业绩总结 - 复宏汉霖2023年全年实现营业收入53.95亿元，同比增长67.82%[1] - 公司核心品种曲妥珠单抗和斯鲁利单抗销售持续增长，2023年曲妥珠单抗国内收入为26.4亿元，海外收入为0.93亿元，斯鲁利单抗实现收入11.20亿元[1] - 天风证券预计2024-2026年公司营业收入分别为60.97亿元、75.22亿元、84.72亿元，归母净利润分别为6.29亿元、7.95亿元、10.41亿元，维持“买入”评级[4] 新产品和新技术研发 - 公司引进宜联生物ADC技术平台，HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）显示出良好的潜在疗效，为公司长期业绩增长提供动力[1]

业绩总结 - Henlius在2023年实现了首次盈利，净利润达到5.46亿元人民币[1] - HANQUYOU在2023年实现了27.4亿元人民币的收入，同比增长58%[1] - Serplulimab在2023年实现了11.2亿元人民币的销售额，表现稳定，预计在2024年获得批准[1] 新产品和新技术研发 - Henlius拥有创新资产HLX22、HLX42和HLX43，有望达成全球业务发展交易[1] - 预计Henlius将在2024年第三季度和2024年底分别在美国提交HLX14和HLX11的新药申请[2] 未来展望 - 预计Henlius在2024年至2026年的营收将分别达到592.8亿元、620.4亿元和713.3亿元，净利润也将稳步增长[3] 数据相关 - 根据风险调整的DCF估值，Henlius的每股价值为18.67港元[4] - CMBIGM估计Henlius的2024年至2026年净利润将略低于市场共识，但毛利率和净利润率有望提高[4] 其他新策略 - CMBIGM在美国不是注册经纪商，不受美国关于研究报告准备和独立性的规定约束[15] - CMBISG是新加坡的豁免金融顾问，受新加坡金融顾问法规管[16] - CMBISG对于非认可投资者在新加坡的报告内容负有法律责任[17]

财务数据关键指标变化 - 2023年公司总收入约53.949亿元，较2022年增加约21.802亿元，增长约67.8%[2] - 2023年公司费用化研发开支约11.187亿元，较2022年减少约2.758亿元[2] - 2023年公司盈利总额约5.46亿元，较2022年亏损6.953亿元，盈利增加约12.413亿元[2] - 董事会不建议就报告期派付末期股息[2] - 报告期内公司实现营业收入约53.949亿元，相比去年同期增长67.8%[46] - 截至2023年12月31日止12个月，集团销售成本约1476.1百万元，较2022年增加约631.5百万元[51] - 截至2023年12月31日止12个月，集团毛利约3918.8百万元，较2022年增加约1548.7百万元[52] - 2023年公司确认其他收入及收益约为6890万元，其中政府补助5981.4万元、汇兑收益 - 142.1万元、利息收入814.6万元、其他237.5万元[53][54] - 2023年费用化研发开支总额为11.18732亿元，资本化研发开支总额为3.14911亿元，研发开支共计14.336亿元，较2022年减少7.496亿元[55][56] - 2023年公司确认行政开支约为3.838亿元，较2022年增加2980万元[57] - 2023年公司确认销售以及分销开支约为17.542亿元，汉曲优®产品国内市场销售费用率达30%[58] - 2023年公司确认其他开支约为2050万元，产生所得税开支约为2360万元[59] - 公司盈利由2022年亏损6.953亿元增加盈利12.413亿元至2023年盈利5.46亿元[60] - 截至2023年12月31日，公司现金及银行余额约为9.877亿元，较2022年增加3.072亿元[61] - 截至2023年12月31日，公司流动资产约为26.76亿元，流动负债约为50.674亿元[61] - 2023年12月31日公司存货约为7.574亿元，与2022年基本持平；贸易应收款项约为6.478亿元，较2022年的4.555亿元增加[65] - 截至2023年12月31日，公司来自银行及其他机构的借款约为38.196亿元，未偿还债务总计40.93051亿元[67][69] - 2023年12月31日，公司因借款抵押物业、厂房及设备约9.075亿元，土地使用权约1.926亿元[70] - 2023年12月31日，流动比率为52.8%，较2022年的43.8%有所提升；速动比率为37.9%，较2022年的28.7%有所提升；资本负债比率为59.5%，较2022年的64.7%有所下降[71] - 2023年12月31日，在建工程为472,846千元，较2022年的624,228千元有所减少；厂房及机器为52,046千元，较2022年的45,116千元有所增加；电子设备为11,574千元，较2022年的29,142千元有所减少；租赁资产改良为35,589千元，较2022年的13,754千元有所增加；总计为572,055千元，较2022年的712,240千元有所减少[73] - 2023年12月31日，公司有已订约但未计提的厂房及机器资本承担约2.093亿元[73] - 截至2023年12月31日，公司无重大或有负债、重大收购及出售，且该年度内无派付或宣派任何股息[74] - 2023年12月31日，公司主要从事中国以内业务，无重大外汇风险，未使用金融工具对冲外汇风险[75] - 随着海外市场开拓进程加快，未来以美元、欧元等计值的销售收入、授权许可收入预计将增长，汇率波动可能影响公司财务状况[76] - 2023年公司收入为53.94909亿元，较2022年的32.1473亿元增长67.82%[88] - 2023年公司年内利润为5.46019亿元，而2022年为亏损6.95259亿元[88] - 2023年母公司普通权益持有人应占基本每股盈利为1.01元，2022年为亏损1.28元[88] - 2023年非流动资产总值为72.27539亿元，较2022年的67.32766亿元增长7.35%[91] - 2023年流动资产总值为26.76032亿元，较2022年的21.91542亿元增长22.11%[91] - 2023年流动负债总额为50.67433亿元，较2022年的50.01578亿元增长1.32%[91] - 2023年资产净值为21.92301亿元，较2022年的16.36332亿元增长33.97%[91] - 董事会不建议就报告期派发末期股息[83] - 报告期内公司或其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[84] - 综合财务报表涵盖公司及其附属公司截至2023年12月31日止年度财务报表[94] - 集团本年度财务报表首次采用新订及经修订国际财务报告准则，包括国际财务报告准则第17号等多项准则[95] - 国际会计准则第1号（修订本）要求实体披露重大会计政策资料，对集团财务报表无计量、确认或呈列影响[95] - 国际会计准则第8号（修订本）澄清会计估计变更与会计政策变更区别，与集团方法政策一致，无影响[96] - 国际会计准则第12号（修订本）缩小初始确认例外范围，集团虽厘定使用权资产及租赁负债暂时性差异，但对整体递延税项结余无重大影响[96] - 国际会计准则第12号（修订本）引入支柱二立法模板相关强制临时例外及披露要求，集团主要实体经营地支柱二税法未颁布，无重大影响[96] - 2023年公司总收入为5394909千元人民币，2022年为3214730千元人民币，同比增长约67.82%[101] - 2023年来自中国大陆的收入为4810621千元人民币，2022年为2840567千元人民币，同比增长约69.36%[101] - 2023年非流动总资产为7227539千元人民币，2022年为6732766千元人民币，同比增长约7.35%[102] - 2023年来自客户合同的收入为5392189千元人民币，2022年为3212800千元人民币，同比增长约67.84%[104] - 2023年销售生物制药产品收入为4553548千元人民币，2022年为2675372千元人民币，同比增长约70.21%[106] - 2023年研发服务收入为698906千元人民币，2022年为325484千元人民币，同比增长约114.73%[106] - 2023年授权许可收入为138953千元人民币，2022年为211016千元人民币，同比下降约34.15%[106] - 