公司财务会议安排 - 公司将于2025年5月1日周四上午8点（美国东部时间，英国夏令时下午1点）举行电话会议和网络直播，讨论第一季度财务结果 [1] - 网络直播播放器和配套幻灯片可在公司网站投资者板块（www.alkermes.com）访问，美国拨打+1 877 407 2988，国际拨打+1 201 389 0923参与电话会议，活动结束约两小时后可在公司网站观看网络直播回放 [2] 公司概况 - 公司是一家全球生物制药公司，致力于神经科学领域创新药物研发，拥有治疗酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的自有商业产品组合，以及针对包括发作性睡病和特发性嗜睡症等神经系统疾病的临床和临床前候选药物管线 [3] - 公司总部位于爱尔兰，在马萨诸塞州设有公司办公室和研发中心，在俄亥俄州设有制造工厂 [3] 公司联系方式 - 投资者关系联系人为Jamie Constantine，电话+1 781 873 2402 [4]

文章核心观点 公司管理层将参加即将举行的医疗会议网络直播小组讨论，直播可在公司官网投资者板块观看并会存档14天 [1] 公司信息 - 公司是一家全球生物制药公司，致力于神经科学领域创新药物开发 [2] - 公司拥有治疗酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的自有商业产品组合 [2] - 公司有针对神经系统疾病（包括发作性睡病和特发性嗜睡症）的临床和临床前候选药物管线 [2] - 公司总部位于爱尔兰，在马萨诸塞州设有公司办公室和研发中心，在俄亥俄州设有制造工厂 [2] 会议信息 - 公司管理层将参加2025年4月9日星期三美国东部时间上午11:45（英国夏令时下午4:45）举行的第24届Needham虚拟医疗会议的网络直播小组讨论 [1] - 讨论主题为“食欲素受体激动剂在睡眠-觉醒障碍中的开发” [1] - 直播可在www.alkermes.com的投资者板块访问，并将存档14天 [1] 联系方式 - 公司投资者关系联系人是Jamie Constantine，联系电话为+1 781 873 2402 [3]

文章核心观点 - 公司启动ALKS 2680治疗发作性睡病的II期研究，该药物也在针对发作性睡病1型和2型进行研究，若获批可满足医疗需求但会面临竞争 [1][6][7] ALKS 2680的Vibrance - 3研究情况 - 公司启动评估新型口服食欲素2受体激动剂ALKS 2680治疗成人发作性睡病的II期Vibrance - 3研究 [1] - 双盲、安慰剂对照研究将评估ALKS 2680与安慰剂相比的安全性和有效性，主要终点是检查不同剂量水平下ALKS 2680治疗是否比单独使用安慰剂更能降低嗜睡程度 [2] - 参与者将随机接受三种剂量（10 mg、14 mg或18 mg）的ALKS 2680或安慰剂，每日一次，持续八周；次要终点是发作性睡病严重程度量表评分的变化和不良事件发生率 [3] ALKS股价表现 - 年初至今，公司股价上涨13.1%，而行业涨幅为2.4% [4] ALKS 2680的其他研究情况 - ALKS 2680也在开发用于治疗发作性睡病1型和2型，Vibrance - 1研究针对发作性睡病1型成人患者，Vibrance - 2研究评估其与安慰剂相比在发作性睡病2型成人患者中的安全性和有效性 [6] - 两项研究的数据预计在2025年下半年公布，若成功开发并获批，ALKS 2680可满足发作性睡病1型、2型及发作性睡病的医疗需求 [7] ALKS 2680潜在竞争情况 - 若获批，ALKS 2680可能面临Axsome的Sunosi竞争，该药物目前在美国市场用于治疗发作性睡病，且有多项标签扩展研究正在进行 [8] - Jazz的其他睡眠障碍药物Xyrem和Xywav也占据强大市场份额 [9] ALKS评级及相关股票 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [10] - 生物技术领域排名更好的股票是Krystal Biotech，目前Zacks排名为2（买入） [10] Krystal Biotech情况 - 过去60天，Krystal Biotech 2025年每股收益预期从5.40美元增至7.06美元，2026年从9.15美元增至11美元 [11] - 年初至今，Krystal Biotech股价上涨11.5%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜为3.29% [11]

