文章核心观点 复宏汉霖注射用HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床研究在中国境内完成首例患者给药，该联合治疗有望带来有效安全的临床解决方案，全球尚无同类联合用药治疗方案获批上市 [1][3] 分组1：HLX43联合汉斯状临床研究情况 - 研究为评估HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者安全性、耐受性和有效性的1b/2期临床研究，分1b期剂量递增和2期剂量拓展两阶段 [1] - 1b期为开放标签研究，受试者接受不同剂量HLX43联合固定剂量汉斯状静脉输注给药，每3周一次；2期为多中心、随机、开放标签对照研究，评估3个不同剂量HLX43联合固定剂量汉斯状在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性 [1] - 1b期主要终点为剂量限制性毒性观察期内每个剂量组发生DLT事件的受试者比例和HLX43联合汉斯状用药的最大耐受剂量；2期主要终点为独立影像评估委员会根据实体瘤疗效评价标准v1.1评估的客观缓解率 [1] 分组2：HLX43研发进展 - HLX43是公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素 - 肽链连接子与自主研发的靶向PD - L1的抗体偶联开发的靶向PD - L1的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 [2] - 2023年10月，HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药监局批准，11月在中国境内完成首例患者给药；同月，该1期临床试验申请获美国药监局批准 [2] - 2024年12月，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，2025年1月启动其在包括食管鳞癌等潜在实体瘤适应症中的2期临床试验；同月，HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准 [2] 分组3：汉斯状情况 - 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD - 1单抗，在中国境内获批联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌，还在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市 [3] - 汉斯状用于治疗小细胞肺癌于2022年4月及12月分别获美国药监局及欧盟委员会授予孤儿药资格认定 [3] - 公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [3] 分组4：联合治疗优势及现状 - 临床前及临床资料表明抗体偶联药物和PD - 1/L1单克隆抗体联合用药可产生协同增效作用，该联合治疗有望给患者带来更有效及安全的临床解决方案 [3] - 截至公告日，全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市 [3]

文章核心观点 - 复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性中国患者3期临床研究达主要终点 [1] 分组1：临床研究情况 - 研究为多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，比较HLX04 - O与雷珠单抗玻璃体注射在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性 [2] - 入组患者按1:1比例随机接受HLX04 - O(1.25 mg)或雷珠单抗(0.5 mg)玻璃体注射，每四周一次，持续治疗一年 [2] - 主要研究终点为第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化，HLX04 - O组结果非劣于雷珠单抗组 [2] - 次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标 [2] - HLX04 - O和雷珠单抗对患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征相似且良好 [2] 分组2：产品情况 - HLX04 - O是在汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)基础上，根据眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺开发的新眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗 [3] - 除已达主要研究终点的3期临床研究外，HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的国际多中心3期临床研究在多个国家和地区有序开展 [3] - 2023年7月，HLX04 - O在1/2期临床研究结果显示安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效 [3] 分组3：行业情况 - 中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性适应症 [3] - 2024年，中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的药物销售额约为人民币41.8亿元 [3]