国际财务报告准则第16号（修订本）等准则于2024年1月1日或之后开始的年度期间生效，国际会计准则第21号（修订本）于2025年1月1日或之后开始的年度期间生效[97] - 国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号（修订本）仍未决定强制生效日期，但可供采纳[97] - 公司目前正在评估2020年和2022年对国际会计准则第1号修订本的影响及现存贷款协议是否需要修订[98] - 2023年预期一年内确认收入金额为687,922千元，一年后为1,090,827千元，总计1,778,749千元；2022年对应金额分别为469,966千元、726,156千元、1,196,122千元[108] - 2023年利息收入8,146千元，汇兑收益 -1,421千元，政府补助59,814千元，其他2,375千元，其他收入及收益总计68,914千元；2022年对应金额分别为3,571千元、32,919千元、69,043千元、19千元、105,552千元[109] - 2023年所售存货成本799,043千元，提供服务成本677,069千元，研发开支1,118,732千元等；2022年对应金额分别为504,504千元、340,117千元、1,394,514千元等[110] - 2023年财务成本总计110,539千元，2022年为105,672千元[111] - 中国内地法定税率25%，部分集团实体按15%缴税；2023年Henlius USA按29.84%、复宏汉霖实业按8.25%计提即期所得税拨备，与2022年相同[112] - 2023年即期 - 中国内地税项开支23,559千元，2022年为1,372千元[113] - 2023年用于计算每股基本盈利的母公司普通权益持有人应占利润为546,019千元，已发行普通股加权平均数为543,299,247股；2022年对应利润为 -695,259千元，股数为542,021,455股[115] - 2023年贸易应收款项账面净值647,828千元，2022年为455,509千元[116] - 2023年贸易应收款项（扣除亏损拨备）三个月内为635,950千元，三至六个月为11,878千元；2022年对应金额分别为373,226千元、114千元等[117] - 公司报告期内未派付或宣派任何股息[114] - 2023年预付款项44,086千元，2022年为54,543千元；待抵扣及证实增值税2023年为134,980千元，2022年为52,119千元；按金及其他应收款项2023年为21,695千元，2022年为31,395千元；应收尚乘款项2023年为470,015千元，2022年为601,470千元[118] - 2019年9月25日公司向尚乘账户存入本金总额1.17亿美元，截至2020 - 2022年从尚乘收回3064万美元，2022年末尚乘账户未偿还结余8636万美元，2023年又收回2000万美元，2023年末未偿还结余6636万美元（合人民币470,015千元）[118][119] - 2022年12月31日就应收尚乘款项计提预期信贷亏损6336万美元（合人民币441,284千元），2023年进一步确认额外预期信贷亏损300万美元（合人民币21,249千元），2023年末累计计提6636万美元（合人民币470,015千元）[120] - 2023年贸易应付款项为544,815千元，2022年为713,552千元[121] - 2023年贸易应付款项一年内账龄金额为542,286千元，一至两年为2,507千元，两至三年为22千元；2022年一年内为713,104千元，一至两年为448千元[122] - 截至2022年12月31日，综合财务状况表中按公允价值计入损益的金融资产1.60186亿元重新分类为预付款项、按金及其他应收款项（应收尚乘款项6.0147亿元，扣除预期信贷亏损拨备4.41284亿元）[123] - 截至2022年12月31日止年度，综合损益表中按公允价值计入损益的金融资产的公允价值调整亏损1.99153亿元重新分类为金融资产减值损失[123] - 截至2022年12月31日止年度，综合现金流量表中“用于投资的受限制现金变动”5.5061亿元及“购买按公允价值计入损益的投资”5.5061亿元已撤销[123] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年初至今，汉曲优®不同规格上市注册申请在柬埔寨、新加坡、泰国、菲律宾、巴西获批[3] - 2023年，汉斯状®多项上市注册申请获国家药监局批准或受理，还获印度尼西亚批准，荣登9部指南推荐[3] - 截至报告期末，汉利康®已累计惠及超23万名中国患者[4] - 2024年2月，汉达远®新增适应症补充申请获国家药监局受理[4] - 截至最后实际可行日期，汉贝泰®已完成中国境内所有省份医保开通和28个省份招标挂网[4] - 2023年公司多项商务拓展协议签订，授权产品在不同地区商业化[4] - 2023年2月，HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药，该研究也已在中国境内、欧盟、澳大利亚等完成首例给药[5] - 2023年10月，汉斯状®联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究达到主要研究终点[5] - 2023年6月及11月，伊匹木单抗生物类似药HLX13的相关临床试验申请分别获国家药监局批准，2023年12月完成首例受试者给药[6] - 2023年11月，注射用HLX42治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获美国食品药品管理局批准，同年12月获快速通道资格[6] - 2024年1月，地舒单抗生物类似药HLX14在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成，达到所有预设研究终点[6] - 2024年3月，HLX6018用于特发性肺纤维化

公司业绩 - 2023年9月30日止九个月，公司总收入约人民币3,927.8百万元，较去年同期增长约84.0%[1] - 漢曲優®在中国境内实现销售收入约人民币1,942.2百万元，增幅约52.0%；漢斯状®在中国境内实现销售收入约人民币865.4百万元，增幅约321.4%[2] - 2023年9月30日止九个月，公司确认研发临床开支约人民币974.8百万元，较去年同期减少约397.5百万元[3] - 2023年9月30日止九个月，公司期内盈利约人民币407.8百万元，较去年同期盈利增加约750.3百万元[4] 产品线和研发计划 - 公司产品线包括漢斯狀、漢利康、漢曲優和漢達遠[5] - 公司申请上市注册的产品包括漢貝泰、HLX10和HLX02[5] - 公司在III期研发的产品有HLX04-O、HLX11和HLX14[5] - 公司在II期研发的产品有HLX07、HLX208和HLX22[5] - 公司在I期研发的产品有HLX05和HLX15[5] 未来展望和发展计划 - 公司在财报电话会议中提到了业绩总结和用户数据，其中HLX51和HLX13的业绩表现较好，增长率达到了45%和36%[1] - 公司表示未来展望积极，特别是在新产品和新技术研发方面有较大计划，预计将带来更多增长机会[1] - 公司计划进行市场扩张和并购，以加速业务发展，提高市场份额和竞争力[1] 产品商业化和临床研究 - 公司拥有五款获批上市的产品，包括漢利康®、漢曲優®、漢達遠®、漢貝泰®和漢斯狀®，并在第三季度推动产品商业化进程[6] - 漢曲優®和漢斯狀®在不同国家获得上市注册，为产品商业化拓展提供支持[7] - 公司的多款产品在临床研究中展现出良好的疗效和安全性，为不同疾病治疗提供新选择[8] 财务状况和资金流向 - 2023年9月30日，公司实现营业收入约为人民币3,927.8百万元，同比增长约84.0%[15] - 2023年9月30日止九个月，公司盈利约为人民币407.8百万元，较上年同期增加750.3百万元[20] - 2023年9月30日止九个月，公司收入达到392.78亿元人民币，较去年同期增长83.7%[28] - 毛利为279.93亿元人民币，较去年同期增长72.7%[28] - 研发开支为81.76亿元人民币，较去年同期减少9.5%[28] - 2023年9月30日止九个月，公司经营活动现金流量除税前利润为411,751千元，较去年同期的(341,546)千元有显著增长[37] - 存货增加导致存货净值减少24,556千元，贸易应收款项增加361,783千元，其他应付款项及应计费用增加232,831千元[37] - 