财务状况 - 截至2020年12月31日，公司收入总额达15.95亿元，较2019年增长106%[6] - 拓益（特瑞普利单抗）销售收入达10.03亿元，毛利率达89%[6] - 报告期内公司实现对外许可收入4.05亿元[6] - 报告期内公司研发费用总额达17.78亿元，较2019年增长88%[6] - 报告期内融资活动所得现金净额为44.14亿元，主要因A股上市募资44.97亿元[6] - 报告期内公司全面开支总额为16.88亿元，较2019年增加128%[6] - 2020年公司收入为15.94897亿元，毛利为12.14645亿元，年内亏损为16.68607亿元[12] - 2020年公司每股基本亏损为2.03元[11] - 2020年底公司资产总值为7,997,410，负债总额为2,169,604，资产净值为5,827,806[13] - 报告期内拓益®销售收入为人民币10.03亿元[17] - 截至2020年12月31日，商业化团队扩至超900名雇员，产品渗透近300个城市的近1500家医院及超1100间药房[17] - 报告期内拓益®销售收入达10.03亿元人民币[28] - 截至2020年12月31日，商业化团队扩至超900名雇员，产品渗透近300个城市的近1500家医院及超1100间药房[28] - 报告期内，集团就JS001的研发活动产生约1.1268亿元人民币费用[31] - 截至2020年12月31日，营业收入总额达15.95亿元，较去年同期增加106%，其中药品收入11.02亿元，较去年同期增加42%，特瑞普利单抗注射液收入10.03亿元，新增对外许可收入4.05亿元[50] - 截至2019年及2020年12月31日，研发开支分别为9.46亿元及17.78亿元，2020年大幅增加[50] - 截至2019年及2020年12月31日，销售及分销开支分别为3.2亿元及6.88亿元，2020年大幅增加[50] - 截至2019年及2020年12月31日，行政开支分别为2.17亿元及4.43亿元，2020年大幅增加[51] - 2020年12月31日，银行结余及现金由2019年的12.14亿元增长至33.85亿元，主要来自A股上市募资和销售收入增长[52] - 2020年及2019年经调整全面开支总额分别为16.44065亿元及6.99221亿元[54] - 截至2019年及2020年12月31日止年度，公司概无派付或宣派任何股息，且自报告期后未宣派[55] - 2020年及2019年公司拥有人应占年内亏损分别为16.65639亿元及7.43922亿元[56] - 存货从2019年的1.81亿元大幅增加至2020年的3.43亿元[58] - 2020年非流动资产中按公允价值计入损益计量的金融资产为3.56725亿元，2019年为0.69345亿元[60] - 2020年末贸易应收款项及银行票据支持的贸易应收款项为66.33亿元，较2019年的15.75亿元大幅增加[62] - 截至2020年末，贸易应收款项结余中逾期款项账面总值为6158.3万元，2019年为854万元[64] - 2020年末为结算贸易应收款项持有的应收票据总额为7411.6万元，2019年为零[65] - 2020年末贸易应付款项为9070.6万元，较2019年的7461.6万元有所增加[67] - 2020年末来自招商银行的无抵押借款为2000万元，年利率3.75%[71] - 截至2020年末，从上海银行提取有抵押借款8亿元，年利率5.23%[72] - 2020年末已质押资产价值17.76亿元，较2019年的16.7亿元有所增加[73] - 2020年末资本开支为5.28亿元，较2019年的4.27亿元增加24%[74] - 未来一年公司预期获得34亿元信贷额度[75] - 截至2020年末，公司共有员工1421人，并授予2851.9万股限制性股份[76] - 公司2020年研发费用约为人民币17.78亿元，与上年同期相比增长88%[79] - 截至报告期末公司尚未实现盈利，短期存在不能盈利的风险[79] - 公司未来将持续较大规模研发投入，可能导致亏损进一步扩大[79] - 公司首产品特瑞普利单抗2019年开始销售，纳入医保或改善财务状况[79] - 2020年特瑞普利销售收入为10.03亿元[151] - 2020年公司营业收入总额达15.95亿元，较2019年增长106%[152] 产品研发与临床进展 - 拓益用于复发性/转移性鼻咽癌患者治疗的新适应症上市申请获附条件批准[6] - 拓益在多个领域获美国FDA多项认定及NMPA相关程序认定，新适应症上市申请被纳入优先审评程序[6] - 拓益在中国和海外临床试验加速，已在多国开展超15个适应症的30多项临床研究[6] - 截至报告披露日，公司拥有30项在研产品，包括28个创新药，2个生物类似药，覆盖五大治疗领域[7] - 2020年9月，特瑞普利单抗联合化疗治疗鼻咽癌的III期临床研究达预设主要研究终点；12月，该药物联合化疗一线治疗肺癌的III期临床研究达预设主要研究终点[7] - TAB004/JS004在美国的Ia期临床已完成剂量爬坡，进入Ib/II期剂量扩展阶段；JS005的I期临床研究已完成，正启动II期临床试验[7] - 公司“全球新”产品JS004、JS006临床试验在中美同步推进，JS005在中国完成I期临床，JS108在中国完成首例患者给药[14] - 截止2020年底，公司在全球开展覆盖超15个适应症的30多项临床研究，在黏膜黑色素瘤等领域获美国FDA多项认定[14] - 2021年初公司核心产品拓益与阿斯利康、Coherus合作，黏膜黑色素瘤适应症获中美相关认定[15] - 2021年初公司多款产品临床试验申请获受理，预计有15款创新药物进入临床或申报临床研究[15] - 特瑞普利单抗在中美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究，获美国FDA多项认定[17] - 2021年3月向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获滚动审评[17] - 2021年2月，特瑞普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌新适应症上市申请获NMPA附条件批准[17] - 特瑞普利单抗在多个适应症的临床试验有不同进展，如黑色素瘤、鼻咽癌等[23] - 2021年3月公司向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请并获滚动审评[29] - 2020年12月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究达预设主要研究终点，近期将向NMPA递交新适应症上市申请[29] - 阿达木单抗注射液UBP1211正在上市审评，已完成临床现场核查[34] - 重組人源化抗PCSK9单克隆抗體注射液JS002可使LDL - C较基线降低50 - 70%，正开展III期临床[35] - 重組人源化抗BTLA单克隆抗體注射液TAB004/JS004在美国进入Ib/II期，在中国进行I期患者入组[36] - 2021年1、2月，重組人源化抗TIGIT单克隆抗體注射液TAB006/JS006分别获NMPA和FDA临床试验批准[37] - 2020年7月，重組人源化抗Trop2单抗－Tub196偶联剂JS108临床试验申请获NMPA批准[38] - 2020年11月，JS108完成I期临床首例患者给药，分三阶段入组不同数量患者[38] - etesevimab国内I期临床2020年6月获批，7月完成受试者入组[33] - 公司正在开展senaparib单一疗法II期关键性研究和III期研究[39] - 2021年2月，JS201临床试验申请获受理，国内外尚无同类靶点产品获批上市[40] - 2021年2月，JS110临床试验申请获受理，公司拥有其全球独家生产、委托生产及销售权[41] - EGFR非常见突变占所有EGFR突变比例约为10%，2021年2月，JS111临床试验申请获受理，公司拥有其后续全球独家生产、委托生产及销售权[42] - 中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风为1.1%，2021年3月，JS103注射液临床试验申请获受理[43] - 