财务数据关键指标 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为7220万美元[165] - 2020年12月31日，公司商誉和其他无形资产达17亿美元[291] - 截至2021年1月31日，公司董事、高管、主要股东及关联实体合计持有约41.3%的有表决权证券[294] - 截至2021年1月31日，董事长兼CEO Phillip Frost博士合计持有约34.2%的普通股[295] - 截至2021年1月29日，投资者持有约1.04766092亿股普通股的空头头寸，占已发行普通股的约15.6%[296] - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为7220万美元，加权平均利率低于1%[494] - 截至2020年12月31日，公司与摩根大通银行的信贷协议及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计2300万美元，加权平均利率约4.9%[494] - 2033年高级票据本金300万美元，固定利率3%[495] - 2023年可转换票据本金5500万美元，固定利率5%[495] - 2025年票据本金2亿美元，固定利率4.5%[495] 协议里程碑付款 - 公司与VFMCRP的协议修订后，有资格获得最高1700万美元的监管里程碑付款和2.1亿美元与Rayaldee推出、定价和销售相关的里程碑付款[172] - 公司与JT的协议规定，JT在日本为Rayaldee达成某些监管和开发里程碑时，公司可获得最高3100万美元，达成某些销售里程碑时可获得7500万美元[173] - 公司与辉瑞的合作协议中，达成特定监管里程碑可获最高2.75亿美元[174] 新冠疫情影响 - 新冠疫情使公司整体检测量显著增加，但核心检测业务需求下降，若新冠检测需求下降且未被核心业务需求增长抵消，公司经营业绩可能大幅波动[158] - 公司历史上有经营亏损，近期因新冠检测业务影响盈利，若疫苗普及、感染率下降且其他收入来源无法弥补，可能无法持续盈利[164] - 新冠疫情可能导致公司供应链中断、现金回收受影响、运营受干扰、监管审批延迟等[159][162][163] 资金与信贷风险 - 公司可能需要额外资金，但不确定能否以可接受条件获得，若无法获得可能需调整业务或停止运营[165][168] - 公司与摩根大通银行的信贷协议包含限制性和财务契约条款，过去曾获得豁免或修订，未来遵守情况可能受影响[166] 研发风险 - 公司许多产品候选处于早期开发阶段，面临研发失败风险，临床结果可能无法预测未来，产品可能无法获批或商业化[169][170][171] - 公司临床研究可能因多种因素延迟或停止，影响产品商业前景[188][189][190] 许可协议风险 - 公司依赖与VFMCRP和JT的许可协议进行Rayaldee国际开发和营销，若协议无法维持，将影响公司财务状况和前景[172][173] 产品研发进展 - 2019年10月21日，hGH - CTP在青春期前GHD儿童全球3期试验达到主要终点[176] - 成人GHD的hGH - CTP 3期研究中，排除异常值分析显示hGH - CTP与安慰剂有显著差异[176] - 2021年1月，FDA接受hGH - CTP儿科适应症的BLA提交[177] - 儿童GHD 2期开放标签扩展研究中，约35%（17名）受试者出现低滴度抗hGH - CTP非中和抗体[178] 业务收入来源 - 公司依赖4Kscore测试等诊断产品商业化来获取收入[179] - 公司通过收购BioReference投资实验室运营，新冠检测影响业务营收[180] 行业竞争情况 - 临床实验室行业竞争激烈，价格和服务是关键竞争因素[186] 产品相关问题 - 产品制造、设计等问题可能导致召回、安全警报及产品责任索赔[191] 收入与盈利风险 - 公司产品若无法获得政府和第三方支付方的覆盖和报销，可能无法产生可观收入或实现盈利[199] - 公司很大一部分收入来自政府补贴的医疗保健计划，若无法遵守相关规则，可能失去参与资格并面临处罚[201] 公司转型风险 - 公司从研发为主向商业化转型，可能在管理增长和拓展业务方面遇到困难[203] 关键人员依赖 - 公司的成功在很大程度上依赖董事长兼首席执行官Phillip Frost，其离职或无法履职可能产生重大不利影响[204] - 若无法吸引和留住关键管理和科研人员，公司可能无法成功运营业务和开发产品[205] 竞争产品影响 - FDA或其他监管机构批准与公司产品竞争的仿制药，可能对公司产品销售产生不利影响[206] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，若合作伙伴无法满足需求，可能影响业务[207] - 公司合同制造商若未达到制造标准，可能导致生产问题并损害业务[209] - 公司委托的独立临床研究人员和合同研究组织若表现不佳，可能延误产品开发[211] 产品开发阻碍 - 若受试者知情同意的有效性受到质疑，可能阻碍公司产品开发工作[213] 计费相关问题 - 实验室检测服务计费复杂，受法规和支付方政策变化影响，可能导致收入追溯调整[214][216] - 支付方可能拒绝付款或追回款项，公司曾有过此类情况[216][217] - 计费错误或不及时可能导致服务无法收款、需退款及面临多种处罚[218] 信息技术风险 - 信息技术系统面临网络攻击等安全风险，可能影响计费和运营[219] 医疗保健计划影响 - 医疗保健计划采取措施控制临床检测服务的使用和报销，行业整合使支付方议价能力增强[221][222] 专利相关风险 - 公司可能无法获得或执行产品专利保护，影响业务[225] - 公司依赖第三方专利许可，违反许可条款或许可方维护不力会损害业务[232][233] - 公司商业成功依赖不侵犯第三方专利和专有权利，否则可能面临诉讼和成本[235] - 涉及专利诉讼或其他权利纠纷会产生高额成本和责任，影响业务[236] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，辩护耗时且成本高，可能导致权利损失和高额赔偿[238] - 知识产权诉讼无论结果如何都昂贵且耗时，若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿[239] 产品责任索赔 - 公司可能面临产品责任索赔，虽有产品责任保险，但不能确保资产不受财务影响[241] 监管认证与审批 - 公司曾提交一个NDA于2016年6月获批，一个BLA于2021年1月获批提交，2019年1月Sangia