集团整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，集团收入总额约19.48亿元，较2023年同期增加约30%[4][65] - 报告期内集团研发开支总额约12.75亿元，较2023年同期减少约34%[4] - 报告期内公司拥有人应占亏损减少至12.82亿元，较2023年同期减少约9.99亿元或约44%[4] - 截至2024年12月31日，集团银行结余及现金和金融产品余额合计约29.17亿元[4][11] - 2024年公司实现收入19.48亿元，同比增长约30%，核心产品拓益®国内销售收入同比增长约66%，亏损显著收窄[11] - 药品销售收入约16.4亿元，较2023年同期增加约38%，拓益®国内销售收入约为15.01亿元，较2023年同期增加约66%[65] - 与许可协议相关收入约2.35亿元，技术服务收入约7100万元[65] - 报告期内研发开支约为12.75亿元，较2023年同期减少约6.62亿元或约34%[66] - 临床研究及技术服务、员工薪金及福利、折旧及摊销、其他经营开支分别较2023年同期减少约39%、21%、31%及24%[66] - 报告期内销售及分销开支约为9850万元，较2023年同期增加约1.4亿元或约17%[68] - 员工薪金及福利、营销及推广活动、其他经营开支分别较2023年同期增加约13%、21%及15%[68] - 报告期内行政开支约为5.48亿元，较2023年同期减少约900万元或约2%[69] - 行政开支中，折旧与摊销开支及日常运营开支分别较2023年同期增加约19%及11%，行政员工成本及其他杂项开支则分别减少约13%及4%[69] - 截至2024年12月31日，集团银行结余及现金和金融产品余额合计约29.17亿元，较2023年12月31日减少8.61亿元[70] - 报告期内，融资活动净现金流入约10.17亿元，经营活动净现金流出约14.43亿元，投资活动净现金流出约8.77亿元[70] - 2024年公司收入1948317千元，2023年为1502550千元；2024年年内亏损1381580千元，2023年为2533882千元[78] - 2024年本公司拥有人应占年内亏损1282398千元，2023年为2281624千元；2024年基本每股亏损1.30元，2023年为2.32元[79] - 2024年末非流动资产6516271千元，2023年末为5812637千元；2024年末流动资产4283817千元，2023年末为5549827千元[80] - 2024年末流动负债2534131千元，2023年末为2475156千元；2024年末流动资产净值1749686千元，2023年末为3074671千元[80][81] - 2024年末总资產減流動負債8265957千元，2023年末为8887308千元；2024年末非流动负债2315700千元，2023年末为1547100千元[81] - 2024年末资产净值5950257千元，2023年末为7340208千元；2024年末本公司拥有人应占权益5878551千元，2023年末为7170822千元[81] - 2024年末股本985690千元，与2023年末持平；2024年末储备4923753千元，2023年末为6212023千元[81] - 2024年应用多项经修订国际财务报告准则，对财务状况和表现无重大影响[85] - 2024年1月1日起，物业预计使用年限从20年改为20 - 40年，机械设备从10年改为10 - 15年，其他设备从3 - 5年改为3 - 10年[90] - 截至2024年12月31日止年度折旧减少4900万元[91] - 2024年药品销售收入1640138千元，2023年为1190426千元[92] - 2024年许可收入235446千元，2023年为283725千元[92] - 2024年某一时点收入总计1877398千元，2023年为1479197千元[92] - 2024年服务收入70919千元，2023年为23353千元[92] - 2024年总收入1948317千元，2023年为1502550千元[92] - 2024年银行存款利息收入43,630千元，2023年为99,426千元；2024年与物业、厂房及设备相关的政府补贴收入9,600千元，2023年为2,802千元；2024年其他补贴46,027千元，2023年为48,143千元；2024年其他收入2,252千元，2023年为413千元[99] - 2024年按公允价值计入损益的其他金融资产公允价值亏损38,620千元，2023年为144,942千元；2023年处置一家联营公司收益130,240千元；2024年合营企业及联营公司资本减少收益2,476千元；2024年处置物业、厂房及设备亏损809千元，2023年为2,296千元；2024年其他收益14,234千元，2023年为30,598千元；2024年租赁终止亏损59千元，2023年收益584千元；2024年汇兑收益净额8,266千元，2023年亏损2,661千元；2024年其他亏损1,589千元[101] - 2024年美国企业所得税3,021千元，2023年为 - 88,214千元；2024年新加坡企业所得税1,634千元；2024年印度企业所得税1,545千元，2023年为7,178千元；2024年其他税1千元；2024年当期税项总计6,201千元，2023年为 - 81,036千元；2024年递延税项16,351千元，2023年为125,031千元；2024年总税项22,552千元，2023年为43,995千元[104] - 2024年公司及中国附属公司基本税率为25%，部分被认定为“高新技术企业”的公司2024 - 2027年适用税率为15%[104] - 2024年公司全资附属公司拓普艾莱生物技术有限公司美国加州企业所得税税率为8.84%（2023年相同）；2024年从美国、新加坡、印度客户获得许可收入预扣税分别为2,608,000元、1,634,000元、1,545,000元，实际预扣税率为10%（2023年相同）；2023年收到美国企业所得税退款106,231,000元，2023年从美国、印度客户获得许可收入预扣税分别为18,017,000元、7,178,000元，实际预扣税率为10%[105] - 2024年本公司拥有人应占年内亏损1,282,398千元，2023年为2,281,624千元[108] - 2024年就每股基本亏损而言的普通股加权平均数为984,908,447股，2023年为985,302,166股；2023年回购679,027股普通股（A股），2024年回购136,844股普通股（A股），累计库存股815,871股[110] - 2024年和2023年每股摊薄亏损与每股基本亏损相同[111] - 2024年和2023年公司概无派付或提议派付任何股息，报告期后也未提议派付[112] - 信贷期限2024年一般为出具发票后15 - 45天（2023年：45 - 60天）；许可协议相关信贷期限2024年为出具发票后30 - 120天（2023年：45天）[94][96] - 2024年贸易应收款项为513,899千元，信贷亏损拨备为4,082千元，净额为509,817千元；2023年贸易应收款项为498,080千元，信贷亏损拨备为18,357千元，净额为479,723千元[113] - 2024年贸易应收款项0 - 90天为400,070千元，91 - 180天为18,506千元，180天以上为91,241千元；2023年对应分别为462,972千元、9,484千元、7,267千元[114] - 截至2024年12月31日，贸易应收款项逾期账面总额为113,828,000元，减值金额为4,082,000元；2023年逾期账面总额为206,151,000元，减值金额为18,357,000元[114] - 2024年年底后，公司就25,000,000美元贸易应收款项结余修订还款时间表，12,500,000美元于2024年第二季到期，余额于2025年第一季到期，相关款项已按修订后时间表收取[115] - 2024年其他资产、预付款项及其他应收款项总额为719,073千元，信贷亏损拨备为308千元，净额为718,765千元；2023年对应分别为938,535千元、5,759千元、932,776千元[116] - 2024年贸易应付款项第三方为208,356千元；2023年为247,264千元[117] - 2024年银行借款有抵押为990,063千元，无抵押为1,884,218千元，总额为2,874,281千元；2023年对应分别为868,364千元、866,821千元、1,735,185千元[119] - 2024年银行借款一年内到期为894,601千元，一年后但两年内为623,668千元，两年后但五年内为790,641千元，五年后为565,371千元；2023年对应分别为539,391千元、120,135千元、700,751千元、374,908千元[119] - 2024年公司股份总数为985,689,871股，金额为985,690千元；2023年对应分别为982,871,640股、982,872千元[120] - 