2020年5月，JS005在中国开展I期临床研究完成首例受试者给药，截至报告披露日，I期已完成，正在进行II期临床试验[44] - 公司拥有30项在研药品，含28项创新药和2项生物类似药，项目储备丰富[77] - 公司在研产品除2个为生物类似药外，其余28个均为创新药[81] - 截至2020年，公司在研药品合计30项，包括28个创新药，2个生物类似药[152] - 特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获FDA突破性疗法认定，治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定[153] - 公司与中科院微生物所共同开发的JS016，其1400mg及bamlanivimab 700mg双抗体疗法获FDA紧急使用授权[153] - 2020年5月初公司与美国礼来制药签署新冠抗体药物合作协议，6月JS016进入临床试验，9月获“CIIF创新引领奖”，目前正在中美等国开展试验，双抗体疗法已在美国和意大利获紧急使用授权[160] 合作与授权 - 2020年5月，公司与礼来制药达成合作，将etesevimab大中华区以外地区的研发及商业化权利独占许可给礼来制药[8] - FDA批准礼来制药etesevimab 1400mg及bamlanivimab 700mg双抗体疗法的紧急使用授权[8] - 美国国立卫生研究院推荐使用etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法治疗轻中度COVID - 19门诊患者[8] - 公司与Revitope、南京英派药业、北京恩瑞尼、微境生物等达成合作，拓宽肿瘤领域产品布局[9] - 公司将etesevimab在大中华地区外的研发及商业化独占许可授予礼来制药，礼来支付1000万美元首付款，最高2.45亿美元里程碑款及销售分成[18] - 2021年2月，美国FDA批准礼来etesevimab 1400mg及bamlanivimab 700mg双抗体疗法紧急使用授权[18] - 与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大开发和商业化签协议，可获最高11.1亿美元款项及20%销售分成[19] - 授予Coherus JS006和JS018 - 1选择权及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物优先谈判权[19] - 公司与Revitope合作研发新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法[20] - 公司与南京英派药业合作开发PARP抑制剂senaparib，拥有其在中国大陆、香港及澳门50%权益[20] - 公司与微境生物就四款在研抗肿瘤小分子药物进行共同开发、生产及商业化[20] - 2021年2月与阿斯利康达成合作，授予其拓益®在大陆地区获批的泌尿肿瘤领域适应症独家推广权及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权[17] - 2021年2月公司与阿斯利康制药达成商业化合作，授予其拓益®相关推广权[28] - 2021年2月公司与Coherus签署协议，获1.5亿美元不可退回首付款及累计不超3.8亿美元里程碑款，外加20%销售分成[30] - 公司与礼来制药合作开发etesevimab，礼来支付1000万美元首付款，最高2.45亿美元里程碑款及销售分成[32] - 2021年2月，FDA批准etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法紧急使用授权[32] - 公司与南京英派药业成立合资公司，双方各持50%股权，开展含senaparib的小分子抗肿瘤药物研发和商业化[39] - 公司2020年与多家公司达成合作，包括Revitope、北京志道生物、微境生物、北京恩瑞尼，涉及肿瘤免疫疗法、IL - 2药物、抗瘤小分子药物、CD39药物等研发[45] 上市与股权相关 - 2020年7月15日，公司A股于科创板成功上市[9] - 2020年7月公司登陆上交所科创板，期望达成“A+H”双驱动[15] - 公司于2020年7月15日成功登陆科创板，募集资金用于创新药物临床研究和生产基地建设[20] - 2020年7月，公司符合香港上市规则市值/收益测试，股份名称及简称删除标记“B”[21] - 2021年2月，公司A股及H股被纳入沪港通[21] - 2021年3月15日，公司H股被纳入多个恒生指数，A股获纳入科创50指数[21] - 截至2020年12月31日，熊俊被视为于218,051,536股A股及2,600股H股中拥有权益[83] - 截至2020年12月31日，李宁被视为于1,560,000股A股中拥有权益[84] - 截至2020年12月31日，冯辉被视为于13,960,000股A股中拥有权益[85] - 截至2020年12月31日，张卓兵被视为于942.8万股A股中拥有权益[86] - 截至2020年12月31日，姚盛被视为于200万股A股中拥有权益[87] - 截至2020年12月31日，汤毅被视为于2.04145236亿股内资股及2600股H股中拥有权益[89] - 截至2020年12月31日，李聪被视为于365.76万股A股中拥有权益[90] - 林利軍2018年6月加入公司董事会，截至2020年12月31日，被视为于78,852

财务数据 - 2020年上半年收入总额达5.75亿元，较2019年上半年增加86%[7] - 2020年上半年研发开支为7.09亿元，较2019年同期的3.69亿元增加92%[7] - 2020年6月底物业、厂房及设备较2019年年末增加11%至20.26亿元[7] - 报告期内全面开支总额为5.93亿元，较2019年上半年增加105%[7] - 2020年上半年收入574,932千元，较2019年同期309,306千元增长86%，毛利484,436千元，较2019年同期268,727千元增长80%[11] - 2020年上半年销售及分销开支228,170千元，较2019年同期110,687千元增长106%，研发开支708,912千元，较2019年同期368,737千元增长92%[11] - 2020年上半年行政开支144,014千元，较2019年同期93,315千元增长54%，期内全面开支总额593,273千元，较2019年同期289,347千元增长105%[11] - 截至2020年，非流动资产2,757,015千元，较2019年增长10%，流动资产1,809,062千元，较2019年下降5%[12] - 截至2020年，总负债2,167,202千元，较2019年1,433,924千元增长51%，资产净值2,398,875千元，较2019年下降20%[12] - 2020年1 - 6月公司实现营业收入5.75亿元，同比增长86%[25] - 2020年1 - 6月公司研发投入达7.09亿元，较2019年同期增长92%[25] - 2020年上半年销售收入总额达5.75亿人民币，其中特瑞普利单抗销售收入4.26亿人民币，分许可收入及服务收入1.44亿人民币，特瑞普利单抗毛利率攀升至90%[32] - 截至2020年6月30日止六个月，银行及定期存款利息收入615.5万人民币，政府补贴407.9万人民币，其他收入总计1023.4万人民币[33] - 截至2019年和2020年6月30日止六个月，研发开支分别约为3.69亿和7.09亿人民币，研发开支大幅增加[34] - 截至2019年和2020年6月30日止六个月，销售及分销成本分别为1.11亿和2.28亿人民币，销售及分销开支大幅增加[35] - 截至2019年和2020年6月30日止六个月，行政开支分别为9300万和1.44亿人民币，行政开支大幅增加[35] - 2020年6月30日，银行及现金结馀由2019年12月31日的12.14亿人民币减至6.76亿人民币[35] - 公司2020年上半年无派付、宣派或拟派股息，2020年上半年基本每股亏损0.76元人民币[36][37] - 截至2020年6月30日，公司非流动其他金融资产为103,416千元，较2019年12月31日的69,345千元增长，主要得益于杭州多禧公允价值增值至7.5亿元[39] - 