文章核心观点 - 公司在AACR年会上展示的临床前数据支持IMM - 1 - 104在RAS突变的晚期或转移性实体瘤的2a期临床试验，IMM - 1 - 104与化疗联合治疗胰腺癌有更好效果，公司预计2024年获得多个2a期试验组的初步数据 [1] 公司介绍 - 公司是临床阶段肿瘤学公司，旨在为广泛癌症患者开发和商业化通用RAS/RAF药物，最初目标是开发通用RAS疗法，通过深度循环抑制MAPK途径实现通用活性，同时保护健康细胞 [7] - 公司主要候选产品IMM - 1 - 104是口服、每日一次的深度循环抑制剂，正在RAS突变的晚期实体瘤患者中进行1/2a期试验；IMM - 6 - 415是口服、每日两次的深度循环抑制剂，正在RAS或RAF突变的晚期实体瘤患者中进行1/2a期试验，公司研发管线还包括几个早期项目 [7] 临床前数据情况 - 临床前数据显示，IMM - 1 - 104与一线胰腺癌化疗药物联合使用比单独治疗产生更深度、更持久的肿瘤生长抑制，且组合的两部分有助于抑制可能导致对另一部分耐药的治疗获得性突变 [1][2] - 在3D肿瘤生长测定（TGA）胰腺癌模型中，IMM - 1 - 104与吉西他滨（GEM）、紫杉醇（PAC）或氟尿嘧啶（5FU）联合治疗显示出有前景的组合效果；在胰腺癌动物模型中，IMM - 1 - 104与化疗有协同作用 [3] - 在人胰腺癌细胞系（MIA PaCa - 2）肿瘤异种移植模型中，IMM - 1 - 104单独使用比任何单一或联合化疗显示出更大的肿瘤生长抑制（TGI）和更好的持久性 [4] - 第39天，125mg/kg BID PO的IMM - 1 - 104抗肿瘤活性（TGI%）为103%，60mg/kg IP Q4D的GEM为25.2%，10mg/kg IV Q4D的PAC为62.2%，50mg/kg IP Q4D的5FU为36.6% [5] 临床试验情况 - 公司正在进行的IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验的2a期部分，IMM - 1 - 104作为单一疗法和与批准的化疗药物的特定组合进行评估，2a期部分包括五个试验组，其中三个针对胰腺癌患者 [6] - 正在进行的2a期试验多个试验组的患者已开始接受治疗，包括多名一线使用IMM - 1 - 104联合化疗治疗的胰腺癌患者，公司预计2024年获得多个2a期试验组的初步数据 [1][6] 公司观点 - 联合疗法是减少治疗耐药性的重要方法，公司认为上个月1期试验的主要数据显示IMM - 1 - 104的活性和耐受性使其成为联合治疗的理想选择，公司正在人源化3D肿瘤生长测定和动物模型中评估多种癌症类型的多种组合 [2]

公司业务运营风险 - 公司是临床阶段肿瘤公司，运营历史有限，未完成任何临床试验，无获批上市产品[21] - 公司运营需要大量额外资金，若无法筹集，可能需推迟、减少或取消研发和商业化工作[21] - 美国FDA和外国监管机构审批流程漫长、不可预测，若无法获批，公司业务将受重创[21] - 公司产品研发和商业化可能遭遇重大延迟或无法完成[21] - 公司业务严重依赖产品候选物和平台技术的成功开发，若失败或延迟，业务将受重大影响[21] - 公司面临激烈竞争，若竞争对手更快推出更优产品，商业机会将受负面影响[21] - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和产品制造，若第三方未履行职责，业务将受损害[23] - 若无法获得和维持产品候选物和技术的知识产权保护，公司竞争力将受损[23] 公司财务状况 - 过去几年公司净亏损显著，预计未来仍会持续亏损，可能无法实现盈利[21] 财务报表审计情况 - 独立注册会计师事务所认为公司2023和2022年财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况[614]

临床试验 - IMM-1-104的第一阶段临床试验的头部数据预计在2024年3月公布[2] - IMM-1-104在胰腺癌中获得FDA快速通道指定[9] - IMM-6-415的第一阶段临床试验将于2024年3月开始[10] 财务状况 - 公司的现金储备截至2023年12月31日为8570万美元，相比2022年底的1.055亿美元有所下降[19] - 研发费用在2023年第四季度为1190万美元，相比2022年同期的990万美元有所增加[19] - 管理和行政费用在2023年第四季度为440万美元，相比2022年同期的410万美元有所增加[20] - 公司预计根据2023年12月31日的现金储备和当前运营计划，现金储备将足以支持到2025年下半年[23] - 截至2023年12月31日，Immuneering公司现金及现金等价物为59,405,817美元，较2022年同期的72,636,886美元有所下降[31] 公司业绩 - 2023年第四季度，Immuneering公司营收为零，较2022年同期的456美元有所下降[30] - 2023年第四季度，Immuneering公司净亏损为1,508,3492美元，较2022年同期的1,324,5562美元有所增加[30]

财务数据对比 - 截至2023年9月30日现金及现金等价物为68040264美元，较2022年12月31日的72636886美元减少[28] - 2023年前三季度营收为0美元，2022年同期为316497美元[29] - 2023年前三季度净亏损38388130美元，2022年同期净亏损37268007美元[29] - 2023年前三季度研发费用为29713835美元，2022年同期为26395355美元[29] - 2023年前三季度一般及行政费用为12375114美元，2022年同期为11500144美元[29] - 2023年前三季度净亏损3838.813万美元2022年同期为3726.8007万美元[32] - 2023年前三季度股票薪酬支出408.6547万美元2022年同期为301.6283万美元[32] - 2023年前三季度经营活动使用现金3719.3433万美元2022年同期为3235.2651万美元[32] - 