文章核心观点 疫苗公司Vaccinex宣布现有认股权证行使及新认股权证发行交易，预计获约620万美元收益，交易预计9月18日左右完成，公司专注通过抑制SEMA4D治疗神经退行性疾病和癌症 [1][3] 交易情况 - 公司与持有人达成协议，持有人以每股5.636美元的降低行使价立即行使总计1067492股普通股的现有认股权证，将发行827483股并预融资240009股 [1] - 持有人现金行使认股权证并每股支付0.125美元，将获私募新认股权证，可按每股5.636美元行使价购买最多1601238股普通股，有效期五年 [2] - 现有认股权证行使及新认股权证出售预计为公司带来约620万美元总收益，交易预计9月18日左右完成，需满足惯例成交条件 [3] - 交易参与者包括公司总裁兼首席执行官Maurice Zauderer及董事长Albert D. Friedberg关联实体，占交易证券约51%，Roth Capital Partners担任公司财务顾问 [4] - 现有认股权证行使可发行的768268股普通股已登记可出售或转售，私募新认股权证未登记，公司将向美国证券交易委员会提交转售登记声明 [5] 公司业务 - 公司是临床阶段生物技术公司，通过抑制SEMA4D治疗神经退行性疾病和癌症，主要候选药物pepinemab可阻断SEMA4D，已在多项临床试验中显示良好耐受性和安全性 [7][9] - pepinemab在阿尔茨海默病的1b/2期SIGNAL - AD研究中作为单一疗法进行研究，公司此前公布了亨廷顿病的2期有前景数据，还在评估其与KEYTRUDA®联合用于头颈癌、与BAVENCIO®联合用于胰腺癌的治疗 [7] - 公司拥有pepinemab全球商业和开发权，是与默克合作的KEYNOTE - B84研究的主办方，KEYTRUDA是默克子公司注册商标，BAVENCIO®/avelumab由德国默克提供 [8][9] 投资者联系方式 - 首席运营官Elizabeth Evans，电话(585) 271 - 2700，邮箱eevans@vaccinex.com [11]

财务状况 - 公司持续亏损,存在持续经营能力的重大不确定性[138,139,140] - 公司于2024年6月30日的现金及现金等价物仅为0.2百万美元,无法支持未来一年的计划运营[144] - 公司一直依靠公开和私募股权及债务融资来维持运营,此外还有来自合作伙伴的有限服务收入[177] - 公司在2024年6月30日和2023年12月31日分别拥有现金及现金等价物0.2百万美元和1.5百万美元[186] - 公司预计将继续产生亏损,并且预计亏损将随着产品候选药物的开发和监管审批的继续而增加[187] - 公司正在寻求通过公开或私募股权、债务融资或其他资本来源(如政府资助、合作、战略联盟、非核心资产剥离或与第三方的许可安排)来为其运营提供资金[188,189] - 公司的经营活动在2024年上半年和2023年上半年分别使用了9.0百万美元和10.5百万美元现金[191,192,193] 临床试验进展 - 公司正处于临床试验阶段,尚未产生任何产品销售收入[136] - 公司在阿尔茨海默病临床试验中,治疗组患者大脑葡萄糖代谢活性较对照组显著提高,达到统计学显著性[148,150] - 公司认为,治疗效果最佳的是在轻度认知障碍(MCI)阶段的患者[151,152] - 公司之前在亨廷顿病临床试验中,治疗组在认知功能和心理指标方面也有改善[149] - 公司认为,阿尔茨海默病和亨廷顿病存在相似的病理特征和临床症状,治疗效果的相似性支持了药物在两种疾病中的潜在疗效[150] - 公司计划尽早识别MCI患者并给予治疗,以延缓疾病进展[151,152] - 公司正在进行阿尔茨海默病、头颈癌和胰腺癌等适应症的临床试验[163][164] - 公司之前暂停了亨廷顿病的研发,正在评估未来的发展策略[165] 研发费用 - 研发费用主要包括临床试验成本、员工薪酬福利、前期临床试验物料和设备折旧等[160][161] - 研发费用在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间分别下降23%和18%,主要是由于SIGNAL-AD试验的减少、头颈癌试验暂停招募以及药品生产成本降低[171][175] 上市及股权融资 - 公司未能满足纳斯达克最低股东权益要求,面临被摘牌的风险[145,146] - 公司已获得延期至2024年9月30日前重新达到最低股东权益标准的机会[205] - 如果公司未能在期限内重新达标,其普通股可能会被纳斯达克摘牌,这将对股价和流动性产生负面影响[206,207] - 公司优先股在清算、解散和清盘时的分配权利优先于普通股[208,209] - 优先股转换为普通股将对现有普通股东产生摊薄[210,211] - 阿尔茨海默病药物发现基金可能会出售其持有的公司普通股,这可能会降低股价,不利于公司未来融资和并购[212,213] 收入来源 - 公司目前尚未产生任何产品销售收入,收入主要来自于与Surface Oncology的合作协议[157][158]

