文章核心观点 - 公司宣布卵巢癌药物stenoparib的2期临床试验新方案即将启动，预计2026年夏末为关键注册试验提供关键数据，有望加速stenoparib获批上市 [1] 分组1：新方案相关情况 - 新方案设计基于公司正在进行的2期临床数据深入审查，结合卵巢癌领域意见领袖和治疗医生反馈及FDA建议制定 [2] - 新方案已获首个试验点机构审查委员会批准，公司已完成新药生产并准备好成品药交付试验点，可立即开始患者招募 [2] - 新方案旨在深入了解特定卵巢癌患者群体的临床获益，评估stenoparib对Wnt通路的影响，有望使stenoparib在超90亿美元的PARP抑制剂市场中脱颖而出 [3] - 新方案将在当前剂量临床经验基础上引入额外剂量水平，以评估能否进一步提高临床获益，同时满足FDA“Project Optimus”指南要求，为关键注册研究奠定基础 [3] 分组2：公司后续计划 - 公司预计在2025年上半年寻求多种有利监管途径以加速获批 [4] - 公司将在多个即将召开的科学和临床会议上展示关键数据，具体细节将根据会议禁售政策公布 [4] 分组3：stenoparib介绍 - stenoparib是一种口服小分子PARP1/2和tankyrase 1/2双靶点抑制剂，通过抑制PARP和阻断Wnt通路激活，对多种癌症有治疗潜力 [5][6] - 公司拥有stenoparib的全球独家开发和商业化权利，该药最初由卫材株式会社开发，曾用名E7449和2X - 121 [6] 分组4：DRP介绍 - 公司使用药物特异性DRP选择可能从特定药物治疗中获益的患者，通过治疗前筛选提高治疗获益率 [7] - DRP方法基于敏感和耐药人类癌细胞系比较、转录组信息、临床肿瘤生物学过滤器和先前临床试验结果，已在多项临床研究中证明能对癌症患者药物治疗临床结果进行显著预测 [7] - DRP平台适用于所有癌症类型，已获70多种抗癌药物专利，并在同行评审文献中广泛发表 [7] 分组5：公司介绍 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发个性化癌症治疗方法，专注于使用DRP技术为晚期卵巢癌患者开发stenoparib及配套诊断方法 [8] - 公司总部设在美国，在丹麦有研究设施，致力于解决癌症治疗中未满足的重大医疗需求 [8]

文章核心观点 - 公司宣布推进stenoparib在晚期卵巢癌临床开发的下一步计划，设计新的2期试验方案以推动其获FDA批准 [1] 公司业务进展 - 公司计划利用正在进行的2期临床试验数据优化stenoparib剂量，完善DRP患者选择标准，以最大化其临床益处 [1] - 新的2期试验方案将专注招募晚期、复发性、铂耐药疾病患者，该群体在当前2期试验中已显示出持久临床益处且标准化疗后治疗选择有限 [2] - 试验旨在扩大和深化监管批准所需的临床数据集，增强对stenoparib独特治疗作用机制的理解，尤其关注其对Wnt通路的影响 [2] - 试验将进一步完善公司对stenoparib - DRP的理解，评估所有入组患者的DRP分数，以细化DRP临界值，为stenoparib - DRP作为伴随诊断的监管批准提供数据支持 [3] - 基于此前晚期复发性卵巢癌患者的持久临床益处数据，公司打算寻求有利的监管途径以推进stenoparib的临床开发 [4] - 患者招募预计于2025年上半年开始，需经监管机构最终方案审查，将在美国主要试验点开始，必要时可能纳入英国的额外试验点 [5] 产品介绍 Stenoparib - 是一种口服小分子PARP1/2和tankyrase 1/2双靶点抑制剂，通过抑制PARP和阻断Wnt通路激活，对多种癌症类型（包括卵巢癌）显示出治疗潜力 [7] - 公司拥有其全球独家开发和商业化权利，该药最初由卫材株式会社开发，曾用名E7449和2X - 121 [7] 药物反应预测器 - DRP®伴随诊断 - 公司使用药物特异性DRP®筛选癌症基因表达特征显示可能从特定药物治疗中获益的患者，提高治疗获益率 [8][9] - DRP方法基于敏感与耐药人类癌细胞系比较、转录组信息、临床肿瘤生物学过滤器和先前临床试验结果，以患者活检的信使RNA表达谱为基础 [9] - DRP®平台在数十项临床研究中显示出对癌症患者药物治疗临床结果的显著预测能力，适用于所有癌症类型，已获70多种抗癌药物专利并在同行评审文献中广泛发表 [9] 公司概况 - 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发个性化癌症治疗方法，专注于为晚期卵巢癌患者开发新型PARP/tankyrase抑制剂stenoparib，并使用DRP技术开发伴随诊断 [10] - 公司总部设在美国，在丹麦设有研究机构，致力于满足癌症治疗中重大未满足的医疗需求 [10]

