公告称，本次增持事项彰显童博士对公司的商业化前景及增长潜力的坚定信心以及对公司长期投资价值 的充分认可。集团将继续围绕皮肤科领域，深耕现有化妆品产品，拓宽产品覆盖场景，加快推动新化妆 品产品，进一步丰富产品矩阵。同时，考虑到功效性原料的市场潜力，公司正在积极开拓 KT-939 和 KX-826 化妆品原料市场，寻求与化妆品品牌商的合作机会，持续拓展化妆品塬料业务以培育新利润增 长点。 智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，该公司董事会主席、执行董事兼行政总裁童友之博士于 2025 年 3 月 28 日通过其全资拥有公司 KT International Investment Limited 于公开市场以自有资金 25.9 万 港元(平均成交价格为每股 1.295 港元)增持公司 20万 股股份，占公司于本公告日期已发行股本总额 约 0.0447%。此外，童博士行使了根据公司 2020 年雇员激励计划授予的 125万 份受限制股票单位(对应 公司 125万 股普通股)所赋予的权利。该等股票已于 2025 年 3 月 31 日完成归属。紧随本次增持事项 后，童博士于合共 4920.03万 股股份中 ...

集团财务数据关键指标变化 - 集团收益从2023年的人民币0百万元增加至2024年的人民币5.0百万元，主要因全新高端化妆品品牌KOSHINÉ化妆品全球销售[3] - 集团亏损净额从2023年的人民币1,060.8百万元减少人民币905.5百万元或85.4%至2024年的人民币155.3百万元，主要因研发成本减少[3] - 集团研发成本从2023年的人民币938.9百万元减少人民币860.8百万元或91.7%至2024年的人民币78.1百万元，因研发相关存货跌价准备等减少及聚焦核心皮科管线投入[4] - 集团行政开支从2023年的人民币89.0百万元减少人民币27.2百万元或30.6%至2024年的人民币61.8百万元，因雇员福利及差旅办公开支减少[4] - 集团营销成本从2023年的人民币7.0百万元增加人民币19.6百万元或280.3%至2024年的人民币26.6百万元，因化妆品业务营销推广开支增加[5] - 截至2024年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币147.4百万元，有未动用银行信贷额度人民币35.6百万元[5] - 董事会决定不派付2024年度末期股息（2023年度亦无）[6] - 截至2024年12月31日止年度，公司化妆品销售收益为人民币500万元，2023年无收益[47][48] - 截至2023年及2024年12月31日止年度，公司亏损及全面亏损总额分别为人民币10.608亿元及人民币1553万元[47] - 截至2024年12月31日止年度，公司销售成本为人民币970万元，2023年为人民币4220万元[49] - 公司其他收入从2023年的2090万元增加110万元或5.2%至2024年的2190万元[50] - 公司营销成本从2023年的700万元增加1960万元或280.3%至2024年的2660万元[51] - 公司行政开支从2023年的8900万元减少2720万元或30.6%至2024年的6180万元[54] - 公司研发成本从2023年的9.389亿元减少8608万元或91.7%至2024年的7810万元[57] - 公司两款核心产品KX - 826和GT20029的研发成本为6100万元，占研发开支总额近80%，化妆品相关研发成本为390万元，占5%[57] - 2024年公司其他收益为590万元，2023年其他亏损为290万元[58] - 公司财务成本从2023年的970万元减少40万元或4.3%至2024年的930万元[59] - 2024年公司所得税拨备不足为1.8万元，2023年所得税贷项为800万元[60] - 公司亏损净额从2023年的10.608亿元减少9055万元或85.4%至2024年的1553万元[61] - 2024年行政开支中雇员福利开支（含股份薪酬）占比57.2%为3534.3万元，2023年占比55.7%为4958.8万元[53] - 2024年年内亏损及全面亏损总额为155,292千元，2023年为1,060,820千元；2024年年内经调整亏损及全面亏损总额为164,404千元，2023年为1,037,831千元[63] - 2024年12月31日现金及现金等价物以及定期存款为147.4百万元，较2023年12月31日的456.3百万元减少308.9百万元，降幅67.7%[66] - 公司流动比率由2023年12月31日的210.3%下降至2024年12月31日的103.0%[66] - 2024年12月31日已动用银行融资为14.4百万元，未动用银行融资为35.6百万元[67] - 2024年经营活动所用现金净额为199.1百万元，2023年为387.6百万元[70][71] - 2024年投资活动所得现金净额为20.0百万元，2023年为3.3百万元[72] - 2024年融资活动所用现金净额为119.7百万元，2023年为33.5百万元[73] - 公司流动资产净值由2023年12月31日的247.8百万元减少至2024年12月31日的5.1百万元[74] - 公司流动资产由2023年12月31日的472.6百万元减少至2024年12月31日的171.7百万元[74] - 