公司整体财务数据关键指标变化 - 2021年中期公司资产总值3494813千元，2020年为4117691千元[6] - 2021年中期公司负债总额555013千元，2020年为523070千元[6] - 2021年中期公司权益总额2939800千元，2020年为3594621千元[6] - 2021年上半年公司收益29192千元，2020年同期为0[6] - 2021年上半年公司毛利24552千元，2020年同期为0[6] - 2021年上半年公司其他收入及收益32450千元，2020年同期为19508千元[6] - 2021年上半年公司除税前亏损444043千元，2020年同期为249835千元[6] - 2021年上半年收益为29,192千元，2020年同期为0[68] - 2021年上半年毛利为24,552千元，2020年同期为0[68] - 2021年上半年除税前亏损为444,043千元，2020年同期为249,835千元[68] - 2021年上半年期间全面亏损总额为445,407千元，2020年同期为249,296千元[70] - 2021年6月30日非流动资产总值为1,520,408千元，2020年12月31日为1,140,350千元[71] - 2021年6月30日流动资产总值为1,974,405千元，2020年12月31日为2,977,341千元[71] - 2021年6月30日流动负债总额为438,704千元，2020年12月31日为431,288千元[71] - 2021年6月30日资产净值为2,939,800千元，2020年12月31日为3,594,621千元[72] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.91元，2020年同期不适用[68] - 2021年上半年根据首期H股奖励信托计划回购H股金额为219,518千元[73] - 2020年1月1日期初权益总额为 -231,969千元，2020年6月30日权益总额为260,592千元[74] - 2020年期间亏损249,835千元，期间全面收益（亏损）总额为 -249,296千元[74] - 2020年股东出资735,826千元[74] - 2021年经营活动所用现金流量净额为 -525,095千元，2020年为 -258,367千元[75] - 2021年投资活动所用现金流量净额为 -348,113千元，2020年为 -194,667千元[75] - 2021年融资活动（所用）所得现金流量净额为 -355,757千元，2020年为568,134千元[75] - 2021年现金及现金等价物减少净额为 -1,228,965千元，2020年增加净额为115,100千元[75] - 2021年末现金及现金等价物为1,533,998千元，2020年末为149,223千元[75] - 截至2021年6月30日止六个月，来自中国内地外部客户的收益为29,192千元，2020年同期为0 [82] - 2021年6月30日，中国内地非流动资为1,444,879千元，2020年12月31日为1,122,249千元；美国非流动资为63,944千元，2020年12月31日为5,194千元[83] - 截至2021年6月30日止六个月，销售货物收益为29,192千元，2020年同期为0 [84] - 截至2021年6月30日止六个月，已售存货成本为4,640千元，2020年同期为0 [87] - 截至2021年6月30日止六个月，研发成本为326,604千元，2020年同期为188,242千元[87] - 截至2021年6月30日止六个月，无即期及递延所得税，2020年同期为零[88] - 截至2021年6月30日止六个月，公司无宣派及派付股息，2020年同期为零[89] - 2021年上半年母公司普通股权益持有人应占亏损444,043千元，2020年为249,835千元；计算每股基本亏损所用的期内已发行普通股加权平均数为489,525,705股[90] - 2021年物业、厂房及设备期初账面价值802,568千元，添置412,223千元，期末账面价值1,181,667千元；2020年对应数据分别为459,713千元、127,214千元、563,005千元[91] - 2021年其他无形资产期初账面价值5,095千元，添置5,348千元，摊销941千元，期末账面价值9,502千元；2020年对应数据分别为2,133千元、0千元、400千元、1,733千元[92] - 2021年6月30日现金及现金等价物为1,533,998千元，2020年12月31日为2,768,521千元[93] - 2021年6月30日银行结余质押情况：应付票据96,577千元，外来务工人员工资3,392千元，办公室租赁571千元；2020年12月31日对应数据分别为38,866千元、616千元、577千元[93][94] - 