Total PSA Test的PMA获FDA批准[247] - 公司需维持CLIA认证并遵守相关要求，否则可能面临证书吊销、罚款等制裁[245] - 监管审批过程昂贵、耗时且不确定，FDA审批NDA或PMA可能需数年[247][249] - 公司获批产品只能按批准用途推广，若进行“非标签用途”推广，可能面临监管或执法行动[251][253] - 公司和产品制造商需遵守cGMP或QSR法规，设备制造商需向FDA报告不良事件[254] - 若公司未能遵守FDA等监管要求，可能面临行政或司法制裁[248][255] - 公司受众多联邦和州法规约束，不遵守可能导致民事或刑事处罚[257] 法律诉讼情况 - 公司目前正应对与实验室运营相关的CIDs、传票或文件请求，部分未决或威胁性诉讼可能涉及巨额款项[243] 法规政策影响 - 违反联邦虚假索赔法案（FCA），每项虚假索赔最高可处以21,916美元罚款，且所有损害赔偿将增加两倍[269] - 国会曾考虑对实验室服务征收20%的共同保险费[271] - 2014年4月1日《保护医疗保险准入法案》（PAMA）颁布，自2018年1月1日起，临床实验室收费表费率基于私人支付方费率的加权中位数[273] - 公司可能面临私人个人依据FCA提起的诉讼，近年来此类诉讼数量急剧增加[269] 数据隐私与安全 - 公司需遵守包括HIPAA、GDPR等在内的多项数据隐私和安全法规，违规可能面临罚款、民事处罚或刑事制裁[259][260] - 公司有数据和安全漏洞情况发生，可能需向OCR支付罚款或采取补救措施[261] 环境健康安全法规 - 公司需遵守环境、健康和安全相关法律法规，违规可能导致罚款、吊销执照等[263] ICD - 10 - CM代码集影响 - 公司评估信息系统等是否符合ICD - 10 - CM代码集要求，相关方不遵守可能影响报销、销售和收款[266] 临床实验室服务索赔合规 - 公司提交临床实验室服务索赔的合规要求复杂，违规可能导致无法收款、被追回已付款、受处罚及被排除在医保计划之外[268][269] 非美国市场监管 - 公司产品在非美国市场销售需获得单独监管批准，获批过程存在风险，可能影响业务和财务状况[280] 非美国市场其他风险 - 非美国政府的价格控制可能影响公司未来盈利能力[281] - 以色列的政治、经济和军事不稳定可能影响公司经营业绩[282] 汇率与外汇风险 - 公司业务受汇率波动影响，虽有对冲措施但可能无效[283][284] - 公司面临智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔等外汇风险[489] - 公司通过外汇远期合约管理外汇风险，部分抵消交易损益[490] - 外汇远期合约主要对冲智利比索兑美元汇率[491] 其他风险 - 公司可能面临《反海外腐败法》相关责任[285][286] - 公司全球业务面临多种风险，包括法规、政治、安全等[287][288][289] - 公司证券交易价格可能因多种因素大幅波动[293] - 公司不参与交易市场风险敏感工具或购买可能带来重大市场风险的套期保值工具[492] - 公司现金和投资以及借款面临利率风险，投资组合利率风险极小[493]

纪要涉及的公司 OPKO Health, Inc.及其旗下的BioReference Labs、GeneDX 核心观点和论据 制药平台 - **产品现状**：有一款商业产品RAYALDEE，获批用于治疗3期和4期慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进，2020年第三季度总处方量较2019年第三季度增长13%，受COVID - 19影响销售增长放缓，但随着情况恢复有望继续增长[5][12] - **在研产品Somatrogon**：用于治疗儿童生长激素缺乏症，FDA已受理其生物制品许可申请（BLA），PDUFA日期为2021年10月；全球临床试验达到主要终点，12个月时身高增长速度高于每日注射的GENOTROPIN，次要终点也全部达成；日本注册声明成功，欧洲交叉研究显示每周一次用药耐受性更好、依从性更高；技术上通过添加人绒毛膜促性腺激素肽链降低免疫原性反应风险并减少注射频率；有望在2021年上半年在欧洲和日本提交申请，辉瑞负责全球商业化，OPKO有资格获得高达2.75亿美元的监管里程碑付款及区域分层毛利润分成[6][7][8][9][10] - **RAYALDEE拓展研究**：与合作伙伴在5期慢性肾病或透析患者中开展2期开放标签试验，已公布积极中期数据，本季度晚些时候将公布顶线数据；2020年10月启动安慰剂对照2期临床试验治疗轻度至中度COVID - 19，若数据积极将寻求紧急使用授权[13][14] - **产品管线**：生长激素除儿童适应症待获批外，预计获批后提交成人适应症申请，还将与辉瑞合作开发一种儿科生长激素疾病；Factor VII完成1期治疗血友病患者研究，有静脉注射和皮下注射版本；每周一次的GLP - 2分子预计今年晚些时候启动治疗短肠综合征的临床试验[15][16] 诊断平台（BioReference Labs） - **业务增长**：2020年服务患者数量从1100万增至1900万，每日检测申请从4万增至11.5万，员工从4000人增至8100人，临床员工从120人增至300人；对多个实验室进行重大投资，实现标本100%跟踪和长途标本GPS实时跟踪[18][19] - **医保接入**：加入UnitedHealthcare首选实验室网络，覆盖4500万人；接入Blue Cross/Blue Shield of Texas，覆盖590万人；接入Blue Cross/Blue Shield of Alabama，覆盖200万人[20] - **COVID - 19检测业务**：成为全国最大规模筛查项目的开展公司，业务涉及旅行、行业、休闲、教育、雇主、政府、零售等领域；为NFL、NBA、NHL等体育赛事提供检测服务；全国五个实验室已完成超1000万次PCR检测，自行采集130万个样本，设立超320个检测点，日检测能力约1000次，实际日检测超6万次，完成超7万次即时快速检测；2021年将继续在定制解决方案和大规模筛查项目上引领行业，多种因素将持续推动COVID - 19检测需求[21][22][23][24][25][26][27][28] - **核心业务**：临床业务去年新增超1.1万新客户；女性健康业务恢复到2019年的85% - 90%；肿瘤学方面推出523基因面板OncoCyte，血液系统恶性肿瘤业务蓬勃发展；泌尿学方面销售团队翻倍，4Kscore业务恢复到2019年的85% - 