2024年12月31日银行借款结余包括抵押长期银行借款7000万元、无抵押长期银行借款4740万元和无抵押短期银行借款1440万元，其中1.118亿元须于一年内或按要求偿还；2023年12月31日对应数据分别为8300万元、1.441亿元、2000万元和1.137亿元[76] - 2024年客户合约收益为500万元，2023年为0；2024年销售成本为973万元，2023年为4222.9万元[83] - 2024年经营亏损为1.44568亿元，2023年为10.59223亿元；2024年除所得税前亏损为1.55274亿元，2023年为10.68861亿元[83] - 2024年本公司权益持有人应占年内亏损及全面亏损总额为1.55292亿元，2023年为10.6082亿元；2024年基本及稀释每股亏损为0.36元，2023年为2.47元[83] - 2024年12月31日非流动资产总值为3.43396亿元，2023年为3.96675亿元；2024年12月31日流动资产总值为1.7173亿元，2023年为4.72557亿元[84] - 2024年12月31日资产总值为5.15126亿元，2023年为8.69232亿元[84] - 2024年12月31日非流动负债总值为5436.7万元，2023年为1.8639亿元；2024年12月31日流动负债总值为1.66679亿元，2023年为2.2473亿元[85] - 2024年12月31日负债总额为2.21046亿元，2023年为4.1112亿元；2024年12月31日权益总额为2.9408亿元，2023年为4.58112亿元[85] - 考虑到来自研发合作方的其他应收款项120.6万元账龄已超一年且收回可能性极低，已全额计提坏账拨备[81] - 2024年12月31日公司有流动资产净值510万元[82] - 截至2024年12月31日止年度，集团产生亏损净额1.55292亿元及经营现金流出净额1.9908亿元[92] - 2024年12月31日，集团的流动资产净值为505.1万元，流动银行借款为1.11763亿元，贸易及其他应付款项为5311.1万元，现金及现金等价物为1.47419亿元[92] - 2025年3月，集团续贷银行信贷额度7000万元，已提取银行贷款3500万元[93] - 集团于2024年1月1日开始的财政年度首次采纳国际会计准则第1号（修订本）等准则修订本，对财务表现及状况无重大影响[95] - 国际会计准则第21号（修订本）等新准则及准则修订本于2024年1月1日开始的财政年度尚未生效，预期不会对集团综合财务报表产生重大影响[97] - 截至2024年12月31日止年度，化妆品零售中国市场收益为370.2万元，海外市场为98.7万元，化妆品批发中国市场收益为31.1万元，总计500万元[99] - 集团通过电商平台进行大部分销售，无单一外部客户交易收益占集团收益的10%或以上[99] - 2024年销售成本、营销成本、行政开支及研发成本总额为176,256千元，2023年为1,077,165千元[100] - 2024年外汇收益净额为3,730千元，2023年亏损净额为3,126千元[101] - 2024年所得税费用贷项为18千元，2023年为8,041千元[101] - 香港子公司按16.5%税率缴纳利得税，2024年和2023年均无应课税溢利未作拨备[104] - 美国子公司按23.5%及21.0%税率缴纳联邦及州所得税[105] - 爱尔兰子公司按12.5%税率缴纳企业所得税，2024年无应课税溢利未作拨备[106] - 2024年和2023年公司均未派付或宣派任何股息[108] - 2024年基本每股亏损0.36元，2023年为2.47元[110] - 2024年存货跌价准备为2,100,000元，2023年为603,879,000元[112] - 2024年其他应收款项、按金及预付款项为21,665千元，2023年为15,798千元[113] - 2024年12月31日，集团为7000万元借款抵押部分土地使用权、楼宇及在建工程，2023年12月31日为8300万元[127] - 2024年3月18日附属公司获7000万元银行信贷额度，2025年3月已提取3500万元[128] - 截至2024年12月31日止年度，集团亏损净额15529.2万元，经营现金流出净额19908万元[134] - 2024年12月31日，集团流动资产净值505.1万元，流动银行借款11176.3万元，贸易及其他应付款项5311.1万元，现金及现金等价物14741.9万元[134] - 董事会决议不派付2024年度末期股息（2023年：无）[135] 集团业务线数据关键指标变化 - 化妆品业务 - 2024年下半年公司正式启动销售全新高端化妆品品牌KOSHINÉ以KX - 826为主要成分的外用防脱液，报告期内实现销售收益人民币500万元[13] - 截至公告日期，公司合共六款产品上市，包括防脱液系列、祛痘膏及美白系列[13] - 公司将化妆品生产外包，为化妆品业务制定多渠道数字营销策略，拓展国内外销售渠道[14] - 公司通过数据分析精准投放广告，主要平台的转化率显著提升，还在抖音及淘宝战略布局直播矩阵[15] - 2024年7月10日，公司推出全新高端化妆品品牌KOSHINÉ首款以KX - 826为主要成分的针对脱发的外用防脱液[23] - 公司计划分配更多资源推动化妆品全球商业化进程，深化与国内外电商平台合作，建立多元化销售渠道体系[118][119] 集团业务线数据关键指标变化 - 药物研发业务 - 公司拥有5款处于I - III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳在研药物和1款美白领域新原料KT - 939[9] - 2024年KX - 826在脱发适应症上取得多项进展，如Ib/III期临床试验获批、1.0%剂型临床试验获批等[9] - 2024年10月29日，公司开发的新原料KT - 939获国际化妆品成分命名委员会INCI审查批准，Mono ID为39815[11] - 公司拥有5款处于I - III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳的在研药物，两款核心产品KX - 826及GT20029已分别推进至临床II/III期及临床II期[13] - 2024年12月30日，KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性脱发的关键性临床试验III期阶段完成首例受试者入组，预计2025年底完成该试验[12] - 2025年3月20日，KX - 826治疗中国脱发的长期安全性III期临床试验获得顶线数据，达到主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义[12] - 2024年4月21日，AR - PROTAC化合物GT20029酊治疗脱发的中国IIa期临床试验达到主要终点，结果有统计学显著性及临床意义[12] - 2024年6月17日，AR - PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验完成首例受试者入组，选用GT20029 0.5%QD及1%QD作为研究药物给药剂量[12] - 公司GT1708F完成了中国恶性血液疾病I期临床试验，并获得中国IPF适应症的II期临床试验有条件许可[18] - 公司已开发出5款临床阶段药物和1款新原料，并在多国取得临床试验批准[20] - KX - 826核心专利有效期至2030年9月8日[20] - 中国脱发长期安全性III期临床试验达到主要研究终点，结果有统计学显著性及临床意义[22] - 中国女性脱发II期临床试验在促进毛发生长上，基于TAHC衡量的结果有临床意义及统计学显著性[22] - 美国男性脱发II期临床试验治疗24周后结果有统计学和临床意义[22] - 2024年2月1日，KX - 826与米诺地尔联合治疗成年男性脱发的Ib/III期临床试验获国家药监局批准[22] - 2024年5月24日，KX - 826酊1.0%治疗中国成年男性脱发的临床试验获国家药监局批准[22] - KX - 826预计2025年3月20日达到III期主要终点[19] - AR - PROTAC（GT20029）预计2024年6月17日完成II期首例患者入组[19] - GT1708F于2023年10月有条件获批II期临床试验[19]

公司管线和临床进展 - 公司目前有6个创新性的潜在首创/最佳-in-class药物候选物处于I-III期临床阶段[13] - 公司目前拥有6款处于I-III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳在研药物[14] - 公司已开发6款临床阶段药物，并在中国、美国等地取得临床试验批准[28] - 公司正开发KX-826酊剂和凝胶作为治疗脱发和痤疮的潜在同类首创局部外用药物[32] - 公司已在中国启动KX-826与米诺地尔联合治疗脱发的Ib/III期临床试验[36] - 公司完成了KX-826用于治疗痤疮的II期临床试验,结果显示KX-826具有良好的安全性和疗效[43][44][45] - 公司宣布完成中国II期临床试验首例受试者入组,试验评估GT20029治疗痤瘡的有效性、安全性及药代动力学特征[55] - 公司宣布GT1708F获得中国NMPA有条件批准开展IPF适应症II期临床试验[64] - 公司已获得GT0486的IND批准并完成I期临床试验,主要用于治疗转移性实体瘤[73] - 公司正在开发外用PROTAC化合物GT20029用于治疗脫髮和痤瘡[77,78] - 公司擁有4款處於臨床階段的其他產品,具有良好的安全性和療效[80] 公司财务状况 - 公司的研发成本由2023年上半年的人民币164.6百万元减少76.1%至2024年上半年的人民币39.3百万元[11] - 公司的行政开支由2023年上半年的人民币51.2百万元减少33.8%至2024年上半年的人民币33.9百万元[11] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物以及定期存款为人民币333.7百万元,同时有未动用的银行融资人民币80.0百万元[11] - 公司截至2024年6月30日止六个月虧損為人民幣71.5百萬元[86] - 公司未錄得任何收益,主要虧損來自研發和行政開支[86] - 公司錄得負銷售成本人民幣1.1百萬元,主要由於土地使用權減值撥回[86] - 公司截至2024年6月30日止六個月錄得毛利人民幣1.1百萬元,主要是由於政府回購中國浙江平湖若干地塊的土地使用權導致的土地使用權減值撥回[88] - 公司其他收入由截至2023年6月30日止六個月的人民幣16.7百萬元減少人民幣10.6百萬元或63.5%至截至2024年6月30日止六個月的人民幣6.1百萬元,主要是由於政府補助及銀行結餘及定期存款的利息收入減少[88] - 