2021年6月30日现金及现金等价物按货币计值：人民币1,311,798千元，港元214,688千元，美元6,987千元，澳元525千元；2020年12月31日对应数据分别为2,222,331千元、515,192千元、30,998千元、0千元[96] - 2021年6月30日其他非流动资产中物业、厂房及设备预付款项79,505千元，可收回增值税65,342千元；2020年12月31日对应数据分别为120,457千元、60,642千元[97] - 2021年6月30日存货中原材料62,427千元，在制品41,330千元，制成品6,453千元，总计110,210千元；2020年12月31日对应数据分别为49,167千元、17,037千元、0千元、66,204千元[98] - 2021年6月30日贸易应收款项1,484千元，减值拨备74千元，净额1,410千元；2020年12月31日为0千元[98] - 2021年6月30日预付款项、其他应收款项及其他资产中可收回增值税43,567千元，预付款项168,625千元，应收关联方款项1,116千元，押金及其他应收款项12,548千元，减值拨备286千元，净额225,570千元；2020年12月31日对应数据分别为36,184千元、62,038千元、64千元、4,253千元、135千元、102,404千元[102] - 其他应收款项减值拨备：2021年1月1日为135千元，减值亏损净额151千元，6月30日为286千元；2020年对应数据分别为88千元、113千元、201千元[105] - 贸易应付款项及应付票据：2021年6月30日三个月内为76,290千元，三个月至六个月为49,691千元，六个月至一年为1,973千元，一年以上为68千元，总计128,022千元；2020年12月31日对应数据分别为56,498千元、6,113千元、14千元、21千元、62,646千元[106] - 计息银行借款：2021年6月30日一年内须偿还银行贷款为0千元，2020年12月31日为108,124千元，2020年贷款利率为一年期最优惠贷款利率加0.3% [107] - 在建工程账面价值：2021年6月30日约为396,399,000元，2020年12月31日为227,265,000元；相应土地使用权账面价值2021年6月30日约为4,631,000元，2020年12月31日为4,688,000元[108] - 股本：2020年12月31日及2021年6月30日股份数目为489,836,702，股份面值为489,837千元[109] - 资本承担：2021年6月30日已订约但未计提拨备的购买物业、厂房及设备项目为812,478千元，2020年12月31日为1,035,381千元[110] - 关联方租金收入：2021年与迈百瑞国际为1,549千元，2020年与迈百瑞国际为952千元，与立达医药为34千元，总计2021年为1,549千元，2020年为986千元[115] - 关联方购买材料：2021年与赛普生物技术为8,614千元，与迈百瑞上海为259千元，总计8,873千元；2020年与迈百瑞国际为41千元，与赛普生物技术为2,584千元，总计2,625千元[115] - 关联方购买服务：2021年与康康医药为0千元，与迈百瑞国际为3,374千元，与康康为7,548千元，与业达国际为578千元，与荣昌制药为14,085千元，总计25,585千元；2020年与康康医药为5,501千元，与迈百瑞国际为2,898千元，与荣昌制药为11,998千元，总计20,397千元[115] - 关联方销售材料：2020年与荣昌生物医药产业为1千元，与赛普生物技术为56千元，总计57千元；2021年为0千元[115] - 2021年上半年，迈百瑞国际和迈百瑞上海购买设备分别为3682千元和10779千元，共计14461千元[117] - 2020年上半年，迈百瑞国际购买土地使用权为4589千元，2021年上半年为0千元[117] - 2021年和2020年上半年，业达国际和迈百瑞国际租金开支分别为1171千元和521千元[117] - 2020年上半年，荣昌制药借款利息开支为14196千元，关联方借款为495192千元，偿还利息开支为41649千元，偿还借款为557617千元，2021年上半年均为0千元[117] - 2021年和2020年上半年，业达国际偿还租赁负债分别为17927千元和364千元，租赁负债利息开支分别为1582千元和625千元[117] - 2020年上半年，荣昌制药借款年息为5.955%[118] - 2021年6月30日和2020年12月31日，荣昌制药和业达国际其他应付款项及应计费用分别为10440千元和6149千元[119] - 2021年和2020年上半年，已付主要管理层人员的薪酬总额分别为15339千元和5111千元[120] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融资产账面价值分别为12734千元和12907千元，公允价值分别为12734千元和12907千元[122] - 