2024年公司回购普通股136,844股，支付总对价4,001千元；2023年回购普通股679,027股，支付总对价26,891千元[121] - 2024年末资产总计107.82亿元，较2023年末的113.43亿元下降4.95%[123] - 2024年末负债合计48.50亿元，较2023年末的40.22亿元增长20.59%[124] - 2024年末所有者权益合计59.32亿元，较2023年末的73.21亿元下降19.00%[124] - 2024年营业总收入19.48亿元，较2023年的15.03亿元增长29.67%[125] - 2024年营业总成本32.16亿元，较2023年的38.12亿元下降15.64%[125] - 2024年营业利润亏损13.39亿元，较2023年亏损的24.57亿元减亏45.51%[125] - 2024年净利润亏损13.80亿元，较2023年亏损的25.36亿元减亏45.57%[125] - 2024年归属母公司股东的净利润亏损12.81亿元，较2023年亏损的22.83亿元减亏43.88%[125] - 2024年少数股东损益亏损9918.24万元，较2023年亏损的2.52亿元减亏60.70%[125] - 2024年研发费用12.75亿元，较2023年的19.37亿元下降34.19%[125] - 2024年其他综合收益的税后净额为-17870045.74元，2023年为-73658461.53元[126] - 2024年综合收益总额为-1397978904元，2023年为-2609347759.38元[126] - 2024年基本每股收益和稀释每股收益均为-1.30元/股，2023年均为-2.32元/股[126] - 2024年经营活动现金流入小计为1916527984.34元，2023年为1741533154.58元[126] - 2024年经营活动现金流出小计为3350369193.88元，2023年为3746515251.55元[128] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-1433841209.54元，2023年为-2004982096.97元[128] - 2024年投资活动产生的现金流量净额为-892782133.56元

营收情况 - 本报告期营业收入4.85亿元，同比增长53.16%；年初至报告期末营业收入12.71亿元，同比增长28.87%[3] - 营业收入增长主要系与上年同期相比公司商业化药品销售收入增长[7] - 年初至报告期末公司营业收入增长源于商业化药品销售收入增长，核心产品拓益®国内市场销售收入约10.68亿元，同比增长约60%[13] - 拓益®2024年第三季度国内市场销售收入约3.97亿元，同比增长约79%[13] - 2024年前三季度营业总收入12.71亿元，2023年同期为9.86亿元[15] 利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -2.82亿元；年初至报告期末为 -9.27亿元[3] - 亏损减少是因公司核心产品拓益®的多项临床试验达到主要研究终点以及“提质增效重回报”行动方案的实施，加强费用管控，聚焦更具潜力的研发项目[7] - 2024年第三季度归属于母公司股东的净利润为-9.27亿元，亏损较2023年同期的-14.07亿元有所收窄[17] - 2024年第三季度基本每股收益为-0.94元/股，较2023年同期的-1.43元/股有所提升[18] - 2024年第三季度综合收益总额为-10.37亿元，亏损较2023年同期的-16.06亿元有所收窄[18] 研发投入 - 本报告期研发投入3.28亿元，同比增长1.82%；年初至报告期末研发投入8.74亿元，同比下降31.19%[4] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为67.59%，减少34.07个百分点；年初至报告期末为68.78%，减少60.03个百分点[4] - 2024年第三季度研发费用为8.74亿元，较2023年同期的12.71亿元有所减少[17] 资产情况 - 本报告期末总资产108.58亿元，较上年度末下降4.28%；归属于上市公司股东的所有者权益61.73亿元，较上年度末下降13.69%[4] - 截至报告期末，公司货币资金及交易性金融资产余额合计30.45亿元[13] - 2024年9月30日，公司流动资产合计45.86亿元，2023年12月31日为55.71亿元[14] - 2024年9月30日，公司非流动资产合计62.72亿元，2023年12月31日为57.72亿元[14] 净资产收益率 - 加权平均净资产收益率本报告期为 -4.45%，增加0.46个百分点；年初至报告期末为 -13.91%，增加2.04个百分点[4] 非经常性损益 - 非经常性损益本报告期合计3079.50万元，年初至报告期末合计1307.13万元[6] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为29498[8] - 前十大无限售条件股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股219,291,210股，占比22.25%；熊俊持股87,854,018股，占比8.91%；上海檀英投资合伙企业（有限合伙）持股76,590,000股，占比7.77%[9] - 熊凤祥和熊俊为父子关系，是公司控股股东、实际控制人；熊俊、熊凤祥与苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业（有限合伙）、周玉清为一致行动关系[10] - 截至报告期末，A股普通股股东总数为29,489户，H股普通股股东总数为9户，合计29,498户[10] - 招商银行股份有限公司－华夏上证科创板50成份交易型开放式指数证券投资基金期初普通账户、信用账户持股数量合计38,594,237股，占比3.92%，期末持股42,112,468股，占比4.27%[11] - 中国工商银行股份有限公司－易方达上证科创板50成份交易型开放式指数证券投资基金期初普通账户、信用账户持股数量合计12,812,703股，占比1.30%，期末持股25,295,724股，占比2.57%[12] 成本情况 - 2024年前三季度营业总成本22.61亿元，2023年同期为24.79亿元[15] - 2024年第三季度销售费用为6.84亿元，较2023年同期的5.54亿元有所增加[17] - 2024年第三季度财务费用为0.75亿元，较2023年同期的-5534.36万元由负转正[17] 产品进展 - 报告期内，特瑞普利单抗两项新适应症上市申请获国家药监局受理，两项适应症获欧盟委员会批准[13] - 截至报告披露日，昂戈瑞西单抗注射液获国家药监局批准上市，靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂WJ47156片临床试验申请获批[13] 研发规划 - 公司将加快后期阶段管线研发和上市申请工作，探索早期阶段管线[13] 现金流量 - 2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为13.35亿元，较2023年同期的9.95亿元有所增长[19] - 2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-11.13亿元，亏损较2023年同期的-16.64亿元有所收窄[20] - 2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-10.84亿元，亏损较2023年同期的-6.54亿元有所扩大[20] - 2024年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为9.00亿元，较2023年同期的4.41亿元有所增加[20]

