财务数据和关键指标变化 - 截至2024年3月31日,公司现金余额约为5.4百万美元,截至2024年6月25日,现金余额约为9.1百万美元 [30] - 2024财年合并经营费用约为12.6百万美元,较2023财年的12.5百万美元增加约16.4万美元,主要是由于薪酬及相关费用增加约76.3万美元,部分被管理费用减少约57.8万美元和专业费用减少约2.1万美元所抵消 [31][32][33][34][35][36] - 由于上述因素,公司2024财年净亏损增加至12.2百万美元,而2023财年为12.0百万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在继续研究和临床开发其Hemopurifier治疗性血液过滤系统,该系统旨在捕获和去除有害的外泌体和致命性病毒 [9][10] - Hemopurifier在肿瘤学和生命威胁性传染病领域有潜在应用 [10] - 公司还在研究在器官移植领域使用Hemopurifier,最初关注从恢复的肾脏中去除病毒和有害载荷的外泌体 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在澳大利亚和印度开展Hemopurifier在肿瘤患者中的安全性、可行性和剂量研究试验 [17][21][22] - 公司还在印度维持Hemopurifier作为治疗危及生命的病毒感染的立场,目前有两个参与试点医院 [27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于肿瘤学领域,但也在关注器官移植领域的应用,正在准备发表相关论文 [54] - 公司希望通过Hemopurifier去除肿瘤产生的外泌体,提高抗PD-1疗法的疗效 [19] - 公司正在寻求与器官采购机构或商业公司合作,而不是独自开展器官移植领域的工作 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已获得澳大利亚中央阿德莱德地方卫生网络伦理委员会的全面伦理批准,这是一个重要里程碑 [17][43][44] - 公司预计未来几个季度将有多个潜在的创值里程碑,包括向澳大利亚和印度的其他几家医院提交伦理委员会申请 [22] - 公司对即将开展的临床试验感到兴奋和乐观 [29] 其他重要信息 - 公司已获得FDA批准其内部制造设施 [15] - 公司正在关注H5N1禽流感病毒的情况,但尚未测试Hemopurifier对当前病毒株的捕获能力 [13][14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Marla Marin 提问** 伦理委员会批准如何有助于公司在其他地点推进临床试验 [41] **Steven LaRosa 回答** 伦理委员会批准是一个重要里程碑,可以推动后续的监管和实施工作,为在其他医院开展试验奠定基础 [43][44] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 如果获得所有所需批准,预计何时能完成18例患者的入组,以及后续PMA研究的时间安排 [50] **Steven LaRosa 回答** 公司已进行了可行性评估,选择了有足够患者群体的高质量临床试验中心,预计入组进度会比较顺利,但具体时间难以预测 [52][53] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 除了肿瘤学,公司在器官移植领域的进展如何 [53] **James Frakes 回答** 公司已完成大部分相关论文的撰写,未来可能会寻求与器官采购机构或商业公司合作,而不是独自开展这一领域的工作 [54]

业务研发进展 - 公司在人体研究中对38名患者进行了164次Hemopurifier治疗，证明其可安全使用并能清除致命病毒[267] - 公司在2022年10月于澳大利亚成立子公司，开展肿瘤相关临床研究，目前正与CRO合作筹备在澳进行实体肿瘤临床试验[268] - COVID病毒血症在约34%的患者中被检测到，GNA亲和树脂对七种SARS - CoV2变体的捕获效率在53%至89%之间[273] - 2021年1月，Hemopurifier治疗一名预计死亡率80%的COVID患者，使其血浆病毒载量降低58.4% [274] 政府合同收入变化 - 2024财年公司无政府合同收入，2023财年政府合同收入为574,245美元[285][286] 综合运营费用变化 - 2024财年综合运营费用为12,636,568美元，较2023财年的12,472,883美元增加163,685美元[288] 净亏损变化 - 2024财年净亏损增至12,208,174美元，2023财年为12,029,786美元[292] 