财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收2.615亿美元，同比增长25.5%，美国营收增长加速至32%，为近五年最快（不包括受疫情影响的2020年第二季度） [10] - 第二季度扩大了毛利率，提高了运营盈利能力，非GAAP运营收入为2030万美元，占营收的7.8%，运营现金余额环比增长2200万美元 [11][27] - 第二季度毛利率为63.8%，上一季度为62.6%，去年同期为64.3%，主要受血栓切除术产品组合增加和新产品推出生产率提高推动，抵消了通胀压力 [63] - 第二季度研发费用为2150万美元，SG&A费用为1.251亿美元，占营收的47.8% [65] - 第二季度末现金、现金等价物和有价证券余额为2.211亿美元，无债务，环比增加2200万美元，主要得益于盈利能力提高和营运资金周转改善 [66] - 上调2023年营收指引至10.5 - 10.7亿美元，同比增长24% - 26%，预计第三季度全球营收同比增长23% - 25%，第四季度加速至30%以上 [67][68] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国血栓切除术产品推动增长，总美国血栓切除术收入同比增长超40%，其中美国血管血栓切除术收入同比增长加速至50%，美国神经血栓切除术同比增长20%，为美国中风业务五年来最快增速 [26] - 闪电Flash产品在第二季度的静脉血栓切除术病例数较第一季度翻番，总静脉病例数环比实现两位数增长 [28] - 闪电Bolt 7产品美国动脉收入环比实现两位数增长，为自2021年初闪电7推出以来该产品线最快增速，本季度最后两个月病例加速增长 [29] - 闪电Flash和闪电Bolt 7目前在医院有超过1000份待批准的申请，预计未来几个季度还会有更多医院提交申请 [30] - 第二季度神经业务收入为1.088亿美元，同比增长28.3%（按报告汇率）和28.1%（按固定汇率），主要受美国、欧洲和亚太地区新产品推动 [37] - 血管业务收入在第二季度增长至1.527亿美元，同比增长23.6%（按报告汇率）和23.7%（按固定汇率），主要由美国血栓切除术50%的同比增长推动，全球其他血管业务同比基本持平 [62] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场增长强劲，第二季度美国营收增长32%，预计第三季度美国增长将从第二季度的32%小幅加速，国际市场第三季度因季节性和同比基数较高预计为中个位数增长，第四季度将重新加速至两位数增长 [10][43] - 国际市场方面，在欧洲推出第一代计算机辅助产品取得初步成功，计划未来几年将最先进的血栓切除术产品推广到国际血管团队 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有明确战略，未来五年多内覆盖美国80万年度动静脉患者，认为计算机辅助血栓切除术是未来方向 [16] - 预计在中风市场未来三到四个季度获得主导份额，RED 72与SENDit技术的推出使公司无需等待Thunderbolt即可实现份额增长和市场扩张 [17] - 公司在血栓切除术领域面临竞争，但对自身产品和技术有信心，认为创新和技术是竞争优势，如闪电Flash的性能和定价优势，以及RED 72与SENDit技术的创新性 [13][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于发展的关键时刻，创新的计算机辅助血栓切除术技术有望帮助更多动静脉血栓患者，对近期成功有信心，同时会应对竞争反应 [18][45] - 认为闪电Flash、闪电Bolt 7和RED 72 SENDit的反馈使公司更清晰地看到更大的患者机会，对未来持续实现强劲营收增长、毛利率扩张、显著盈利能力和现金流充满信心 [34][57] 其他重要信息 - 沉浸式医疗业务与退伍军人事务部和关键私人医疗合作伙伴取得进展，监测VR平台在物理康复、心理和认知健康等多种应用中的临床成功 [33] - Thunderbolt试验时间线推迟约12个月，一是前100名患者入组因8小时窗口期要求耗时稍长，目前入组已加速；二是FDA要求将安全终点从24小时内所有严重不良事件改为24小时内症状性颅内出血，样本量增加约75名患者，但不影响2023 - 2025年预计数据 [74][48][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国神经业务中RED 72与SENDit的采用情况以及Thunderbolt试验进展 - RED 72与SENDit的表现令人振奋，公司在神经领域经验丰富，该产品有助于解决导管导航问题；Thunderbolt试验时间线推迟约12个月，一是前100名患者入组耗时稍长，目前已加速，二是FDA要求修改安全终点增加样本量，但不影响2023 - 2025年预计数据，且可利用这段时间通过RED 72与SENDit渗透市场 [73][74][49] 问题2: 2023年营收指引上调的考虑因素以及上下限范围包含的内容 - 预计美国业务下半年增长快于上半年，主要由Flash、Bolt和SENDit驱动；更新的指引考虑了业务趋势和产品表现，对时间安排的不确定性进行了合理考量 [77][102][103] 问题3: 血管业务美国增长强劲但国际业务表现一般的原因以及第三、四季度增长预期的依据 - 国际市场线圈和血栓切除术业务尚处早期，闪电12和闪电7刚开始在国际市场推出，随着将Flash、Lightning Bolt 7、RED 72 with SENDit和Thunderbolt等产品引入国际市场，有望实现类似增长；第三季度指引调整是因为市场共识低估了美国业务势头，高估了国际市场，预计美国业务仍有动力，国际市场将实现两位数增长 [80][81][83] 问题4: Thunderbolt延迟12个月的依据以及栓塞业务本季度表现和销售团队是否受新产品推出影响，以及血管业务全年增长快于神经业务的原因 - Thunderbolt延迟约12个月，具体时间待与FDA确定细节后更新，但神经业务表现不依赖Thunderbolt；线圈业务因已占据大部分市场份额，增长会放缓；闪电Flash和闪电Bolt有超过1000份美国医院申请，多为新客户，随着流程推进将推动血管业务增长，预计第三季度血管业务占比略低于60%，第四季度超过60% [87][88][109] 问题5: Flash和Bolt试用后的采用曲线规模 - 目前超过1000份申请表明产品推出尚处早期，还有很大增长空间，不同医院和医生的采用速度不同 [94] 问题6: 2024年业务增长预期 - 目前处于2023年夏季，暂无法提供2024年具体量化指引，但对当前推出的三款产品充满信心，业务前景积极 [96][151][152] 问题7: 产品供应是否受限以及Flash在PE和DVT病例中的采用趋势 - 运营团队努力确保供应，预计供应不会成为限制因素；在PE和DVT病例中，Flash表现都很成功，医生反应积极 [98][134][135] 问题8: 已采用产品的医院的使用趋势和再订购率 - 产品再订购率非常高，这推动了新客户的兴趣；已获批医院仍有增加使用量的空间 [142][143] 问题9: 美国血管业务从第一季度到第二季度的环比增长情况以及第三季度的环比增长预期，以及第四季度利润率的预期 - 未量化环比增长，但美国静脉和动脉业务环比均实现两位数增长，冠状动脉业务同比也实现两位数增长；预计年底前调整后运营利润率超过10%，且后续将继续扩张 [147][148] 问题10: 调制抽吸技术的看法以及Thunderbolt与大口径抽吸技术的市场机会对比，以及产品定价优势在剩余年度指引中的体现 - 公司不采用循环抽吸技术，认为其无实际效果；大口径抽吸导管多处于试验阶段或存在非标签使用情况；对Thunderbolt充满期待，同时RED 72 with SENDit也能取得显著份额和市场增长；公司定价体系简单公平，注重可持续的份额增长和市场扩张，而非短期价格提升 [172][173][176] 问题11: 预计在美国中风市场获得主导份额是否意味着多数份额，以及是否主要依赖SENDit而非Thunderbolt - 答案是肯定的，SENDit使公司无需等待Thunderbolt即可获得主导份额，Thunderbolt未来推出将进一步促进增长 [181]