财务表现 - 公司2024年上半年收入总额为人民币7.86亿元，同比增长17%，主要由于药品收入增长11%[4] - 公司2024年上半年实现收入人民币786,056千元，同比增长17%[11] - 公司2024年上半年收入总额达约人民币7.86亿元，同比增长17%，其中药品销售收入约7.09亿元，同比增长11%[80] - 公司2024年上半年总收入为人民币786,056千元，同比增长17.4%，其中药品销售收入为709,044千元，同比增长10.6%[192] - 公司2024年上半年在中国市场的收入为745,213千元，同比增长18.1%，美国市场收入为23,786千元，同比下降38.6%[195] - 公司2024年上半年确认基于销售的特许权使用收入为7,429千元，里程碑付款为16,344千元[193] - 公司2024年上半年服务收入为51,788千元，同比增长82.3%[192] - 公司2024年上半年许可收入为24,485千元，去年同期为零[192] - 公司2024年上半年银行利息收入为24,454千元，同比下降55.5%[196] - 公司2024年上半年政府补贴收入为34,473千元，同比下降62.6%[196] - 公司2024年上半年其他收益为14,234千元，主要来自许可协议项下的权利转让[198] - 公司2024年上半年毛利为人民币575,255千元，同比增长51%[11] - 公司2024年上半年毛利为575,255千元人民币，同比增长50.9%[173] - 公司2024年上半年研发开支总额为人民币5.46亿元，同比减少42%，主要由于成本控制政策和临床试验达到主要研究终点[4] - 公司2024年上半年研发开支为人民币546,376千元，同比减少42%[11] - 公司2024年上半年研发开支为546,376千元人民币，同比下降42.4%[173] - 研发开支为人民币546百万元，较2023年同期减少约42%，主要由于成本控制政策和核心产品临床试验达到主要研究终点[81] - 公司2024年上半年销售及分销开支为人民币428百万元，较2023年同期增加约15%，主要由于拓益®新适应症的市场推广需求增加[82] - 公司2024年上半年行政开支为人民币253百万元，较2023年同期增加约4%，主要由于折旧开支增加[83] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币688,445千元，同比减少39%[11] - 公司2024年上半年期内亏损为688,445千元人民币，同比减少38.8%[173] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币645,691千元，较2023年同期的996,421千元有所减少[177] - 公司拥有人应占亏损减少至人民币6.46亿元，同比减少35%[4] - 公司2024年上半年每股基本亏损为0.66元人民币，同比减少34.7%[174] - 公司拥有人应占每股基本亏损为人民币645,691千元，较2023年同期减少人民币350,730千元[89] - 非国际财务报告准则期内经调整全面开支总额为人民币713,850千元，较2023年同期减少人民币435,075千元[86] - 公司2024年上半年经营活动所用现金净额为人民币869,253千元，较2023年同期的1,228,175千元有所改善[178] - 公司2024年上半年投资活动所用现金净额为人民币940,943千元，较2023年同期的160,216千元大幅增加[178] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为人民币738,752千元，较2023年同期的220,116千元显著增加[180] - 公司2024年上半年期末现金及现金等价物为人民币2,711,469千元，较2023年同期的4,853,762千元有所减少[180] - 公司2024年上半年A股回购金额为人民币4,001千元[177] - 公司2024年上半年出售联营公司所得款项为人民币150,000千元[178] - 公司2024年上半年借款所得款项为人民币1,434,544千元，较2023年同期的214,726千元大幅增加[180] - 公司2024年上半年偿还借款金额为人民币634,028千元，较2023年同期的116,669千元显著增加[180] - 公司2024年上半年外匯匯率變動的影響为人民币4,771千元，较2023年同期的25,101千元有所减少[180] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计人民币33.11亿元，较2023年底减少人民币4.67亿元[4] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金为2,711,469千元人民币，同比下降28.2%[175] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,311百万元，较2023年12月31日减少人民币467百万元[85] - 报告期内，融资活动净现金流入约人民币739百万元，经营活动净现金流出约人民币869百万元，投资活动净现金流出约人民币941百万元[85] - 截至2024年6月30日，公司资产总值为人民币11,007,876千元，同比下降3%[12] - 公司2024年6月30日非流动资产为6,186,979千元人民币，同比增长6.4%[175] - 公司2024年6月30日流动负债为2,331,030千元人民币，同比下降5.8%[175] - 公司2024年6月30日资产净值为6,623,420千元人民币，同比下降9.8%[176] - 截至2024年6月30日，公司美国企业所得税为749千元，相比2023年同期的-106,231千元有显著改善[200] - 截至2024年6月30日，公司新加坡企业所得税为1,634千元，2023年同期无数据[200] - 截至2024年6月30日，公司递延税项为1,168千元，相比2023年同期的55,736千元大幅减少[200] - 截至2024年6月30日，公司总所得税开支为3,551千元，相比2023年同期的-50,495千元有显著改善[200] - 公司及中国境内部分附属公司被认定为“高新技术企业”，享受15%的企业所得税率[200] 产品表现 - 核心产品拓益®国内销售收入为人民币6.71亿元，同比增长50%[4] - 公司2024年上半年核心产品拓益®国内销售收入为人民币671,000千元，同比增长约50%[14] - 拓益®国内销售收入约为人民币6.71亿元，较2023年同期增加约50%[80] - 特瑞普利單抗（拓益®）在2024年中期報告期內實現國內市場銷售收入約6.71億元，同比增長約50%[34] - 公司共有三款药品纳入2023年国家医保目录，其中拓益®新增三项适应症[5] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是中国内地唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[15] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录[36] - 截至报告日期，拓益®在中国内地获批10项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症[15] - 特瑞普利單抗已在中國內地獲批10項適應症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、小細胞肺癌和三陰性乳腺癌等[34][35] - 特瑞普利單抗的適應症擴展至小細胞肺癌（一線治療，與化療聯合）和三陰性乳腺癌（一線治療，與白蛋白紫杉醇聯合）[35] - 特瑞普利單抗的適應症擴展至圍手術期治療和術後輔助治療，進一步提升其市場潛力[35] - 特瑞普利单抗作为首款鼻咽癌药物于2024年1月在美国市场销售[38] - 特瑞普利单抗在欧盟的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见[38] - 特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究[39] - 特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，2024年1月可在美国全部33家NCCN指定癌症中心订购[19] - 2024年7月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得EMA CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症[20] - 2024年7月，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症[166] - 公司正在销售的药物共3项，近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处于临床前开发阶段[5] - 公司正在销售3项药物（拓益®、君迈康®、民得维®），近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处于临床前开发阶段[31] - 公司目前销售三款药物（拓益®、君邁康®及民得維®），多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段[143] - 民得维®已进入超过2,300家医院，覆盖境内所有省份[68] - 君迈康®新增准入医院55家，累计完成26省招标挂网，准入医院243家，覆盖药店1,303家[69] - 民得维®于2024年1月起正式纳入国家医保目录[66] - 公司商业化的三款产品已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023版）》[146] 研发进展 - 