文章核心观点 复宏汉霖HLX22联合XELOX对比XELOX联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心3期临床研究完成日本首例患者给药且在中国境内开展 [1] 研究详情 - 研究性质为双盲、国际多中心随机对照3期研究 [2] - 研究目的是比较HLX22联合曲妥珠单抗和化疗与曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界部癌患者的疗效和安全性 [2] - 符合条件的受试者以1:1的比例随机分配至试验组（接受HLX22(15 mg/kg)联合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗，联合或不联合帕博利珠单抗） [2] - 主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)基于RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) [2] - 次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、独立影像评估委员会(IRRC)或研究者评估的客观缓解率(ORR)、下一线治疗的无进展生存期(PFS2)、缓解持续时间(DOR)、生活质量、安全性、免疫原性和药代动力学特征 [2]

文章核心观点 - 复宏汉霖2024年度业绩增长，核心产品商业化销售扩大是驱动力，但核心产品销售额增长失速，面临市场竞争和生物类似药集采潜在冲击，公司正积极应对并推进创新战略 [1][3][5] 业绩情况 - 2024年公司实现营业收入约57.244亿元，同比增长6.1%；净利润约8.205亿元，同比增长50.3% [1] - 全年研发投入达18.405亿元，同比增长28.4% [1] - 营收主要来自药物销售、研发服务及授权许可收入，销售生物制药产品收入约49.335亿元，同比增长8.3%；研发服务收入约5.235亿元，授权许可收入约2.608亿元 [1] 核心产品销售情况 - 药品销售由4款生物类似药和自研PD - 1创新药汉斯状组成，营收主要依靠汉曲优、汉斯状、汉利康3款产品，2024年销售收入分别为28.1亿元（同比增长2.7%）、13.1亿元（同比增长17.2%）、5.3亿元（同比增长1.9%） [3] - 2024年汉曲优和汉斯状营收增速显著下滑，原因是生物类似药市场国产竞品获批商业化，竞争激烈 [3] 新产品情况 - 汉奈佳于2024年6月国内获批，上市3个多月收入0.45亿元，有望重塑早期乳腺癌市场格局并与汉曲优形成协同效应 [4] 市场竞争应对策略 - 汉斯状在国内PD - 1领域竞争激烈，公司将聚焦小细胞肺癌，以脑转移人群切入非小细胞肺癌市场，提前布局结直肠癌和胃癌领域III期临床研究 [4] 生物类似药集采情况 - 安徽省医保局牵头生物类似药集采，目前处于行业调研阶段，大概率从明年逐渐开始 [5] - 公司正积极应对集采冲击，推动创新药商业化、生物类似药“出海”及新生产工艺落地降低成本 [5] 研发创新战略 - 公司立足务实战略，打响生物类似药品牌后将现金流引流至可负担的创新 [2]

纪要涉及的公司 复宏汉霖[1] 纪要提到的核心观点和论据 - **创新产品有竞争力** - HRX10（PD - 1 单抗）用于复发或难治性结直肠癌，中国每年新发病例超 51 万，美日约 20 万，大部分患者用贝伐珠单抗加化疗，临床需求大，H2,410 联合 PD - 1 单抗和化疗无进展生存期达 10.8 个月，有望成新治疗选择[3] - HRX10（曲妥珠单抗）针对 HER2 阳性胃癌，中国每年新发超 36 万例，HER2 阳性约 15%，HRS22 创新药促赫赛汀内吞水平提高 40% - 80%，联合用药显著提高生存期和抗肿瘤反应[3][4] - ADC PD - L1 ADCHIX43 在肺癌、食管癌和肝癌等临床前数据良好，计划公布早期临床数据，尤其 EGFR 野生型 PD - 1 耐药后肺鳞癌患者数据受关注[3][4] - **国际化取得显著进展**：PD - 1 创新药及曲妥珠单抗已出海，帕妥珠单抗有望成首个在欧美获批生物类似药，与欧加隆合作的地舒单抗等生物类似药预计提前海外获批[3][5] - **未来有重要数据公布节点** - 2025 年 5 月 SOL 会议公布 PDRYADC 及合同单抗数据[3][6] - 2025 年下半年更新 PD - 1 单抗用于复发或无法手术结直肠癌患者的三期临床数据，可能递交上市申请[3][6] - 2026 年预计公布度伐利尤单抗联用 DS201 治疗乳腺癌的临床数据[3][6] - **发展空间广阔**：HRX10 用于结直肠癌和赫启单抗用于胃癌国内市场潜力分别超 40 - 50 亿和 15 亿人民币，PDRYADC 国内外市场及其他生产要素出海带来更多机会[3][7] 其他重要但是可能被忽略的内容 公司还在探索增强 DS - 8,201 在乳腺癌适应症上的治疗效果，若成功将扩大市场潜力[4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖复宏汉霖，给予“强烈推荐”投资评级 [1][8][41] 报告的核心观点 - 复宏汉霖作为国际化 Biopharma，差异化管线具备全球竞争力，有挑战当前标准治疗的潜力，全球化进入实质性发展阶段，PD - 1 及生物类似药持续出海可期 [1] 根据相关目录分别进行总结 复宏汉霖：研发创新极具特色，国际化 Biopharma 扬帆起航 - 复宏汉霖为复星医药子公司，定位国际化创新生物制药公司，已获批上市多款产品，2024 年上半年生物类似药总销售额达 