整体财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年上半年，公司营收分别为5.029亿美元和4.122亿美元，增长9070万美元[38] - 2023年和2022年上半年，公司运营收入分别为2590万美元和亏损420万美元[38] - 2023年Q2营收2.615亿美元，较2022年Q2的2.083亿美元增长5320万美元，增幅25.5%，主要因血管和神经业务产品销售增加[51] - 2023年Q2毛利率63.8%，较2022年Q2的64.3%下降0.5个百分点，成本9460万美元，较2022年Q2的7430万美元增长2030万美元，增幅27.4%；毛利1.669亿美元，较2022年Q2的1.340亿美元增长3280万美元，增幅24.5%[52] - 2023年Q2研发费用2150万美元，较2022年Q2的1960万美元增长200万美元，增幅10.1%，主要因人员相关费用增加170万美元[52] - 2023年Q2销售、一般和行政费用1.274亿美元，较2022年Q2的1.146亿美元增长1280万美元，增幅11.2%，主要因人员相关费用增加860万美元以支持增长[53] - 2023年Q2所得税拨备57.6万美元，有效税率2.9%；2022年Q2为252万美元，有效税率 - 215.9%，税率变化主要因2023年全球利润相对较大而税收费用较小，2022年全球亏损相对较小而税收费用较大[53][54] - 2023年上半年收入为5.029亿美元，较2022年同期的4.122亿美元增长9070万美元，增幅22%[56] - 2023年上半年毛利率为63.2%，较2022年同期的63.4%下降0.2个百分点[56] - 2023年上半年研发费用为4150万美元，较2022年同期的4010万美元增长140万美元，增幅3.5%[57] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为2.505亿美元，较2022年同期的2.255亿美元增长2500万美元，增幅11.1%[57] - 2023年上半年所得税费用为70万美元，2022年同期所得税收益为270万美元；有效税率从2022年上半年的42.5%降至2023年上半年的2.4%[57] - 2023年6月30日结束的六个月，公司期初现金及现金等价物和受限现金为6985.8万美元，期末为11416.7万美元；2022年同期期初为5937.9万美元，期末为5823.4万美元[61] - 2023年上半年经营活动提供净现金3020万美元，包括合并净收入2750万美元和非现金项目4140万美元，被经营资产和负债净变化3870万美元抵消；2022年同期使用净现金4410万美元，包括合并净亏损360万美元和非现金项目2740万美元，被经营资产和负债净变化6790万美元抵消[61] - 2023年上半年投资活动提供净现金400万美元，主要来自可销售投资到期收益1280万美元，被资本支出820万美元部分抵消；2022年同期提供净现金3640万美元，主要来自可销售投资到期和销售收益4580万美元，被资本支出940万美元部分抵消[61] - 2023年上半年融资活动提供净现金1010万美元，主要来自员工股票购买计划发行普通股收益840万美元和股票期权行使收益380万美元，被员工限制性股票单位相关税款支付100万美元和融资租赁付款100万美元部分抵消；2022年同期提供净现金650万美元，主要来自员工股票购买计划发行普通股收益800万美元和股票期权行使收益460万美元，被员工限制性股票单位相关税款支付510万美元和融资租赁付款90万美元部分抵消[62] 各地区收入占比及变化 - 2023年和2022年上半年，公司来自美国以外客户的收入占比分别为28.7%和30.7%[38] - 2023年Q2美国市场营收1.868亿美元，占比71.4%，较2022年Q2的1.415亿美元增长4530万美元，增幅32.0%；国际市场营收7470万美元，占比28.6%，较2022年Q2的6690万美元增长780万美元，增幅11.7%[52] - 美国市场收入从2022年上半年的2.858亿美元增至2023年上半年的3.587亿美元，增长7288.7万美元，增幅25.5%；国际市场收入从2022年上半年的1.265亿美元增至2023年上半年的1.442亿美元，增长1777.1万美元，增幅14.1%[56] 业务产品分类 - 公司神经产品分为神经血栓切除术、神经栓塞术、神经通路和神经外科四个大类产品系列[37] - 公司血管产品分为血管血栓切除术和外周栓塞术两个大类产品系列[38] - 公司沉浸式医疗产品属于REAL沉浸式系统这一大类产品系列[38] 影响业绩因素 - 影响公司业绩的因素包括新冠疫情、销售团队增长速度、行业竞争等[39][40][41] - 公司季度收入、毛利和毛利率会因多种因素出现有意义的波动[47] 公司生产相关 - 公司支持100多个国家的医疗保健提供商、医院和诊所[38] - 公司主要在加利福尼亚州阿拉米达和罗斯维尔的制造工厂生产产品[49] 递延所得税资产相关 - 截至2023年6月30日和2022年6月30日，公司对联邦研发税收抵免递延所得税资产维持估值备抵，预计未来12个月内可能有足够积极证据不再需要该备抵[54][55] - 考虑当前和预期收益以及IRC第174条影响，公司预计净运营亏损利用可能加速，估值备抵释放将使联邦研发税收抵免递延所得税资产确认并减少所得税费用[55] - 公司预计未来12个月内可能不再需要对联邦研发税收抵免递延所得税资产计提估值准备，释放估值准备将减少所得税费用[59] 公司资金状况 - 截至2023年6月30日，公司营运资金为6.838亿美元，包括现金及现金等价物1.142亿美元和有价投资1.069亿美元[60] - 截至2023年6月30日，公司有现金及现金等价物1.142亿美元，可销售投资1.069亿美元[65] - 假设利率变动100个基点，不会对公司现金及现金等价物或可销售投资价值产生重大影响[66] - 预计立即出现10%的不利外汇汇率变动，不会对公司净收入产生重大影响[67] 公司内控及诉讼情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序有效[69] - 2023年4月，有前承包商和现员工对公司提起诉讼，公司认为索赔缺乏依据，尚未为潜在损失计提金额[71] - 2023年4月7日和10日，公司分别被一名前承包商和一名现任员工提起诉讼，索赔金额未明确[71] 公司董事及高管交易计划 - 2023年第二季度，公司部分董事和高管采用Rule 10b5 - 1交易计划，如董事Arani Bose计划出售6万股等[73][74] - 2023年第二季度，公司部分董事和高管采用了Rule 10b5 - 1交易计划[73] - 董事Arani Bose计划在2023年8月17日至2024年1月31日出售60,000股[74] - 董事Harpreet Grewal计划在2023年9月1日至2024年1月15日出售680股[74] - 董事Don Kassing计划在2023年8月8日至2024年5月9日出售767股[74] - 董事Bridget O'Rourke计划在2023年9月1日至2023年12月1日出售250股[74] - 首席财务官Maggie Yuen计划在2023年8月16日至2024年5月16日出售4,717股[74] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年Q2血管产品营收1.527亿美元，较2022年Q2的1.235亿美元增长2910万美元，增幅23.6%，主要因美国血管血栓切除产品销售增长49.8%[51] - 2023年Q2神经产品营收1.088亿美元，较2022年Q2的8480万美元增长2400万美元，增幅28.3%，主要因欧美新产品销售和市场渗透增加[52] - 血管产品收入从2022年上半年的2.464亿美元增至2023年上半年的2.955亿美元，增长4920万美元，增幅20%[56] - 神经产品收入从2022年上半年的1.659亿美元增至2023年上半年的2.074亿美元，增长4150万美元，增幅25%[56]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收2.414亿美元，同比增长18.4%，按固定汇率计算增长19.7%，环比增加2000万美元，是公司历史上除2020年第二至第三季度受疫情影响外最快的环比美元增长 [8] - 