公司创新研发领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)等更多类型药物研发[5] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究主要研究终点PFS和OS均达到预设优效边界[7] - 2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA受理[6] - 2024年4月，拓益®联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准[7] - 2024年6月，拓益®联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，是中国内地首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法[18] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究（HEPATORCH研究）的主要研究终点PFS和OS均达到方案预设的优效边界[18] - 2024年4月，日本PMDA同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的III期临床研究（JUSTAR-001研究）[23] - 截至报告日期，JUSTAR-001研究已完成中国、美国、欧洲及日本四地的首例受试者入组及首次给药，正在持续入组[23] - 公司已启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的III期临床研究，计划在国内超过50个研究中心招募约185例患者[24] - 昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常[25] - 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）针对中重度斑块状银屑病的III期注册临床研究已完成所有受试者入组[25] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的III期注册临床研究已完成所有受试者入组，正在随访中[74] - JS207的I期临床研究正在进行中，该药物为抗PD-1和VEGF双特异性抗体，用于晚期恶性肿瘤治疗[75] - JS203的I期临床研究正在进行中，该药物为抗CD20和CD3双特异性抗体，用于B细胞淋巴瘤治疗[76] - JS105的I/II期临床研究正在进行中，该药物为PI3K-α抑制剂，用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌[77] - JS107的I/II期临床研究正在进行中，该药物为抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂，用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤[78] - 2024年7月，JS125（靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂）的IND申请获得NMPA受理[165] - 2024年7月，拓益®联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理[165] - 2024年8月，拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理[166] - 特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱治療鼻咽癌的上市許可申請於2024年1月獲得HSA受理並獲優先審評認定[44] - 特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線治療的上市許可申請於2024年7月獲得CHMP積極意見[44] - 特瑞普利單抗聯合白蛋白結合型紫杉醇治療三陰性乳腺癌的III期臨床研究結果發表於《自然－醫學》期刊，顯著改善PFS[47] - 特瑞普利單抗聯合卡培他濱治療殘留鼻咽癌的II期臨床研究顯示客觀緩解率(ORR)高達95.7%，1年及2年PFS率分別為95.7%和82.4%[49] - 特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用於可切除黏膜黑色素瘤的新輔助治療顯示病理緩解率高達33.3%，中位無復發生存期(RFS)達11.7個月[50] - 特瑞普利單抗聯合根治性放化療治療局部晚期食管癌的研究顯示主要病理緩解(MPR)率達78.9%，病理完全緩解(pCR)率為47.4%[52] - 特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤的POLARIS-01研究5年隨訪結果顯示中位緩解持續時間(DOR)達15.6個月，中位總生存期(OS)為20個月，60個月OS率高達28.5%[54] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的ORR为31.5%，中位PFS达8.5个月[55] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌显示出显著抗肿瘤活性和改善预后[56] - 特瑞普利单抗共30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖多个癌症领域[56] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的ORR达86.0%，DCR为100%，中位PFS为5.4个月[63] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的安全性可控，≥3级TEAE发生率为88.6%[63] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展，覆盖多个瘤种[57] - JUSTAR-001研究计划在全球17个国家和地区招募约756例受试者，已完成中国、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组[58] - JS004-009-III-cHL研究计划在国内招募约185例患者，目前正在入组中[58] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在小细胞肺癌、淋巴瘤和晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性和疗效[62] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在黑色素瘤队列中的客观缓解率（ORR）为17%，疾病控制率（DCR）为39%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在肾细胞癌（RCC）队列中的客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为73%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在非小细胞肺癌（NSCLC）队列中的客观缓解率（ORR）为6%，疾病控制率（DCR）为42%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌（UC）队列中的客观缓解率（ORR）为11%，疾病控制率（DCR）为22%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的I期研究中显示出初步疗效，且安全性可管理[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在广泛期小细胞肺癌（一线）和难治性广泛期小细胞肺癌的临床试验正在中国进行[65] 生产与商业化 - 公司拥有2个商业化生产基地，苏州吴江生产基地和上海临港生产基地，分别拥有4,500升和42,

投资评级 - 报告给予君实生物(1877.HK)公司评级为"——"[5] 核心观点 - 公司上半年实现营业收入7.9亿元,同比增长17.4%,实现归母净利润-6.5亿元[2] - 核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长,拓益®实现国内市场销售收入6.71亿元,同比增长约50%[2] - 特瑞普利单抗在美国获批上市,并已在全部33家NCCN指定癌症中心订购,在海外其他国家和地区的上市申请进程也在稳步推进[2] - BTLA单抗国际多中心III期临床已完成中美欧日四地的首例受试者入组,研发管线高效推进[3] - 预计公司2024-2026年收入增速分别为21.5%、63.2%、31.3%,归母净利润亏损分别为19.1、11.4和5.7亿元[3][4] 财务数据 - 2024年上半年,公司实现营业收入7.9亿元,同比增长17.4%,实现归母净利润-6.5亿元[2] - 预计公司2024-2026年收入分别为1502.55、1825.06、2978.68、3911.94亿元,归母净利润分别为-2283.43、-1911.35、-1141.76、-566.68亿元[4] - 预计公司2024-2026年毛利率分别为71.49%、73.63%、76.90%,三费率分别为85.51%、56.00%、48.00%[4] - 预计公司2024-2026年每股收益分别为-2.32、-1.94、-1.16、-0.57元,净资产收益率分别为-31.81%、-21.75%、-11.54%[4]

