文章核心观点 - 公司宣布ALLO - 329获FDA三项快速通道指定用于治疗特定自身免疫疾病，预计2025年年中启动1期试验并于年底获得概念验证，有望改变自身免疫疾病治疗格局 [1] 公司信息 - Allogene Therapeutics是临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发癌症和自身免疫疾病的异基因嵌合抗原受体T细胞产品，目标是为更多患者提供现成的细胞疗法 [4] 产品信息 - ALLO - 329是用于治疗自身免疫疾病的CD19/CD70双靶点异基因CAR T研究性产品，利用CRISPR基因编辑技术进行双CAR表达，靶向CD19 + B细胞和CD70 + T细胞，还采用Dagger®技术减少或消除淋巴细胞清除需求 [3][7] 快速通道指定信息 - FDA快速通道指定旨在促进治疗严重或危及生命疾病且有潜力满足未满足医疗需求的新药开发和加速审查 [2] - ALLO - 329获FDA三项快速通道指定，用于治疗成人活动性难治性中重度系统性红斑狼疮、活动性严重/难治性特发性炎症性肌病、活动性难治性弥漫性系统性硬化症 [1] 临床试验信息 - 公司预计2025年年中启动1期RESOLUTION篮子试验，评估ALLO - 329在系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病和系统性硬化症患者中的安全性和初步疗效 [1] - 试验采用创新设计，利用Dagger®技术驱动CAR T细胞扩增并防止排斥，包括使用环磷酰胺单药和完全消除淋巴细胞清除两个不同的淋巴细胞清除组 [1] - 预计2025年底从RESOLUTION试验获得概念验证，为ALLO - 329改变自身免疫疾病治疗格局提供关键见解 [1]

文章核心观点 文章介绍Allogene Therapeutics公司2024年第四季度和全年业绩、2025年指引、管线进展，还提及公司Zacks排名，并推荐部分生物科技股[1][5][13] 第四季度业绩 - 每股亏损28美分，窄于Zacks共识预期的34美分，去年同期亏损51美分 [1] - 未产生收入，Zacks共识预期为7万美元，去年同期收入2万美元 [2] - 年初至今，公司股价下跌11%，行业增长6% [2] - 研发费用4500万美元，同比下降18% [4] - 一般及行政费用1550万美元，同比下降10% [4] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为3.731亿美元，9月30日为4.034亿美元，公司称现金可支撑运营至2026年下半年 [4] 全年业绩 - 2024年总收入20万美元，同比下降77% [5] - 全年每股亏损1.32美元，窄于去年同期的2.09美元 [5] 2025年指引 - 全年运营费用约2.5亿美元，包括近5000万美元非现金股票薪酬费用 [6] - 2025年现金消耗预计约1.7亿美元 [6] 管线进展 - 重点关注II期ALPHA3研究，评估cema - cel作为新诊断和治疗的大B细胞淋巴瘤患者一线治疗潜力，预计2026年底出 topline数据，2027年提交监管申请 [8] - 上个月公布已降优先级的I期ALPHA和ALPHA2研究更新数据，显示cema - cel对低疾病负担患者有效 [9] - ALPHA3研究的淋巴细胞清除选择和无效性分析预计2025年年中进行 [10] - 计划2025年年中启动新候选药物ALLO - 329用于狼疮/系统性红斑狼疮的早期研究，预计2025年底有概念验证 [11] - 11月报告I期TRAVERSE研究新数据，评估ALLO - 316用于晚期或转移性肾细胞癌患者，FDA授予其再生医学先进疗法指定，预计2025年年中公布更多数据 [12] Zacks排名 - Allogene目前Zacks排名为3（持有） [13] 生物科技股推荐 - ANI Pharmaceuticals和CytomX Therapeutics Zacks排名为1（强力买入），89bio Zacks排名为2（买入） [14] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2025年每股收益预期从5.54美元升至6.31美元，2026年从6.75美元升至6.90美元，年初至今股价上涨11%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率17.32% [15] - 过去60天，CytomX Therapeutics 