文章核心观点 - 阿拉里蒂治疗公司与美国证券交易委员会（SEC）就此前披露的调查达成原则性协议，公司将专注推进stenoparib开发，且财务状况可支持核心业务至2026年 [1][3] 分组1：SEC调查相关 - 阿拉里蒂治疗公司已向美国证券交易委员会提交8 - K表格，就与SEC员工达成原则性协议以解决此前披露的SEC调查事宜进行备案 [1] - 此次和解涉及公司在2022财年或之前关于与美国食品药品监督管理局（FDA）就多韦替尼或多韦替尼 - DRP新药申请（NDA）会议的披露，该申请于2021年提交给FDA [2] - 与SEC员工的原则性和解仍需就和解文件最终措辞达成相互协议并获得SEC批准，公司强调不能保证和解会按上述条款最终确定或获批 [2] 分组2：公司业务展望 - 公司首席执行官表示很高兴与SEC达成原则性协议，这使公司能专注推进stenoparib并为晚期卵巢癌患者提供新疗法 [3] - 2期试验中部分患者使用stenoparib治疗已超过14个月，公司对该分子及自身前景感到乐观，首要目标是确定后续试验设计以推动stenoparib获得FDA注册 [3] - 公司财务状况可支持包括stenoparib持续开发在内的核心业务按计划进行到2026年 [3] 分组3：stenoparib介绍 - stenoparib是一种口服小分子PARP1/2和 tankyrase 1/2双靶点抑制剂，tankyrases因在调节Wnt信号通路中的作用成为癌症新兴治疗靶点，stenoparib通过抑制PARP和阻断Wnt通路激活显示出治疗潜力 [5] - 公司已获得stenoparib全球独家开发和商业化权利，该药最初由卫材株式会社开发，曾用名E7449和2X - 121 [5] 分组4：公司介绍 - 阿拉里蒂治疗公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发个性化癌症治疗方法，专注于为晚期卵巢癌患者开发新型PARP/tankyrase抑制剂stenoparib，在正在进行的2期临床试验NCT03878849中使用DRP®伴随诊断进行患者选择 [6] - 公司总部设在美国，在丹麦有研究设施，致力于满足癌症治疗中重大未满足医疗需求 [6] 分组5：文件获取 - 完整的8 - K表格文件可在SEC网站（www.sec.gov）和公司网站（www.allarity.com/sec - filings）获取 [4] 分组6：联系方式 - 公司投资者关系邮箱为investorrelations@allarity.com [9] - 媒体联系人是Thomas Pedersen，来自Carrotize PR & Communications，联系电话+45 6062 9390，邮箱tsp@carrotize.com [9]

公司进展 - 在针对晚期复发性卵巢癌的stenoparib二期临床试验中，两名患者已接受治疗超过14个月，显示出显著的临床获益 [2] - 公司现金余额为1850万美元，足以支持stenoparib的临床开发，并加速其向FDA注册的进程 [3] - 公司实验室已从内部药物开发支持扩展到为外部生物技术公司提供服务，包括药物反应预测器（DRP®）分析和全面的基因表达服务 [4][5] 临床试验背景 - 该试验是一项二期、前瞻性、开放标签、单臂研究，在美国和英国的多个地点进行 [7] - 患者通过公司的DRP®伴随诊断进行预筛选，该诊断包含414个mRNA生物标志物，用于预测药物反应或耐药性 [7] - 患者接受stenoparib的剂量方案在2023年第一季度进行了调整，改为每日两次给药（早上200毫克，晚上400毫克），以优化药物暴露和靶点抑制 [7] 药物与平台 - stenoparib是一种口服小分子双靶点抑制剂，靶向PARP1/2和tankyrase 1/2，具有独特的治疗机制 [9] - 公司的DRP®平台通过筛选患者的基因表达特征，选择可能从特定药物中获益的患者，显著提高治疗效果 [10] - DRP®平台已在数十项临床研究中证明其预测药物疗效的能力，并已获得70多种抗癌药物的专利 [10] 公司战略与展望 - 公司计划利用其强大的财务基础，加速stenoparib的临床开发，并推进其向FDA注册的进程 [3][6] - 公司实验室的扩展不仅为外部客户提供服务，还通过DRP®平台在肿瘤学领域进一步确立了公司的品牌和技术地位 [5][6]