文章核心观点 - 公司宣布启动Vibrance - 3二期临床研究，评估ALKS 2680治疗成人特发性嗜睡症（IH）的安全性和有效性，该研究基于此前一期b概念验证研究的积极数据，有望为IH患者提供新治疗选择 [1][2] 分组1：ALKS 2680相关信息 - ALKS 2680是新型口服选择性食欲素2受体（OX2R）激动剂，正开发用于每日一次治疗发作性睡病1型、2型和特发性嗜睡症 [1][4] - 此前已在健康志愿者和发作性睡病1型、2型及IH患者中进行一期研究，目前正在进行Vibrance - 1、Vibrance - 2和Vibrance - 3二期研究 [4] 分组2：Vibrance - 3研究详情 - 是二期随机双盲剂量范围探索性安慰剂对照研究，评估ALKS 2680治疗成人IH的安全性和有效性 [2] - 参与者随机接受三种剂量（10 mg、14 mg或18 mg）的ALKS 2680或安慰剂，每日一次，持续八周 [2] - 主要终点是评估服用ALKS 2680的参与者与仅服用安慰剂的参与者相比，嗜睡程度是否有更大降低，以爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）评分变化衡量；次要终点包括特发性嗜睡症严重程度量表（IHSS）评分变化和不良事件发生率 [2] - 预计在美国、澳大利亚和欧洲的多个地点招募约96名IH患者，完成研究的参与者有资格继续参加长期开放标签安全性研究（NCT06767683） [2] 分组3：特发性嗜睡症（IH）信息 - IH是罕见慢性神经睡眠障碍，特征是尽管睡眠时间正常但白天过度嗜睡，常见症状包括严重睡眠惰性、无恢复感的小睡、疲劳和认知功能障碍，其潜在神经病理学未知 [5] - 美国约有40,000人受IH影响 [5] 分组4：公司信息 - 公司是全球生物制药公司，致力于神经科学领域创新药物开发，拥有治疗酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的专有商业产品组合，以及针对发作性睡病和特发性嗜睡症等神经系统疾病的临床和临床前候选药物管线 [6] - 公司总部位于爱尔兰，在马萨诸塞州设有公司办公室和研发中心，在俄亥俄州设有制造工厂 [6]

文章核心观点 - 对医疗服务提供者的调查显示，他们在治疗精神分裂症和双相I型障碍患者时，优先考虑长期症状控制、治疗一致性和生活质量，且用药切换频繁会对患者产生负面影响 [1][2][4] 疾病相关 - 精神分裂症影响约1.1%的美国人口，有阳性和阴性症状；双相I型障碍影响约1%的美国成年人口，以至少一次躁狂发作为特征 [3][5] 调查情况 - 调查于2024年9月19 - 27日由哈里斯民意调查公司在美国进行，对象为127名精神科医生和126名护士从业者/医师助理，他们每月至少看10名双相I型障碍患者和2名精神分裂症患者 [5] 患者情况 - 66%的医疗服务提供者认为其双相I型障碍患者总体生活质量良好或优秀，21%认为精神分裂症患者总体生活质量良好或优秀 [2] - 双相I型障碍患者平均58%服用情绪稳定剂、53%服用口服抗精神病药等；精神分裂症患者平均69%服用口服抗精神病药、27%服用长效注射抗精神病药等 [2] - 双相I型障碍患者一生平均换药7次，精神分裂症患者一生平均换药8次 [4] 医疗服务提供者担忧 - 对于双相I型障碍患者，医疗服务提供者最担心患者长期坚持用药（36%）、躁狂症状发作频率（32%）和抑郁症状发作频率（31%） [2] - 