2025年每股亏损预期从31美分收窄至10美分，2026年从65美分收窄至50美分，年初至今股价下跌近43%，过去四个季度三次超预期，一次未达预期，平均惊喜率180.70% [16] - 过去60天，89bio 2025年每股亏损预期从3.19美元收窄至1.98美元，2026年从2.49美元收窄至2.15美元，年初至今股价上涨约5%，过去四个季度三次未达预期，一次超预期，平均惊喜率 - 46.18% [17]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为3.731亿美元，现金可维持至2026年下半年 [37] - 2024年第四季度研发费用为4500万美元，全年研发费用为1.923亿美元；第四季度一般及行政费用为1550万美元，全年为6520万美元 [37] - 2024年第四季度净亏损为5990万美元，合每股亏损0.28美元；全年净亏损为2.576亿美元，合每股亏损1.32美元 [38] - 公司预计2025年现金消耗约为1.7亿美元，全年GAAP运营费用约为2.5亿美元，其中包括约5000万美元的非现金股票薪酬费用 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 大型B细胞淋巴瘤业务 - ALLO - 501A的关键2期ALPHA3试验在一线巩固大型B细胞淋巴瘤中被认为具有开创性，目前已有40个试验点启动，预计2025年年中进行淋巴细胞清除选择和无效性分析 [9][10][11] - 一期ALPHA试验结果显示，总体缓解率为58%，完全缓解率为42%，关键研究方案下分别增至67%和58%，中位缓解持续时间为23.1个月，达到完全缓解的患者中位总生存期未达到 [21] 自身免疫性疾病业务 - ALLO - 329是首款CD19、CD70双靶点同种异体CAR - T产品候选药物，2025年1月获得FDA一期决议篮子试验的IND批准，预计年中启动试验，年底获得概念验证数据 [11][12][32] 肾细胞癌业务 - ALLO - 316在肾细胞癌中显示出潜力，一期数据表明同种异体CAR - T疗法在实体瘤中有有意义的反应，2025年年中计划分享一期b队列关于持久性的更新数据 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司旨在使现货型细胞疗法成为新的护理标准，通过在大型B细胞淋巴瘤、自身免疫性疾病和肾细胞癌三个关键项目上取得进展，展示同种异体CAR - T疗法在多个疾病领域的潜力，以超越自体疗法 [9][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年是变革性的一年，三个关键项目接近关键里程碑，证明同种异体CAR - T有潜力重新定义患者护理 [8][151] 问答环节所有提问和回答 问题1: JCO发表的数据中低疾病负担患者与ALPHA3试验入组患者的比较 - 疾病体积与反应可能性呈正相关，与严重不良事件概率呈负相关，同种异体CAR - T也符合这一规律；MRD阳性患者的疾病体积比二线治疗起始患者低约200倍 [42][44][46] 问题2: 2025年年中无用性和淋巴细胞清除决策中ALLO - 647的需求情况及2026年上半年中期DSMB疗效分析的标准 - 对于是否需要ALLO - 647持中立态度，两种情况都有好处；中期分析是正式的疗效测试，以无事件生存期为主要终点，有极小的α消耗，有可能得出统计学上的显著结果 [51][53][55] 问题3: ALLO - 329年底需展示的数据及与其他项目的差异化 - 寻找基于生物标志物的概念验证，包括CAR - T细胞的扩增情况、B细胞耗竭及恢复情况、治疗前后口服抗体的测量；差异化在于它是同种异体项目，能同时耗竭B细胞和活化T细胞 [63][64][65] 问题4: 关于纳入其他温和淋巴细胞清除剂或完全去除标准药物的最新想法及时间线 - 计划研究中，一个队列用环磷酰胺单独进行淋巴细胞清除，另一个队列测试无淋巴细胞清除；一期研究旨在解决关于ALLO - 329能否用更温和或无淋巴细胞清除达到目标的关键问题 [69][70] 问题5: ALPHA3试验设计能显示的无事件生存期增加情况、两个治疗组的差异及是否选择无ALLO - 647的淋巴细胞清除组 - 试验针对约110名患者进行比较，有足够效力；决策将基于数据，可能在审查36名患者数据时做出淋巴细胞清除决策 [75][78][79] 问题6: 无用性分析的比较对象和评估指标 - 无用性分析是标准操作，综合考虑安全性和疗效迹象，主要依靠MRD转化率，之后比较两个淋巴细胞清除组 [84][85][86] 问题7: ALPHA3患者招募是否按原计划进行及患者在社区和学术中心的分配情况 - 目前更关注数据读出，大致按原时间线进行；患者来源在社区和学术中心没有明显偏向，两个中心都有活跃招募 [91][93] 问题8: ALLO - 329年底初始数据的随访时间及能否观察到活化T细胞耗竭 - 未确定随访时间，年底希望治疗少量患者并获得一些随访数据；将关注B细胞耗竭和CAR - T细胞扩增的生物标志物数据及早期安全性结果；会进行类似ALLO - 316项目的分析，观察DAGR效应 [98][99][102] 问题9: ALLO - 329无淋巴细胞清除策略所需的随访时间及JCO发表中低疾病负担患者的情况 - 会对患者进行长期随访，初始数据发布不包含长期临床结果；低疾病负担患者有极高的完全缓解机会，ALLO - 501A对有大块疾病的患者也有效 [109][110][113] 问题10: 为实现无淋巴细胞清除，公司愿意放弃多少疗效 - 降低或消除淋巴细胞清除是重大优势，可扩大产品使用范围，治疗不同严重程度的自身免疫疾病患者 [118][119][120] 问题11: ALPHA3试验中患者住院或门诊治疗的决策及比例 - 治疗方式由研究者根据具体情况决定；预计大部分患者将作为门诊患者治疗，因为患者疾病负担低，安全性结果较好 [125][126][128] 问题12: 社区肿瘤中心基础设施建设情况及公司对其的利用 - 整个CAR - T行业向社区癌症中心拓展是积极趋势，同种异体CAR - T在物流和制造可扩展性方面有优势，有利于公司ALPHA3研究 [135][136][137] 问题13: ALLO - 501A中期分析时MRD转换的测量时间 - 未披露具体测量时间，淋巴细胞清除决策除MRD转换外还会考虑其他因素 [141] 问题14: Foresight MRD测试的注册路径及与ALLO - 501A在一线淋巴瘤注册路径的关系 - 计划在FDA批准时同时推出这两个产品，MRD测试的注册路径细节可咨询Foresight管理层，预计不会影响ALLO - 501A在一线的批准 [146]

财务数据关键指标变化 - 2024年末总资产为548,710千美元，较2023年末的642,837千美元下降约14.64%[635] - 2024年净亏损为257,590千美元，较2023年的327,265千美元减少约21.3%[638] - 2024年研发费用为192,299千美元，较2023年的242,914千美元下降约20.84%[638] - 2024年末普通股发行和流通股数为212,210,597股，较2023年末的168,642,238股增加约25.84%[635] - 2024年经营活动净现金使用量为200,300千美元，较2023年的237,733千美元减少约15.74%[644] - 2024年投资活动净现金提供量为75,688千美元，较2023年的163,289千美元下降约53.64%[644] - 2024年融资活动净现金提供量为116,675千美元，较2023年的95,695千美元增加约21.92%[644] - 2024年末现金、现金等价物和受限现金为85,510千美元，较2023年末的93,447千美元下降约8.49%[644] - 2023年公司在ATM发行中出售20894565股普通股，净收益9110万美元；2024年出售2539134股，净收益680万美元[648] - 2024年5月公司在注册发行中以每股2.90美元价格出售37931035股普通股，总收益1.1亿美元，承销商费用470万美元[649] - 2024年和2023年，公司分别确认了190万美元和170万美元的可供出售证券应计利息收入[701] - 2024年和2023年，物业和设备折旧费用分别为1360万美元和1420万美元[702] - 2024年公司对使用权资产和租赁改良确认了620万美元的长期资产减值损失，2023年对使用权资产确认了1320万美元的长期资产减值损失[703][704] - 截至2024年12月31日，应计负债总额为3012.9万美元，2023年为3109.6万美元[706] - 2024年公司裁员约22%，支付了约300万美元的遣散费和其他员工福利[707] - 2024年4月26日，公司获得CIRM高达1500万美元的奖励，用于支持ALLO - 316的临床开发[708] - 截至2024年12月31日，公司从CIRM收到230万美元，记录了20万美元的利息费用，应计利息20万美元计入其他长期负债[712] - 2024和2023年公司分别记录540万美元和0美元研发费用用于实现监管里程碑[734] - 