未上市股权投资贴现率为14.17%（2020年12月31日：14.15%），缺乏市场流通性折价为27.12%（2020年12月31日：28.09%）[124] - 指定按公允价值计入其他全面收益的股权投资2021年1月1日为12,907千元人民币，2020年为11,448千元人民币[129] - 指定按公允价值计入其他全面收益的股权投资2021年其他全面收益确认之（亏损）为(1,893)千元人民币，2020年收益总额为540千元人民币[129] - 指定按公允价值计入其他全面收益的股权投资2021年6月30日为11,014千元人民币，2020年为11,988千元人民币[129] 各业务线产品获批及销售情况 - 公司泰它西普2021年3月获中国有条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮[7] - 公司维迪西妥单抗2021年6月获中国上市批准，用于治疗胃癌[7] - 泰它西普2021年3月获国家药监局有条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE) [10][11] - 维迪西妥单抗为中国首个获NDA批准的ADC，2021年8月公司与Seagen Inc.订立独家全球许可协议 [14] - 维迪西妥单抗治疗胃癌(GC)于2021年6月9日获国家药监局有条件上市批准 [16] - 2021年3月，泰它西普获NMPA批准上市并进入销售[20] - 2021年6月9日，维迪西妥单抗获上市批准，并于同年7月进入销售[20] - 2021年7月14日，中国NMPA受理维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的NDA[17] - 2021年6月28日，中国NMPA授予维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证[17] - 2021年上半年，泰它西普产生人民币2920万元的

公司上市信息 - 公司于2020年11月9日在联交所成功上市，股份代号为9995[5] - 公司于2020年11月9日成功于联交所上市[11] - 公司H股自2020年11月9日起于联交所上市，自上市至2020年12月31日遵守企业管治守则条文[57] - 公司H股于2020年11月9日在联交所主板上市及买卖，2020年10月28日招股章程已在联交所和公司网站刊出[98] 泰它西普业务进展 - 2021年3月，中国药监局批准泰它西普用于治疗SLE在中国有条件上市，4月开始在中国推广及销售[5] - 公司已完成泰它西普针对IgA肾病及干燥综合症的II期研究的患者入组，继续招募患者治疗四种自身免疫疾病适应症[6] - 公司计划2021年开始招募泰它西普治疗SLE患者的III期临床试验患者[7] - 公司计划2021年在美国启动泰它西普治疗IgA肾病患者的II期研究[7] - 公司泰它西普在中国用于治疗SLE的NDA于2019年11月被NMPA接受，2021年3月获上市批准[9] - 截至2020年12月31日，泰它西普治疗SLE的III期验证性临床试验已招募281名患者[12] - 截至2020年12月31日，泰它西普治疗IgA肾病的II期临床试验已完成患者招募工作[12] - 截至2020年12月31日，泰它西普治疗NMOSD试验招募115名患者，治疗RA试验招募269名患者[13] - 2021年3月11日，泰它西普用于治疗SLE在中国获有条件上市许可，并于同月开始在中国销售[23] - 公司预计2021年下半年在美国启动泰它西普治疗SLE适应症的III期临床试验以及治疗IgA肾病的II期临床试验[26] disitamab vedotin业务进展 - 2020年，公司向中国药监局提交disitamab vedotin用于治疗HER2过表达胃癌患者的新药申请，预期2021年获该适应症上市许可[6] - 2020年，公司在中国完成disitamab vedotin治疗HER2过表达UC患者的第二个注册性临床试验，预期2021年向中国药监局提交新药申请[6] - 公司计划2021年在美国启动disitamab vedotin的II期试验治疗HER2过表达尿路上皮癌患者[7] - disitamab vedotin于2020年获FDA授予突破性疗法资格认定及快速审批通道认定[7] - 公司已在中国提交disitamab vedotin用于治疗胃癌的NDA，2020年8月获中国药监局接纳并纳入优先审评[9] - 截至2020年12月31日，disitamab vedotin治疗BC试验招募17名患者，治疗NSCLC试验招募31名患者，治疗BTC试验招募1名患者[16][17] - 2020年8月，公司向NMPA提交disitamab vedotin治疗GC的NDA并获接纳，被纳入优先审评通道[16] - 2020年10月，公司获FDA针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的IND批准[16] - 