格隆汇4月25日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，公司于2025年4月25日与Alvogen Korea订立一份许可协议， 据此，公司向Alvogen Korea授出独家许可，供其于韩国于领域内商业化汉斯状®(斯鲁利单抗注射液) (「许可产品」或「汉斯状®」)。 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国大陆境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获 批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、 食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。同时，汉斯状®亦已分别于欧盟、印度尼西 亚、柬埔寨、泰国获批上市。汉斯状®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已分别于2022年4月、2022年12月获 美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)；汉斯 状®用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)亦已获韩国食品药品安全部授予孤儿药资格认定。此外，公 司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞 癌、结直肠癌和胃癌等 ...

复宏汉霖公告，公司与Alvogen Korea Co.,Ltd.订立许可协议，授予其在韩国独家商业化汉斯状(斯鲁利 单抗注射液)的权利。根据协议，Alvogen Korea将支付首付款500万美元，监管里程碑付款不超过950万 美元，商业销售里程碑款项不超过9750万美元，以及基于年度净销售额18%至25%不等的比例计算的分 层特许权使用费。许可协议自签署日起生效，初始有效期至许可产品首次商业化销售之日起10周年届 满。 ...

纪要涉及的公司 复宏汉霖 纪要提到的核心观点和论据 1. **应对关税措施** - 观点：通过降低供应价格、专利授权费等应对潜在药品关税上涨，还可转移生产权或在沙特建抗体公司规避关税影响 [1][2][3][4] - 论据：降低供应价格可减少关税影响，专利授权费可弥补供应链价格；转移生产权到海外低税率国家制造基地，停止生产时生产利润可加到版税上；沙特 GDEV 项目可作为在中国以外建厂生产的备选方案 2. **数据保护政策影响** - 观点：美国数据保护政策对复宏汉霖在美开展临床试验影响有限 [1][8] - 论据：政策主要针对大规模基因检测和详细分析，一般临床试验样本量小且不涉及大规模基因检测 3. **生物类似药出海** - 观点：生物类似药出海前景好，未来会有更多交易 [9][10] - 论据：自 2022 年生物类似药受全球重视，中国国际地位提升，出海和文件递交成功率高，2025 年预计 1,114 和欧加农两款产品获批 4. **合作伙伴选择标准** - 观点：选择具有全球能力、主流和新兴市场商业团队业绩好、许可条款优越的合作伙伴 [1][11] - 论据：翰林公司保持高质量按时交付记录，多是合作伙伴主动合作 5. **royalty 范围及模式** - 观点：royalty 范围通常在净销售额 25% - 35%，未来倾向利润分成模式 [1][12] - 论据：2025 年 2 月与 Dr. Reddy 交易将供货价和 royalty 分开，总体与原范围接近，未来希望最高达净利润 1/3 分成 6. **海外收入预期** - 观点：2025 年 BD 交易现金收入预计比 2024 年多 [13] - 论据：BD 海外收入需按会计准则分多年确认，还需考虑是否参与制造供应 7. **美国市场产品计划** - 观点：未来四年在美国市场推出八款生物药品 [1][14] - 论据：已上市斯鲁利单抗和曲妥珠单抗，帕妥和地舒预计 2025 年获批、2026 年上市，还有创新药 HX22 和 HX43 及多个生物类似药 8. **生物类似药集采预期** - 观点：2025 年生物类似药集采可能性不大，2026 年仍有可能 [15] - 论据：集采可能由单个省牵头，执行时间表差距大，如广东联盟利妥昔单抗集采从公布到实施经历三年 9. **思鲁丽单抗医保情况** - 观点：思鲁丽单抗在独家适应症获批前不考虑进医保 [16] - 论据：拥有广泛期小细胞肺癌、围手术期胃癌和 MSS 微卫星稳定结直肠癌等独家适应症，相关数据待读出或试验待完成 10. **产品销售及定价** - 观点：产品在多国销售，中国生物类似药定价与海外差异不大 [17][18] - 论据：产品逐步扩大国际市场覆盖；以利妥昔单抗和曲妥珠单抗为例，中国纳入医保价格稳定，美国首仿有定价优势，欧洲价格低 11. **可互换性标签影响** - 观点：可互换性标签可提高生物类似药销售 [20] - 论据：获得标签后可更顺畅替代原研产品，如 Ranibizumab 获得标签后可外推适应症 12. **生物类似药全球首仿策略** - 观点：中国企业争全球首仿有经济效益 [21] - 论据：与欧加农合作通过一期临床试验获 