研发平台与技术 - 公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能[15] - 公司成功开发了双特异抗体药物开发技术（TETRABODY技术），克服了在开发和生产双特异性抗体中遇到的三项CMC难题[15] 在研项目与产品管线 - 公司目前拥有30多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域，其中19个处于临床试验阶段，包括3个商业化产品和4个对外授权的产品[15] - 公司拥有30多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域，其中19个处于临床试验阶段[37] - 公司重点专注于肿瘤免疫治疗领域，正在进行临床试验的产品包括已上市的卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）等[38] - 公司拥有代谢类疾病治疗领域的创新产品伊努西单抗（PCSK9），其新药上市申请已获CDE受理[39] - 公司在自身免疫性疾病领域拥有丰富的产品管线，包括已提交新药上市申请的依若奇单抗（IL-12/IL-23）[39] - 公司已上市两款药物：开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）和安尼可（派安普利，PD-1）[41] - 公司主要临床阶段产品包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和AK112（PD-1/VEGF），覆盖多个适应症[41] - 公司正在推进多个产品的临床研究和探索，包括古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）等[39] - 公司产品开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）通过广泛联用自研或外部药物，覆盖更广阔的市场空间[38] - 公司产品AK112（PD-1/VEGF）正在进行多项联合疗法的临床试验，覆盖晚期实体瘤等多个适应症[41] - 公司产品AK117（CD47）正在进行多项联合疗法的临床试验，覆盖血液瘤和实体瘤等多个适应症[41] - 公司产品AK102（PCSK9）的新药上市申请已获CDE受理，预计将进入市场[39] 财务表现 - 公司截至2023年6月30日止六个月总收入为人民币3,676.9百万元，同比增长2,154.4%[26] - 截至2023年6月30日止六个月毛利为人民币3,599.7百万元，同比增长2,566.4%[27] - 截至2023年6月30日止六个月盈利为人民币2,489.5百万元，同比增长459.8%[28] - 公司首次实现半年度盈利，利润约为人民币2,489.5百万元，去年同期亏损约为人民币691.9百万元[29] - 核心自主研发双抗依沃西（AK112, PD-1/VEGF）的首付款中有人民币2,915.2百万元被确认为许可费收入[29] - 已上市创新药物开坦尼（卡度尼利, PD-1/CTLA-4）和安尼可（派安普利, PD-1）销售增长显著，报告期内产品销售为人民币794.7百万元[29] - 开坦尼产品报告期内销售额录得人民币605.8百万元[30] - 2023年上半年产品市场销售额为人民币794.7百万元，同比增长167.4%[88] - 2023年上半年开坦尼®(卡度尼利单抗)市场销售额为人民币605.8百万元[89] - 2023年上半年其他产品市场销售额为人民币188.9百万元，同比下降36.4%[89] - 2023年上半年许可费收入为人民币2,919.0百万元，去年同期为零[91] - 2023年上半年销售成本为人民币77.2百万元，同比增长174.7%[92] - 2023年上半年毛利为人民币3,599.7百万元，同比增长2,566.4%[93] - 2023年上半年其他收入及收益为人民币380.1百万元，同比增长400.1%[95] - 2023年上半年研发开支为人民币574.7百万元，与去年同期基本持平[97] - 2023年上半年销售及营销开支为人民币442.2百万元，同比增长195.8%[99] - 2023年上半年行政开支为人民币100.4百万元，同比增长8.3%[101] 临床试验进展 - 依沃西（AK112, PD-1/VEGF）于2023年8月获得新药上市申请受理，并被纳入优先审评品种[32] - 安尼可（派安普利, PD-1）于2023年1月获得新适应症上市申请批准，并被纳入50余个省市地区的惠民保目录[34] - 伊努西单抗（AK102, PCSK9）和依若奇单抗（AK101, IL-12/IL-23）的新药上市申请分别于2023年6月和8月获得受理[36] - 卡度尼利联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的关键性III期注册临床试验完成受试者入组[46] - 卡度尼利联合AK117新辅助治疗G/GEJ腺癌的II期临床试验申请获CDE批准[46] - 卡度尼利联合化療治疗胰腺癌的II期临床试验申请获CDE批准[46] - 卡度尼利联合化療一线治疗G/GEJ腺癌的lb/II期的两年随访数据在2023 ASCO年會发布[48] - 卡度尼利联合AK117联合化療一线治疗晚期G/GEJ腺癌的II期临床早期数据在2023 ASCO年會发布[48] - 依沃西联合化療一线治疗EGFR/ALK驱动基因阴性晚期或转移性NSCLC的II期临床数据在2023 ASCO年會发布[54] - 依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期临床试验完成受试者入组[55] - 依沃西联合化療对比替雷利珠单抗联合化療治疗鳞状NSCLC的III期临床试验实现首例患者给药[55] - AK117联合卡度尼利新辅助治疗G/GEJ腺癌的II期临床试验申请获CDE批准[56] - 卡度尼利联合AK127治疗晚期恶性实体瘤的la/lb期临床试验完成首例受试者给药[49] 公司战略与未来计划 - 公司期望通过高效及创新的研发开发同类首创或同类最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业[15] - 公司正在推进卡度尼利（PD-1/CTLA-4）在其他大适应症如一线宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌等的临床开发计划和新适应症的上市准备工作[83] - 公司正在积极推动第二款双抗产品依沃西（AK112，PD-1/VEGF）的商业化准备工作，其首个适应症的新药上市申请已于2023年8月获得CDE受理[83] - 公司正在开展莱法利单抗（AK117，CD47）、AK127（TIGIT）、AK119（CD73）等联合卡度尼利或依沃西在各类实体瘤的探索性研究[84] - 公司正在积极准备伊努西单抗（AK102，PCSK9）和依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）的生产和商业化准备工作[84] - 公司正在加速AK111（IL-17）和AK120（IL-4Rα）的III期临床开发计划和商业化进程[84] - 公司正积极布局多个高潜力的技术平台方向，包括但不限于细胞治疗和ADC研发平台等治疗领域[84] - 公司正在探索具有价值提升的战略伙伴关系，推动自主研发产品在全球范围的更多共同开发、合作及许可机会[85] - 公司计划通过前瞻性战略布局、创新研发能力和卓越的管理执行能力，持续推进更多候选产品进入临床和商业化阶段[85] 公司运营与管理 - 公司员工总数为2,520名，相比2022年6月30日的2,289名有所增加[81] - 公司现有生产设施总产能为54,000升，并计划持续扩充产能以满足未来需求[82] - 截至2023年6月30日，公司流动资产为人民币59.997亿元，其中现金及现金等价物、定期存款、理财产品合计人民币53.905亿元[104] - 公司现金及现金等价物、定期存款、理财产品合计从2022年12月31日的人民币22.884亿元增加至2023年6月30日的人民币53.905亿元，增加了人民币31.021亿元[104] - 截至2023年6月30日，公司流动负债为人民币9.333亿元，包括贸易应付款项人民币2.703亿元、其他应付款项及应计费用人民币3.491亿元、计息银行及其他借款人民币3.04亿元[104] - 截至2023年6月30日，公司短期贷款为人民币3.04亿元，长期贷款为人民币22.207亿元，商业银行为公司提供的借款年利率在2.8%至4.8%之间[105] - 截至2023年6月30日，公司已抵押物業及土地使用權合共人民币7.083亿元，已抵押设备人民币7.74亿元[106] - 截至2023年6月30日，公司速动比率为6.12，较2022年12月31日的2.0有所提高[107] - 截至2023年6月30日，公司资本承擔为人民币8.561亿元，较2022年12月31日的人民币9.811亿元有所减少[111] - 截至2023年6月30日，公司共有2,520名员工，较2022年6月30日的2,289名有所增加[114] - 截至2023年6月30日，公司总员工薪酬成本为人民币4.08亿元，较2022年6月30日的人民币2.555亿元有所增加[114] - 截至2023年6月30日，公司董事会不建议向股东宣派中期股息[116] 股权与股东 - 公司已发行股份总数为841,057,176股[134] - 夏瑜博士持有股份总数为136,570,582股，占已发行股份的16.24%[135] - 李百勇博士持有股份总数为43,738,554股，占已发行股份的5.20%[135] - 王忠民博士持有股份总数为31,492,881股，占已发行股份的3.75%[135] - 深创投持有股份总数为58,873,529股，占已发行股份的6.99%[139] - 公司股份简称自2023年3月28日起不再贴有“B”标记[131] - 夏瑜博士担任Aquae Hyperion Limited的委託人及執行人，被視為於其持有的股份中擁有權益[136] - 李百勇博士担任李氏信託的委託人及受託人，被視為於其持有的股份中擁有權益[136] - 王忠民博士担任王氏信託的委託人及受託人，被視為於其持有的股份中擁有權益[137] - 深创投被視為投票權委託人持有的23,491,529股股份的控制人[141] 股权激励计划 - 公司于2019年8月29日采纳首次公开发售前受限制股份单计划，计划上限为45,270,499股股份[147] - 首次公开发售前受限制股份单计划的有效期为十年，截至报告日期尚余约6年[148] - 首次公开发售前受限制股份单计划的参与者包括员工、高级职员、顾问及其他对公司有贡献的人士[148] - 首次公开发售前受限制股份单计划由公司董事会设立及授权的购股权激励计划部管理[150] - 首次公开发售前受限制股份单计划已任命Zedra Trust Company (Cayman) Limited为独立受托人[150] - 在价格敏感事件发生或价格敏感事项影响决策时，不得授出受限制股份单，直至该价格敏感资料已根据上市规则的规定对外公布[152] - 向董事授出的任何奖励不得于公司刊发财务业绩的任何日期及特定期间内授出[155] - 向关联人士授出任何奖励须经独立非执行董事事先批准，并须遵守上市规则的规定[156] - 受限制股份单位无附带任何股东权利，除非相关股份实际转让给承授人[158] - 未归属的受限制股份单位应属承授人个人所有，不得分配或转让[159] - 受限制股份单位的归属日期应推迟一年，若条件仍未满足，则自动失效[161] - 承授人须于接获归属通知后三個月內簽署所需文件，否则已归属的受限制股份单位将失效[162] - 若进行收购、全面要约或自愿清盘，购股权激励计划部将全权酌情决定是否归属受限制股份单位及归属期限[162] - 若通过自愿要约、收购或其他方式提出全面要约，购股权激励计划部应全权酌情决定有关受限制股份单位是否须归属及归属期[163] - 若通过协议安排提出全面要约并获股东批准，购股权激励计划部将全权酌情决定有关受限制股份单位是否须归属及归属期[164] - 若公司发出召开股东大会通知以考虑自动清盘，购股权激励计划部须全权酌情决定有关受限制股份单位是否须归属及归属期[166] - 若公司及其股东或债权人之间拟就重组或合并计划达成和解或安排，购股权激励计划部须酌情决定有关受限制股份单位是否须归属及归属期[168] - 截至2023年6月30日，首次公开发售前受限制股份单位计划下的未归属受限制股份单位为2,650,188份[182] - 报告期内，首次公开发售前受限制股份单位计划项下无新授出[182] - 截至2023年6月30日，无向董事、最高行政人员或主要股东及其各自之联系人授出未归属受限制股份单位[182] - 截至2023年6月30日，首次公开发售前受限制股份单位计划下授出的受限制股份单位详情显示，其他优员参与者持有2,045,488份，其他服务提供商持有14,000份[182] - 受限制股份单位的归属不受任何表现目标规限[182] - 公司董事会或购股权激励计划部可随时终止首次公开发售前受限制股份单位计划的运作[180] - 受限制股份单位涉及的股份数目在报告期内无变动[178] - 公司资本架构重组时，未归属的受

