公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度，公司收益约为人民币39550万元，同比增加约30.2%[3][5][49][86] - 截至2022年12月31日止年度，公司毛利约为人民币33635.3万元，同比增加26.5%[3] - 截至2022年12月31日止年度，公司年内溢利约为人民币7014.2万元，上一年度为亏损7907.7万元[3] - 以股份为基础的付款为1525.1万元，同比减少54.3%[3] - 递延税项资产拨回为27.1万元，同比减少93.5%[3] - 年内经调整溢利净额为8566.4万元，同比增加159.3%[3] - 2022年收益为395,545千元，较2021年的303,813千元增长约29.86%[7] - 2022年毛利为336,353千元，较2021年的265,939千元增长约26.47%[7] - 2022年来自经营业务溢利为72,075千元，而2021年为亏损63,419千元[7] - 2022年税前溢利为70,319千元，而2021年为亏损67,243千元[7] - 2022年年内溢利为70,142千元，而2021年为亏损79,077千元[7] - 2022年基本每股盈利为0.23元，2021年基本每股亏损为0.32元[7] - 截至2022年12月31日，非流动资产中物业、厂房及设备为68,928千元，较2021年的16,836千元增长约309.41%[10] - 截至2022年12月31日，流动资产为154,107千元，较2021年的63,841千元增长约141.39%[10] - 截至2022年12月31日，资产净值为1,276,089千元，较2021年的1,207,194千元增长约5.69%[12] - 2022年核心产品收入307,283千元，2021年为299,165千元[23] - 2022年静脉介入及血管通路产品收入86,033千元，2021年为4,616千元[23] - 2022年其他产品收入2,229千元，2021年为32千元[23] - 2022年客户合约总收入395,545千元，2021年为303,813千元[23] - 2022年分销商客户收入380,450千元，2021年为291,582千元[23] - 2022年医院客户收入5,019千元，2021年为5,578千元[23] - 2022年海外客户收入10,076千元，2021年为6,653千元[23] - 2022年来自外部客户的收入为395,545千元，2021年为303,813千元，其中中国内地2022年为385,469千元，2021年为297,160千元[26] - 2022年其他收入为28,143千元，2021年为11,433千元，其中政府补助2022年为7,885千元，2021年为4,725千元[28] - 2022年其他净收益为51,989千元，2021年亏损8,837千元，其中外汇收益净额2022年为52,973千元，2021年亏损8,785千元[30] - 2022年财务成本为1,756千元，2021年为3,824千元，其中租赁负债利息开支和银行贷款利息开支2022年为1,390千元和25千元，2021年为2,802千元[31] - 2022年员工成本为171,726千元，2021年为131,662千元，其中薪金及花红2022年为140,890千元，2021年为85,733千元[32] - 2022年折旧开支中自有物业、厂房及设备为9,462千元，使用权资产为9,397千元，2021年分别为5,497千元和6,412千元[34] - 2022年研发开支为183,796千元，2021年为141,288千元[34] - 2022年确认开支的存货成本为44,322千元，2021年为20,569千元[34] - 2022年即期税项为 - 59千元，2021年为7,214千元，递延税项2022年为177千元，2021年为11,834千元[36] - 2022年除税前溢利为70,319千元，2021年除税前亏损为67,243千元，中国法定税率为25% [37] - 2022年公司普通股权益股东应占溢利为70,142,000元，2021年为亏损79,077,000元；2022年已发行普通股加权平均数为299,611,523股，2021年为248,065,296股 [38] - 2022年物业、厂房及设备成本总计为107,502千元，2021年为62,675千元；2022年累计折旧总计为38,574千元，2021年为29,277千元 [40] - 2022年存货中原材料为80,316千元，在制品为6,614千元，制成品为30,412千元；存货撇减后为116,435千元，2021年为41,553千元 [41] - 2022年已售存货的账面价值为46,832千元，存货撇销（拨回）/拨备后为44,322千元；2021年分别为18,553千元和20,569千元 [41] - 2022年贸易应收款项为132,342千元，亏损拨备为433千元，扣除拨备后为131,909千元；2021年分别为44,540千元、326千元和44,214千元 [42] - 截至2022年末，贸易应收款项3个月内为129,379千元，3至6个月为2,015千元，6至12个月为515千元；2021年分别为39,400千元、1,109千元和3,705千元 [43] - 2022年贸易及其他应付款项总计为74,090千元，2021年为62,159千元 [44] - 2022年贸易应付款项3个月内为23,274千元，3至6个月为2,720千元，6至12个月为1,631千元；2021年分别为6,970千元、169千元和0千元 [45] - 2022年实际税项开支为177千元，2021年为11,834千元 [37] - 2021年1月1日股份数目为213,603,234股，金额为2,136美元；2021及2022年12月31日股份数目为313,389,171股，金额为3,134美元[46] - 2021年应付公司权益股东股息为323,085千元人民币，2022年无[47] - 2022年公司收益约为3.955亿元，较2021年的3.038亿元增加约30.2%[86] - 2022年DCB产品销售收益占总收益约77.7%，2021年占约98.5%[86] - 2022年销售成本约5920万元，较2021年约3790万元增加约56.2%[89] - 2022年毛利约3.364亿元，较2021年约2.659亿元增加约26.5%，毛利率由2021年约87.5%降至2022年约85.0%[90] - 2022年其他收入约2810万元，较2021年约1140万元增加约146.5%[91] - 2022年其他收入净额约5200万元，2021年亏损约880万元[92] - 2022年销售及分销成本约7270万元，较2021年约5880万元增加约23.6%[93] - 2022年研发成本约1.838亿元，较2021年约1.413亿元增加约30.1%[94] - 2022年行政开支约8780万元，较2021年约5810万元增加约51.1%[96] - 2022年融资成本约180万元，较2021年约380万元减少约52.6%[97] - 2022年贸易应收款项的减值亏损拨备约10万元，2021年约80万元为扣除拨回[98] - 2022年经调整溢利净额为85,664千元，2021年为33,040千元[100] - 2022年所得税开支约为20万元，较2021年的1180万元减少约98.3%[102] - 2022年现金及现金等价物约为9.865亿元，较2021年的11.372亿元减少约13.3%[104] - 2022年借款总额为零，2021年约为600万元[105] - 2022年资本负债比率约为10.5%，较2021年的约8.3%增加[105] - 2022年流动资产净值约为11.578亿元，较2021年的11.554亿元增加约0.2%[106] - 报告期内，公司资本开支总额约为4960万元[109] - 2022年年内溢利为70,142千元，2021年年内亏损为79,077千元[100] - 全球发售及超额配股权获悉数行使所得款项净额约为人民币12.94亿元[114] - 截至2022年12月31日，开发及商业化核心产品未动用金额为2.91602亿元，预计2027年使用[115] - 截至2022年12月31日，研发及商业化其余24款产品未动用金额为1.73162亿元，预计2024年使用[115] - 截至2022年12月31日，扩大生产能力及强化制造能力未动用金额为7487.9万元，预计2023年使用[115] - 截至2022年12月31日，扩大产品组合未动用金额为2.76154亿元，预计2024年使用[115] - 2022年静脉介入及血管通路产品以及AcoArt Tulip® and Litos®产生约31.0%的总收益[117] 公司产品研发与注册进展 - 2022年公司七款产品完成产品定型、七款产品进行临床试验、四款产品递交注册申请、五款产品及AcoArt Orchid® & Dhalia®的适应症拓展获上市批准[4] - 截至2022年12月31日，公司新提交申请18项专利，其中4项获批[4] - 2022年七款产品完成定型、七款进行临床试验、四款递交注册申请、五款及AcoArt Orchid® & Dhalia®适应症拓展获批，新提交18项专利，4项获批[49] - 报告期内公司有五款新产品及AcoArt Orchid® & Dhalia®的适应症拓展取得NMPA注册批准[53] - 2022年4月公司推出静脉曲张射频消融系统（AcoArt Cedar®），成为该领域唯一拥有原研技术且可提供整体解决方案的中国企业[53] - 2022年7月公司推出外周支撑导管（Vericor®），成为该领域首个获批的中国品牌产品[53] - 2023年3月13日冠状CTO再通球囊(RT - Zero)取得NMPA注册批准[56] - 2022年7月公司获治疗AVF狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia®适应症扩展注册证书[58] - 外周抽吸系统抽吸泵和抽吸导管分别于2021年8月和11月获国家药监局批准，射频消融系统于2022年4月获批，外周支撑导管于2022年7月获批，PTA球囊于2022年12月获批[63][64] - 半顺应性PTCA球囊（YAN）于2022年12月获得国家药监局批准，销售未产生收益[68] - 冠状CTO再通球囊于2023年3月13日获得国家药监局批准，球囊直径最小为0.85毫米，交叉剖面最小为0.0160英寸[69] - 公司已在2022年就冠状CTO顺行微导管向国家药监局递交产品注册，预期2023年获得批准[69] - 公司预期2023年向外周三导丝球囊、外周刻痕球囊、第二代外周抽吸系统向国家药监局递交产品注册[65][66][67] - 