2024和2023年公司与Notch的合作成本分别为0和180万美元，无里程碑收入，2024和2023年对Notch股权投资减值损失分别为200万和300万美元[743] - 2024年和2023年，公司与前期付款和合作成本相关的研发费用分别为0和180万美元，与安通合作协议里程碑相关的研发费用分别为0和40万美元，对安通股权投资减值损失分别为0和400万美元[766] - 2024年，公司与临床试验启动准备里程碑相关的研发费用为350万美元[769] - 2024年和2023年，公司经营租赁负债分别为9075.6万美元和9512.1万美元，租赁成本分别为1457.3万美元和1581.3万美元，2024年现金支付租赁负债金额为1250万美元[775] - 截至2024年和2023年12月31日，公司资产弃置义务分别为70万美元和60万美元[778] - 截至2024年和2023年12月31日，公司授权发行1000万股优先股，均未发行；授权发行4亿股普通股，分别发行2.12210597亿股和1.68642238亿股[788][789] - 2024年和2023年12月31日，流通在外期权分别为24,184,884份和21,812,946份，加权平均行使价分别为8.14美元和9.93美元[795] - 2024年和2023年，行使期权的总内在价值分别为60万美元和230万美元[795] - 2024年和2023年，授予员工期权的估计加权平均授予日公允价值分别为每股2.05美元和3.33美元[795] - 截至2024年和2023年12月31日，未确认的基于股票的薪酬分别为3550万美元和5810万美元，预计分别在1.85年和2.42年内确认[795] - 2024年和2023年，使用Black - Scholes模型估计期权公允价值时，预期波动率分别为72.85% - 74.09%和73.18% - 74.10%[796] 公司业务风险 - 公司自成立以来每个期间均出现净亏损，预计未来将出现重大净亏损，需要大量额外融资来开发产品和实施运营计划[24] - 公司产品候选基于新技术，难以预测产品开发时间和成本以及获得监管批准的可能性，业务高度依赖主要产品候选的成功[24] - 公司临床试验可能无法证明产品候选的安全性和有效性，可能会遇到重大延误，患者招募困难可能会影响临床开发活动[24] - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，高度依赖关键人员，若无法吸引和留住高素质人员，可能无法成功实施业务战略[24] - 公司股票价格一直且可能继续波动，投资者可能会损失全部或部分投资[27] - 公司严重依赖合作伙伴获取TALEN基因编辑技术和CLARITY™ MRD测试，FDA和外国监管批准流程漫长，可能会出现重大延误[27] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未能履行合同义务或未按时完成任务，可能无法获得产品候选的监管批准或实现商业化[25] 公司财务状况相关 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为3.731亿美元，由银行存款、货币市场基金和可供出售证券组成，利率变动10%不会对其公允价值产生重大影响[617] - 公司与Servier的合作协议要求以欧元支付共享临床开发成本，面临外汇风险，外汇汇率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响；截至2024年12月31日，有2080万美元存款存入托管账户，无应收账款，有10万美元外币流动负债[618] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为3.731亿美元，自成立以来累计净亏损18.198亿美元[650] - 公司预计现有现金、现金等价物和投资至少可支持未来12个月运营[651] - 截至2024年12月31日，公司金融资产公允价值为368702000美元，其中一级输入资产217194000美元，二级输入资产151508000美元[696] - 截至2023年12月31日，公司金融资产公允价值为444078000美元，其中一级输入资产308052000美元，二级输入资产136026000美元[696] - 截至2024年12月31日，现金等价物和投资的公允价值为3.68702亿美元，2023年为4.44078亿美元[699] - 