1.73 亿美元资金，覆盖全球三期临床费用 13. **美国政策相关情况** - 观点：美国对中国生物药企难采取歧视性政策，高药价促进创新但降低面临挑战，是否集采未明确 [22][24][25] - 论据：美国尊重生命和科学，中国同业公司 PD - 1 已获批；高药价支持研发，新上市创新药有独占期；美国对中国企业进入市场持开放态度，但未明确是否集采 14. **中美关系影响** - 观点：中美关系对中国创新药海外市场影响较小 [26][27] - 论据：特朗普言论表明中美完全脱钩不太可能，中国资本市场已恢复 15. **海外业务策略** - 观点：推动生物类似药全球首仿、坚持双轮驱动战略、建立商业化能力 [28] - 论据：CD38 生物类似药 Dara 等产品首仿潜力大；创新药如 PD - L1 ADC 等有巨大潜力；在日本和美国有自建团队计划，海外授权合作不断扩大 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 曲妥珠单抗目前无企业在美国获可互换认证，帕妥珠单抗和地舒单抗获 interchangeable 标签，美国可互换性临床试验费用约 1 亿美元 [19][20] 2. 广东联盟利妥昔单抗集采降价 20%，2023 - 2024 年同比增长 1% [15] 3. HER2 阳性胃癌标准治疗 PFS 约 8 个月，新疗法超 20 个月甚至有望达 24 个月以上 [28][29]

文章核心观点 复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22联合德曲妥珠单抗治疗乳腺癌的II期临床研究完成首例患者给药，治疗领域拓宽至乳腺癌 [1] 分组1 - 复宏汉霖宣布创新型抗HER2单抗HLX22单抗注射液联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - HLX22继HER2阳性胃癌后治疗领域拓宽至乳腺癌疾病领域 [1]

文章核心观点 复宏汉霖通过全球化布局、差异化策略和技术平台优势，从生物类似药向生物创新药跨越，有望为中国药企写下新生存法则 [2][3] 公司成长与全球化布局 - 过去四年为全球75万名患者提供可负担生物药，累计销售额超200亿元，6款上市药物中有4款在海外获批，触达50多个国家和地区 [2] - 2025年用“创新马拉松”展示全球化雄心，海外收入持续攀升，采用“破壁战术”开拓市场 [2] - 与多方合作布局“研发—生产—商业化”闭环，技术平台赋能输出差异化产品 [3] - 将全球市场分为六大板块，采取不同策略开拓市场，在欧盟获PD - 1孤儿药资格，在日本推进本地化运营 [2][13] 从“跟随者”到“定义者” - 2019年首款产品汉利康上市打破跨国药企垄断，2023年自主研发的PD - 1单抗H药汉斯状获批用于小细胞肺癌 [4] - 汉斯状以差异化适应症切入市场，汉曲优凭借优势抢占市场，生物类似药反哺创新药研发 [5] - 汉斯状已在34个国家和地区上市，未来将拓展更多适应症，下一代产品HLX43展现显著疗效 [5][6] 技术平台优势 - 构建Hinova TCE、Hanjugator™ ADC、HAI Club AI三大技术平台，实现平台化研发 [9] - 以HER2靶向治疗药物为例，新产品通过表位创新协同阻滞信号通路 [10] - HLX22联合方案在HER2阳性胃癌治疗中表现良好，有望成一线治疗新选择 [12] - AI布局深入研发全链条，透明质酸酶研发周期大幅缩短，二代酶有望重新定义皮下给药市场 [12] 全球化生态构建 - 与诺奖得主等合作开发产品，研发管线中多项疗法试图定义行业标准 [14] - 与Palleon合作开发“靶向去糖基化”技术平台，有望成为first - in - class [14]

文章核心观点 复宏汉霖举办2025年“聚.创”全球研发日活动，聚焦创新研发进展、战略规划等交流，公司推进核心创新产品开发，探索前沿技术，深耕抗体药物研发，以日本市场为突破口推进国际化2.0战略 [1][3] 公司研发进展 - 公司持续推进H药汉斯状、抗HER2单抗HLX22、PD - L1ADC HLX43等核心创新产品开发进程，有望革新肺癌和消化道肿瘤治疗格局 [1] - 公司探索靶向、免疫、糖编辑疗法等前沿技术，构建多元化研发平台 [1] - 公司三特异性T细胞衔接器平台HinovaTCE、自主开发的ADC平台HanjugatorTM、AI驱动的人工智能新药开发平台HAI Club成为三大核心技术平台，形成协同研发矩阵 [2] - 公司HLX22、HLX43等产品进入临床后期阶段，HLX43是靶向泛肿瘤靶点PD - L1的ADC产品，“核心骨架”采用自主研发的创新抗PD - L1单抗，并引进宜联具备双重释放机制的创新连接子 - 毒素 [2] 公司产品情况 - 公司产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已上市产品包括汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰、汉斯状、汉奈佳 [2] 公司战略规划 - 公司未来将深耕抗体药物研发，加速靶向治疗、免疫治疗等前沿领域创新，推动中国创新药走向世界，以高品质生物药惠及全球患者，锻造全球化价值内核 [1] - 公司以日本市场为核心推进国际化2.0战略，基于胃癌、肺癌领域核心管线HLX22和斯鲁利单抗的差异化优势加速布局，已在日本启动临床试验 [3]