对于精神分裂症患者，最担心患者按处方用药（41%）、长期坚持用药（41%）和独立完成日常生活活动的能力（38%） [2] 换药原因及影响 - 患者换药最常见原因是觉得药物无效（82%）和无法忍受副作用（81%） [4] - 77%的受访者认为频繁换药会损害患者生活质量，76%认为会增加长期症状控制难度 [4] 新治疗选择态度 - 31%的受访者倾向尽快探索并采用最新治疗进展，59%倾向等待更多信息，10%在纳入护理标准前不太可能尝试 [4] - 使医疗服务提供者更可能探索和采用新治疗的因素是加入临床指南（68%）和可通过公共或私人保险获得（65%） [4] 治疗选择考虑因素 - 选择治疗方案时，最重要的三个考虑因素是患者能否按处方用药（15%）、治疗是否有广泛临床试验研究支持（15%）和其他患者的治疗经验（13%） [4] 治疗重要结果 - 成功治疗患者疾病最重要的三个结果是症状发作频率降低（44%）、能够独立完成日常生活活动（38%）和长期坚持用药（30%） [4] 治疗效果衡量 - 医疗服务提供者认为治疗控制症状（双相I型障碍98%、精神分裂症97%）、改善患者生活质量（双相I型障碍96%、精神分裂症94%）等方面绝对必要或非常重要 [4] 其他观点 - 98%的医疗服务提供者认为患者生活质量与症状管理在治疗效果方面同样重要，97%经常寻找能减少患者同时服用药物数量的治疗方案 [4] 公司信息 - 艾尔建美制药公司是一家全球生物制药公司，致力于神经科学领域创新药物研发，有治疗酒精依赖等疾病的产品组合和在研管线 [8] 调查机构信息 - 哈里斯民意调查公司是全球咨询和市场研究公司，与客户在企业声誉、品牌战略等三个主要领域合作，自1963年起跟踪公众意见等 [9]

文章核心观点 - 公司自有产品表现稳定，ALKS 2680研发进展良好，有望在2025年保持发展势头，但面临激烈竞争和产品销售营收不足的风险 [8][9][10] 自有产品情况 - 公司自有产品Vivitrol、Aristada和Lybalvi稳步增长，推动公司发展 [1] - 2024年自有产品组合销售额达10.8亿美元，同比增长18%，预计2025年营收在10.9 - 11.5亿美元 [2] - 2025年Vivitrol净销售额预计在4.4 - 4.6亿美元，Aristada销售额预计在3.35 - 3.55亿美元，Lybalvi销售额预计在3.2 - 3.4亿美元 [3] 股价表现 - 年初至今，公司股价上涨20.9%，而行业涨幅为6% [4] 其他管线进展 - 公司正在开发用于治疗发作性睡病1型和2型以及特发性嗜睡症的ALKS 2680，相关研究数据预计2025年下半年公布，还计划启动另一项针对特发性嗜睡症的二期研究 [5][6] 面临的竞争 - 许多公司已开发治疗精神分裂症和双相I型障碍的药物，潜在获批的治疗方法可能对公司构成威胁 [9] 公司评级与相关股票 - 公司目前Zacks排名为3（持有），生物技术领域一些排名更好的股票有吉利德科学、Dynavax Technologies和Krystal Biotech，目前Zacks排名均为2（买入） [11] 相关股票表现 - 过去60天，吉利德科学2025年每股收益预期从7.53美元增至7.87美元，2026年从7.76美元增至8.27美元，年初至今股价上涨15.6%，过去四个季度盈利均超预期，平均超预期幅度为19.47% [12] - 过去60天，Dynavax Technologies 2025年每股收益预期从32美分增至33美分，2026年从49美分增至57美分，年初至今股价上涨8.4%，过去四个季度中三个季度盈利超预期，平均超预期幅度为9.58% [13] - 过去60天，Krystal Biotech 2025年每股收益预期从5.50美元增至7.06美元，2026年从9.15美元增至11美元，年初至今股价上涨24.2%，过去四个季度中三个季度盈利超预期，平均超预期幅度为3.29% [14]