2023年前三季度投资活动提供现金416.3573万美元2022年同期为3367.8675万美元[32] - 2023年前三季度融资活动提供现金2843.3238万美元2022年同期为20.3681万美元[32] - 截至2023年9月30日累计赤字为1.48175086亿美元[40] - 2023年9月30日和2022年9月30日基本和稀释后每股净亏损[81] - 2023年和2022年三个及九个月的股票补偿费用[84] - 2023年第三季度营收相比2022年同期减少约3.8万美元降幅100.0%至0[136] - 2023年第三季度研发费用相比2022年同期增加约0.7百万美元增幅7.3%[138] - 2023年第三季度管理费用相比2022年同期增加约3.3万美元增幅0.9%[139] - 2023年前三季度营收相比2022年同期减少约0.3百万美元降幅100.0%至0[143] - 2023年前三季度研发费用相比2022年同期增加约3.319百万美元增幅12.6%[143] - 2023年前三季度管理费用相比2022年同期增加约0.875百万美元增幅7.6%[143] - 2023年第三季度利息收入相比2022年同期增加约0.6百万美元[141] - 2023年第三季度其他收入约0.5百万美元[142] - 2023年前9个月研发费用约2970万美元较2022年同期增长12.6%[145] - 2023年前9个月管理费用约1240万美元较2022年同期增长7.6%[146] - 2023年前9个月无形资产摊销为21950美元2022年同期为22737美元[147] - 2023年前9个月利息收入较2022年同期增长约240万美元[148] - 2023年前9个月其他收入约90万美元[149] - 2023年前9个月经营活动使用现金约3720万美元[156] - 2023年前9个月投资活动提供现金约420万美元[158] - 2023年前9个月融资活动提供现金约2840万美元[160] - 2023年净亏损约3840万美元2022年为5050万美元截至2023年9月30日累计赤字约1.482亿美元现金等约9720万美元[109] 公司运营状况 - 公司处于临床阶段，运营历史有限，尚无产品获批商业销售[11] - 过去几年公司净亏损严重，预计未来仍将持续亏损[12] - 公司需要大量额外资本来运营，若无法筹集可能影响研发和商业化进程[13] - 产品候选物开发和商业化可能面临重大延迟或无法完成[15] - 公司面临众多风险，包括竞争、依赖第三方、知识产权等方面[23 - 27] - 公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损[40] - 公司预计在可预见的未来继续产生净亏损费用将增加[110] - 公司尚未有内部开发产品获批销售[112] - 公司预计未来研发费用将大幅增加[130] - 公司预计未来管理费用将增加[132] 公司融资情况 - 2021年8月3日完成首次公开募股净收益1.2031875亿美元[38] - 2021年12月22日收购BioArkive公司使其成为全资子公司[35] - 2022年8月10日向美国证券交易委员会提交注册声明总额最高2亿美元[73] - 2023年4月20日完成后续股权发行净收益2820.0003万美元[39] - 2021年8月3日公司首次公开募股发行862.5万股A类普通股净收益1.2031875亿美元[71] - 2023年4月20日完成后续股权发行发行272.7273万股A类普通股净收益2820.003万美元[76] 公司财务报表相关 - 2023年1月1日采用ASU 2016 - 13对合并财务报表无影响[55] - 2023年1月1日采用ASU 2017 - 04对合并财务报表无影响[56] - 2023年和2022年三九月末公司可供出售有价证券无减值[58] - 2023年和2022年截至目前短期投资无信用损失[60] - 2023年9月30日公司有价证券情况及公允价值[61] - 2022年12月31日公司有价证券情况及公允价值[61] - 2023年9月30日公司现金等价物和有价证券公允价值计量情况[64] - 2022年12月31日公司现金等价物和有价证券公允价值计量情况[66] - 2023年9月30日和2022年12月31日公司固定资产净值情况[67] - 2023年9月30日九个月租赁成本为656282美元2022年为854320美元[93] - 2023年9月30日九个月经营租赁现金流量为650863美元2022年为479976美元[93] - 2023年9月30日加权平均剩余租赁期为8.55年2022年为9.36年加权平均贴现率2023年为10.0%2022年为9.3%[93] - 截至2023年9月30日，马萨诸塞州剑桥和纽约的短期租赁未来最低租赁付款2023年为20760美元2024年为13840美元[91] - 2023年9月30日经营租赁未来最低租赁付款在2023年剩余时间为192600美元2024年为732546美元等总计6893958美元租赁负债总计4542653美元[93] - 2023年和2022年三个及九个月基于股份的补偿费用分类[88] - 2023年九个月授予226.961万股股票期权加权平均授予日公允价值5.31美元[86] - 2023年九个月应用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型的假设[87] - 2023年9月30日股票期权活动情况[87] - 2023年和2022年截至目前短期投资无信用损失[60] - 2023年和2022年三九月末公司可供出售有价证券无减值[58] 公司其他情况 - 2021年12月22日以875万美元完成对BioArkive的收购[106] - 2022年12月31日和2023年9月30日公司约有30万美元递延发行成本[53] - 基于当前业务计划现有资金可支持到2025年[111] - 基于当前业务计划现有资金可支持公司运营到2025年[163] - 公司作为新兴成长公司可延迟采用某些会计准则[166] - 截至2023年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上有效[172] - 截至2023年9月30日的三个月内内部控制无重大变化[173] - 目前未涉及任何重大法律诉讼[173]