财务表现 - 公司2024年上半年收入总额约为人民币786百万元，同比增长17%，主要由于药品收入同比增长11%[6] - 公司2024年上半年研发开支总额约为人民币546百万元，同比减少42%，主要由于成本控制政策和优化资源配置[6] - 公司拥有人应占亏损减少至人民币646百万元，同比减少约35%[6] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,311百万元，较2023年底轻微减少人民币467百万元[6] - 公司2024年上半年实现收入人民币786百万元，同比增长17%，其中核心产品拓益®国内销售同比增长约50%[10] - 公司2024年上半年收入总额达人民币786百万元，同比增长17%，其中药品销售收入为人民币709百万元，同比增长11%[68] - 研发开支为人民币546百万元，同比减少42%，主要由于成本控制政策和核心产品临床试验达到主要研究终点[69] - 销售及分销开支为人民币428百万元，同比增长15%，主要由于拓益®新适应症的市场推广需求增加[71] - 行政开支为人民币253百万元，同比增长4%，主要由于折旧开支增加[72] - 公司银行结余及现金和金融产品余额合计为人民币3,311百万元，资金状况相对充裕[74] - 公司2024年上半年收入为786,056千元人民币，同比增长17.4%[90] - 2024年上半年毛利为575,255千元人民币，同比增长50.9%[90] - 2024年上半年研发开支为546,376千元人民币，同比下降42.4%[90] - 2024年上半年期内亏损为688,445千元人民币，同比减少38.8%[90] - 公司2024年上半年每股基本亏损为0.66元人民币，同比减少34.7%[92] - 公司2024年6月30日总资产为11,007,876千元人民币，较2023年底减少4.9%[94] - 公司2024年6月30日流动负债为2,331,030千元人民币，较2023年底减少5.8%[94] - 公司2024年6月30日非流动负债为2,053,426千元人民币，较2023年底增加32.8%[96] - 公司2024年6月30日权益总额为6,623,420千元人民币，较2023年底减少9.8%[96] - 2024年上半年总收入为786,056千元，同比增长17.4%，其中药品销售为709,044千元，同比增长10.6%[106] - 2024年上半年特许权使用收入为7,429千元，里程碑付款为16,344千元[107] - 2024年上半年中国地区收入为745,213千元，同比增长18.1%，美国地区收入为23,786千元，同比下降38.6%[110] - 2024年上半年银行利息收入为24,454千元，同比下降55.5%[111] - 公司确认将许可协议项下的若干权利转让给Excellmab Pte. Ltd.，获得收益14,234千元[111] - 2024年上半年美国企业所得税为749千元，新加坡企业所得税为1,634千元[113] - 2024年上半年公司拥有人应占期内亏损为645,691千元，同比减少35.2%[118] - 2024年上半年贸易应收款项为449,904千元，同比下降6.2%[121] - 贸易及其他应付款项总额从2023年12月31日的1,706,015千元人民币减少至2024年6月30日的1,299,224千元人民币[122] - 研发开支从2023年12月31日的408,516千元人民币减少至2024年6月30日的328,688千元人民币[122] - 银行借款总额从2023年12月31日的1,735,185千元人民币增加至2024年6月30日的2,540,526千元人民币[126] - 浮动利率借款从2023年12月31日的1,282,750,000元人民币增加至2024年6月30日的1,573,119,000元人民币[126] - 固定利率借款从2023年12月31日的452,435,000元人民币增加至2024年6月30日的967,407,000元人民币[128] - 货币资金从2023年12月31日的3,788,193,376.77元人民币减少至2024年6月30日的2,711,730,023.03元人民币[134] - 交易性金融资产在2024年6月30日为600,000,000元人民币，而2023年12月31日无此项资产[134] - 存货从2023年12月31日的538,052,813.07元人民币增加至2024年6月30日的554,106,579.98元人民币[134] - 在建工程从2023年12月31日的1,325,356,972.04元人民币增加至2024年6月30日的1,525,473,513.14元人民币[134] - 资产总计从2023年12月31日的11,342,866,871.33元人民币减少至2024年6月30日的10,989,013,461.61元人民币[134] - 公司2024年上半年营业总收入为7.86亿元，同比增长17.4%[138] - 公司2024年上半年净亏损为6.88亿元，同比减少38.9%[138] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为-8.65亿元，同比减少29.4%[142] - 公司2024年上半年投资活动产生的现金流量净额为-9.48亿元，同比增加470.5%[142] - 公司2024年上半年研发费用为5.46亿元，同比减少42.4%[138] - 公司2024年上半年短期借款为6.67亿元，同比增加47.5%[136] - 公司2024年上半年长期借款为17.38亿元，同比增加45.4%[136] - 公司2024年上半年归属于母公司股东的净利润为-6.45亿元，同比减少35.3%[138] - 公司2024年上半年基本每股收益为-0.65元，同比减少35.6%[140] - 2024年1-6月公司筹资活动现金流入总计1,438,269,008.85元，同比增长249.5%[144] - 2024年1-6月公司筹资活动现金流出总计695,885,457.77元，同比增长270.1%[144] - 2024年1-6月公司筹资活动产生的现金流量净额为742,383,551.08元，同比增长232.1%[144] - 2024年1-6月公司现金及现金等价物净减少1,066,672,742.86元，同比减少6.7%[144] - 2024年1-6月公司期末现金及现金等价物余额为2,711,469,293.02元，同比减少44.1%[144] - 2024年1-6月公司归属于母公司所有者权益减少673,298,356.08元，主要由于综合收益总额减少669,297,182.08元[147] 核心产品拓益®（特瑞普利单抗）表现 - 核心产品拓益®（特瑞普利单抗）国内销售收入约为人民币671百万元，同比增长50%[6] - 拓益®2024年上半年国内销售达人民币671百万元，同比增长约50%，覆盖超过5000家医疗机构和2000家药房[10] - 拓益®新增3项适应症纳入2024年国家医保目录，目前共有6项适应症纳入医保，是国内唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[12] - 特瑞普利单抗在中国内地获批10项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症，另有2项sNDA已受理[9][12] - 特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，2024年1月在美国33家NCCN指定癌症中心可订购[14] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到主要终点，sNDA从数据读出到受理仅36天[13] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于肾细胞癌一线治疗的新适应症于2024年4月获批，是国内首个肾癌免疫疗法[13] - 特瑞普利单抗联合紫杉醇用于三阴性乳腺癌一线治疗的sNDA于2024年6月获批，是国内首个该领域免疫疗法[14] - 特瑞普利单抗的上市许可申请已获得澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）受理，并获TGA孤儿药资格认定和HSA优先审评认定[15] - 