文章核心观点 - 公司公布2024年第三季度财务结果并提供业务更新，其主要候选药物efruxifermin（EFX）的多项研究取得进展 [1] 公司业务进展 3期SYNCHRONY项目 - 该项目由三项正在进行的随机、安慰剂对照试验组成，评估EFX安全性和耐受性，以支持针对MASH的营销申请，基于两项2b期活检研究，共300名患者接受长达96周治疗 [2] - SYNCHRONY Outcomes（F4，代偿期）：2024年第三季度首例患者给药，患者每周注射50mg EFX或安慰剂，队列1主要组织学终点是治疗96周后纤维化改善≥1期且脂肪性肝炎无恶化的患者比例，主要结局终点是随机分组至首次发生任何指定临床事件的时间 [2] - SYNCHRONY Histology（F2 - F3）：患者每周注射28mg、50mg EFX或安慰剂，队列1主要组织学终点是治疗52周后纤维化改善≥1期且MASH缓解的患者比例，所有患者将评估长达240周的长期临床结局，52周主要组织学终点结果预计2027年上半年公布 [2] - SYNCHRONY Real - World（F1 - F4）：招募MASH或MASLD患者，每周注射50mg EFX或安慰剂，主要终点安全性和耐受性将在治疗52周后评估，结果预计2026年公布 [2] 2b期SYMMETRY研究 - 评估EFX对MASH导致的代偿期肝硬化（F4）患者的疗效和安全性，患者接受28mg、50mg EFX或安慰剂治疗长达96周，所有计划的治疗结束活检已完成，患者继续进行治疗结束后30天的随访评估，96周结果预计2025年2月公布 [3] 财务情况 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和短期及长期有价证券为7.871亿美元，预计现有资金足以支持3期SYNCHRONY Histology和Real - World研究至各自主要终点结果公布，并维持当前运营计划至2027年下半年 [4] - 2024年第三季度研发费用为7220万美元，高于2023年同期的3860万美元，主要因SYMMETRY研究、3期SYNCHRONY研究、临床用品制造及人员费用增加 [4] - 2024年第三季度一般及行政费用为950万美元，高于2023年同期的800万美元，主要因人员、专业服务及上市公司运营相关成本增加 [4] - 2024年第三季度总运营费用为8170万美元，高于2023年同期的4660万美元 [4] 产品及疾病介绍 关于Efruxifermin（EFX） - 是公司针对MASH的主要候选产品，为差异化Fc - FGF21融合蛋白，模拟内源性激素FGF21的平衡生物活性，可减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、提高胰岛素敏感性和改善脂质代谢，有望解决MASH复杂多系统疾病状态，设计为每周给药一次，临床试验中耐受性良好 [5] 关于MASH - 是MASLD的严重形式，估计影响超过1700万美国人，特征是肝脏脂肪过度积累导致肝细胞应激和损伤，引发炎症和纤维化，可进展为肝硬化、肝衰竭、癌症甚至死亡，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [6] 公司概况 - 是一家临床阶段公司，致力于为包括MASH在内的严重代谢疾病患者开发变革性治疗方法，主要候选产品EFX正在三项3期临床试验中评估，公司总部位于南旧金山 [7]

文章核心观点 Akero Therapeutics公司宣布将在2024年11月15 - 19日的第75届美国肝病研究协会年会上进行一场口头报告和两场最新海报展示，内容聚焦96周2b期HARMONY研究中其主要候选产品efruxifermin（EFX）治疗肝硬化前代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的疗效和安全性，以及基于人工智能和数字病理分析的见解 [1] 会议报告详情 - 报告一标题为“Efruxifermin Significantly Improved Liver Fibrosis at Week 96 in the HARMONY Study Across Subgroups and Improvements Were Associated With Changes in Biomarkers”，报告人是Mazen Noureddin，时间为2024年11月17日下午2:00 - 2:15（PST），出版物编号为158，属于MASLD和MASH - 新疗法口头会议 [2] - 报告二标题为“Efruxifermin significantly reduced proportion of subjects with at - risk MASH and led to near - complete histological disease reversal at week 96 in the HARMONY study”，报告人是Mazen Noureddin，时间为2024年11月18日上午8:00 - 下午5:00（PST），出版物编号为5021，属于最新海报展示环节 [2] - 报告三标题为“AI and digital - based pathology corroborate reduction in fibrosis observed by conventional pathology with efruxifermin treatment of patients with F2 - F3 MASH in the HARMONY study”，报告人是Mazen Noureddin，时间为2024年11月18日上午8:00 - 下午5:00（PST），出版物编号为5047，属于最新海报展示环节 [2] 公司情况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法，包括MASH [1][2] - 公司主要候选产品EFX正在进行多项临床试验，包括针对MASH导致的代偿性肝硬化患者（F4纤维化）的96周2b期SYMMETRY研究，以及针对肝硬化前MASH或MASH导致的代偿性肝硬化患者的三项3期临床试验（SYNCHRONY Histology、SYNCHRONY Real - World、SYNCHRONY Outcomes） [2] - 公司总部位于南旧金山，可访问akerotx.com或在LinkedIn和X上关注获取更多信息 [2][3] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，所属机构Precision AQ，电话212.362.1200，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [4] - 媒体联系人为Peg Rusconi，所属机构Deerfield Group，邮箱Peg.rusconi@deerfieldgroup.com [4]