文章核心观点 - 探讨Alkermes在下次财报发布前负面趋势是否延续或迎来突破，分析近期投资者和分析师反应及财报催化剂 [1] 分组1：Alkermes情况 - 上次财报发布约一个月，股价下跌6.6%，表现优于标普500指数 [1] - 过去一个月盈利预测修正停滞，共识预测变动-25% [2] - 成长评分A，动量评分D，价值评分B，综合VGM评分为A [3] - Zacks排名为3（持有），预计未来几个月股票回报符合预期 [4] 分组2：Vertex Pharmaceuticals情况 - 过去一个月股价上涨8.7%，2024年12月季度财报发布已超一个月 [5] - 上季度营收29.1亿美元，同比增长15.7%，每股收益3.98美元，去年同期为4.20美元 [5] - 本季度预计每股收益4.19美元，较去年同期变动-12%，Zacks共识预测过去30天变动+1.5% [6] - Zacks排名为3（持有），VGM评分为F [6]

文章核心观点 - 艾尔建（Alkermes）是一家全球生物制药公司，转向神经科学领域后核心产品组合营收稳定 [1] 公司情况 - 艾尔建是全球生物制药公司，生产治疗精神和神经疾病的疗法 [1] - 公司转向神经科学领域后，核心产品组合中主要商业产品营收稳定 [1] - 公司核心产品组合包括用于治疗精神分裂症的Lybalvi [1]

产品销售团队与销售渠道 - 截至2024年12月31日，VIVITROL美国销售团队约有105人，产品主要售给批发商等，2024年对McKesson、Cardinal Health和Cencora的销售额分别约占总销售额的34%、21%和16%[87] - 截至2024年12月31日，ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI美国销售团队约有355人，产品主要售给批发商，2024年ARISTADA和ARISTADA INITIO对McKesson、Cardinal Health和Cencora的销售额分别约占总销售额的38%、32%和23%[88] - 2024年LYBALVI对McKesson、Cardinal Health和Cencora的销售额分别约占总销售额的35%、32%和29%[88] 公司业务资质 - 公司拥有多项与制造等活动相关的许可证和授权，如FDA药品机构注册、DEA许可证等[84] 产品营销对象 - 公司负责VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI在美国的营销，销售和营销主要针对私人执业和公共治疗系统的医生[86] 市场竞争情况 - 公司面临来自研究机构和生物制药公司等多方面的激烈竞争，成功竞争取决于产品市场情况、自身产品特性、法规遵循等多方面因素[91][92] - 在精神分裂症治疗方面，ARISTADA等产品与ZYPREXA RELPREVV等多种注射剂产品竞争，LYBALVI与CAPLYTA等口服抗精神病产品竞争[93][94] - 在双相I型障碍治疗方面，LYBALVI和RISPERDAL CONSTA与口服阿立哌唑等抗精神病药物竞争[95] - 在酒精依赖治疗方面，VIVITROL与通用阿坎酸钙等药物竞争；在阿片类药物依赖治疗方面，VIVITROL与SUBOXONE等药物竞争[96][97] 公司专利情况 - 公司拥有ARISTADA和ARISTADA INITIO的多项美国专利及对应非美国专利，部分美国专利2030年到期，部分2032 - 2039年到期[101] - 公司拥有一项未到期的覆盖VIVITROL的美国橙皮书专利，将于2029年到期，2027年1月15日起Teva可在美国销售其仿制药[103] - 公司授权给Janssen的NanoCrystal技术专利组合中，相关专利在美国、欧盟等国最晚2030年到期，此外Janssen还有覆盖INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的专利分别于2036年和2041年到期[104] - 覆盖VUMERITY的美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733均于2033年到期[105] - 