现金余额与营运资金变化 - 截至2024年3月31日，公司现金余额为5,441,978美元，营运资金为4,395,889美元；2023年3月31日现金余额为14,532,943美元，营运资金为13,585,478美元[293] 公开发行与认股权证行权收益 - 2024年5月17日，公司完成公开发行，总收益约470万美元；2024年6月，A类和B类认股权证持有人行权，总收益为1,838,600美元[294] - 2024年5月17日，公司完成公开发行，总收益约470万美元，公司计划将净收益用于一般公司用途[323][325] - 2024年6月，A类和B类认股权证持有人分别行使29.5万股和287.5万股，总收益为183.86万美元[325] 公司现金状况 - 公司目前拥有超910万美元现金及现金等价物，但手头现金能否支撑公司12个月存在重大疑问[295][307] ATM协议情况 - 2022年与H.C. Wainwright & Co., LLC签订ATM协议，最初可售股份总发行价达1500万美元，后更新为662.5万美元，截至2024年3月31日，仍有530.2617万美元的股份可供出售[298] 普通股出售收益 - 2024财年，公司通过出售29.6056万股普通股，扣除佣金和其他费用后，净收益为132.2383万美元，平均股价4.47美元/股[302] - 2023财年，公司通过出售74.8084万股普通股，扣除佣金和其他费用后，净收益为892.7211万美元，平均股价11.93美元/股[303] 经营活动净现金使用量变化 - 2024财年和2023财年，公司经营活动净现金使用量分别约为1013万美元和1050.5万美元，减少约37.5万美元[311] 投资活动设备购买情况 - 2024财年和2023财年，公司投资活动分别购买约25.1万美元和94.3万美元的设备[312] 融资活动净现金变化 - 2024财年和2023财年，公司融资活动产生的净现金分别约为128.8万美元和891.5万美元[313] 非员工董事RSU授予情况 - 2024年4月，公司向四名非员工董事每人授予价值5万美元的RSU，共计32894股，分四期等额归属[321][327]

公司现金余额变化 - 截至2024年3月31日，公司现金余额约为540万美元，截至6月25日，现金余额约为910万美元[9] - 截至2024年3月31日，公司现金为544.1978万美元，较2023年3月31日的1453.2943万美元下降约62.56%[21] 公司运营费用变化 - 2024财年（截至3月31日）合并运营费用约为1260万美元，较2023财年的约1250万美元增加约16.4万美元[9] - 2024财年总运营费用为1263.6568万美元，较2023财年的1247.2883万美元增长约1.31%[23] 公司各项费用明细变化 - 2024财年工资及相关费用增加约76.3万美元，主要因前首席执行官离职费用86.2万美元和平均员工人数增加带来的12.7万美元费用，部分被基于股票的薪酬减少22.6万美元所抵消[10] - 2024财年一般及行政费用减少约57.8万美元，主要因美国新冠临床试验结束使临床试验费用减少81.9万美元等，部分被制造和研发用品费用增加40.5万美元等所抵消[11] - 2024财年专业费用减少约2.1万美元，主要因外部科学、产品研究和监管服务费用减少30.3万美元等，部分被投资者关系费用增加15.1万美元等所抵消[12] 公司亏损情况变化 - 2024财年公司净亏损增至1220万美元，2023财年为1200万美元[13] - 2024财年运营亏损为1263.6568万美元，较2023财年的1189.8638万美元增长约6.2%[23] - 2024财年净亏损为1220.8174万美元，较2023财年的1202.9786万美元增长约1.48%[23] - 2024财年综合亏损为1220.8973万美元，较2023财年的1203.5927万美元增长约1.44%[23] - 2024财年基本和摊薄后普通股每股净亏损为4.86美元，2023财年为5.86美元[23] 公司业务试验情况 - 约18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验主要终点为安全性，旨在为后续试验提供信息[6] - 公司印度新冠试验有两个参与地点，已治疗一名患者，因检测到新变种，试验保持开放[7] - 公司预计2024年9月季度可能获得澳大利亚两个地点和印度一个地点伦理委员会的批准，并于年底在这些地点招募患者[5] 公司业务治疗潜力 - 目前约30%接受派姆单抗或纳武单抗治疗的患者会有持久临床反应，公司Hemopurifier可去除相关细胞外囊泡，或提高治疗反应率[4] 公司资产负债及股东权益变化 - 截至2024年3月31日，公司总资产为824.5982万美元，较2023年3月31日的1750.894万美元下降约53%[21] - 截至2024年3月31日，公司总负债为247.965万美元，较2023年3月31日的244.4731万美元增长约1.43%[21] - 截至2024年3月31日，公司股东权益为576.6332万美元，较2023年3月31日的1506.4209万美元下降约61.73%[21] 公司政府合同收入变化 - 2024财年政府合同收入为0，2023财年为57.4245万美元[23]