90%[29][30] - **数字健康**：正式推出Scarlet，是全国唯一提供家庭式移动采血和实验室服务的全集成数字解决方案，符合医疗保健新趋势，与远程医疗结合，满足患者和医生需求[31][32][33] - **战略 ventures**：与多个医疗集团建立合作，包括管理实验室、提供快递服务、设计实验室空间、提供采血服务等，业务进展顺利[33][34] - **GeneDx**：是全球儿科罕见病基因诊断的领导者，每月进行近5000次外显子测序，拥有世界上最大的测试菜单之一；推出新合资企业Detect Genomics，提供快速外显子和基因组检测；今年推出快速基因组测试，可在7天内提供结果；业务在8月基本恢复到2019年水平，最近几个月有历史性的检测量；该实验室也是进行COVID - 19检测的五个实验室之一，已完成超200万次检测[35][36][37] 财务状况 - 截至9月30日，本季度末资产负债表上有3630万美元现金，考虑无担保信贷额度和与摩根大通的资产支持贷款，可用资本超2亿美元 - 第三季度收入超4.28亿美元，较2019年几乎翻倍，超过此前发布的指引，预计全年盈利[38][39] 其他重要但可能被忽略的内容 - 慢性肾病是第九大死因，预计由于肥胖、糖尿病和高血压，其患病率将继续上升，RAYALDEE是治疗3期和4期慢性肾病患者继发性甲状旁腺功能亢进的唯一FDA批准产品，且无其他好的替代方案[12] - 全国65%的医生现在使用远程医疗，五分之一的医生使用远程医疗平台，Scarlet的推出符合这一趋势，提供了全新的医疗服务体验[33]

纪要涉及的行业或者公司 - 公司：OPKO Health, Inc.及其子公司BioReference Laboratories [1][2][3] - 合作方：Pfizer、Vifor Fresenius、Japan Tobacco、Westchester Medical Center Health System等 [3][5][13] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务多元化 - OPKO是多元化公司，在制药和诊断实验室领域均有资产 [4] 制药业务 - **Rayaldee** - 用于慢性肾病，是治疗3、4期非透析患者的唯一药物，可降低PTH水平且不增加磷或钙 [4][9] - 疫情前增长令人兴奋，疫情期间因患者居家、医生减少看诊导致增长显著放缓，预计随着欧洲和日本合作伙伴获批和推出，增长将恢复 [4][5] - 与合作伙伴在透析市场开展研究，中期数据显示在5期透析患者中可降低PTH水平且不增加血清钙和磷，希望明年初启动更稳健的2/3期试验 [9][10] - 正在进行一项关于Rayaldee对减轻COVID严重程度、减少住院影响的研究，已在伦敦获批，预计明年初完成招募 [10][11] - **长效生长激素Somatrogon** - 是每周一次的生长激素，市场上现有产品均为每日注射，已成功完成3期研究 [5][7] - 主要终点是测量12个月后的身高增长速度，结果显示生长速度高于每日注射组，所有次要终点在6个月和12个月时也均达到，安全性与每日注射组相似 [8] - 预计本季度向美国提交生物制品许可申请（BLA），获批后10个月有望在美国上市；预计明年第一季度向欧洲提交申请，上半年向日本提交申请 [8] - **其他药物** - 有一系列临床前药物，如用于短肠综合征的GLP - 2激动剂希望明年推进，IGF - 1缺乏症药物希望明年晚些时候进入临床 [11] 诊断实验室业务（BioReference） - **业务策略**：包括针对医生的目标领域、战略合作伙伴关系和患者赋权 [13] - **业务领域** - 为全美国50个州提供服务，专注于肿瘤学、泌尿学（4K评分）、女性健康和遗传学（通过GeneDX） [13] - 与Westchester Medical Center Health System等建立战略合作伙伴关系，管理医院实验室、开展参考工作等，并与多家医疗集团建立合资企业和管理结构 [13][14] - 改善患者体验，超100万人使用其门户网站，推出直接面向消费者的产品 [14] - **COVID检测业务** - 在加利福尼亚、得克萨斯、马里兰、佛罗里达和新泽西的5个实验室开展检测，目前日检测能力达7万次，即将提升至10万次，目前日检测量约4 - 5万次 [15] - 抗体检测进展缓慢，未来几周将增加基于实验室的PCR检测 [16] - 与纽约、密歇根、佛罗里达、得克萨斯等多地建立合作关系，为公立学校、高校、大型雇主等提供检测服务，为NFL检测近70万次 [16][17] - 考虑唾液检测，预计几周内推出家庭检测套件，已推出COVID流感联合IV检测 [17] 财务情况 - 截至9月30日，现金3630万美元，董事长兼CEO提供的信贷额度下另有1亿美元可用，摩根大通信贷额度下约6500万美元可用且未提取资金 [20] - 第三季度营收约4.28亿美元，上年同期2.28亿美元，其中BioReference服务收入3.82亿美元，上年同期1.81亿美元 [20] - 第三季度净利润2370万美元，合每股0.40美元，上年同期亏损6200万美元，合每股0.11美元 [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **疫苗对COVID检测策略的影响**：公司将推出定量抗体检测，人们可能在接种疫苗前后检测抗体水平；疫苗接种预计至少到6月完成第一阶段，目前调查显示约50%的人愿意接种；无论疫苗情况如何，2021年大型企业和雇主仍对检测项目有兴趣 [23][24][25] - **血清学检测情况**：COVID血清学检测主要是抗体检测，临床业务除抗体检测外已恢复到疫情前约90%，基因业务接近疫情前水平，部分领域超过100%，预计第四季度末泌尿学4K检测恢复到疫情前水平 [27] - **抗体测试与PCR测试供应情况**：抗体测试推出后有较大产能，可进行约40万次检测；COVID检测供应链直到四周前相对稳定，进入1月供应存在一些疑问，但目前未过度担忧 [29] - **Somatrogon成人生长激素机会**：儿科申报按计划进行，预计本季度末宣布；辉瑞历史上倾向于在儿科获批时提交成人申请，目前该立场未正式改变，有望在儿科获批时提交成人申请 [31]