文章核心观点 复宏汉霖在2025年“聚.创”全球研发日活动上展示全球化布局与核心技术突破，以创新驱动发展，推动中国创新药走向世界，为全球患者提供可负担的高品质生物药 [1][9] 以患者为中心，构建全球化创新生态 - 公司近4年为至少75万患者提供治疗方案和医疗支持，带来累计销售额200多亿 [2] - 目前已有6个产品上市，其中5个品种自主研发，4个品种在海外获批上市 [2] - 去年营业收入达57.2亿，三分之一投入研发，且已连续两年持续盈利 [2] - 聚焦美国、欧盟、日本等关键市场，推进核心创新产品开发，推动中国创新药走向世界 [3] 核心技术平台驱动爆款产品矩阵 - 三特异性T细胞衔接器平台Hinova TCE、自主开发的ADC平台HanjugatorTM、AI驱动的人工智能新药开发平台HAI Club形成协同研发矩阵 [3] - HLX43是全球第二、国内首款进入临床开发阶段的PD - L1ADC，单药及联合H药汉斯状临床研究加速推进 [3] - HLX22在作用机制和临床表现上独具优势，有望革新HER2阳性胃癌一线治疗方案 [4] - 自2020年搭建AI For Science平台，构建自主AI药物设计体系，以Henozye为例将开发周期缩短60%以上 [4] - 以日本市场为核心推进国际化2.0战略，已在日本启动临床试验 [5] 构建生物制药的国际合作生态 - 与Palleon就基于EAGLE平台设计的蛋白展开癌症及自身免疫疾病领域合作 [7] - 合作伙伴认可公司在前沿创新、临床开发、生产制造方面的实力及团队协作能力 [7] - 公司秉持“信任为基石、效率为驱动、创新为纽带”的合作理念，构建全球化合作生态 [7] 从研发到交付：跨越转化鸿沟 - 行业痛点是从临床前研究到临床应用的转化鸿沟，需行业协作、打破壁垒实现有效衔接 [8]

文章核心观点 生物医药领域扩张后，Biotech财务数据与商业化成果成二级投资者选标指令 复宏汉霖兼具管线进展和财务数据优势，股价放量大涨 公司研发投入高、管线进展快、业绩增长稳定、国际化进程加速，获券商看多，有望在创新药板块复苏中持续反弹 [1][2][9] 研发与管线进展 - 2024年研发支出18.405亿元，同比增长28.4%，推动创新增长 [3] - 2025年管线进展频繁 2月帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理，汉斯状®获欧盟批准用于小细胞肺癌治疗，注射用HLX43开展2期临床研究 [3] - 3月HLX22国际多中心3期临床研究完成日本首例患者给药，用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定，HLX79注射液II期临床试验申请获中国药监局批准 [4] - 4月重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O 3期临床研究达主要研究终点，注射用HLX43联合汉斯状开展1b/2期临床研究 [4] 业绩表现 - 2024年公司收入57.244亿元，同比增长6.1%；净利润8.205亿元，同比增长50.3%；现金流达12.4亿元，连续两年全年盈利 [7] - 汉曲优®2024年全球销售额28.100亿元，同比增长27.0%，得益于广泛应用和市场推广策略 [7] - H药汉斯状®2024年全球销售收入13.126亿元，同比增长17.2%，填补肺癌治疗市场空白 [7] 国际化进程 - 2024年实现国际化闭环1.0，汉曲优®、汉利康®、汉贝泰®等产品在多个国家上市 [8] - 进入日本市场，配备运营团队，待肠癌数据发布后推进汉斯状和HLX22市场 [8] - 与全球100多个市场建立授权合作网络，4款产品覆盖50多个国家 [9] - 2024年起战略级合作频繁，完善乳腺癌领域治疗布局 [9] - 建成48000升商业化产能，实现多地区常态化、稳定供货 [9] 市场表现与券商评级 - 2月至今股价放量大涨超90%，成交额超24亿港元，换手率52% [1] - 天风、招银证券给予“买入”评级，认为持续投入和全球化布局带来长期增长动力 [9]

公司业绩与盈利情况 - 公司呈報截至2024年12月31日止財政年度之年度業績[12] - 2024年公司憑藉市場表現和商業運營效能實現連續盈利[12] - 2024年全年营收57.244亿元，净利润达8.205亿元，连续第二年盈利且利润同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%[17] - 2024年公司总收入约5724.4百万元，较2023年增加约329.5百万元，增长约6.1%[22] - 2024年公司盈利总额约820.5百万元，较2023年增加约274.5百万元[23] - 报告期内公司实现营业收入约5724.4百万元，同比增长6.1%[102] - 2024年盈利约8.205亿元，较2023年增加约2.745亿元[119] 公司核心竞争力与发展策略 - 公司以一體化生物製藥平台為基石構建獨特競爭優勢[12] - 公司以差異化策略聚焦臨床未滿足需求加速靶點發現驗證[12] - 