截至2024年和2023年12月31日，公司因房东信用证产生的受限现金均为600万美元[774] - 公司与太阳能供应商协议提前终止需支付约430万美元，截至2024年和2023年12月31日，受限现金均为430万美元[779] 公司会计政策与核算 - 公司自2018年起由安永华明会计师事务所担任审计机构[633] - 公司对长期经营租赁在资产负债表上确认使用权资产和租赁负债[671] - 公司对权益法投资在被投资方净损益中所占份额计入其他费用[673] - 公司对可变利益实体判断是否为主要受益人，未合并任何可变利益实体[675][676] - 公司按资产和负债法核算所得税，因历史经营亏损递延所得税资产已被全额估值备抵抵销[679] - 不确定所得税立场若维持可能性低于50%将不予确认[680] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型等估计股票奖励公允价值，按直线法确认股份支付费用[681] - 公司基本每股净亏损等于稀释每股净亏损，因处于亏损状态，潜在稀释证券具有反稀释作用[682] - 综合亏损包括净亏损和股东权益某些变动，2024年和2023年由公司投资的未实现损益（税后）构成[683] - 公司于2024年1月1日采用ASU 2023 - 07标准，对合并财务报表无重大影响[690] - ASU 2023 - 09标准将于2024年12月15日后的财年生效，公司不计划提前采用，预计对财务报表无重大影响[691] - ASU 2024 - 03标准将于2026年12月15日后的财年年度期间生效，公司正在评估其对合并财务报表和披露的影响[692] 公司资产折旧与减值 - 2024年公司对使用权资产和相关租赁改良记录了1570万美元的减值费用[630] - 公司2024年和2023年分别记录了1570万美元和1320万美元的长期资产减值损失[684] 公司业务合作协议 - 与辉瑞的资产贡献协议中，成功完成各种监管里程碑的潜在付款为3000万美元或6000万美元，潜在监管和开发里程碑最高达8.4亿美元，达到特定年度净销售阈值的潜在付款为每个目标3.25亿美元[714] - 与辉瑞的协议中，辉瑞有权按个位数百分比获得产品年度净销售的特许权使用费[715] - 公司与Cellectis协议规定，针对Allogene靶点的产品，公司最高支付1.85亿美元开发和销售里程碑付款，潜在付款总额达28亿美元，Cellectis获高个位数百分比分层特许权使用费[719] - 公司与Servier协议规定，公司最高支付7500万欧元监管和首次商业销售里程碑付款，后续适应症最高支付5500万欧元，净销售里程碑最高支付8000万欧元[729] - 公司为潜在未来里程碑付款向托管账户存入2000万欧元，计入cema - cel初始适应症剩余6000万欧元里程碑付款中[730] - 公司向Servier支付CD19许可产品年度净销售特许权使用费，美国为低十位数至中十几位数百分比，美国以外为10% [731] - 公司与Notch Therapeutics协议签订时支付1000万美元前期费用，对其种子系列可转换优先股投资500万美元，获25%股权[738] - 2021年公司对Notch Therapeutics的A系列优先股投资1590万美元，普通股投资180万美元，交易后投票权持股23% [738] - 2024年Notch Therapeutics进行B系列优先股融资后，公司持股降至13%，不再有重大影响，按成本减减值核算投资[738] - Notch Therapeutics达成研究里程碑最高获730万美元，每个独家靶点临床前开发里程碑最高获400万美元，每个独家靶点和细胞类型临床、监管和商业里程碑最高获2.83亿美元[739] - Notch Therapeutics有权获得公司许可产品销售的中至高个位数百分比分层特许权使用费[739] - 公司与MD Anderson的五年合作协议承诺最高出资1500万美元，2020和2023年分别预付300万美元，2024和2023年合作成本分别为160万和90万美元[745][747] - 公司收购Allogene Overland 49%股份，Overland出资1.17亿美元收购51%股份，公司获4000万美元许可费，后续组织重组后公司持股降至18%[749][752] - 公司授予Allogene Overland独家许可，可获最高4000万美元监管里程碑付款和低至中个位数销售特许权使用费，许可协议修订后特许权使用费改为固定中个位数[750][753] - 公司与Antion的合作协议支付350万美元许可费，投资300万美元优先股，2023年协议修订后投资200万美元并获300万美元优先股认购权证[762][763] - 