业务资产多元化 - Rayaldee在2020年第三季度营收810万美元，总处方量较2019年第三季度增长13%，与2020年第二季度持平[4][24] - 截至2020年9月30日，BioReference完成约580万次新冠PCR检测，日检测能力超10万次PCR和40万次抗体检测[4][53] 产品研发进展 - Somatrogon在多项研究中达到主要和次要终点，预计2020年第四季度在美国提交生物制品许可申请，2021年上半年在欧洲和日本提交申请[6][7][19] - Rayaldee开展针对5期CKD和新冠患者的研究，前者预计2021年第二季度公布顶线数据，后者正在招募患者[29][31][33] 财务状况 - 2020年第三季度合并收入4.281亿美元，服务收入3.825亿美元，净利润2370万美元，而2019年第三季度净亏损6200万美元[59] - 现金、现金等价物和有价证券3630万美元，未使用1亿美元无担保信贷额度和6470万美元资产支持贷款，可用资金超2亿美元[59] 合作与市场 - Rayaldee与Vifor Fresenius、Japan Tobacco等合作，有高达7.79亿美元和1.06亿美元的里程碑付款及两位数特许权使用费[4] - BioReference与Westchester Medical Center Health Network合作，为其提供服务[50]

业务板块资产 - 雷亚迪（Rayaldee）2020年第二季度收入860万美元，与辉凌费森尤斯和日本烟草合作，里程碑金额分别高达7.87亿美元和1.12亿美元[6] - 生物参考实验室（BioReference Laboratories）2020年第二季度收入约2.51亿美元，截至9月13日进行了约520万次PCR检测[6] 产品研发进展 - 索马托龙（Somatrogon）多项3期研究成功，美国预计2020年下半年提交生物制品许可申请（BLA），欧洲待开放标签研究完成后提交上市许可申请（MAA），日本预计2021年上半年提交新药申请（NDA）[7][10][22] - 雷亚迪针对5期慢性肾病（CKD）患者的2期开放标签试验于2018年9月开始，预计2021年第二季度公布 topline 数据[29] - 雷亚迪针对COVID - 19患者的FDA批准2期研究预计2020年9月或10月开始筛选患者，年底前完成[34] 财务信息 - 2020年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为2160万美元，未使用的无担保信贷额度1亿美元，资产支持贷款（ABL）可用额度1500万美元，可用资本超1.36亿美元[63] - 2020年第二季度合并收入3.012亿美元，2019年第二季度为2.264亿美元；服务收入2.51亿美元，2019年第二季度为1.785亿美元；净收入3370万美元（每股0.05美元），2019年第二季度净亏损5980万美元（每股 - 0.10美元）[63] 市场需求与合作 - 生物参考实验室的COVID - 19检测需求受医院、医生和公众推动，雇主也在制定相关检测计划，秋冬流感季或影响检测情况[60][61] - 生物参考实验室与韦斯特切斯特医疗中心健康网络等建立战略实验室合作，为其提供服务[51]

分组1 - 本次会议为OPKO Health公司2020年第三季度财务业绩会议 [2] - 管理层在会议中除历史事实陈述外的发言为前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，可能对公司预期结果产生重大影响，相关风险在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中有描述 [5] - 本次会议包含的信息仅在直播日期（2020年10月29日）准确，除非法律要求，OPKO无更新义务 [6] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

公司业务合作与协议 - 2020年8月，BioReference子公司GeneDx与Pediatrix达成协议，提供下一代基因组测序服务[231] - 2020年2月25日，公司与Dr. Frost的关联方达成1亿美元无担保信贷协议，年利率11%，截至2020年9月30日未借款[296] - 公司与辉瑞的合作中，2015年收到2.95亿美元不可退还和不可抵减的预付款，有望获得最多2.75亿美元监管里程碑款项，还可获得成人GHD商业化的分层特许权使用费[312] 公司业务试验与项目 - 2020年9月宣布启动Rayaldee治疗轻至中度COVID - 19的2期试验，预计招募约160名受试者[230] 公司测试业务数据 - 2020年第三季度，BioReference进行约0.3百万次血清抗体测试和3.5百万次诊断分子测试，占总测试量63%[232] - 与2019年第三季度相比，BioReference临床和基因组测试量分别减少1330万美元和150万美元，约下降9.1%[244] - 2020年前9个月BioReference进行了60万次血清抗体测试和580万次新冠诊断分子测试，占同期总量的48.9%，非新冠临床和基因组测试量分别减少8880万美元和1550万美元，报销额分别减少2270万美元和1180万美元[270][271] 公司资金收入情况 - 2020年第二季度，公司根据CMS加速和预付款计划收到约1400万美元[236] - 2020年第三和九个月，公司分别从医疗保健提供者基金收到约1000万和1620万美元[236] - 2020年第三季度，公司总营收4.28064亿美元，较2019年增加1.99292亿美元[240] - 2020年第三季度，诊断部门营收3.92543亿美元，较2019年增加2.11404亿美元[242] - 2020年第三季度，因估计隐含价格让步变化，分别确认170万美元和600万美元的收入减少[243] - 2020年和2019年前三季度合并运营收入分别为835.8万美元和亏损16158.8万美元，收入增加2.63147亿美元，成本增加9320.1万美元[269] - 诊断业务2020年前9个月服务收入8.04309亿美元，较2019年增加2.658亿美元，主要因新冠检测量增加，还包括4Kscore测试医保索赔上诉成功带来的1090万美元收入，知识产权转让等收入含CARES法案拨款1620万美元[270] - 制药业务2020年第三季度产品收入较2019年增加254.1万美元，知识产权转让收入减少1385.7万美元，总运营亏损增加19.3万美元[252] - 制药业务2020年前9个月产品收入8913.3万美元，较2019年增加899万美元，主要因OPKO智利销售增加和Rayaldee销售从1880万美元增至2670万美元；知识产权转让等收入3105.7万美元，较2019年减少2710.8万美元[279] 公司成本费用情况 - 2020年第三季度收入成本较2019年同期增加1.29亿美元，主要因新冠检测的人工和材料成本增加，患者每次就诊成本改善12%[246] - 2020年和2019年第三季度销售、一般和行政费用分别为7800万美元和5710万美元，诊断部门费用增加主要因可变计费和薪酬成本、一次性成本及其他相关成本[247] - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为4170万美元和3481万美元，增长主要源于临床和基因组检测服务开发费用增加[248] - 2020年和2019年第三季度或有对价分别为3.6万美元费用和14.4万美元费用转回，与OPKO Diagnostics未来里程碑实现时间假设变化有关[249] - 2020年和2019年第三季度无形资产摊销分别为880万美元和1080万美元[250] - 2020年和2019年第三季度制药业务研发费用分别为1450万美元和2680万美元，减少主要因hGH - CTP项目研发费用降低[255] - 2020年和2019年第三季度公司运营亏损分别为980万美元和840万美元，主要反映公司运营的一般和行政费用[262] - 2020年和2019年第三季度利息费用分别为550万美元和580万美元，主要与各项债券和债务利息有关[264] - 诊断业务2020年前9个月收入成本5.23029亿美元，较2019年增加1.37亿美元，主要因新冠检测的人工和材料成本，患者每次就诊成本改善13%[270][273] - 诊断业务2020年前9个月销售、一般和行政费用1.884亿美元，2019年为1.869亿美元，增加主要因业务量和收款增加带来的可变计费和补偿成本增加1910万美元、血清抗体测试相关一次性成本300万美元等，部分被2019年法律事务费用1260万美元抵消[270][274] - 制药业务2020年前9个月收入成本5275.8万美元，较2019年增加836.3万美元，主要因OPKO智利销售增加、Rayaldee销售增加和产品组合变化[279][280] - 制药业务2020年前9个月销售、一般和行政费用3850万美元，2019年为4420万美元，减少主要因制药子公司费用减少和股权薪酬费用从370万美元降至200万美元[279][281] - 诊断业务2020年前9个月研发费用1134.8万美元，2019年为1073.2万美元，增加主要因临床和基因组测试服务研发费用增加[270][276] - 制药业务2020年前9个月研发费用4715万美元，2019年为8483.8万美元，减少主要因hGH - CTP研发费用减少，该项目2019年8月完成3期研究[279][283] - 公司2020年前9个月利息费用1.65亿美元，2019年为1.6亿美元，主要与2025年票据、2023年可转换票据、2033年优先票据和BioReference信贷安排下的未偿债务利息有关[289] 公司其他财务指标情况 - 2020年和2019年前三季度，衍生工具公允价值变动净收入分别为11.2万美元和6000美元[290] - 2020年和2019年前三季度，其他收入（支出）净额分别为收入1060万美元和支出2040万美元[291] - 2020年和2019年前三季度，所得税拨备分别为400万美元和360万美元，2020年前三季度税率与美国联邦法定税率21%不同[292] - 2020年和2019年前三季度，被投资公司投资损失分别为40万美元和240万美元[293] 公司现金及现金流情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约为3630万美元，经营活动提供现金520万美元，投资活动使用现金主要因资本支出2690万美元，融资活动使用现金4320万美元[295] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3630万美元，2020年前九个月的加权平均利率低于1%[331] - 截至2020年9月30日，BioReference与CB的信贷协议以及智利和西班牙信贷额度下的未偿还本金余额总计为1100万美元，加权平均利率约为5.3%[331] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3630万美元，九个月加权平均利率低于1%[331] - 截至2020年9月30日，BioReference信贷协议及智利和西班牙信贷额度未偿还本金余额总计1100万美元，加权平均利率约5.3%[331] 公司融资与债务情况 - 2019年10月29日，公司公开发行5000万股普通股，每股1.50美元，净收益约7000万美元；11月增发4227749股，收益约600万美元[297] - 2019年2月，公司发行2亿美元2025年票据，年利率4.50%，当前转换率为每1000美元本金兑换236.7424股普通股，相当于转换价格约4.22美元/股[298][300] - 截至2020年9月30日，公司与CB的信贷协议及智利和西班牙金融机构的信贷额度承诺总额为9070万美元，已提取1100万美元，加权平均利率约5.3%[302][303] - 公司2033年高级票据本金总额300万美元，固定利率为3%；2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率为5%；2025年票据本金总额2亿美元，固定利率为4.50%[332] - 2033年高级票据本金300万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金2亿美元，固定利率4.5%[332] 公司或有对价与合同义务 - 公司收购CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal时，需在达成特定事件后向卖方支付未来对价，包括向OPKO Diagnostics前股东最多额外支付1910万美元普通股股份，向OPKO Renal前股东最多额外支付1.25亿美元普通股股份或现金[314] - 截至2020年9月30日，公司已知的各项合同义务付款总额为5.33726亿美元，其中未来三个月（截至2020年12月31日）需支付2.14405亿美元[319] - 或有对价可能总计高达1.491亿美元，预计在未来七年内支付，可选择以普通股股份或现金支付[320] 公司法律诉讼与和解 - 公司与SDNY就相关事项达成和解，于2020年9月22日批准最终和解协议，BioReference需支付约1150万美元的和解金，相关律师费正在协商中[338] - 