文章核心观点 - 公司公布pepinemab抗体治疗阿尔茨海默病的SIGNAL - AD 1b/2期试验新临床结果，显示其在早期阿尔茨海默病有积极效果，有望与潜在制药伙伴合作继续开发 [1][2][9] 临床研究背景 - 公司完成亨廷顿病2期研究后，因潜在制药伙伴关注阿尔茨海默病，开展SIGNAL - AD临床试验，聚焦阿尔茨海默病和亨廷顿病进展的共同特征 [3] 临床研究结果 FDG - PET信号 - 随机SIGNAL - AD研究中，pepinemab治疗12个月后，内侧颞叶皮质的FDG - PET信号与安慰剂组有统计学显著差异（p = 0.0297），且药物耐受性良好 [3] 血液生物标志物 - SIGNAL - AD试验中，血液中GFAP和pTau - 217生物标志物水平变化在12个月治疗期内相关（相关系数>0.5，p< 0.001），支持星形胶质细胞反应性与神经元损伤的联系 [6] - pepinemab治疗可降低轻度认知障碍（MCI）患者血液中GFAP水平，对p - tau 217水平也有类似效果，但对早期痴呆患者血液中这两种标志物水平无明显影响 [6] 认知评估 - SIGNAL - AD试验中，pepinemab治疗对MCI患者有认知益处趋势，但对早期痴呆患者无明显效果，此前更大规模早期亨廷顿病研究结果也支持这一趋势（p = 0.007） [7] 商业考量 治疗意义与潜在人群 - pepinemab治疗对MCI患者有益，但疾病进展到痴呆阶段益处丧失或减少，尽早识别MCI患者并治疗以延缓痴呆进展很重要，美国约100万阿尔茨海默病MCI患者有未满足的治疗需求 [8] 合作策略 - 公司认为已积累pepinemab在神经退行性疾病中耐受性和有效性的早期证据，有能力与潜在伙伴合作继续开发，此策略可降低运营成本 [9]

文章核心观点 - Vaccinex公司公布pepinemab抗体治疗阿尔茨海默病的SIGNAL - AD临床试验早期积极结果，该药物有望治疗阿尔茨海默病和亨廷顿病 [1][3] 公司业务情况 - 公司通过抑制SEMA4D治疗神经退行性疾病和癌症，领先候选药物pepinemab可阻断SEMA4D，已在阿尔茨海默病和亨廷顿病研究中取得数据，还在肿瘤学领域开展多项研究 [9] - 公司拥有pepinemab全球商业和开发权，是KEYNOTE - B84研究的主办方，该研究与默克子公司合作进行 [19] 临床试验情况 SIGNAL - AD试验 - 这是一项1b/2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，针对50名因AD导致轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病痴呆患者，主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括通过FDG - PET评估脑代谢活动 [7] - 试验达到主要安全终点，pepinemab耐受性良好，各临床点均未报告与治疗相关的严重治疗突发不良事件，唯一导致停药的不良事件发生在安慰剂组 [13] - pepinemab治疗使轻度认知障碍患者内侧颞叶皮质的FDG - PET信号有统计学意义的增加（p = 0.0297），表明其可防止脑代谢活动下降，与之前亨廷顿病2期研究结果相似 [2] 其他试验 - pepinemab治疗亨廷顿病的前期临床结果显示其可防止脑代谢活动下降，改善认知，相关2期试验结果于2022年12月发表在《自然医学》上 [7] - pepinemab在肿瘤学领域，正与KEYTRUDA联合用于复发性或转移性头颈癌的1b/2期KEYNOTE - B84研究，与BAVENCIO联合用于转移性胰腺癌的1b/2期研究，还有多项针对实体瘤的研究者发起的研究 [9] 药物特点及优势 - pepinemab是一种人源化IgG4单克隆抗体，可阻断SEMA4D，在多项不同神经和癌症适应症的临床试验中耐受性良好，安全性良好 [8] - 若获批，相比抗Aβ淀粉样蛋白抗体如Leqembi和Kisunla，pepinemab可作为高风险不良反应患者的替代疗法，或作为增强疗效的补充疗法 [5] 市场需求及治疗策略 - 阿尔茨海默病协会估计60岁及以上人群中有12% - 18%患有因AD导致的轻度认知障碍，约三分之一患者将在五年内发展为痴呆，能延缓轻度认知障碍进展的药物可显著延长高危人群的生活质量 [4] - pepinemab可能对早期症状患者最有效，建议尽早识别轻度认知障碍患者并进行治疗，以延缓疾病进展 [15] 合作与资金 - 公司正与大型制药合作伙伴探索pepinemab在AD后期开发的潜力 [6] - SIGNAL - AD研究部分由阿尔茨海默病协会的赠款和阿尔茨海默病药物发现基金会的投资资助 [16]

ROCHESTER, N.Y., June 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaccinex, Inc. (NASDAQ:VCNX), a clinicalstage biotechnology company pioneering a differentiated approach to treating neurodegenerative disease and cancer through the inhibition of Semaphorin 4D (SEMA4D), today announced that the last patient completed their last visit in its randomized, placebo-controlled double-blind study of pepinemab treatment for Alzheimer's disease. The SIGNAL-AD study was funded in part by two investments from the Alzheimer's Drug Dis ...

Pepinemab targets astrocyte reactivity and neuroinflammation, believed to be key drivers of neurodegeneration. What can we expect to learn from this study? About Pepinemab About Vaccinex Inc. chronic diseases of the brain and prevents immune infiltration into tumors. Pepinemab is being studied as a monotherapy in the Phase 1b/2 SIGNAL-AD study in Alzheimer's Disease, with ongoing exploration of potential Phase 3 development in Huntington's disease. In oncology, pepinemab is being evaluated in combination wi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Vaccinex, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 16-1603202 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1895 Mount Ho ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-38624 Vaccinex, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organiza ...

WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Vaccinex, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 16-1603202 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1895 Mount Hope Avenue Rochester, New York 14620 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (I.R.S. Employer Identification No.) Registrant's telephone number, including area code: (585) 271-2700 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXC ...

WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38624 Vaccinex, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 16-1603202 (State or other jurisdiction of incorporati ...