现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.04017496亿美元，较2022年12月31日的7263.6886万美元增长43.20%[23] - 截至2023年6月30日，公司拥有约1.09亿美元现金、现金等价物和有价证券，现有资金预计可支持到2025年[178] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约1.09亿美元[104] 净亏损情况 - 2023年第二季度，公司净亏损为1218.8748万美元，较2022年同期的1152.7303万美元亏损扩大5.74%[25] - 2023年上半年，公司净亏损为2579.2918万美元，较2022年同期的2442.3677万美元亏损扩大5.60%[25] - 2023年上半年净亏损2579.2918万美元，2022年同期为2442.3677万美元[30] - 2023年和2022年6月30日结束的三个月净亏损分别为1218.8748万美元和1152.7303万美元，六个月净亏损分别为2579.2918万美元和2442.3677万美元；基本和摊薄后每股净亏损，三个月分别为0.43美元和0.44美元，六个月分别为0.94美元和0.93美元[77] - 截至2023年6月30日的六个月公司净亏损约2580万美元，2022年全年净亏损5050万美元，截至2023年6月30日累计亏损约1.356亿美元[104] - 2023年上半年公司净亏损约2580万美元，2022年全年净亏损约5050万美元，截至2023年6月30日累计亏损约1.356亿美元[174] 总资产情况 - 截至2023年6月30日，公司总资产为1.2489533亿美元，较2022年12月31日的1.22367283亿美元增长2.06%[23] 总负债情况 - 截至2023年6月30日，公司总负债为979.0915万美元，较2022年12月31日的1251.7028万美元减少21.78%[23] 研发费用情况 - 2023年第二季度，公司研发费用为945.2711万美元，较2022年同期的798.1075万美元增长18.44%[25] - 2023年上半年，公司研发费用为1966.3637万美元，较2022年同期的1703.1517万美元增长15.45%[25] - 2023年Q2研发费用约950万美元，较2022年同期的800万美元增加18.4%，主要因直接研发费用增加[130][133] - 2023年上半年研发费用约1970万美元，较2022年同期的1700万美元增加15.5%，因直接研发费用和未分配研发成本增加[137][140] - 公司预计研发费用在可预见的未来将大幅增加，随着产品候选药物进入后期临床开发阶段，费用预计会进一步上升[123] 利息收入情况 - 2023年上半年，公司利息收入为199.7321万美元，较2022年同期的27.5304万美元增长625.49%[25] - 2023年Q2利息收入约116.6万美元，较2022年同期的14.3万美元增加715.4%，因利率上升[130][136] - 2023年上半年利息收入增加约170万美元，其他收入约为40万美元[143] 经营活动现金流量净额情况 - 2023年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额为-2579.2918万美元，较2022年同期的-2442.3677万美元净流出增加5.60%[25] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为2516.6501万美元，2022年同期为2173.0312万美元[30] - 2023年上半年经营活动使用现金约2520万美元，投资活动提供现金约2810万美元，融资活动提供现金约2840万美元[150] - 2022年上半年经营活动使用现金约2170万美元，投资活动提供现金约3460万美元，融资活动提供现金约20万美元[150] A类普通股情况 - 截至2023年6月30日，公司A类普通股发行及流通股数为2926.3028万股，较2022年12月31日的2641.8732万股增长10.77%[23] - 2023年4月20日，公司完成后续股权发行，发行272.7273万股A类普通股，净收益2820.0003万美元[36] - 2021年8月3日，公司完成首次公开募股，发行862.5万股A类普通股，净收益1.2031875亿美元[35] - 2023年4月20日，公司完成后续股权融资，发行2727273股A类普通股，发行价每股11美元，净收益28200003美元，发行成本203768美元[73] - 2021年8月3日，公司完成首次公开募股，发行8625000股A类普通股，净收益120318750美元，发行成本2124317美元，同时可转换优先股转换为11939281股A类普通股[68] - 截至2023年6月30日，公司A类普通股授权股数为2亿股，已发行和流通29263028股；B类普通股授权股数为2000万股，无已发行和流通股[65][66] - 2023年4月20日，公司完成承销发行，发行并出售2727273股A类普通股，发行价每股11美元，扣除承销折扣和佣金后净收益2820万美元，发行成本20万美元[102][103] - 2023年4月20日，公司完成承销后续股权发行，发行2,727,273股A类普通股，每股发行价11.00美元，净收益2820万美元[147] 递延发行成本情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司递延发行成本约为30万美元[49] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司递延发行成本约为30万美元[72] 会计准则采用情况 - 2023年1月1日，公司采用ASU 