18.0 亿人民币，同比增长 12.8%，创新产品 PD - 1 汉斯状实现营业收入 6.8 亿元，正高速增长 [10] - 研发管线涉及生物类似药与创新药，HLX10、HLX22、HLX43 等具有挑战现有标准疗法的潜力，产品全球化进入实质阶段，HLX10 在东南亚和欧盟获批，汉曲优、汉利康在多国上市，HLX11、HLX14 有望获批 [13][14] - 复星医药为大股东，持股 59.56%，管理层经验丰富，首席执行官朱俊有超 20 年行业经验 [16] 差异化创新管线具备全球竞争力，具备挑战当前治疗标准潜力 - HLX10 联合贝伐珠单抗和化疗治疗 1L mCRC 临床结果亮眼，mPFS 达 16.8m，可能成为新的 1L 治疗选择，II/III 期全球临床研究正在进行 [22][24] - HLX22 联合曲妥珠单抗和化疗治疗 1L HER2 阳性胃癌，可提高生存期和抗肿瘤反应，安全性可控，已进入 III 期临床，还在探索与德曲妥珠单抗联用在乳腺癌适应症上的潜力 [26][31][32] - HLX43 是与宜联生物合作开发的 PD - L1 ADC，拟开发多种适应症，临床前数据优异，安全性良好，已推进至 II 期临床试验，在同靶点竞争中全球进展第二 [33][35] 全球化进入实质性发展阶段，生物类似药持续出海可期 - PD - 1、曲妥珠单抗、利妥昔单抗已完成出海，斯鲁利单抗在东南亚和欧洲获批，曲妥珠单抗在 40 余国家和地区上市，利妥昔单抗在秘鲁获批 [37] - 授权 Organon 帕妥珠和地舒单抗生物类似药海外商业化权益，有望获 5.41 亿美元潜在收入，帕妥珠有望成欧美首个获批的生物类似药，地舒单抗进度领先 [38] 投资建议与估值 - 预测公司 2024 - 2026 年营业收入分别为 56 亿元、61 亿元、65 亿元，同比 +5%、+8%、+6%，期内利润分别为 6.8、7.9、8.6 亿元，同比 +25%、+16%、+9%，对应 PE 分别为 23x、20x、18x，首次覆盖给予“强烈推荐”投资评级 [41]

财务业绩 - 截至2024年6月30日止六个月，公司总收入约27.461亿元，较去年同期增长约9.8%[9] - 截至2024年6月30日止六个月，公司费用化研发开支约4.825亿元，较去年同期减少约6530万元[9] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内盈利约3.863亿元，较去年同期增加约1.463亿元[9] - 报告期内公司实现营业收入约27.461亿元，同比增长约9.8%[39] - 汉曲优报告期内销售收入约14.062亿元，较去年同期增长约1.675亿元，涨幅约13.5%[40] - 汉斯状报告期内销售收入约6.769亿元[41] - 汉贝泰报告期内销售收入约0.867亿元[41] - 汉利康报告期内销售收入约2.27亿元，授权许可收入约0.11亿元[41] - 汉达远报告期内销售收入约0.136亿元[41] - 公司就Zercepac报告期内实现收入约0.682亿元[41] - 公司就Zerpidio报告期内实现收入约0.008亿元[41] - 截止2024年6月30日止六个月，公司确认授权许可收入约330万元，研发服务收入约2.452亿元，CMC技术服务收入约1950万元[42][43][44] - 报告期内，公司销售成本约7.554亿元，较2023年同期增加约3380万元，因关键商业化产品市场销售数量增加[44] - 报告期内，公司毛利约19.907亿元，较2023年同期增加约2.119亿元，得益于关键商业化产品的毛利贡献[45] - 报告期内，公司确认其他收入及收益约2470万元，其中政府补助1070.6万元、汇兑收益356.6万元、利息收入1030.9万元、其他15.8万元[46][47] - 报告期内，公司研发开支约8.256亿元，较2023年同期增加约1.518亿元，主要用于推进技术平台创新等[48] - 报告期内，公司行政开支约1.599亿元，较2023年同期下降约2%，因全面降本增效降低第三方咨询费用[49] - 报告期内，公司销售以及分销开支约9.002亿元，主要为产品营销费用，汉曲优®国内市场销售费用率逐年下降[50] - 公司其他开支约1430万元，包括对外捐赠约100万元和资产减值损失约1330万元[51] - 截至2024年6月30日止六个月，公司所得税开支约940万元，盈利约3.863亿元，较2023年同期增加约1.463亿元[52] - 截至2024年6月30日，公司现金及银行余额约6.494亿元，流动资产约23.966亿元，流动负债约49.03亿元[53] - 存货从2023年12月31日约7.574亿元增加到2024年6月30日约7.833亿元，因销售增加及扩大原材料储备量[55] - 截至2024年6月30日及2023年12月31日，贸易应收款项分别约为7.441亿元及6.478亿元[56] - 截至2024年6月30日，集团来自银行及其他机构的借款约为37.906亿元，用于在研药品研究、商业化产品销售等开支[58] - 2024年6月30日及2023年12月31日，未偿还债务总计分别为40.54089亿元及40.93051亿元[60] - 截至2024年6月30日，集团因借款抵押物业、厂房及设备约10.332亿元，土地使用权约1.905亿元[61] - 2024年6月30日流动比率、速动比率、资本负债比率分别为48.9%、32.9%、59.2%，2023年12月31日分别为52.8%、37.9%、59.5%[62] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目，主要通过债务融资拨付资本开支[63] - 截至2024年6月30日，有已订约但未计提的厂房及机器资本承担约为1.119亿元[65] - 