财务亏损状况 - 2024年9个月净亏损1710万美元2023年同期为1020万美元截至9月30日累计赤字1.115亿美元现金及现金等价物1850万美元[156] - 自成立以来每年均有净亏损主要源于研发和运营管理成本[156] - 预计未来数年将继续产生大量费用和不断增加的运营亏损[156] - 2024年9月30日公司有1850万美元现金及现金等价物[171] - 2024年9月30日公司累计赤字1.115亿美元[171] 研发相关费用 - 研发费用包括第三方协议费用、药物生产费用、实验室和供应商费用以及员工相关费用[158] - 预计未来可预见时间内stenoparib研发费用将大幅增加dovitinib和IXEMPRA相关成本将急剧下降[160] - 无法确定研发项目的持续时间和完成成本以及何时从药物商业化中产生收益[160] - 2024年9月30日止三个月研发费用减少92.7万美元[163] - 2024年9月30日止九个月研发费用减少23.1万美元[163] 一般及行政费用 - 一般及行政费用主要包括人事相关成本、设施成本、折旧摊销和专业服务费用[161] - 预计未来一般及行政费用将增加[161] - 2024年9月30日止三个月总务和管理费用减少88.9万美元[163] - 2024年9月30日止九个月总务和管理费用减少179.8万美元[163] 股票相关活动 - 2024年进行了多次股票反向拆分[144][145] - 2024年进行了多项股票发行和销售活动[146][147] 公司财务计划 - 公司计划在近期完成一次额外的公开募股[175] 公司内部控制 - 截至2024年9月30日季度公司披露控制和程序有效[191] - 公司管理阶层不期望财务报告内部控制能防止或检测所有错误和欺诈[192] - 2024年9月30日财季公司财务报告内部控制无重大变化[193] 其他收入情况 - 2024年9月30日止三个月其他收入34.6万美元[163] - 2024年9月30日止九个月其他收入248.1万美元[163] 法律诉讼相关 - 有关重大法律诉讼信息参考本季度报告中合并财务报表附注中的注释14[194] 无形资产减值 - 2024年9月30日止三个月无形资产减值970.3万美元[163]

财务数据对比 - 截至2024年9月30日现金余额为1850万美元相比2023年12月31日的20万美元增加[8] - 2024年第三季度研发费用为100万美元较2023年第三季度的190万美元减少[8] - 2024年第三季度一般及行政费用为160万美元较2023年第三季度的250万美元减少[9] - 2024年第三季度归属于普通股股东的净亏损为1220万美元主要由于970万美元的无形资产减值费用而2023年第三季度净亏损为560万美元[9] - 2023年9月30日止三个月研发费用为1021美元2023年9月30日止九个月为4249美元[16] - 2023年9月30日止三个月无形资产减值为9703美元2023年9月30日止九个月为9703美元[16] - 2023年9月30日止三个月一般及行政费用为1589美元2023年9月30日止九个月为5972美元[16] - 2023年9月30日止三个月运营总费用为12313美元2023年9月30日止九个月为19924美元[16] - 2023年9月30日止三个月运营亏损为12313美元2023年9月30日止九个月为19924美元[16] - 2023年9月30日止三个月利息收入为261美元2023年9月30日止九个月为314美元[16] - 2023年9月30日止三个月利息支出为50美元2023年9月30日止九个月为578美元[16] - 2023年9月30日止三个月外汇（亏损）收益为121美元2023年9月30日止九个月为69美元[16] - 2023年9月30日止三个月净亏损为11590美元2023年9月30日止九个月为17062美元[16] - 2023年9月30日止三个月基本和稀释后每股净亏损为7.71美元2023年9月30日止九个月为25.33美元[16] 公司人员任命 - 2024年10月任命新的总裁和首席开发官以及顾问首席医疗官推动临床开发[4] - 2024年9月任命新的首席财务官[5] 公司研发成果 - 2024年9月16日公司宣布在其晚期卵巢癌stenoparib的2期试验中有两名患者治疗超过一年[3] 