公司營銷成本由截至2023年6月30日止六個月的人民幣8.6百萬元減少人民幣6.9百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣1.7百萬元,主要是由於營銷人員成本及行政成本減少[88] - 公司行政開支由截至2023年6月30日止六個月的人民幣51.2百萬元減少人民幣17.3百萬元或33.8%至截至2024年6月30日止六個月的人民幣33.9百萬元,主要是由於僱員福利開支、水電費及辦公開支以及折舊及攤銷減少[94] - 研發成本減少人民幣125.3百萬元或76.1%,主要由於臨床研究開支、研發僱員福利開支和受限制股份單位開支的減少[97][98] 公司商业化和新产品 - 公司宣布正式推出以KX-826為主要成分的防脫液,作為公司新高端化妝品品牌KOSHINÉ的首款產品[16] - 公司將繼續專注於皮膚科領域,加強市場推廣,擴大產品使用場景,加快推出新化妝品[18] - 公司推出新高端化妝品品牌KOSHINÉ,首款以KX-826為主要成分的產品已正式上市[40] - 公司預計於2024年推出7種化妝品,包括防脫髮、祛痘及美白等系列[84,85] - 公司正在加強市場推廣力度,提升商業化能力[84,85] 公司治理和风险管理 - 董事會決議不派付任何2024年上半年的中期股息[11] - 公司於2018年在美國註冊成立,須按23.5%的稅率繳納聯邦及州所得稅[196] - 公司於2021年在愛爾蘭註冊成立並於2023年6月12日註銷,於2023年須按12.5%的稅率繳納企業所得稅[196] - 公司在中國內地的附屬公司須按25%的稅率繳納企業所得稅,但於2024年及2023年上半年並無應課稅溢利[196] - 公司於2024年及2023年上半年均未派付或宣派任何股息[196] - 公司面臨市場風險、信用風險及流動性風險[164] - 公司金融工具的公允價值採用三層級披露[166][167][168]

财务表现 - 虧損淨額由2023年6月30日止六個月的人民幣212.1百萬元減少人民幣140.6百萬元或66.3%至2024年6月30日止六個月的人民幣71.5百萬元[6] - 研發成本由2023年6月30日止六個月的人民幣164.6百萬元減少人民幣125.3百萬元或76.1%至2024年6月30日止六個月的人民幣39.3百萬元[7] - 行政開支由2023年6月30日止六個月的人民幣51.2百萬元減少人民幣17.3百萬元或33.8%至2024年6月30日止六個月的人民幣33.9百萬元[8] - 報告期內虛損淨額由2023年上半年的人民幣212.1百萬元減少66.3%至2024年上半年的人民幣71.5百萬元[104] - 報告期內經調整虛損及全面虛損總額為人民幣66.9百萬元[110] - 公司2024年上半年收入為11.28億元人民幣[154] - 公司2024年上半年淨虧損為71.493億元人民幣[158] 現金流及財務狀況 - 截至2024年6月30日的現金及現金等價物以及定期存款為人民幣333.7百萬元,另有未動用的銀行融資人民幣80.0百萬元[9] - 公司現金及現金等價物以及定期存款從2023年12月31日的人民幣456.3百萬元減少至2024年6月30日的人民幣333.7百萬元[117] - 公司流動比率從2023年12月31日的210.3%下降至2024年6月30日的155.9%[118] - 公司已動用的銀行融資為人民幣234.3百萬元，未動用的銀行融資為人民幣80.0百萬元[119] - 公司經營活動所用現金淨額從2023年上半年的人民幣213.8百萬元下降至2024年上半年的人民幣110.7百萬元[128][129] - 公司流動資產淨值從2023年12月31日的人民幣247.8百萬元減少至2024年6月30日的人民幣133.1百萬元[136] - 公司於2024年6月30日的銀行借款總額為人民幣234.3百萬元[138] - 公司現金及現金等價物多於借款總額，因此負債比率不適用[139] 研發及臨床進展 - 公司宣佈KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫髮的Ib/III期臨床試驗已獲得國家藥監局批准[13] - 公司宣佈KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的臨床試驗已獲得國家藥監局批准[14] - 公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029酊治療脫髮的中國II期臨床試驗達到主要終點,結果具有統計學顯著性及臨床意義,且安全性和耐受性良好[17] - 公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗完成首例受試者入組[18] - 公司已完成AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗首例受試者入組[23] - KX-826作為治療脫髮及痤瘡的潛在同類首創局部外用藥物,公司已完成中國男性脫髮III期臨床試驗、中國女性脫髮II期臨床試驗及美國男性脫髮II期臨床試驗[40][41][42][43] - 公司亦已於中國啟動治療脫髮的長期安全性III期試驗、KX826與米諾地爾聯合治療脫髮Ib/III期臨床試驗及KX-826酊1.0%治療成年男性脫髮的臨床試驗[44] - 公司宣布KX-826与米诺地尔联合治疗成年男性脱发的Ib/III期临床试验获得国家药监局批准[45] - 公司宣布KX-826 