特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准其用于治疗鼻咽癌和食管鳞癌[15] - 特瑞普利单抗的上市许可申请已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中[15] - 特瑞普利单抗（拓益®）报告期内实现国内销售收入约6.71亿元，同比增长约50%[32] - 特瑞普利单抗已获得FDA批准上市，是中国首个成功上市的国产抗PD-1单抗[32] - 特瑞普利单抗在中国内地已获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌等多种癌症[33] - 拓益®新增3项适应症纳入2024年新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入医保，是唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[34] - 拓益®已在全国超过5000家医疗机构及2000家专业药房及社会药房销售[35] - 特瑞普利单抗于2023年10月在美国获批上市，2024年1月开始销售，2024年7月获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见[36] - 特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究[38] - 2024年4月，拓益®联合阿昔替尼用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗获得NMPA批准，成为中国首个获批的肾癌免疫疗法[39] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到主要研究终点PFS和OS的优效边界[39] - 特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的III期临床研究显著改善无进展生存期（PFS）[43] - 特瑞普利单抗联合化疗用于非小细胞肺癌围手术期治疗的III期临床研究结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA）[43] - 特瑞普利单抗联合化疗用于局部进展期胃癌围术期治疗的II期临床研究结果发表在《自然－医学》[43] - 特瑞普利单抗联合化疗用于食管鳞癌的短程新辅助放化疗联合免疫治疗的临床研究发表在《癌症免疫治疗杂志》[43] - 特瑞普利单抗联合依託泊苷和鉑類用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA批准[41] - 特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于三阴性乳腺癌一线治疗的sNDA获得NMPA批准[41] - 特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的sNDA获得NMPA受理[41] - 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨用于鼻咽癌一线治疗的上市许可申请获得HSA受理并获优先审评认定[42] - 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于食管鳞癌一线治疗的上市许可申请获得CHMP积极意见[42] - 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于鼻咽癌一线治疗的上市许可申请获得CHMP积极意见[42] - 特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗残留鼻咽癌患者的客观缓解率(ORR)高达95.7%，其中56.6%患者实现完全缓解(CR)，1年及2年PFS率分别为95.7%和82.4%[44] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤患者新辅助治疗的病理缓解率达33.3%，病理缓解患者的中位无复发生存期(RFS)达11.7个月[44] - 特瑞普利单抗联合根治性放化疗治疗局部晚期食管癌的主要病理缓解(MPR)率达78.9%，病理完全缓解(pCR)率为47.4%[44] - 特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的中位缓解持续时间(DOR)达15.6个月，中位总生存期(OS)为20个月，60个月OS率达28.5%[46] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的ORR为31.5%，中位PFS达8.5个月，IRC根据mRECIST标准评估的ORR达46.3%，中位PFS达9.8个月[46] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌(RCC)显示出显著抗肿瘤活性和改善预后[46] - 特瑞普利单抗共30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖多个肿瘤领域[46] - 2024年7月公司拓益®联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的sNDA获得NMPA受理[154] - 2024年8月公司拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的sNDA获得NMPA受理[154] 研发进展 - 公司创新研发领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物等更多类型药物研发，覆盖五大治疗领域[7] - 公司共有三款药品纳入2023年国家医保目录，其中拓益®新增三项适应症[7] - 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为一线治疗的上市许可申请已获得新加坡卫生科学局受理[7] - 公司已完成欧盟药品生产质量管理规范和药物临床试验质量管理规范检查，欧盟委员会正在审评特瑞普利单抗的上市许可申请[8] - 公司产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病[26] - 特瑞普利单抗在多个适应症中已获得NMPA批准，并在多地提交上市申请[30] - 公司通过合作开发、设立合资企业及许可引进等方式壮大产品管线[26] - 公司正在推进超过20项临床前开发阶段的在研产品[26] - 特瑞普利单抗曾获得国家专利金奖及多项国家重大科技专项支持[32] - 公司启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的III期临床研究，计划招募约185例患者[17] - 昂戈瑞西单抗的两项补充新药申请（sNDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常[18] - Tifcemalimab已进入III期临床研究阶段，多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中[47] - JUSTAR-001研究计划在全球17个国家和地区招募约756例受试者，已完成中国、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组及首次给药[48] - JS004-009-III-cHL研究计划在国内超过50个研究中心招募约185例患者，目前正在入组中[48] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）达86.0%，疾病控制率（DCR）为100%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）为5.4个月[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在黑色素瘤队列中的客观缓解率（ORR）为17%，疾病控制率（DCR）为39%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在肾细胞癌队列中的客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为73%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在非小细胞肺癌队列中的客观缓解率（ORR）为6%，疾病控制率（DCR）为42%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌队列中的客观缓解率（ORR）为11%，疾病控制率（DCR）为22%[50] - 昂戈瑞西单抗已完成2项III期临床研究，1项II期临床研究，1项III期临床研究，1项III期临床研究已完成主要分析[57] - 昂戈瑞西单抗的III期临床研究成果获《营养代谢与心血管疾病杂志》和《美国心脏协会杂志》发表[59] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的Ib/II期临床研究结果显示，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度(p<0.0001)[60] - JS207的I期临床研究正在进行中，具有显著的抑瘤作用并呈现剂量效应[61] - JS203的I期临床研究正在进行中，具有显著的抑瘤效果[62] - JS105单药以及联合治疗的I/II期临床正在进行中，对乳腺癌动物模型药效显著[64] - JS107单