投资活动中，购置物业、厂房及设备净支出为467,394千元，添置无形资产净支出为359,770千元[38] - 融资活动中，新增银行及其他借款为1,956,293千元，償還銀行及其他借款为1,626,742千元[38] 公司财务报告 - 公司流动负债净额为2,505,936,000元，公司认为按持续经营基准编制财务数据是适当的[42] - 公司已应用国际会计准则第1号修订，对中期财务数据无影响，但预计会影响年度财务报表中的会计政策披露[45] - 公司已应用国际会计准则第8号修订，对财务状况或业绩无影响，澄清了会计估计变更与会计政策变更之间的区别[46] 公司资产和负债 - 2023年9月30日，物业、厂房及设备的期末账面值为2,177,317千元，较2022年同期增长26.9%[59] - 2023年9月30日，无形资产的期末账面值为4,398,241千元，较2022年同期增长8.6%[60] - 2023年9月30日，贸易应收款项中三个月内的账龄金额为679,722千元，较2022年同期增长81.7%[60] - 2023年9月30日，预付款项、按金及其他应收款项合计195,078千元，较2022年同期减少34.1%[61] 公司关联交易和合作 - 公司与其他公司签订合作协议，涉及未来产品开发、监管、商业里程碑付款和未来销售特许权使用费[69] - 公司与关联方进行了重大交易，包括向关联方提供许可收入、服务和销售货品，以及从关联方采购服务、材料和资产[70] - 公司在2023年9月30日止九个月向关联方提供的服务金额为137,454千元，销售货品金额为1,886,523千元[71] - 公司在2023年9月30日止九个月从关联方采购的服务金额为27,318千元，无形资产金额为270千元[72]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，集团总收入约25.005亿元，较2022年同期的12.894亿元增加12.111亿元，增长约93.9%[6] - 截至2023年6月30日止六个月，集团确认费用化研发开支约5.478亿元，较2022年同期的5.345亿元增加0.133亿元[6] - 截至2023年6月30日止六个月，集团期内盈利约2.4亿元，较2022年同期亏损的2.521亿元，盈利增加约4.921亿元[6] - 报告期内公司实现营业收入约25.005亿元，相比去年同期增长约93.9%[36] - 报告期内汉曲优®销售收入约1238.7百万元，较去年同期增长约438.5百万元，涨幅约54.8%[37] - 报告期内汉斯状®销售收入约556.3百万元，汉贝泰®销售收入约44.9百万元[37][38] - 报告期内汉利康®销售收入约254.1百万元，授权许可收入约10.9百万元；汉达远®销售收入约20.8百万元[38] - 报告期内Zercepac®收入约29.6百万元[38] - 截止到2023年6月30日止六个月，汉曲优®授权许可收入约3.2百万元，汉斯状®研发服务收入约29.2百万元[39] - 截止到2023年6月30日止六个月，HLX04 - O研发服务收入约57.6百万元，HLX11及HLX14研发服务收入约206.6百万元[39] - 截止到2023年6月30日止六个月，其他研发服务业务收入分别为1.0百万元、6.3百万元、30.3百万元[40] - 报告期内销售成本约721.6百万元，较2022年6月30日止六个月增加约416.0百万元[41] - 报告期内毛利约1778.8百万元，较2022年6月30日止六个月增加约795.0百万元[42] - 报告期内其他收入及收益约26.8百万元，其中2023年政府补助14505千元、汇兑收益7820千元、利息收入2712千元、其他1800千元[43][44] - 2023年上半年研发开支约6.738亿元，较2022年同期的8.274亿元减少约1.536亿元[45] - 2023年上半年行政开支约1.637亿元，较2022年同期的1.605亿元增长约2.0%[46] - 2023年上半年销售及分销开支约7.83亿元，主要为产品营销费用[47] - 2023年上半年其他开支约1240万元，包括对外捐赠570万元和资产减值损失650万元[48] - 2023年上半年所得税开支约400万元[49] - 公司盈利从2022年上半年亏损约2.521亿元增加约4.921亿元至2023年上半年盈利约2.4亿元[49] - 截至2023年6月30日，现金及银行余额约7.592亿元，流动资产约26.169亿元，流动负债约49.545亿元[50] - 存货从2022年12月31日约7.573亿元增加到2023年6月30日约8.02亿元[52] - 截至2023年6月30日，贸易应收款项约8.647亿元，较2022年12月31日的4.555亿元增加[53] - 截至2023年6月30日，计息银行及其他借款约36.885亿元，66.9%须交付固定利息[55] - 2023年上半年收入250.047亿元，2022年同期为128.9394亿元；2023年上半年销售成本72.1638亿元，2022年同期为30.5609亿元[75] - 2023年上半年毛利177.8832亿元，2022年同期为98.3785亿元[75] - 2023年上半年除税前利润24.3936亿元，2022年同期亏损25.1142亿元[75] - 2023年上半年所得税开支3956万元，2022年同期为953万元[75] - 2023年上半年期内利润23.998亿元，2022年同期亏损25.2095亿元[75] - 2023年上半年母公司普通权益持有人应占基本及摊薄每股盈利均为0.44元，2022年同期亏损均为0.47元[75] - 2023年上半年期内全面收入总额24.3268亿元，2022年同期亏损25.3607亿元[77] - 2023年6月30日非流动资产总额697.5371亿元，2022年12月31日为673.2766亿元[78] - 2023年6月30日流动资产总额261.6915亿元，2022年12月31日为219.1542亿元[78] - 截至2023年6月30日股本为543,495千元，股份溢价为6,069,384千元，累计亏损为4,230,509千元，总计为1,889,533千元[79] - 2023年上半年期内利润为239,980千元，有关海外业务的汇兑差额为3,288千元，期内全面收入总额为243,268千元[79] - 2023年根据股份激励计划已归属793,293股股份，7,306,000元因解除回购义务入账列作其他储备，17,627,000元自其他储备转拨至股份溢价[80] - 截至2022年6月30日股本为543,495千元，股份溢价为6,051,757千元，累计亏损为4,027,325千元，总计为2,078,041千元[81] - 2022年上半年期内亏损为252,095千元，有关海外业务的汇兑差额为 - 1,512千元，期内全面亏损总额为 - 253,607千元[81] - 2022年根据股份激励计划已归属2,780,728股股份，25,611,000元因解除回购义务入账列作其他储备，42,165,000元自其他储备转拨至股份溢价[82] - 2023年上半年经营活动所得现金流量净额为332,460千元，投资活动所用现金流量净额为 - 543,905千元，融资活动所得现金流量净额为156,497千元[83][85] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为 - 103,113千元，投资活动所用现金流量净额为 - 685,168千元，融资活动所得现金流量净额为845,540千元[83][85] - 2023年上半年除税前利润为243,936千元，2022年上半年除税前亏损为 - 251,142千元[83] - 2023年期末现金及现金等价物为632,156千元，2022年期末现金及现金等价物为215,084千元[85] - 截至2023年6月30日，集团流动负债净额为人民币23.37538亿元[87] - 2023年上半年，中国大陆地区来自外部客户的收入为人民币25.0047亿元，2022年同期为人民币12.89394亿元[93] - 2023年上半年，公司收入为人民币25.0047亿元，2022年同期为人民币12.89394亿元[94] - 2023年上半年，源自客户合同的收入为人民币24.99136亿元，2022年同期为人民币12.88739亿元[94] - 2023年上半年，销售生物制药产品收入为人民币21.52901亿元，2022年同期为人民币11.81622亿元[94] - 