文章核心观点 Aethlon Medical公布2024财年财务结果并更新近期进展，包括Hemopurifier研究和临床开发、临床试验获批情况、财务收支变化等，还提及未来潜在里程碑及应对疫情情况 [1] 公司更新 - 持续研究和临床开发Hemopurifier，用于治疗癌症、危及生命的传染病及器官移植领域 [2] - 2024年6月18日，Central Adelaide Local Health Network的Human Research Ethics Committee批准Hemopurifier用于癌症患者的临床试验，有效期至2027年6月13日 [3] - 目前仅约30%接受pembrolizumab或nivolumab治疗的患者有持久临床反应，Hemopurifier可去除血液中肿瘤产生的细胞外囊泡，提高治疗反应率 [4] - 预计在9月或12月能招募并治疗首位患者，还期望2024年9月从澳大利亚和印度另外三家医院伦理委员会获批，年底在这些地点招募患者 [5] - 维持Hemopurifier用于治疗危及生命病毒感染的研究，印度COVID - 19试验有两个参与点，已治疗一名患者，因新变种病毒试验仍开放 [6] - 收到关于H5N1禽流感病毒在奶牛中爆发的咨询，虽体外实验显示Hemopurifier能捕获该病毒，但未测试当前毒株，公司将持续监测 [7] 财务结果 - 截至2024年3月31日现金余额约540万美元，截至6月25日约910万美元 [8] - 2024财年综合运营费用约1260万美元，较2023财年增加约16.4万美元，主要因工资及相关费用增加，部分被一般及行政费用和专业费用减少抵消 [8] - 工资及相关费用增加约76.3万美元，主要因前首席执行官离职费用和平均员工人数增加，部分被股票薪酬减少抵消 [9] - 一般及行政费用减少约57.8万美元，主要因美国COVID - 19临床试验费用等减少，部分被制造和研发用品等费用增加抵消 [10] - 专业费用减少约2.1万美元，主要因外部科学、产品研究和监管服务等费用减少，部分被投资者关系等费用增加抵消 [11] - 2024财年净亏损增至1220万美元，2023财年为1200万美元 [11] 会议安排 - 管理层将于2024年6月27日下午4:30举行电话会议，回顾财务结果和公司近期发展，随后有问答环节 [12] - 可通过https://dpregister.com/sreg/10190237/fce977aef1注册参会，无网络或无法预注册者可拨打免费电话1 - 844 - 836 - 8741或国际电话1 - 412 - 317 - 5442 [13][14] - 电话会议重播约在结束一小时后至7月27日可通过公司网站或拨打指定电话获取，会议ID为6876352 [14] 公司及产品介绍 - Aethlon Medical专注开发Hemopurifier，该设备在人体和临床前研究中分别展示去除病毒和有害外泌体的能力，有癌症、传染病和器官移植应用潜力 [15] - Hemopurifier获FDA突破性设备认定，用于治疗晚期或转移性癌症及危及生命的病毒感染 [15]

文章核心观点 Aethlon Medical公司将发布2024财年财务结果并召开电话会议，介绍公司还专注于开发治疗癌症和传染病的产品 [1] 财务结果发布 - 公司将于2024年6月27日美国东部时间下午4:15发布截至2024年3月31日财年的财务结果 [1] 电话会议安排 - 管理层将于2024年6月27日美国东部时间下午4:30召开电话会议，回顾财务结果和近期公司发展情况，之后有问答环节 [1] - 感兴趣者可通过https://dpregister.com/sreg/10190237/fce977aef1注册参会，注册者将收到拨入号码 [1] - 无网络或无法预注册者可拨打免费电话1 - 844 - 836 - 8741或国际电话1 - 412 - 317 - 5442参会，所有来电者需说明参加Aethlon Medical公司电话会议 [1] 电话会议回放 - 电话会议结束约一小时后至2024年7月27日可获取回放，可通过公司网站或拨打国内电话1 - 877 - 344 - 7529、国际电话1 - 412 - 317 - 