公司与美国南区纽约市检察官办公室就违规事项达成和解，支付约1150万美元和解金，相关律师费正在协商[338] - 集体诉讼若获批，公司和弗罗斯特博士需支付1650万美元和解此前集体诉讼索赔，保险公司将承担大部分费用，听证会定于12月15日[339] - 衍生诉讼和解金额为310万美元，由个人被告的保险公司支付，听证会定于11月2日[340] 公司会计政策与评估 - 2020年1月1日采用ASU 2016 - 13对公司简明合并财务报表无重大影响[322] - 2020年8月FASB发布的ASU 2020 - 06将于2021年12月15日后开始的财年对公共实体生效，公司正在评估其对简明合并财务报表的影响[323] - 管理层认为截至2020年9月30日公司的披露控制和程序有效[334] - 公司管理层评估认为，截至2020年9月30日，披露控制和程序有效，本季度财务报告内部控制无重大变化[334][335] 公司业务风险情况 - 新冠疫情使公司整体检测量显著增加，但核心检测业务需求下降，若新冠检测需求下降，公司业务可能受不利影响[345] - 公司面临外汇风险，主要涉及智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔，通过外汇远期合约管理风险[326] - 公司面临利率风险，投资组合短期性质使其利率风险最小，目前未对冲利率风险[330] 公司劳动力管理情况 - 2020年4月采取临时措施管理劳动力成本，后招聘约2000名员工[238]

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：制药、医疗诊断 [2][3] - 公司：OPKO Health, Inc.、BioReference Laboratories、Pfizer [2][3][4] 纪要提到的核心观点和论据 - **核心观点**：OPKO Health是多元化制药公司，资产多元化，在制药和诊断领域有发展 [3] - **论据** - 制药方面有与辉瑞合作的长效生长激素，预计辉瑞将在未来几周提交FDA批准 [4] - 已上市药品Rayaldee用于慢性肾病，上一季度营收约860万美元，自新冠疫情以来收入稳定但增长放缓 [4] - 诊断和实验室方面，BioReference Lab在应对新冠疫情中成为领导者和先行者 [4] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 会议时间为2020年9月15日上午10点（美国东部时间） [1] - 会议主办方为H. C. Wainwright [1] - OPKO Health参会人员为执行副总裁Steven D. Rubin和高级副总裁Jon Cohen，会议参与人员为H.C. Wainwright的Stephen Bersey [1][2]

诊断业务测试量情况 - 2020年第二季度BioReference进行约33.16万次血清抗体测试和220万次诊断分子测试，占总测试量28.1%[225][234] - 2020年3 - 6月，排除新冠测试量，诊断部门测试量较2019年第二季度下降46.5%[227] - 2020年上半年BioReference进行33.16万次血清抗体测试和230万次新冠诊断分子测试，占该时期总量的13.6%[264] 公司资金收入情况 - 公司收到约1400万美元的医疗保险加速和预付款，还收到约620万美元的新冠相关费用或收入损失资金[229] - 2020年3 - 6月公司总收入3.01207亿美元，较2019年同期增加7483.9万美元[232] 公司运营收入情况 - 2020年3 - 6月公司运营收入2717.9万美元，而2019年同期亏损4726万美元[232] - 2020年和2019年6月30日止三个月公司运营亏损分别为780万美元和1070万美元，减少主要因法律费用降低[255] - 2020年和2019年6月30日止六个月运营收入（亏损）分别为亏损1358.1万美元和亏损12257.7万美元，亏损减少[263] 诊断部门收入情况 - 2020年3 - 6月诊断部门服务收入较2019年同期增加约7250万美元，主要因新冠测试量增加[234] - 2020年3 - 6月诊断部门收入因4Kscore测试医保索赔上诉成功增加约1090万美元[234] - 诊断业务2020年上半年服务收入4.22亿美元，较2019年增加6450万美元，主要因新冠检测量增加及4Kscore测试医保索赔上诉成功获1090万美元增量收入[264] 诊断部门成本情况 - 2020年3 - 6月诊断部门成本收入较2019年同期增加1500万美元，因新冠测试成本增加[238] 诊断部门销售、一般和行政费用情况 - 2020年3 - 6月诊断部门销售、一般和行政费用为5770万美元，2019年同期为6230万美元[239] - 诊断业务2020年上半年销售、一般和行政费用为1.104亿美元，2019年为1.298亿美元，减少主要因法律事务费用和成本降低举措[268] 研发费用情况 - 2020年和2019年6月30日止三个月研发费用分别为3785万美元和3458万美元，增长主要因临床和基因组检测服务研发费用增加[240] - 2020年和2019年6月30日止三个月制药业务研发费用分别为1410万美元和2500万美元，减少主要因hGH - CTP研发费用降低[248] - 制药业务2020年上半年研发费用为3260万美元，2019年为5810万美元，减少主要因hGH - CTP项目研发费用降低[275][276] 或有对价费用情况 - 2020年和2019年6月30日止三个月或有对价费用分别为3.5万美元和9.1万美元，归因于OPKO Diagnostics未来里程碑达成时间假设变化[241] - 2020年和2019年上半年或有对价费用，诊断业务分别为6.8万美元和58.3万美元，制药业务分别为20万美元和40万美元[270][277] 无形资产摊销情况 - 2020年和2019年6月30日止三个月无形资产摊销分别为990万美元和1080万美元[242] - 2020年和2019年上半年无形资产摊销费用，诊断业务分别为1980万美元和2160万美元，制药业务分别为1000万美元和1140万美元[271][278] 制药业务收入情况 - 2020年和2019年6月30日止三个月制药业务总收入分别为4404.2万美元和4791万美元，产品收入增长主要因Rayaldee销售增加[245] - 制药业务2020年上半年产品收入6043万美元，较2019年增加645万美元，主要因Rayaldee销售额从1150万美元增至1860万美元[272] 