公司财务会议安排 - Alkermes plc将于2024年7月24日美国东部时间上午8:00（英国夏令时下午1:00）举行电话会议和网络直播，讨论公司第二季度财务业绩 [1] - 网络直播和相关幻灯片可在公司官网的投资者部分访问 [1] - 电话会议可通过拨打+1 877 407 2988（美国）或+1 201 389 0923（国际）接入 [1] - 网络直播的回放将在活动结束后约两小时提供 [1] 公司概况 - Alkermes plc是一家全球生物制药公司，专注于神经科学领域的创新药物开发 [2] - 公司拥有治疗酒精依赖、阿片依赖、精神分裂症和双相I型障碍的专有商业化产品组合 [2] - 公司正在开发针对神经系统疾病的临床和临床前候选药物，包括发作性睡病 [2] - 公司总部位于爱尔兰，在美国马萨诸塞州设有企业办公室和研发中心，在俄亥俄州设有制造工厂 [2] 公司联系方式 - 投资者关系联系人：Jamie Constantine，电话：+1 781 873 2402 [2]

文章核心观点 - 预计Alkermes公司在2024年6月季度的收益将同比增长,但收入将同比下降 [1] - 实际业绩是否超出预期将影响公司股价的短期走势 [2] - 管理层在财报电话会议上对业务状况的讨论将决定股价的持续变化和未来收益预期 [3] 根据相关目录分别进行总结 预期业绩 - 预计Alkermes公司将在下个季度报告中公布每股收益0.73美元,同比增长32.7% [4] - 预计收入将为3.953亿美元,同比下降36% [4] 预期变化趋势 - 过去30天内,分析师对该季度每股收益预期保持不变,反映了分析师对公司前景的集体评估 [5] - 但个别分析师的预测调整并不一定会反映在整体预期变化中 [6] 业绩预测 - 分析师在财报发布前对预期的修正可以反映公司当期的业务状况 [7] - Zacks的"预期惊喜预测"(Earnings ESP)模型可以预测实际业绩是否会偏离共识预期 [8][9] - 当Earnings ESP为正且公司评级为1-3级时,业绩超预期的可能性较高 [10] - 但Earnings ESP为负时,很难准确预测业绩是否会低于预期 [11] 历史业绩表现 - 上个季度,Alkermes的实际每股收益为0.44美元,低于预期的0.59美元,下降25.42% [15] - 过去4个季度,公司3次超越了共识每股收益预期 [15] 总结 - 业绩是否超预期并非影响股价涨跌的唯一因素 [16] - 但投资者仍可关注Earnings ESP和Zacks评级等指标,以增加选择超预期股票的成功机会 [17] - 总的来说,Alkermes公司并不是一个很有吸引力的业绩超预期的候选股 [18]

文章核心观点 - 公司公布ALKS 2680治疗发作性睡病1型（NT1）的1b期概念验证研究完整NT1队列新数据，显示各测试剂量均有显著治疗效果且耐受性良好，公司期待正在进行的Vibrance - 1 2期研究进一步评估其疗效和安全性 [1][3][7] 研究基本信息 - 研究药物ALKS 2680是新型口服食欲素2受体（OX2R）激动剂，拟开发为治疗发作性睡病的每日一次疗法 [10] - 1b期研究通过每日一次单剂量口服给药评估ALKS 2680的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [2] - 10名NT1患者随机分配到四个交叉序列，分别接受1mg、3mg、8mg的ALKS 2680和安慰剂治疗，每次治疗间有洗脱期 [2] 研究数据亮点 平均睡眠潜伏期 - NT1患者使用ALKS 2680治疗后，各测试剂量与安慰剂相比均改善清醒度，有明显剂量反应 [4] - ALKS 2680治疗使清醒维持测试（MWT）平均睡眠潜伏期有统计学意义和临床意义的改善，1mg剂量较安慰剂基线平均变化18.4分钟（p = 0.0002），3mg剂量为22.6分钟（p = 0.0001），8mg剂量为34.0分钟（p≤0.0001），安慰剂使平均睡眠潜伏期较基线减少约1.4分钟，治疗前患者MWT平均睡眠潜伏期约6分钟 [4] - 3mg和8mg剂量给药后8小时内观察到的平均MWT分数在健康个体报告的正常范围内 [4] 患者报告警觉性 - 卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）是过去五分钟自我报告警觉性的主观测量工具，ALKS 2680使NT1患者自我报告警觉性有临床意义的剂量依赖性改善，基线平均自我报告分数约7，1 - 