0088、加拿大免费电话1 - 855 - 669 - 9658获取，回放会议ID为6876352 [2] 公司业务 - Aethlon Medical是一家医疗治疗公司，专注于开发Hemopurifier，这是一款临床阶段免疫治疗设备，用于对抗癌症、危及生命的病毒感染及器官移植 [3] - 在人体研究中，Hemopurifier展示了清除危及生命病毒的能力，在临床前研究中，展示了利用其专有的基于凝集素技术从生物流体中清除有害外泌体的能力，在癌症和危及生命的传染病方面有潜在应用 [3] - Hemopurifier是美国食品药品监督管理局（FDA）指定的突破性设备，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型，还拥有FDA突破性设备指定和一项关于治疗未获批准疗法的危及生命病毒的开放研究性设备豁免（IDE）申请 [3] 公司信息 - 更多信息可访问www.AethlonMedical.com [4] - 公司联系人是临时首席执行官兼首席财务官Jim Frakes，邮箱[email protected] [4] - 投资者联系人是Susan Noonan，邮箱[email protected] [4]

行业发展情况 - 研究预测2023 - 2033年实体肿瘤治疗市场规模将从2227.1亿美元增长至8854.4亿美元，药企增加研发投入将推动市场增长，北美是最大市场，占全球市场份额44% [1] - 众多药企在实体肿瘤治疗领域有动作，如2023年11月艾伯维收购ImmunoGen以拓展实体肿瘤治疗市场组合，还在2024年ASCO展示强大实体肿瘤管线 [8][9] - 制药公司持续投入研发，预计到2026年，罗氏、强生、默克、辉瑞和诺华研发投入分别达140亿美元、122亿美元、114亿美元、105亿美元和100亿美元 [10][11] Aethlon Medical公司情况 - 公司专注癌症和危及生命传染病治疗产品开发，其Hemopurifier®获澳大利亚中央阿德莱德地方卫生网络人类研究伦理委员会伦理批准，有效期至2027年6月13日，将在澳大利亚皇家阿德莱德医院开展临床试验 [1][2] - 目前使用派姆单抗或纳武单抗的患者中仅约30%有持久临床反应，肿瘤产生的细胞外囊泡与癌症扩散和抗PD - 1疗法耐药有关，Hemopurifier®可结合并清除血液中细胞外囊泡，提高抗PD - 1抗体治疗反应率，临床前研究已证实其可减少癌症患者血浆中外泌体数量 [3] - 公司首席医疗官表示获批是重要里程碑，后续将向澳大利亚治疗用品管理局提交申请、获研究治理委员会批准、进行现场启动访问以推动患者入组，还计划向澳大利亚另外两个地点和印度一个地点的伦理委员会提交申请 [4] - 约18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验主要终点是安全性，将监测不良事件和实验室测试变化，研究还将探索减少细胞外囊泡浓度所需的Hemopurifier®治疗次数及对机体攻击肿瘤细胞能力的影响，为后续上市前批准研究提供信息 [4] 其他公司情况 - 百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局重新分配皮下注射剂型Opdivo®生物制品许可申请目标日期至2024年12月29日，该申请基于CheckMate - 67T试验结果，若获批，皮下注射剂型Opdivo®有望成为首个且唯一皮下注射的PD - 1抑制剂 [5][6] - CheckMate - 67T是一项3期随机开放标签试验，比较皮下注射剂型Opdivo®与静脉注射剂型在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中的药代动力学、疗效和安全性，共495名患者参与，共同主要终点是28天平均血清浓度和稳态谷浓度，客观缓解率是关键次要终点 [7] - 默克公司提示KEYTRUDA是免疫疗法，可能导致免疫系统攻击正常器官和组织，引发严重甚至危及生命的问题 [8] - 艾伯维在ASCO 2024展示创新抗体药物偶联物平台新数据，ABBV - 400在结直肠癌剂量扩展队列初步数据显示，在122名经大量预处理的晚期结直肠癌患者中，2.4和3.0 mg/kg剂量每3周给药一次有抗肿瘤活性，确认客观缓解率分别为18%和24%，高c - Met表达患者中剂量≥2.4 mg/kg时客观缓解率>35%，最常见3级以上治疗突发不良事件为贫血、中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少，20.5%患者因不良事件停药 [9] - ABBV - 400还在晚期实体瘤1b期篮子研究和二线转移性结直肠癌2期研究中进行评估 [10]