2023年上半年，授权许可收入为人民币1403.7万元，2022年同期为人民币3160.6万元[94] - 2023年上半年，研发服务收入为人民币3.31452亿元，2022年同期为人民币7496.4万元[94] - 2023年上半年，其他收入为人民币74.6万元，2022年同期为人民币54.7万元[94] - 2023年上半年，来自其他来源的收入（租金收入）为人民币133.4万元，2022年同期为人民币65.5万元[94] - 2023年上半年其他收入及收益为26,837千元，2022年同期为51,222千元[95] - 2023年上半年除税前利润相关成本中，所售存货成本382,617千元，提供服务成本339,021千元[96] - 2023年上半年财务成本为54,084千元，2022年同期为51,255千元[97] - 2023年上半年所得税开支总额为3,956千元，2022年同期为953千元[99] - 2023年上半年母公司普通权益持有人应占盈利239,980千元，2022年同期亏损252,095千元[102] - 计算每股基本盈利所用2023年已发行普通股加权平均数为543,100,398股，2022年为541,330,076股[103] - 2023年固定资产期初账面价值1,817,449千元，期末2,020,951千元[104] - 2023年无形资产期初账面价值4,332,283千元，期末4,394,647千元[105] - 2023年6月30日贸易应收款项为864,750千元，2022年12月31日为455,509千元[106] - 2023年6月30日在建工程抵押账面价值为802,107,000元，2022年12月31日为664,852,000元[104] - 2023年6月30日按公允价值计入损益的金融资产公允价值为25,202,000元，2022年12月31日为160,186,000元[107][108] - 2023年6月30日贸易应付款项一年以内为595,834,000元，2022年12月31日为713,104,000元[109] - 2023年6月30日计息银行及其他借款流动部分为2,757,955,000元，2022年12月31日为2,522,155,000元；非流动部分为1,178,460,000元，2022年12月31日为1,154,940,000元[110] - 部分银行借款以使用权资产和物业、厂房及设备作抵押，2023年6月30日使用权资产账面净值为1.94721亿元，2022年12月31日为1.96837亿元；2023年6月30日物业、厂房及设备账面净值为8.02107亿元，2022年12月31日为6.64852亿元[111] - 2023年6月30日已发行及全数缴足543,494,853股普通股，金额为543,495,000元，与2022年12月31日相同[112] - 2023年6月30日集团无或有负债[113] - 2023年6月30日资本承诺中已订约但未拨备的厂房及机器为340,013,000元，2022年12月31日为297,210,000元[113] - 2023年上半年向关联方提供许可收入为10,851千元，2022年为10,222千元[116] - 2023年上半年向关联方提供服务收入为22,411千元，2022年为30,093千元[116] - 2023年上半年向关联方销售货品收入为1,204,518千元，2022年为742,868千元[116] - 2023年上半年从关联方采购服务支出为17,629千元，2022年为8,855千元[116] - 2023年上半年从关联方采购使用权资产支出为18,468千元，2022年为31,497千元[116] - 2023年6月30日关联方存款为193,000千元，2022年无此数据[116] - 2023年6月30日应收关联方贸易款项为391,812千元，2022年12月31日为179,728千元[118] - 2023年6月30日应付关联方贸易款项为302千元，2022年12月31日为429千元[119] - 2023年6月30日其他长期应付款项（复星医药产业发展）为754,717千元，2022年12月31日为235,849千元[119] - 2023年6月30日合同负债为516,550千元，2022年12月31日为501,187千元[119] - 2022年12月31日公司就对外许可合同收取2.5亿元，截至2023年6月30日止六个月收取5.5亿元[120] - 2023年上半年袍金为53.2万元，较2022年上半年的50万元增长6.4%；其他酬金总计4783.9万元，较2022年上半年的4159.3万元增长15%[121] - 2023年6月30日按公允价值计入损益的金融资产账面价值为2520.2万元，2022年12月31日为1.60186亿元；2023年6月30日计息银行及其他借款非流动部分（

公司业绩 - 2023年6月30日止六个月，公司总收入约为人民币2,500.5百万元，较去年同期增长约93.9%[1] - 2023年6月30日止六个月，公司盈利约为人民币240.0百万元，较去年同期亏损幅度减少，主要因核心产品商业化上市和销量扩大[3] - 本集团在上半年实现了首次半年度盈利，漢曲優®、漢斯狀®等产品销售业绩显著[29] - 漢曲優®已在中国境内成功上市，漢斯狀®在中国境内申报的第四项适应症食管鳞状细胞癌的上市注册申请(NDA)获受理[30] - 漢曲優®在中国境内市场持续扩大，不同规格的产品为患者提供个性化、经济的治疗方案[33] - 漢曲優®已在约40个国家和地区成功获批上市，国际市场商业化进程持续推进[34] - 漢斯狀®已有三项适应症在中国境内成功上市，销售团队覆盖全国近1,500家医院，取得良好市场口碑[38] - 漢斯狀®成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的靶向PD-1的单抗药品，取得重大突破[39] - 漢斯狀®用于晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗获得推荐，带来更多患者希望[41] - 漢利康®和漢達遠®在血液肿瘤和自身免疫性疾病治疗领域商业化销售稳步推进[42] - 漢達遠®已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎[43] - 漢貝泰®涵盖多种癌症适应症，已完成中国所有省份的医保开通和28个省份的招标[44] - 公司在全球推进多款创新产品的临床试验，包括漢斯狀®、HLX15、HLX07、HLX208、HLX04-O等[47] - 公司在全球多地推动多款候选药物的临床研究和药政注册，获得6项重要进展[48] - 公司在全球多个国家/地区开展30多项临床试验，持续推进临床在研产品[49] - 漢斯狀®和HLX04-O在治疗癌症领域的国际多中心3期临床研究取得重要进展[50] - 本集团在2023年1月至8月期间推进了多个产品的临床试验申请，其中包括HLX51、HLX13、HLX42和HLX43[60][61][62][63] - 截至最后实际可行日期，本集团共有63个分子在管线中，包括14种生物类似药和49种创新药[66] - 公司拥有商业化产能48,000升，预计到2026年将提升至144,000升[67] - 公司的生物药生产基地徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，并实现中欧双市场供货[68] - 松江基地（一）已完成HLX04-O、HLX11和HLX14等产品的工艺性能确认批次生产，推进产品商业化进程[69] - 公司在中国市场推广和销售的抗肿瘤核心产品漢曲優®和漢斯狀®取得了显著的商业化成绩[91] - 公司计划在下半年进一步扩大漢斯狀®的销售队伍，提前组建消化道肿瘤销售专队，以最大程度把握市场潜力[74] - 公司将积极推动漢曲優®、漢斯狀®等产品在美国、新加坡、巴西、印度尼西亚等地的上市注册进程[84] - 2023年上半年，公司实现营业收入约为2,500.5百万人民币，同比增长约93.9%[94] - 漢曲優®销售收入约为1,238.7百万人民币，同比增长约54.8%[94] - 漢斯狀®销售收入约为556.3百万人民币[95] - 漢貝泰®销售收入约为44.9百万人民币[96] - 漢利康®销售收入约为254.1百万人民币，授權许可收入约为10.9百万人民币[97] - 漢達遠®销售收入约为20.8百万人民币，Zercepac®收入约为29.6百万人民币[98] - 与Accord合作的Zercepac®授权许可收入约为3.2百万人民币[100] - 与PT Kalbe Genexine Biologics合作的研发服务收入约为29.2百万人民币[101] - 与Essex Bio-Investment Limited及珠海亿胜生物制药有限公司合作的HLX04-O研发服务收入约为57.6百万人民币[102] - 与Organon LLC合作的HLX11及HLX14研发服务收入约为206.6百万人民币[103] 公司发展 - 公司早期研发以临床价值为导向，协同中美两地早期研发团队，基于深度数据驱动的新药发现平台以及生物计算加速的分子设计技术，通过网络生物学和多重药理学，开发解决复杂疾病的创新药[24] - 公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地商业化产能24,000升、松江基地（一）商业化产能24,000升[25] - 公司与Boston Oncology, LLC、FBD Biologics Limited、PT Kalbe Genexine Biologics签订许可协议，推进产品海外商业化[45] - 公司终止与Chiome Bioscience, Inc.