公司给予贸易客户的平均信贷期为30至60天（2019年：30至45天），2020年6月30日贸易应收款项（扣除亏损拨备）为241,315千元，较2019年12月31日的157,416千元增加[40][41] - 公司与供货商的付款期主要为15至60天（2019年：15至60天），2020年6月30日贸易应付款项为64,540千元，较2019年12月31日的74,616千元减少[42][43] - 2020年6月30日，公司来自招商银行的无担保及无抵押借款为2.69亿元，年利率4.35%；从上海银行提取有担保及有抵押贷款8亿元，年利率5.23%[44] - 2020年6月30日，公司质押物业、厂房及设备和使用权资产共计1,785,811千元作为银行借款抵押品，较2019年12月31日的1,670,341千元增加[45] - 2019年7月5日，公司赎回200万张可换股贷款票据，总计2.28亿元（包括赎回日的本金和利息）[46] - 2020年6月30日，公司有关已订约但未于报表计提拨备的收购物业、厂房及设备资本开支为4.05亿元，较2019年12月31日的4.27亿元减少5%[48] - 公司预计2020年内获得30亿元的授信额度支持生产及运营和项目建设[49] - 2020年6月30日，公司资产负债率为16%[49] - 董事不建议就报告期派发任何中期股息[50] - 2020年上半年收入为574,932千元，2019年同期为309,306千元，同比增长约85.9%[94] - 2020年上半年毛利为484,436千元，2019年同期为268,727千元，同比增长约80.3%[94] - 2020年上半年研发开支为708,912千元，2019年同期为368,737千元，同比增长约92.2%[94] - 2020年上半年除税前亏损为599,514千元，2019年同期为318,388千元，亏损扩大约88.3%[94] - 2020年上半年期内亏损为597,899千元，2019年同期为289,499千元，亏损扩大约106.5%[94] - 2020年6月30日非流动资产中物业、厂房及设备为2,026,147千元，较2019年12月31日的1,827,868千元增长约10.9%[96] - 2020年6月30日流动资产为2,757,015千元，较2019年12月31日的2,511,324千元增长约9.8%[96] - 2020年6月30日流动负债为1,336,466千元，较2019年12月31日的605,376千元增长约120.8%[96] - 2020年6月30日资产净值为2,398,875千元，较2019年12月31日的2,988,516千元下降约19.7%[97] - 2020年基本每股亏损为0.76元，2019年为0.37元，亏损幅度扩大[95] - 2020年上半年亏损597,899千元，2019年上半年亏损289,189千元[99] - 2020年6月30日股本为784,147千元，2019年6月30日为784,147千元[99] - 2020年上半年经营活动所用现金净额为525,943千元，2019年上半年为660,090千元[101] - 2020年上半年投资活动所用现金净额为235,094千元，2019年上半年为437,173千元[101] - 2020年上半年融资活动所得现金净额为214,764千元，2019年上半年为585,884千元[101] - 2020年6月30日期末现金及现金等价物为676,284千元，2019年6月30日为2,295,949千元[102] - 2020年上半年已收利息6,155千元，2019年上半年为11,815千元[101] - 2020年上半年物业、厂房及设备付款242,716千元，2019年上半年为390,712千元[101] - 2020年上半年借款所得款项323,570千元，2019年上半年为700,225千元[101] - 2020年上半年偿还借款75,615千元，2019年上半年为478,686千元[101] - 2020年上半年药品销售、分许可收入、服务收入分别为430,694千元、70,956千元、73,282千元，2019年同期分别为308,341千元、0千元、965千元[109] - 2020年上半年公司收到分许可预付款1000万美元（相当于人民币70,956,000元），可收到最多2.45亿美元里程碑付款[110] - 2020年上半年研发服务对价款为1032.8万美元（相当于人民币73,282,000元）[110] - 2020年上半年银行及定期存款利息收入、政府补贴分别为6,155千元、4,079千元，2019年同期分别为11,815千元、708千元[111] - 2020年上半年按公允价值计入损益计量的其他金融资产公允价值变动收益净额等分别为24,177千元、(469)千元、(48)千元、(1,570)千元、0千元，2019年同期分别为62千元、(33,949)千元、0千元、0千元、14,513千元[112] - 2020年上半年所得税抵免中递延税项为1,615千元，2019年同期为29,297千元[114] - 2020年上半年期内亏损扣除各项后，物业、厂房及设备折旧43,467千元，研发开支117,319千元，薪金及其他福利318,851千元等[116] - 公司于两个期间概无派付、宣派或拟派任何股息[117] - 2020年上半年本公司拥有人应占每股基本亏损为(597,899)千元，普通股加权平均数为784,146,500[118][119] - 2020年6月30日于联营公司权益为68,204千元，较2019年12月31日的71,224千元减少[121] - 本中期期间集团增加设备安装和中国境内制造工厂建设成本约2.41648亿元，2019年为2.99033亿元[122] - 本中期期间集团订立1 - 5年新租赁协议，确认使用权资产3196.8万元，租赁负债3196.8万元，2019年分别为449.1万元[123] - 集团给予贸易客户平均信贷期为30至60天，2019年为30至45天[123] - 2020年6月30日其他资产、预付款项及其他应收款项为947,769千元，较2019年12月31日的687,629千元增加[124] - 2020年6月30日贸易应收款项0至30天为115,487千元，31至90天为117,197千元等[122] - 2016年12月公司支付1357.4万元按金获上海临港土地使用权，60%按金及利息共815.9万元自2017年8月建设时可退回，20%建设完成退回，20%开始生产退回，预计设施报告期后一年内完工[125] - 2020年6月30日可收回增值税中625.5万元列作流动资产（2019年为2537.1万元），1.3015亿元列作非流动资产（2019年为1.25726亿元）[125] - 2020年6月30日银行结馀及现金年利率介乎0.05%至2.7%（2019年为0.3%至3.6%）[126] - 2020年6月30日贸易及其他应付款项为96451.3万元（2019年12月31日为51463.9万元），其中应付贸易款项为6454万元（2019年为7461.6万元）[127] - 与供货商付款期主要为15至60天（2019年相同）[128] - 2020年6月30日银行借款为10.69919亿元（2019年12月31日为8.21787亿元），固定年利率为4.35%至5.23%（2019年为4.35%至5.23%浮动）[130] - 截至2020年6月30日股份总数为7.841465亿股，金额为78414.7万元[131] - 2020年6月30日已订约但未于简明综合财务报表计提拨备的收购物业、厂房及设备资本开支为40.513亿元，2019年12月31日为42.7095亿元[138] - 2020年6月30日基金公允价值为17千元，未上市股权投资公允价值分别为1.5亿元、3000万元、7.5416亿元、1亿元[141] - 未上市股权投资采用市场比较法估值，2020年部分项目折现率为27%、26%、25%，企业资产价值对销货额倍数为8.03，价格对累计研发开支倍数为17.96、4.70[141] - 2019年6月30日第三级公允价值计量金额为1.5亿元，2020年1月1日为1.8亿元，期内计入损益的公允价值变动为2.4177亿元，已出售106千元，因估值技术变动转入第三级5.1345亿元，2020年6月30日为9.3416亿元[143] - 2019年与军科正源产生研发开支7200千元人民币，2020年不适用[144] - 2019年与深圳市前海和弘投资有限公司发生利息开支456千元人民币，2020年为0[145] - 2020年上半年董事及主要管理人员短期福利及表现花红为29988千元人民币，2019年为19881千元人民币[14