1.0%治疗中国成年男性脱发的临床试验获得国家药监局批准[46] - 公司宣布AR-PROTAC化合物GT20029治疗脱发的中国II期临床试验已达到主要终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好[61] - GT20029是公司內部PROTAC平台開發的外用AR-PROTAC化合物，是全球第一個進入II期臨床的外用PROTAC化合物[55] - GT20029在健康受試者中SAD和在脫髮或痤瘡受試者中MAD後均展示良好的安全性、耐受性和PK特徵[58][59] - 公司宣布GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗的首例受試者入組已完成[60] - 與安慰剂相比，GT20029酊在QD用药队列和BIW用药队列均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义[62][63] - GT20029具有良好的安全性和耐受性，各组在治疗过程中发生的不良事件与安慰剂相当[64] - GT20029 1% BIW被确定为中国男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量[65] - 公司宣布完成AR-PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验首例受试者入组[66] 新产品及商业化 - 公司正式推出針對脫髮的外用防脫液,是全新高端化妝品品牌KOSHINÉ的首款以KX-826為主要成分的化妝品[16] - 公司將繼續專注於皮科領域,加強市場推廣力度,擴大產品使用場景,加快推出新的化妝品[20] - KX-826獲得國際化妝品成分命名委員會的INCI審查批准,正式命名為Methylpyridinyl Fluoromethoxybenzonitrile Dimethyloxothiooxoimidazolidine[47] - 公司推出針對脫發的外用防脫液,是全新高端化妝品品牌KOSHINÉ的首款以

公司概况 - 公司是一家位于中国的临床阶段新药开发企业，专注于开发潜在的同类首创/同类最佳药物[3] - 公司的产品主要针对皮肤科疾病领域，包括脱发、痤疮等，并涉及肿瘤适应症[3] - 公司的董事会成员包括主席兼首席执行官童友之博士、陆群博士、倪翔博士等[11] - 公司的注册办事处位于开曼群岛，中国总办事处位于苏州工业园区，香港主要营业地点在海港城[12] 产品研发 - 公司正在开发针对雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物KX-826[4] - 公司正在研发针对脱发和痤疮的外用AR-PROTAC化合物GT20029[5] - 公司正在开发普克鲁胺(GT0918)用于治疗mCRPC、COVID-19和AR+转移性乳腺癌[6] - 公司正在研发GT1708F（Hedgehog/SMO抑制剂）主要用于治疗特发性肺纤维化和血液肿瘤[7] - 公司正在开发PI3K/mTOR信号途径抑制剂GT0486，主要用于治疗乳腺癌、前列腺癌和肝细胞癌等转移性实体瘤[9] - 公司正在研发ALK-1抗体(GT90001)用于治疗转移性肝细胞癌和各种实体瘤[10] 产品进展 - 公司持续关注皮肤科领域，探索两款核心产品KX-826和GT20029在中国和美国的应用，取得重大进展[30][31][32][33][34][35][37][38][40][41][42] - 首款核心产品KX-826已完成中国男性脱发III期临床试验，美国男性脱发II期临床试验和中国痤疮II期临床试验[47] - 第二款核心产品GT20029已完成美国脱发和痤疮I期临床试验，中国脱发II期临床试验，结果具有统计学显著性和临床意义[48] 临床试验结果 - 男性脱发II期临床试验结果显示，KX-826 0.5% BID组在24周后非绒毛TAHC明显改善，每平方厘米增加22.73根毛[57] - 女性脱发II期临床试验结果显示，KX-826 0.5% QD组在24周后非绒毛TAHC每平方厘米增加11.39根，疗效早在第12周显现[59] - KX-826治疗男性雄激素性脱发的临床试验结果显示，治疗24周后，与安慰剂相比，KX-826促进了毛发生长，具有统计学意义[65] - KX-826用于治疗男性脱发的美国II期临床试验成功完成，结果显示具有统计学和临床意义，且安全性良好[67] - GT20029治疗脱发的中国II期临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性和临床意义，安全性和耐受性良好[89] 财务状况 - 2023年度公司营业收入为0，销售成本为人民币42,229千元，毛利为人民币-42,229千元，行政开支为人民币89,045千元，研发成本为人民币938,907千元，经营亏损为人民币1,059,223千元[29] - 研发成本由2022年的人民币735.0百万元减少至2023年的人民币245.8百万元[26] - 公司2023年净亏损增加了106.4百万人民币，达到1,060.8百万人民币[142] - 公司2023年其他损失为2.9百万人民币，主要由于汇率变动导致的净外汇损失[139] - 公司的现金及现金等价物于2023年12月31日为456.3百万人民币，较2022年12月31日减少[150]