文章核心观点 - Aethlon Medical公司的Hemopurifier®在实体肿瘤癌症患者中的安全性、可行性和剂量探索研究获中央阿德莱德地方卫生网络人体研究伦理委员会全面伦理批准 ，后续将推进相关临床试验以评估其疗效和安全性 [1] 分组1：研究批准情况 - 2024年6月13日 ，中央阿德莱德地方卫生网络（CALHN）人体研究伦理委员会（HREC）给予Aethlon公司Hemopurifier®安全性、可行性和剂量探索临床试验全面伦理批准 ，有效期至2027年6月13日 [1] - 试验将由澳大利亚阿德莱德皇家阿德莱德医院CALHN癌症临床试验部门的Michael Brown教授及其团队进行 [1] 分组2：研究背景及原理 - 目前接受派姆单抗或纳武单抗治疗的患者中 ，仅约30%会有持久临床反应 [2] - 肿瘤产生的细胞外囊泡（EVs）与癌症扩散及抗PD - 1疗法耐药有关 ，Aethlon Hemopurifier旨在结合并清除血液中的EVs ，可能提高抗PD - 1抗体治疗反应率 ，临床前研究显示其可减少癌症患者血浆中外泌体数量 [2] 分组3：后续计划 - 下一步包括向澳大利亚国家卫生监管机构治疗用品管理局提交申请 ，获得CALHN研究治理委员会批准 ，进行现场启动访问以促进患者入组 ，并计划向澳大利亚另外两个地点和印度一个地点的伦理委员会提交申请 [3] 分组4：试验设计 - 约18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验主要终点为安全性 ，将监测接受Hemopurifier治疗的实体肿瘤患者在不同治疗间隔的不良事件和实验室检查的临床显著变化 [3] - 患者在接受两个月PD - 1抗体（可瑞达或欧狄沃）单药治疗后无反应者 ，将进入Hemopurifier治疗阶段 ，分批次在一周内接受1、2或3次Hemopurifier治疗 [3] - 研究还将检查减少EVs浓度所需的Hemopurifier治疗次数 ，以及EVs浓度变化是否能提高机体攻击肿瘤细胞的自然能力 ，相关探索性中央实验室分析将为后续监管机构要求的有效性和安全性上市前批准（PMA）研究设计提供参考 [3] 分组5：公司及产品介绍 - Aethlon Medical是一家专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司 ，该产品是临床阶段免疫治疗设备 ，旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染及用于器官移植 [4] - Hemopurifier利用其专有的基于凝集素的技术 ，在人体研究中证明可清除危及生命的病毒 ，临床前研究中证明可清除生物流体中有害外泌体 ，对癌症和危及生命的传染病有潜在应用价值 [4] - Hemopurifier是美国食品药品监督管理局（FDA）指定的突破性设备 ，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者 ，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型 ，还持有FDA突破性设备指定和一项关于治疗未获批准疗法治疗的危及生命病毒的开放研究性设备豁免（IDE）申请 [4]

文章核心观点 - 病毒威胁重回公众视野，多家公司正寻求除疫苗开发外的病毒治疗解决方案，零售投资者也在寻找有潜力的相关股票 [1][2][8] 行业动态 - 世界卫生组织称墨西哥一名男子死于此前未在人类身上发现的H5N2禽流感病毒株，目前尚不清楚感染源，但科学家警惕病毒变异，不过当前该病毒对墨西哥普通民众的风险较低 [1][2] - 今年美国得克萨斯州和密歇根州的奶牛场工人出现两例H5N1病毒感染病例，拜登政府正与Moderna和Pfizer讨论建立预防H5N1病毒传播的疫苗计划，多家疫苗制造商股价飙升 [4][5] - 随着禽流感病例增加，日内交易人群抢购疫苗开发商股票，此前疫情爆发初期也出现过类似交易热潮 [9] 公司进展 Aethlon Medical, Inc. - 公司宣布其Hemopurifier®技术用于癌症治疗的计划，将在接受抗PD - 1单药治疗的实体瘤患者中进行1期安全性、可行性和剂量探索临床试验 [2] - Hemopurifier®技术旨在快速清除促癌外泌体和循环病毒，被美国食品药品监督管理局指定为治疗晚期或转移性癌症以及威胁生命的病毒的“突破性设备” [3] - 该设备曾用于治疗HIV、丙型肝炎和埃博拉等病毒感染，体外实验证明其能捕获多种病毒，包括寨卡病毒、H5N1禽流感病毒等 [4] ImmunityBio - 公司公布临床前数据，表明N - 803与广泛中和抗体的联合疗法可能使免疫系统在无需抗逆转录病毒治疗的情况下控制HIV [5] - 在临床前非人类灵长类动物研究中，该联合疗法使约70%的动物在停用抗逆转录病毒疗法后实现长达10个月的病毒控制 [6] Aligos Therapeutics, Inc. - 公司致力于成为肝脏和病毒疾病治疗领域的全球领导者，利用团队在相关领域的专业知识开发治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、乙肝和冠状病毒等疾病的疗法 [7] - 公司在2024年欧洲肝脏研究协会大会上公布六项海报展示的积极数据，每日单剂量300mg ALG - 000184单药治疗HBeAg阴性慢性乙肝受试者，所有11名受试者的HBV DNA和RNA完全抑制，且药物耐受性良好，无病毒突破 [8]