公司整体财务数据关键指标变化 - 2019年公司收入总额为人民币7.75089亿元，主要因特瑞普利商业化后销量攀升[3][8][13] - 2019年研发开支为人民币9.461亿元，较2018年增加75.8%，用于推进临床试验和拓展研发管线[3] - 2019年销售及分销开支为人民币3.201亿元，因特瑞普利推出及商业化所致[3] - 2019年全面开支总额为人民币7.41055亿元，较2018年的人民币7.14593亿元略微增加[3][8] - 2019年融资活动所得现金净额为人民币5.936亿元，主要来自行使H股超额配股权[3] - 2019年投资活动所用现金净额为人民币9.52亿元，用于建设临港生产基地和股权投资[3] - 2019年公司持续经营业务年内亏损为人民币7.44233亿元[8] - 2019年和2018年持续经营业务中，银行及定期存款利息收入分别为2922.2万元和375.6万元，政府补贴分别为3154.6万元和463.1万元[45] - 2018年和2019年研发开支分别约为5.382亿元和9.461亿元，研发开支大幅增加[47] - 2018年和2019年销售及分销成本分别为2030万元和3.201亿元，销售及分销开支大幅增加[48] - 2018年和2019年行政开支分别为1.248亿元和2.442亿元，行政开支大幅增加[49] - 2019年12月31日银行结余及现金由2018年的27.636亿元减至12.14亿元[50] - 2019年和2018年公司拥有人应占年内亏损分别为7.43922亿元和7.16414亿元[53] - 2018年终止经营业务每股基本盈利为0.01分，来自终止经营业务的年内溢利为8.9万元[55] - 存货从2018年12月31日约4850万元大幅增加至2019年12月31日约1.807亿元[56] - 2019年和2018年按公允价值计入损益计量的未上市股权投资分别为6934.5万元和1800万元[58] - 2019年12月31日和2018年12月31日，贸易应收款项分别为1.574亿元和0[60] - 2019年12月31日贸易应收款项中，0 - 30天为9664.7万元，31 - 90天为6023.5万元，91 - 180天为53.4万元[61] - 2019年12月31日和2018年12月31日，贸易应付款项分别为7461.6万元和4017.8万元[62] - 截至2019年12月31日，年初计入合约负债的收益100万元，减计10万元增值税后确认[63] - 2019年12月31日，来自招商银行的无抵押借款为7570万元，年利率4.35%；已从上海银行提取有抵押借款7.461亿元，年利率5.23%[64] - 2019年7月5日，公司赎回200万张可换股贷款票据，总计2.282亿元[67] - 2019年12月31日，已订约但未计提拨备的资本开支为4.271亿元，较2018年的3.839亿元增加11.3%[69] - 来年公司拟向银行申请约10亿元信贷额度，2018年为20亿元[70] - 2019年12月31日，公司处于净现金状况，资产负债率不适用[70] - 报告期内，公司外聘核数师核数服务酬金为人民币240万元，非核数服务酬金为人民币198.6万元，总计438.6万元[135][136] - 2019年度公司研发开支为人民币946.10百万元，较2018年增加75.8%[179] 特瑞普利业务线数据关键指标变化 - 2019年特瑞普利销售收入达人民币7.741亿元，销售毛利率88.3%，销售开支占销售收入占比约41.3%[5] - 特瑞普利单抗注射液报告期内销售收入为人民币774.1百万元，销售毛利率88.3%，销售开支占销售收入占比约41.3%[27] - 报告期公司收入攀升至7.751亿元，其中7.741亿元来自销售特瑞普利[44] - 2019年公司实现特瑞普利销售收入为人民币774.10百万元[158] 公司产品管线情况 - 截至年报日期，公司开发包括21种遴选药品的产品管线，同时进行14项关键的注册临床试验[4][5] - 截至2019年，公司构建起包含21种产品的在研管线[15] - 公司共有21项在研产品，其中13项自主研发，8项与合作伙伴共同开发[19] - 公司产品管线以自主开发为主，现有13项自主开发产品[20] - 截至年报日期，公司在全球开展超30个特瑞普利单药及联合治疗的临床试验，包括14项关键注册临床试验[29] - 公司在研药品处于不同临床阶段，涉及工艺开发、招募完成、IND申请已获受理等多个细分阶段，临床试验地区主要为中国及部分亚洲区域[25] - 公司在研药品的开发来源包括合作开发和自主研发，适应症涵盖乳腺癌、肾癌、淋巴瘤等多种疾病[25] - 公司在研药品的靶点有PI3K - α、IL - 21、VEGF等，药品代号有JS105、JS014、JS501等[25] - 公司在研药品的治疗领域包括代谢、疾病、自身免疫、神经系统、抗感染等[25] - JS001多个适应症处于关键注册临床阶段，如黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌等，部分招募中，部分招募完成，部分尚未招募[30] - 截至2019年，公司在研药品合计21项，包括19个创新药，2个生物类似药[158] 公司生产基地情况 - 上海30000L临港生产基地按cGMP标准建造，获《药品生产许可证》[6] - 2019年，临港及吴江生产基地实现33000L发酵产能[15] - 公司拥有2个生产基地，苏州吴江生产基地有3000L发酵能力，上海临港生产基地一期有30000L发酵能力[41] - 2019年，临港生产基地（君实工程）取得《药品生产许可证》，发酵能力达30,000L [157] 公司药品临床研究及成果情况 - 公司自主研发的JS001针对既往标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤适应症以II期关键临床试验数据申报获有条件批准，获批时无需进行III期临床试验，目前确证性III期临床研究正在进行中[26] - 公司针对UBP1211根据相关原则同时进行I期及III期研究以比较其与修美乐用于治疗中度至重度类风湿关节炎患者的相似性，目前已递交NDA且获得受理[26] - 特瑞普利单抗注射液研究团队在《单克隆抗体》期刊发表文章，阐释其与PD - 1结合特点[33] - 特瑞普利单抗注射液用于治疗晚期实体瘤I期临床结果表明耐受性良好，对多种癌症有持久抗肿瘤作用，相关结果于2019年1月在《血液学与肿瘤学杂志》发表[33] - 研究者对特瑞普利单抗注射液治疗化疗复发胃癌患者的生物标志物疗效预测价值研究结果在《肿瘤学年鉴》发表[33] - 特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼治疗晚期黏膜黑色素瘤研究结果显示联合治疗方案有可控安全性和持久抗肿瘤活性，于2019年8月在《临床肿瘤学杂志》发表[33] - 特瑞普利单抗注射液被纳入2019年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》[33] - 2019年6月，特瑞普利单抗注射液五项临床研究成果在2019 ASCO年会上以壁报展示及壁报讨论等形式呈现[34] - 2019年9月，特瑞普利单抗注射液相关研究成果在2019 WCLC大会和2019 CSCO年会上以口头汇报形式呈现[34] - 2020年2月，特瑞普利单抗注射液用于治疗晚期转移性尿路上皮癌的安全性及有效性最新结果在ASCO GU研讨会上以壁报展示形式呈现[34] - 特瑞普利不同适应症临床结果：晚期或转移性尿路上皮癌（II期）客观缓解率25.7%、疾病控制率45.9%、可评估患者148人；难治性或转移性鼻咽癌（II期）客观缓解率25.5%、疾病控制率47.1%、可评估患者165人；非小细胞肺癌（EGFR－TKI治疗失败，II期）客观缓解率50%、疾病控制率87.5%、可评估患者40人；晚期食管鳞状细胞癌（II期）客观缓解率18.6%、疾病控制率47.5%、可评估患者59人[36] - TAB004/JS004剂量扩展试验拟招募120名接受抗PD - 1单抗后疾病进展的患者[38] - JS001针对既往标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤适应症以II期关键临床试验数据申报获有条件批准，确证性III期临床研究正在进行[32] 公司合作与授权情况 - 2019年2月，公司与润佳合作开发JS104和JS105，获两项药物各50%权益[42] - 2019年6月，公司与Anwita签署协议，获AWT008在大中华区开发及商业化权益[42] - 2019年6月，公司从华奥泰受让安维汀单抗生物类似药(JS501)研发成果，JS501处I期临床试验阶段[43] - 2019年12月，公司获JS108在授权区域内开发及商业化的独占许可授权，JS108已向NMPA提交IND申请并获受理[43] 公司人员权益及任职情况 - 熊俊于2019年12月31日被视为于217,231,536股内资股中拥有权益[72] - 冯辉于2019年12月31日被视为于13,140,000股内资股中拥有权益[75] - 张卓兵于2019年12月31日被视为于8,608,000股内资股中拥有权益[75][76] - 武海在《自然》《科学》等学术期刊发表约20篇生物制药论文[77] - 姚博士是六项注册专利或实用专利的发明人[77] - 熊俊46岁，2015年3月获委任加入董事会，2013年4月加入集团[72] - 李宁58岁，2018年6月获委任加入董事会，2018年1月加入集团[73] - 冯辉43岁，2015年3月获委任加入董事会，2014年1月加入集团[75] - 张卓兵52岁，2016年12月获委任加入董事会，2012年12月加入集团[75] - 武海47岁，2016年12月获委任加入董事会，2013年6月加入集团[77] - 截至2019年12月31日，汤先生被视为于203,325,236股内资股中拥有权益[79] - 截至2019年12月31日，李先生被视为于3,657,600股内资股中拥有权益[80] - 截至2019年12月31日，林先生被视为于78,852,000股内资股及37,189,000股H股中拥有权益[83] - 陈博士直接于福州拓新天成生物科技有限公司60%股权中拥有权益[85] - 福州拓新天成生物科技有限公司注册于2017年4月17日，注册资本为人民币2百万元[85] - 陈博士持有大有华夏生物15%股权，该公司2016年9月27日成立，注册资本3亿元人民币[86] - 何佳65岁，2018年6月加入公司董事会，在金融及教育行业有超20年经验[87] - 陈新军47岁，2018年6月加入公司董事会，2007年3月获特许金融分析师资格[88] - 钱智51岁，2018年6月加入公司董事会，2015年11月获“一级律师”称号[90] - Roy Steven Herbst 57岁，2018年6月加入公司董事会，在多所高校任职[90] - 邬煜34岁，2018年6月加入公司监事会，现任上海国殷资产管理中心投资总监[91] - 王萍萍38岁，2018年6月加入公司监事会，自2006年3月任上海电力大学专职教师[91] - 何佳自1996年9月起任休斯敦大学副教授，1997年8月 - 2014年8月任香港中文大学金融系教授[87] - 陈新军1998年4月 - 2005年3月任职于广发证券，2005年3月 - 2011年9月任职于平安证券[88] - 钱先生1989年7月获复旦大学法学学士，2004年12月获南京大学法律硕士[90] - 聶安娜26歲，2019年5月獲委任加入監事會，2018年3月加入集團[92] - 李若璘27歲，2019年5月獲委任加入監事會，2017年8月加入集團[92] - 劉俊41歲，2019年6月獲委任加入監事會，同月加入集團[94] - 王剛62歲，2019年8月加入集團，任副總經理兼首席質量官[95] - 韓淨46歲，2019年7月擔任公司副總經理[96] - 段鑫47歲，2019年7月擔任公司副總經理[97] - 原璐37歲，2018年6月加入集團，任財務總監[98] - 陳英格28歲，2018年1月擔任董事會秘書，2017年4月加入集團[99] - 黃譯嫺2020年1月14日獲委任為聯席公司秘書[102] - 袁頴欣2018年12月至2020年1月擔任聯席公司秘書，2020年1月14日辭任[103] 公司治理情况 - 公司截至2019年12月31日遵守企业管治守则所有适用原则及守则条文[104] - 公司采纳上市规则附录十所载标准守则作为董事证券交易行为守则，全体董事及监事报告期内遵守该守则[105] - 董事会目前由15名董事组成，包括6名执行董事、4名非执行董事及5名独立非执行董事[109]

财务表现 - 公司2019年上半年收入为309,306千元人民币，去年同期无收入[7] - 公司报告期收入达人民币3.09亿元，其中3.08亿元来自PD-1（特瑞普利单抗）的销售[20] - 公司2019年上半年持续经营业务收入为309,306千元人民币，销售成本为40,579千元人民币，毛利为268,727千元人民币[83] - 公司2019年上半年除税前亏损为318,388千元人民币，所得税抵免为28,889千元人民币[83] - 公司2019年上半年持续经营业务期内亏损为289,499千元人民币，较2018年同期的272,907千元人民币有所扩大[83] - 公司2019年上半年每股基本亏损为0.37元人民币，与2018年同期持平[85] - 公司期内亏损为289,189千元，较2018年同期的272,786千元有所增加[89] - 公司期内亏损为人民币161,038千元，较去年同期的56,580千元大幅增加[115] - 公司每股基本亏损为人民币289,189千元，较去年同期的272,786千元有所增加[122] 研发投入 - 研发开支同比增长69.32%，达到368,737千元人民币[7] - 公司研发开支从2018年上半年的2.178亿元增加至2019年上半年的3.687亿元，主要由于临床试验开支及临床前研究成本增加[23] - 公司2019年上半年研发开支为368,737千元人民币，较2018年同期的217,778千元人民币大幅增加[83] 行政及销售开支 - 行政开支同比增长106.14%，达到102,639千元人民币[7] - 公司行政开支从2018年上半年的4980万元增加至2019年上半年的1.026亿元，与业务扩展步伐一致[25] - 公司销售及分销开支为1.107亿元，主要由于PD-1商业化而大量开展的销售及营销活动[24] 资产与负债 - 非流动资产同比增长38.46%，达到1,865,284千元人民币[8] - 流动负债同比增长51.30%，达到712,706千元人民币[8] - 公司2019年6月30日非流动资产总额为1,865,284千元人民币，较2018年12月31日的1,347,126千元人民币有所增加[86] - 公司2019年6月30日流动资产总额为2,775,905千元人民币，较2018年12月31日的2,910,184千元人民币有所减少[86] - 公司2019年6月30日流动负债总额为712,706千元人民币，较2018年12月31日的471,065千元人民币有所增加[86] - 公司2019年6月30日流动资产净值为2,063,199千元人民币，较2018年12月31日的2,439,119千元人民币有所减少[86] - 公司2019年6月30日总资产减流动负债为3,928,483千元人民币，较2018年12月31日的3,786,245千元人民币有所增加[86] - 公司非流动负债从2018年底的465,112千元增加到2019年6月30日的496,939千元，主要由于借款增加[87] - 公司资产净值从2018年底的3,321,133千元增加到2019年6月30日的3,431,544千元[87] 药品研发与商业化 - 公司拥有19项在研药品，涵盖肿瘤、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病[11] - 特瑞普利单抗（JS001）于2018年12月17日获批上市，用于多种实体瘤治疗[10] - JS005（IL17A）于2019年8月获批IND，用于银屑病治疗[10] - UBP1211（TNF-α）即将提交上市申请，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病治疗[10] - JS014（IL-21）于2019年6月引进，用于多种实体瘤治疗[10] - 