关于TROP2靶点抗体合作的协议[46] - 公司在全球推进多款创新

公司业绩 - 2022年度报告显示，公司收入超过32亿元，创下历史新高[6] - 公司截至2022年12月31日止年度总收入为3,214.7百万人民币，较上一年增长约90.5%[12] - 公司截至2022年12月31日止年度的研发开支约为1,394.5百万人民币，较上一年增加约370.6百万人民币[13] - 公司截至2022年12月31日止年度的销售、市场推广及业务发展开支约为1,049.3百万人民币，主要是由于核心产品商业化上市和销量扩大所致[14] - 公司截至2022年12月31日止年度的净亏损为695.3百万人民币，较上一年减少约288.8百万人民币，主要是由于核心产品商业化带来的毛利增加[15] 产品研发与上市 - 公司已在全球上市5款产品，获得18项适应症批准，累计惠及患者超过35万人[7] - 公司的自主研发的创新型抗体产品漢斯狀®已有三项适应症相继获批上市，可用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌及广泛期小细胞肺癌[56] - 公司已有5个产品（18项适应症）成功在中国境内上市，1个产品成功在欧洲、澳大利亚等国家/地区上市[57] 全球市场拓展与合作 - 公司计划在2023年申报欧盟上市，2024年申报美国上市，全面覆盖欧美主流生物药市场和新兴国家市场[9] - 公司与国际合作伙伴合作加速产品出海进程，刷新全球生物类似药对外授权单笔交易最高纪录，潜在收入高达5.41亿美元[8] - 公司与外部前沿领先科研机构合作，引进唾液酸酶双功能融合蛋白、ADC平台技术，增强自主创新实力[52] 生产与产能 - 公司持续推动生产质量技术硬实力，新商业化生产基地投入生产，商业化总产能翻番至48,000升[10] - 公司已具备商业化产能合计48,000升，松江基地获批准开展汉曲优®的境内商业化生产[53] - 松江基地（一）具备24,000升商业化产能，用于生产漢曲優®的原液生产西线和东线，通过获批准使用新生产工艺进行境内商业化生产[121] - 松江基地（二）一期项目设计产能为96,000升，已完成施工并启用质量控制实验室，计划进一步扩大产能[122] 全球临床试验与药品上市 - 公司在全球推进多款候选药物的临床研究，收获17项重要的临床试验进展，9个产品和5个联合治疗方案获全球范围内多项临床试验批准[87] - 公司在全球多个国家/地区开展30多项临床试验，涉及15个产品和13个联合治疗方案[88] - 公司在全球推进多款其他产品的临床研究，涉及多个适应症和国家/地区[93] 财务状况 - 2023年，公司实现营业收入约为人民币3,214.7百万元，同比增长91.1%[142] - 公司截至2022年12月31日止年度的业绩详细列于第100页综合损益表[193] - 2022年12月31日止12个月，公司净亏损为695.3百万人民币，较上年度减少288.8百万人民币[168] - 2022年12月31日，公司现金及银行余额为680.5百万人民币，较上年同期减少26.8百万人民币[169]

公司业绩 - 2022年12月31日止年度，公司总收入约人民币3,214.7百万元，较去年同期增长约91.1%[1] - 2022年12月31日止年度，公司确认研发临床开支约人民币2,183.2百万元，较去年同期增加约419.5百万元[2] - 2022年12月31日止年度，公司的虧損總額约人民币695.3百万元，较去年同期减少约288.8百万元[3] - 2022年报告期内，公司实现营业收入约为人民币3,214.7百万元，同比增长91.1%[137] - 漢曲優®实现销售收入约为人民币1,694.4百万元，同比增长95.2%[137] - 漢斯狀®实现销售收入约为人民币339.1百万元[138] - 漢利康®实现销售收入约为人民币553.9百万元，授權许可收入约为人民币20.9百万元[139] - 漢達遠®实现销售收入约为人民币51.2百万元，授權许可收入约为人民币2.6百万元[140] 产品商业化 - 漢曲優®已完成中國境內所有省份的招標掛网和醫保准入[5] - 漢斯狀®已完成中國境內27个省份的招標掛网[5] - 漢斯狀®用于治疗經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定的成人晚期實體瘤获得批准[6] - 漢斯狀®聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症获得批准[6] - 公司与Getz Pharma签订协议商业化漢達遠®于巴基斯坦、菲律宾、越南等地区[12] - 公司与Eurofarma签订协议商业化漢利康®、漢曲優®及漢貝泰®于巴西及周边地区[12] 研发进展 - 2022年4月，HLX04-O用于濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)治療的3期臨床研究在拉脫維亞、澳大利亚等地區完成首例患者給藥[21] - 2022年8月，HLX07用于治療局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)的2期臨床試驗申請獲得美國FDA批准[24] - 漢斯狀®聯合HLX07以及漢貝泰®一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)的2期臨床試驗申請獲得國家藥監局批准[25] - HLX26用于治療晚期╱轉移性實體瘤或淋巴瘤的1期臨床試驗申請獲得國家藥監局批准[26] 国际合作 - 公司与国际合作伙伴达成全球商业化合作，首付款总额超过15亿人民币[66] - 公司与多家国际合作伙伴签订许可协议，合计里程碑款项超过百万美元[67][68][69] - 公司与Organon LLC签订协议，授权其全球商业化HLX11和HLX14，首付款70百万美元，里程碑款项不超过468百万美元[70] 公司财务 - 2022年12月31日止12个月，公司销售成本约为人民币844.6百万元，较上年同期增加约为人民币321.9百万元，主要因关键商业化产品市场销量增加所致[154] - 2022年12月31日止12个月，公司毛利约为人民币2,370.1百万元，较上年同期增加约为人民币1,210.4百万元，主要得益于关键商业化产品持续销量增长[155] - 公司确认其他收入及收益约为人民币105.6百万元，其中政府补助69,043千元，汇兑收益32,919千元，利息收入3,571千元[156] - 2022年12月31日止12个月，公司确认研发开支约为人民币2,183.2百万元，较上年同期增加约为人民币419.5百万元，主要来自对创新型研发项目的投入[157] - 公司确认行政开支约为人民币354.0百万元，较上年同期增加约为人民币73.4百万元，主要因经营发展扩大和合规要求增加导致行政人力成本上升[159] - 