公司财务状况 - 2023年12月31日止年度，公司研发成本减少66.6%，从735.0百万元减少至245.8百万元[3] - 2023年12月31日止年度，公司行政开支减少34.6%，从132.2百万元减少至86.4百万元[4] - 公司截至2023年12月31日的现金及现金等价物为456.3百万元，未动用的银行融资为110.5百万元[6] - 公司决定不派发2023年12月31日止年度的末期股息[7] - 公司在2023年12月31日的资产总值为869,232千元，较去年同期下降至2,055,136千元[130] - 公司在2023年12月31日的负债总额为411,120千元，较去年同期下降至559,948千元[131] - 公司在2023年12月31日的权益总额为458,112千元，较去年同期下降至1,495,188千元[131] 产品研发进展 - 公司持续聚焦皮科领域，取得KX-826和GT20029在男性脱发和痤疮治疗方面的重大进展[8] - GT20029治疗脱发和痤疮的美国I期临床试验展示良好的安全性和耐受性[14] - 公司的首款核心产品KX-826在不同人群中展示出良好的安全性和有效性，能够显著促进毛发生长，最高可达22.7根/cm2[19] - GT20029是公司的第二个核心产品，已完成美国脱发和痤疮的I期临床试验，具有良好的安全性和耐受性，正在进行中国脱发II期临床试验[20] - 公司在不同疾病领域积极探索联合疗法，如GT1708F已完成中国惡性血液疾病I期临床试验，有条件获得中国特发性肺纤维化适应症的II期临床试验许可[21] 财务风险管理 - 公司面临的金融风险包括市场风险、信用风险和流动性风险，管理层专注于减少金融市场的潜在不利影响[117] - 公司并无外汇风险，因为没有以功能货币以外的货币计值的重大金融资产或负债[119] - 公司的利率风险主要来自借款，2023年借款按固定利率计值，使公司面临公允价值利率风险[121] 公司发展战略 - 公司计划在2024年继续探索皮科领域的两款核心药物KX-826及GT20029，用于脱发及痤疮的治疗，已在超过1,000位受试者中验证了KX-826的安全性和有效性[156] - 公司在非皮肤科领域开发普克鲁胺、GT1708F等小分子药物及开发ALK-1等大分子药物用于治疗各类肿瘤及多种适应症[157] - 公司计划在藥物开发过程中寻求合作机会，包括临床前技术、临床联合疗法及药物授权合作，以利用优势资源发挥药物潜力[158]

临床试验及商业化准备 - 公司计划使用全球发售所得款项42%用于开发及商业化普克魯胺，28%用于开发及商业化KX-826[3] - 公司计划使用2021年先舊後新配售所得款项60%用于普克魯胺在美国、中国及其他国家的III期临床试验(MRCT)，33%用于采购研究材料及原料药以准备商业化普克魯胺[4] - 公司计划使用2022-I先舊後新配售所得款项75%用于普克魯胺的临床开发及商业化准备，25%用于KX-826的临床开发[5] - 公司计划使用2022-II先舊後新配售所得款项15%用于普克魯胺治疗COVID-19的临床开发及商业化准备[5] 新药物的临床开发 - 公司计划使用2022-II先舊後新配售所得款项49%用于KX-826治疗脱发及痤疮的临床开发，27%用于GT20029治疗脱发及痤疮的临床开发[5]

临床试验进展 - 公司正在中国开展KX-826治疗男性脱发的III期临床试验，已完成全部740名患者入组，预计将于今年第四季度读出头线数据[29] - 公司正在中国开展KX-826治疗脱发的长期安全性III期临床试验，已完成首例患者入组[29] - 公司正在中国开展KX-826治疗女性脱发的临床试验，II期已完成，计划于2023年下半年启动III期[29] - 公司在美国完成了KX-826治疗男性脱发的II期临床试验，结果具有统计学和临床意义，且安全性良好[29] - 公司在中国完成了KX-826治疗痤疮的II期临床试验，初步显示有效性和安全性良好[29,30] - 公司在中国完成了GT20029治疗脱发的I期临床试验，结果显示安全性、耐受性和药代动力学特征良好[19] - 公司正在中国开展GT20029治疗脱发的II期临床试验，已完成全部180名患者入组，预计将于2024年第一季度读出头线数据[20,21] - 公司在中国完成了GT1708F治疗恶性血液疾病的I期临床试验，结果显示安全性和耐受性良好[22,23] - 公司正在探索将GT1708F用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，并正在寻求联合疗法[24] - GT20029为全球首款进入II期临床阶段的外用PROTAC化合物，是公司基于自有的PROTAC平台自主开发的首款外用PROTAC化合物[31] - 公司正在开展GT20029治疗脱发的中国II期临床试验，预计将于2024年一季度读出顶线数据[31] - 完成了中国III期临床试验全部740名受试者的入组[38] - 中国III期临床试验的主要终点为治疗24周后TAHC较基线的变化[39] - 美国II期临床试验结果显示KX-826 0.5%浓度BID组TAHC较基线增加约10根/cm2，具有统计学意义(P=0.0088)[44] - KX-826在TAHC变化方面相对于安慰剂呈现数值上的优势，且不同剂量组间存在剂量效应关系[45] - KX-826治疗男性脱发在临床上显示出促进毛发生长的效果[45] - KX-826 0.5%浓度BID被确定为美国/全球III期临床试验的推荐给药剂量[46] - KX-826治疗男性脱发的安全性良好，未发生严重不良事件[47] - 