特瑞普利单抗(JS001)与Vorolanib(CM082)联用的临床试验申请已获NMPA批准，CM082是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂[12] - 特瑞普利单抗(JS001)与甲苯磺酸多纳非尼(CM4307)拟联合用于治疗晚期HCC的临床研究[12] - 公司与润佳医药科技签订技术转让及合作协议，获得泛CDK抑制剂及PI3K-α抑制剂各50%权益[12] - TAB004或JS004的IND已获FDA受理并获批，该药物是针对BTLA的重组人源化单克隆抗体注射液[12] - 公司与亚盛医药签署合作协议，针对特瑞普利单抗(JS001)与IAP抑制剂在中国大陆的联合用药进行临床研究[12] - JS005的IND已获NMPA受理，JS005是一种重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液[13] - 公司与Anwita Biosciences签署许可协议，开发及商业化AWT008（一种新IL-21融合蛋白）[13] - 特瑞普利单抗(JS001)已启动或准备启动11项II期/III期关键临床试验，涵盖多种癌症适应症[14] - UBP1211（抗TNF-α单抗；修美乐生物类似药）已完成I期及III期临床试验，即将提交NDA[17] 生产基地与产能 - 公司完成吴江生产基地的产能升级，总产能增加至33,000L[13] - 公司增加设备安装和制造工厂建设成本约人民币299,033千元，以提升生产能力[125] 融资与借款 - 公司银行结余及现金从2018年底的27.636亿元减少至2019年6月30日的22.959亿元，主要由于研发投入、临港生产基地投资及偿还贷款[27] - 公司于2019年6月30日的外币银行结余为美元270,844千元[26] - 公司计息银行借款总额为人民币550.2百万元，其中固定利率借款为人民币480.1百万元，浮动利率借款为人民币70.1百万元[39] - 公司无担保及无抵押银行借款为人民币159.6百万元，未动用银行信贷额度为人民币840.4百万元[40] - 公司与上海银行订立一项最高人民币500.0百万元的四年期贷款融资，截至2019年6月30日已提取人民币390.6百万元[41] - 公司银行及其他借款到期结构中，一年内到期借款为人民币159,955千元，超过一年但不超过五年的借款为人民币390,256千元[43] - 公司计划未来向银行申请约人民币2,000百万元的信贷额度，以支持生产经营及快速项目建设[48] - 公司银行借款从2018年12月31日的168,357千元增加至2019年6月30日的550,211千元，增长226.8%[135] - 公司浮息银行借款的实际年利率从2018年12月31日的6.65%下降至2019年6月30日的5.66%[136] 股东与股权结构 - 董事会由15名董事组成，包括6名执行董事、4名非执行董事和5名独立非执行董事[50] - 熊俊先生持有公司内资股80,339,968股，占内资股总数的13.36%，占公司总股本的10.25%[53] - 冯辉先生持有公司内资股17,520,000股，占内资股总数的2.91%，占公司总股本的2.23%[53] - 李聪先生持有公司内资股3,657,600股，占内资股总数的0.61%，占公司总股本的0.47%[53] - 汤毅先生持有公司内资股10,366,000股，占内资股总数的1.72%，占公司总股本的1.32%[53] - 林利军先生通过受控法团持有公司内资股85,240,652股，占内资股总数的14.17%，占公司总股本的10.87%[53] - 林利军先生通过受控法团持有公司H股37,189,000股，占H股总数的20.35%，占公司总股本的4.74%[53] - 公司总股本为784,146,500股，其中内资股601,400,000股，H股182,746,500股[54] - LVC Funds 合计持有 37,189,000 股 H 股，占 H 股总数的 20.35%，占公司总股本的 4.74%[56] - 上海檀英投资合伙企业持有 82,978,652 股内资股，占内资股总数的 13.80%，占公司总股本的 10.58%[59] - 上海盛歌投资管理有限公司持有 85,240,652 股内资股，占内资股总数的 14.17%，占公司总股本的 10.87%[59] - 珠海高瓴股权投资管理有限公司持有 30,750,000 股内资股，占内资股总数的 5.11%，占公司总股本的 3.92%[59] - GIC Private Limited 及其关联公司合计持有 30,317,000 股 H 股，占 H 股总数的 16.59%，占公司总股本的 3.87%[60] - Highbury Investment Pte Ltd 持有 18,190,000 股 H 股，占 H 股总数的 9.95%，占公司总股本的 2.32%[60] - Hillhouse Capital Advisors, Ltd. 持有 11,400,000 股 H 股，占 H 股总数的 6.24%，占公司总股本的 1.45%[60] - 熊凤祥及其一致行动人士合计持有 147,577,736 股内资股，占内资股总数的 24.54%，占公司总股本的 18.82%[59] - 苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业持有 43,584,000 股内资股，占内资股总数的 7.25%，占公司总股本的 5.56%[59] - 苏州本裕天源生物科技合伙企业持有 4,600,000 股内资股，占内资股总数的 0.76%，占公司总股本的 0.59%[59] - 公司已发行784,146,500股股份，包括601,400,000股内资股及182,746,500股H股[62] - Gaoling Fund, L.P.持有10,715,000股H股，占H股总数的5.86%，占公司总股本的1.37%[61] - Invesco Advisor Inc持有15,402,000股H股，占H股总数的8.42%，占公司总股本的1.96%[61] - 北京鼎联鑫科技发展有限公司持有8,489,000股H股，占H股总数的5.34%，占公司总股本的1.11%[61] - 公司于2018年12月24日发行158,910,000股新H股，每股19.38港元，所得款项总额为3,079.7百万港元[65] - 2018年可转换债券本金为人民币200百万元，年利率为10.35%，已于2019年7月8日悉数赎回[66] - 上海檀英投资合伙企业持有82,978,652股内资股，包括可转换为8,695,652股内资股的可转换债券[62] - Loyal Valley Capital Advantage Fund LP持有10,106,000股H股，Loyal Valley Capital Advantage Fund II LP持有12,127,000股H股，LVC Renaissance Fund LP持有14,956,000股H股[63] - Highbury Investment Pte Ltd直接持有18,190,000股H股，并持有LVC Fund II的90.90%权益[64] - 公司于2019年1月4日超额配股权获行使，发行23,836,500股H股，所得款项总额为462.0百万港元[65] 股份激励计划 - 公司已设立股份激励计划，向管理层及雇员提供奖励，旨在吸引、挽留及激励员工，使公司董事、监事、高级管理层、雇员及股东利益一致[67] - 公司于2018年3月12日与268名承授人订立股份激励协议，授出6,023,000份首次公开发售前购股权，行使价为每股人民币9.2元[69] - 首次公开发售前购股权的有效期为三年，25%于12个月后归属，35%于24个月后归属，40%于36个月后归属[69] - 截至2019年6月30日，5,296,000份首次公开发售前购股权未获行使，占公司已发行股本总额约0.68%[71] - 公司建议修订现有股份激励计划，以适应A股发行及在上海证券交易所科创板上市，修订不涉及授出新股份的购股权[70] - 