2022年12月31日止年度，公司净亏损约为人民币695.3百万元，较上年同期减少约为人民币288.8百万元[164]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月，集团总收入约12.894亿元，较2021年同期的约6.336亿元增加约6.558亿元，增长约103.5%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，集团确认研发临床开支约8.274亿元，较2021年同期的约7.393亿元增加约0.881亿元，增长约11.9%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，集团期内亏损约2.521亿元，较2021年同期的约3.938亿元减少约1.417亿元[10] - 报告期内公司实现营业收入约1,289.4百万元，相比去年同期增长约103.5%[67] - 报告期内，公司销售成本约为3.056亿元，较2021年6月30日止六个月增加约8420万元[74] - 报告期内，公司毛利约为9.838亿元，较2021年6月30日止六个月增加约5.716亿元[75] - 报告期内，公司其他收入及收益约为5120万元，其中政府补助2211万元、汇兑收益2838.8万元、利息收入70.4万元、其他2万元[77] - 报告期内，公司研发开支约为8.274亿元，较2021年6月30日止六个月增加约8810万元，增长率约为11.9%[79] - 报告期内，公司行政开支约为1.605亿元，较截至2021年6月30日止六个月增长约35.7%[80] - 报告期内，公司销售以及分销开支约为3.786亿元，主要为汉曲优®及汉斯状®产品营销费用[83] - 截至2022年6月30日止六个月，公司所得税开支约为100万元[84] - 公司亏损由截至2021年6月30日止六个月约3.938亿元减少约1.417亿元至截至2022年6月30日止六个月约2.521亿元[84] - 截至2022年6月30日，集团现金及银行余额约为79470万元，流动资产约为20.778亿元，流动负债约为42.309亿元[85] - 存货从2021年12月31日约4.201亿元增加到2022年6月30日约5.591亿元[87] - 截至2022年6月30日及2021年12月31日，贸易应收款项分别约为5.54亿元及2.957亿元[88] - 截至2022年6月30日，集团来自银行及其他机构的借款约为32.747亿元[90] - 2022年6月30日及2021年12月31日，未偿还债务总计分别为35.9172亿元及26.22937亿元[92] - 截至2022年6月30日，集团因借款抵押资产包括贸易应收款项约1.125亿元等[93] - 2022年6月30日，流动比率为49.1%，速动比率为35.9%，资本负债比率为61.9%[94] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目[95] - 截至2022年6月30日，资本承担总计4.72695亿元，有已订约但未计提的厂房及机器资本承担约4.627亿元[97] - 截至2022年6月30日，集团无重大或有负债、重大收购及出售，报告期内无派付或宣派股息[98][99] - 2022年上半年公司收入为12.89394亿元，2021年同期为6.33595亿元[113] - 2022年上半年公司销售成本为3.05609亿元，2021年同期为2.21417亿元[113] - 2022年上半年公司毛利为9.83785亿元，2021年同期为4.12178亿元[113] - 2022年上半年公司除税前亏损为2.51142亿元，2021年同期为3.93837亿元[113] - 2022年上半年公司所得税开支为95.3万元，2021年同期为0[113] - 2022年上半年公司期内亏损为2.52095亿元，2021年同期为3.93837亿元[113] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.47元，2021年同期为0.73元[113] - 2022年上半年公司期内全面亏损总额为2.53607亿元，2021年同期为3.94295亿元[115] - 2022年6月30日非流动资产总额为61.06264亿元，较2021年12月31日的55.25685亿元增长10.51%[116] - 2022年6月30日流动资产总额为20.7782亿元，较2021年12月31日的16.47159亿元增长26.15%[116] - 2022年6月30日流动负债总额为42.30896亿元，较2021年12月31日的29.59725亿元增长42.95%[116] - 2022年6月30日流动负债净额为 - 21.53076亿元，较2021年12月31日的 - 13.12566亿元亏损扩大64.03%[116] - 2022年6月30日资产净值为20.78041亿元，较2021年12月31日的22.96756亿元下降9.52%[116] - 截至2022年6月30日止六个月期内亏损2.52095亿元[117] - 截至2022年6月30日止六个月，根据股份激励计划已归属278.0728万股股份，2561.1万元因解除回购义务入账列作其他储备，4216.5万元自其他储备转拨至股份溢价[117][118] - 截至2021年6月30日止六个月期内亏损3.93837亿元[119] - 截至2021年6月30日止六个月，根据股份激励计划已归属281.434万股股份，2591.8万元因解除回购义务计入其他储备，5054.3万元自其他储备转拨至股份溢价[119][120] - 2022年6月30日母公司拥有人应占权益为20.78041亿元，较2021年12月31日的22.96756亿元下降9.52%[116] - 2022年上半年除税前亏损251,142千元，2021年同期为393,837千元[121] - 2022年上半年财务成本51,255千元，2021年同期为39,992千元[121] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为103,113千元，2021年同期为1,609千元[121] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为685,168千元，2021年同期为566,420千元[121] - 2022年上半年融资活动所得现金流量净额为845,540千元，2021年同期为695,113千元[122] - 2022年上半年现金及现金等价物增加净额为57,259千元，期初为154,982千元，期末为215,084千元[122] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额为127,084千元，期初为1,114,309千元，期末为1,232,002千元[122] - 公司于2022年6月30日的流动负债净额为2,153,076,000元[124] - 2022年上半年来自中国大陆和海外的收入分别为1239689千元和49705千元，2021年同期分别为566261千元和67334千元[129] - 2022年上半年源自客户合同的收入为1288739千元，来自其他来源的收入为655千元，2021年同期分别为633595千元和0千元[130] - 2022年上半年其他收入及收益为51222千元，2021年同期为19971千元，其中政府补助2022年为22110千元，2021年为17944千元[131] - 2022年上半年除税前亏损已扣除所售存货成本230444千元、提供服务成本75165千元等多项费用[132] - 2022年上半年财务成本为51255千元，2021年同期为39992千元，其中银行及其他借款利息开支2022年为55652千元，2021年为39037千元[133] - 截至2022年6月30日止六个月，期内税项开支总额为953千元人民币，2021年同期为0 [135] - 公司在报告期内未派付或宣派任何股息，2021年同期也无[136] - 2022年每股基本亏损计算所用已发行普通股加权平均数为541,330,076股，2021年为537,862,649股；2022年用于计算每股基本亏损的母公司普通权益持有人应占亏损为252,095千元人民币，2021年为393,837千元人民币[137][138] - 2022年固定资产期初账面价值为1,228,885千元人民币，添置472,695千元人民币，折旧开支61,474千元人民币，期末账面价值为1,642,117千元人民币；2021年对应数据分别为984,909千元人民币、189,781千元人民币、51,546千元人民币、1,121,172千元人民币[139] - 2022年无形资产期初账面价值为3,634,931千元人民币，添置294,530千元人民币，摊销开支33,411千元人民币，期末账面价值为3,896,054千元人民币；2021年对应数据分别为2,942,454千元人民币、291,746千元人民币、32,847千元人民币、3,197,035千元人民币[141] - 