核心观点 - Aethlon Medical (NASDAQ:AEMD) 股价在周四大幅上涨，尽管公司没有发布任何新闻或公告，且缺乏分析师覆盖 这表明可能存在市场操纵行为，投资者应谨慎对待 [1][2] 交易情况 - 公司股票在周四交易量激增，截至报道时已交易超过2600万股，远高于其日均交易量约97.4万股 公司流通股约为256万股 [1] 股价表现 - AEMD股价在周四上午上涨82.4%，但年初至今仍下跌79.8% [2] 市场警示 - AEMD属于低价股，前一交易日收盘价为每股44美分，市值仅为约222.8万美元 低价股容易被交易者操纵，进行“拉高出货”操作 [1][2] 行业观点 - InvestorPlace通常不发布市值低于1亿美元或每日交易量少于10万股的公司的评论，因为这些“低价股”经常成为诈骗艺术家和市场操纵者的目标 [3]

文章核心观点 文章介绍医疗设备行业血液净化技术进展，涉及多家公司动态，包括临床研究、财务成果等，强调行业创新及投资价值 [1][11] 行业市场规模 - 2021年全球血液净化设备市场规模为1.77556亿美元，预计到2030年将达2.924221亿美元 [1] Aethlon Medical公司 临床研究进展 - 计划在澳大利亚和印度开展Hemopurifier®用于实体瘤患者的1期安全性、可行性和剂量探索临床试验，已提交相关文件至伦理委员会 [1][2] - 体外研究数据将添加到临床研究手册并提交伦理委员会，预计本月提交，有望2024年下半年开展临床工作 [3][4] 产品特点 - Hemopurifier®可快速清除促癌外泌体和循环病毒，被美国FDA指定为“突破性设备” [3] 潜在应用 - 公司在开放研究性设备豁免（IDE）和FDA突破性指定下，研究Hemopurifier®在病毒性疾病中的应用潜力 [11] CytoSorbents公司 财务业绩 - 2024年第一季度产品销售额同比增长14%，环比增长22%，核心CytoSorb销售额达900万美元，为近3年最高季度 [5] - 产品毛利率扩大至76%（不包括一次性库存调整），较2023年第一季度提高8% [5] 产品研究 - 美国和加拿大STAR - T随机对照试验结果支持DrugSorb - ATR系统在冠状动脉搭桥手术围手术期出血风险中的获益 - 风险比，预计2024年第三季度向FDA和加拿大卫生部提交营销申请 [5] Cerus公司 财务业绩 - 重申2024年全年产品收入指引为1.72亿 - 1.75亿美元，其中INTERCEPT纤维蛋白原复合物预计为800万 - 1000万美元 [6] 临床进展 - 美国ReCePI 3期临床试验中，INTERCEPT红细胞血液系统在心血管手术患者中成功达到主要终点 [6] - 获得FDA批准，INTERCEPT血小板处理套装保质期延长至12个月 [6] - LED照明器项目推进，目标2025年在欧盟商业发布 [6] 产品情况 - INTERCEPT血小板和血浆血液系统全球可用，是唯一获CE认证和FDA批准的病原体减少系统 [7] - INTERCEPT红细胞系统在欧洲接受监管审查，在美国处于后期临床开发阶段 [7] - INTERCEPT冷沉淀血液系统在美国获批用于生产病原体减少冷沉淀纤维蛋白原复合物 [7] Spectral Medical公司 临床进展 - 2024年第一季度临床和运营取得进展，截至目前已招募25名患者，累计招募106名患者，目标为150名 [10] - 持续引入新的Tigris试验点，有望加速招募，接近FDA提交和潜在批准 [10] 商业合作 - 与百特公司密切合作，2024年第一季度百特行使在美国和加拿大独家分销PMX产品的权利，并支付非稀释性里程碑款项 [10] - 双方同意将商业合作初始期限修改为PMX获FDA批准后10年 [10] 产品特点 - PMX是一种治疗性血液灌流设备，可在公司的内毒素活性检测（EAA™）指导下从血液中去除内毒素 [9] 其他公司 - 百特国际公司在疫情期间其Oxiris过滤器套装获美国FDA紧急使用授权，用于治疗COVID - 19患者 [11]