文章核心观点 华尔街股东诉讼律师事务所Moore Law正在调查针对Akero Therapeutics的潜在索赔，因其在SYMMETRY研究中对投资者存在虚假陈述 [1] 调查相关 - Moore Law调查Akero Therapeutics在SYMMETRY研究中对投资者的虚假陈述，涉及受试患者群体真实情况 [1] - 约20%受试患者，Akero未确认其患有NASH及NASH导致肝硬化，而此前告知投资者研究患者群体限于NASH诱发肝硬化患者 [1] 试验数据及股价影响 - 2023年10月10日，Akero公布EFX的2b期SYMMETRY试验令人失望的中期数据，服用EFX的22%（28mg）和24%（50mg）患者及14%安慰剂组患者在第36周纤维化至少改善一个阶段且NASH未恶化，但变化无统计学意义 [2] - 12名患者（包括11名EFX组患者）因药物相关不良事件中止试验 [2] - 消息公布后，2023年10月10日Akero股价每股下跌30.39美元，跌幅62.61%，收于每股18.15美元 [2] 律所信息 - Moore Law是纽约市的投资者原告诉讼律师事务所，追究公司高管和董事的信托责任违约、欺诈、内幕交易等不当行为责任，案件采用风险代理，无前期费用 [3]

文章核心观点 - 去年5月等待2b期SYMMETRY研究数据时对Akero Therapeutics进行报道，此后该股票遭遇两个负面事件，一是SYMMETRY数据不佳，二是Madrigal相关情况（文档未完整提及） [1] 公司服务 - 提供租赁协议直至到期日 [3][5] - 安卓应用和网站为自主投资者提供工具，有可输入股票代码获取大量研究材料的软件 [3] - 为需要实际支持的投资者，内部专家会使用工具寻找最佳可投资股票，提供买卖策略和警报 [3] - 可免费试用，申请使用工具 [3]

研发费用和一般及行政费用 - 公司预计未来几年内会继续大幅增加研发费用,以推进EFX的后期临床开发[161,162] - 公司预计未来几年内一般及行政费用也会增加,以支持EFX的开发和持续研究活动[164,165] - 2024年第二季度研发费用为5532.2万美元,较2023年同期增加98%,主要是EFX项目直接费用增加2487.9万美元[170,171] - 2024年第二季度一般及行政费用为1041.9万美元,较2023年同期增加36%,主要是股份支付费用增加180万美元[172] - 研发费用增加113%，主要由于EFX项目直接费用增加51.8百万美元，包括CRO费用增加50.0百万美元和第三方合同制造费用增加2.1百万美元[178] - 一般及行政费用增加35%，主要由于股份支付费用增加3.3百万美元和其他费用及工资相关费用增加1.8百万美元[181] - 公司预计未来会继续大幅增加研发支出，以支持EFX项目的临床开发和制造活动[180] 现金和融资 - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和短期及长期有价证券总额为8.483亿美元,预计可为SYNCHRONY Histology和SYNCHRONY Real World研究提供资金支持,并维持公司目前的运营计划至2027年下半年[156] - 公司自成立以来通过多次融资获得总计14.279亿美元的资金[184] - 截至2024年6月30日，公司拥有8.483亿美元的现金、现金等价物和短期及长期有价证券[184] - 公司可能需要通过股权融资、债务融资等方式筹集更多资金以完成EFX的临床开发和商业化[196] - 公司与Hercules签订的贷款协议可提供最高100百万美元的贷款额度[193] 财务风险 - 公司的非可撤销采购和其他安排从2023年12月31日的32.1百万美元增加至2024年6月30日的41.7百万美元[199] - 公司的主要投资目标是保护资本以为运营提供资金，同时在不承担重大风险的情况下尽量最大化投资收益[203] - 公司有一笔浮动利率的定期贷款受利率上升的影响[204] - 公司大部分交易以美元计价，但也有一些以欧元和英镑等其他货币计价的交易，因此面临外汇风险[205] - 虽然到目前为止通胀对公司业务、财务状况和经营业绩没有重大影响，但未来可能会受到临床试验成本、制造和供应成本、吸引和留住合格人才的劳动力成本以及其他运营成本的影响[206,207] EFX临床试验和开发 - 公司已经完成了5次针对MASH和/或2型糖尿病患者的临床试验，证明EFX具有复制天然FGF21作用的独特能力[151] - EFX有望成为治疗MASH的最佳FGF21类似物和有前景的单一疗法[152]

