文章核心观点 Akero Therapeutics公布SYMMETRY 2b期研究96周初步顶线结果，显示其候选产品efruxifermin对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎导致的肝硬化有疗效且耐受性良好，公司股价盘前大幅上涨 [1][2][6] 研究结果 - 基线和第96周活检患者中，50mg EFX组39%患者肝硬化逆转且MASH未恶化，较安慰剂组15%有24%的效应量 [2] - 意向治疗人群中，50mg EFX组29%患者肝硬化逆转且MASH未恶化，较安慰剂组12%有17%的效应量 [2] - 50mg组第36周到96周效应量翻倍，凸显长期使用EFX对肝硬化患者的益处 [3] - 未服用GLP - 1的亚组中，50mg EFX组45%患者肝硬化逆转且MASH未恶化，安慰剂组为17%，表明肝硬化逆转并非归因于GLP - 1治疗 [4] - 无创肝纤维化和损伤指标改善支持肝硬化逆转 [4] 安全性 - EFX总体耐受性良好，无死亡病例，安慰剂组有1例因肺炎死亡 [5] - 两组EFX最常见不良事件为1级或2级胃肠道反应，且为暂时性 [5] 股价表现 周一盘前AKRO股票上涨112.5%，报55.60美元 [6]

文章核心观点 - 公司公布SYMMETRY 2b期研究96周初步顶线结果，显示50mg EFX治疗代偿性肝硬化（F4）患者效果显著，有望成为急需的肝硬化治疗方法 [2] 研究背景 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）导致的肝硬化是危及生命的疾病，预计到2030年美国将有300万人患MASH肝硬化，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [9] - SYMMETRY 2b期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验，共招募182名患者，随机接受28mg或50mg EFX或安慰剂每周一次皮下给药36周，主要疗效终点是第36周至少一级纤维化改善且MASH无恶化的患者比例 [10] 研究结果 肝硬化逆转情况 - 基线和第96周活检患者中，50mg EFX组39%患者肝硬化逆转且MASH无恶化，安慰剂组为15%；ITT分析中，50mg EFX组29%患者肝硬化逆转且MASH无恶化，安慰剂组约12% [1][2] - 50mg组第36周到96周效果翻倍，凸显EFX长期治疗对代偿性肝硬化（F4）患者的益处 [3] - 基线未服用GLP - 1的患者亚组中，50mg EFX组45%患者肝硬化逆转且MASH无恶化，安慰剂组为17%，表明肝硬化逆转并非归因于GLP - 1治疗 [4] 关键无创指标变化 | 指标 | 安慰剂 | 28mg EFX | 50mg EFX | | --- | --- | --- | --- | | ELF评分 | +0.22 | -0.34 *** | -0.53 *** | | 肝脏硬度（%）（FibroScan） | -8 | -18 | -24 * | | ALT（U/L） | -6.8 | -10.5 | -11.1 | | AST（U/L） | -1.6 | -8.1 | -11.2 ** | 注：* p<0.05，*** p<0.001，与安慰剂相比（MMRM） [7] 安全性和耐受性 - EFX总体耐受性良好，无死亡病例，安慰剂组有1例因肺炎死亡，严重不良事件均与研究药物无关，两组最常见不良事件为1级或2级胃肠道反应，且为暂时性 [7] 产品信息 - EFX是公司针对MASH的领先候选产品，正在三项3期研究中评估，在多项2期研究中已观察到逆转纤维化、解决MASH、降低纤维化和肝损伤无创标志物等效果，有望解决MASH各阶段复杂多系统疾病状态 [11] 公司信息 - 公司是临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性治疗方法，其领先候选产品EFX正在三项3期临床研究中评估 [12] 后续安排 - 公司将于美国东部时间1月27日上午8点举行投资者网络直播和电话会议 [1][8] - 公司期待在正在进行的3期SYNCHRONY Outcomes研究中继续评估50mg EFX治疗MASH导致的代偿性肝硬化患者的效果 [6]