2016 - 13和ASU 2017 - 04，对合并财务报表无影响[51][52] 证券注册及发行计划情况 - 2022年8月10日，公司提交S - 3表格注册声明，注册总额高达2亿美元的证券，有效期三年[70] - 2022年8月10日，公司与销售代理签订销售协议，通过“随行就市”股权发行计划出售A类普通股，总收益可达5000万美元，销售代理佣金为总收益的3% [71] 应计费用情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为2426899美元和4500993美元[64] 折旧/摊销费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司折旧/摊销费用分别为154768美元和102263美元[63] 有价证券公允价值情况 - 截至2023年6月30日，公司有价证券公允价值为4967840美元；截至2022年12月31日，为32887970美元[57] 短期投资信用损失情况 - 截至2023年6月30日和2022年，公司短期投资无年初至今信用损失，无信用损失准备金[56] 激励计划情况 - 2021激励奖励计划初始预留259万股，每年1月1日增加，不超4%的A类普通股，激励性股票期权行权不超1535万股；截至2023年6月30日，有159.8585万股可用于未来发行[79] - 2021员工股票购买计划初始预留25万股，每年1月1日增加，不超1%的A类普通股，不超334万股；截至2023年6月30日，未发行股份[80] 基于股票的薪酬费用情况 - 2023年6月30日结束的三个月和六个月，公司确认的基于股票的薪酬费用分别为133.3882万美元和260.7387万美元；2022年同期分别为105.2421万美元和195.0071万美元[81] 股票期权授予情况 - 2023年6月30日结束的六个月，公司授予222.261万股股票期权，加权平均授予日公允价值为5.23美元[82] 期权定价模型参数情况 - 2023年和2022年6月30日结束的六个月，应用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型的加权平均无风险利率分别为3.46% - 4.07%和1.35% - 3.31%，预期波动率分别为64.86% - 70.50%和65.24% - 78.12%[83] 办公室租赁情况 - 2020年10月公司签订圣地亚哥办公室租赁，初始使用权资产和租赁负债为63.7863万美元；2022年1月提前20个月终止，调整价值34.7739万美元，增量借款利率约6%[85] 短期租赁付款情况 - 截至2023年6月30日，短期租赁未来最低租赁付款额2023年为4.3902万美元，2024年为1.384万美元[89] 经营租赁情况 - 2023年6月30日，初始或剩余期限超一年的经营租赁未来最低租赁付款总额为711.1062万美元，租赁负债为464.4683万美元[91] - 2023年和2022年6月30日结束的六个月，总租赁成本分别为47.5008万美元和59.6316万美元，加权平均剩余租赁期限分别为8.75年和9.49年，加权平均折现率分别为9.1%和9.3%[91] 临床试验进展情况 - 2023年4月公司宣布IMM - 1 - 104正在进行的1/2a期临床试验1期部分的药代动力学、药效学和安全性初步数据[97] - 2023年6月公司宣布IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验剂量递增部分完成，每日一次320mg及以下剂量可耐受，无剂量限制性毒性，随后开始1b期剂量评估部分，计划在2024年初公布推荐的2期剂量，还计划在2023年第四季度向FDA提交IMM - 6 - 415的新药研究申请[98] - 2023年4月公司披露了IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验的初始中期PK、PD和安全性数据，中期数据可能随患者入组和治疗情况改变[208] 公司收购情况 - 2021年12月22日公司以875万美元的市值收购BioArkive所有流通股[100] 营收情况 - 2023年Q2营收为0，较2022年同期的9.4万美元减少100%，主要因相关服务合同完成[130][131] - 2023年上半年营收为0，较2022年同期的27.8万美元减少100%，因相关服务合同完成[137][138] 成本收入情况 - 2023年Q2成本收入为0，较2022年同期的4.8万美元减少100%，主要因员工相关成本减少[130][132] - 2023年上半年成本收入为0，较2022年同期的13.9万美元减少100%，因员工相关成本减少[137][139] 行政费用情况 - 2023年Q2行政费用约400万美元，较2022年同期的370万美元增加9.2%，主要因专业费用和股份支付费用增加[130][134] - 2023年上半年行政费用约850.6万美元，较2022年同期的766.4万美元增加11.0%[137] - 2023年上半年一般及行政费用约为850万美元，较2022年同期的约770万美元增加约80万美元，增幅11.0%[141] 无形资产摊销情况 - 2023年Q2无形资产摊销为7317美元，与2022年同期持平，与BioArkive收购的技术有关[135] - 2023年上半年无形资产摊销为14,633美元，2022年同期为15,420美元[142] 租赁相关合同义务情况 - 截至2023年6月30日，公司2023 - 2027年及以后各期的租赁相关合同义务分别为40万美元、70万美元、70万美元、80万美元、80万美元和370万美元[148] 资金支持情况 - 公司预计其现金、现金等价物和有价证券至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[37] - 基于当前业务计划，公司认为现有现金、现金等价物和有价证券可支持到2025年的开发活动和其他运营，但可能提前耗尽资金[106] - 