财务表现 - 公司本报告期营业收入为380,804,271.07元，同比增长49.24%[7] - 公司本报告期末总资产为12,024,485,796.49元，较上年同期增长6.01%；归属于上市公司股东的所有者权益为6,866,046,795.72元，较上年同期下降3.99%[8] - 公司本报告期研发投入占营业收入的比例为72.55%，较上年同期减少134.25个百分点[8] - 公司本报告期营业收入同比增长49.24%，主要系公司商业化药品销售收入增长，同时加强费用管控，优化资源配置，导致亏损减少[9] - 公司本报告期非经常性损益项目包括非流动性资产处置损益、政府补助、金融资产和金融负债公允价值变动损益等，合计金额为24,038,847.50元[8] - 公司报告期末普通股股东总数为32,331股，前十名股东持股情况中，持股最多的为HKSCC NOMINEES LIMITED，持股数量为219,291,210股，占比22.25%[11] - 中国工商银行股份有限公司持有的易方达上证科创板50成份交易型开放式指数证券投资基金的股份数量为16,461,198股，占比1.67%[12] - 熊俊持有的人民币普通股数量为87,854,018股，占比1.39%[12] - 上海檀英投资合伙企业持有的人民币普通股数量为76,590,000股，占比1.22%[12] - 招商银行股份有限公司持有的华夏上证科创板50成份交易型开放式指数证券投资基金的股份数量为32,550,617股，占比0.52%[12] 产品发展 - 公司报告期内营业收入增长主要来自核心产品特瑞普利单抗注射液在国内市场的销售收入，同比增长约56.82%[16] - 特瑞普利单抗已在中国获批8项适应症，并在超过50个国家达成商业化合作[16] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录[17] - 公司报告期内加快推进多个后期阶段管线的研发和上市申请工作，持续探索早期阶段管线，为未来营业收入提供增长动力[18] 资产负债状况 - 公司2024年3月31日的流动资产合计为6,193,826,374.39元，非流动资产合计为5,830,659,422.10元，总资产为12,024,485,796.49元[19] - 2024年第一季度流动负债总额为2,968,373,024.38元，较上一季度增加530,975,448.83元[20] 现金流量 - 2024年第一季度营业总收入为380,804,271.07元，较去年同期增长125,649,748.83元[21] - 2024年第一季度营业总成本为703,379,531.60元，较去年同期减少194,240,172.73元[21] - 2024年第一季度净利润为-299,647,965.46元，较去年同期减少339,971,979.33元[21] - 2024年第一季度综合收益总额为-298,795,396.58元，较去年同期减少368,271,833.25元[22] - 2024年第一季度经营活动现金流入小计为399,332,111.78元，较去年同期增加97,329,020.70元[23] - 公司2024年第一季度经营活动产生的现金流量净为负376,577,871.82元[24] - 公司2024年第一季度投资活动产生的现金流量净为负73,270,374.96元[24] - 公司2024年第一季度筹资活动产生的现金流量净为1,219,838,584.56元[24]

公司业绩 - 2023年公司收入总额约人民币1,503百万元，较2022年同期增加约3%[5] - 2023年公司研发开支总额约人民币1,937百万元，较2022年同期减少约19%[6] 产品销售 - 拓益®（特瑞普利单抗）销售收入约为人民币919百万元，较2022年同期增加约25%[5] - 民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片）獲得NMPA附條件批准上市，用於治療輕中度COVID-19的成年患者[8] 新药研发及申请 - 拓益®联合化療圍手術期治療，用於可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者的sNDA獲得NMPA受理[10] - 特瑞普利单抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請獲得MHRA受理[9] 国际合作与市场拓展 - 公司与康联达生技及其全资子公司Excellmab签订股东协议，计划授予Excellmab在多个国家开发和商业化特瑞普利单抗的独占许可[20] - 公司与Dr. Reddy’s签署独占许可与商业化协议，授予Dr. Reddy’s在多个国家开发和独占地商业化特瑞普利单抗注射液[21] 市场扩展与医保纳入 - 拓益®和民得维®成功纳入国家医保目录乙类范围，拓益®新增3项适应症，民得维®用于轻中度COVID-19的成年患者的适应症首次纳入国家医保目录[19] - 拓益®在全国超过5000家医疗机构和约2000家专业药房及社会药房销售，新增3项适应症纳入新版国家医保目录[37] 临床研究进展 - tifcemalimab（重組人源化抗BTLA單克隆抗體）聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療後未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究的IND申請分別獲得FDA及NMPA批准[13] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的III期临床研究已启动，旨在评估其疗效和安全性[45] 公司治理及人员信息 - 公司董事会致力于高水平的企业治理准则，已应用联交所上市规则附录C1的企业治理守则[199] - 公司高级管理团队包括首席执行官、联席首席执行官、副总经理等，详细履历请参考相关文档[195]

业绩总结 - 君实生物2023年度实现营业收入15.03亿元，同比增长3.38%[1] - 归母净利润为-22.83亿元，扣非归母净利润为-22.98亿元，同比减亏1.05亿元和1.53亿元[1] - 预计公司2024-2026年收入增速分别为21.5%、63.2%、31.3%，归母净利润亏损分别为19.1、11.4和5.7亿元[1] 用户数据 - 2023年，君实生物的股东权益合计分别为7320.61、6008.01、5248.52和4910.20亿[7] - 2023年，君实生物的资产负债率分别为35.46%、35.33%、43.97%和50.88%[7] - 2023年，君实生物的带息债务占总负债比例分别为40.98%、44.62%、35.48%和40.60%[7] 未来展望 - 预测2024-2026年药品销售收入增速分别为27%、74.3%、34.2%[5] - 预测2024-2026年技术转让与服务收入增速分别为0、10%、10%[5] - 预测2024-2026年公司分业务收入分别为2635.27百万元、3535.75百万元、343.3百万元[5] 新产品和新技术研发 - 特瑞普利单抗获得FDA批准用于治疗鼻咽癌，成为美国首款获批用于鼻咽癌治疗的PD-1单抗[1] - BTLA单抗国际多中心III期临床已启动，有望在血液肿瘤领域取得突破[1] - 公司研发管线高效推进，超过50项在研产品，有望持续增长动力[1] 市场扩张和并购 - 风险提示包括在研管线研发进展不及预期、海外上市进度不及预期以及未来上市产品不能进入医保的风险[2] - 君实生物2023年营业收入预计为1502.55百万元，2026年预计为3911.94百万元[3] - 君实生物（1877.HK）2023年报点评[12]