业绩总结 - 公司2023年6月30日止六个月总收入为人民币3,676.9百万元，同比增长2,154.4%[1] - 毛利为人民币3,599.7百万元，同比增长2,566.4%[2] - 期内盈利为人民币2,489.5百万元，同比增长459.8%[3] 新产品和新技术研发 - 公司已有六款自主研发的创新药物成功获批上市或NDA获得受理[6] - 公司自主研发的第二款核心双抗产品即将步入商业化阶段[12] - 2023年将推进到临床试验阶段的AK131（PD–1/CD73）和AK132（Claudin18.2/CD47）覆盖了多个广泛的适应症，包括实体瘤、血液瘤领域等[18] 市场扩张和并购 - 公司已与Summit Therapeutics Inc达成合作协议，首付款等值于5亿美元，其中人民币2,915.2百万元已确认为许可费收入[11] - 公司的肝細胞癌術後輔助治療产品已完成1L肝細胞癌的入組[21] - 公司的肺癌治疗产品已完成含鉑化療和PD-(L)1治療後進展的非小細胞肺癌的入組[21] 未来展望 - 公司将不断优化、高效推进藥物发现平台，以及丰富的产品管线在全球范围内的临床开发、生产和商业化进程[62] - 公司将積極拓展开坦尼®（卡度尼利，PD–1/CTLA–4）在其他大适应症如一线宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌等的临床开发计划和新适应症的上市准备工作[63] - 公司正积极布局多个高潜力的技术平台方向，包括细胞治疗和ADC研发平台等治疗领域[66]

公司业绩 - 2022年12月31日止年度产品市场销售额为人民币1,104.4百万元，同比增长422%[24] - 截至2022年12月31日止年度毛利为人民币743.5百万元，同比增长283%[25] - 截至2022年12月31日止年度研发开支为人民币1,323.1百万元，同比增长18%[27] - 銷售及營銷開支截至2022年12月31日止年度为人民幣552.7百萬元，同比增长209%[29] 新产品和技术研发 - 2022年6月29日，公司研发的全球首创PD–1/CTLA–4双抗新药开坦尼（® 卡度尼利单抗注射液）获批上市，成为全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药[12] - 预期多个新药在2023年首次向NMPA递交新药上市申请，包括依沃西治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变NSCLC适应症的首次新药上市申请，自身免疫和代谢疾病领域的依若奇单抗（IL–12/IL–23，AK101）治疗中重度银屑病适应症以及伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的首次新药上市申请等[18] - 公司在2022年发表了26篇重要研究成果在国际学术会议或者学术期刊上，进一步体现了公司的药物研发和临床研究的创新实力和高效的执行力[42] 市场扩张和并购 - 公司擬將於上海證券交易所科創板上市的相關工作也已經啟動[21] - 公司在2022年取得了自成立以来最好的发展业绩[12] - 公司在后疫情时代，全球格局加速重构的情况下，不忘初心，在不寻常的时期做出了不寻常的成绩，在药物创新开发、产品商业化、企业发展国际化等全方面取得突破性的发展[11] 公司治理和人事变动 - 王忠民博士自2012年3月起担任公司副总裁，2019年11月16日调任为执行董事，负责临床操作、采购及法律事务[141][142] - 夏羽先生自2019年11月1日起出任董事，负责公司的生产、质量及监管事宜[145] - 夏先生在加拿大及美国的医药及生物制药行业拥有丰富经验，曾担任多家公司的高级职位[146][147]

产品市场销售额关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度产品市场销售额为人民币11.044亿元，2021年为人民币2.116亿元，同比增长422%[2] - 2022年开坦尼（卡度尼利单抗）产品市场销售额为人民币5.463亿元[2] - 2022年安尼可（派安普利单抗）产品市场销售额为人民币5.581亿元，较2021年的2.116亿元同比增长164%[3] - 截至2022年12月31日，开坦尼®销售额达人民币5.463亿元[8] - 2022年全年，安尼可®销售额为人民币5.581亿元，较2021年增长164%[9] - 截至2022年12月31日止年度产品市场销售额为人民币1,104.4百万元，2021年为人民币211.6百万元，同比增长422%[50] - 2022年开坦尼产品市场销售额为人民币546.3百万元[50] - 截至2022年12月31日止年度安妮可产品市场销售额为人民币558.1百万元，2021年为人民币211.6百万元，同比增长164%[50] - 2022年开坦尼和安尼可市场销售额达11.044亿元，较2021年的2.116亿元增长422%[51] - 2022年市场销售额为1104385千元人民币，2021年为211623千元人民币[85] 综合收入关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度综合收入为人民币8.337亿元，2021年为人民币0.97亿元，同比增长759%[3] - 2022年公司收入为837656千元人民币，2021年为225626千元人民币[85] - 2022年来自客户合约的收入为837,656千元，2021年为225,626千元[102] - 2022年中国内地收入为837,656千元，2021年为97,026千元；2021年美国收入为128,600千元[104] - 2022年客户A收入为118,563千元，2021年为11,782千元；2021年客户B收入为128,600千元[106] 销售成本关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度销售成本为人民币0.941亿元，2021年为人民币0.313亿元，同比增长201%[4] - 2022年销售成本为9410万元，较2021年的3130万元同比增长201%[52] 毛利关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度毛利为人民币7.435亿元，2021年为人民币1.944亿元，同比增长283%[5] - 2022年毛利为7.435亿元，较2021年的1.944亿元同比增长283%[53] 研发开支关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度研发开支为人民币13.231亿元，2021年为人民币11.23亿元，同比增长18%[6] - 2022年研发开支为13.231亿元，较2021年的11.23亿元同比增长18%[55] 销售及营销开支关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度销售及营销开支为人民币5.527亿元，2021年为人民币1.791亿元，同比增长209%[6] - 2022年销售及营销开支为5.527亿元，较2021年的1.791亿元同比增长209%[57] 许可费收入相关 - 报告期内，普佑恒™许可费收入为人民币390万元，公司将获7%销售分成[10] - 2022年许可费收入为3920千元人民币，2021年为128600千元人民币[85] 重大协议与交易 - 2022年12月6日，公司与Summit订立协议，获依沃西单抗体5亿美元首付款及最高可达50亿美元总交易金额[11] - 2023年3月6日公司收到SUMMIT支付的5亿美元首付款，含4.749亿美元现金和等值2510万美元代价股份[40] - 2023年3月6日公司收到授权合约SUMMIT支付的5亿美元首付款，包括4.749亿美元现金和等值于2510万美元的代价股份[83] - 2022年12月集团与SUMMIT订立协议，报告期后收取首付款500百万美元[118] 在研项目情况 - 截至2022年12月31日，公司有30多个在研创新项目，17个处于临床试验阶段，含6个潜在全球首创或同类最佳双特异性抗体[13] 学术成果发表 - 2022年，公司有26篇重要研究成果在国际学术会议或期刊发表[15] 产品获批上市情况 - 2022年6月29日，公司自主研发的开坦尼®获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者[7] - 2023年1月，NMPA批准安尼可®联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请[9] - 2022年7月22日，公司授权开发的普佑恒™在中国取得附条件批准上市[10] - 2022年6月29日，公司开坦尼®新药上市申请获NMPA批准，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者[20] - 2023年1月，安妮可®联合化疗一线治疗局晚期或转移性鳞状NSCLC获得NMPA上市批准[27] 产品疗法认定 - 2022年9 - 11月，依沃西在国内获CDE授予三项突破性疗法认定[12] 产品适应症相关 - 开坦尼®（卡度尼利）2L/3L宫颈癌适应症于2022.6.29获批[17] - 派安普利3L难治或复发性霍奇金淋巴瘤适应症于2021.8获批[18] - 派安普利+化疗的1L鳞状非小细胞肺癌适应症于2023.1获批[18] - 派安普利≥3L鼻咽癌适应症已在中国递交申请[18] 临床试验进展 - 卡度尼利+化疗±贝伐珠单抗的1L宫颈癌入组已完成[17] - 卡度尼利+XELOX化疗方案的1L胃/胃食管结合部腺癌入组已完成[17] - 卡度尼利+化疗的EGFR - TKI耐药的非小细胞肺癌入组已完成[17] - 卡度尼利肝细胞癌术后辅助治疗入组中[17] - 卡度尼利1L PD - L1阳性非小细胞肺癌入组中[17] - 卡度尼利+化疗的1L鳞状非小细胞肺癌已启动[17] - 2022年1月，卡度尼利联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期临床研究获CDE批准开展[20] - 2022年1月，AK112联合化疗治疗EGFR - TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的III期临床试验完成首例患者给药[23] - 