8小时内自我报告警觉性改善2 - 3分（各剂量水平与安慰剂相比p < 0.001） [5] 安全性 - ALKS 2680在所有测试剂量下总体耐受性良好，多数治疗突发不良事件（TEAE）为轻度、短暂且可自行缓解（有一例中度恶心，进食后缓解），无严重不良事件（AE） [6] - 超过1名患者出现且被认为与研究药物相关的AE有失眠、尿频、唾液分泌过多、食欲下降、头晕和恶心 [6] - 无严重AE（SAE）报告，无导致研究药物停用的TEAE，各剂量实验室值无药物相关、治疗突发、有临床意义的基线变化，生命体征或心电图（ECG）参数未发现心血管安全信号 [7] 其他研究相关信息 ALKS 2680 1期研究 - 包括健康志愿者单剂量递增和多剂量递增评估，以及发作性睡病1型（NT1）、发作性睡病2型（NT2）和特发性嗜睡症（IH）患者双盲交叉治疗 [8] - 健康志愿者阶段，每个队列8名参与者，6名随机接受ALKS 2680，2名接受安慰剂，单剂量部分剂量为1mg - 50mg，多剂量部分每日单剂量为3mg - 25mg，持续最多10天，目的是评估安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学 [8] - 1b期概念验证部分招募NT1（n = 10）、NT2（n = 9）或IH（n = 8）患者，现有药物洗脱两周后，患者按随机顺序接受三个活性剂量水平的ALKS 2680（NT1为1mg、3mg和8mg；NT2和IH为5mg、12mg和25mg）和安慰剂，采用四向交叉设计，每次治疗间有洗脱期，目的是评估安全性和耐受性、各交叉期MWT平均睡眠潜伏期基线变化、血浆PK和KSS患者报告警觉性 [9] Vibrance - 1研究 - 是2期随机双盲剂量范围探索研究，评估ALKS 2680与安慰剂相比在NT1患者中的安全性和有效性，更多信息可在www.clinicaltrials.gov（标识符：NCT06358950）和www.vibrancestudies.com（仅限美国受众）查询 [11] 公司信息 - 公司是全球生物制药公司，致力于神经科学领域创新药物开发，有治疗酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的专有商业产品组合，以及包括发作性睡病在内的神经系统疾病临床和临床前候选药物管线，总部位于爱尔兰，在马萨诸塞州有公司办公室和研发中心，在俄亥俄州有制造工厂 [12]

文章核心观点 - 公司宣布将在SLEEP 2024会议上展示与ALKS 2680相关的三张海报，涵盖1b期研究数据、Vibrance - 1研究设计及发作性睡病患者访谈结果，体现公司在该项目上的进展 [1][3] 会议展示内容 - 展示1b期概念验证研究中发作性睡病1型（NT1）全队列（n = 10）患者单剂量口服ALKS 2680的数据，包括安全性结果和药效学疗效评估 [1] - 展示Vibrance - 1研究的设计和方法，该研究是一项评估ALKS 2680对比安慰剂治疗NT1患者安全性和有效性的2期临床试验 [1] - 展示对NT1（n = 12）和发作性睡病2型（NT2）（n = 10）患者深度定性访谈的结果，内容为疾病对患者生活多方面的影响 [2] 海报详情 - 《Safety and Pharmacodynamic Effects of the Orexin 2 Receptor Agonist ALKS 2680 in Patients with Narcolepsy Type 1: A First - in - Human Phase 1 Study》，摘要ID为1323，展板编号423，演讲者Ron Grunstein，6月4日10:00 - 10:45 CT展示 [3] - 《Vibrance - 1: Study Design and Methods for a Phase 2, Randomized, Placebo - Controlled, Parallel Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of ALKS 2680 in Patients With Narcolepsy Type 1》，摘要ID为1363，展板编号462，演讲者David T. Plante，6月4日11:00 - 11:45 CT展示 [4] - 《The Burden of Living with Narcolepsy: Patient Perspectives from In - Depth