第一季度美国毛利率为71.2%，国际市场为28.8%，美国报告增长率为19.1%，国际地区报告增长率为16.7%，按固定汇率计算增长21%，环比增长9.1%，主要受美国血管血栓切除术业务强劲势头推动 [19] - 2023年第一季度神经业务收入为9850万美元，同比报告增长21.5%，按固定汇率计算增长23.4% [20] - 第一季度非GAAP运营费用为1.407亿美元，占收入的58.3%，去年同期为1.297亿美元，占收入的63.6%，运营收入为1040万美元，占收入的4.3%，去年同期运营亏损230万美元 [21][22] - 2023年公司将收入指引提高到10.4亿 - 10.6亿美元，同比增长23% - 25%，预计2023年毛利率将扩大，未来几年目标是超过70%，预计到年底非GAAP运营利润率将超过10%，后续年份运营利润率将进一步扩大 [23][24] - 2023年第一季度研发费用为2000万美元，去年同期为2060万美元，SG&A费用为1.207亿美元，占收入的50%，去年同期为1.091亿美元，占收入的53.5%，上一季度为1.133亿美元，占收入的51.2% [49] - 第一季度末现金、现金等价物和有价证券余额为1.991亿美元，较上一季度增加1110万美元，预计全年运营现金流将因盈利能力和营运资金改善而保持积极趋势 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管业务2023年第一季度收入增长至1.428亿美元，同比报告增长16.3%，按固定汇率计算增长17.2%，全球血管收入主要受美国业务增长23%推动，部分被国际经销商地区收入变化抵消 [47] - 第一季度美国实际PE和DVT手术量环比增长超过30%，Lightning Flash需求加速，新老客户均有体现，且多数客户已重新订购 [10] - 神经业务中风业务在美国环比增长6%，由RED 72和RED 43产品推出推动 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务收入环比增长8%，年收入运行率超过2.5亿美元，公司预计未来几年国际业务收入和盈利能力将大幅提升 [43][44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出Lightning Bolt 7、RED 72、RED 43和BMX81等产品，提升缺血性中风业务市场领先地位，提高2023年营收预测，预计未来5年以上有强劲增长轨迹 [5] - 公司认为计算机编排血栓切除术短期内将繁荣发展，并成为血栓切除术的最终范式，各职能团队已做好准备，专注于相关工作 [14] - 公司在欧洲推出RED导管和第一代计算机编排血栓切除产品Lightning 12和7，并加强国际销售、监管和报销能力 [16] - 公司与美国退伍军人事务部医疗创新与学习办公室建立多年合作，测试、共同开发和推广虚拟现实解决方案，用于退伍军人多个医疗场景 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司产品表现充满信心，认为Lightning Flash和Lightning Bolt 7等产品将在未来几年为公司带来显著增长，同时公司将继续扩大市场份额，提高盈利能力 [30][61] - 公司认为计算机编排血栓切除术将成为未来血栓切除术的主流，公司将继续投入研发，推动技术创新 [14] 其他重要信息 - 会议中部分财务指标采用非GAAP基础呈现，相应GAAP指标及GAAP与非GAAP财务指标的调节在公司网站发布的新闻稿中提供 [7] - 公司提醒投资者，会议中的前瞻性陈述受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述存在重大差异 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 外周血栓切除术产品线中Flash的采用情况，以及对更新后指引范围的影响 - 公司认为在中风领域，既要治疗更多患者，也注重份额增长；在静脉方面，关注份额转移和拓展患者群体。U.S.血管血栓切除术业务的大幅增长主要由Flash推动，未来Flash和Lightning Bolt 7预计在增长中占相似份额 [63][64] 问题2: 动脉侧Bolt从溶血栓和开放手术转换的情况及驱动因素 - 产品使用简单，能快速清除血栓，对介入医生或血管外科医生有吸引力，但推广需要时间，目前产品反馈积极，新客户重购率较高 [67][68][69] 问题3: Lightning Flash商业化过程中单位增长与定价的关系及对市场扩张的影响 - Flash定价低于当时市场领先价格，与Lightning 12价格相近，增长主要来自新病例使用，而非价格因素 [72] 问题4: 本季度业绩超预期是由神经血管而非外周驱动，血管业务是否有抵消因素，以及Bolt在指引中的占比 - 本季度优势在于U.S.血管血栓切除术业务，Flash推动了大部分2000万美元的环比增长，未来Flash和Bolt将推动大部分同比增长 [80][81] 问题5: 2023年后销售增长轨迹及利润率提升幅度 - 公司预计未来有强劲的两位数增长，但暂不提供2024年具体量化指引，随着营收增长、毛利率扩张和支出控制，运营利润率预计将在今明两年扩大 [113][114] 问题6: Flash是否不再受供应限制，THUNDER试验的进展和预计完成时间 - 目前Flash和Bolt不受供应限制，THUNDER试验招募仍在进行，进展良好，后续会提供更明确的完成时间更新 [96][97] 问题7: Lightning Flash在商业经验中失血情况 - 经常使用该产品的人未发现或提及失血问题 [102] 问题8: 毛利率同比改善幅度及达到70%目标的时间 - 第一季度毛利率呈积极趋势，新产品推出对毛利率有增益，公司仍有望实现今年100 - 200个基点的改善目标，未来几年有望达到70%以上的毛利率目标 [104][105] 问题9: 现有账户重购率的增长情况及与潜在可寻址市场的比较 - 难以量化使用Lightning 12的客户转向Flash的情况，目前更关注未使用过公司产品的客户，产品反馈良好，公司将专注于拓展市场 [109][111] 问题10: 此时是否已将Lightning Flash和Bolt推向所有账户，Bolt的推出是否加速或受益 - Bolt推出时间较短，尚未覆盖所有美国账户，产品反馈积极，有较长的市场推广周期 [117][118] 问题11: 与VA合作的产品近期和长期的收入贡献 - 目前该合作对收入贡献不大，但为未来奠定了良好基础 [120] 问题12: 静脉血栓切除术30%的环比增长中3月的贡献情况，以及指引范围上下限的设定依据 - 3月业务情况优于2月，2月优于1月，有明显增长势头；指引范围是综合考虑业务情况得出，预计血管业务增长略快，神经业务略慢 [127][129] 问题13: 价值分析委员会流程通常所需时间、对Flash和Bolt的接受程度及是否需要数据 - 流程与以往产品推出类似，医生是产品的倡导者，公司有经验应对该流程 [133] 问题14: 中国市场情况及VBP的影响 - 公司看到VBP流程按预期发展，与Genesis的合作进展良好，中国市场前景光明 [135] 问题15: 重购率情况及与历史推出产品的对比 - 新老客户对产品的重购率都很高，这增强了公司对产品市场粘性的信心 [85]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年第一季度，公司营收分别为2.414亿美元和2.039亿美元，增长3750万美元[33] - 2023年和2022年第一季度，公司运营收入分别为800万美元和亏损400万美元[33] - 2023年第一季度营收2.414亿美元，较2022年同期的2.039亿美元增长3750万美元，增幅18.4%，主要得益于血管和神经业务产品销售增加[45] - 2023年第一季度毛利润1.511亿美元，较2022年同期的1.274亿美元增长2365万美元，增幅18.6%，毛利率从62.5%升至62.6%[46] - 2023年第一季度研发费用1999万美元，较2022年同期的2056万美元减少57.8万美元，降幅2.8%，主要因产品开发和测试成本减少170万美元，部分被人员相关费用增加90万美元抵消[46] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用1.231亿美元，较2022年同期的1.109亿美元增加1218万美元，增幅11.0%，主要因人员相关费用、基础设施成本和差旅费用增加[46] - 