公司通過技術創新與流程優化提升生產效率[12] - 公司構建營銷網絡提升品牌影響力與市場滲透率[13] - 公司與更多夥伴開展多元戰略合作深化全球佈局[13] - 公司以構建全球化產品矩陣為核心強化供應鏈與運營能力[13] 公司人员变动 - Wenjie Zhang於2025年3月24日起由執行董事改任非執行董事[8] 公司产品获批与惠及情况 - 截至2024年底，公司已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，惠及全球超75万患者[17] - 截至最后实际可行日期，汉曲优®已累计惠及超24万名中国患者，2024年新增美国、加拿大等国家获批[17][26] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®已累计惠及超10万名中国患者，2024 - 2025年获批多个新适应症及海外市场[17][27][28] - 截至最后实际可行日期，汉利康®累计惠及超30万名中国患者[29] - 2024年初至今，汉利康®在秘鲁、尼加拉瓜及玻利维亚获批上市注册申请；2024年2月汉达远®新增四项适应症补充申请获受理，5月获批；2024年12月汉贝泰®在玻利维亚获批上市[30][32] - 截至最后实际可行日期，公司6个产品（24项适应症）于中国境内上市销售，4个产品于欧美等国家/地区获批上市[53] - 2024年初至今，汉曲优®获美国、加拿大批准上市，汉斯状®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗于欧盟获批上市[53] - 2024年初至今，汉利康®获秘鲁批准上市，汉贝泰®获玻利维亚批准上市[53] - HLX14上市注册申请于欧盟、美国、加拿大获受理，HLX11上市注册申请于美国、欧盟获受理[53] - 汉曲优已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入，惠及超24万名患者，在50多个国家和地区获批上市，覆盖全球100多个国家/地区[55][57] - 2024年4月，注射用曲妥珠单抗获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗等，8月其加拿大上市注册申请获批准，年初至今在巴西等国家/地区获批[57] - 公司许可引进汉奈佳，与汉曲优序贯治疗，已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入[59] - 汉斯状新增非鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症获批，在中国境内获批多个适应症，惠及超10万名癌症患者[62] - 汉斯状对外授权覆盖多个国家和地区，已累计在30多个国家和地区获批上市，获美欧瑞孤儿药资格认定[63][64] - 2024年1月，汉斯状获英国创新通行证资格认定[64] - 汉利康已累计惠及超30万名中国患者，报告期内在秘鲁等国获批上市[65] - 2024年4月，汉斯状在柬埔寨获批用于治疗广泛期小细胞肺癌[67] - 2024年7月，汉斯状在泰国获批用于治疗广泛期小细胞肺癌[67] - 2025年1月，汉斯状在印尼、泰国再度获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌，2月在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[67] - 2024年2月汉达远®新增四项适应症补充申请获国家药监局受理，5月获批，截至报告期末已获批八项适应症[68] - 2024年12月汉贝泰®获批准于玻利维亚上市[68] - 截至最後實際可行日期，公司6款產品已在多個國家╱地區獲批上市[96] 公司研发管线进展 - 公司打造了覆盖约50个分子的多元创新管线，聚焦单抗、多抗、ADC、融合蛋白等前沿领域[18] - 公司在研靶向HER2创新型单抗HLX22在HER2阳性晚期胃癌中的国际多中心III期临床试验完成首例患者给药[18] - 作为全球第二款、国内首款进入临床阶段的PD - L1 ADC，HLX43在实体瘤中开展的II期临床研究已完成首例受试者给药[18] - 2024年11月HLX22国际多中心3期临床研究在中国境内完成首例患者给药，2025年3月完成日本首例给药；2025年3月HLX22获美国FDA孤儿药资格认定[39] - 2024年5月汉斯状®国际多中心2/3期临床试验3期部分在中国境内完成首例患者给药，后续在日本、印度尼西亚获批开展并完成首例患者给药；2025年1月相关3期临床研究完成受试者招募入组[39] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验开设逾100个试验中心，受试者招募持续进行中[39] - 2024年1月HLX04 - O国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组；2024年4月HLX14国际多中心3期临床研究达主要研究终点，上市注册申请获EMA、加拿大卫生部及美国FDA受理[39] - 2024年9月HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点；2025年1月及3月该产品上市许可申请分别获美国FDA及EMA受理[39] - 