Qualitative Interviews》，摘要ID为673，展板编号302，演讲者Michael J. Doane，6月5日11:00 - 11:45 CT展示 [4][5] ALKS 2680介绍 - 是新型研究性口服选择性食欲素2受体（OX2R）激动剂，旨在治疗发作性睡病，改善清醒时间并控制猝倒 [6] - 曾在健康志愿者、NT1、NT2和特发性嗜睡症患者中进行1期研究，目前正在NT1患者中进行2期研究 [6] Vibrance - 1研究介绍 - 是一项2期随机双盲剂量范围探索研究，评估ALKS 2680对比安慰剂治疗NT1患者的安全性和有效性，更多信息可在www.clinicaltrials.gov（标识符：NCT06358950）和www.vibrancestudies.com（仅美国受众）查询 [7] 公司介绍 - 是全球生物制药公司，致力于神经科学领域创新药物研发，有治疗酒精依赖、阿片类药物依赖等疾病的产品组合，以及针对发作性睡病等神经系统疾病的临床和临床前候选药物管线 [8] - 总部位于爱尔兰，在马萨诸塞州有公司办公室和研发中心，在俄亥俄州有制造工厂，详情可访问www.alkermes.com [8]

文章核心观点 - 生物技术行业正处于复苏期,受益于个性化医疗和基因编辑技术的突破 [1][2][3] - 监管环境趋于支持,FDA加快审批创新疗法 [3] - 一些生物技术公司具有良好的产品管线和财务稳健性,是潜在的投资机会 [4] 行业总结 - 全球生物技术市场规模预计将从2022年的1.0万亿美元增长到2032年的3.6万亿美元,增长动力来自个性化医疗和基因工程的进步 [2] - 生物技术行业正受益于监管环境的支持,FDA加快了创新疗法的审批进程 [3] Alkermes (ALKS) - Alkermes专注于治疗精神疾病和成瘾性疾病,拥有良好的财务状况和产品管线 [5][6][7][8] - 公司最新研发的ALKS 2680用于治疗失眠症,正在进入II期临床试验 [7] - 尽管Q1业绩略有下滑,但公司仍保持高盈利能力,并拥有7.45亿美元的现金和2.9亿美元的债务 [8] Viking Therapeutics (VKTX) - Viking Therapeutics专注于代谢和内分泌疾病的创新疗法,其主要候选药物VK2735用于治疗肥胖症,VK2809用于治疗非酒精性脂肪肝炎 [10][11] - 公司正在推进关键候选药物的临床试验,如果获批将有巨大的市场潜力 [12] - 2024年Q1,公司亏损0.26美元/股,符合预期,但尚未有收入 [13] MacroGenics (MGNX) - MacroGenics专注于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗,具有较强的增长前景 [14] - 但公司面临着临床试验安全性等重大风险,未来表现将高度依赖于市场情绪和临床结果 [15] - 2024年Q1,公司收入9.1百万美元,同比下降62.83%,但现金储备可提供至2026年的财务支持 [16][17]

文章核心观点 - 2024年第一季度Alkermes调整后每股收益未达预期，但营收因自有产品组合表现强劲同比增长21.8%，公司重申全年营收指引并公布近期研究进展 [1][5][6] 季度详情 - 公司营收来自自有产品净销售及合作伙伴产品制造和/或特许权使用费收入 [2] - 自有药物Vivitrol销售额同比增约1%至9770万美元，未达预期 [2] - Aristada销售额同比降1.5%至7890万美元，因渠道库存大幅下降未达预期 [2] - Lybalvi销售额同比增50%至5700万美元，略超预期 [3] - 总制造和特许权使用费收入同比增60.4%至1.168亿美元，因美国长效Invega产品特许权恢复 [3] - 来自Biogen的Vumerity制造和特许权使用费收入同比增8.3%至3130万美元，Invega产品特许权收入从去年同期1360万美元增至6270万美元 [3] - 研发费用总计6760万美元，同比增近6%，因对ALKS 2680管道开发项目投资增加 [3] - 销售、一般和行政费用总计1.797亿美元，同比增7.1%，因持续投资Lybalvi推出 [4] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为8.078亿美元，低于2023年12月31日的8.134亿美元 [4] - 公司股价年初至今暴跌13.4%，行业下跌10.5% [4] 2024年指引 - 公司重申2024年总营收在15 - 16亿美元之间 [5] - Vivitrol净销售额预计在4.1 - 4.3亿美元之间，Aristada销售额预计在3.4 - 3.6亿美元之间，Lybalvi净销售额预计在2.75 - 2.95亿美元之间 [5] - 研发费用预计在2.25 - 2.55亿美元之间，销售、一般和行政费用预计在6.25 - 6.55亿美元之间 [5] 近期更新 - 上月公司宣布评估新型口服食欲素2受体激动剂ALKS 2680治疗发作性睡病的Ib期研究取得积极顶线数据 [6] - 同一月公司启动评估ALKS 2680治疗1型发作性睡病患者的Vibrance - 1 II期研究 [6] Zacks排名及股票推荐 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [7] - 医疗保健行业一些排名靠前股票有Voyager Therapeutics、Ligand Pharmaceuticals和ANI Pharmaceuticals，目前Zacks排名均为1（强力买入） [7] - 过去60天Voyager Therapeutics 2024年每股亏损预期从1.89美元收窄至1.64美元，年初至今股价下跌1%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜率545.93% [8] - 过去60天Ligand 2024年每股收益预期从4.42美元提高到4.56美元，年初至今股价无回报，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率84.81% [8] - 过去60天ANI Pharmaceuticals 2024年每股收益预期从4.25美元提高到4.44美元，年初至今股价上涨20.7%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率109.06% [8][9]

财务业绩 - 2024年第一季度持续经营业务净收入为3890万美元，合每股0.23美元；2023年同期持续经营业务净亏损为1210万美元，合每股0.07美元[115] - 2024年第一季度较2023年同期持续经营业务扭亏为盈，主要因制造和特许权收入增加4400万美元、产品净销售额增加1880万美元、收购无形资产摊销减少770万美元，部分被销售、一般和行政费用增加1190万美元和研发费用增加640万美元所抵消[115] - 2024年第一季度产品销售毛额为4.673亿美元，净销售额为2.335亿美元，较2023年同期的4.339亿美元和2.147亿美元有所增长[136] - 2024年第一季度长效INVEGA产品制造和特许权收入为6270万美元，较2023年同期的1360万美元增加4910万美元[139] - VUMERITY特许权收入在2024年第一季度同比增加290万美元，因终端市场净销售额从1.082亿美元增至1.275亿美元[144] - 2024年第一季度VUMERITY制造收入减少50万美元，主要因销售价格降低，部分被交付批次增加抵消[144] - 2024年第一季度商品制造成本和销售成本为5860万美元，较2023年同期增加40万美元[145] - 2024年第一季度VIVITROL销售成本增加390万美元，主要因不合格批次成本和调查成本增加[146] - 2024年第一季度研发费用为6.76亿美元，较2023年同期的6.38亿美元增加380万美元，主要因ALKS 2680和LYBALVI产品开发支出增加[148] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为1.797亿美元，较2023年同期的1.678亿美元增加1190万美元，主要因营销和员工相关费用增加[151] - 2024年第一季度其他收入（支出）净额为360万美元，较2023年同期的 - 40万美元增加400万美元，主要因利率上升使利息收入和费用增加[154] - 2024年第一季度所得税拨备为800万美元，较2023年同期的70万美元增加730万美元，2024年主要是爱尔兰收入税，2023年主要是美国联邦和州税[155] 产品销售情况 - VIVITROL产品销售毛额在2024年第一季度同比增长2%，主要因售价提高3.2%，部分被销量下降1%抵消[136] - ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售毛额在2024年第一季度基本持平，售价提高3%，部分被销量下降3%抵消[136] - LYBALVI产品销售毛额在2024年第一季度同比增长56%，主要因销量增加50%和两次提价[136] 产品信息 - ARISTADA INITIO结合30mg口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗时启动ARISTADA治疗，首次ARISTADA剂量可在ARISTADA INITIO疗程当天或之后10天内给药[124] - LYBALVI是每日一次的口服非典型抗精神病药物，用于治疗美国成人精神分裂症和双相I型障碍[125] - VIVITROL是每月一次的非麻醉注射药物，用于治疗美国酒精依赖患者和预防阿片类药物依赖复发[126] - INVEGA系列产品由Janssen在全球商业化，公司认为其采用了自身技术[127] - VUMERITY是新型口服富马酸盐，获美国、欧盟等多地批准用于治疗成人复发型多发性硬化症[130] - ALKS 2680是新型口服选择性食欲素2受体激动剂，正开发用于治疗发作性睡病，预计2024年下半年启动发作性睡病2型患者的2期研究[133] 专利与工厂交易 - 2024年4月，与ARISTADA相关的美国专利No. 11,969,469获批，该专利有效期至2033年[123] - 2024年5月1日，公司完成向Novo出售Athlone工厂，并与Novo达成转包安排，相关活动可能持续到2025年底[117] 现金流情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为4.208亿美元，较2023年12月31日的4.575亿美元减少3670万美元[157] - 2024年第一季度经营活动产生现金2110万美元，2023年同期使用现金2130万美元[159] - 2024年第一季度投资活动使用现金3990万美元，2023年同期提供现金7280万美元[162] - 2024年第一季度融资活动使用现金1790万美元，2023年同期使用现金2260万美元[162] - 2024年第一季度投资活动现金流主要用于3200万美元的投资净购买和830万美元的物业、厂房及设备购置[165] - 2023年第一季度投资活动现金流主要来自7970万美元的投资净销售增加，被690万美元的物业、厂房及设备购置抵消[165] - 2024年和2023年第一季度融资活动现金流主要用于支付2830万美元和2470万美元与股权奖励净股份结算相关的员工税款，分别被1120万美元和290万美元的员工股票期权行权所得现金部分抵消[166] 资金预期与投资策略 - 公司预计现有现金、等价物和投资至少未来十二个月可满足营运资金和其他现金需求，2026年定期贷款有1.75亿美元增量融资额度[159] - 公司投资目标是保值、提供流动性和产生投资收益，通过多元化投资组合降低信用风险[160] 借款与风险评估 - 截至2024年3月31日，公司借款本金余额包括2.91亿美元的2026年定期贷款[167] - 公司定期审查有价证券持仓并调整投资组合，自2023年12月31日以来市场风险无重大变化，近期也无预期变化[170] - 公司面临与部分产品制造和特许权使用费收入相关的非美元货币汇率风险，自2023年12月31日以来对该风险的敏感度评估无重大变化[171] 产品特许权收入预期 - 公司预计长效INVEGA产品特许权收入短期内将下降，因INVEGA SUSTENNA特许权收入预计8月20日结束[144]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为3.504亿美元,同比增长9%,主要由公司自有产品带动 [11] - VIVITROL第一季度销售额为9,770万美元,与去年同期基本持平 [12] - ARISTADA产品系列第一季度销售额为7,890万美元,同比下降 [12] - LYBALVI第一季度销售额为5,700万美元,同比增长50% [12] - 制造和特许权使用费收入第一季度为1.168亿美元,同比增长60% [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - LYBALVI处方量增长6%,同比增长50%,为市场上增长最快的口服品牌 [24] - ARISTADA受到季节性影响,第一季度销售额下降,但预计第二季度将恢复正常水平 [27] - VIVITROL销售主要来自酒精依赖适应症,占总量的75% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司现已成为专注于神经科学领域的纯利润公司,主要收入来自VIVITROL、ARISTADA和LYBALVI [9] - 公司正在加快ALKS 2680(一种新型口服催醒剂)的临床开发,计划在2024年下半年启动针对缺失型和非缺失型嗜睡症的两项II期临床试验 [36][39][48] - 公司认为ALKS 2680有望成为治疗嗜睡症的首个选择性的口服催醒剂 [49] - 公司还在开发其他选择性催醒剂,计划今年晚些时候公布更多信息 [52] - 公司正在积极执行商业化策略,包括扩大LYBALVI的处方医生群和优化其医保准入 [25][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2024年下半年实现加速增长 [22] - 公司有信心实现2024年全年财务指引 [9][22] - 公司将继续专注于有效管理成本结构,提高盈利能力 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Charles Duncan 提问** 询问ALKS 2680研发费用下降的原因 [57] **Blair Jackson 回答** 研发费用下降主要是由于一些非经常性费用在第一季度发生,以及临床试验支出的时间安排 [58][59] 问题2 **David Amsellem 提问** 询问公司对其他选择性催醒剂公司的看法,以及LYBALVI面临KarXT竞争的影响 [67][68] **Richard Pops 回答** 公司认为每个催醒剂分子在进入临床后都会表现出不同的特点,不同产品可能难以形成直接竞争。LYBALVI的优势在于疗效,即使面临新产品进入也有信心保持竞争力 [69][70][71] 问题3 **Joel Beatty 提问** 询问ALKS 2680是否会引起视觉不良反应,以及与Takeda产品的差异 [77][78] **Richard Pops 回答** ALKS 2680目前观察到的视觉不良反应很轻微和短暂,公司将在II期试验中进一步评估。与Takeda产品的差异需要等待他们的临床数据公布后才能比较 [79]

财务表现 - 公司2024年第一季度营收为3.5037亿美元 同比增长21.8% [1] - 每股收益为0.44美元 去年同期为0.01美元 [1] - 营收低于Zacks共识预期的3.6026亿美元 差距为-2.75% [1] - 每股收益低于Zacks共识预期的0.59美元 差距为-25.42% [1] 细分业务表现 - 制造和特许权收入为1.1683亿美元 低于分析师平均预期的1.2254亿美元 但同比增长60.4% [2] - 产品净销售额为2.3354亿美元 低于分析师平均预期的2.4007亿美元 同比增长8.8% [2] - LYBALVI销售额为5700万美元 基本符合分析师预期 同比增长50% [2] - ARISTADA销售额为7890万美元 低于分析师预期的8137万美元 同比下降1.5% [2] - VIVITROL销售额为9770万美元 略低于分析师预期的9890万美元 同比增长1% [2] 市场表现 - 公司股价在过去一个月下跌8.3% 同期标普500指数下跌4.1% [3] - 公司目前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现将与大盘一致 [3]

业绩总结 - 公司2024年第一季度总收入为3.504亿美元，净收入为3.68亿美元[6][6] - 公司预计2024年总收入为15亿至16亿美元，净收入为3.5亿至3.9亿美元[11] 用户数据 - LYBALVI®在2024年第一季度净销售额为5,700万美元，较去年同期增长50%[9] - ARISTADA®在2024年第一季度净销售额为7,890万美元[15] - VIVITROL®在2024年第一季度净销售额为9,770万美元[16] 未来展望 - 公司计划继续专注于资本配置，包括潜在的资本返还机会[20] 新产品和新技术研发 - ALKS 2680正在进行针对NT1的Vibrance-1第2期研究[18] 市场扩张和并购 - 公司预计2024年总收入为15亿至16亿美元，净收入为3.5亿至3.9亿美元[11] 负面信息 - 2024年3月31日，研发支出为2,516千美元，相比于2023年同期的29,867千美元有显著下降[22] 其他新策略和有价值的信息 - 公司计划继续专注于资本配置，包括潜在的资本返还机会[20]