2022年6月30日，三个月内贸易应收款项为554,028千元人民币，2021年12月31日为295,741千元人民币；2022年贸易应收款项112,525,000元已抵押，2021年为69,444,000元[142] - 2022年6月30日，一年内贸易应付款项为388,549千元人民币，2021年12月31日为383,470千元人民币[143] - 2022年6月30日，计息银行及其他借款流动部分为2,483,959千元人民币，非流动部分为1,107,761千元人民币，总计3,591,720千元人民币；2021年12月31日对应数据分别为1,570,674千元人民币、1,052,263千元人民币、2,622,937千元人民币[144] - 2022年6月30日，账面价值约521,051,000元的在建工程已抵押，2021年12月31日为364,084,000元[139] - 集团若干银行借款以贸易应收款1.12525亿元（2021年12月31日：6944.4万元）、其他应收款841.7万元（2021年12月31日：829.6万元）、使用权资产（账面价值1.98954亿元，2021年12月31日：2.0107亿元）、物业厂房及设备（账面价值5.21051亿元，2021年12月31日：3.64084亿元）作抵押担保[145] - 集团有利率介于0.64%至1.34%之间的无抵押银行借款1610万美元，其余借款均为人民币[145] - 公司已发行及全数缴足543494853股普通股，金额为543495千元，与2021年持平[146] - 截至2022年6月30日，集团资本承诺中已订约但未拨备厂房及机器为462668千元（2021年12月31日：463067千元）[147] - 2022年上半年向关联方提供许可收入为10222千元（2021年：7355千元）[151] - 2022年上半年向关联方提供服务收入为30093千元，2021年无此项收入[151] - 2022年上半年向关联方销售货品收入为742868千元（2021年：369538千元）[151] - 2022年上半年从关联方采购金额为8855千元（2021年：4578千元）[151] - 2022年上半年采购使用权资产金额为31497千元（2021年：29462千元）[151] - 截至2022年6月30日，应收关联方款项贸易应收款为292917千元（2021年：151190千元），应付关联方款项贸易应付款中国药为10千元（2021年：1297千元）[154] 各条业务线产品上市及挂网情况 - 汉曲优®(60mg)已完成中国境内26个省份的招标挂网和所有省份的医保准入[11] - 2022年7月，Tuzucip®/Trastucip®(150mg)获批于澳大利亚上市[11] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®已完成中国境内20个省份的招标挂网工作[11] - 汉利康®(100mg/10ml)已完成中国境内30个省份的招标挂网和医保准入，七成以上核心医院实现进药[11] - 汉利康®(500mg/50ml)已在报告期末完成中国境内

产品上市与获批情况 - 2021年公司在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，获批13项适应症，1项上市注册申请获中国国家药监局受理，累计惠及全球患者逾17万人[23] - 汉曲优®(150mg)于2021年上半年完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入[31] - 汉曲优®(60mg)完成中国境内25个省份的招标挂网和31个省份的医保准入[31][48] - 汉利康®(100mg/10ml)完成中国境内30个省份的医保开通，28个省份完成招标挂网[33][51] - 汉贝泰®于2021年11月在中国境内获批上市[36][44][55] - 汉斯状®于2022年3月在中国境内获批上市[36][44][56] - 2021年4月、6月，Zercepac®(60mg)、Zercepac®(420mg)分别获批于欧盟上市销售[50] - 截至报告期末，Zercepac®已在英国和近20个欧盟国家和地区成功上市[50] - 2022年2月，汉利康®创新适应症类风湿关节炎(RA)获批上市[51][74] - 汉利康®(500mg/50ml)自2021年5月启动上市和供货，已完成中国境内19个省份的招标挂网和14个省份的医保准入[51] - 汉达远®于2020年12月获批上市，已完成中国境内27个省份的招标挂网和30个省份的医保准入[54] - 2019年2月汉利康®获NMPA批准上市，成为国内首个生物类似药[44] - 2020年7月汉曲优®在欧盟获批上市，2020年8月在中国获批上市[44] - 2020年12月汉达远®获NMPA批准上市[44] - 2021年初至最后实际可行日期，汉贝泰®、汉利康®创新适应症类风湿关节炎(RA)、汉斯状®获批上市[45] - 截至最后实际可行日期，公司有5个产品（13项适应症）成功于中国境内上市，1个产品成功于欧洲上市，1个产品的1项适应症的上市注册申请于中国境内获受理，全球开展20多项临床试验[45] 临床试验进展 - 2021年公司以H药为基础在全球多个国家和地区开展9项免疫联合疗法临床试验，广泛期小细胞肺癌国际多中心III期临床试验达到主要终点[23] - 2021年公司12项临床试验取得重要进展，6个产品及1个联合疗法于全球范围内获多项临床试验批准，覆盖4 - 1BB、LAG - 3等创新靶点[23] - 2021年1月，汉斯状®联合汉贝泰®针对晚期肝细胞癌(HCC)的2期临床研究完成受试者招募入组[39] - 2021年3月，汉斯状®联合汉贝泰®及化疗(XELOX)一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的2/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药[39] - 2021年3月，汉斯状®用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI - H)实体瘤的单臂、开放、多中心、2期临床研究达到主要研究终点，并于2022年3月获批上市[39][65][68] - 2021年12月，汉斯状®联合HLX07用于治疗实体瘤的2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准[39] - 2022年1月，HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准[39][66][69] - 2022年1月，HLX208用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim - Chester病(ECD)治疗的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药[39][69] - 报告期内，公司加速推进覆盖CD38、CD73、LAG - 3、EGFR×4 - 1BB、PD - L1×TIGIT靶点临床前研究项目的临床试验申请(IND)[41] - 报告期内12项临床试验取得重要进展[45] - 报告期内6个产品及1个联合疗法于全球范围内获多项临床试验批准[45] - 截至最后实际可行日期，公司在全球就12个产品、10个联合治疗方案开展20多项临床试验[63] - 2021年1月，HLX04 - O获澳大利亚药品管理局临床试验备案开展3期临床试验[63] - 2021年3月、4月，HLX04 - O的3期临床试验申请分别获美国FDA、拉脱维亚国家药物署批准[63] - 2021年4月，HLX71用于治疗新冠肺炎的1期临床试验在美国完成首例受试者给药，报告期内完成受试者招募入组，2022年3月该1期临床研究完成[64] - 2021年11月，HLX301通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案，2022年2月在澳大利亚完成首例受试者给药[64] - 2021年12月，汉斯状联合化疗在广泛期小细胞肺癌患者的3期临床研究第一次期中分析中达到总生存期主要研究终点[64] - 