文章核心观点 - 2025年1月27日上午8点ET，Akero Therapeutics公司将举行投资者会议，分享SYMMETRY研究第96周的初步 topline 结果 [1] 会议信息 - 公司将于1月27日上午8点ET举办电话会议和网络直播，并进行幻灯片展示，可点击链接注册，直播将在公司网站的活动与演示页面进行，活动结束后可立即获取录像和演示文稿 [2] 行业情况 - MASH导致的肝硬化是一种危及生命的疾病，到2030年，预计有300万美国人患有MASH肝硬化，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [3] 研究情况 - SYMMETRY研究是一项针对MASH导致的代偿性肝硬化成年患者的2b期研究，共招募182名患者，随机接受每周一次皮下注射28mg或50mg EFX或安慰剂治疗36周，181人至少接受了一剂研究药物，主要疗效终点是第36周时实现至少一级纤维化改善且MASH无恶化的患者比例，第96周的次要指标包括纤维化改善、MASH缓解等多项指标 [4] 产品情况 - EFX是公司针对MASH的领先候选产品，正在三项3期研究中进行评估，在多项2期研究中，EFX已被观察到可逆转纤维化、解决MASH等，有望解决MASH各阶段的复杂多系统疾病状态，设计为每周一次给药，在临床试验中总体耐受性良好 [5] 公司情况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性治疗方法，其领先候选产品EFX正在三项3期临床研究中进行评估，3期SYNCHRONY计划建立在两项2b期临床试验的结果之上，公司总部位于南旧金山 [6] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212.362.1200，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com；媒体联系人为Peg Rusconi，电话617.910.6217，邮箱peg.rusconi@deerfieldgroup.com [9]

文章核心观点 - 库恩律师事务所正在调查阿克罗治疗公司某些高管和董事是否对股东违反信托义务，涉及潜在的自利交易，股东可能有权获得赔偿和公司治理改革 [1] 调查相关 - 库恩律师事务所是一家股东诉讼律师事务所，正在调查阿克罗治疗公司某些高管和董事是否对股东违反信托义务，调查涉及潜在的自利交易 [1] 股东权益 - 股东可能有权获得赔偿和公司治理改革 [1] 股东联系 - 长期持有阿克罗治疗公司股票的股东可通过指定邮箱或电话联系贾斯汀·库恩律师，咨询和案件免费且无义务，库恩律师事务所支付所有案件费用且不向投资者客户收费，股东应立即联系该事务所，因其权利执行时间可能有限 [2] 参与意义 - 作为股东，参与调查有助于维护金融市场的诚信和公平 [3]

文章核心观点 Akero Therapeutics宣布完成EFX治疗MASH或MASLD的3期SYNCHRONY Real - World研究双盲部分患者入组，预计2026年上半年公布研究结果 [1][3][4] 研究进展 - 自2023年11月启动以来，SYNCHRONY Real - World研究双盲部分已入组601名患者，现已完成入组 [1] - 研究预计在2026年上半年得出数据 [1][4] 研究详情 - 该研究为3期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估EFX在疑似或确诊MASH或MASLD患者中的安全性和耐受性，纤维化阶段为F1 - F4 [3] - 研究包括一个开放标签队列，患者为2b期HARMONY或SYMMETRY研究中之前分配到安慰剂组的患者 [3] - 入组患者每周皮下注射一次50mg EFX或安慰剂 [3] - 研究双盲部分主要终点为评估EFX治疗52周的安全性和耐受性，次要终点包括肝脏纤维化和肝损伤的无创标志物、脂蛋白、血糖控制和体重相对于基线的变化 [3] 产品信息 - Efruxifermin（EFX）是Akero针对MASH的领先候选产品，是一种差异化的Fc - FGF21融合蛋白，可模拟内源性激素FGF21的平衡生物活性，能减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、提高胰岛素敏感性和改善脂质代谢 [5] - EFX旨在提供每周一次的便捷给药方式，到目前为止在临床试验中总体耐受性良好 [5] 疾病信息 - MASH是MASLD的一种严重形式，估计影响超过1700万美国人 [6] - MASH特征为肝脏脂肪过度积累，导致肝细胞应激和损伤，引发炎症和纤维化，可发展为肝硬化、肝衰竭、癌症甚至死亡，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [6] 公司信息 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法，包括MASH [7] - 公司领先候选产品EFX目前正在三项针对肝硬化前期MASH（F2 - F3）或MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的3期临床试验中进行评估，即SYNCHRONY Histology、SYNCHRONY Real - World和SYNCHRONY Outcomes [7] - SYNCHRONY项目基于两项2b期临床试验结果，在已完成的针对肝硬化前期MASH（F2 - F3）患者的HARMONY研究和正在进行的针对MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的SYMMETRY研究中，共有300多名患者接受了EFX或安慰剂治疗长达96周 [7] - 公司总部位于南旧金山 [7]