基于当前业务计划，公司现有现金、现金等价物和有价证券预计可支持发展活动和其他运营至2025年[157] 新兴成长公司会计准则情况 - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用某些会计准则，可能保持该身份至IPO五周年后的财年末[161][163] 净运营亏损结转情况 - 截至2022年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约7700万美元，州净运营亏损结转约7620万美元[184] 公司业务风险情况 - 公司是临床阶段肿瘤公司，运营历史有限，未完成临床试验，无获批商业销售产品，未产生产品销售收入[171] - 公司预计未来将继续产生重大净亏损，且亏损可能大幅增加，若无法解决风险和困难，业务将受影响[173][175][172] - 公司需要大量额外资金来支持运营，若无法筹集资金，可能需延迟、减少或取消研发和商业化工作[176] - 公司未来资金需求取决于临床试验、研发、生产、监管等多方面因素[181] - 公司维持大部分现金和

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司总资产为1.077亿美元，较2022年12月31日的1.224亿美元下降11.99%[23] - 2023年第一季度，公司净亏损1360.42万美元，较2022年同期的1289.64万美元有所增加[25] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为7743.03万美元，较2022年12月31日的7263.69万美元增长6.60%[23] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量为1441.80万美元，较2022年同期的1228.10万美元有所增加[31] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.23391127亿美元，预计未来仍将产生运营亏损[37] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司递延发行成本约为30万美元[50] - 2023年3月31日，公司有价证券摊销成本为1410.8138万美元，公允价值为1410.556万美元[57] - 2022年12月31日，公司有价证券摊销成本为3291.8433万美元，公允价值为3288.797万美元[57] - 截至2023年3月31日，公司现金等价物和有价证券公允价值总计9128.309万美元[60] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为1,325,192美元和1,369,608美元，2023年和2022年第一季度折旧费用分别为76,527美元和47,704美元[63] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司应计费用分别为2,412,413美元和4,500,993美元[64] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司A类普通股授权股数均为2亿股，已发行和流通股数分别为26,495,797股和26,418,732股[65] - 2023年和2022年第一季度，归属于普通股股东的基本和摊薄每股净亏损分别为0.51美元和0.49美元，净亏损分别为13,604,171美元和12,896,374美元[74] - 截至2023年3月31日，短期租赁未来最低租赁付款额2023年为71,809美元，2024年为13,840美元[80] - 2023年3月31日起初始或剩余期限超过一年的经营租赁未来最低租赁付款总额为7,328,167美元，扣除利息后租赁负债总额为4,744,490美元[84] - 2023年第一季度租赁成本总计为241,625美元，2022年同期为317,342美元；经营租赁加权平均剩余期限2023年为8.95年，2022年为9.65年；加权平均折现率2023年为9.1%，2022年为9.3%[85] - 2023年第一季度收入为0，较2022年同期约0.2百万美元减少100.0%[123][124] - 2023年第一季度成本收入为0，较2022年同期约91千美元减少100.0%[123][125] - 2023年第一季度运营亏损为14,679千美元，较2022年同期12,926千美元增加13.6%[123] - 2023年第一季度利息收入为831千美元，较2022年同期133千美元增加524.8%[123] - 2023年第一季度其他收入（费用）为244千美元，较2022年同期 - 103千美元增加336.9%[123] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.234亿美元，现金及现金等价物和有价证券为9150万美元[132] - 截至2023年3月31日，公司2023 - 2027年及以后各期的租赁合约义务分别为60万美元、70万美元、70万美元、80万美元、80万美元和370万美元[136] - 2023年第一季度经营活动使用现金约1440万美元，投资活动提供现金约1900万美元，融资活动提供现金约20万美元[138] - 公司过去几年持续净亏损，2023年第一季度净亏损约1360万美元，2022年全年净亏损约5050万美元，截至2023年3月31日累计亏损约1.234亿美元[159] - 截至2023年3月31日，公司拥有约9150万美元现金、现金等价物和有价证券，现有资金预计可支持到2025年[162] - 截至2022年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约7700万美元，州净运营亏损结转约7620万美元[167] 公司融资与股权相关情况 - 公司于2021年8月3日完成首次公开募股，发行并出售862.50万股A类普通股，净收益为1.203亿美元[36] - 2021年8月3日，公司完成首次公开募股，发行8,625,000股A类普通股，净收益120,318,750美元，发行成本2,124,317美元[67] - 