2022年6月，AK112单药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床研究结果在2022 ASCO发布[24] - 2023年1月，AK112联合化疗对比PD - 1联合化疗治疗鳞状NSCLC的III期临床研究获CDE批准[25] - 2022年12月，AK117机制研究成果在《癌症免疫治疗杂志》发表[26] - 2022年4月，安妮可®联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状NSCLC被《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2022)》纳入II级推荐[27] - 伊努西、AK102、依若奇对应产品已达到临床终点[19] - 2022年6月，AK109在晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究结果发布在2022 ASCO[28] - 2022年3月AK127单药治疗恶性肿瘤的I期临床研究获CDE批准开展[29] - 2022年6月AK101治疗中重度银屑病的III期关键性临床试验完成受试者入组[33] - 2022年6月AK102治疗高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症的III期临床试验完成受试者入组[34] - 2022年11月AK129 IND申请获CDE批准，用于治疗晚期恶性肿瘤[31] - 2022年11月AK130 IND申请获CDE批准，用于治疗晚期恶性肿瘤[32] 产能情况 - 截至2022年12月31日，公司现有已运行总产能达31,500升，有稳定产能扩张计划[42] - 中山火炬开发区生产基地GMP合规产能达3,500升，广州商业化生产基地已运营产能达28,000升，另有建设中产能约32,000升，5月新投产能8,000升，中山翠亨商业化生产基地一、二期建成将提供60,000升产能，三期建成将提供40,000升产能[43] 未来规划 - 2023年有望提交开坦尼®一线治疗宫颈癌新适应症上市申请，推进依沃西单抗新药上市申请，启动莱法利单抗一线治疗MDS的III期临床研究[46] - 2023年两款产品将递交新药上市申请，分别为依若奇单抗治疗中重度银屑病及伊努西单抗治疗高胆固醇血症和HeFH[47] 汇兑差额情况 - 截至2022年12月31日，换算海外业务的汇兑差额为 -294,663千元，2021年为43,534千元[48] 其他收入及收益净额关键指标变化 - 2022年其他收入及收益净额为1.586亿元，较2021年的1.163亿元同比增长36%[54] - 2022年其他收入及收益净额为158,613千元，2021年为116,273千元[107] 行政开支关键指标变化 - 2022年行政开支为1.99亿元，较2021年的2.435亿元同比减少18%[58] 财务成本关键指标变化 - 2022年财务成本为4330万元，较2021年的1040万元增加[59] 年内亏损关键指标变化 - 2022年年内亏损为14.222亿元，2021年为12.581亿元[60] - 2022年公司年内亏损为1422216千元人民币，2021年为1258126千元人民币[85] 资产与负债情况 - 2022年末公司流动资产为30.585亿元，现金及现金等价物为20.924亿元，较2021年末减少5.492亿元；流动负债为13.611亿元[61] - 2022年12月31日集团资本承担为人民币9.811亿元，2021年为人民币5.941亿元[69] - 2022年非流动资产总值为2437477千元人民币，2021年为1653533千元人民币[87] - 2022年流动资产总值为3058471千元人民币，2021年为3152256千元人民币[87] - 2022年流动负债总额为1361136千元人民币，2021年为655695千元人民币[87] - 2022年非流动负债总额为1586798千元人民币，2021年为869828千元人民币[88] - 2022年净资产为2548014千元人民币，2021年为3280266千元人民币[88] 现金流量情况 - 2022年经营活动所用现金流量净额为-1240413千元，2021年为-1001238千元[90] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-889747千元，2021年为-579585千元[90] - 2022年融资活动所得现金流量净额为1485850千元，2021年为1586555千元[90] - 2022年现金及现金等价物减少净额为-644310千元，2021年增加净额为5732千元[90] - 2022年初现金及现金等价物为2641625千元，2021年为2684499千元[90] - 2022年末现金及现金等价物为2092388千元，2021年为2641625千元[90] - 2022年外币汇率变动影响净值为95073千元，2021年为-48606千元[90] 公司注册与上市信息 - 公司于2019年1月30日在开曼群岛注册成立，2020年4月24日在联交所主板上市[92] - 公司于2019年1月30日根据开曼群岛法律注册成立[121] 公司业务范围 - 公司旗下附属公司从事生物制药产品研发、生产及销售[92] 租赁宽免情况 - 截至2022年12月31日止年度，租赁宽免产生的租赁付款减少人民币206000元[97] 银行利息收入关键指标变化 - 2022年银行利息收入为21,972千元，2021年为14,236千元[107] 金融产品投资收入关键指标变化 - 2022年来自金融产品的投资收入为5,548千元，2021年为8,522千元[107] 政府补助关键指标变化 - 2022年已发放政府补助为109,205千元，2021年为84,822千元[107] 增值税加计抵减情况 - 2022年增值税加计抵减为20,126千元，2021年无此项[107] 税务情况 - 在香港注册成立的附属公司须就香港产生的估计应课税利润按16.5%的税率缴纳香港利得税，但公司无相关应课税利润[108] - 中国内地企业所得税法定税率25%，中山康方生物医药有限公司为高新技术企业，享受15%优惠税率[109] - 美国附属公司联邦及加州实际法定所得税税率分别为21%及8.84%，澳洲附属公司所得税税率30%[110] 股息情况 - 报告期间董事会不建议向股东宣派末期股息（2021年同期亦无）[74] - 截至2022年12月3

公司基本信息 - 公司于2019年1月30日在开曼群岛注册成立，2020年4月24日在香港联合交易所主板上市[132] - 公司注册办事处位于开曼群岛Grand Cayman KY1 - 9010 Cricket Square Willow House 4楼[10] - 公司总部位于中国广东省中山市火炬开发区神农路6号，邮编528437[10] - 公司为投资控股公司，旗下附属公司从事生物产品研发、制造及销售[132] 首次公开发售前投资者信息 - 深创投于1990年8月25日在中国成立，为公司的一名首次公开发售前投资者[8] - 中山迅翔于2015年7月22日在中国成立，为公司的一名首次公开发售前投资者[9] - 中山迅盈于2017年12月20日在中国成立，为公司的一名首次公开发售前投资者[9] 公司股权变动 - 2021年1月14日按每股39.60港元价格向不少于六名独立第三方发行3000万股新股[5] - 2021年1月14日公司按每股39.60港元价格发行3000万股新股，占扩大后股本3.67%[62] - 2021年配售每股价格较2021年1月6日收市价折让约4.58%，较前五个交易日平均收市价折让约1.02%[62] - 2021年配售所得款项净额为11.713亿港元（约合人民币9.781亿元）[62] - 2021年配售所得款项按40%、20%、10%、10%、20%分配于设立商业化团队、为国际临床试验提供资金、建设生产设施、资助其他临床项目、其他一般公司用途[63] - 截至2022年6月30日，2021年配售所得款项已动用1.171亿港元，未动用10.542亿港元[63] - 按2021年1月7日收市价计算，2021年配售认购股份市值约12.57亿港元[63] - 公司未动用2021年配售所得款项净额，预计在2024年6月30日前动用[64] - 2022年7月15日按每股24.27港元价格向不少于六名独立第三方发行2400万股新股[5] - 2022年7月15日，按每股24.27港元价格发行2400万股新股份，占扩大后已发行股本约2.85%[116] - 配售价较2022年7月7日收市价折让约7.0%，较前五个交易日平均收市价折让约5.5%[116] - 每股认购净价约24.03港元，2022年配售所得款项净额为7345.9261万美元，相当于5.766552亿港元[116] - 此次认购股份市值约58.92亿港元，总面值为240美元[116] - 2022年配售所得款项净额预计2023年底前动用，40%用于开坦尼营销及商业化[116] - 20%用于加快依沃西单抗III期临床试验[116] - 20%用于加快卡度尼利若干III期临床试验[116] - 10%用于加快伊努西单抗及依若奇单抗的III期试验及NDA申请[116] 公司管理层变动 - 梁慧欣女士于2022年8月23日获委任为联席公司秘书，孙佩真女士于同日辞任[10] 公司产品管线情况 - 公司拥有超30个创新药物产品管线，15个品种进入临床阶段，含两个国际首创双特异性抗体新药[4] - 截至2022年6月30日，公司有30多个创新项目，15个处于临床试验阶段[17] - 公司肿瘤免疫、自身免疫、代谢治疗领域均有丰富产品管线[17] 公司产品上市及临床研究进展 - 2022年6月29日，公司自主研发的开坦尼获批上市，用于治疗特定宫颈癌患者[16] - 报告期内，安尼可销售额为2.972亿元，2022年其多个治疗方案被纳入CSCO指南[16] - 6月NMPA批准开坦尼新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者[19] - 1月卡度尼利联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期临床研究获CDE批准开展[20] - 1月卡度尼利联合AK112+/-化疗治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究获CDE批准开展[20] - 1月卡度尼利联合仑伐替尼+TACE治疗肝癌的II期临床研究获CDE批准开展[20] - 3月卡度尼利联合多西他赛治疗PD-(L)1经治的晚期NSCLC的II期临床研究获CDE批准开展[20] - 3月公司和微芯生物建立临床研究合作伙伴关系，启动卡度尼利联合西奥罗尼治疗PD-(L)1经治广泛期小细胞肺癌的Ib/III期临床研究[20] - 6月卡度尼利针对肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究获CDE批准开展[20] - 6月卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗R/M CC的Ⅲ期临床研究完成受试者入组[20] - 1月AK112联合化疗治疗EGFR - TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的III期临床试验完成首例患者给药[22] - 6月AK112治疗不可切除HCC III期临床研究获CDE批准开展[22] - 8月，公司启动AK112单药对比帕博利球单抗单药一线治疗PD - L1表达阳性的NSCLC的III期临床试验[24] - 6月，AK109在晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究结果发布在2022 