2024年上半年收入为27.46109亿元，2023年同期为25.0047亿元[76] - 2024年上半年毛利为19.90695亿元，2023年同期为17.78832亿元[76] - 2024年上半年除税前利润为3.95718亿元，2023年同期为2.43936亿元[76] - 2024年上半年期内利润为3.86301亿元，2023年同期为2.3998亿元[76] - 2024年上半年母公司普通权益持有人应占基本及摊薄每股盈利均为0.71元，2023年同期均为0.44元[76] - 2024年上半年期内全面收入总额为3.85956亿元，2023年同期为2.43268亿元[77] - 2024年上半年换算海外业务时产生的汇兑差额为 - 34.5万元，2023年同期为328.8万元[77] - 2024年经营活动所得现金流量净额2.51263亿元，2023年为3.3246亿元[82] - 2024年投资活动所用现金流量净额6.63655亿元，2023年为5.43905亿元[82] - 2024年除税前利润3.95718亿元，2023年为2.43936亿元[82] - 2023年根据股份激励计划，已归属793,293股股份，730.6万元因解除回购义务入账列作其他储备[80][81] - 2024年上半年融资活动所得现金流量净额为-1.45815亿元，2023年为1.56497亿元[83] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为-5.58207亿元，期末现金及现金等价物为3.13911亿元[83] - 2024年6月30日公司流动负债净额为25.06388亿元[86] - 2024年上半年来自外部客户的总收入为27.46109亿元，2023年为25.0047亿元[90] - 2024年上半年来自客户合同的收入为27.44708亿元，2023年为24.99136亿元[91] - 2024年上半年销售生物制药产品收入为24.79351亿元，2023年为21.52901亿元[91] - 2024年上半年授权许可收入为1425.8万元，2023年为1403.7万元[91] - 2024年上半年研发服务收入为2.51014亿元，2023年为3.31452亿元[91] - 2024年上半年其他收入及收益总计24,739千元，2023年同期为26,837千元[92] - 2024年上半年除税前利润中，研发开支为482,466千元，2023年同期为547,828千元[93] - 2024年上半年财务成本总计62,796千元，2023年同期为54,084千元[94] - 2024年上半年所得税开支为9,417千元，2023年同期为3,956千元[96] - 2024年上半年母公司普通权益持有人应占利润为386,301千元，2023年同期为239,980千元[99] - 2024年6月30日物业、厂房及设备期末账面价值为2,319,676千元，2023年同期为2,020,951千元[101] - 2024年6月30日无形资产期末账面价值为4,819,859千元，2023年同期为4,394,647千元[102] - 2024年6月30日贸易应收款项总计744,101千元，2023年12月31日为647,828千元[103] - 2024年6月30日预付款项等其他应收款项总计174,921千元，2023年12月31日为200,761千元[104] - 2024年上半年计算每股基本盈利的普通股加权平均数为543,494,853股，2023年同期为543,100,398股[100] - 2020 - 2022年从尚乘收回3064万美元，2023年收回2000万美元，2024年6月30日尚乘账户投资本金未偿还结余6636万美元[105] - 2024年6月30日和2023年12月31日，对应收尚乘款项计提预期信贷亏损累计总额为6636万美元[105] - 2024年6月30日贸易应付款项总计617145千元人民币，2023年12月31日为544815千元人民币[106] - 2024年6月30日计息银行及其他借款总计4054089千元人民币，2023年12月31日为4093051千元人民币[108] - 集团部分银行借款以使用权资产和物业、厂房及设备作抵押，2024年6月30日账面价值分别为190488000元和1033164000元[109] - 2024年6月30日和2023年12月31日已发行及全数缴足普通股均为543494853股，金额均为543495千元人民币[110] - 2024年6月30日集团并无任何或有负债[111] - 2024年6月30日集团合同承诺总计111917千元人民币，2023年12月31日为209268千元人民币[111] - 2024年6月30日和2023年12月31日集团并无任何尚未开始之租赁合同[111] - 来自关联方复星医药产业发展的授权许可收入2024年上半年为10,963千元，2023年同期为10,851千元[114] - 向关联方复星医药产业发展提供服务收入2024年上半年为75,472千元，2023年同期为21,774千元[114] - 向关联方国药控股销售货品收入2024年上半年为1,062,754千元，2023年同期为900,069千元[114] - 从关联方江苏复星采购服务/货品金额2024年上半年为14,731千元，2023年同期为15,166千元[114] - 从关联方上海云济采购固定资产金额2024年上半年为1,803千元，2023年同期为880千元[114] - 从关联方克隆高技术采购使用权资产金额2024年上半年为7,595千元，2023年同期为18,100千元[114] - 2024年上半年在关联方上海复星财务无存款，2023年有193,000千元存款[114] - 