利息费用情况 - 2020年和2019年6月30日止三个月利息费用均为550万美元，主要与多笔债券和债务有关[257] - 2020年和2019年上半年利息费用分别为1100万美元和1030万美元，主要与债券和债务相关[283] 衍生工具公允价值净变动费用情况 - 2020年和2019年6月30日止三个月衍生工具公允价值净变动费用分别为1.33万美元和40万美元[258] - 2020年和2019年上半年衍生工具公允价值净变动收入分别为60万美元和2.7万美元，2020年主要与OPKO智利的外汇远期合约有关[284] 其他收入（费用）净额情况 - 2020年和2019年6月30日止三个月其他收入（费用）净额分别为收入1820万美元和费用590万美元[259] - 2020年和2019年上半年其他收入（支出）净额分别为590万美元收入和490万美元支出[285] 所得税拨备情况 - 2020年和2019年上半年所得税拨备分别为720万美元和190万美元，2020年税率与美国联邦法定税率21%不同[286] 被投资公司投资损失情况 - 2020年和2019年上半年被投资公司投资损失分别为30万美元和210万美元[287] 公司现金及现金等价物与资金使用情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物约为2160万美元，上半年经营活动使用现金5780万美元，投资活动使用现金主要为资本支出1710万美元[289] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2160万美元，六个月加权平均利率低于1%；BioReference信贷协议及智利和西班牙信贷额度未偿还本金总额为6350万美元，加权平均利率约4.2%[324] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2160万美元，六个月加权平均利率低于1%[324] 公司融资与信贷情况 - 2020年2月25日，公司与Dr. Frost的关联方达成1亿美元无担保信贷协议，年利率11%，截至6月30日未借款[290] - 2019年10月29日，公司公开发行5000万股普通股，净收益约7000万美元；11月增发422.7749万股，收益约600万美元[291] - 2019年2月，公司发行2亿美元2025年票据，年利率4.5%，当前转换率为每1000美元本金兑换236.7424股普通股[292][294] - 截至2020年6月30日，公司信贷协议和信用额度总承诺为9310万美元，已提取6350万美元，加权平均利率约4.2%[298] 公司合作收入情况 - 公司与JT的合作中已收到1200万美元，有望再获最高1.06亿美元；与VFMCRP的合作已收到5200万美元，有望再获最高2.3亿美元[301][303] - 公司与辉瑞的合作中已收到2.95亿美元，有望再获最高2.75亿美元，还可获得特许权使用费和利润分成[306] 公司合作协议情况 - 公司与辉瑞签订修订和重述的开发与商业化许可协议，双方同意分担制造活动成本[307] 公司收购与未来对价情况 - 公司收购CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal，需在达成特定事件时支付未来对价，包括向OPKO Diagnostics前股东最多支付1910万美元普通股，向OPKO Renal前股东最多支付1.25亿美元普通股或现金[308] - 或有对价可能总计达1.491亿美元，预计在未来七年内支付[314] 公司合同义务付款情况 - 截至2020年6月30日，公司已知的合同义务付款总额为5.4891亿美元，其中2020年剩余六个月需支付1.80535亿美元[313] 公司会计政策采用情况 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表无重大影响[316] 公司票据情况 - 公司2033年高级票据本金300万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金2亿美元，固定利率4.5%[325] - 公司2033年高级票据本金总额300万美元，固定利率为3%[325] - 公司2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率为5%[325] - 公司2025年票据本金总额2亿美元，固定利率为4.50%[325] 公司披露控制和程序情况 - 公司管理层认为截至2020年6月30日，披露控制和程序有效[327] 公司诉讼和解情况 - 2020年6月26日，集体诉讼原告提交和解协议，若获批，公司将支付1650万美元和解集体诉讼索赔[331] - 2020年6月26日，集体诉讼原告拟以1650万美元和解针对公司和Frost博士的诉讼，和解待法院批准[331] 公司风险因素情况 - 除本报告披露外，公司风险因素与2019年年报相比无重大变化[334] - 自2020年3月下旬起，公司因新冠疫情可能持续面临检测量大幅下降[336] 公司外汇与利率风险情况 - 公司面临外汇风险，主要涉及智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔[319] - 公司投资组合主要为货币市场基金和有价证券，短期性质使其利率风险极小[323] 公司人员招聘情况 - 2020年第二季度公司招聘约2000名员工支持新冠测试和常规测试恢复[230]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度综合营收3.012亿美元，较2019年的2.264亿美元增加7480万美元 [41] - 2020年第二季度净收入3370万美元，即摊薄后每股0.05美元，而2019年同期净亏损5980万美元，即每股0.10美元 [41] - 2020年第二季度运营利润2720万美元，较2019年的运营亏损4730万美元显著改善7440万美元 [40] - 预计2020年第三季度营收在3.6亿 - 3.8亿美元之间，包括服务收入3.25亿 - 3.5亿美元、产品收入2500万 - 3300万美元和其他收入600万 - 800万美元 [44] - 预计2020年第三季度成本和费用增至3.4亿 - 3.6亿美元，运营利润在2000万 - 3000万美元之间 [44] - 截至6月30日，现金余额为2160万美元，与摩根大通的信贷额度约有1500万美元可用，弗罗斯特博士提供的1亿美元信贷额度尚未使用 