公司专利情况 - 2024年10月公司获得stenoparib DRP®的欧洲专利专利申请也在美国日本和中国等其他关键地区待审[6] 公司合规情况 - 2024年10月公司重新获得纳斯达克合规[7] 公司财务规划 - 公司维持到2026年的财务跑道[8]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2022年5月17日至2024年7月19日期间购买Allarity Therapeutics公司证券的投资者2024年11月12日为首席原告截止日期，符合条件的投资者或可获得赔偿，并介绍了加入集体诉讼的方式及律所优势等情况 [1][2][3] 分组1：提醒信息 - 罗森律师事务所提醒在2022年5月17日至2024年7月19日期间购买Allarity Therapeutics公司证券的投资者2024年11月12日为首席原告截止日期 [1] 分组2：赔偿权益 - 在上述时间段购买Allarity证券的投资者或可通过风险代理安排获得赔偿且无需支付任何自付费用 [2] 分组3：行动指引 - 加入Allarity集体诉讼可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=27420 ，或致电866 - 767 - 3653联系Phillip Kim律师，或发邮件至case@rosenlegal.com了解相关信息 [3][6] - 若想担任首席原告，必须在2024年11月12日前向法院提出申请 [3] 分组4：律所优势 - 罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 [4] - 该律所曾达成当时针对中国公司的最大证券集体诉讼和解协议 [4] - 2017年该律所证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一，自2013年起每年排名前四，为投资者追回数亿美元赔偿，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿 [4] - 2020年，该律所创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界巨头，多位律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [4] 分组5：案件详情 - 诉讼称在上述时间段内，被告对Allarity治疗肾细胞癌的候选药物Dovitinib新药申请的监管前景进行了夸大陈述 [5] - Allarity及其三名前高管在Dovitinib新药申请和Dovitinib - DRP上市前批准申请中存在非法、不当行为 [5] - 上述不当行为使Allarity面临更高的监管审查和执法行动风险，以及重大法律、经济和声誉损害 [5] - Allarity在宣布因Dovitinib相关申请不当行为被调查后，淡化了调查导致执法行动的可能性 [5] - 因此，Allarity的公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性，真相公开后投资者受损 [5]

文章核心观点 Rosen Law Firm提醒在2022年5月17日至2024年7月19日期间购买Allarity Therapeutics公司证券的投资者，2024年11月12日是担任首席原告的截止日期，投资者可通过风险代理安排获得赔偿，并提供了加入集体诉讼的方式 [2][3] 案件详情 - 被告在整个集体诉讼期间对Dovitinib新药申请的监管前景进行了夸大陈述 [5] - Allarity及其三名前官员在Dovitinib新药申请和Dovitinib - DRP上市前批准申请中存在非法、不当行为 [5] - 上述不当行为使Allarity面临监管审查、执法行动及法律、经济和声誉损害风险 [5] - Allarity在宣布接受调查后淡化了调查导致执法行动的可能性 [5] - Allarity的公开声明在相关时间存在重大虚假和误导性，投资者因此受损 [5] 加入集体诉讼方式 - 访问https://rosenlegal.com/submit - form/?case_id = 27420 [3][6] - 免费致电Phillip Kim律师，电话866 - 767 - 3653 [3][6] - 发送邮件至case@rosenlegal.com [3][6] Rosen