2022年8月10日，公司与Piper Sandler & Co签订股权分销协议，可通过“按市价”股权发行计划出售普通股，总毛销售收益最高可达5000万美元[50] - 2022年8月10日，公司与销售代理签订销售协议，通过“市价”股权发行计划出售普通股，总收益最高可达5000万美元，销售代理佣金为总收益的3%[69] - 2023年4月20日，公司完成承销发行，发行并出售2,727,273股A类普通股，发行价为每股11.00美元，扣除承销折扣和佣金后净收益为2820万美元，发行成本估计为40万美元[88][98] - 2023年4月20日，公司完成承销发行，发行2727273股A类普通股，每股发行价11美元，扣除承销折扣和佣金后净收益2820万美元，发行成本估计为40万美元[135] 公司研发费用相关情况 - 2023年第一季度，公司研发费用为1021.09万美元，较2022年同期的905.85万美元增长12.72%[25] - 2023年第一季度研发费用为10,211千美元，较2022年同期9,059千美元增加12.7%[123][126] - 2023年第一季度研发费用约为1020万美元，较2022年同期的910万美元增加约120万美元，增幅12.7%[127] 公司行政费用相关情况 - 2023年第一季度行政费用为4,461千美元，较2022年同期3,952千美元增加12.9%[123] - 2023年第一季度一般及行政费用约为450万美元，较2022年同期的400万美元增加约50万美元，增幅12.9%[128] 公司无形资产摊销相关情况 - 2023年第一季度无形资产摊销为7千美元，较2022年同期8千美元减少12.5%[123] - 2023年第一季度无形资产摊销为7317美元，2022年同期为8103美元[130] 公司基于股票的薪酬费用相关情况 - 2023年和2022年第一季度，公司确认的基于股票的薪酬费用分别为1,273,505美元和897,650美元，截至2023年3月31日，未确认的薪酬费用为13,558,198美元，加权平均确认期为3年[76] - 2023年第一季度公司确认的基于股份的薪酬费用总计为1,273,505美元，2022年同期为897,650美元[78] 公司股票期权相关情况 - 2023年第一季度公司使用Black - Scholes期权定价模型的加权平均无风险利率为3.60% - 3.89%，2022年同期为1.35% - 2.44%；预期波动率2023年为65.01% - 67.50%，2022年为65.96% - 78.12%[78] - 截至2023年3月31日，股票期权未偿还数量为5,291,970份，加权平均行使价格为6.36美元，剩余合约期限为8.23年，内在价值为20,113,447美元[78] 公司产品候选药物临床试验情况 - 公司的主要产品候选药物IMM - 1 - 104正在进行针对携带RAS突变的晚期实体瘤患者的1/2a期研究[32] - 截至2023年4月10日，IMM - 1 - 104在第三剂量水平观察到PK Cmax水平超2,000 ng/mL，对磷酸化细胞外信号调节激酶（pERK）的PD抑制率超90%，在前三剂量水平的中位血浆半衰期为1.94小时，且耐受性良好[93] - 基于初始数据，公司计划在2024年初公布推荐的2期剂量，原计划为2024年年中；并计划在2023年第四季度向FDA提交IMM - 6 - 415的研究性新药申请（IND）[94] 公司会计准则采用情况 - 2023年1月1日，公司采用ASU 2016 - 13《金融工具 - 信用损失（主题326）》，对简明合并财务报表无影响[52] - 2023年1月1日，公司采用ASU 2017 - 04《无形资产 - 商誉和其他（主题350）》，对简明合并财务报表无影响[53] 公司信用损失情况 - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司未确认短期和长期投资的年初至今信用损失，截至2023年3月31日和2022年12月31日无信用损失准备金[56] 公司资金支持情况 - 公司预计其现金、现金等价物和有价证券至少在未经审计的简明合并财务报表发布之日起12个月内，足以支付运营费用和资本支出需求[37] - 公司现有资金预计可支持发展和运营至2025年[101] - 基于当前业务计划，公司现有现金、现金等价物和有价证券，包括2023年4月承销发行的估计净收益，预计可支持到2025年的开发活动和其他运营[144] 公司面临的风险情况 - 公司面临研发资金不足、临床试验失败、依赖关键人员等风险[35] - 公司是临床阶段肿瘤学公司，运营历史有限，未完成临床试验，无获批上市产品，难以评估业务和预测未来[156][157] - 公司预计未来仍会有重大净亏损，且亏损可能大幅增加，难以实现盈利[159][160] - 公司需要大量额外资金维持运营，否则可能需延迟、减少或取消研发和商业化活动[161] - 公司未来资金需求受临床试验、研发、生产、监管等多因素影响[163][165] - 公司可能通过多种方式筹集资金，但会导致股东权益稀释、运营受限或放弃产品权利[164][166] - 公司现金和现金等价物存于金融机构，部分存款超保险限额，机构倒闭可能影响资金获取[165] - 公司产品候选药物需经FDA等监管机构审批，审批过程漫长、不可预测，可能无法获批或获批范围受限[168][171][172] - 公司为临床阶段肿瘤学公司，除2022年11月启动的IMM - 1 - 104临床试验外，设计临床试验经验有限[193] - 临床测试费用高、设计和实施难、耗时长且结果不确定，多数开始临床试验的产品候选药物从未获监管机构批准商业化[190,192] - 临床数据易有不同解读和分析，公司无法保证监管机构与自身解读一致，可能需开展更多试验[194] - 临床试验可能因监管机构、CRO、IRB、疫情等多种因素延迟或终止，导致开发成本增加[178,180,181] - 若临床试验结果不确定、有安全问题或严重不良事件，公司获营销批准可能延迟、获批适应症或患者群体变窄等[183,184] - 