覆盖LYBALVI的美国专利到期时间从2025年到2041年不等，如专利号7,262,298于2025年到期，11,707,466和11,951,111于2041年到期[106] - 覆盖ALKS 2680的美国专利保护期至2041年[107] 美国药品审批流程 - 在美国销售新药品前需进行临床前研究和临床试验，结果提交FDA审批，审批时间标准流程为10个月，优先审查为6个月[114][119] - 临床前测试包括体外和体内实验室评估药物安全性和有效性[115] - 临床研究分为三个阶段，分别测试安全性、有效性和进行大规模研究获取统计证据[121] - FDA审查时可能参考咨询委员会建议，可能要求制定风险评估和缓解策略[120] - FDA可根据临床和上市后信息要求产品标签变更、开展新研究或暂停/撤回产品批准[123] 药品市场独占期与排他期规定 - 新药成分实体（NCE）获批后，FDA五年内不接受仿制药简略新药申请（ANDA）或505(b)(2)申请，含专利挑战的申请为四年，且在NCE市场独占期结束前不批准此类申请[132] - 含新临床研究结果的申请获批新用途可获三年排他期，仅针对受保护用途的ANDA和505(b)(2)申请[133] - 提交Paragraph IV认证的ANDA或505(b)(2)申请人需在20天内通知NDA持有者和专利所有者，若NDA持有者或专利所有者在45天内起诉，FDA批准申请将暂停30个月[134] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者疾病或开发成本无法从美国销售收回的药物，获批后有七年排他期[135] 公司医保回扣与折扣政策 - 公司参与Medicaid回扣计划，需为各州Medicaid项目报销的产品支付回扣，金额为平均制造商价格（AMP）的23.1%或AMP与最佳价格之差中的较高者[138] - 若产品首个完整销售季度的AMP经消费者价格指数调整后低于当前季度，回扣金额需上调[138] - 回扣金额每季度根据公司向CMS报告的AMP和最佳价格重新计算[138] - 公司需在数据原到期季度起12个季度内报告AMP或最佳价格的修订，修订可能影响先前季度的回扣负债[138] - 若公司故意向政府提交虚假信息，除其他处罚外，每项虚假信息将面临民事罚款[138] - 2025年1月起，公司作为“指定制造商”，在Medicare Part D初始覆盖阶段和灾难性覆盖阶段分别提供1%的折扣，到2029年初始覆盖阶段折扣升至10%，2031年灾难性覆盖阶段折扣升至20%[140] 公司销售与营销法规约束 - 公司销售和营销活动受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，违规可能面临刑事和/或民事制裁[136] 公司价格报告与定价规定 - 公司需向CMS按季度提供ASP信息，用于计算Medicare支付率，若ASP报告失实将面临民事罚款[139] - 若5i药物对零售社区药房或其批发商的销售额占比不超过30%，可采用替代AMP计算方法，该方法常使AMP降低[143] - 公司FSS定价不得超过对最惠非联邦客户的产品价格，部分机构购药价格上限为非联邦平均制造商价格的76%[142] 公司员工情况 - 截至2025年2月7日，公司约有1800名全职员工，其中约1700名在美国，100名在爱尔兰[152] - 公司2024年全球自愿离职率为9.6%，低于行业基准[152] 医保政策变化 - 2026年起美国政府将对Medicare Part D部分药品进行价格谈判，2028年扩展至Medicare Part B[145] - 2019年1月1日起，关于340B最高限价计算及对故意多收费用制造商处以民事罚款的规定生效[141] - 2024年11月起，CMS新规影响参与MDRP的制造商，包括处理产品误分类、设定争议或审计期限等[144] 公司合规法规 - 公司受FCPA及其爱尔兰等效法规约束，禁止向外国政府官员等行贿以获取业务[147] 公司股价情况 - 2024年公司普通股在纳斯达克全球精选市场收盘价每股在23.01美元至32.56美元之间波动[263] 