ASCO[25] - 4月，AK127在临床前阶段展示出良好抗肿瘤活性的临床前数据发布在2022 AACR[26] - 6月，AK101治疗中重度银屑病的III期关键性临床试验完成受试者入组[28] - 6月，AK102治疗高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的III期临床试验完成受试者入组[28] - 预计安尼可治疗鳞状非小细胞肺癌及鼻咽癌的新药上市申请于2022年获批，依若奇单抗及伊努西单抗预计2023年作新药申请[34] - 2022年7月22日，普佑恒在中国大陆取得附条件批准上市[117] 公司产能情况 - 截至2022年6月30日，公司现有运行总产能达31500升，其中中山火炬开发区生产基地GMP合规产能3500升，广州商业化生产基地已运营产能28000升，另有建设中产能约32000升[32] - 公司与东瑞制药合资公司康融东方于5月新投产能8000L[32] - 中山翠亨商业化生产基地一期和二期建设中，将提供60000升产能，第三期规划建成后将提供40000升产能[32] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月，公司产品总销售额为2.972亿元，扣除分销成本后收入增至1.631亿元，较2021年同期的1.286亿元增加26.8%[13] - 其他净收入和收益从2021年同期的6510万元增加至2022年的7600万元，增长1090万元或16.7%[13] - 研发支出从2021年同期的5.635亿元增加至2022年的5.954亿元，增长3190万元[13] - 截至2022年6月30日止六个月，集团销售及市场推广开支为1.495亿元[13] - 期内亏损从2021年同期的4.462亿元增加2.457亿元至2022年的6.919亿元[13] - 经调整期内全面亏损总额为5.856亿元，较2021年同期的3.213亿元增加2.643亿元[14] - 截至2022年6月30日止六个月，公司产品总销售额增至29720万元，扣除分销成本后收入增至16310万元，较2021年同期的12860万元增加26.8%[36][37] - 截至2022年6月30日止六个月，销售成本为2810万元[38] - 其他净收入和收益从2021年同期的6510万元增至2022年的7600万元，增长1090万元或16.7%[39] - 研发支出从2021年同期的56350万元增至2022年的59540万元，增长3190万元[40] - 行政管理费用从2021年同期的7250万元增加2020万元至2022年的9270万元[42] - 截至2022年6月30日止六个月，销售及市场推广开支为149500万元[43] - 集团融资成本从2021年同期的360万元上升至2022年的1580万元[44] - 期内亏损从2021年同期的44620万元增加24570万元至2022年的69190万元[45] - 经调整期内全面亏损总额2021年为32132.7万元，2022年为58560.6万元[35] - 2022年换算海外业务的汇兑差额亏损15439.1万元，2021年收益1246.5万元；将功能货币换算为呈列货币2022年收益23452.5万元，2021年亏损3777.2万元[35] - 2022年上半年未经审核期内全面亏损总额为6.12亿元，2021年为4.71亿元；经调整期内全面亏损总额为5.86亿元，2021年为3.21亿元[48] - 2022年6月30日未经审核流动资产总值为29.76亿元，2021年12月31日为31.52亿元；资产总值为49.82亿元，2021年为48.06亿元[49] - 2022年6月30日未经审核流动负债总额为11.14亿元，2021年12月31日为6.56亿元；负债总额为23.19亿元，2021年为15.26亿元[49] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为22.21亿元，较2021年12月31日减少4.21亿元[50] - 截至2022年6月30日，公司短期贷款约为1.90亿元，2021年12月31日约为0.46亿元；长期贷款约为11.27亿元，2021年12月31日约为8.04亿元[50] - 2022年6月30日速动比率为2.4，2021年12月31日为4.5；资产负债比率无意义[52] - 截至2022年6月30日，公司资本承担为8.99亿元，较2021年12月31日增加3.05亿元[54] - 截至2022年6月30日的六个月，公司薪酬成本总额为2.56亿元，2021年同期为2.51亿元，增加0.05亿元[56] - 报告期内董事会不建议宣派中期股息（2021年同期亦无）[58] - 公司首次公开发售及行使超额配股权所得款项净额约28.941亿港元（约合人民币26.472亿元）[60] - 全球发售所得款项净额按75%、15%、10%分配于产品研发及商业化、开发中国广州及中山的制造及研发设施、一般公司及营运资金用途[61] - 截至2022年6月30日，全球发售所得款项已动用21.049亿港元，未动用7.892亿港元，预计2023年6月30日前用完[61] - 2022年上半年产品及许可费销售总额为297,184千元，2021年为128,600千元[121] - 2022年上半年除税前亏损为691,884千元，2021年为446,163千元[121] - 2022年上半年母公司拥有人应占亏损为630,434千元，2021年为424,904千元[122] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为人民币0.77元，2021年为人民币0.52元[122] - 2022年6月30日非流动资产总值为2,006,256千元，2021年12月31日为1,653,533千元[123] - 2022年6月30日流动资产总值为2,975,925千元，2021年12月31日为3,152,256千元[123] - 2022年6月30日流动负债总额为1,113,615千元，2021年12月31日为655,695千元[123] - 2022年6月30日非流动负债总额为1,205,432千元，2021年12月31日为869,828千元[124] - 2022年6月30日净资产为2,663,134千元，2021年12月31日为3,280,266千元[124] - 2022年6月30日权益总额为2,663,134千元，2021年12月31日为3,280,266千元[124] - 2022年1月1日经审核数据显示，公司股本为57千元，累计亏损3,280,266千元[126] - 2022年上半年期内全面亏损总额为611,750千元[126] - 2021年1月1日经审核数据显示，公司股本为55千元，累计亏损1,674,338千元[127] - 2021年上半年期内全面亏损总额为471,470千元[127] - 2022年6月30日未经审核数据显示，公司股本为57千元，累计亏损2,663,134千元[126] - 2022年上半年经营活动除税前亏损为691,884千元，2021年同期为446,163千元[129] - 2022年上半年物业、厂房及设备折旧为40,153千元，2021年同期为14,203千元[129] - 2022年上半年权益结算的股份奖励开支为26,144千元，2021年同期为150,143千元[1

公司基本信息 - 公司上市日期为2020年4月24日，股份代號为9926[10] - 报告期間为截至2021年12月31日止年度[7] - 股份为公司股本中每股面值0.00001美元的普通股[7] - 公司執行董事包括夏瑜博士、李百勇博士、王忠民博士、夏羽先生[9] - 公司核數師为安永會計師事務所[9] - 公司法律顧問有關香港及美國法律是Davis Polk & Wardwell，有關開曼群島法律是Campbells[9] - 公司合規顧問是新百利融资有限公司[9] - 公司香港主要營業地點在香港銅鑼灣希慎道33號利圆一期19樓1901室[10] - 公司開曼群島股份過戶登記處是Campbells Corporate Services Limited[10] - 公司香港證券登記分處是香港中央證券登記有限公司[10] 公司股权与融资 - 2021年1月14日按每股39.60港元价格向不少于六名独立第三方发行3000万股新股[4] - 全球发售按16.18港元提呈以供认购1.83419亿股股份[5] - 公司于2021年12月6日批准及采纳受限制股份单位计划[4] - 2021年1月14日，公司按每股39.60港元的价格发行3000万股新股，约占紧随2021年配售後公司经扩大已发行股本的3.67%[168] - 每股39.60港元的配售价比2021年1月6日收市价每股41.50港元折让约4.58%，比前五个交易日平均收市价每股40.01港元折让约1.02%[168] - 2021年配售所得款项净额为11.713亿港元（相当于人民币9.781亿元），每股净价格约为39.04港元[169] - 按2021年1月7日收市价每股41.9港元计算，认购股份市值约为12.57亿港元，总面值为300美元[169] - 集团自首次公开发售及行使超额配股权收取所得款项净额约28.941亿港元（约人民币26.472亿元），2021年12月31日已动用11.723亿港元，未动用17.218亿港元，预计2023年6月30日前悉數使用[81][82][83] - 2021年12月31日，首次公开发售及超额配股所得款项净额中，产品研发及商业化分配21.706亿港元，已动用8.031亿港元，未动用13.675亿港元；开发中国广州及中山的制造及研发设施分配4.341亿港元，已动用2.133亿港元，未动用2.208亿港元；一般公司及营运资金用途分配2.894亿港元，已动用1.559亿港元，未动用1.335亿港元[82] - 2021年12月31日，公司已发行股份总数为817,057,176股[128] - 夏瑜博士通过不同权益性质合计持有股份对应概约百分比为2.57%、7.32%、3.48%、16.75%，对应股份数目分别为21,000,000股、59,771,042股、28,473,829股、136,841,582股[127] - 李百勇博士通过不同权益性质合计持有股份对应概约百分比为1.34%、5.35%，对应股份数目分别为10,934,640股、43,738,554股[127] - 王忠民博士通过不同权益性质合计持有股份对应概约百分比为3.85%、1.93%，对应股份数目分别为31,492,881股、15,746,442股[127] - 深创投于2021年12月31日持有公司股份77,022,529股，占已发行股份概约百分比为9.43%[131] - 郑逊于2021年12月31日持有公司股份58,380,000股，占已发行股份概约百分比为7.14%[131] - 迅翔资本于2021年12月31日持有公司股份58,380,000股，占已发行股份概约百分比为7.14%[131] - 中山迅翔于2021年12月31日持有公司股份58,380,000股，占已发行股份概约百分比为7.14%[131] - Cantrust (Far East) Limited于2021年12月31日持有公司股份49,335,282股，占已发行股份概约百分比为6.04%[131] - HTKF Investments Limited、红土创业、红土康方于2021年12月31日均持有公司股份45,960,000股，占已发行股份概约百分比均为5.63%[131] - 2021年12月31日公司已发行股份总数为817,057,176股[132] - 中山迅翔由迅用资本控制，持有58,380,000股股份[132] - HTKF Investments Limited由红土康方控制，持有45,960,000股股份[132] - 深创投被视为投票权委托人持有的31,062,529股股份的控制人[132] - Waterband