2023年第一季度所得税费用9万美元，2022年同期所得税收益518.3万美元，有效税率从101.5%降至1.0%[46][47] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为94688千美元和69858千美元，有价投资分别为104409千美元和118172千美元[50] - 2023年第一季度经营活动提供的净现金为1310万美元，2022年同期使用的净现金为450万美元[50] - 2023年第一季度投资活动提供的净现金为1070万美元，主要来自有价投资到期收益1460万美元，部分被资本支出390万美元抵消；2022年同期为1570万美元，来自到期收益2070万美元，部分被资本支出500万美元抵消[51][52] - 2023年第一季度融资活动提供的净现金为140万美元，主要来自股票期权行权收益220万美元，部分被融资租赁付款50万美元和员工税款支付20万美元抵消；2022年同期使用的净现金为260万美元[52] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度血管产品营收1.428亿美元，较2022年同期的1.228亿美元增长2000万美元，增幅16.3%，主要因美国市场营收增加、新产品销售及现有产品市场渗透率提高[45] - 2023年第一季度神经产品营收9850万美元，较2022年同期的8110万美元增长1750万美元，增幅21.5%，主要因欧美市场新产品销售及现有产品市场渗透率提高[45] - 2023年第一季度国际市场产品销售营收6950万美元，较2022年同期的5960万美元增长990万美元，增幅16.7%，占总营收比例从29.2%降至28.8%[45] 公司业务范围与客户收入占比 - 公司支持超100个国家的医疗服务提供商、医院和诊所，2023年和2022年第一季度，美国以外客户收入占比分别为28.8%和29.2%[33] 公司信贷协议与资金情况 - 2020年4月公司与银行签订信贷协议，可提供最高1亿美元的循环借款额度，截至2023年3月31日资产负债表上有1.991亿美元现金等，满足条件可将借款额度增至1.5亿美元，协议目前到期日为2024年2月16日[33] - 截至2023年3月31日，公司营运资金6.402亿美元，包括现金及现金等价物9470万美元和有价证券投资1.044亿美元，约20.2%的现金及现金等价物存于海外实体[49] - 公司认为现有流动性来源足以满足未来至少12个月的需求，但可能需要或选择通过股权或债务融资获取额外资金[49] - 截至2023年3月31日，公司有现金及现金等价物9470万美元，有价投资10440万美元[55] - 假设利率变动100个基点，不会对公司现金及现金等价物或有价投资价值产生重大影响[55] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为9470万美元，可销售投资为1.044亿美元[55] - 假设利率变动100个基点，不会对公司现金及现金等价物或可销售投资的价值产生重大影响[55] 公司经营影响因素 - 新冠疫情影响公司运营，导致医院资源转移、供应链和劳动力市场受影响、成本通胀和原材料供应受限、员工流动率增加[33] - 公司销售团队增长速度和新员工效率影响营收增长和成本[36] - 公司所处行业竞争激烈，需与大型资本雄厚公司竞争[36] - 公司需成功推出新产品并确保供应，扩大产能时招聘和培训人员会使运营结果和财务状况季度波动[37] - 临床结果发布影响公司产品使用程度[38] - 公司国际销售受外币汇率波动影响[40] - 公司预计未来外币销售占比可能增加，认为外汇汇率立即不利变动10%不会对净收入产生重大影响，目前未对冲外汇风险[56] - 公司预计未来销售中外币计价的比例可能会增加，认为外汇汇率立即出现10%的不利变化不会对净收入产生重大影响[56] - 2023年3月31日结束的三个月，公司毛利率主要受产品组合、区域组合和新产品推出相关的启动成本影响[56] 公司内部控制情况 - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效[58] - 2023年第一季度完成新ERP系统多阶段实施，除此外内部控制无重大变化[58] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效[58] - 2023年第一季度，公司完成新企业资源规划（ERP）系统的多阶段实施，取代旧的核心财务系统[58] 公司诉讼情况 - 2023年4月有前承包商和现员工对公司提起诉讼，公司认为索赔无价值，未计提潜在损失[60] - 2023年4月7日，一名前承包商对公司提起假定集体诉讼和私人检察长法案（PAGA）代表诉讼[60] - 2023年4月10日，一名现任员工对公司提起PAGA代表诉讼[60] - 公司认为上述诉讼索赔缺乏依据，将积极辩护，尚未为相关潜在损失计提金额[60] 报告签署信息 - 报告日期为2023年5月2日，由首席财务官Maggie Yuen代表公司签署[70]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入为2.212亿美元,同比增长8.4%,按固定汇率计算增长10.5% [8] - 第四季度毛利率为62.6%,比去年同期提高110个基点 [9] - 第四季度非GAAP营业利润为720万美元,占收入的3.3%,同比增长近三倍 [9] - 2022年全年总收入为8.471亿美元,同比增长13.3%,按固定汇率计算增长15.5% [10] - 2022年全年毛利率为63.2%,略低于2021年的63.6% [23] - 2022年全年非GAAP营业利润为1440万美元,低于2021年的3500万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度血管业务收入为1.297亿美元,同比增长14.2%,按固定汇率计算增长15.4% [19] - 第四季度神经业务收入为9150万美元,同比增长1.2%,按固定汇率计算增长4.4% [19] - 2022年全年血管业务收入为4.994亿美元,同比增长22.1%,按固定汇率计算增长23.6% [23] - 2022年全年神经业务收入为3.477亿美元,同比增长2.7%,按固定汇率计算增长5.6% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度美国市场收入占比71%,同比增长8.8% [19] - 第四季度国际市场收入占比29%,同比增长7.7%,按固定汇率计算增长14.9% [19] - 2022年全年美国市场收入占比69.8%,同比增长12.1% [23] - 2022年全年国际市场收入占比30.2%,同比增长16.2%,按固定汇率计算增长23.5% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2023年总收入将达到至少10亿美元,毛利率将逐步提高,目标在未来几年达到70%以上 [11] - 公司计划通过推出新产品,如Lightning Flash和Lightning Bolt,来实现收入和利润的增长 [11][13] - 公司认为其计算机编排的血栓切除产品正在改变治疗范式,为患者和医生带来积极影响 [10] - 公司计划将新产品推广到欧洲、中国、日本、亚太和拉丁美洲等市场 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司正处于计算机编排抽吸技术的时代,可以预见在任何部位去除血栓将成为常规操作 [26] - 管理层对Lightning Flash的早期表现感到兴奋,认为这是公司有史以来最好的产品发布 [32] - 管理层对Thunderbolt的潜在影响持乐观态度,认为它有可能从根本上改变缺血性卒中的介入治疗 [15] - 管理层对2023年的收入增长和利润率扩张持乐观态度,预计季度收入增长率将逐步提高 [25] 其他重要信息 - 公司第四季度末现金、现金等价物和有价证券余额为1.88亿美元 [24] - 公司预计2023年将继续保持正的经营现金流 [24] 问答环节所有提问和回答 问题: Lightning Flash的收入预期 - 管理层预计Lightning Flash在2023年的收入将达到1.15亿美元 [28] 问题: Lightning Flash的市场份额增长 - 管理层认为Lightning