公司面临的风险因素 - 公司业务受汇率波动影响，部分产品销售和运营成本涉及非美元货币[262] - 公司普通股市场价格可能因多种因素继续波动，包括市场和行业因素、公司经营业绩等[263] - 公司曾与激进股东进行广泛对话，未来相关互动可能导致普通股价格大幅波动[267][268] - 公司面临信息安全和数据隐私风险，若违反相关法律可能面临处罚和声誉损害[269][271] - 若违反欧盟GDPR及成员国适用国家数据保护法，公司可能面临最高2000万欧元罚款或上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[275] 公司财务报告内部控制要求 - 公司需按2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》要求，每年报告财务报告内部控制情况[279] - 若公司或其独立注册公共会计师事务所认定财务报告内部控制无效，或发现需改进之处，可能对业务和财务结果产生不利影响，普通股股价或受负面影响[279] - 若公司无法得出财务报告内部控制有效结论，或独立注册公共会计师事务所无法对内部控制有效性提供无保留意见，投资者可能对财务报表可靠性失去信心，导致普通股交易价格下跌[280] - 未遵守报告要求可能使公司受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁和/或调查[280] 社交媒体与人工智能相关情况 - 社交媒体平台和人工智能工具的使用增加，给公司带来新风险和挑战[281] - 公司使用社交媒体工具传达业务、员工、公司价值观等信息，支持疾病教育并提供产品或开发项目信息[281] - 公司或员工使用社交媒体和人工智能交流产品或业务，可能违反适用要求，导致监管行动或法律索赔[281] - 员工使用社交媒体和人工智能的方式可能不符合公司政策或其他要求，可能导致责任、商业秘密和知识产权损失等后果[281] - 社交媒体或其他公共平台上关于公司或产品的负面或不准确帖子可能损害公司声誉、品牌形象和商誉[281] - 上述事件若发生，可能使公司承担责任、面临严格监管行动或遭受声誉等方面的损害[281] 公司员工管理举措 - 公司自2017年起定期开展员工敬业度调查，至少每年调查一次员工[156] - 公司与员工合作创建了五个员工资源团体（ERGs）[155] - 公司开展全面入职培训，鼓励员工制定个人发展计划[157] 公司环境、健康、安全和安保政策 - 公司维持广泛的企业环境、健康、安全和安保政策，2024年特别关注员工健康、安全和福利[158]

财务数据和关键指标变化 - 2024年公司总收入超15亿美元，主要由自主产品组合驱动，该组合同比增长18%，净销售额超10亿美元 [9][16] - 2024年VIVITROL净销售额4.573亿美元，同比增长14%；ARISTADA产品系列净销售额3.462亿美元，同比增长6%；LYBALVI净销售额2.8亿美元，同比增长46% [17] - 2024年公司持续经营业务产生GAAP净利润3.721亿美元、非GAAP净利润4.944亿美元和EBITDA 4.524亿美元 [22] - 2024年公司制造和特许权使用费收入4.741亿美元，主要来自长效INVEGA产品特许权使用费2.364亿美元和VUMERITY收入1.34亿美元 [20] - 2024年公司商品销售成本2.453亿美元，研发费用2.453亿美元，SG&A费用6.452亿美元 [21][22] - 2024年第四季度库存和毛净动态为自主产品收入带来约3500万美元顺风 [19] - 2025年公司预计总收入在13.4 - 14.3亿美元之间，自主产品净销售额在10.9 - 11.5亿美元之间 [25] - 2025年公司预计制造和特许权使用费收入较2024年减少约2.15亿美元 [25] - 2025年公司预计商品销售成本在1.85 - 2.05亿美元之间，研发费用在3.05 - 3.35亿美元之间，SG&A费用在6.55 - 