公司严重依赖CRO等第三方提供的数据，若第三方未按时提供数据或提交监管申请，开发计划可能延迟[177] - 监管机构可能因多种因素拒绝受理或批准公司的NDA申请，要求开展额外研究，导致批准延迟或资源消耗增加[175] - 公司公布的临床试验中期、“顶线”和初步数据可能随更多患者数据获取而改变，需审计和验证[195] - 临床研究中不同试验的安全性和有效性结果可能因多种因素有显著差异，影响试验结果评估[192] - 公司与临床试验主要研究者的财务关系可能被监管机构认为存在利益冲突，影响数据完整性和营销申请获批[187] - 公司于2023年4月披露IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验的初始中期PK、PD和安全性数据，中期数据可能随患者入组和数据增加而改变，与最终数据的差异或损害业务前景[196] - 公司产品候选药物可能产生不良事件、毒性或其他副作用，影响监管批准、市场接受度和商业潜力，还可能导致临床试验中断、延迟或停止[199] - 若未来临床试验中观察到严重不良事件或副作用，公司可能在患者招募、试验进行等方面遇到困难，影响业务、财务状况和前景[202] - 若产品候选药物获批后出现不良副作用，可能面临多种负面后果，如采用REMS、产品下架、监管变更等，限制产品商业成功[203][204][206] - 患者入组是临床试验时间的重要因素，公司可能因无法招募足够患者导致试验延迟或放弃，还可能面临维持患者入组的困难[205][209] - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能因多种因素无法获得足够市场接受度，影响公司财务结果[210][211] - 公司产品候选药物需经严格监管批准，无法保证能通过临床试验并获得销售所需的监管批准，审批延迟或失败会影响创收[212][214][216] - 公司未进行、管理或完成大规模或关键性临床试验，也未管理过与FDA等监管机构的审批流程，审批时间不可预测，标准可能变化[215] - 公司使用和扩展DCT平台开发有商业价值产品候选药物的方法未经证实，可能无法成功构建产品管线[218] - 由于公司技术新颖，与FDA和外国监管机构的监管途径可能更复杂、耗时，增加开发成本，延迟或阻碍

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.055亿美元，而2021年12月31日为1.502亿美元 [36] - 2022年第四季度归属于普通股股东的净亏损为1320万美元，2021年同期为1080万美元；2022年全年归属于普通股股东的净亏损为5050万美元，2021年全年为3350万美元 [37] - 2022年第四季度运营费用为1400万美元，2021年第四季度为1110万美元；2022年全年运营费用为5190万美元，2021年全年为3480万美元，增长主要由于IMM - 1 - 104推进至临床试验以及员工相关成本增加 [63] - 截至2023年2月27日，公司有26436109股流通股 [37] - 管理层预计公司现金、现金等价物和有价证券足以支持运营至2024年第四季度 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 IMM - 1 - 104 - 2022年11月，该药物1/2a期试验首次给药 [17] - 公司预计2023年年中分享初始药代动力学（PK）和安全性数据，2023年下半年分享初始药效学（PD）以及更新的PK和安全性数据，2024年年中公布推荐的2期剂量和额外安全性数据，并定期更新试验进展 [7] - 在公司专有的人源化3D肿瘤生长试验中，测试的75个RAS突变模型中约85%（64个）对IMM - 1 - 104有反应，且每个观察到的RAS突变至少有一个模型有反应 [6] - 2022年在KRAS突变胰腺癌模型中，与sotorasib或adagrasib相比，IMM - 1 - 104在所有测试剂量和方案下观察到49% - 84%的肿瘤生长抑制，最高剂量下体重减轻不超过3% - 6% [31] IMM - 6 - 415 - 公司预计2023年第四季度向FDA提交该药物的研究性新药申请（IND） [59] - 该药物在RAS突变结直肠癌和非小细胞肺癌模型中，作为单药以及与检查点抑制剂联合治疗均显示出临床前活性，与免疫肿瘤药物联合使用可能克服MAP激酶通路的耐药性并提供更持久的反应 [59] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是为大量癌症患者开发药物，专注于肿瘤学领域，暂停早期神经科学项目，集中资源发展肿瘤管线，该调整将公司预计的现金跑道延长一个季度至2024年第四季度 [3][28] - 公司采用“深度循环抑制”机制开发疗法，旨在提高治疗活性，同时改善耐受性和持久性，提出“通用RAS”概念，区别于其他公司针对特定RAS突变或广泛打击健康细胞中野生型RAS的方法 [22][23] - 行业内其他公司要么针对特定RAS突变开发药物，要么广泛打击但会影响健康细胞中的野生型RAS，而公司认为是时候采用更广泛的方法，开发具有通用RAS活性的药物 [4][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2023年有望成为公司的突破之年，有望成为对抗癌症的重要转折点 [139] - 公司对IMM - 1 - 104试验进展感到满意，临床研究人员对试验表现出极大热情，患者等待名单充足 [42][62] 其他重要信息 - 公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示2篇摘要，在癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示1篇摘要 [31] - 公司采用贝叶斯mTPI - 2剂量递增设计进行IMM - 1 - 