2024年上半年来自关联方上海复星财务的利息收入为1,828千元，2023年同期无[114] - 2024年应收关联方款项（贸易应收款项）为378,405千元，2023年为346,664千元[116] - 2024年应付关联方款项（贸易应付款项）为1,212千元，2023年为194千元[116] - 截至2024年6月30日，应付关联方款项中其他应付款项及应计费用为139,947千元，2023年12月31日为30,392千元；其他长期应付款项为80,105千元，2023年12月31日为104,318千元；合同负债为872,734千元，2023年12月31日为976,295千元[117] - 2024年6月30日，公司就许可协议收到来自复星医药产业发展共800,000,000元首付款，其中125,786,000元已确认为其他应付款项及应计费用，2023年12月31日确认为其他长期应付款项[118] - 截至2024年6月30日止六个月，袍金为576千元，2023年为532千元；工资及薪金为25,928千元，2023年为33,693千元；表现相关花红为9,751千元，2023年为10,824千元；员工福利开支为664千元，2023年为631千元；股份激励计划为0千元，2023年为2,159千元；总计为36,919千元，2023年为47,839千元[119] - 2024年6月30日，计息银行及其他借款－非流动部分（租赁负债除外）账面价值为1,051,269千元，2023年12月31日为1,106,219千元；公允价值为1,046,190千元，2023年12月31日为1,099,434千元[120] 产品获批与上市 - 2024年4月，注射用曲妥珠单抗（美国商品名：HERCESSITM）获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗等[10] - 2024年2月，汉达远®新增四项适应症补充申请获国家药监局受理，并于5月获批[10] - 汉奈佳®已在2024年6月于中国境内获批上市，用于HER2阳性早期乳腺癌成年患者强化辅助治疗[10] - 2024年初至今，汉曲优®获美国FDA批准用于乳腺癌等治疗，上市注册申请获加拿大卫生部批准[14] - 2024年初至今，汉斯状®海外商业化版图新增柬埔寨、泰国[14] - 2024年初至今，汉利康®获批准于秘鲁上市[14] - 汉曲优®成为中美欧三地获批的单抗生物类似药，2024年初至今在多国获批，惠及超20万境内

财务数据 - 截至2024年6月30日止六个月，集团总收入约27.461亿元，较去年同期增长约9.8%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，集团费用化研发开支约4.825亿元，较去年同期减少约6530万元[2] - 截至2024年6月30日止六个月，集团期内盈利约3.863亿元，较去年同期增加约1.463亿元[2] - 报告期内公司实现营业收入约27.461亿元，同比增长约9.8%[39] - 汉曲优®销售收入约14.062亿元，较去年同期增加1.675亿元，涨幅约13.5%[40] - 汉斯状®销售收入约6.769亿元[40] - 汉贝泰®销售收入约0.867亿元[41] - 汉利康®销售收入约2.27亿元，授权许可收入约0.11亿元[42] - 汉达远®销售收入约0.136亿元[42] - 公司就Zercepac®实现收入约0.682亿元，就Zerpidio®实现收入约0.008亿元[42] - 截止2024年6月30日止六个月，公司确认授权许可收入约0.33亿元，研发服务收入约2.452亿元[43][44] - 截止2024年6月30日止六个月，公司确认CMC技术服务收入约0.195亿元[45] - 报告期内公司销售成本约7.554亿元，较2023年同期增加约0.338亿元；毛利约19.907亿元，较2023年同期增加约2.119亿元[45][46] - 报告期内公司确认其他收入及收益约为2470万元[48] - 2024年上半年研发开支约为8.256亿元，较2023年同期增加约1.518亿元[51] - 报告期内行政开支约为1.599亿元，较2023年同期下降约2%[52] - 报告期内销售及分销开支约为9.002亿元，主要为产品营销费用[53] - 公司盈利由2023年上半年的2.4亿元增加约1.463亿元至2024年上半年的3.863亿元[55] - 截至2024年6月30日，公司现金及银行余额约为6.494亿元，流动资产约为23.966亿元，流动负债约为49.03亿元[56] - 公司存货从2023年12月31日的约7.574亿元增加到2024年6月30日的约7.833亿元[58] - 截至2024年6月30日，贸易应收款项约为7.441亿元，较2023年12月31日的6.478亿元有所增加[59] - 截至2024年6月30日，公司来自银行及其他机构的借款约为37.906亿元[60] - 2024年6月30日，公司流动比率为48.9%，速动比率为32.9%，资本负债比率为59.2%[64] - 截至2024年6月30日，在建工程、厂房及机器等资本开支总计16.8829亿元，较2023年12月31日的57.2055亿元有所下降[66] - 截至2024年6月30日，公司有已订约但未计提的厂房及机器资本承担约为1.119亿元[66] - 2024年上半年收入27.46109亿元，2023年同期为25.0047亿元；期内利润3.86301亿元，2023年同期为2.3998亿元[76] - 母公司普通权益持有人应占基本和摊薄每股盈利2024年为0.71元，2023年为0.44元[75] - 2024年6月30日非流动资产总额75.83198亿元，2023年12月31日为72.27539亿元[79] - 