Limited持有34,929,065股股份[133] - NineSuns Holding Limited持有14,406,217股股份[133] 公司业务合作 - 正大天晴康方等就派安普利单抗销售合作事宜于2021年12月20日订立独家销售协议[5] - 公司与辉瑞、阿斯利康等开展合作，与供应商在多方面进行合作[23] - 公司与东瑞制药订立合资协议的产品为伊努西单克隆抗体（AK102）[25] - 2021年12月20日，公司附属公司天晴康方、中山康方与正大天晴及连云港正大天晴签订单抗产品独家销售协议[106] - 连云港正大天晴或其附属公司需分两期支付采购款，10%作为预付款，余下未偿还采购款须于交付产品后60日支付[107] - 天晴康方应按月在每月结束后60日内支付销售及推广费用，固定销售费用率于协议期限内不低于35%[107] - 正大天晴持有公司非全资附属公司天晴康方50%的股本权益[106] - 正大天晴销售及推广服务费建议年度上限2022年为2000百万元，2023年为2500百万元，2024年为3000百万元，2025 - 2039年均为3500百万元[109] 公司研发管线 - 公司拥有超30个创新药物产品管线，15个品种进入临床阶段，含两个国际首创双特异性抗体新药[3] - 首款创新药安尼可®获批上市后4个月内销售额达2.12亿元人民币[12] - 2021年9月公司核心产品卡度尼利治疗复发性/转移性宫颈癌在国内提交上市申请并获优先审评，有望2022年获批[13] - 截止2021年底公司共有15项临床研究处于注册性/III期临床研究阶段[14] - 2021年公司在ASCO、ESMO等学术会议发表超过20篇研究成果[14] - 公司拥有30多个创新项目，15个候选药物进入临床阶段，获37项新药临床研究审批，注册性或关键试验总数增至15项[20] - 5种候选药物在学术会议上共发表20篇报告[21] - 截至2021年12月31日公司有30多个创新项目，涵盖肿瘤学、免疫学及代谢性疾病领域[25] - 公司有阳性产品包括6个双特异性抗体，其中15个处于临床试验阶段（含3个对外授权产品）[25] - 肿瘤学领域正在进行临床试验的产品有卡度尼利（AK104）等多种药物[25] - 自身免疫性疾病领域正在进行临床试验的产品有Manfidokimab（AK120）等[25] - AK104（PD - 1/CTLA - 4）有多种单药/联合疗法及对应的适用病症[26] - AK112（PD - 1/VEGF）有多种单药/联合疗法及对应的适用病症[26] - AK117（CD47）有多种单药/联合疗法及对应的适用病症[26] - AK105（胜博技PD - 1）有多种联合疗法及对应的适用病症[26] - AK120（IL - 4R）以单药疗法用于中国广中项[26] - 卡度尼利单抗（AK104）2021年1月联合AK119治疗晚期实体瘤I期临床试验完成首例患者给药，2月获FDA孤儿药资格认定用于治疗宫颈癌等多项进展[27] - 2021年1 - 11月，AK104多项联合治疗临床研究结果在ASCO、SITC等会议发布[28] - 2022年1 - 3月，AK104多项联合治疗临床研究获批开展或启动[29] - 2022年1 - 3月，AK104多项临床研究数据在ASCO GI、SGO等会议发布或口头报告[30] - 伊沃西单抗（AK112）2021年5月多项单药及联合治疗临床研究完成首名患者入组或获批开展[31] - 2021年5 - 11月，AK112多项临床研究成果在ASCO、CSCO、SITC等会议发布[32] - 2022年1月，AK112联合化疗治疗EGFR - TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验完成首例患者给药[33] - 派安普利（AK105，安尼可®）2021年8月在中国获NMPA批准上市销售，报告期实现销售收入2.116亿元人民币[34] - 2021年2 - 8月，安尼可®多项联合治疗临床研究达主要终点、获FDA认定、提交申请及获批上市等[35] - 截至2021年12月31日公司在开发三种以上IND研究阶段的候选药物，包括AK131、AK130、AK129 [49] - 2021年5月AK117获NMPA批准开展治疗中高危骨髓增生异常综合症的I/II期临床试验 [37] - 2021年11月AK101治疗中重度银屑病的III期临床试验开展 [45] - 2022年预期卡度尼利治疗RM宫颈癌、安尼可®治疗sq - NSCLC及鼻咽癌的新药上市申请将获批[17] - 2022年将推进卡度尼利、AK112等产品临床开发，推进AK131等全新双抗产品进入临床[17] - 预计2022年卡度尼利获批上市，安尼可®在一、三线治疗的新药上市申请获批[55] - 预计未来12个月研发管线中多个产品有进一步数据读出，2022年将有1 - 2个新药进入临床研究[55] 公司生产与运营 - 公司商业化团队成员超500人，在全国完成超30个省、200个市、400位KOL和1500家医院的深度覆盖[16] - 康方生物中新广州知识城生物制药基地项目一期投产新增产能2万升，康方湾区科技园计划总产能达16万升[16] - 公司团队总规模超1800人，其中高水平研发团队超750人[16] - 截至2021年12月31日，公司员工总数达1865人，其中临床前开发科学家243人，临床阶段科学家496人，生产制造团队398人，商业团队512人[22] - 2021年12月31日，公司已运行产能达23500升，另有更多产能在建及规划中[22] - 截至2021年末公司组建了超500人的商业运营团队，计划2022年扩展到约800人[55] - 公司现有运行产能达23,500升，广州在建产能40,000升，中山翠亨一期和二期建成后产能达60,000升，三期建成后产能达40,000升[52] 公司财务数据 - 截至2021年12月31日止年度，公司产品及许可费总销售额为3.402亿人民币，2020年同期为零，其中安尼可产品销售额2.116亿人民币，授权产品AK107许可收入1.286亿人民币[18] - 截至2021年12月31日止年度，其他收入及收益净额为1.163亿人民币，相比2020年的1.235亿人民币稍有减少[18] - 研发开支从2020年的7.686亿人民币增加3.544亿人民币至2021年的11.23亿人民币[18] - 2021年销售及营销开支为1.791亿人民币，主要与安尼可销售及卡度尼利上市准备有关[19] - 年内亏损从2020年的13.206亿人民币缩窄6250万人民币至2021年的12.581亿人民币[19] - 2021年产品销售额为2.11623亿元，许可费收入为1.286亿元[56][57][58] - 2021年产品及许可费销售总额为3.40223亿元，扣除分销成本后收入为2.25626亿元[56][57][58] - 2021年毛利为1.94367亿元，2020年无相关数据[56] - 2021年研发开支为11.22957亿元，2020年为7.68589亿元[56] - 2021年年内亏损为12.58126亿元，2020年为13.20579亿元[56] - 截至2021年12月31日止年度，销售成本为人民币3130万元[59] - 截至2021年12月31日止年度，其他收入及收益净额为人民币1.163亿元，较2020年的1.235亿元稍有减少[60] - 截至2021年12月31日止年度，研发开支为人民币11.23亿元，较2020年的7.686亿元增加人民币3.544亿元[62] - 截至2021年12月31日止年度，销售及营销开支为人民币1.791亿元，2020年为零[64] - 截至2021年12月31日止年度，行政开支为人民币2.435亿元，较2020年的2.53亿元轻微减少人民币950万元[65] - 截至2021年12月31日止年度，可转换可赎回优先股的公允价值变动为零，2020

公司基本信息 - 公司股票代码为9926[1] - 公司成立于2019年1月30日，于2020年4月24日在联交所主板首次公开上市[3][5] - 公司上市日期为2020年4月24日，股份代号为9926[9] - 公司于2019年1月30日在开曼群岛注册成立，2020年4月24日在香港联交所主板上市[132] 公司业务技术与产品管线 - 公司拥有20个以上创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究[2] - 公司成功开发双特异性抗体药物开发技术（Tetrabody技术）[2] - 公司有两个国际首创的双特异性抗体新药（PD - 1/CTLA - 4以及PD - 1/VEGF）[2] - 公司通过ACE平台开发出涉及20多个药物开发项目的创新抗体药物在研管线，包括13个处于临床阶段开发的抗体及6个双特异性抗体[30] - 公司有13种临床阶段候选药物，其中内部开发10种，3种已授权给第三方[31] - 肿瘤学领域正在进行临床试验的产品有PD - 1/CTLA - 4双特异性抗体等多种[31] - 免疫学领域正在进行临床试验的产品包括CD73单克隆抗体等多种[31] - 截至报告日期，公司分别有4、28及9项临床计划正在进行Ia、Ib/II及关键/III期研究，并获得16项IND批准[27][73] - 公司开发四种以上IND研究阶段的候选药物，包括AK127、AK131、AK130、AK129 [64][65] - 公司开发10种以上发现阶段的候选药物，均获科学委员会批准 [67] - 公司已生产13种临床阶段候选药物用于临床试验 [69] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日止六个月，公司收入为128,600千元人民币[10] - 截至2021年6月30日止六个月，公司其他收入及收益净额为65,097千元人民币，2020年同期为41,012千元人民币[10] - 截至2021年6月30日止六个月，公司研发开支为563,518千元人民币，2020年同期为240,708千元人民币[10] - 截至2021年6月30日止六个月，公司期内亏损为446,163千元人民币，2020年同期为718,339千元人民币[10] - 截至2021年6月30日止六个月，公司期内全面亏损总额为471,470千元人民币，2020年同期为728,709千元人民币[10] - 截至2021年6月30日止六个月，公司经调整期内全面亏损总额为321,327千元人民币，2020年同期为216,745千元人民币[10] - 截至2021年6月30日止六个月收入为人民币1.286亿元，来自对外授权产品AK107里程碑付款[11] - 其他收入及收益净额从2020年同期4100万元增至2021年同期6510万元，增加2410万元[11] - 研发开支从2020年同期2.407亿元增至2021年同期5.635亿元，增加3.228亿元，研发人员从377名扩至836名[11] - 期内亏损从2020年同期7.183亿元减至2021年同期4.462亿元，减少2.721亿元[11] - 2021年未经审核期内全面亏损总额为4.7147亿元，2020年为7.28709亿元；经调整后2021年为3.21327亿元，2020年为2.16745亿元[13] - 截至2021年6月30日止六个月公司收入为1.286亿元，2020年同期无收入[77][79] - 其他收入及收益净额从2020年同期的4101.2万元增加2408.5万元至2021年的6509.7万元[77][80] - 研发开支从2020年同期的2.407亿元增加3.228亿元或134.1%至2021年的5.635亿元[77][81] - 行政开支从2020年同期的9952.1万元减少2700万元至2021年的7252.2万元[77][83] - 可转换可赎回优先股的公允价值变动从2020年同期的4.124亿元减少至2021年的零[77][84] - 