2020年11月，FDA授予disitamab vedotin胃癌适应症快速审批通道认定[16] - 2020年9月，公司完成disitamab vedotin治疗HER2过表达UC的II期注册性临床试验患者招募[16] - 2020年12月，公司获NMPA授予的disitamab vedotin治疗UC的突破性疗法资格认定[16] - 公司预计2021年第三季度在中国向NMPA申报disitamab vedotin治疗UC适应症的NDA，同时计划在美国启动disitamab vedotin二线治疗HER2过表达UC适应症的II期临床试验[26] 其他药物临床试验进展 - 公司针对乳腺癌启动了一项III期研究，治疗HER2低表达乳腺癌患者，目前正在招募患者[6] - 截至2020年12月31日，RC28治疗湿性AMD的Ib期试验招募37名患者[19] - 截至2020年12月31日，RC88的I期试验招募7名患者，RC98的I期试验招募2名患者[20] - 2020年11月，公司获NMPA颁发RC108的临床试验批件，将开展针对c - Met阳性晚期实体瘤的I期临床试验[20] 公司产品线情况 - 公司拥有超十种候选药物的完善产品线，六种处于临床开发阶段，针对十七种适应症进行临床开发[9] 销售团队情况 - 公司在自身免疫领域建立了一支由100多人组成的销售团队，预期覆盖中国逾29个省及350家医院[5] - 截至2020年12月31日，自身免疫销售团队招募90位成员，肿瘤科销售团队招募7位成员，公司计划在disitamab vedotin获上市批准前将肿瘤科销售团队扩大到约150人[22] 产能扩建计划 - 公司预计2021年完成产能扩建，产能将由目前的12,000升一次性生物反应器的生产设施增加至36,000升[26] 财务数据关键指标变化 - 截至2019年及2020年12月31日止年度，公司未将任何产品商业化，未录得任何收益[27] - 公司其他收入及收益由2019年的人民币3850万元增加至2020年的人民币7540万元，主要因政府补助增加人民币3680万元[27] - 公司销售及分销开支由2019年的人民币60万元增加至2020年的人民币2420万元，主要因2019年7月成立销售及营销部门并开展市场开发活动[27] - 公司行政开支由2019年的人民币6840万元增加至2020年的人民币2.176亿元，主要因雇员福利、上市、咨询服务等开支增加[28] - 公司研发开支由2019年的人民币3.521亿元增加至2020年的人民币4.658亿元，其中雇员福利开支、原材料开支等多项开支有变化[29][30][31] - 公司金融资产减值亏损净额在2019年回拨人民币10万元，2020年新增人民币5万元[32] - 公司亏损从2019年的4.303亿元增加至2020年的6.978亿元[33] - 其他开支从2019年的400万元增加至2020年的3630万元，主要因外币汇率变动亏损增加3230万元[33] - 财务成本从2019年的4380万元减少至2020年的2920万元，因偿还关联方借款致利息费用减少1770万元，新增租赁负债利息抵减300万元[34] - 截至2020年12月31日，经营活动使用净额为 -6.601亿元，现金和现金等价物为27.685亿元，较2019年的3450万元增加27.34亿元，因公司上市募集资金[36] - 2020年公司通过首次公开发售和行使超额配股权，扣除开支后全球发售所得款项净额约44.4亿港元（约合人民币37.845亿元）[36][42] - 截至2020年12月31日，计息银行及其他借款合计1.081亿元，年利率4.12%，一年内到期；资产负债率为12.7％（2019年为133.7％）[37] - 截至2019年及2020年12月31日，已订约但未拨备的资本承担分别为6.538亿元及10.354亿元[38] - 截至2020年12月31日，公司有1366名员工，2020年总薪酬成本为2.355亿元，2019年为1.385亿元[41] - 全球发售所得款项净额约37.845亿元，截至2020年12月31日已动用约1.02406亿元[42][43] - 泰它西普 (RC18) 临床试验等7项用途分配所得款项净额比例分别为15%、15%、5%、15%、25%、15%、10%[43] - 2020年其他收入及收益为75400千元，2019年为38481千元[162] - 2020年除税前亏损为697821千元，2019年为430280千元[162] - 2020年年内亏损为697821千元，2019年为430280千元[162] - 2020年基本及摊薄每股亏损为1.71元，2019年为1.65元[162] - 2020年年内全面亏损总额为697403千元，2019年为428917千元[163] - 2020年非流动资产总值为1140350千元，2019年为551737千元[164] - 2020年流动资产总值为2977341千元，2019年为137574千元[164] - 