公司业绩 - 报告期内公司收入总额约人民币1,503百万元，较2022年同期增加约3%[1] - 公司擁有人應佔虧損为人民幣2,282百萬元，较2022年同期减少人民幣104百萬元[3] - 公司在2023年12月31日的流动资产总额为5,571,075,088.71元，较2022年同期减少了1,645,408,978.29元[200] - 公司2023年12月31日的固定资产为2,431,855,834.52元，较2022年同期增加了537,224,912.69元[200] - 公司2023年12月31日的非流动资产总额为5,771,791,782.62元，较2022年同期增加了429,779,674.19元[200] 研发及产品 - 公司的研发领域已扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发[4] - 公司的产品管线主要以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发和引进其他药物或平台技术来壮大产品管线[51] - 公司正在销售的药物共3款，有近30种在研产品处于临床试验阶段，超过20种在研产品处于临床前开发阶段[52] 药物销售及批准 - 拓益®（特瑞普利单抗）销售收入约为人民币919百万元，较2022年同期增加约25%[1] - 民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片）获得中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者[5] - 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得英国药品和保健品管理局受理[6] - 拓益®在2023年4月获得NMPA批准上市的肺癌圍手術期療法是中国首个且目前唯一的疗法[8] - 昂戈瑞西單抗（JS002）的新藥上市申请（NDA）在2023年4月获得NMPA受理[9] - JS010（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准[7] 合作与市场拓展 - 公司与Rxilient Biotech Pte. Ltd及其全资子公司Excellmab Pte. Ltd签订股东协议，计划与Excellmab签订许可协议，授予Excellmab在多个国家开发和商业化特瑞普利单抗的独占许可[20] - 公司与Dr. Reddy’s Laboratories Limited签署独占许可与商业化协议，授予Dr. Reddy’s在多个国家开发和独占地商业化特瑞普利单抗注射液[21][22] - 公司与多个合作伙伴在50多个国家达成商业化合作，推动特瑞普利單抗在合作区域的上市申报进程[30] 公司治理及财务 - 李宁博士被选举为公司第三届董事会副董事长，邹建军博士被任命为公司总经理兼首席执行官[135] - 全体董事及监事确认遵守进行证券交易的标准守则[138] - 公司应用香港上市规则附录C1的企业治理守则，并认为一直遵守企业治理守则[140] - 公司2023年12月31日的流动资产总额为5,571,075,088.71元，较2022年同期减少了1,645,408,978.29元[200] - 公司2023年12月31日的固定资产为2,431,855,834.52元，较2022年同期增加了537,224,912.69元[200] - 公司2023年12月31日的非流动资产总额为5,771,791,782.62元，较2022年同期增加了429,779,674.19元[200]

营业收入情况 - 本报告期营业收入3.17亿元，同比增长16.31%；年初至报告期末营业收入9.86亿元，同比下降19.04%[4] - 2023年初至报告期末公司商业化药品销售收入约8.92亿元，同比增长约67.8%[12] - 2023年前三季度营业总收入9.86亿元，较2022年同期的12.18亿元下降19.04%[16] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -4.09亿元；年初至报告期末为 -14.07亿元[4] - 2023年前三季度营业利润亏损15.80亿元，较2022年同期的亏损17.16亿元有所收窄[18] - 2023年前三季度净利润亏损15.55亿元，较2022年同期的亏损17.35亿元有所收窄[18] 研发投入情况 - 本报告期研发投入3.22亿元，同比下降43.89%；年初至报告期末研发投入12.71亿元，同比下降22.34%[5] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为101.66%，减少109.07个百分点；年初至报告期末为128.81%，减少5.48个百分点[5] - 2023年前三季度研发费用12.71亿元，较2022年同期的16.36亿元下降22.29%[16] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产115.87亿元，较上年度末下降7.73%；归属于上市公司股东的所有者权益80.65亿元，较上年度末下降14.96%[5] - 2023年9月30日货币资金为41.69亿元，较2022年12月31日的60.31亿元减少[14] - 2023年9月30日应收账款为3.66亿元，较2022年12月31日的2.38亿元增加[14] - 2023年9月30日存货为7.48亿元，较2022年12月31日的5.99亿元增加[14] - 2023年9月30日资产总计为115.87亿元，较2022年12月31日的125.58亿元减少[14] - 2023年9月30日流动负债中合同负债为8207.65万元，较2022年12月31日的411.48万元大幅增加[14] - 2023年第三季度末负债合计32.49亿元，较上一报告期的27.82亿元增长16.80%[15] - 2023年第三季度末所有者权益合计83.38亿元，较上一报告期的97.76亿元下降14.71%[15] - 2023年第三季度末流动负债合计18.50亿元，较上一报告期的17.66亿元增长4.27%[15] 每股收益与净资产收益率情况 - 基本每股收益本报告期为 -0.42元/股，年初至报告期末为 -1.43元/股[5] - 加权平均净资产收益率本报告期为 -4.91%，增加5.06个百分点；年初至报告期末为 -15.95%，增加5.77个百分点[5] - 2023年前三季度基本每股收益和稀释每股收益均为 -1.43元/股，2022年同期均为 -1.75元/股[19] 现金流量情况 - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期末为 -16.64亿元，主要系上期收到与礼来制药合作项目的海外里程碑款[7] - 2023年第三季度经营活动现金流入小计为12.3648034779亿美元，上年同期为24.2931292158亿美元[21] - 2023年第三季度经营活动现金流出小计为29.0059454044亿美元，上年同期为35.4680214277亿美元[21] - 2023年第三季度经营活动产生的现金流量净额为 - 16.6411419265亿美元，上年同期为 - 11.1748922119亿美元[21] - 2023年第三季度投资活动现金流入小计为12.9083623404亿美元，上年同期为1.3328870611亿美元[21] - 2023年第三季度投资活动现金流出小计为19.4467048018亿美元，上年同期为4.796249002亿美元[21] - 2023年第三季度投资活动产生的现金流量净额为 - 6.5383424614亿美元，上年同期为 - 3.4633619409亿美元[21] - 2023年第三季度筹资活动现金流入小计为9.377898385亿美元，上年同期为11.6648214595亿美元[21] - 2023年第三季度筹资活动现金流出小计为4.9659553582亿美元，上年同期为3.1307902634亿美元[21] - 2023年第三季度筹资活动产生的现金流量净额为4.4119430268亿美元，上年同期为8.5340311961亿美元[21] - 2023年第三季度现金及现金等价物净增加额为 - 18.5521775506亿美元，上年同期为 - 5.0319009661亿美元[21] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为32,991名[8] - 前十大股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股2.19亿股，占比22.25%[8] - 截止报告期末，A股普通股股东总数为32983户，H股普通股股东总数为8户，合计32991户[11] 药品销售情况 - 特瑞普利单抗注射液销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%；氢溴酸氘瑞米德韦片销售收入约1.24亿元；阿达木单抗注射液销售收入约9940万元[12] 药品研发进展 - 特瑞普利单抗多个新适应症上市申请获受理，一线治疗黑色素瘤III期临床研究达主要研究终点[12] - 公司自主研发的tifcemalimab联合特瑞普利单抗的国际多中心III期临床研究获美、中监管机构同意开展[12] 综合收益情况 - 2023年前三季度综合收益总额亏损16.06亿元，较2022年同期的亏损17.56亿元有所收窄[19]