6.85亿美元之间，有效税率约为17% [26][27] - 2025年公司预计GAAP净利润在1.75 - 2.05亿美元之间，EBITDA在2.15 - 2.45亿美元之间，调整后EBITDA在3.1 - 3.4亿美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 自主商业产品组合 - 2024年VIVITROL净销售额增长14%，由潜在需求增长6%驱动，酒精依赖适应症约占销量的75%，2025年预计需求将以中个位数增长，净销售额在4.4 - 4.6亿美元之间 [17][35][36] - 2024年ARISTADA净销售额增长6%，2025年预计潜在需求与去年基本一致，净销售额在3.35 - 3.55亿美元之间 [17][37] - 2024年LYBALVI净销售额增长46%，主要由潜在TRx增长39%驱动，2025年预计需求将同比增长约25%，净销售额在3.2 - 3.4亿美元之间 [17][38][40] 制造和特许权业务 - 2024年制造和特许权使用费收入4.741亿美元，2025年预计减少约2.15亿美元，主要因INVEGA SUSTENNA美国特许权在2024年8月到期以及爱尔兰制造业务出售后某些遗留制造收入结束 [20][25] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略和投资聚焦于增长和盈利，同时确保药品广泛可及，商业业务是公司经济引擎，其现金流为研发管线提供非稀释性资本 [43][44] - 公司是基于食欲素生物学开发新药的领导者，ALKS 2680处于揭示其医疗和商业潜力的门槛，公司计划积极推进该项目 [12][13] - 公司将继续关注抗精神病药物领域的竞争动态，扩大精神病学销售团队，以保持LYBALVI的竞争份额并重新加速ARISTADA的增长 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司财务和运营表现最强劲的一年，公司实现了成为纯玩、高盈利、完全整合的神经科学生物制药公司的目标 [7][15] - 2025年公司预计产生超2亿美元的EBITDA，同时积极推进食欲素项目，关键价值驱动因素是领先开发候选药物ALKS 2680的关键数据读出 [10][12] - 公司对ALKS 2680的开发项目充满信心，认为其有潜力为公司带来变革性机遇 [12][13] 其他重要信息 - 公司将从非GAAP净利润指标过渡到调整后EBITDA指标，认为该指标更能反映公司底层业务动态 [24] - 2024年第四季度因假期前发货时间安排，批发商库存增加约2000万美元，主要影响VIVITROL和ARISTADA [17][18] - 2024年第四季度VIVITROL和ARISTADA因医疗补助和VA利用率降低及某些其他信贷获得一次性毛净收益约1500万美元 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于食欲素项目，NT2研究中如何在盲态下监测不良事件、保留率等，以及对更广泛人群治疗指数的信心 - 公司会持续监测安全性，有数据监测委员会定期审查，预计整个项目保留率较高，目前数据支持NT2研究，对治疗指数有信心 [60][61] 问题2: 考虑到BMS和J&J在该领域更活跃，公司对LYBALVI和ARISTADA的竞争动态有何考虑，销售团队扩张规模如何 - 更多公司投资该类别有利于市场增长，公司战略不变，2025年将增加约80名销售代表，预计Q2投入运营，后期开始看到扩张效益 [68][69][72] 问题3: Vibrance - 1和2研究中，NT1和NT2患者群体的兴趣如何，两项研究是否会同时读出数据 - 目前难以确定两项研究的领先顺序，希望它们在下半年大致同时完成，食欲素2受体激动剂在NT1、NT2和IH领域的关注度极高 [74][75][77] 问题4: 能否提醒Narcolepsy Type 2研究是否会在Type 1之前完成，以及LYBALVI在当前毛净和Rx增长节奏下的情况 - NT2和NT1研究进展良好，具体完成日期需数月后确定；LYBALVI Q4 TRx增长约5%，与Q3一致，客户广度同比增长约27%，2025年预计需求持续增长，销售团队扩张和市场准入改善将是驱动力，Q1毛净市场准入位置可扩大至30%左右，全年维持在30%左右 [81][82][85] 问题5: ALKS 2680在NT1中与TAC 861相比在安全性上的差异化信心如何，FDA对Phase 2研究的剂量探索有何要求 - 公司Phase 2设计旨在严格确定药物的安全性、耐受性、疗效和剂量反应特征，完成研究后才能明确与其他药物在安全性上的差异，目前认为该项目在剂量范围、灵活性和安全性方面已有优势 [90][91] 问题6: 2025年指导中对INVEGA TRINZA的仿制药进入风险有何考虑，相关诉讼进展如何，其对特许权使用费收入的贡献如何 - 美国特许权在去年8月到期，今年Q1将重置为较低费率，未来将获得美国以外的特许权使用费直至2026年，INVEGA在制造和特许权使用费收入中的占比通常在40% - 50%之间 [97][98] 问题7: 公司在食欲素项目中采取了哪些措施来减轻临床开发风险，以及对NIH相关资金、关税、IRA等政策对公司业务的影响有何看法 - 与精神病研究相比，发作性睡病1型的安慰剂反应更弱，Phase 2研究结果能很好地预示Phase 3研究，因此公司对Phase 2研究进行了充分设计；NIH资金将聚焦内部资助，会对效率和资本分配进行严格审查；公司供应链受关税影响不大；IRA的修正存在问题，公司关注Medicare Part D和Medicaid政策变化，确保患者不受不利影响 [104][106][110] 问题8: 能否提供更多关于下一代食欲素药物的信息，以及业务发展方面的情况 - 公司在下一代食欲素药物研究上领先，确定了超越发作性睡病的研究方向，4510和7290今年将进入临床，具有不同药理特性，完成SAD和MAD研究后将提供更多信息；业务发展方面，公司会寻找临床阶段资产来丰富管线，但筛选严格，难以预测何时达成交易，同时也在探索利用商业基础设施的机会 [117][118][119] 问题9: VIVITROL目前的资金来源情况如何，Medicaid削减和IRA Medicare Part D重新设计对该产品有何潜在风险 - Medicaid是公司所有产品的重要业务来源，若Medicaid改革，公司会为患者争取药物可及性；2025年公司在Medicare Part D的风险敞口为1%；VIVITROL约50%的资金来自Medicaid渠道，45%左右来自商业渠道，其余来自PHS部门 [126][130][133] 问题10: ALKS 2680在今年获得阳性数据后，多久能进入NT1或NT2患者的关键研究，今年年底前能否看到关键研究启动 - 公司希望在NT2研究得出顶线结果后尽快与FDA召开2期结束会议，根据结果可能申请突破性指定，之后尽快启动3期研究 [137][138] 问题11: 公司在食欲素领域的竞争优势有哪些，其他公司可能面临哪些挑战，以及对声称有临床前数据或体外试验显示分子效力的公司应持何种谨慎态度 - 公司的竞争优势在于在NT1、NT2和IH三种诊断中均有阳性数据，有一系列剂量显示剂量反应和比例性，且不同诊断的剂量相邻，便于灵活调整；从药物化学角度看，开发食欲素2受体小分子GPCR激动剂难度高，需要满足多种条件；在进入患者试验之前，难以评估药物的治疗指数、耐受性、安全性和剂量反应 [148][145][157] 问题12: 影响VIVITROL实现中个位数处方增长的关键因素有哪些 - 关键在于继续扩大酒精依赖适应症的市场，以及关注非零售领域（如VA）的地方动态，以推动增长 [161][162] 问题13: 开发长效注射型奥氮平对LYBALVI业务有何影响，COBENFY对LYBALVI是否有影响 - 目前COBENFY对LYBALVI无影响，LYBALVI适应症广泛，预计2025年需求强劲增长；长效注射型奥氮平的限速因素通常是体重增加和代谢问题，LYBALVI在面对竞争时仍将保持强劲增长，且注射剂对口服市场影响较小 [169][171][173]