2024年6月30日流动资产总值23.96562亿元，2023年12月31日为26.76032亿元[79] - 2024年6月30日流动负债总额49.0295亿元，2023年12月31日为50.67433亿元[79] - 2024年6月30日流动负债净额为25.06388亿元，2023年12月31日为23.91401亿元[79] - 2024年6月30日非流动负债总额24.98553亿元，2023年12月31日为26.43837亿元[80] - 2024年6月30日资产净值25.78257亿元，2023年12月31日为21.92301亿元[80] - 截至2024年6月30日止六个月，公司来自外部客户的总收入为2746109千元人民币，2023年同期为2500470千元人民币[86][88] - 2024年上半年销售生物制药产品收入2479351千元人民币，2023年同期为2152901千元人民币[87] - 2024年上半年研发开支482466千元人民币，2023年同期为547828千元人民币[90] - 2024年上半年财务成本总计62796千元人民币，2023年同期为54084千元人民币[91] - 2024年上半年中国大陸即期所得税拨备为9417千元人民币，2023年同期为3956千元人民币[93] - 截至2024年6月30日止六个月，用于计算每股基本盈利的母公司普通权益持有人应占利润为3.86301亿元，2023年同期为2.3998亿元[95] - 截至2024年6月30日止六个月，用于计算每股基本盈利的期内已发行普通股加权平均数为5.43494853亿股，2023年同期为5.43100398亿股[96] - 截至2024年6月30日，贸易应收款项总计7.44101亿元，2023年12月31日为6.47828亿元[97] - 截至2024年6月30日，预付款项、按金及其他应收款项总计1.74921亿元，2023年12月31日为2.00761亿元[97] - 截至2024年6月30日和尚乘账户投资本金未偿还结余金额6636万美元（折合人民币4.72942亿元），2023年已计提减值[98] - 截至2024年6月30日，贸易应付款项总计6.17145亿元，2023年12月31日为5.44815亿元[99] 产品惠及情况 - 截至最后实际可行日期，汉曲优®已累计惠及超20万名中国患者[3] - 截至最后实际可行日期，汉利康®已累计惠及超26万名中国患者[3] - 汉曲优®已在48个国家和地区获批上市，覆盖全球约100个国家/地区，惠及超20万中国患者[11] - 汉利康®累计惠及超26万中国患者，2024年5月获秘鲁药监局上市批准[15] 产品获批情况 - 2024年4月，注射用曲妥珠单抗（美国商品名：HERCESSITM）获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗等[3] - 2024年8月，注射用曲妥珠单抗（加拿大商品名：Adheroza）获加拿大卫生部批准用于早期乳腺癌等治疗[3] - 2024年初至今，汉曲优®获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗，上市注册申请获加拿大卫生部批准[9] - 2024年初至今，汉斯状®海外商业化版图新增柬埔寨、泰国[9] - 2024年初至今，汉利康®获批准于秘鲁上市[9] - 截至2024年8月23日，公司有5个产品（23项适应症）在中国境内上市销售，3个产品在欧美、加拿大、澳大利亚、印度尼西亚等国家/地区获批上市[9] - 汉斯状®在中国获批4个适应症，成为全球首个一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD - 1单抗药品[12] - 2024年汉斯状®在泰国、柬埔寨获批上市，对外授权覆盖美、欧等多地[12][13] - 2024年2月汉达远®新增四项适应症补充申请获受理，5月获批，已获批全部八项适应症[15] - 汉贝泰®已覆盖“双通道”省份，推进既定商业化目标[15] 股权交易与合作 - 2024年，《关于收购DDL持证公司的框架协议》项下股权转让交易完成正式交割[4] - 2024年8月，公司与甫康（上海）健康科技签订协议，引进汉奈佳®于中国的独占性商业化权益[4] - 2024年公司完成汉霖医贸股权收购，扩充经营渠道[10] - 2024年8月公司引进汉奈佳®中国独占性商业化权益及部分区域条件许可[10] 临床试验进展 - 2024年4月，地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心3期临床研究达到主要研究终点[5] - 2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助╱辅助治疗胃癌的3期临床研究于中国境内完成受试者招募入组[6] - 2024年1月，地舒单抗生物类似药HLX14在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成[6] - 2024年3月，注射用HLX42在晚期 ╱ 转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药[6] - 2024年3月，HLX6018用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请获国家药监局批准，4月在中国境内完成首例受试者给药[6] - 2024年5月，HLX78的临床试验申请获国家药监局批准，该产品是公司1月许可引进的国际多中心3期临床研究阶段产品[6] - 2024年6月，达雷妥尤单抗生物类似药HLX15在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成[6] - 