Law Firm优势 - 代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 [4] - 曾达成针对中国公司的最大证券集体诉讼和解协议 [4] - 2017年证券集体诉讼和解数量被ISS Securities Class Action Services评为第一 [4] - 自2013年起每年排名前四，为投资者追回数亿美元 [4] - 2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿 [4] - 2020年创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界巨头 [4] - 多位律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [4]

文章核心观点 Bragar Eagel & Squire, P.C.宣布对Allarity Therapeutics, Inc.发起集体诉讼，指控该公司在特定时期内就业务、运营和合规政策作出重大虚假和误导性陈述，投资者需在2024年11月12日前申请成为诉讼的首席原告 [1][3] 诉讼相关信息 - 诉讼发起方为Bragar Eagel & Squire, P.C.，是一家全国知名的股东权利律师事务所 [1][5] - 诉讼对象为Allarity Therapeutics, Inc.，股票代码为NASDAQ: ALLR [1] - 代表在2022年5月17日至2024年7月19日期间购买或获取Allarity证券的所有个人和实体 [1] - 投资者申请成为首席原告的截止日期为2024年11月12日 [1] 指控内容 - 被告在整个集体诉讼期间对公司业务、运营和合规政策作出重大虚假和误导性陈述 [3] - 具体包括夸大Dovitinib NDA的持续监管前景；Allarity及其三名前高管在Dovitinib NDA和/或Dovitinib - DRP PMA方面存在非法、不当行为；上述不当行为使公司面临更高的监管和政府审查及执法行动风险，以及重大法律、经济和声誉损害；公司在宣布因Dovitinib NDA和/或Dovitinib - DRP PMA相关不当行为接受调查后，淡化了调查导致执法行动的可能性；公司公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 [3] 联系方式 - 若投资者购买Allarity股票遭受损失、是长期股东、有相关信息、想了解更多索赔信息或有相关问题，可通过电子邮件investigations@bespc.com、电话(212) 355 - 4648或填写联系表单联系Brandon Walker或Marion Passmore [4] - Bragar Eagel & Squire, P.C.的官网为www.bespc.com [5][6]

文章核心观点 Rosen Law Firm提醒在2022年5月17日至2024年7月19日期间购买Allarity Therapeutics证券的投资者2024年11月12日为首席原告截止日期，符合条件者或可获赔偿，并介绍参与集体诉讼方式及律所优势 [1][2][3] 分组1：参与集体诉讼相关 - 若在指定期间购买Allarity证券，可通过风险代理安排获赔偿且无需支付额外费用 [2] - 参与集体诉讼可访问指定链接、致电或发邮件获取信息，若想担任首席原告须在11月12日前向法院提出申请 [3][6] - 未认证集体前，投资者可自行选择律师，也可暂不作为缺席成员，能否分享潜在赔偿与是否担任首席原告无关 [7] 分组2：律所优势 - Rosen Law Firm代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼，曾获针对中国公司最大证券集体诉讼和解金 [4] - 2017年该律所证券集体诉讼和解数量被ISS排名第1，2013年以来每年排名前4，为投资者追回数亿美元赔偿，2019年为投资者获超4.38亿美元赔偿 [4] - 2020年律所创始合伙人被law360评为原告律师界巨头，多位律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [4] 分组3：案件详情 - 诉讼称在指定期间被告存在虚假或误导性陈述及未披露事项，包括夸大药物申请监管前景、相关人员不当行为、增加监管风险及公司淡化调查后果等，导致投资者受损 [5]