刘洪川和高玉才因科创板上市规定辞去监事职务，但仍持有首次公开发售前购股权[73] - 王诗旭放弃其首次公开发售前购股权权利[73] 上市与融资 - 公司计划发行不超过87,130,000股A股，并在上海证券交易所科创板上市[74] - 公司2018年可转换债券的赎回自2019年7月8日起生效[75] - 公司全球发售所得款项总额为3,079.7百万港元，超额配股权行使后增加462.0百万港元[78] - 全球发售所得款项净额约为人民币3,003.4百万元，截至2019年6月30日未使用净额约为人民币2,012.9百万元[78] - 所得款项净额主要用于研发及商业化核心产品JS001（40%）、研发其他在研药品（16%）、兴建生产基地（9%）、投资及收购制药行业公司（25%）以及营运资金（10%）[79] - 公司董事会议决变更上市所得款项用途，具体变更原因及详情参见2019年8月29日的公告[80] - 公司董事会包括六名执行董事、四名非执行董事及五名独立非执行董事，截至2019年6月30日，公司一直遵守企业管治守则[76] - 公司已向上海证券交易所提交上市申请[74] 现金流与投资 - 公司经营活动所用现金净额为660,090千元，较2018年同期的263,626千元大幅增加[90] - 公司投资活动所用现金净额为437,173千元，较2018年同期的130,100千元增加[90] - 公司融资活动所得现金净额为585,884千元，较2018年同期的514,489千元有所增加[91] - 公司期末现金及现金等价物为2,295,949千元，较2018年同期的391,919千元大幅增加[91] - 公司于2012年12月27日在中国成立，2015年5月转型为股份有限公司，2015年8月在全国中小企业股份转让系统上市，2018年12月24日在香港联交所主板上市[92] - 公司主要从事创新药物的发现、研发及商业化[92] - 简明综合财务报表以人民币呈列，并按国际会计准则第34号及香港联交所证券上市规则附录十六的适用披露规定编制[92] - 公司采用权益法对联营企业的投资进行会计处理，投资成本超过公司分占被投资方可识别资产及负债公平净值的部分确认为商誉[93] - 公司首次应用国际财务报告准则第16号，该准则取代了国际会计准则第17号租赁[96] - 公司对短期租赁和低价值资产租赁应用豁免，租赁付款按直线法在租赁期内确认为费用[96] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认租赁负债人民币46,468,000元和使用权资产人民币123,132,000元[101] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认的租赁负债中，即期部分为人民币12,182,000元，非即期部分为人民币34,286,000元[103] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认的租赁负债中，按相关增量借款利率折现的租赁负债为人民币47,892,000元，减确认豁免的短期租赁人民币1,424,000元[103] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认的租赁负债中，加权平均增量借款利率为5.22%[102] - 公司于2019年1月1日应用国际财务报告准则第16号，确认的租赁负债中，2018年12月31日披露的经营租赁承诺为人民币51,273,000元[103] - 公司应用国际财务报告准则第16号后，使用权资产调整为123,132千元人民币[106] - 公司药品销售在2019年上半年收入为309,306千元人民币，其中308,341千元来自某一时间点的销售[108] - 公司持续经营业务的银行及定期存款利息收入在2019年上半年为11,815千元人民币，同比增长632%[111] - 公司持续经营业务的外汇远期合约公允价值变动亏损净额为6,422千元人民币[112] - 公司持续经营业务的所得税抵免总额在2019年上半年为28,889千元人民币[113] - 公司全资附属公司拓普艾莱生物技术有限公司适用的美国加州企业所得税税率为8.84%[114] - 公司员工成本（包括董事酬金）为人民币176,430千元，较去年同期的53,459千元显著增长[115] - 公司终止经营业务期内溢利为人民币147千元，主要来自出售附属公司的收益[118][121] - 公司

财务状况 - 2018年公司收入为2928千元，毛利为 - 1269千元，年内亏损722854千元[7] - 2018年公司非流动资产为1340137千元，流动资产为2910184千元，资产总值为4250321千元[8] - 2018年公司非流动负债为465111千元，流动负债为471067千元，负债总额为936178千元[8] - 2017 - 2018年分别确认收入约110万元和90万元，主要为咨询及研究服务收入[27] - 2017 - 2018年研发开支分别约为2.753亿元和5.382亿元，因临床试验等成本及人员薪金增加[30] - 2018年销售及分销成本为2030万元，用于筹备JS001商业化[31] - 2017 - 2018年行政开支分别约为7380万元和1.248亿元，因新招聘等因素增加[32] - 2018年12月31日银行结余及现金从2017年的2.663亿元增至27.636亿元，主要因成功在港交所首次公开发售[33] - 2018年6月29日公司以200万元出售北京欣经科生物技术有限公司全部权益，集中资源用于药物开发及文件编制[34] - 截至2018年12月31日止年度，终止业务经营溢利为10万元[34] - 2018年和2017年公司均未派付或宣派股息[35] - 2018年公司拥有人应占年内亏损7.16414亿元，2017年为3.20844亿元[36] - 2018年存货从约3060万元大幅增至约4850万元，因增加原材料及耗材采购量[40] - 2018年公司向河北博科生物技术有限公司投入1500万元，占5%注册资本；向北京臻知医学科技有限责任公司投入300万元，占15%注册资本[44] - 2018年12月31日贸易应收款项为零，2018年1月1日为20万元[48] - 截至2018年12月31日止年度金融产品预期年回报率为3.95%，2017年为2.74% - 3.13%[44] - 2018年12月31日无未履行的外汇远期合约，2017年有多项合约[47] - 2018年末贸易应付款项为40178千元，较2017年的16306千元有所增加[50] - 2017年合约负债余额0.6百万元已全部确认为收入，2018年无年初合约负债余额收益确认[51] - 2018年末无抵押借款中银行借款18.1百万元，独立第三方借款160.3百万元，借款年利率4.35% - 10.5%，泰康贷款承诺60百万元，已提取20百万元[52] - 2018年10月与上海银行订立150百万元4年期贷款融资，年末已提取，贷款利率按基准上浮40%[53] - 2018年末质押物业、厂房及设备775938千元、预付租赁款60915千元作为借款抵押品[54] - 2018年2月发行200百万元可换股贷款票据，年末公允价值为241763千元[55][56] - 2018年末经营租赁未来最低租赁付款承担为51.3百万元，较2017年增加205.1%[57] - 2018年末资本开支承诺为383.9百万元，较2017年增加166.4%[58] - 来年公司拟向银行申请约2000百万元信贷额度[59] - 截至2018年12月31日，公司就核数服务及非核数服务应付外聘核数师酬金分别为737.8万元及83.5万元[109] - 核数服务中首次公开发售服务酬金557.8万元，年度审核服务酬金180万元；非核数服务中内部监控服务酬金44万元，其他酬金39.5万元[110] - 报告期内，最大供应商占总采购额的11.48%（2017年：12.6%），五大供应商占总采购额的30.60%（2017年：37.6%）[195] - 报告期内，最大客户占收益总额的33.08%（2017年：23.3%），五大客户占收益总额的73.88%（2017年：62.3%）[195] - 截至2018年12月31日，共有760,310,000股已发行股份；截至2019年1月9日，共有784,146,500股已发行股份[197] - 