临床试验进展 - 公司启动了EFX的第三期SYNCHRONY Outcomes临床试验，该试验将评估EFX在代偿性肝硬化(F4)患者中的疗效[5] - 公司正在进行的EFX第2b期SYMMETRY研究预计将于2025年第一季度公布96周结果[8] - EFX被设计为每周一次给药,在临床试验中耐受性良好[11] 研究成果发布 - 公司在EASL 2024大会上发表了EFX的海报和最新研究成果[6] 公司管理团队 - 公司任命Scott Gangloff为首席技术官,加强了领导团队[7] 财务状况 - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和短期及长期有价证券为8.483亿美元[9] - 公司认为目前的现金储备足以支持SYNCHRONY Histology和Real-World研究的主要终点结果读出,以及公司目前的运营计划,直到2027年下半年[10] - 公司2024年第二季度的研发费用为5,532万美元,较2023年同期增加[10] - 公司2024年第二季度的管理费用为1,042万美元,较2023年同期增加[10] - 公司2024年第二季度的总运营费用为6,574万美元,较2023年同期增加[10]

公司动态 - 公司宣布启动Efruxifermin (EFX)的第三阶段SYNCHRONY Outcomes试验，针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)引起的代偿性肝硬化(F4)患者[1] - 公司在2024年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了EFX的海报和最新口头报告[1] - 公司任命Scott Gangloff为首席技术官，加强领导团队[1] 临床试验进展 - 公司启动了SYNCHRONY计划的第三阶段临床试验，包括三个全球随机双盲安慰剂对照试验，旨在支持EFX用于治疗MASH引起的代偿性肝硬化和早期肝硬化MASH的上市申请[4] - SYNCHRONY Outcomes试验招募代偿性肝硬化(F4)患者，评估EFX 50mg每周注射的效果，主要终点是96周治疗后纤维化减退且MASH未恶化[4] - SYNCHRONY Histology试验招募早期肝硬化MASH(F2-F3)患者，评估EFX 28mg和50mg的效果，主要终点是52周治疗后纤维化改善和MASH/NASH的解决[4] - SYNCHRONY Real-World试验招募MASH或MASLD患者，评估EFX 50mg的安全性和耐受性[4] 财务更新 - 截至2024年6月30日，公司持有现金、现金等价物及短期和长期市场证券共计8.483亿美元[9] - 公司预计现有资金足以支持SYNCHRONY Histology和Real-World研究的主要终点读出，以及当前运营计划至2027年下半年[9] - 2024年第二季度研发费用为5530万美元，较2023年同期增长97.5%，主要由于多个临床试验的完成和启动，以及临床供应品的生产[9] - 2024年第二季度总运营费用为6570万美元，较2023年同期增长84.5%，包括研发和行政费用的增加[9] 产品介绍 - Efruxifermin (EFX)是公司的主要候选产品，用于治疗MASH，是一种Fc-FGF21融合蛋白，旨在模拟天然FGF21的生物活性，改善肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，增加胰岛素敏感性和改善脂质代谢[10][11] 行业背景 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)是一种严重的MASLD形式，估计影响超过1700万美国人，其特点是肝脏脂肪过量积累，导致肝细胞损伤、炎症和纤维化，可能进展为肝硬化、肝衰竭、癌症和死亡[12]

文章核心观点 - 普尔塞尔&莱夫科维茨律师事务所代表阿克罗治疗公司股东对该公司展开调查，以确定其董事在近期公司行动中是否违反信托义务 [1] 调查相关 - 若为阿克罗治疗公司股东且想免费获取权利和选择的更多信息，可访问https://pjlfirm.com/akero-therapeutics-inc/ [1] - 也可通过电子邮件[email protected]或电话212 - 725 - 1000联系罗伯特·H·莱夫科维茨律师，律所律师将免费无义务与股东沟通案件 [1] 律所信息 - 普尔塞尔&莱夫科维茨律师事务所专门代表全国范围内遭受证券欺诈、信托义务违约和其他公司不当行为的股东 [2] - 如需了解该律所及其律师的更多信息，可访问https://pjlfirm.com [2]

Akero Therapeutics, Inc. (AKRO) could be a solid choice for investors given its recent upgrade to a Zacks Rank #2 (Buy). An upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices -- has triggered this rating change.A company's changing earnings picture is at the core of the Zacks rating. The system tracks the Zacks Consensus Estimate -- the consensus measure of EPS estimates from the sell-side analysts covering the stock -- for the current and following years.The power ...

LOS ANGELES, June 25, 2024 /PRNewswire/ -- The Schall Law Firm, a national shareholder rights litigation firm, reminds investors of a class action lawsuit against Akero Therapeutics, Inc. ("Akero" or "the Company") (NASDAQ: AKRO) for violations of §§10(b) and 20(a) of the Securities Exchange Act of 1934 and Rule 10b-5 promulgated thereunder by the U.S. Securities and Exchange Commission.Investors who purchased the Company's securities between September 13, 2022 and October 9, 2023, inclusive (the "Class Per ...