财务成本从2020年同期的647.1万元减少290万元至2021年的361.4万元[77][85] - 集团期内亏损由2020年6月30日止六个月的7.183亿元减少2.721亿元至2021年6月30日止六个月的4.462亿元[86] - 2021年和2020年经调整期内全面亏损总额分别为3.21327亿元和2.16745亿元[89] - 2021年6月30日和2020年12月31日资产总值分别为48.00295亿元和38.56169亿元[90] - 2021年6月30日和2020年12月31日负债总额分别为6.93071亿元和4.0573亿元[90] - 集团现金及现金等价物由2020年12月31日的26.845亿元增加4.794亿元至2021年6月30日的31.639亿元[91] - 2021年6月30日集团可用未动用银行贷款融资约为17.91亿元，2020年12月31日为3.625亿元[91] - 2021年6月30日集团有短期贷款约0.55亿元，2020年12月31日约为1.38亿元；长期贷款约4.34亿元，2020年12月31日约为1.786亿元，借款年利率范围在3.5%至6.5%之间[91] - 2021年6月30日集团已抵押楼宇及土地使用权合共1.835亿元，抵押定期存款0.02亿元[92] - 2021年6月30日和2020年12月31日速动比率分别为16.7和17.3 [93] - 2021年6月30日集团资本承担为5.935亿元，较2020年12月31日的4.789亿元增加1.146亿元[95] - 截至2021年6月30日止六个月，集团总酬金成本为2.509亿元，较2020年同期的9580万元增加1.551亿元[97] - 2021年上半年收入为128,600千元人民币，2020年同期无收入[122] - 2021年上半年其他收入及收益净额为65,097千元人民币，2020年为41,012千元人民币[122] - 2021年上半年行政开支为72,522千元人民币，2020年为99,521千元人民币[122] - 2021年上半年研发开支为563,518千元人民币，2020年为240,708千元人民币[122] - 2021年上半年除税前亏损为446,163千元人民币，2020年为718,339千元人民币[122] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为人民币0.52元，2020年为人民币1.13元[123] - 2021年6月30日非流动资产总值为11.67526亿元，较2020年12月31日的8.54843亿元增长36.58%[124] - 2021年6月30日流动资产总值为36.32769亿元，较2020年12月31日的30.01326亿元增长21.04%[124] - 2021年6月30日流动负债总额为2.10971亿元，较2020年12月31日的1.69971亿元增长24.12%[124] - 2021年6月30日流动资产净值为34.21798亿元，较2020年12月31日的28.31355亿元增长20.85%[124] - 2021年6月30日总资產减流动负债为45.89324亿元，较2020年12月31日的36.86198亿元增长24.49%[124] - 2021年6月30日非流动负债总额为4.821亿元，较2020年12月31日的2.35759亿元增长104.5%[125] - 2021年6月30日净资产为41.07224亿元，较2020年12月31日的34.50439亿元增长19.03%[125] - 2021年上半年公司亏损4.46163亿元，全面亏损总额为4.7147亿元[127] - 2021年上半年股份发行所得为9.92028亿元，股份发行间支为1391.6万元[127] - 2021年上半年权益结算的股份奖励为1501.43万元[127] - 截至2021年6月30日止六个月，公司除税前亏损446,163千元，2020年同期为718,339千元[130] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为346,463千元，2020年同期为201,992千元[130] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为367,759千元，2020年同期为477,300千元[130] - 2021年上半年融资活动所得现金流量净额为1,213,208千元，2020年同期为2,975,972千元[131] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额为498,986千元，2020年同期为2,296,680千元[131] - 2021年上半年期初现金及现金等价物为2,684,499千元，期末为3,163,864千元；2020年同期期初为1,186,029千元，期末为3,487,377千元[131] - 2021年上半年新增银行及其他借款294,986千元，2020年同期为155,082千元[131] - 2021年上半年股份发行所得款项992,028千元，2020年同期为2,714,530千元[131] - 2021年上半年来自美国的外部客户收入为128,600千元，2020年同期为0 [138] - 2021年上半年来自客户合约的许可费收入为128,600千元，2020年同期为0 [141] - 2021年上半年银行利息收入为9,364千元，高于2020年的8,382千元[143] - 2021年上半年已发放政府补助为43,133千元，高于2020年的27,434千元[143] - 2021年上半年薪金及工资开支为108,214千元，高于2020年的33,952千元[144] - 2021年上半年物业、厂房及设备折旧为14,203千元，高于2020年的7,197千元[144] - 2021年上半年非按公允价值计入损益的金融负债利息开支总额为9,046千元，低于2020年的10,269千元[146] - 2021年上半年资本化利息为5,432千元，高于2020年的3,798千元[146] - 2021年上半年用于计算每股亏损的已发行普通股加权平均数为814,902,480股，2020年同期为469,088,509股[151] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占亏损424,904千元，2020年同期为532,116千元[152] - 2021年6月30日物业、厂房及设备账面净值852,033千元，2020年12月31日为608,251千元[153] - 2021年6月30日使用权资产总计157,108千元，2020年12月31日为150,916千元[155] - 2021年6月30日租赁负债账面价值13,805千元，2020年12月31日为6,566千元[156] - 2021年租赁负债利息26.2万元，使用权资产折旧开支411.3万元，与短期租赁有关开支70.4万元，出租人给予Covid–19相关租金减免3万元；2020年对应数据分别为16.9万元、280万元、34.7万元、0元[159] - 2021年6月30日可收回增值税13144万元，预付款项2920.6万元，按金286.4万元，其他应收款项464.3万元；2020年12月31日对应数据分别为9621.8万元、4244.1万元、194.7万元、303.3万元[160] - 2021年6月30日以公允价值计量的金融产品投资18181万元，2020年12月31日为11000万元，预期年利率介乎1.0%至3.3%[162] - 2021年6月30日现金及银行结余229741.2万元，存款86840.2万元；2020年12月31日对应数据分别为268573.4万元、71.8万元[163] - 2021年6月30日贸易应付款项中三个月内9925.4万元，三至六个月563.4万元，六个月至一年84.2万元，一年以上454万元；2020年12月31日对应数据分别为9814.5万元、625.6万元、579万元、241.6万元[165] - 2021年6月30日

公司基本信息 - 公司是生物制药公司，拥有20个以上创新药物产品管线，13个品种已进入临床阶段[22] - 公司于2019年1月30日根据开曼群岛法律注册成立[23] - 公司于2019年1月30日在开曼群岛注册成立，2020年4月24日在联交所主板上市[156] - 公司为投资控股公司，旗下附属公司从事生物产品研发[156] 股份发售与上市情况 - 全球发售按16.18港元提呈以供认购合共183,419,000股股份[24] - 股份于2020年4月24日在联交所主板首次公开发售[25] - 公司于2020年4月24日在港交所主板上市，同年被纳入恒生系列指数成分股和沪深港股通，并于2021年1月成功配售股票，通过IPO及配售股票共募集资金逾40亿港元[35][38] - 2020年4月24日公司成功于联交所上市，产品管线及业务营运取得重大进展[46] - 2021年1月公司通过配售新股筹集资金约11.9亿港元[58] - 2021年1月，公司通过配售新股筹集资金约11.9亿港元[110] - 公司自首次公开发售及行使超额配股权收取所得款项净额约2,894.1百万港元（约人民币2,647.2百万元）[137] 报告期间与股份面值 - 报告期间为截至2020年12月31日止年度[26] - 公司股份每股面值0.00001美元[26] 产品管线与临床进展 - 2020年共计40 + 个临床研究在全球高效推进，其中9个研究处于注册性临床或III期临床阶段，4个注册性临床研究达到主要终点[37] - 公司首个新药派安普利(AK105)上市申请获国家药监局受理，有望2021年上市，其三线治疗转移性鼻咽癌获美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药认定以及快速审评认定[37] - 全球首创的PD - 1/CTLA - 4双特异性抗体新药凯得宁针对复发或转移性宫颈癌治疗注册性临床入组完成，有望成为全球首款基于PD - 1的双特异性抗体药物，已被NMPA纳入突破性治疗药物名单，被FDA授予孤儿药认定以及快速审批通道资格[37] - 公司获得NMPA同意开展凯得宁联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃癌的三期临床研究，凯得宁在肺癌等疾病共9项临床试验处于II期及往后阶段[37] - 2021年公司预期派安普利治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新药申请获批，还将提交3项新药上市申请[39] - 2020年公司多个产品在临床进展和数据发布方面有成果，如AK104、AK112、AK117等[46][47][48] - 截至年报日期，公司分别有6、23及8项临床计划进入Ia、Ib/II及关键/III期研究，正在进行中的注册性或关键试验总数增至9项，报告期后获5项IND批准[55] - 2020年5月，NMPA受理派安普利（AK105）注射液新药上市申请[49] - 2020年10月，AK105三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验达主要终点并获FDA授予快速审批通道资格[49] - 2020年10月，AK119用于治疗COVID - 19的临床试验在新西兰完成首例健康受试者给药[51] - 2020年12月，AK102在中国治疗高危或极高危高胆固醇血症的IIb期临床试验完成患者入组[52] - 2021年2月，AK104获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）[56] - 2021年2月，AK105联合紫杉醇和卡铂他滨用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗，已达主要研究终点[56] - 