Flash的价格将是最小的增长因素,市场增长和份额增长将是最主要的驱动因素 [36] 问题: Lightning Flash的再订购率和市场渗透率 - 管理层表示Lightning Flash的早期表现非常出色,但目前还无法提供具体的再订购率或市场渗透率数据 [32] 问题: Lightning Flash和Lightning Bolt的发布时间表 - 管理层预计Lightning Flash的发布将在第一季度略微加速,第二季度将大幅加速,下半年也将保持强劲增长 [29] - 管理层表示Lightning Bolt的发布将在3月底之前完成,但目前还无法预测其对收入的具体贡献 [37] 问题: Thunderbolt的临床试验进展 - 管理层表示Thunderbolt的临床试验进展顺利,但无法预测具体的完成时间 [38] 问题: RED导管在欧洲的表现 - 管理层表示RED导管在欧洲的发布非常成功,继续获得市场份额 [62] 问题: RED 43导管的特点 - 管理层表示RED 43导管具有出色的设计和性能,能够满足市场的明确需求 [62] 问题: Thunderbolt的临床数据发布时间 - 管理层表示Thunderbolt的临床数据发布时间取决于试验的进展,目前无法预测 [66] 问题: Lightning Flash的临床优势 - 管理层表示Lightning Flash在血栓清除时间、速度、功效和安全性方面表现出色,但无法提供具体数据 [70] 问题: Lightning Flash和Lightning Bolt的医生培训 - 管理层表示Lightning Flash和Lightning Bolt的医生培训相对简单,主要集中在算法和视觉提示上 [75] 问题: Lightning Flash和Lightning Bolt的市场推广策略 - 管理层表示Lightning Flash和Lightning Bolt的市场推广策略是广泛的,不局限于现有客户,而是面向所有感兴趣的客户 [87] 问题: Lightning Bolt的市场推广时间表 - 管理层表示Lightning Bolt的全面市场推广将在3月底之前完成,但目前还无法预测其对收入的具体贡献 [92]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2020 - 2022年分别实现营收5.604亿美元、7.476亿美元和8.471亿美元，年增长率分别为33.4%和13.3%[11] - 公司2020 - 2022年运营收入分别为亏损3890万美元、亏损750万美元和盈利610万美元[11] - 2022、2021和2020年国际销售分别占公司收入的30.2%、29.4%和28.6%[129] - 2022、2021和2020年公司向经销商的销售分别占收入的18.7%、16.6%和14.2%[132] - 2022、2021和2020财年，公司非美国市场销售额分别占总收入的30.2%、29.4%和28.6%[133] - 2020 - 2022年两年间，神经产品和血管产品年收入增长2.867亿美元，增幅51.2%[137] - 2022、2021和2020年，美国以外地区销售额分别占公司总销售额的30.2%、29.4%和28.6%，且该比例未来可能增加[147] 各业务线数据关键指标变化 - 公司2020 - 2022年神经产品类别分别实现营收2.926亿美元、3.387亿美元和3.477亿美元[12] - 公司2020 - 2022年血管产品类别分别实现营收2.678亿美元、4.089亿美元和4.994亿美元[12] 美国市场疾病数据 - 美国每年约有80万例中风，导致约15万人死亡[13] - 美国每年约有70万例缺血性中风，其中约20万例可用机械血栓切除术治疗[13] - 美国以外地区每年约有970万例缺血性中风，其中190万例可用机械血栓切除术治疗[13] - 美国约有600万人可能患有脑动脉瘤，有脑动脉瘤病史的患者有15% - 20%的可能性会再发[14] - 美国出血性中风约占中风的13%，脑动脉瘤或动静脉畸形出血后死亡率分别为30% - 40%和10% - 15%[15] - 美国每年外周血管约有140万例血栓形成，约25万例急性肢体缺血患者接受治疗[17] - 美国每年约35万患者患髂股或上肢近端深静脉血栓（DVT）[18] - 美国每年约15万患者患高或中度风险肺栓塞（PE）[19] - 美国每年约30万患者冠状动脉血管有凝块，或可从抽吸技术中受益[21] - 美国每年超5000万患者可从公司沉浸式医疗产品中受益[23] 公司产品与研发情况 - 公司自2004年成立以来，已开发包含7个产品系列的产品组合[24] - 2021年公司推出RED系列导管，用于治疗急性缺血性中风大血管闭塞患者[24] - 2022年第四季度，公司推出首款用于康复的全身非 tethered 沉浸式医疗产品[36] - 公司研发团队有产品创新和改进记录，研发工作主要在加州阿拉米达园区进行[37] 公司专利与商标情况 - 截至2022年12月31日，公司全球拥有103项已授权专利，其中美国46项；有75项待审批专利申请，其中美国37项[50] - 16项已授权专利预计2025 - 2026年到期，其中13项与Penumbra系统和Indigo系统组件有关[50] - 36项与Penumbra Coil 400、Ruby Coil System和Smart Coil System组件有关的已授权专利预计2029 - 2037年到期[51] - 18项与3D Revascularization Device有关的专利预计2032 - 2034年到期[51] - 17项与REAL Immersive System有关的专利预计2032 - 2041年到期[51] - 截至2022年12月31日，公司拥有40项美国商标注册和171项外国商标注册[51] - 截至2022年12月31日，公司在美国专利商标局注册40个商标，在美国以外注册171个商标[166] 公司认证与审核情况 - 公司阿拉米达工厂2018年获得ISO 13485:2016认证，罗斯维尔工厂2020年获得该认证，且两工厂2022年均成功完成最近一次监督审核[38] - 公司2007年首次接受欧盟医疗器械指令对质量管理体系的审核，2022年成功完成最近一次监督审核[38] - 公司2018年获得首个MDSAP认证，2022年成功完成最近一次监督审核[38] - 公司于2018年获得ISO 13485:2016认证，并于2022年成功完成最近一次监督审核[148] - 公司于2018年获得首个MDSAP认证，并于2022年成功完成最近一次监督审核[148] 公司法规与许可情况 - 传统510(k)许可的MDUFA绩效目标为90个日历日，但实际许可时间往往更长[57] - 特殊510(k)申请FDA计划在收到后30天内处理[57] - PMA申请提交后，FDA有45天确定是否受理，有180天审查，但通常审查时间更长，可达数年[58] - 若FDA发出可批准或不可批准函，申请人有180天回应，之后FDA审查时钟重置[60] - 欧盟MDR原定于2020年5月26日全面实施，后因疫情推迟12个月，于2021年5月26日生效[72] - MDD下颁发的CE证书有效期至2024年5月27日，之后失效[72] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日，公司全球约有3900名员工，其中约50%为女性，美国员工中约75%来自少数族裔背景，且公司高级管理团队中超过一半为女性[77] - 公司全职员工总数从2015年12月31日的约1100人增加到2022年12月31日的约3900人[135] 公司设施租赁情况 - 截至2022年12月31日，公司在加利福尼亚州阿拉米达的园区拥有约600,000平方英尺的办公、研发、制造和行政设施，租赁的9栋建筑租约在2036年到期，可续租5 - 15年，最多可额外增加约30,000平方英尺的空间[86] - 公司在加利福尼亚州罗斯维尔租赁约210,000平方英尺的办公和制造设施，租约2035年到期，可续租5 - 10年，其中一栋楼约50,000平方英尺的空间在完成特定改进后将加入租约[86] - 公司在加利福尼亚州利弗莫尔租赁约70,000平方英尺的仓库空间，租约在2025 - 2028年到期；在犹他州盐湖城租赁约100,000平方英尺的仓库空间，租约2027年到期，可续租5年[86][87] - 