2024年12月，注射用HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，其在复发/转移性食管鳞癌患者中的2期临床研究于2025年1月完成首例患者给药[41] - 2024年12月，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药监局批准[41] - 2024年4月，HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请获国家药监局批准，该联合治疗方案的2期临床试验于2024年8月完成首例患者给药[41] - 2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究完成受试者招募入组[41] - 2024年12月，帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请获国家药监局受理[44] - 2025年4月，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究达到主要研究终点[44] - 截至最后实际可行日期，公司管线共计约50个分子和14个研发平台，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物等丰富药物形式[45] - 截至最后实际可行日期，集团在全球开展30多项临床试验有序推进[76] - 2024年11月HLX22国际多中心3期临床研究于中国境内完成首例患者给药，2025年3月完成日本首例患者给药[77] - 2025年3月HLX22用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定[77] - 2024年5月汉斯状®国际多中心2/3期临床试验于中国境内完成3期部分首例患者给药[77] - 2025年1月汉斯状®用于治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组[77] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心[77] - 2024年4月地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，报告期内上市注册申请获EMA、加拿大卫生部及美国FDA受理[77] - 2024年9月，帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点；2025年1、3月，其上市许可申请分别获美国FDA及欧洲EMA受理；2024年12月，其上市注册申请获国家药监局受理[78][81] - 2024年12月，注射用HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准；2025年1月，其在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究完成首例患者给药；2025年1月，其联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准[79][81] - 2024年12月，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药监局批准[79] - 2024年4月，HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请获国家药监局批准，2期临床试验于2024年8月完成首例患者给药；2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究完成受试者招募入组[79] - 2024年1月，地舒单抗生物类似药HLX14在男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成；2024年3月，HLX6018用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请获国家药监局批准，1期临床研究于2024年4月完成首例受试者给药；2024年3月，注射用HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究完成首例患者给药[79] - 2024年5月，HLX78的临床试验申请获国家药监局批准，1期临床研究于2024年11月完成首例受试者给药；其联合阿贝西利对比氟维司群联合阿贝西利用于局部晚期或转移性乳腺癌的国际多中心3期临床研究于2024年12月完成中国境内首例患者给药[81] - 2024年6月，达雷妥尤单抗生物类似药HLX15在男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成[81] - 2025年4月，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究达主要研究终点[81] - 