公司开发出ACE平台，涉及20多个药物开发项目，包括13个临床阶段抗体及6个双特异性抗体，2020年获12项IND批准[63] - 公司有13种临床阶段候选药物，其中内部开发10种，3种已授权给第三方[64] - 公司于2015年向默克授出CTLA - 4单克隆抗体(AK107)，2014年及2016年分别向商业伙伴授出其他两项候选药物许可[64] - 肿瘤学领域进行临床试验的产品有PD - 1/CTLA - 4双特异性抗体等6种[64] - 免疫学领域进行临床试验的产品有CD73单克隆抗体等4种[65] - 公司与东瑞制药订立合资协议开发PCSK - 9单克隆抗体(Ebronucimab, AK102)[65] - 公司截至年报日期有10种内部研发的临床阶段抗体候选药物[65] - 公司预计2021年下半年在中国提交AK104治疗宫颈癌的首次NDA[68] - 2020年4月，公司获FDA的IND批准，启动AK104二线单一疗法治疗复发或转移性宫颈癌患者的注册临床试验[69] - 2020年5月，公司获NMPA批准，启动AK104三线治疗转移性鼻咽癌的关键性注册试验并完成首例患者给药[69] - 2020年7月，AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌完成首例患者给药[69] - 2020年8月，FDA授予AK104单药快速审批资格治疗复发或转移性宫颈癌患者[69] - 2020年10月，AK104治疗复发或转移性宫颈癌获NMPA纳入「突破性治疗药品种」[69] - 2020年12月，AK104在中国治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验提前完成患者筛选入组[69] - 2020年9月，公司在ESMO 2020口头报告AK104治疗晚期间皮瘤的最新资料[70] - 2020年11月，AK104治疗复发或转移性宫颈癌的阶段性数据在2020中国肿瘤免疫治疗会议上发布[70] - 公司在澳洲启动AK104的Ia期试验，在中国启动六项Ib期及II期试验，包括两项II期篮子试验，涵盖多种肿瘤类型[68] - 2019年10月公司在澳洲就AK112用于治疗实体瘤完成Ia期临床试验的首名患者入组[72] - 2020年8月AK112获NMPA颁发批件，在中国开展针对晚期实体瘤的Ib期临床试验[73] - 2020年11月AK112的Ia期临床研究阶段性数据在2020中国肿瘤免疫治疗会议上发布[73] - 2020年2月公司在澳洲获得AK117的IND批准[76] - 2020年5月AK117在澳洲成功完成首例患者给药[76] - 2020年9月AK117在中国获得NMPA的IND批准[76] - 2020年11月AK117首次人体临床研究进展在SITC 2020上呈列[76] - 2020年10月AK105三線治疗轉移性鼻咽癌註冊性臨床試驗達到主要終點[79] - 公司有针对2L/3L宫颈癌、3L鼻咽癌等多种适应症的临床试验，涉及不同阶段和疗法类型，部分有患者入组日期和预计新药申请提交日期[71] - 公司针对AK112、AK117有不同适应症、临床试验阶段、疗法类型、患者入组日期和主管机关的临床开发计划[74][77] - 2020年5月，NMPA受理派安普利(AK105)注射液新药申请，用于治疗至少经过两线系统化疗的复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者[80] - 2020年10月，AK105联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌III期临床试验完成入组[80] - 2020年10月，AK105治疗三线转移性鼻咽癌获FDA授予快速审批通道资格[80] - 2020年11月，AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和治疗二线及以上已接受化疗治疗的转移性鼻咽癌最新研究数据在SITC 2020上呈列[80] - 2020年10月，AK119用于治疗COVID - 19的临床试验在新西兰完成首例健康受试者给药[85] - 2020年6月，AK109在中国剂量递增I期临床试验中，首例晚期实体瘤患者完成入组及给药[87] - 2020年12月，AK102在中国治疗高危或极高危高胆固醇血症的IIb期临床试验完成患者入组，公司即将开展针对该适应症的III期临床试验[90] - 派安普利(AK105)的3L R/R cHL II期单一疗法预计新药申请提交日期为2020年5月，地点为中国╱NMPA[83] - 派安普利(AK105)的≥3L鼻咽癌关键试验单一疗法预计新药申请提交日期为2021年下半年，地点为中国╱NMPA[83] - 派安普利(AK105)的1L鳞状非小细胞肺癌III期联合疗法预计新药申请提交日期为2021年下半年，地点为中国╱NMPA[83] - 公司正在评估IL - 4R单克隆抗体（AK120）治疗特应性皮炎及哮喘，2020年2月在澳洲获IND批准，6月在新西兰Ia期完成首例健康受试者给药，10月在新西兰和澳洲Ib期完成首例患者入组，12月获FDA允许在美国开展Ib期试验[93] - AK120治疗中重度特应性皮炎II期预计2021年上半年首名患者入组，治疗中重度哮喘和嗜酸细胞性食道炎II期首名患者入组计划中[94] - IL - 12/IL - 23单克隆抗体（AK101）在中国对中重度银屑病患者进行IIb期试验，预计2021年下半年开展III期试验，2019年10月获FDA的IND批准评估其在美国治疗溃疡性结肠炎[95] - AK101治疗中重度银屑病II期2019年12月首名患者入组，预计2024年提交新药申请；治疗中重度溃疡性结肠炎Ib期预计2021年上半年首名患者入组[97] - IL - 17单抗（AK111）已完成新西兰I期试验，在中国获银屑病IND批准，2020年6月在中国Ib期首例中重度银屑病完成入组及给药[98] - AK111治疗中重度银屑病和强直性脊柱炎II期预计2021年上半年首名患者入组[99] - 截至2020年12月31日，公司有四种以上IND研究阶段的候选药物，包括AK127、AK131、AK130、AK129，治疗领域均为肿瘤，商业化权利为全球[100] - 公司有10种以上发现阶段的候选药物，已获科学委员会批准，药物发现平台可在肿瘤学和免疫/炎症领域维持并扩展候选药物[101] - 截至年报日期，公司分别有5、22及9项临床计划进入Ia、Ib/II及关键/III期研究，正在进行的注册性或关键试验总数增至10项，2021年获5项IND批准[108] - 2021年1 - 2月，公司多项药物临床研究有进展，如AK104联合化疗一、AK105联合安罗替尼等研究发布，AK104获FDA孤儿药资格认定等[109] - 2021年3月，公司授权给默克的CTLA - 4单克隆抗体与默克PD - 1的联合疗法在中国获临床试验批准[110] - 公司预计2021年在中国获派安普利（AK105，PD - 1）治疗至少经二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤新药申请批准，2021年上半年提交其治疗三线鼻咽癌新药申请，2021年提交治疗一线鳞状非小细胞肺癌新药申请，2021年下半年提交Cadonilimab（AK104，PD - 1/CTLA - 4）治疗二线/三线宫颈癌新药申请[113] - 公司预计未来十二个月内获得包括Cadonilimab、AK112等候选药物更多研究数据[113] - 公司预计2021年有一至两个候选药物进入临床阶段[113] 团队与生产基地情况 - 2020年团队规模突破750人，分布在中山、广州、北京、上海、南通、香港、澳大利亚等地[37] - 康方广州中新知识城生产基地一期成功投入使用，仅用15个月完成项目建设并投产，康方翠亨湾区科技园项目建设顺利启动[37] - 截至2020年12月31日，公司研发雇员160人，占比21.5%；临床雇员195人，占比26.1%；生产雇员233人，占比31.3%；采购雇员13人，占比1.7%；销售、一般及行政雇员145人，占比19.4%，总计746人[60] - 2021年2月，公司完成GMP试运行及工艺验证，在广州启动I期商业化生产基地GMP生产，生产设备可容纳多达20,000升一次性生物反应器[58] - 公司已生产九种临床阶段候选药物用于临床试验，GMP试验工厂有50升、200升和250升一次性生物反应器，中山工厂GMP合规产能达3,500升，还有每小时6,000药瓶的填充/封装线[103] - 广州商业化生产基地最多可容纳40,000升产能，一期安装多达20,000升生物反应器，预计年生产能力为1,000万个剂量单位，2021年初已运营[104] - 中山翠亨商业化生产基地将建于111,218平方米土地，最多可容纳80,000升产能，一期计划安装多达40,000升生物反应器，预计年生产能力为2,000万个剂量单位，2020年12月已开始一期建设[104] - 截至2020年12月31日，研发雇员160人，占比21.5%；临床雇员195人，占比26.1%；生产雇员233人，占比31.3%；采购雇员13人，占比1.7%；销售、一般及行政雇员145人，占比19.4%[106] - 2020年7 - 10月，公司聘任张新峰、陈晨、石文俊、倪翔等高级人才，分别负责不同领域工作[107] - 2021年2月，公司完成GMP试运行及工艺验证，在广州启动I期商业化生产基地GMP生产，设备可容纳多达20,000升一次性生物反应器[110] - 公司预计广州新生产设施2021年初完成安装并运营，第一阶段可容纳多达20000升生物反应器；中山康方湾区科技园新增40000升生产能力[114] - 2020年12月31日集团雇员达746名，2019年为366名，报告期内总员工成本4.698亿元人民币[160] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司收入为0元，2019年为70879千元，2019年收入来自收到与对外授权产品AK107有关的里程碑付款[42][43] - 其他收入及收益净额从2019年的50186千元增加73338千元至2020年的123524千元，增幅146