截至2022年12月31日，公司在加利福尼亚州阿拉米达的园区拥有约600,000平方英尺的办公、研发、制造和行政设施，分布在9栋建筑中，这些建筑的租约在2036年不同时间到期，可续租5至15年，最大可增加约30,000平方英尺的额外空间[198] - 公司在加利福尼亚州罗斯维尔的2栋建筑中租赁了约210,000平方英尺的办公和制造设施，租约在2035年到期，可续租5至10年，位于罗斯维尔公园大道620号的一栋建筑中约50,000平方英尺的空间在完成某些改进后将加入租约[198] - 公司在加利福尼亚州利弗莫尔租赁了约70,000平方英尺的仓库空间，租约在2025年至2028年不同时间到期；在犹他州盐湖城租赁了约100,000平方英尺的仓库空间，租约在2027年到期，可续租5年[198] 公司发展历程 - 公司成立于2004年，2007年开始产生收入，2013年、2014年和2020年分别进入外周血管、神经外科和沉浸式医疗市场[92] 公司盈利风险 - 公司在2020年和2021年出现经营亏损，无法保证未来盈利或产生正现金流[93] 公司面临的法律风险 - 违反联邦反回扣法规的处罚包括刑事、民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、个人监禁、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外等[75] - 若实体被认定违反联邦民事虚假索赔法，可能需支付高达政府实际损失三倍的赔偿，外加每项虚假索赔的民事罚款[76] - 《阳光法案》要求医疗器械制造商每年向CMS提交向医生、教学医院等支付款项或转移价值的信息，自2021年1月1日起扩大报告对象范围[76] - 《反海外腐败法》禁止美国公司及其代表向外国官员行贿以获取商业优势，公司在许多国家与之互动的医疗专业人员可能符合该法中外国政府官员的定义[76] 公司收购情况 - 公司于2021年10月以2.51亿美元收购Sixense，以探索虚拟现实技术在医疗保健领域的应用[104] - 2021年10月，公司以2.51亿美元收购Sixense，支付形式为普通股和购买普通股的期权[171] 公司面临的竞争挑战 - 公司面临来自波士顿科学、英纳瑞、美敦力等众多竞争对手的挑战，这些对手在资源、知名度等方面具有优势[98] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情对公司业务造成负面影响，包括限制产品支持、扰乱业务运营、影响供应链和劳动力市场等[102] 公司未来增长挑战 - 公司未来增长依赖于进一步渗透现有客户群，提高产品使用频率，但无法保证努力会有成效[107] - 公司未来增长还依赖于扩大用户群，涵盖更多专科医生和医疗保健提供者，但在新市场推广产品面临挑战[108][109] 公司营销与销售挑战 - 公司营销和销售产品需投入资源，但可能因资源不足而难以与大竞争对手抗衡[110] 公司产品商业化风险 - 第三方报销可能不可用或不足，且可能发生变化，这会影响公司产品商业化和业务[111] 公司产品依赖风险 - 公司大部分收入和增长来自少数产品系列，若这些系列销售下降，将对业务和财务状况产生负面影响[112] 公司新产品开发与营销挑战 - 公司在新产品开发和营销方面面临挑战，包括技术进步、市场接受度和产品推出延迟等问题[95][96][97] 公司投资风险 - 公司投资沉浸式医疗平台存在风险，缺乏虚拟现实技术经验，且产品商业化可能受多种因素影响[103][104][105] 公司产品接受度风险 - 产品接受度依赖专业医生和医疗保健提供者推荐，若无法获得或维持，业务将受不利影响[113][114] 公司供应商依赖风险 - 依赖关键供应商，可能面临产品供应中断、成本上升等风险，影响运营结果[115] 公司产品定价与利润率风险 - 无法保证产品实现或维持满意定价和利润率，原材料成本增加可能侵蚀利润[116] 公司产品生产风险 - 不确定能否以合理成本大规模生产产品，制造环节可能面临多种问题[116][117] 公司库存风险 - 需维持高水平库存，消耗大量营运资金，可能导致库存减值或注销[118][119] 公司产品质量风险 - 产品缺陷或故障可能导致召回、诉讼等，产生高额成本和负面宣传[120] - 2020年12月自愿召回JET 7 Reperfusion Catheter with Xtra Flex技术产品，2021年涉及一起证券集体诉讼后自愿撤诉[120] 公司临床试验风险 - 产品临床试验结果可能不利，影响业务、财务状况和运营结果[121] - 临床试验数据可能比实际使用效果更有利，影响产品采用率[122] 公司负面宣传风险 - 产品或营销策略的负面宣传可能降低产品需求，影响销售和财务表现[123] 公司声誉风险 - 公司声誉可能受负面宣传、卖空者攻击等因素影响[124] 公司企业文化风险 - 公司企业文化对成功至关重要，发展中可能难以维持[125] 公司国际业务挑战 - 公司国际业务面临依赖经销商、汇率波动等诸多挑战[129][130] 关税对公司的影响 - 美国对中国等国加征关税，可能增加公司供应链成本或带来定价压力[132] 公司业务受法律影响 - 公司业务受美国反海外腐败法等反贿赂法律影响，违规或指控可能扰乱业务并产生不利影响[133] 汇率变化对公司业绩的影响 - 外币汇率变化会影响公司业绩，2022年美元相对多国货币升值，影响了公司以美元报告的收入[133][134] 公司扩张压力 - 公司扩张对各类资源造成压力，增加销售人员会导致成本增加且短期内无相应收入[136] 公司关键人员依赖风险 - 公司依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，业务发展能力将受损害[138][139] 公司ERP系统实施风险 - 公司ERP系统实施项目存在风险，可能影响财务状况和经营成果[140][141] 客户成本控制对公司的影响 - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施可能影响公司销售和盈利能力[142][143] 公司产品使用培训风险 - 若无法对专业医生或医疗保健提供者进行产品使用培训，公司业务可能受影响并面临产品责任风险[144] 公司监管风险 - 公司产品、开发和制造过程受FDA及外国监管机构严格监管，获批或认证过程可能漫长且资源消耗大，无法保证及时获得未来产品所需批准或认证[145] - 修改FDA已批准产品可能需新的批准，若未获批，可能无法销售修改后产品或需重新设计产品[147] - 公司可能无法获得必要的外国监管批准或认证，或无法遵守外国法规，这可能限制或禁止产品销售[147] - 公司需遵守FDA的QSR要求和联邦MDR法规，在欧洲需维持ISO认证，若违反可能导致生产延迟、罚款等后果[148] - 公司受联邦、州和外国医疗保健法律法规约束，违反可能导致重大责任、业务变更和运营限制[150] - 若被发现不当推广产品用于标签外用途，公司可能面临巨额罚款和其他责任[153] - 《多德 - 弗兰克华尔街改革和消费者保护法》对公司产品组件中使用的冲突矿物有披露要求，遵守这些要求可能增加成本并使供应链更复杂[154] 公司专利申请与保护风险 - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本及时申请所有必要专利，部分产品可能无专利保护[156] - 美国、欧洲等地专利申请通常在提交18个月后公布，公司无法确定是否为发明的最先创造者或最先申请者[156] - 公司可能发起诉讼保护知识产权，但诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果会影响竞争地位和财务状况[158] - 医疗设备行业技术变化快、专利诉讼多，公司难识别所有相关第三方专利，可能侵犯第三方专利[159] - 诉讼无论结果如何，都会耗时

