用性和灵活性 [15][17] - 2023年接受TULSA治疗的患者中，约72%为前列腺癌，23%为癌症和BPH混合患者，5%为挽救治疗；癌症分级方面，约13%为1级组，58%为2级组，19%为3级组，10%为4级和5级组；消融方面，约56%为全腺体，26%为大于50%但小于100%的腺体，18%为局部治疗 [34][35] - 公司将按季度报告TULSA的使用指标，这些真实世界数据展示了其独特灵活性，有望带来无与伦比的潜在市场规模 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：AMA考虑的CPT代码若获批，是否适用于BPH？ - 公司申请的代码是针对前列腺组织消融，未指定是用于癌症还是BPH病变，由医生或外科医生决定，目前认为这些代码很可能适用于两种疾病 [43][71] 问题2：临时C代码扩展到门诊中心的进展和时间线？ - 公司已直接向CMS申请扩展C代码在AFCs的使用，3月的会议进展顺利，因手术无切口，紧急情况下对医院的需求风险很低 [72][73] 问题3：如何看待实现50个系统安装的节奏？ - AUA年会吸引大量关注，获得三位数潜在客户线索，公司已签署至少四份新合同，现有合同和潜在客户管道使其有信心实现目标 [78][96][97] 问题4：12或13个教学站点使用临时C代码报销的情况？ - AUA会议上有站点表示其管理部门已批准使用C代码治疗 Medicare患者，之前的情况仍然适用 [80] 问题5：医生在使用TULSA时对自身角色和诊断的认知情况？ - 有经验的医生对读取图像和明确自身与泌尿科医生在诊断患者中的角色感到自信，预计该产品进入社区和郊区医院后，泌尿科医生将独立进行手术并使用相应代码 [81][83] 问题6：医生向患者家属告知治疗情况的行为变化及发生速度？ - 医生会立即向患者家属告知治疗情况，因为手术结束时通过MRI能确切知道杀死的组织，并可打印图像，还有强大的报告工具展示治疗结果 [86][87] 问题7：经常性收入季度增长率及增长预期？ - 收入增长部分原因是站点经验增加和利用率提高，预计第三、四季度将安装更多系统，也会增加利用率 [94] 问题8：TULSA系统的潜在客户管道和2023年安装趋势？ - 公司有大量合同，新潜在客户线索多，对实现50个系统安装有信心，现有合同和潜在客户管道支持这一目标 [96][97] 问题9：CPT代码申请的三个代码预计使用频率？ - 泌尿科医生越来越愿意独立进行TULSA手术，但在教学医院，他们喜欢合作，预计教学医院会同时使用两种代码，而社区或郊区医院及私人诊所，未来泌尿科医生将独立完成手术 [104][107] 问题10：TULSA在现实世界中副作用比临床试验好的原因？ - 临床试验受FDA要求进行全腺体治疗，而现实世界中医生会根据患者情况决定治疗方式，包括全腺体、部分腺体或局部治疗，这种灵活性使现实世界的治疗结果更好 [110] 问题11：如何建立患者需求以应对竞争？ - 患者教育是获得采用的重要部分，此外，TULSA为泌尿科医生提供了现有治疗方法所没有的工具，能治疗特定患者群体，结合这些因素有望成为主流技术之一 [115][116] 问题12：CAPTAIN试验的招募进度？ - 公司未提供确切数字，但招募进度合理，预计到今年年底站点数量将增加4 - 5个 [122] 问题13：本季度毛利率是否为65%？ - 产品组合中，TULSA - PRO销售的资本收入利润率较高，经常性收入平均利润率为50%，随着销量增加利润率将提高 [124][125] 问题14：教学站点的积压情况及瓶颈？ - 部分教学站点积压情况仍存在，但一些站点通过增加MR时间减少了积压，积压情况促使现有站点增加了TULSA的使用 [141] 问题15：宏观环境对安装的影响及2023年季度安装节奏？ - 有三个站点的MRI交付时间不确定，但预计这些站点很可能在今年第三季度投入运营 [142] 问题16：本季度现金消耗是否为350万美元？ - 实际约为550万美元，但从延长保修中获得240万美元 [147][148] 问题17：如何应对报销获批后的安装高峰？ - 公司正在考虑如何构建销售团队、呈现临床数据、教育泌尿科医生和销售团队，预计将增加至少两个，更可能是三个培训站点，由现有泌尿科医生提供培训 [150][152] 问题18：CPT完全获批后的支付金额？ - 最好的参考是当前的C代码，支付金额通常是成本加成，如果分析方法和CMS处理方式不变，C代码的支付情况可作为参考 [167][168] 问题19：医生做TULSA手术是否比其他前列腺癌手术赚更多钱？ - 公司认为TULSA手术在竞争范围内具有吸引力，相比前列腺切除术或开放手术，医生每天可进行更多TULSA手术 [169][171]