2021年11月，HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究完成首例患者给药[66] - 2021年11月，HLX11的1期临床研究达到主要研究终点并成功完成[66][69] - 2021年1月，HLX15用于多发性骨髓瘤治疗的临床试验申请获国家药监局批准[67] - 2021年5月，HLX23用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获美国食品药品管理局批准[67] - 2022年1月，HLX35用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准[67] - HLX04 - O (VEGF)用于湿性年龄相关性黄斑变性，2021年1月3期临床试验申请获澳大利亚药品管理局批准，3月获美国FDA批准，4月获拉脱维亚国家药物署批准，7月1期临床研究完成首例患者给药，11月3期临床研究完成首例患者给药[68][69] - HLX71 (SARS - CoV - 2的S1蛋白)用于新型冠状病毒肺炎，2021年4月1期临床研究于美国完成首例受试者给药，受试者招募入组于报告期内完成，2022年3月1期临床研究完成[68] - HLX301 (PD - L1×TIGIT)用于实体瘤，2021年11月1期临床试验申请获澳大利亚药品管理局批准，2022年2月1期临床研究于澳大利亚完成首例受试者给药；2022年1月临床试验申请获国家药监局受理，3月获批准[68][70] - 汉斯状®联合化疗 (PD - 1)用于广泛期小细胞肺癌，2021年12月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点；用于食管鳞癌，2021年12月3期临床研究完成受试者招募入组；用于局限期小细胞肺癌，2022年1月3期临床试验申请获国家药监局受理，3月获批准[68][69] - HLX26 (LAG - 3)用于实体瘤、淋巴瘤，2021年1月临床试验申请获国家药监局受理，4月获批准，10月1期临床研究完成首例患者给药[69] - HLX55 (c - MET)用于实体瘤，2021年12月1期临床研究完成相关临床研究报告[69] - 一项比较汉斯状®联合化疗等治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究有望于2022年年中完成受试者招募入组[76] - 创新型双抗产品HLX301于2022年3月获中国境内临床试验申请批准并计划开展临床研究[76] - 创新型双抗产品HLX35用于晚期恶性实体瘤治疗的1期临床试验计划于2022年上半年完成首例患者给药[76] - HLX208用于BRAF V600E突变相关疾病治疗的2期临床研究已完成首例患者给药，2022年计划推进多适应症临床研究[77] 产能建设情况 - 徐汇基地现有商业化产能24,000L，松江基地（一）建设产能24,000升，已获批用于汉曲优®生产，2022年公司商业化产能有望达到48,000L[24] - 松江基地（二）一期项目设计产能96,000L，三年后公司商业化总产能将达到144,000L[24] - 徐汇基地商业化产能从20,000升提升至24,000升，新增2个2,000升生物反应器建设[43] - 截至最后实际可行日期，松江基地（一）完成24,000升产能设施建设，获上海药监局《药品生产许可证》，其汉曲优®二代工艺补充申请(sNDA)获受理[43] - 截至最后实际可行日期，松江基地（二）一期项目设计产能从36,000升扩增至96,000升[43] - 徐汇基地商业化产能从20,000升提升至24,000升，增幅20%[60] - 松江基地（一）完成24,000升产能设施建设并获生产许可[61] - 松江基地（二）一期项目设计产能从36,000升扩至96,000升，增幅166.67%[62] - 截至最后实际可行日期，松江基地（一）已完成24,000升产能工程建设及设施设备验证，预计2022年年中投入汉曲优®商业化生产[78] - 松江基地（二）一期项目第一、二阶段预计2022年上半年完成施工和设备安装并进入联合调试验证阶段[78] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司总收入约1682.5百万元，2020年约587.6百万元[26] - 2021年费化研发开支约1023.9百万元，较2020年增加约129.8百万元[27] - 2021年销售、市场推广及业务发展开支约520.3百万元[27] - 2021年亏损总额约984.1百万元，较2020年减少约9.4百万元[27] - 2021年资产总额7172844千元，负债总额4876088千元，资产净额2296756千元[29] - 报告期内公司实现营业收入约1682.5百万元，比去年增长186.3%[79] - 报告期内汉曲优®实现销售收入约868.0百万元，较2020年增长约758.5百万元，涨幅692.7%[80] - 报告期内汉利康®实现销售收入约542.5百万元，授权许可收入约10.4百万元[80] - 报告期内，Zercepac®实现收入约4060万元，曲妥珠单抗原液销售收入约2160万元[81] - 2021年12月31日止12个月，公司确认授权许可收入及研发服务收入分别为：与Accord约1100万元、与KG Bio约1630万元、与Essex约7140万元、与Binacea约5780万元、与Intas约1920万元[82] - 截至2021年12月31日止12个月，公司销售成本约5.227亿元，较2020年增加约3.406亿元[83] - 截至2021年12月31日止12个月，公司毛利约11.597亿元，较2020年增加约7.542亿元[84] - 报告期内，公司确认其他收入及收益约4510万元[85] - 截至2021年12月31日止12个月，公司研发开支约17.637亿元，较2020年增加约5280万元[87] - 截至2021年12月31日止12个月，公司行政开支约2.806亿元，较2020年增长45.7% [88] - 截至2021年12月31日止12个月，公司销售及分销开支约5.203亿元[88] - 公司亏损由2020年约9.935亿元减少至2021年约9.841亿元，减少约940万元[88] - 截至2021年12月31日，公司现金及银行余额约7.073亿元，流动资产约16.472亿元，流动负债约29.597亿元[88] - 2021年12月31日外汇银行结余中人民币116,978千元、港元7,297千元、美元580,571千元、欧元217千元、新台币2,270千元[89] - 存货从2020年12月31日约3.052亿元增加到2021年12月31日约4.201亿元[90] - 2020年12月31日及2021年12月31日贸易应收款项分别约为1.962亿元及2.957亿元[91] - 截至2021年12月31日，集团来自银行及其他机构借款（不含租赁负债）约为23.302亿元[93] - 2021年12月31日及2020年12月31日未偿还债务总计分别为26.22937亿元及18.33617亿元[95] - 2021年12月31日，集团因借款抵押资产包括贸易应收款项约6940万元等[96] - 2021年12月31日及2020年12月31日流动比率分别为55.7%、96.5%[97] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目[99] - 2021年12月31日资本承担总计3.66698亿元，有已订约但未计提的厂房及机器资本承担约4.631亿元[100] - 2021年公司无派付或宣派任何股息[102] - 截至2021年12月31日，使用权资产总金额2.011亿元质押予银行作贷款抵押，2020年12月31日为2.053亿元；物业、厂房及设备总金额3.641亿元质押予银行作贷款抵押，2020年12月31日为0元[112] - 董事会不建议就2021年报告期派付末期股息[108] - 截至2021年12月31日，公司并无任何可分配储备[113] 公司荣誉与设施建设 - 2021年公司荣获上海市药品生产企业信用评估等级最高级别A级[24] - 2021年公司建成中国首个连续化临床生产车间，成功实现端对端连续化生产[24] 公司业务合作与布局 - 公司与Intas合作，将收取2700万美元首付款、不超1300万美元监管里程碑款项、2500万美元商业销售里程碑款项及18% - 50%分层特许权使用费[58] - 公司与Getz Pharma合作，将