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收2.137亿美元，同比增长12.4%，按固定汇率计算增长15.1%，当前年初至今外汇逆风为1160万美元，预计全年外汇逆风为1800 - 1900万美元 [9][42] - 毛利率为63.3%，同比略有上升，环比下降120个基点，主要受经销商和国家组合时机影响 [10][45] - 非GAAP运营收入增至780万美元，占第三季度收入的3.7% [10] - 第三季度总运营费用为1.275亿美元，占收入的60%，研发费用为2130万美元，SG&A费用为1.062亿美元，占收入的49.7% [47][48] - 第三季度末现金、现金等价物和有价证券余额为1.84亿美元，本季度现金使用反映了新产品发布原材料采购增加和营运资金增加 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 全球血管业务收入增长至1.234亿美元，同比增长17%，按固定汇率计算增长18.8%，周边血栓切除术业务增长19.8%，周边栓塞业务增长12.4% [9][43] - 全球神经业务收入增至9030万美元，同比增长6.7%，按固定汇率计算增长10.5%，全球中风业务同比增长16%，部分被栓塞和接入业务抵消 [9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 本季度销售地域组合为美国69.6%，国际30.4%，美国报告增长10.4%，国际地区报告增长17.3%，按固定汇率计算增长26.8% [43] - 欧洲血管血栓切除术收入环比增长，RED系列中风导管在欧洲的推出推动了神经业务的增长 [26][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年预计推出三款变革性产品Lightning Flash、Lightning Bolt和Thunderbolt，有望在PE、DVT、动脉和中风领域获得显著市场份额，加速医生从溶栓、手术和药物管理向计算机编排抽吸的转变 [12] - 预计2023年实现至少10亿美元的总收入，未来几年毛利率将超过70%，并继续提高运营盈利能力 [12][13] - 计划在2023年推出更多新产品，有望成为公司历史上新产品推出数量最多的一年 [25] - 持续投资临床研究和科学数据，开展多项临床试验，以证明计算机编排创新对改善患者预后的有效性 [30][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管当前宏观经济环境具有挑战性，但公司对2023年的增长充满信心，认为新产品的推出将推动业务加速增长 [13][55] - 第四季度开局强劲，但由于Lightning Flash产品发布延迟六周和400 - 600万美元的货币换算影响，更新了2022年的收入指引为8.4 - 8.45亿美元 [52][54] 其他重要信息 - 与美国退伍军人事务部签订合同，开展有针对性的心理健康治疗工作，Novant Health为癌症患者提供REAL® i - Series [37] - 推出全身Avatar技术及相关活动，继续发展硬件和软件，与VA和其他医疗保健合作伙伴合作 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司在静脉领域获取份额是来自其他介入玩家还是转化药物管理用户 - 公司指的是从其他介入设备中获取份额 [64] 问题: 中国神经血管领域的带量采购政策对公司业务有何影响 - 公司与Genesis有强大的合作关系，一直在密切关注VVP政策，并将其纳入对中国业务的规划中，目前业务和2023年的增长前景没有变化 [68] 问题: 公司对2023年实现10亿美元以上收入的信心来源及关键增长驱动因素，以及收入是否更倾向于下半年 - 信心主要来自三款核心产品的推出，尤其是Lightning Flash，预计该产品将成为公司历史上最成功的产品发布。Lightning Flash预计在2023年初推出，贡献将随时间增加；Lightning Bolt预计在第二季度推出；Thunderbolt预计在下半年推出，但对10亿美元目标的贡献较小 [77][79][80] 问题: 第四季度指引同比低两位数增长，环比低个位数增长，较历史情况疲软的原因 - 主要受两个因素影响，一是400 - 600万美元的额外外汇影响，二是Lightning Flash产品发布延迟六周。延迟是为了改进算法，使产品更好 [84][85][86] 问题: 第一季度业绩环比持平且低于预期的驱动因素 - 美国业务表现强劲，周边血栓切除术业务在美国环比增长超过10%，各地区同比均有增长，第三季度经销商市场存在一定的波动 [93] 问题: 神经市场的潜在增长情况及2023年展望，10亿美元目标是否假设市场加速增长 - 神经市场增长较慢可能与人员配置和疫情后影响有关，公司的RED系列产品在竞争中表现良好。Thunderbolt试验完成并公布数据后，有望重新激发市场对神经市场的兴趣和增长欲望，目前公司的增长主要来自市场份额的获取 [95][96] 问题: 根据更新的2022年指引推算，Lightning Flash在2023年的收入贡献及延迟六周的原因 - 扣除外汇影响后，Lightning Flash的贡献略小于推算值，该产品演示能让医生迅速了解其强大影响力。延迟原因是有机会改进算法，使产品更好 [106][108] 问题: 公司在美国静脉血栓切除术市场获取份额的具体来源，以及是否在季度内有加速趋势 - 自第二季度开始在DVT领域看到份额增长，这种趋势在本季度持续。医生在会议上多次讨论相关话题，推动了DVT领域的份额增长 [112] 问题: 公司更新指引中2000万美元假设的背后原因，以及Lightning Bolt和Thunderbolt的相对收入贡献，2023年运营费用的增长情况及实现20%运营利润率目标的相关信息 - 2000万美元是Lightning Flash发布延迟六周和额外外汇影响的综合结果，延迟是为了改进产品。10亿美元目标是公司2019年提出的，目前是明确的指引，但具体产品的收入贡献暂未给出。公司目标是继续提高毛利率和运营利润率，目前正为业务加速增长和持续的利润率扩张做准备 [118][120][125] 问题: 新产品的定价情况，以及预计1.5亿美元的Lightning Flash收入中，来自销量和定价的占比 - 公司尚未公布定价，收入增长主要来自使用量和手术数量的增加 [129] 问题: 随着收入增长，公司是否计划维持或扩大对沉浸式医疗保健的投资，以及目前沉浸式医疗保健在损益表中的成本结构 - 目前没有削减投资的计划，上季度对该部门进行重组以减少支出并提高效率，效果显著。公司将继续开展相关工作，在收入能带来足够贡献之前，预计不会扩大支出。目前暂不提供沉浸式医疗保健的具体成本结构信息 [131][132][134] 问题: 公司是否有足够的半导体组件来满足新产品的需求，以及对未来获取组件的可见性 - 公司运营团队提前采购材料以应对供应挑战，目前情况良好，但供应问题仍是挑战，公司一直在努力应对 [140] 问题: THUNDER试验结果是否会在提交FDA或产品获批上市前公布，以及是否会成为积极的催化剂 - 如果有合适的神经会议，公司希望在产品获批前公布结果，但无法确定具体时间 [141] 问题: RED导管在欧洲的推出对业务的影响程度，是在第三季度还是第四季度更显著 - RED导管在欧洲表现良好，推动了神经业务增长，美国神经业务也持续出色，公司对中风业务前景感到乐观 [142] 问题: Thunderbolt获批后产品的市场接受情况和采用时间表 - 参与试验的人群接受速度最快，因为他们已经使用过该产品。现有客户和新客户在接受产品培训方面没有根本差异，试验中未大量使用公司产品的人群接受速度也较快 [149][150] 问题: 欧洲周边血管市场趋势，以及Lightning 7和Lightning 12产品的进展情况 - Lightning 7和Lightning 12在欧洲表现良好，不同国家的报销策略有所不同，但使用产品的用户忠诚度较高，尽管与其他业务相比规模较小，但增长势头积极 [151] 问题: 2023年10亿美元目标中，各产品在市场份额、销量和定价方面的具体贡献，以及市场增长动态和份额获取情况 - 最大贡献来自Lightning Flash，其次是Lightning Bolt，Thunderbolt贡献相对较小。