报告期内，公司推动GARP/TGF - β 1、TIGIT+PD - 1+VEGF靶点项目的临床试验申请获批准并进入临床研究[6] - 公司有HLX10 PD - 1、HLX14等地舒单抗等产品处于上市许可申请阶段[8] - 公司HLX10 PD - 1、HLX04 - O VEGF等多个产品处于III期临床阶段[8] - 公司HLX10 PD - 1 + EGFR、HLX208 BRAF V600E等多个产品处于II期临床阶段[8] - 公司HLX15（达雷妥尤单抗）、HLX13（伊匹木单抗）等处于I期临床阶段[8] - 截至最后实际可行日期，公司在全球开展30多项临床试验有序推进[17] - 2024年5月，汉斯状®联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌国际多中心2/3期临床试验中国境内完成3期部分首例患者给药，7月在日本及印度尼西亚获许可开展国际多中心3期临床试验[17] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌美国桥接试验已开设94个试验中心，受试者招募持续进行中[17] - 2024年4月，地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心3期临床研究达主要研究终点，5月上市许可申请获欧洲药品管理局受理[18] - 2024年5月，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌3期临床试验申请获美国食品药品管理局批准[18] - 2024年4月，HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗肝细胞癌临床试验申请获国家药监局批准，8月2期临床试验完成首例患者给药[19] - 2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助╱辅助治疗胃癌3期临床研究在中国境内完成受试者招募入组[19] - 2024年，公司推动GARP/TGF - β 1、TIGIT+PD - 1+VEGF靶点项目临床试验申请获批准并进入临床研究[21] - 2024年1月，公司许可引进国际多中心3期临床研究阶段产品HLX78，5月其临床试验申请获国家药监局批准[20] 公司管线与产能 - 截至最后实际可行日期，公司管线共计50余个分子和14个研发平台，药物形式覆盖单抗、双抗等[7] - 公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[7] - 松江基地（二）一期项目第三阶段于报告期内完成主体结构封顶[7] - 公司管线共计50余个分子和14个研发平台，药物形式覆盖单抗、双抗等[30] - 截至报告期末，公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[31] 未来规划 - 2024年下半年，公司将深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域，夯实“研产销一体”能力[32] - 公司将以高效商业化运营模式推进产品销售，探索商务合作扩充管线[33] - 汉曲优®等产品国内销售由自建团队主导，汉利康®等与复星医药附属公司合作[34] - 公司将推动自研产品国际商务合作，融入当地市场[34] - 公司5款产品已在多国获批上市，2024下半年推动更多产品全球上市[35] - 汉斯状®多个适应症申请有望2024下半年在中国、欧盟获批，2025年初在美国递交申请[35] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11等多个产品上市注册申请有望2024下半年递交[35][36] - 小分子创新药HLX92 1期临床试验申请预计2024下半年递交国家药监局[37] 风险因素 - 随着海外市场开拓加快，未来以美元、欧元等计值的销售收入、授权许可收入预计将增长，汇率波动或有影响[68] - 生物药物市场竞争激烈，公司产品面临全球竞争，单抗生物类似药或受集中带量采购潜在影响[69] - 公司研发投入大，候选药物临床开发过程长、耗资多，存在不确定因素，可能影响开发与商业化[70] - 自然灾害或意外灾难事件可能对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响[71] 公司人员情况 - 截至2024年6月30日，公司雇员总数为3546人，其中研发及技术979人、生产848人、商业运营1456人、一般及行政263人[72] 公司私有化相关 - 2024年6月24日，有要约人对公司附前提条件私有化之建议及撤销公司在香港联交所上市地位的建议[73] - 合并协议生效仅为可能性，公司申请延长寄发综合文件最后时间至前提条件达成后7日内或202

业绩总结 - 恒立生物2024年第一季度总收入为134.9亿元人民币，同比增长35%[1] - 汉曲友在中国销售额为6.71亿元人民币，占之前对2024财年的估计的23%[1] - 第一季度serplulimab（PD-1）销售额增长34%，达到3.34亿元人民币，占之前对2024财年的估计的23%[1] - 恒立生物预计2024年不会受到中国医疗保险支付（VBP）风险的影响[1] 未来展望 - HLX22在1L GC中表现出压倒性的PFS优势，计划在2024年下半年进行全球Ph3试验[1] - 维持买入评级，预计恒立生物在2024年及以后将保持强劲的销售表现[3] 财务数据 - 2024年预计营收为581.4亿元人民币，净利润为55.97亿元人民币[4] - 风险调整后的DCF估值为每股20.33港元[5] - CMBIGM估计与市场共识相比，恒立生物的财务表现更为乐观，预计净利润将有所增长[6] - 2024年预计净利润为560百万人民币，同比增长2.5%[9] - 2024年预计营收为581.4亿人民币，同比增长7.8%[9] - 2024年预计EBITDA为120.1亿人民币，同比增长18.3%[9] - 2024年预计净现金流为140.3亿人民币，同比增长41.7%[9]