公司已发行2018年可换股债券以及授出若干首次公开发售前购股权[197] - 于2018年12月31日，公司并无任何可分配储备[198] - 2018年2月23日公司按面值100%即人民币2亿元发行2018年可换股债券，期限6年，年利率10.35%[199] - 2018年可换股债券初始换股价为每股内资股人民币25元，截至2018年12月31日换股价为每股内资股人民币23.19元，可转换为8624407股内资股[199] - 截至年报日期，2018年可换股债券换股价为每股股份人民币23元[199] 公司上市与融资 - 2018年公司成功在香港联交所主板上市，并推出核心产品JS001[9] - 2018年12月24日，公司按每股H股19.38港元发行1.5891亿股新H股，所得款项总额30.797亿港元，约合人民币27.132亿元[187] - 2019年1月4日，超额配股权获行使，H股数量由1.5891亿股增至1.827465亿股，按每股19.38港元配發2383.65万股H股[185] - 2019年1月4日，超额配股权行使后发行2383.65万股H股，总所得款项4.62亿港元[187] - 约65%所得款项净额用于在研药品研发及商业化，其中约40%用于核心产品JS001，约16%用于其他在研药品，约9%用于兴建生产基地[187] - 约25%所得款项净额用于投资及收购制药行业公司，约10%用作营运资金及其他一般企业用途[188] 产品研发与临床试验 - 2018年公司有9个特瑞普利的关键注册临床试验正在进行，UBP1211完成III期临床的入组，PCSK9完成一期临床试验[9] - 2018年ASCO GI接受公司2篇投稿，ASCO接受6篇投稿，公司在CSCO上有主题发言[9] - 公司产品管线有十七项在研药品，包括十一项肿瘤免疫疗法、两项代谢疾病、三项炎症或自身免疫性疾病及一项神经性疾病药品[11] - JS001关键注册临床试验中，127例患者的ORR为17.3% (22/127)，DCR为57.5% (73/127)，中位OS达23.18个月，一年整体存活率为69.3%[12] - 2018年8月JS003的IND获NMPA批准，其能阻止PD - L1与PD - 1作用并激活T细胞抗肿瘤活动[13] - 2018年10月JS101取得NMPA的IND批准，公司还为其申请专利[14] - 2019年公司第一个潜在全球First in Class药物将在美国开展临床试验，更多产品将申报IND和NDA申请[10] - 2019年特瑞普利将在美国开展二期、三期临床，更多关键注册临床将开展，临港新建产能将完工进入试生产[10] - 公司力争每年申报2 - 3个IND，推进疗效好副作用低的药物上市，还将开展更多临床试验、联合开发和并购[10] - 2019年将向NMPA申请UBP1211的NDA[23] - 2019年将在美国开展JS001的II期临床试验[23] - JS002将很快进入II期临床试验，JS003将于年内开展临床试验[23] - 2019年计划就JS005于中国申请IND[24] - 公司有五项在研生物药品获国家药监局临床试验批准，特瑞普利单抗获药品注册批件和新药证书，并在美国进行一期临床试验[136] - 用于治疗类风湿关节炎等疾病的UBP1211计划于2019年下半年向国家药监局提交新药上市申请[136] - 2019年2月，特瑞普利单抗注射液(JS001)与甲苯磺酸多纳非尼拟联用治疗晚期肝细胞癌[186] - 2019年2月19日，公司向润佳购买两个药物项目（CDK抑制剂及PI3K抑制剂）50%权益，每个项目现金代价1.5亿元[186] - 特瑞普利单抗注射液(JS001)与Vorolanib(CM082)联用临床试验申请2018年7月18日获NMPA受理，2019年1月收到《临床试验通知书》[185] - JS001是核心产品，已获NMPA有条件批准上市，用于二線轉移性皮膚黑色素瘤二線治疗，后续将进行III期临床试验，也已取得美国FDA的IND批准并开展I期临床试验[189] - 报告期内，公司就JS001的研发活动产生约人民币209.04百万元的费用[191] 生产基地建设 - 苏州吴江生产基地产能为1500L，2018年12月取得GMP认证，临港基地2018年10月完成结构建筑，进入设备安装阶段[20] - 吴江基地新增1500L发酵产能预计2019年上半年通过验证备案，临港基地30000L产能预计2019年三季度试生产[25] 市场与行业情况 - 中国高胆固醇血症患者2017年达7930万例，预计2022年增至9590万例，复合年增长率为3.9%[18] - 修美乐2017年销售总额为189亿美元，UBP1211的III期临床试验入组于2018年完成[19] - 预计到2022年全球生物药市场将增长至4040亿美元，2017 - 2022年复合年增长率为11.0%[61] - 进口品种2013年获批药品批件约148个，2016年降至约9个，2018年获批59个；国产品种2013年获批约187个，2016年降至约74个，2018年11月底有330个[61] 公司组织与人员 - 商业化营销部有240名雇员，多数来自罗氏、阿斯利康等企业[21] - 2018年末公司共有600名雇员，分布在中国及美国[60] - 执行董事熊俊被视为于183,050,736股内资股中拥有权益[67] - 首席运营官冯辉被视为于17,520,000股内资股中拥有权益[69] - 副总经理张卓兵被视为于17,537,376股内资股中拥有权益[71] - 熊俊自2013年1月开始向集团投资，2015年3月获委任加入董事会[66] - 李宁2018年1月加入集团，6月获委任加入董事会[67] - 冯辉2014年1月加入集团，2015年3月获委任加入董事会[69] - 张卓兵2012年12月加入集团，2016年12月获委任加入董事会[70] - 武海2013年6月加入集团，2016年12月获委任加入董事会[72] - 姚盛2014年6月加入集团，2016年12月获委任加入董事会[72] - 武博士在学术期刊上发表了大约20篇关于生物制药的论文[72] - 汤毅于2015年5月加入公司，根据条例被视为于186,503,736股内资股中拥有权益[73] - 李聪于2016年12月加入公司，根据条例被视为于3,657,600股内资股中拥有权益[73][74] - 林利于2018年6月加入公司，根据条例被视为于59,396,274股内资股及37,189,000股H股中拥有权益[76][77] - 陈列平于2018年6月加入公司，为福州拓新天成生物科技有限公司董事会主席，直接拥有该公司60%股权，该公司注册资本为人民币2百万元[78] - 大有华夏于2016年9月27日在中国成立，注册资本为人民币300百万元，从事生物制药技术和诊断技术研发等业务，目前处于研发早期阶段[79] - 陈博士持有大有华夏15%股权，大有华夏目前生物在研药品与集团无重叠，但未来可能存在潜在竞争[79] - 何佳于2018年6月加入集团，在金融及教育行业有逾20年经验，曾担任多家上市公司独立非执行董事[80] - 陈新军于2018年6月加入集团，有丰富证券行业经历，自2007年3月获特许金融分析师资格[81] - 钱智于2018年6月加入集团，现为江苏冠文律师事务所合伙人，2015年获“一级律师”称号[82] - Roy Steven Herbst于2018年6月加入集团，在多所知名院校担任多个职位，拥有多个学位[82] - 高玉才于2015年3月获委任加入监事会，被视为于100,000股内资股中拥有权益[83] - 刘洪川于2015年3月获委任加入监事会，被视为于120,000股内资股中拥有权益[83] - 王萍萍于2018年6月获委任加入监事会，自2008年10月起担任上海电力大学专职教师[83] - 邬煜于2018年6月获委任加入监事会，自2017年10月起担任上海国殷资产管理中心投资总监[84] - 顾娟红自2018年1月起加入集团，担任临床研究运营部副总经理，有20年以上医学及临床研究行业经验[85] - 原璐自2018年6月起加入集团，担任财务总监，有10年以上财务管制经验[86] - 陈女士自2018年1月起担任董事会秘书，自2017年11月起获全国中小企业股份转让系统董事会秘书资格[87] - 袁颖欣于2018年12月获委任为联席公司秘书，为五家香港联交所上市公司的公司秘书[87] 公司治理 - 公司H股股份于2018年12月24日首次