增长主要来自市场份额获取和市场增长，而非定价 [158][159] 问题: 人员配置问题是否影响公司临床试验的招募情况 - 难以给出明确答案，试验仍在继续招募，目前来看人员配置问题对核心业务和临床试验没有明显影响 [161]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_____ to _____ Commission File Number: 001-37557 Penumbra, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 05-0605598 (I.R.S. Employer Identification No.) One Penumbra Place Alameda, CA 94502 For the quarterly perio ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收2.083亿美元，同比增长13.1%，按固定汇率计算增长15.3% [7][39] - 全球血管业务营收同比增长22.7%，全球神经业务营收同比增长1.5% [7] - 毛利率环比扩大180个基点至64.3% [8] - 第二季度非GAAP运营收入160万美元，占营收的0.8% [8] - 美国业务同比增长10.2%，国际业务同比增长20% [10][12] - 地理销售组合为美国67.9%，国际32.1% [40] - 血管业务营收增长至1.235亿美元，同比增长22.7%，按固定汇率计算增长24.5% [41] - 神经业务营收为8480万美元，同比增长1.5%，按固定汇率计算增长4.3%，环比增长4.6%，按固定汇率计算增长5.8% [42] - 第二季度总运营费用为1.324亿美元，占营收的64%，去年同期为1.084亿美元，占营收的59% [45] - 研发费用为1960万美元，去年同期为1770万美元；SG&A费用为1.128亿美元，占营收的54.2%，去年同期为9060万美元 [45] - 第二季度末现金、现金等价物和有价证券余额为2.044亿美元 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 血管业务 - 第二季度营收1.235亿美元，同比增长22.7% [13][41] - 血管血栓切除术营收同比增长30.3%，血管栓塞术营收同比增长11.8% [13] - 美国血管业务增长主要由现有账户利用率提高驱动 [13] 神经血管业务 - 第二季度营收8480万美元，同比增长1.5%，环比增长4.6% [21][42] - 美国中风业务同比实现强劲两位数增长，神经栓塞和国际中风业务抵消了部分增长 [21] 沉浸式医疗业务 - 公司对该业务长期前景有信心，但受宏观经济环境影响，将专注于最直接的用例，并在未来12个月削减超1000万美元的运营费用 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 业务同比增长10.2%，低于预期，但预计下半年增长将加速 [10][11] 国际市场 - 业务同比增长20%，开始达到规模，但外汇波动影响了第二季度业绩，预计下半年仍将对报告营收产生压力 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计下半年增加营收，2023年加速增长，有4个重要催化剂、3个主要产品推出和重要临床数据发布 [9] - 目标是在几年内将毛利率提高到70%以上，并通过纪律和运营改进提高运营盈利能力 [9] - 公司计划将机械血栓切除术从传统的溶栓或手术转向智能探索 [31] - 公司正在开展最强大的临床证据生成时期，除了缺血性中风的Thunderbolt试验，还有5项额外试验正在进行或最近完成，另外两项随机对照试验预计在未来几个季度开始 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经营环境困难，特别是在美国，但公司团队执行良好，预计下半年将减轻挑战的影响，美国业务增长将加速 [10][11] - 国际业务增长良好，开始达到规模，但外汇波动是一个挑战 [12] - 公司对未来12 - 18个月的前景感到乐观，认为这将是公司最强劲的时期之一 [9] 其他重要信息 - 公司在欧洲市场成功推出Lightning 12和Lightning 7，将RED导管系列引入欧洲市场，预计将振兴欧洲神经业务 [20][25] - 公司将原始Indigo血栓切除术产品引入中国市场取得成功，预计未来增长强劲，并正在努力将血管血栓切除术产品引入日本市场 [20] - 公司获得FDA对THUNDER试验的IDE批准，预计Thunderbolt将于2023年下半年在美国推出，该技术可能改变缺血性中风治疗范式 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度造影剂短缺的影响程度如何，以及如何看待造影剂、人员配置、中国市场等挑战对下半年增长的影响？ - 难以量化造影剂短缺的影响，人员配置问题是更大的挑战，但过去一个月业务有强劲复苏，对下半年持乐观态度 [59][60] 问题2: 美国外周业务是否环比增长，以及如何看待该业务下半年的表现？ - 美国业务上半年增长约15%，第二季度受人员短缺和宏观经济挑战影响较大，预计下半年加速增长，全年同比增长与上半年相似，处于中高个位数 [64] 问题3: 血管血栓切除术业务在第二季度的趋势如何，神经业务有何评论，以及下半年毛利率的潜在改善情况和达到70%以上毛利率的关键驱动因素？ - 血管血栓切除术业务在7月有强劲复苏，部分原因是医院解决人员配置问题和竞争份额变化；神经业务方面，Thunderbolt引起了极大的兴奋；下半年毛利率有望继续改善，长期来看，新产品推出、生产率提高和其他项目将推动毛利率达到70%以上 [73][74][77] 问题4: 国际业务增长是否主要来自欧洲Lightning 7和12的推出，以及如何看待国际业务对下半年整体营收目标的贡献，对2023年达到10亿美元销售目标的信心如何？ - 国际业务增长是广泛的，欧洲Lightning产品推出有贡献，本季度RED产品推出也值得期待，亚太地区包括中国也有增长，日本市场也有机会；公司有信心在2023年实现营收增长 [82][83] 问题5: 城市医院和小型医院在人员配置方面的需求是否有差异，以及美国和国际市场的血管和神经业务增长情况如何？ - 未观察到城市医院和小型医院在人员配置需求上的明显差异；未提供美国和国际市场业务增长的具体细分数据，但强调神经和外周血管血栓切除术业务的基本面强劲 [84] 问题6: 介入业务的毛利率与纯业务竞争对手相比如何，以及如何看待通胀压力和Roseville制造工厂效率提升的影响？ - 血栓切除术业务毛利率相对较高，未来将通过生产率提高来抵消宏观逆风 [87] 问题7: 是否可以提供美国外周血栓切除术业务中动脉、冠状动脉、PE、DVT等细分市场的进展情况，以及未来几年的支出重点？ - 目前拆分细分市场数据还为时过早，未来将提供相关评论；过去12个月在产品开发、销售团队、国际市场和基础设施方面进行了平衡投资，未来将在不影响管道开发的前提下进行更有纪律的支出 [94][100] 问题8: Lightning Flash和Bolt的定价策略如何，以及它们将用于哪些不同类型的手术？ - Lightning Bolt主要用于动脉，Lightning Flash主要用于静脉；待产品通过FDA批准上市后再讨论定价问题 [106] 问题9: REAL系统的即时用例有哪些，当前的定价模式如何？ - 目前应专注于确定产品的应用场景和帮助对象，定价模式将在确定合适方式后更新 [110] 问题10: 未来几个季度将分享REAL的哪些指标，如何看待其报销问题，以及为何有信心在未来5 - 6年将其发展成为最大的业务？ - 一旦有确定信息将分享相关指标；公司从帮助患者的角度出发，相信该业务有机会，其财务模式与传统医疗设备模式不同，具有长期盈利潜力 [119][120][121] 问题11: 血管业务在第二季度受人员短缺影响的原因是什么，新账户开设减少是否会在未来一两个季度带来增长？ - 人员短缺是指手术人员短缺，影响了手术数量；本季度业务增长由产品使用驱动，而非新账户库存，公司注重客户使用情况 [126][129] 问题12: 目前中风业务中RED与JET和ACE的使用比例如何，医生使用RED的重新订购情况与以前有何不同，以及目前的市场份额与去年相比如何？ - 在美国，目前绝大多数使用已转向RED系列，不同型号都有用户偏好；业务有反弹，市场份额有望继续提升 [135][136]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FORM 10-Q (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 05-0605598 (I.R.S. Employer Identification No.) One Penumbra Place For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Alameda, CA 94502 For the transition period from___ ...