公司放弃除一个CAR靶点外所有原始CAR靶点独家权利，若Notch对外授权释放靶点，公司可获最高3000万美元前期和/或里程碑付款及低个位数特许权使用费[741] - 2024年5月公司放弃部分反稀释权，换取特许权使用费率低个位数降低[742] - 安通公司在达成特定开发和监管里程碑后，最多可从公司获得3530万美元，每个额外产品达成监管里程碑可获200万美元，还可获得低个位数特许权使用费[764][765] - 2024年1月3日和2025年2月19日，公司与远见诊断公司签订合作协议，共需资助约6350万美元用于MRD检测开发等费用[767][768] 公司股票与期权相关 - 公司销售代理最高补偿为通过其销售股份总售价的3.0%[648] - 2018年计划规定每年可发行股份数量自动增加，增幅为上一年12月31日流通在外普通股总数的5%[791] - 截至2024年和2023年12月31日，公司根据2018年计划分别预留8,838,676股和6,468,650股用于未来发行股权奖励[792] - 2022年股票期权交换要约中，199名合格持有人选择交换，涉及3,666,600股，占合格期权对应普通股总数约93.5%，新期权行使价为每股13.31美元[793] - 股票期权交换会计处理产生增量费用520万美元，将在新三年服务期内确认[794] - 2024年10月之后授予的期权，公司使用其普通股的平均历史股价波动率来估计公允价值[798] 公司资产使用寿命与折旧 - 实验室设备估计使用寿命为5年，计算机设备和购买软件为3 - 5年，固定装置和家具为7年，租赁改良为租赁期限或使用寿命较短者[669] 公司经营租赁相关 - 截至2024年12月31日，公司经营租赁未折现未来不可撤销租赁付款总额为1.19166亿美元，折现后为9075.6万美元，加权平均折现率为6.26%，加权平均剩余租赁期限为8.11年[776]

文章核心观点 - 2024年公司专注执行战略，多项试验数据显示同种异体CAR - T疗法潜力大，2025年有望展现超越自体CAR - T疗法的潜力，惠及更多患者 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发癌症和自身免疫疾病的同种异体CAR T产品 [1][18] 项目进展 Cema - Cel - 关键2期ALPHA3试验是核心项目，2024年6月启动，现有40个试验点，受社区癌症中心和学术机构关注 [3] - 评估cema - cel作为大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线治疗方案一部分，利用Foresight CLARITY™检测高复发风险患者，预计招募约240人，旨在证明其改善无事件生存期（EFS） [4][5] - 预计2025年年中进行淋巴细胞清除选择和无效性分析，2026年进行疗效分析，包括上半年的中期EFS分析和年底的主要EFS分析数据公布，2027年目标提交生物制品许可申请（BLA） [5] - 2025年2月《临床肿瘤学杂志》发表cema - cel在复发/难治性LBCL的1期ALPHA/ALPHA2试验数据，显示持久反应与获批的自体CD19 CAR T疗法相当 [6] - 公司扩大与Foresight Diagnostics的战略合作，支持其MRD检测作为伴随诊断在欧盟、英国、加拿大和澳大利亚的开发 [7] ALLO - 329 - 是首款同种异体CD19/CD70双CAR T产品，用于治疗自身免疫疾病，利用CRISPR技术和Dagger技术，减少或消除淋巴细胞清除需求 [8] - 2025年1月FDA批准其IND申请，RESOLUTION试验计划年中启动，年底提供概念验证数据 [9] - 2024年第四季度公司在会议上展示其临床前数据，显示可解决自身免疫疾病中B细胞和T细胞功能障碍 [10] ALLO - 316 - 是唯一在实体瘤中显示潜力的同种异体CAR T疗法，2024年第四季度公布TRAVERSE试验1期积极数据，显示安全性和抗肿瘤活性 [11] - 1b期扩展队列入组完成，预计2025年年中公布数据，该产品获再生医学先进疗法（RMAT）指定 [12][13] 财务状况 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为3.731亿美元，预计现金可支持运营至2026年下半年 [15][16] - 2025年预计现金、现金等价物和投资减少约1.7亿美元，GAAP运营费用约2.5亿美元，包括约5000万美元非现金股票薪酬费用 [15] - 2024年第四季度研发费用4500万美元，全年1.923亿美元；第四季度一般及行政费用1550万美元，全年6520万美元；第四季度净亏损5990万美元，全年2.576亿美元 [16] 会议安排 - 公司将于太平洋时间2月20日下午2点/东部时间下午5点举行电话会议和网络直播，讨论财务结果和业务进展 [17]