2020年流动负债总额为431288千元，2019年为856953千元[164] - 2020年资产净值为3594621千元，2019年为负债净额231969千元[165] - 2019年债转股金额为600000千元，股东出资为90000千元[166] - 2020年1月1日权益总额为-231,969千元，2020年12月31日为3,594,621千元[167] - 2020年年内亏损697,821千元，全面亏损总额697,403千元[167] - 2020年经营活动所用现金流量净额为-660,077千元，2019年为-282,746千元[168] - 2020年投资活动所用现金流量净额为-479,065千元，2019年为-95,100千元[169] - 2020年融资活动所得现金流量净额为3,904,225千元，2019年为407,322千元[169] - 2020年末现金及现金等价物为2,768,521千元，2019年末为34,545千元[169] - 2020年股东出资735,826千元[167] - 2020年通过香港首次公开发售发行H股及超额配股所得款项为3,772,203千元[169] 公司管理层信息 - 王威東61岁，2013年10月30日获委任为董事，2020年5月22日调任为执行董事，1993年3月创办荣昌制药，制药业经验超27年[44] - 房健民博士58岁，2008年10月16日获委任为董事等职，2020年5月22日调任为执行董事，生物制药研发经验超20年，拥有超40项专利[44][46] - 何如意博士59岁，2020年5月11日获委任为董事等职，2020年5月22日调任为执行董事，医学及制药业经验超33年，在美国FDA及中国药监局有近20年经验[46] - 林健65岁，2008年7月4日获委任为董事，2020年5月22日调任为执行董事，制药业经验超35年[47] - 王荔强博士50岁，2020年5月11日获委任为董事，2020年5月22日调任为非执行董事，制药行业经验超26年[48] - 房博士1998年5月获加拿大Dalhousie University生物学博士学位，1997 - 2000年在哈佛医学院做博士后研究[45] - 房博士2010年3月获山东省人民政府认可为泰山学者，2012年12月起任“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员[46] - 何博士1999 - 2016年在美国FDA美国药审中心任职，2016年7月 - 2018年10月任国家药监局药品审评中心首席科学家[46] - 何博士2012年9月获美国FDA美国药审中心Serotonin (5 - HT) Receptor Against Class－AC团队杰出奖等多项奖项[47] - 王博士2019年11月获比利时United Business Institute工商管理博士学位，2000年11月在中国获中级经济师工商管理专业资格[48] - 苏晓迪博士在管理咨询及投资生物医药业拥有约6年经验，主导并支持超15个医药及医疗技术领域项目[49] - 于珊珊女士在会计、核数及企业财务有超12年经验，2012年1月通过国际统一注册会计师资格考试，2016年7月起为特许金融分析师[50] - 郝先经先生在会计、核数及财务申报有超19年经验，自2009年10月起于信永中和会计师事务所担任合伙人及首席会计师[51] - Lorne Alan Babiuk博士在免疫学等教学及研究有超46年经验，2011 - 2018年获多项奖项[51] - 任广科先生在司法领域有约23年经验，2019年5月25日加入公司负责知识产权及法律事务[53] - 李宇鹏先生具备约9年投资管理经验，自2016年12月起担任国投创业投资管理有限公司副总裁[53] - 李壮林先生具备约15年生物医学生产领域经验，自2011年7月及2019年5月起担任公司副总经理[53] - 苏晓迪博士2008年7月获复旦大学学士学位，2014年5月获康奈尔大学博士学位[49] - 于珊珊女士2005年5月获不列颠哥伦比亚大学学士学位，2007年11月获多伦多大学硕士学位[50] - 郝先经先生1989年7月获山东财政学院学士学位，1996年7月获辽宁大学硕士学位[51] - 傅道田博士58岁，2019年9月2日获委任为公司总裁，在生物医药研发有逾25年经验[54] - 温庆凯先生54岁，2020年5月11日获委任为公司董事会秘书，有超16年资本运作及企业管理经验[56] - 李嘉先生40岁，2020年5月11日获委任为公司首席财务官兼联席公司秘书，在投资银行及企业财务有超15年经验[56] - 谭栢如女士2020年5月11日获委任为公司联席公司秘书，在企业秘书领域有逾五年经验[56] 公司治理结构 - 2020年12月31日，董事会由4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事组成，独立非执行董事占比三分之一[58] - 报告期内公司董事会主席与首席执行官角色及职能由不同人士