104的1期开放标签研究，包括剂量递增阶段和剂量评估阶段，预计2024年年中确定推荐的2期剂量，随后进入2a期剂量扩展阶段，约160名患者分4个平行队列，分别评估RAS突变黑色素瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌的单药治疗效果 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: IMM - 1 - 104试验目前给药患者数量以及2023年年中更新的数据范围 - 公司对试验进展满意，将按计划在2023年年中分享初始PK和安全性数据，后续按既定安排分享其他数据，但未透露目前给药患者数量 [42] 问题2: AACR海报包含的新增数据以及是否有与肿瘤类型或突变状态相关的特定趋势可用于指导临床试验患者选择 - 海报已在公司网站发布，关键亮点是在人源化3D肿瘤生长试验中约85%的RAS突变细胞系对IMM - 1 - 104有反应，每个突变至少有一个模型有反应；海报深入研究了多种肿瘤模型，这些模型经过3D肿瘤生长试验和体内研究验证，支持临床试验的广泛入组标准 [44][45] 问题3: 目前剂量递增使用的剂量，低剂量是否有治疗效果以及2023年年中或下半年更新数据中是否有疗效数据；计划在下半年分享的PD建模内容及关注的生物标志物 - 公司对试验进展满意并已提供详细数据分享时间指导；PD建模方面，公司将关注两个正交药效学检测，一个是基于诱导的外周血单核细胞（PBMC）检测，另一个是癌基因驱动的PD检测，重点关注MEK抑制剂水平下MAP激酶通路的减弱 [73] 问题4: IMM - 6 - 415目前收集的额外临床前数据、临床开发计划、1期试验设计以及与IMM - 1 - 104在肿瘤类型选择上的差异 - 此前SITC海报展示了该药物在RAS和RAS突变疾病中的单药及与免疫肿瘤药物联合治疗的反应；临床试验初期将专注于单药治疗，后续试验设计将适时公布；试验目标是整合MAP激酶通路的多个方面，包括RAS和RAS驱动的疾病 [77][78] 问题5: 根据本周AACR数据，哪些RAS突变治疗更具挑战性或更容易，以及3D肿瘤生长试验数据在啮齿动物模型和人类中的活性预期 - 公司未观察到P - KRAS、NRAS或HRAS不同位置的不同突变在对IMM - 1 - 104的敏感性或耐药性方面存在差异，因为药物靶向MEK，位于RAS下游；在3D肿瘤生长试验中反应较深的模型，如MIA PaCa - 2和SK - MEL - 2，在体内显示肿瘤消退，反应中等的模型，如A549和Capan - 2，在体内显示疾病稳定；预计KRAS胰腺癌和RAS黑色素瘤的单药治疗反应潜力最大，KRAS突变肺癌和结直肠癌也有良好的单药治疗潜力 [108][111][112] 问题6: 为什么IMM - 1 - 104对RAS突变的活性与特定RAS突变无关，与其他MEK抑制剂有何不同 - 第一代MEK抑制剂主要局限于RAS突变疾病且耐受性差，因为采用慢性抑制模式，会影响健康细胞中的MAP激酶通路，且易受CRAF - 旁路反馈回路影响；而IMM - 1 - 104能够阻断CRAF - 旁路，具有更高的CMAX和较短的半衰期，采用深度循环抑制机制，可在打击肿瘤的同时让通路重置，发挥MEK作为靶点的全部潜力 [92][93][117] 问题7: 是否在人源化3D肿瘤模型筛选中纳入传统MEK抑制剂，是否有差异 - 公司未在该问题上提供指导，但提到3D肿瘤生长试验结果在体内有良好的一致性，如在NRAS Q61R SK - MEL - 2模型中，IMM - 1 - 104显示中期肿瘤消退，而全剂量binimetinib效果甚微 [119] 问题8: 确定推荐的2期剂量是否是启动扩展队列的先决条件 - 理论上，在确定推荐的2期剂量之前开始2期试验较困难；公司为优化剂量，设置了内部称为1b期的剂量评估阶段，将提出候选剂量并进一步评估，确定最终剂量后再开始2a期 [97][98] 问题9: 基于IMM - 1 - 104的入组标准，预计主要入组的肿瘤组织学类型，以及在研究达到更有效或更高剂量时，预计早期临床活性出现的位置 - 公司1期试验入组标准广泛，不指定特定肿瘤类型，但已确定可能的2a期剂量扩展领域，临床研究人员熟悉相关数据，选择临床站点时也考虑了其在这些癌症类型方面的专业知识；临床研究人员正积极富集单药治疗提出的肿瘤类型 [124][133]

公司业务基础情况 - 公司是临床阶段肿瘤学公司，运营历史有限，未完成任何临床试验，无获批商业销售产品[19] 公司财务状况 - 公司过去数年净亏损显著，预计可预见未来将持续亏损，可能无法实现盈利[19] 公司资金需求 - 公司运营需大量额外资金，若无法筹集，可能需延迟、减少或取消研发和商业化工作[19] 产品审批风险 - 公司产品候选药物需经FDA等监管机构审批，流程漫长、不可预测，若无法获批，业务将受重创[19] 产品开发风险 - 公司产品候选药物开发和商业化可能遭遇重大延迟或无法完成[19] 业务依赖风险 - 公司业务严重依赖产品候选药物和平台技术，若开发失败或平台故障，业务将受重大影响[19] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，若竞争对手更快推出更优产品，商业机会将受负面影响[22] 疫情影响风险 - 新冠疫情及未来潜在疫情可能对公司业务，包括临床试验、供应链和业务发展活动产生不利影响[22] 第三方合作风险 - 公司大量依赖第三方进行临床前研究、临床试验和产品制造，若第三方未履行职责，业务将受损害[22] 知识产权风险 - 公司需为产品候选药物和技术获取并维持专利等知识产权保护，否则竞争能力可能受损[22]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40675 Immuneering Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-1976972 ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40675 Immuneering Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) 245 Main St. Second Floor ...