文章核心观点 公司将于2025年3月13日收市后公布2024年第四季度和全年财务业绩并进行业务更新，随后进行网络直播和电话会议 [1] 会议安排 - 会议时间为2025年3月13日下午2点太平洋时间/下午5点东部时间 [1] - 仅收听的网络直播将在公司网站投资者板块的新闻与活动部分提供，回放约30天内可在网站查看 [2] - 若想在电话会议提问，可通过链接注册获取个人PIN码接入会议 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的异基因嵌合抗原受体T细胞产品 [4] - 公司由在细胞疗法领域经验丰富的管理团队领导，正在开发“现货型”CAR T细胞候选产品管线，目标是为更多患者按需、更可靠、更大规模地提供细胞疗法 [4] 公司联系方式 - 公司媒体/投资者联系人是首席企业事务与品牌战略官Christine Cassiano，邮箱为Christine.Cassiano@allogene.com [7]

文章核心观点 - 介绍Allogene Therapeutics公司在癌症和自身免疫疾病治疗领域的创新及分析师对相关生物技术等股票的分析方向 [1] 公司相关 - Allogene Therapeutics公司在癌症和自身免疫疾病治疗领域，开创了异基因嵌合抗原受体T细胞（CAR - Ts）的开发，即对从健康供体获得的免疫细胞（T细胞）进行基因改造 [1] 分析师相关 - 分析师有20多年新型细胞与基因疗法（CGT）研发经验，作为投资者利用生命科学背景评估新型疗法潜力及股东回报能力，作为SA分析师将专注分析生物技术、制药、医疗技术和医疗保健类股票 [1]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Allogene Therapeutics宣布将参加3月的一场投资者会议 [1] 公司信息 - 公司总部位于南旧金山，是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T™）产品 [2] - 公司由在细胞疗法领域经验丰富的管理团队领导，正在开发“现货型”CAR T细胞候选产品管线，目标是为更多患者按需、更可靠、更大规模地提供现成的细胞疗法 [2] 会议信息 - 公司将参加TD Cowen第45届年度医疗保健会议，时间为2025年3月5日上午8:20（太平洋时间）/上午11:50（东部时间） [1] - 任何可用的网络直播将发布在公司网站www.allogene.com的投资者板块的新闻和活动部分，直播结束后，重播将在公司网站上提供约30天 [1] 联系方式 - 公司媒体/投资者联系人是首席企业事务与品牌战略官Christine Cassiano，邮箱为Christine.Cassiano@allogene.com [5]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Allogene Therapeutics宣布与Foresight Diagnostics扩大战略合作，共同开发Foresight的微小残留病（MRD）检测作为伴随诊断，以确定适合使用cema - cel治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）的患者，公司将投资约3730万美元用于相关开发等工作 [1][3] 合作详情 - Allogene与Foresight将在欧盟、英国、加拿大和澳大利亚合作支持Foresight的MRD检测作为伴随诊断的开发，以支持Allogene的cema - cel临床开发 [2] - Allogene将投资约3730万美元用于MRD检测开发、美国及某些国际监管提交的里程碑付款和临床样本测试，双方承诺努力获得各自产品的监管批准并执行工作计划 [3] cema - cel介绍 - cema - cel是用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）的下一代抗CD19同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T）研究性产品，2022年6月获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定，2024年6月启动ALPHA3关键2期试验，Allogene在美国、欧盟和英国拥有其肿瘤学权利，在中国和日本有获取权利的选项 [4] ALPHA3试验介绍 - 美国、欧盟和英国每年预计超6万例LBCL患者接受治疗，一线R - CHOP或其他化疗免疫疗法对多数患者有效，但约30%会复发，当前一线治疗后标准护理是“观察等待”，ALPHA3研究利用cema - cel作为一次性“现货型”治疗，有望成为所有符合条件的MRD患者一线治疗的“第7周期”标准治疗 [5] Allogene Therapeutics公司介绍 - 总部位于南旧金山，是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T）产品，目标是为更多患者提供随时可用、更可靠、更大规模的细胞疗法 [6] 产品技术授权情况 - Allogene的研究性AlloCAR T肿瘤产品利用了Cellectis技术，这些抗CD19产品基于Cellectis授予Servier的独家许可开发，Servier授予Allogene这些产品在美国、所有欧盟成员国和英国的独家权利 [10]

文章核心观点 - Allogene Therapeutics公布cema - cel的1期ALPHA和ALPHA2临床试验数据，结果显示其疗效、安全性等表现良好，为ALPHA3试验奠定基础，若成功或改变新诊断患者治疗模式 [1][2] 研究情况 - ALPHA/ALPHA2研究是单臂、多中心、开放标签的1期试验，截至2024年9月26日，87名经大量预处理的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者在2019年5月至2022年9月接受治疗，33名复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了用于关键研究工艺制造的cema - cel/ALLO - 501治疗 [3] 研究结果 疗效 - 整体缓解率和完全缓解率与获批的自体CD19 CAR T相当，研究中整体缓解率和完全缓解率分别为58%和42%，关键研究方案下分别为67%和58% [4][5] - 缓解持久性方面，达到完全缓解的患者中位缓解持续时间为23.1个月，中位总生存期未达到 [4][5] 安全性 - 安全性可控，与获批的自体CD19 CAR T一致，无移植物抗宿主病、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或高级别细胞因子释放综合征 [4][5] - 最常见的任何级别治疗突发不良事件（≥25%）包括中性粒细胞减少（85%）、贫血（67%）等 [6] 治疗时间 - 从入组到开始治疗的中位时间为两天，而自体CAR T细胞产品通常需要等待超过1个月 [6] 低疾病负担情况 - 基线肿瘤负担<1000 mm²或治疗前乳酸脱氢酶水平正常的患者，完全缓解率分别为100%（6/6）和82%（9/11），支持cema - cel作为微小残留病患者的有前景治疗选择 [7] 研究意义 - 为正在进行的ALPHA3试验奠定基础，该试验评估cema - cel作为一线巩固疗法治疗大B细胞淋巴瘤微小残留病阳性患者，旨在复发前预测和干预 [8][9] 相关产品和试验介绍 cema - cel - 是用于治疗大B细胞淋巴瘤的下一代抗CD19 AlloCAR T™研究性产品，2022年6月获美国FDA再生医学先进疗法指定，2024年6月启动一线巩固治疗的ALPHA3关键2期试验，Allogene在美国、欧盟和英国拥有其肿瘤学权利 [10] ALPHA3试验 - 2024年6月启动，是首个评估CAR T作为一线巩固治疗方案的随机对照试验，美国、欧盟和英国每年预计超6万大B细胞淋巴瘤患者接受治疗，一线治疗后约30%会复发，该试验有望使cema - cel成为一线治疗的标准“第7周期” [9][11] 公司介绍 - Allogene Therapeutics是临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T细胞产品，目标是按需、更可靠、大规模地为更多患者提供细胞疗法 [12] 技术授权 - Allogene的研究性AlloCAR T™肿瘤产品利用Cellectis技术，这些抗CD19产品基于Cellectis授予Servier的独家许可开发，Servier授予Allogene在美国、欧盟成员国和英国的独家权利 [16]