公司正在与美国FDA沟通开展美国/全球III期临床试验的计划[49] - 公司已在中国完成了KX-826用於男性和女性脫髮的II期臨床試驗，結果顯示治療24週後KX-826組TAHC較安慰劑組有顯著增加[50] - 公司計劃在2023年下半年在中國開展KX-826用於女性脫髮的III期臨床試驗[51] - 公司宣布GT20029治療男性脫髮的中國II期臨床試驗完成首例受試者入組[63] - 公司預計將於2024年第一季度讀出GT20029治療脫髮的中國II期臨床試驗的頂線數據結果[64] 产品管线 - KX-826是全球首款进入III期临床试验的用于治疗脱发的外用AR拮抗剂，专利有效期至2030年9月[36] - 公司正在开发KX-826酊剂及凝胶作为治疗脱发和痤疮的潜在同类首创局部外用药物[36] - GT20029是公司內部PROTAC平台開發的外用AR-PROTAC化合物，有潛力成為脫髮及痤瘡的新一代治療藥物[60] - GT1708F通過抑制SMO蛋白的活性影響Hh通路的活性及其下游相關蛋白的表達，可顯著改善博來黴素誘導的肺纖維化[68][70] - ALK-1抗體(GT90001)是一款全人源IgG2中和性單克隆抗體，可抑制ALK-1/TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成[75] - 迪拓賽替(GT0486)是一種PI3K/mTOR信號通路抑制劑,已完成I期臨床試驗[80] - PD-L1/TGF-β(GT90008)是一種雙靶點抗體,具有同時抑制PD-L1和TGF-β的高活性,2021年10月獲批開展臨床試驗[81] 财务表现 - 公司虧損淨額由2022年6月30日止六個月的人民幣518.4百萬元減少人民幣306.3百萬元或59.1%至2023年6月30日止六個月的人民幣212.1百萬元[6] - 公司研發成本由2022年6月30日止六個月的人民幣461.1百萬元減少人民幣296.5百萬元或64.3%至2023年6月30日止六個月的人民幣164.6百萬元[7] - 公司截至2023年6月30日的現金及現金等價物以及定期存款為人民幣701.9百萬元，並有未動用的銀行融資人民幣90.0百萬元[8][9] - 公司使用经调整虧損及全面虧損總額作為額外財務計量[113][114] - 報告期內經調整虧損及全面虧損總額為人民幣170.3百萬元[117] - 於2023年6月30日，現金及現金等價物以及定期存款由2022年12月31日的人民幣875.3百萬元減少人民幣173.4百萬元至人民幣701.9百萬元[120] - 本集團的流動比率由2022年12月31日的474.0%上升至2023年6月30日的488.8%，主要由於報告期間貿易及其他應付款項減少所致[121] - 於2023年6月30日，本集團已動用的銀行融資為人民幣314.9百萬元，未動用的銀行融資為人民幣90.0百萬元[122]

临床试验进展 - KX-826治療男性脫髮的中國III期臨床試驗完成全部740名受試者入組,預計將在2023年第四季度公佈該試驗的頂線數據[7] - KX-826治療男性脫髮的美國II期臨床試驗已成功完成,與基線相比,治療24周後的結果具有統計學和臨床意義,且安全性良好[8] - GT20029治療脫髮的中國II期臨床試驗完成全部180名受試者入組,預計將於2024年第一季度讀出頂線數據結果[13] - GT1708F治療惡性血液疾病中國I期臨床試驗成功完成,展示出良好的安全性和耐受性[14] - KX-826用於治療男性脫髮的中國長期安全性III期臨床試驗完成首例受試者入組[28] - 該項KX-826中國III期臨床試驗在全國共納入16家臨床研究中心[29] - KX-826 0.5%濃度BID為II期臨床試驗的最佳給藥劑量,被確定為美國/全球男性脫髮III期臨床試驗的推薦給藥劑量[32] - KX-826治療男性脫髮的安全性良好,大多數不良事件為輕度局部皮膚刺激,且發生率與安慰劑組相當[33] - 公司已在中國完成了KX-826用於男性脫髮和女性脫髮的II期臨床試驗,結果顯示KX-826具有良好的療效和安全性[35] - GT20029在美國I期臨床試驗中展示良好的安全性、耐受性和藥代動力學特徵[42] - GT20029治療脫髮的中國II期臨床試驗完成首例受試者入組[43] - GT20029治療脫髮的中國II期臨床試驗完成全部180名受試者入組,預計於2024年第一季度讀出頂線數據結果[44] - ALK-1抗體和Nivolumab聯合治療晚期HCC的II期臨床試驗在中國台灣和美國均已開展[53][54] - 迪拓賽替已獲得IND批准並完成I期臨床試驗,用於治療乳腺癌、前列腺癌及HCC等轉移性實體瘤[55] - PD-L1/TGF-β(GT90008)治療晚期實體瘤的臨床試驗已獲國家藥監局批准[56] 財務表現 - 公司的虧損淨額由截至2022年6月30日止六個月的人民幣518.4百萬元減少人民幣306.3百萬元或59.1%至截至2023年6月30日止六個月的人民幣212.1百萬元[3] - 公司的研發成本由截至2022年6月30日止六個月的人民幣461.1百萬元減少人民幣296.5百萬元或64.3%至截至2023年6月30日止六個月的人民幣164.6百萬元[4] - 公司獲得了政府補助和銀行存款利息收入,使其他收入增加119.7%至16.7百萬元人民幣[69] - 公司營銷費用下降2.0百萬元人民幣至8.6百萬元人民幣,主要由於限制性股票激勵費用減少[70] - 