2024年9月，HLX17的临床试验申请获国家药监局批准；2025年2月，小分子创新药HLX99的临床试验申请获美国FDA批准；2025年3月，HLX79注射液联合汉利康®治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药监局批准[81] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心，受试者招募持续进行中[82] - 公司管线共计约50个分子和14个研发平台，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物等丰富药物形式[87] - HLX14（RANKL）于2024年4月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，5月MAA获EMA受理，9月NDS获加拿大卫生部受理，10月BLA获FDA受理[84] - HLX11（HER2）于2024年9月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，2025年1月BLA获FDA受理，3月MAA获EMA受理，12月NDA获国家药监局受理[84][85] - HLX04 - O（VEGF）于2024年1月国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组，2025年4月3期临床研究达到主要研究终点[84][85] - HLX43（PD - L1 ADC）于2024年12月1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，2025年1月在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究完成首例患者给药[84] - 汉斯状®联合化疗（PD - 1）于2024年4月3期临床研究完成受试者招募入组[85] - HLX6018（GARP/TGF - β1）于2024年3月临床试验申请获国家药监局批准，4月1期临床研究完成首例受试者给药[85] - HLX78（SERM）于2024年5月临床试验申请获国家药监局批准，11月1期临床研究完成首例受试者给药，12月国际多中心3期临床研究完成中国境内首例患者给药[85] - HLX17（PD - 1）于2024年9月临床试验申请获国家药监局批准[86] 公司产能与基地建设 - 公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[46] - 徐汇基地完成汉斯状®、汉曲优®、汉达远®等产品多个海外地区首批商业化发货及多次海外客户审计[46] - 松江基地（一）完成汉曲优®于美国的首批商业化发货，松江基地（二）一期项目整体厂房建设完成[46] - 截至报告期末，公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[88] - 徐匯基地獲中國、歐盟、巴西和印度尼西亞GMP認證，實現全球市場供貨常態化[92] - 松江基地（一）具備24,000升商業化產能，獲中國和美國GMP認證，2025年初通過ISO 14001和ISO 45001認證[92] - 松江基地（二）一期項目總規劃用地面積200畝，第一、二階段設計產能合計36,000升，整體廠房建設已完成[92] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目[132] 公司未来规划 - 2025年公司將拓展下沉市場穩固漢曲優®市場份額，推動漢奈佳®商業化[94] - 漢斯狀®於2025年初獲批在歐盟上市，公司將擴大其在多個治療領域市場份額[94] - 2025年公司將推動多個創新產品的臨床試驗申請申報工作[97] - 2025年漢斯狀®聯合化療用於多個適應症有望在更多國家及地區獲批上市[98] - 帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的生物製品許可申請有望於2025年在美國獲批[98] - 地

文章核心观点 复宏汉霖股价上涨 其自主研发的创新型单抗H药汉斯状两项胃癌领域最新研究结果入选第16届国际胃癌大会[1] 公司股价表现 - 复宏汉霖涨超4% 截至发稿涨4.45% 报31.7港元 成交额2551.34万港元[1] 公司产品动态 - 第16届国际胃癌大会将于2025年5月7 - 10日在荷兰阿姆斯特丹召开 复宏汉霖自主研发的创新型单抗H药汉斯状两项胃癌领域最新研究结果入选 其中斯鲁利单抗同步放化疗新辅助治疗胃食道结合部腺癌的II期研究入选大会口头报告[1] - H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD - 1单抗 已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市 截至目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌[2] - 复宏汉霖聚焦肺癌和消化道肿瘤等全球高发癌种 在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究 于中国、美国、日本等国家和地区累计入组逾4900人[2]