公司业绩 - 復宏漢霖2023年全年營收達53.95億元，淨利潤達5.46億元[10] - 公司2023年总收入达到了人民币5,394,909千元，较2022年增长了67.8%[15] - 公司2023年盈利总额约为人民币546.0百万元，较2022年净亏损695.3百万元，盈利增加约1,241.3百万元[17] - 公司资产总额在2023年达到了人民币9,903,571千元，较2022年增长了10.99%[19] - 公司2023年报告期内，公司实现营业收入约为人民币5,394.9百万元，同比增长67.8%[131] - 漢曲優®销售收入约为人民币2,644.4百万元，同比增长56.1%[132] - 漢斯狀®销售收入约为人民币1,119.8百万元，同比增长230.2%[134] - 漢利康®根据合作协议实现销售收入约为人民币518.6百万元[136] - Zercepac®实现收入约为人民币69.5百万元[138] - 与Accord合作的Zercepac®授权许可收入约为人民币6.0百万元[141] - 与PT Kalbe Genexine Biologics合作的漢斯狀®研发服务收入约为人民币59.6百万元[142] - 与Essex Bio-Investment Limited及珠海億勝生物製藥合作的HLX04-O及HLX14研发服务收入约为人民币311.8百万元[144] - 与Intas合作的漢斯狀®授权许可收入约为人民币111.1百万元[146] - 与河南真實生物科技有限公司及復星醫藥產業發展合作的阿茲夫定与新型冠狀病毒相关的研发服务收入约为人民币30.3百万元[150] - 2023年12月31日止12个月，公司销售成本约为1,476.1百万人民币，较去年同期增加约631.5百万人民币，主要由于研发服务推进和关键商业化产品销量增加[152][153] - 公司其他收入及收益约为68.9百万人民币，其中政府补助占55.99百万人民币，利息收入占8.81百万人民币[155] - 公司研发开支约为1,433.6百万人民币，较去年同期减少约749.6百万人民币，主要因部分项目对外许可后开发支出计入研发服务成本[156] - 公司行政开支约为383.8百万人民币，较去年同期增加约29.8百万人民币，主要因行政人力成本增加和运营效率提升[158] - 公司销售及分销开支约为1,754.2百万人民币，主要用于产品销售和推广活动，其中漢曲優®产品国内市场销售费用率逐年下降[160] - 公司其他开支约为20.5百万人民币，主要包括存货跌价损失[161] - 公司所得税开支约为23.6百万人民币，公司盈利由去年亏损695.3百万人民币增加至盈利546.0百万人民币[162] - 公司现金及银行余额约为987.7百万人民币，流动资产约为2,676.0百万人民币，流动负债约为5,067.4百万人民币[165][166][167] - 公司外汇银行结余中，人民币占575,536千元，美元占399,755千元[168] - 公司存货约为757.4百万人民币，与去年基本持平[168] - 2023年12月31日，公司贸易应收款项分别为人民币455.5百万元和647.8百万元[170] - 截至2023年12月31日，公司来自银行及其他机构的借款约为人民币3,819.6百万元，用于持续进行临床研究试验、商业化产品销售开支、厂房建设和正常运营开支[171] - 公司流动比率为52.8%，速动比率为37.9%，资本负债比率为59.5%[173] 产品研发与商业化 - 公司与Boston Oncology, LLC签订协议，同意商业化漢利康®于中东和北非地区[28] - 公司与FBD Biologics Limited签订协议，同意开发、生产、商业化HCB301[29] - 公司与PT Kalbe Genexine Biologics签订协议，同意商业化漢斯狀®于中东和北非地区[30] - 漢斯狀®联合化疗用于LS-SCLC治疗的国际多中心3期临床研究完成首例患者给药[31] - 漢斯狀®联合化疗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验已开设82个试验中心[32] - HLX04-O用于wAMD治疗的国际多中心3期临床研究完成首例患者给药[33] - 漢斯狀®联合化疗一线治疗nsNSCLC的3期临床研究达到主要研究终点[38] - HLX15在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药[39] - 2023年1月，HLX51用于晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤治疗的临床试验申请获得批准[48] - 2024年3月，小分子创新药HLX99片用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗的临床试验申请获得受理[48] - 本公司管线共计59个分子和18个研发平台，覆盖多种药物形式[49] - 公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地和松江基地的商业化产能[50] - 徐汇基地的生产线通过多国药品监督机构的GMP核查[51] - 松江基地接受美国FDA的上市许可前检查[51] - 公司持续完善研发、生产和销