文章核心观点 临床阶段公司Akero Therapeutics宣布管理层将于2025年1月14日参加第43届摩根大通医疗保健大会并进行展示，展示将进行网络直播和存档回放 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的严重代谢疾病患者开发变革性疗法，包括针对MASH的疗法 [2] - 公司主要候选产品EFX正在三项针对MASH导致的肝硬化前期（F2 - F3）或代偿性肝硬化（F4）患者的3期临床试验中进行评估 [2] - SYNCHRONY项目基于两项2b期临床试验结果，已有超300名患者接受EFX或安慰剂治疗长达96周 [2] - 公司总部位于南旧金山，可访问akerotx.com获取更多信息，也可在领英和X上关注公司 [2] 会议信息 - 管理层将于2025年1月14日上午11:15（太平洋时间）在第43届摩根大通医疗保健大会上进行展示 [1] - 公司展示将通过公司网站投资者关系板块进行网络直播，直播结束后可在网站查看存档回放 [1] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212.362.1200，邮箱Christina.tartaglia@precisionaq.com [3] - 媒体联系人为Peg Rusconi，电话617.910.6217，邮箱peg.rusconi@deerfieldgroup.com [3]

文章核心观点 - 公司公布efruxifermin（EFX）治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的分析结果，显示其有显著抗纤维化效果和临床活性，有望成为差异化疗法，正在进行的3期SYNCHRONY项目旨在确认其有利的获益风险特征并支持上市申请 [1][2][6] 研究结果 纤维化改善情况 - 超过40%接受96周EFX 50mg治疗的参与者，通过三种正交测量方法显示肝纤维化有改善，而安慰剂组为0% [1] - AI数字病理分析证实，EFX治疗24周和96周后，纤维化改善程度与传统组织病理学观察结果一致，且肝窦周和门周区域纤维化有显著减少 [1][4] - 超过一半接受EFX 50mg治疗的个体，在两种常用的非侵入性纤维化检测中出现有临床意义的降低，约为安慰剂组的9倍 [2] 疾病逆转情况 - 30%接受96周EFX 50mg治疗的参与者，MASH相关疾病几乎完全逆转，而安慰剂组为0% [1][5] - 100%接受96周EFX 50mg治疗的参与者被归类为“进行性MASH低风险”，而安慰剂组48%仍处于进行性MASH高风险或不确定风险 [5] 不同剂量效果对比 - 基于相同测量指标，EFX 28mg治疗的参与者反应比例小于EFX 50mg [2][5] 研究详情 口头报告 - 突出已完成的96周2b期HARMONY研究结果，包括传统组织病理学和AI数字病理对肝活检的评估，以及个体参与者在临床公认的肝纤维化测量指标上的反应分析 [2] 海报展示 - 海报5047对HARMONY研究的基线、24周和96周肝活检进行正交分析，证实EFX治疗24周或96周后观察到的抗纤维化效果模式 [4] - 海报5021显示接受96周EFX 50mg治疗的参与者MASH相关疾病几乎完全逆转，以及不同治疗组的风险分类情况 [5] 公司信息 - 公司是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法，其主要候选产品EFX正在三项3期临床试验中进行评估 [7][8]

文章核心观点 Akero Therapeutics公司管理层将于2024年11月19日下午12:00（GMT）参加Jefferies伦敦医疗保健会议的炉边谈话，公司演示将进行网络直播并提供回放 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的严重代谢疾病患者开发变革性疗法，包括针对MASH的疗法 [3] - 公司主要候选产品EFX正在三项针对肝硬化前MASH（F2 - F3）或MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的3期临床试验中进行评估，即SYNCHRONY Histology、SYNCHRONY Real - World和SYNCHRONY Outcomes [3] - SYNCHRONY项目基于两项2b期临床试验结果，已完成针对肝硬化前MASH（F2 - F3）患者的HARMONY研究和正在进行针对MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的SYMMETRY研究，超300名患者接受了长达96周的治疗 [3] - 公司总部位于南旧金山，可访问akerotx.com并在LinkedIn和X上关注获取更多信息 [3] 会议信息 - 公司管理层将于2024年11月19日下午12:00（GMT）参加Jefferies伦敦医疗保健会议的炉边谈话 [1] - 公司演示将通过公司网站www.akerotx.com的投资者关系板块进行网络直播，直播结束后可在公司网站查看存档回放 [2] 联系方式 - 投资者联系：Christina Tartaglia，Precision AQ，电话212.362.1200，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [4] - 媒体联系：Peg Rusconi，电话617.910.6217，邮箱peg.rusconi@deerfieldgroup.com [4]