公司基本信息 - 公司是一家生物制药公司，成立于2019年1月30日，于2020年4月24日在联交所主板首次公开上市[3][4][5][6] - 公司于2020年4月24日上市，股份代号为9926[14] - 公司于2020年4月24日在联交所成功上市[19] - 公司于2020年4月24日在香港联合交易所主板上市[115] 公司技术与平台 - 公司建立了ACE平台，开发了TETRABODY技术[3] - 公司ACE平台有药物发现、工艺开发、临床前开发、符合GMP要求生产和临床开发五个功能[52] 公司产品管线 - 公司拥有20个以上创新药物产品管线，其中9个品种已进入临床阶段，包括两个国际首创的双特异性抗体新药[3] - 公司通过ACE平台开发出涉及20多个药物开发项目的创新抗体药物在研管线，以不超2亿美元总代价向默克授出CTLA - 4抗体(AK107)，与正大天晴建立合作开发及商业化PD - 1抗体候选药物(penpulimab (AK105))[31] - 公司有12种临床阶段候选药物，其中内部开发9种，授权给第三方3种[32] - 2015年公司向默克授出CTLA - 4单克隆抗体(AK107) [32] - 2014年及2016年公司分别向商业合作伙伴授出其他两项候选药物的许可[32] - 肿瘤学临床开发阶段产品包括PD - 1/CTLA - 4双特异性抗体(AK104)等5种[32] - 免疫学领域有3款候选药物正在进行临床试验，1款处于IND研究阶段[32] - 公司与东瑞制药订立合资协议的生物制剂有PCSK - 9单克隆抗体ebronucimab (AK102)及CD73单克隆抗体(AK119) [32] - 截至2020年6月30日公司有九种内部研发的临床阶段抗体候选药物[33] - 截至2020年6月30日，公司开发五种以上IND研究阶段的候选药物，包括AK114、AK119、AK123、AK127、AK129 [50] - 公司开发十种以上发现阶段的候选药物，均获科学委员会批准[51] 产品商业化权利 - AK104的商业化权利由公司持有95%股权的附属公司康方药业拥有[35] - Penpulimab (AK105)的商业化权利由公司与正大天晴各自持有50%股权的合资公司正大天晴康方拥有[35] - Ebronucimab (AK102)及AK109的商业化权利由公司及东瑞制药分别持有65%及35%股权的附属公司康融广东拥有[35] 产品试验适应症及地区 - AK104有单一2L/3L宫颈癌、单一3L鼻咽癌等多种试验适应症，地区涉及中国/美国等[33] - Penpulimab (AK105)有单一3L复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、单一3L鼻咽癌等试验适应症，主要在中国[33] - AK112有单一晚期实体瘤试验，地区涉及国际和中国[33] - AK109有单一晚期实体瘤试验，在中国进行[33] - AK117有单一晚期实体瘤试验，在国际进行[33] - AK101有单一中重度斑块性银屑病、单一中重度溃疡性结肠炎试验，在中国进行[33] 产品临床试验进展 - 公司研发的AK104于2020年8月获FDA授予单药快速审批资格治疗复发或转移性宫颈癌患者[19] - NMPA于2020年5月接受公司治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的新药申请[20] - AK112于2020年8月获NMPA颁发批件针对在中国进一步开展针对晚期实体瘤的Ib期临床试验[22] - 首位晚期实体瘤患者于2020年6月成功完成AK109给药[23] - 公司于2020年2月在澳洲获得AK117的IND批准，并于2020年5月在澳洲完成首例患者给药[23] - 2020年4月，公司获FDA的IND批准，启动AK104作为二线单一疗法治疗复发性或转移性宫颈癌患者的注册临床试验并完成首例患者给药[36] - 2020年5月，公司获NMPA批准，启动AK104三线治疗转移性鼻咽癌的关键性注册试验并完成首例患者给药[36] - 2020年5月，AK104治疗晚期不可切除或MSI - H实体瘤的II期临床试验首位患者成功入组和给药[36] - 2020年6月，美国亚利桑那大学MONK教授获委任为公司全球II期多中心注册临床研究的妇科肿瘤学首席顾问兼指导委员会主席[36] - 2020年7月，AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌成功完成首例患者给药[37] - 2020年8月，FDA授予AK104单药快速审批资格治疗复发或转移性宫颈癌患者[37] - 2020年5月，NMPA接受公司治疗接受过两次或以上系统化疗的复发性或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者的新药申请[39] - 公司就Penpulimab (AK105)联用正大天晴旗下的安罗替尼开展多个不同适应症的临床II/III期试验，包括非鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌等[39] - 公司在澳洲和中国启动多项针对penpulimab (AK105)的临床研究，包括在中国进行专注于安罗替尼联合试验的七项注册试验[39] - 公司3L r/r cHL II期试验于2019年1月开始，2020年5月结束，地点在中国╱NMPA[41] - 公司≥3L NPC II期试验于2019年3月开始，2021年上半年结束，地点在中国╱NMPA[41] - 公司1L HCC III期试验于2020年下半年开始，2022年下半年结束，地点在中国╱NMPA[41] - 2019年10月公司在澳洲就AK112用于治疗实体瘤完成Ia期临床试验的首名患者入组，2019年6月向FDA取得新药临床试验批准，2020年8月AK112获NMPA颁发批件在中国开展针对晚期实体瘤的Ib期临床试验，并计划于2020年下半年进行[42] - 2020年6月AK109成功完成首例晚期实体瘤患者给药，计划于2020年下半年及2021年上半年分别开展针对实体瘤的Ib期临床试验及针对非小细胞肺癌联合AK104的II期临床试验[43] - 2020年2月公司在澳洲获得AK117的IND批准，2020年5月AK117在澳洲成功完成首例患者给药[44] - 公司目前在中国对中重度银屑病患者进行AK101 IIb期临床试验，预计2021年上半年展开中重度银屑病的III期试验，2022年下半年提交AK101的首次NDA，2019年10月获FDA的IND批准评估AK101在美国用于溃疡性结肠炎的治疗，2020年5月获NMPA的IND批准评估AK101于中国用于溃疡性结肠炎的治疗[45] - 公司中重度溃疡性结肠炎Ib期单一疗法试验预计2020年下半年在中国开始[46] - 公司中重度斑块性银屑病IIb期单一疗法试验于2019年12月在中国开始[46] - 公司中重度银屑病III期单一疗法试验预计2021年上半年开始，2022年下半年结束，地点在中国╱NMPA[46] - 2020年2月公司在澳洲获AK120的IND批准，6月首位健康受试者在新西兰Ia期临床试验中成功注射AK120，计划2020年下半年在新西兰或澳洲开展过敏性皮炎的Ib期临床研究[47] - 公司已完成新西兰AK111的I期临床试验，在中国获银屑病的IND批准，2020年6月在中国开展的治疗中重度银屑病Ib期临床试验成功完成首例患者给药，计划2021年上半年开展两项银屑病及强直性脊柱炎的II期临床研究[47] - 公司在中国进行ebronucimab (AK102)的II期临床试验患者入组，治疗HoFH、HeFH和具有极高或高心血管疾病风险的高胆固醇血症患者，HoFH、HeFH、高胆固醇血症（有极高/高的心血管疾病风险的病人）预计首名患者日期分别为2019年5月、2019年12月、2020年5月[47][48] 公司人员情况 - 截至2020年6月30日，公司研发人员111人，占比24.2%；临床人员122人，占比26.6%；生产人员144人，占比31.5%；采购人员11人，占比2.4%；销售、一般及行政人员70人，占比15.3%，总计458人[29] - 2020年6月，公司委任美国亚利桑那大学MONK教授担任妇科肿瘤学首席顾问及指导委员会主席[19][30] - 2020年7月，公司聘任张新峰博士担任高级副总裁，聘任陈晨博士担任商务拓展副总裁[30] - 截至2020年6月30日，公司研发、临床、生产、采购、销售及行政人员分别为111人、122人、144人、11人、70人，占比分别为24.2%、26.6%、31.5%、2.4%、15.3%，总计458人[56] - 2020年6月30日集团共有458名雇员，其中研发111人占比24.2%，临床122人占比26.6%，生产144人占比31.5%，采购11人占比2.4%，销售、一般及行政70人占比15.3%[83] 公司生产设施 - 公司自主生产九种临床阶段候选药物用于临床试验[53] - 公司GMP试验工厂有50升、200升和250升一次性生物反应器[53] - 公司中山工厂占地约3200平方米，GMP合规产能达3700升，设有每小时6000药瓶的填充/封装线[53] - 公司正在建设的广州商业化生产基地建在56573平方米土地上，最多可容纳40000升产能，第一阶段计划安装多达20000升的生物反应器，两条填充/完成线，预计年生产能力为200万个剂量单位，预计2021年初完成建设并开始运营[54] - 广州新生产设施预计2021年初完成安装并运营，第一阶段可容纳多达20,000升生物反应器；翠亨区新工厂计划2020年下半年建设，新增40,000升生产能力[62] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月，其他收入及收益净额为4.1012亿元，较2019年同期的2.2917亿元增加1.8095亿元，增幅78.96%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，研发开支为2.40708亿元，较2019年同期的1.23218亿元增加1.1749亿元，增幅95.35%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，行政开支为9952.1万元，较2019年同期的1360.2万元增加8591.9万元，增幅631.66%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损为7.18339亿元，较2019年同期的1.1574亿元增加6.02599亿元，增幅520.65%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，期内全面亏损总额为7.28709亿元，较2019年同期的1.1555亿元增加6.13159亿元，增幅530.64%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，期内经调整全面亏损总额为2.16745亿元，较2019年同期的1.152亿元增加1.01545亿元，增幅88.15%[15] - 其他收入及收益净额增加主要因公司于联交所首次公开发售所得款项赚取的利息及地方政府对研发活动的补助增加[16] - 研发开支增加主要因候选药物的临床试验发展及研发人员数目增加[16] - 行政开支增加主要因与首次公开发售有关的上市开支增加、雇员薪金及福利增加以及非研发人员数目增加[16] - 其他收入及收益净额从2019年的2290万元增加1810万元至2020年的4100万元[63][64] - 研发开支从2019年的1.232亿元增加1.175亿元或95.4%至2020年的2.407亿元，临床试验成本增长109.4%，薪金及福利增长261.5% [63][66] - 行政开支从2019年的1360万元增加8590万元至2020年的9950万元，上市开支增长12897.7%，薪金及福利增长672.2% [63][67][68] - 2020年上半年可转换可赎回优先股公允价值亏损4.124亿元 [63][69] - 财务成本从2019年的160万元增加490万元至2020年的650万元 [63][70] - 期内亏损从2019年的1.157亿元增加6.026亿元至2020年的7.183亿元 [63][71] - 换算海外业务的汇兑差额从2019年的19万元变为2020年的 - 1095.2万元 [63] - 功能货币换算为呈列货币在2020年有58.2万元收益，2019年无此项 [63] - 期内其他全面（亏损）╱收益从2019年的19万元变为2020年的 - 1037万元 [63] - 期内全面亏损总额从2019年的1.1555亿元增加至2020年的7.28709亿元 [63] - 2020年上半年未经审核的期内全面亏损总额为7.29亿人民币，2019年为1.16亿人民币；经调整全面亏损总额为2.17亿人民币，2019年为1.15亿人民币[73] - 2020年6月30日，公司流动资产总额为38.88亿人民币，2019年12月31日为12.56亿人民币；资产总额为44.77亿人民币，2019年12月31日为16.73亿人民币[73] - 2020年6月30日，公司流动负债总额为2.30亿人民币，2019年12月31日为1.20亿人民币；负债总额为4.95亿人民币，2019年12月31日为14.57亿人民币[73] - 2020年6月30日速动比率为16.8，2019年12月31日为10.4；资产负债比率无意义[74] - 公司现金及现金等价物从2019年12月31日的11.86亿人民币增加