公司行政費用下降21.8%至51.2百萬元人民幣,主要由於員工福利費用和辦公費用下降[71][72][73] - 其他收益由2022年上半年的1.35億人民幣減少至2023年上半年的130萬人民幣[75] - 財務成本由2022年上半年的230萬人民幣增加至2023年上半年的610萬人民幣[76] - 報告期內虧損淨額由2022年上半年的5.18億人民幣減少至2023年上半年的2.12億人民幣,降幅59.1%[78] - 經調整虧損及全面虧損總額由2022年上半年的4.69億人民幣減少至2023年上半年的1.70億人民幣[81] - 公司經營活動所用現金淨額為人民幣213.8百萬元[91] - 公司投資活動所得現金淨額為人民幣0.2百萬元[94] - 公司融資活動所得現金淨額為人民幣36.6百萬元[97] - 公司現金及現金等價物從2022年12月31日的人民幣1,189.7百萬元減少至2023年6月30日的人民幣1,064.9百萬元[99] 產品管線 - KX-826是全球首款進入III期臨床試驗的用於治療脫髮的外用AR拮抗劑[24] - GT20029為全球首款進入II期臨床階段的外用PROTAC化合物,是公司基於自有的PROTAC平台自主開發的首款外用PROTAC化合物[19] - KX-826作為外用藥物,通過與雄激素競爭結合靶組織中的AR,可以阻斷雄激素信號傳導的通道[25] - KX-826是公司推進得最快的候選藥物之一,亦有可能是公司最先實現商業化的候選藥物[18] - GT20029有潛力成為脫髮及痤瘡的新一代治療藥物[41] - 普克魯胺(GT0918)有潛力成為同類最佳藥物的二代AR拮抗劑以及ACE2和TMPRSS2降解劑[45] - GT1708F可顯著下調Gli1、Gli2以及和肺纖維化相關蛋白α-SMA蛋白的表達,正在尋求國家藥監局批准將其用於IPF治療的II期臨床試驗[47][48] - GT1708F在治療惡性血液疾病患者的I期臨床試驗中總體安全性良好,在多線治療失敗的AML患者中觀察到初步療效[50][51] 公司概況 - 公司於2023年6月30日共有290名全職僱員,其中臨床及研發職能僱員佔比超過50%[82] - 公司於2023年6月30日的現金及現金等價物以及定期存款為7.02億人民幣,較2022年12月31日的8.

公司概况 - 公司是一家致力于解决未满足临床需求的疾病，特别是雄激素受体相关疾病的临床阶段创新药物开发商[3] - 公司已开发出七种处于临床阶段的在研药物[3] 产品研发 - 福瑞他恩(KX-826)是一种AR拮抗剂，目前正在开发用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在首创外用药物[4] - GT20029是一种使用公司自主研发的PROTAC平台开发的外用AR-PROTAC化合物，目前正在开发用于治疗脱发和痤疮[5] - 普克鲁胺(GT0918)是有潜力成为同类最佳药物的第二代AR拮抗剂，目前正在开发用于治疗COVID-19、mCRPC和AR+转移性乳腺癌[6] - Hedgehog/SMO抑制剂(GT1708F)是一种Hedgehog/SMO信号转导途径的抑制剂，目前主要用于治疗特发性肺纤维化和血液肿瘤[7] - 迪拓赛替(GT0486)是一种PI3K/mTOR信号途径抑制剂，属于第二代mTOR抑制剂，目前主要用于治疗乳腺癌、前列腺癌和肝细胞癌等转移性实体瘤[9] - ALK-1抗体(GT90001)是一种新的抗血管生成抑制剂和全球独家许可的生物靶点，目前正在开发用于治疗转移性肝细胞癌和各种实体瘤[10] - PD-L1/TGF-ß (GT90008)是由PD-L1拮抗体和TGF-ß胞外域组成的双标靶抗体，具有治疗多种实体瘤的潜力，包括非小细胞肺癌、胆道癌、三阴性乳腺癌和与HPV相关的肿瘤，有可能成为同类最佳药物[11] 财务状况 - 公司在2022年完成了两轮融资，共筹集约1亿美元，进一步提高了股票的流动性并为研发提供资金[22] - 公司的研发成本从2021年12月31日结束的年度的7.679亿人民币增加了6.01亿人民币，增长了7.8%，主要用于多项正在进行的III期临床试验，包括COVID-19和mCRPC的Pruxelutamide，以及AGA的KX-826[32] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物以及定期存款为人民币875.3百万元，包括已动用的银行融资人民币276.5百万元，未动用的银行融资为人民币120.0百万元[33] - 2022年，公司对外授权合约收入为0元，毛利为34231千元，其他收入为18612千元，研发成本为827974千元，经营亏损为944529千元[35] 临床试验进展 - 福瑞他恩(KX-826)目前在中国进行男性脱发III期临床试验，已完成740名患者入组[37] - GT20029治疗脱发和痤疮的美国I期临床试验已完成全部123名受试者的入组和给药[48] - GT20029治疗脱发和痤疮的中国I期临床试验已完成全部92名受试者的入组和给药[49] - GT20029治疗脱发和痤疮的中国I期临床试验结果显示在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征[50] - GT20029治疗脱发和痤疮的美国I期临床试验结果显示在对健康受试者进行单剂量递增和对患有脱发或痤疮的受试者进行多剂量递增后均展现良好的安全性、耐受性和药代动力学特征[51]