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 2020年第二季度服务收入2.51亿美元，2019年同期为1.785亿美元，净收入增长得益于新冠检测策略的实施，常规和新冠检测业务总量较历史水平增长超46% [35] - 3月初开始，常规和基因检测业务显著下降，整个季度常规、临床和基因检测业务总体下降46%，截至7月，常规临床业务量恢复到历史水平的80%以上，基因检测业务量恢复到90% [35] - 2020年第二季度运营收入4090万美元，2019年同期运营亏损2800万美元，较2019年总体改善6890万美元 [36] 制药业务 - 2020年第二季度营收4400万美元，2019年同期为4790万美元 [38] - 2020年第二季度产品销售收入增至2940万美元，其中雷亚迪（RAYALDEE）收入860万美元；2019年第二季度产品销售收入为2870万美元，其中雷亚迪收入570万美元 [38] - 2020年第二季度知识产权转让收入1470万美元，一年前为1920万美元，反映了生长激素索马托龙（somatrogon）3期临床试验的完成 [39] - 2020年第二季度制药业务运营亏损减少260万美元至600万美元 [40] - 2020年第二季度研发费用为1410万美元，2019年同期为2500万美元，反映了索马托龙开发项目支出的减少 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 新冠检测方面，截至目前已进行约320万次新冠分子检测，第二季度进行了220万次，平均每次检测报销费用在60美元的低端到中端 [30][33] - 自4月下旬开展新冠抗体血清学检测以来，已进行超过40万次检测，检测SARS - CoV - 2特异性抗体水平 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 制药业务上，辉瑞预计今年秋季向FDA提交人类生长激素产品的生物制品许可申请（BLA）；索马托龙在日本针对生长激素缺乏儿童的3期试验取得积极顶线结果，预计2021年上半年向日本当局提交监管申请；雷亚迪销售持续进展，合作伙伴维福·费森尤斯（Vifor Fresenius）预计很快获得欧洲分散营销授权申请批准并尽快推出产品；公司还获得FDA授权开展雷亚迪治疗轻度至中度新冠患者的2期试验 [10][15][16][18][19] - 诊断业务上，BioReference实验室在新冠检测方面发挥重要作用，与多方建立合作关系，包括CDC、各州、城市、大型医疗系统、专业体育组织、高校等，目前日检测能力超过5万次，计划未来几周扩大到10万次，并引入样本池检测技术和评估新兴技术以增加检测能力和服务类型 [27][28][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为随着新冠病例数持续增加，第三季度对新冠检测的需求强劲；尽管疫情影响了部分业务，但新冠检测业务不仅抵消了常规检测业务的下降，还推动了第二季度的增长和盈利 [9] - 公司预计2020年剩余时间有机会继续产生运营利润和实现收入增长，若新冠检测业务下滑，基础业务也有能力在短期内实现有机增长，因为BioReference团队在新冠检测业务开展前建立的重要关系在过去五个月得到了加速发展 [41][46] 其他重要信息 - 由于疫情相关安全担忧，且86%的受试者已完成治疗，公司提前结束了雷亚迪扩大适应症的4期临床试验，预计第四季度得出最终结果 [22] - 雷亚迪高强度配方治疗5期慢性肾病（CKD）需要定期血液透析且维生素D缺乏的成人患者继发性甲状旁腺功能亢进的2期临床试验，因疫情导致入组速度慢于预期，但目前已完成入组，预计2021年第一季度获得最终顶线数据 [23] - 公司成功上诉了2019年约1.4万次4Kscore检测的医疗保险索赔，记录了1090万美元的增量收入 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：预计每天4.5万 - 5.5万次新冠检测是针对第三季度还是全年，长期来看情况如何？ - 公司认为随着供应链限制的缓解和感染率允许样本池检测，检测能力有机会扩大，第三季度预计检测量在4.5万 - 5.5万次，且有显著增加的潜力；需求持续巨大，技术进步将提高检测能力；公司会考虑合理容量，避免积压检测导致结果交付延迟 [50][51][54] 问题2：公司在员工返岗和学校复课方面的计划，抗体检测合作合同情况，以及未来几个月是否会有更多PCR合作？ - 公司与美国经济各领域进行了讨论，已与多所高校签约，也在与公立和私立学校沟通，相关合同将陆续公布；雇主合同中，部分只需要PCR检测，部分需要抗体和PCR检测，若抗体检测有新进展会进行公告 [56][57] 问题3：请详细说明样本池检测，目前和未来几个月的使用情况，以及对检测能力扩展的意义，现有的日检测5万次能力是否包含样本池检测？ - 样本池检测在每个平台上都需要经过验证和批准，适用于低流行地区和某些客户类型的筛查项目；目前给出的4.5万 - 5.5万次检测量考虑了试剂供应、平台运行效率等因素，实际检测能力更高，但报告的是更现实的数字 [63][64] 问题4：BioReference实验室的盈利能力如何，随着检测收入增加，成本是固定的还是会随收入增加？ - BioReference实验室的EBITDA利润率和整体利润率有望继续提高，中期目标是在不考虑新冠业务的情况下达到高个位数到低两位数；2020年很难将新冠业务与基础业务分开，但第二季度的盈利水平在新冠疫情持续的情况下有望持续，基础业务也在逐步恢复和发展 [61][62] 问题5：诊断业务的试剂供应限制未来是否会缓解，血清学检测的平均成本是多少？ - 试剂供应限制不仅涉及试剂，还包括检测试剂盒的多个不同部分，公司与平台制造商沟通后认为，到第三季度末（9 - 10月）供应限制将开始缓解；医疗保险对血清学检测的报销略高于40美元，公司预计其他支付方也将按此标准支付 [67][68][70] 问题6：辉瑞今年晚些时候提交申请，预计明年下半年获批，届时是否开始利润共享计划；本季度的财务表现能否在今年剩余时间持续？ - 生长激素产品预计提交申请12个月后获批，即明年下半年，获批后将开始与辉瑞的儿科产品利润共享；公司预计第三季度综合运营利润在2000万 - 3000万美元，只要新冠检测业务保持强劲，盈利有望持续 [72][73] 问题7：样本池检测触发的局部感染率是多少，如何影响早期检测？ - 总体感染率应低于5%，若感染率高于1/20，样本池检测将无效，因为池内阳性样本过多需要重新检测，样本池检测适用于低发病率的大规模筛查 [79]