公司业务与产品 - 公司为临床阶段公司致力于开发针对严重代谢疾病的变革性疗法[125] - 公司目前无产品销售收入且近期也不期望有[134] 公司亏损情况 - 公司净亏损2024年前九个月为1.82亿美元2023年同期为9660万美元[130] - 公司2023年净亏损1.518亿美元2022年为1.12亿美元[130] - 截至2024年9月30日累计赤字7.561亿美元[130] - 公司预计未来几年继续产生大量费用[131] 研发相关费用 - 研发费用主要包括员工相关费用等多项[135] - 后期临床开发阶段产品候选者开发成本更高[137] - 临床开发成本受多种因素影响[138] - 2024年9月30日止三个月研发费用为7223.2万美元较2023年同期增加3359.8万美元[144][145] - 2024年9月30日止九个月研发费用为1.782亿美元较2023年同期增加8979.8万美元[149][150] 管理与利息相关费用 - 2024年9月30日止三个月管理费用为947.1万美元较2023年同期增加149万美元[144][146] - 2024年9月30日止九个月管理费用为2919.4万美元较2023年同期增加660.3万美元[149][151] - 2024年9月30日止三个月利息费用为124.6万美元较2023年同期增加35.8万美元[144][147] - 2024年9月30日止九个月利息费用为346.8万美元较2023年同期增加126.6万美元[149][152] - 2024年9月30日止三个月利息和其他收入为1024.4万美元较2023年同期增加240万美元[144][148] - 2024年9月30日止九个月利息和其他收入为2883万美元较2023年同期增加1220.4万美元[149][153] 公司资金状况 - 截至2024年9月30日有现金等7.871亿美元可支持相关研究到2027年下半年[133] - 2024年9月30日公司有现金及等价物等7.871亿美元[154] - 2024年9月30日止九个月经营活动现金净流出1.63017亿美元[155] - 非可取消采购和其他安排从2023年12月31日的3210万美元降至2024年9月30日的2760万美元减少了450万美元[168] - 截至2024年9月30日公司有现金、现金等价物和短期及长期有价证券7.871亿美元[171] 公司融资相关 - 公司预计完成EFX临床开发等需要额外资金[165] - 在产生大量产品收入前将通过多种方式融资[166] - 若通过股权或可转换债务融资可能稀释所有权权益[166] - 债务和优先股融资可能含限制条款[166] - 若无法筹集资金可能延迟减少或取消产品开发或商业化[166] 公司风险相关 - 公司有受利率影响的可变利率定期贷款但利率10%的假设相对变化对财务报表无重大影响[173] - 多数交易以美元进行但部分交易涉及欧元和英镑面临外汇风险汇率10%假设变化无重大影响[174] - 虽目前通胀未对公司产生重大影响但未来可能影响临床试验、制造成本等[175]

财务数据 - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和短期有价证券为7.17247亿美元[11] - 2024年第三季度研发费用为7223.2万美元相比2023年同期3863.4万美元增加[6] - 2024年第三季度一般和管理费用为947.1万美元相比2023年同期798.1万美元增加[6] - 2024年第三季度总运营费用为8170.3万美元相比2023年同期4661.5万美元增加[6] - 2024年第三季度净亏损为7270.5万美元[12] 研究进展 - 2024年9月EFX首次在3期SYNCHRONY结果研究中给患者用药[1][2] - SYNCHRONY组织学研究预计2027年上半年得出52周主要组织学终点结果[3] - SYNCHRONY真实世界研究预计2026年得出结果[3] - 2期b对称性研究96周结果预计2025年2月报告[4] 资金支持 - 公司认为当前资金可支持3期研究到2027年下半年[6]