现金相关指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金为39,275千美元，较2022年12月31日的46,517千美元有所下降[3] - 2023年上半年，公司经营活动净现金流出为10,942千美元，较2022年同期的13,427千美元有所减少[6] - 截至2023年6月30日，公司持有的现金及等价物总计39275000美元[27] 收入相关指标变化 - 2023年上半年，公司收入为3,462千美元，较2022年同期的3,389千美元增长2.15%[4] - 2023年第二季度公司收入为1602000美元，2022年同期为2025000美元；2023年上半年收入为3462000美元，2022年同期为3389000美元[25] 净亏损相关指标变化 - 2023年上半年，公司净亏损为14,096千美元，较2022年同期的14,145千美元略有收窄[4] - 2023年第二季度公司净亏损为7355000美元，2022年同期为5930000美元；2023年上半年净亏损为14096000美元，2022年同期为14145000美元[28] 总资产相关指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为56,806千美元，较2022年12月31日的64,421千美元有所下降[3] - 截至2023年6月30日，公司各地区总资产分别为加拿大47910000美元、美国4049000美元、德国1761000美元、中国93000美元、芬兰2993000美元，总计56806000美元[31] - 截至2022年12月31日，公司各地区总资产分别为加拿大57694000美元、美国3010000美元、德国1288000美元、中国56000美元、芬兰2373000美元，总计64421000美元[33] 总负债相关指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总负债为12,440千美元，较2022年12月31日的12,417千美元略有增加[3] 研发费用相关指标变化 - 2023年上半年，公司研发费用为6,995千美元，较2022年同期的6,868千美元略有增加[4] 贸易及其他应收款相关指标变化 - 截至2023年6月30日，公司贸易及其他应收款为6,586千美元，较2022年12月31日的6,344千美元有所增加[3] - 截至2023年6月30日，贸易及其他应收款为6586000美元[27] 存货相关指标变化 - 截至2023年6月30日，公司存货为8,056千美元，较2022年12月31日的7,941千美元略有增加[3] - 2023年上半年，公司确认存货销售成本为983千美元，较2022年同期的1,179千美元有所减少[14] 物业、设备、无形资产及使用权资产净值情况 - 截至2023年6月30日，物业和设备净值为79.5万美元，无形资产净值为59.2万美元，使用权资产净值为72.6万美元[15][16] 贷款相关情况 - 2022年11月3日，公司与CIBC签订定期贷款协议，获得1万加元担保贷款，利率为优惠利率加2%，需在2023年10月31日前只支付利息，之后每月偿还本金208加元及应计利息[17] - 公司在2023年6月30日未达到CIBC贷款的财务契约要求，即任何财季的收入需比上一财年同财季收入高15%，但后续获得了CIBC的豁免[17] 长期债务及租赁负债余额情况 - 截至2023年6月30日，长期债务余额为732.9万美元，租赁负债余额为96万美元[18][19] - 应付账款及应计负债为 - 2424000美元，租赁负债为 - 960000美元，长期债务为 - 7329000美元[27] 认股权证行使情况 - 2023年6月14日，所有未行使的认股权证均被行使，发行了34,537股普通股，认股权证公允价值为56.8万美元；另一批认股权证行使发行16,266股普通股，公允价值为22.7万美元[18] 普通股发行及价值情况 - 截至2023年6月30日，已发行和流通的普通股为21,260,595股，价值216,092美元（2022年12月31日为20,879,497股，价值205,825美元）[20] 股份期权薪酬费用情况 - 2023年6月30日止三个月和六个月，股份期权相关的薪酬费用分别为29.3万美元和70.8万美元（2022年同期分别为120.3万美元和170万美元）[21] 股份期权总数及行使价格情况 - 截至2023年6月30日，股份期权总数为1,479,596份，加权平均行使价格为16.21加元[21] 长期激励计划股份支付薪酬费用情况 - 2023年6月30日止三个月和六个月，长期激励计划相关的股份支付薪酬费用分别为54.9万美元和107.5万美元（2022年同期分别为38.8万美元和76.6万美元）[22] 限制性股票单位及递延股票单位余额情况 - 截至2023年6月30日，限制性股票单位（RSU）余额为385,752份，递延股票单位（DSU）余额为50,000份[23][24] 费用相关指标变化 - 2023年第二季度公司费用为8038000美元，2022年同期为9803000美元；2023年上半年费用为16736000美元，2022年同期为18459000美元[25] 净财务成本相关指标变化 - 2023年第二季度公司净财务成本为884000美元，2022年同期为 - 1864000美元；2023年上半年净财务成本为739000美元，2022年同期为 - 972000美元[26] 外汇汇率影响情况 - 若2023年6月30日外汇汇率提高5%，公司损失和综合损失将增加188000美元[27] 每股亏损相关指标变化 - 2023年第二季度公司基本和摊薄后每股亏损为0.35美元，2022年同期为0.28美元；2023年上半年为0.67美元，2022年同期为0.68美元[28] 关键管理人员薪酬相关指标变化 - 2023年第二季度公司关键管理人员薪酬为905000美元，2022年同期为1045000美元；2023年上半年为2241000美元，2022年同期为2023000美元[29]