公司预期2024年获得外周三导丝球囊、外周刻痕球囊、外周弹簧圈国家药监局批准[65][66][67] - 公司预期2025年获得外周旋磨术装置、外周点状支架、下肢雷帕霉素DCB、外周血栓切除术器械国家药监局批准[65] - 公司预期2026年获得外周IVL系统国家药监局批准[67] - 公司预计2023年向国家药监局递交冠状刻痕球囊产品注册并获批[71] - 公司预计2023年完成AcoArt Camellia®的RCT，2024年获国家药监局批准[71] - 公司预计2024年获得冠状雷帕霉素DCB的国家药监局批准[71] - 公司预计2023年向国家药监局递交冠脉双腔选择微导管、冠状逆行微导管、导引延伸导管向国家药监局递交产品注册[69] - 公司预计2024年向国家药监局递交冠心病旋磨术装置产品注册，2025年获批[71

财务业绩 - [截至2022年6月30日止六个月，公司收益达175322千元，同比增加25.1%；毛利为144770千元，同比增加17.1%；除税前溢利为31290千元，去年同期为亏损6590千元；期内溢利为31096千元，去年同期为亏损12536千元；基本及摊薄每股盈利为0.10元，去年同期为亏损0.06元][5] - [报告期内，其他商业化产品及新推出的静脉曲张射频消融系统已贡献约30600千元的收益][8] - [报告期内，公司销售AcoArt Orchid® & DhaliaTM所得收益约为1.238亿元，按期增加约0.9%][15] - [报告期内，公司销售AcoArt TulipTM & LitosTM所得收益约为1910万元，按期增加约22.7%][16] - [报告期内，公司销售静脉介入及血管通路产品所得收益约为3060万元][20] - [报告期内，公司核心产品及静脉介入和血管通路产品销售额分别约为1.429亿元和3060万元，同比分别增加约3.3%和约1541.2%][32] - [公司截至2022年6月30日止六个月收益约为1.75322亿人民币，较2021年同期的约1.40195亿人民币增加约25.1%，DCB产品销售收益占比从2021年同期的约98.6%降至2022年的约81.5%][37][38] - [公司截至2022年6月30日止六个月销售成本约为3060万人民币，较2021年同期的约1650万人民币增加约85.5%][39] - [公司毛利由2021年同期的约1.237亿人民币增加约17.1%至2022年的约1.448亿人民币，毛利率从88.2%降至82.6%][40] - [公司截至2022年6月30日止六个月其他收入约为780万人民币，较2021年同期的约370万人民币增加约110.8%][41] - [公司截至2022年6月30日止六个月其他收入净额约为1510万人民币，较2021年同期的约160万人民币增加约843.8%][42] - [公司截至2022年6月30日止六个月销售及分销成本为2470万人民币，较2021年同期的约2850万人民币减少约13.3%][43] - [公司截至2022年6月30日止六个月研发成本约为7710万人民币，较2021年同期的约6140万人民币增加约25.6%][44] - [公司截至2022年6月30日止六个月行政开支约为3350万人民币，较2021年同期的约2700万人民币增加约24.1%][46] - [公司截至2022年6月30日止六个月融资成本约为90万人民币，较2021年同期的约230万人民币减少约60.9%][47] - [公司截至2022年6月30日止六个月所得税开支约为20万人民币，较2021年同期的约590万人民币减少约96.6%][49] - [2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为10.626亿元，较2021年12月31日减少约6.6%，主要因经营开支增加][51] - [2022年6月30日，公司借款总额为零，2021年12月31日约为600万元；资本负债比率由2021年12月31日的8.3%降至约7.7%][52] - [2022年6月30日，公司流动资产净额约为11.591亿元，较2021年12月31日增加约0.3%][52] - [截至2022年6月30日，公司资本开支总额约为1820万元，用于购买厂房及设备、支付租金按金和购买无形资产][54] - [截至2022年6月30日止六个月，公司收益为175,322千元，2021年同期为140,195千元][75] - [截至2022年6月30日止六个月，公司毛利为144,770千元，2021年同期为123,677千元][75] - [截至2022年6月30日止六个月，公司来自经营业务溢利为32,156千元，2021年同期亏损4,315千元][75] - [截至2022年6月30日止六个月，公司期内溢利为31,096千元，2021年同期亏损12,536千元][75] - [截至2022年6月30日止六个月，公司基本每股盈利为0.10元，2021年同期每股亏损0.06元][75] - [期内全面收益总额为31,189元，上年同期为亏损12,536元][79] - [2022年6月30日非流动资产为90,067千元，2021年12月31日为63,841千元][80] - [2022年6月30日流动资产为1,229,015千元，2021年12月31日为1,243,525千元][80] - [2022年6月30日流动负债为69,904千元，2021年12月31日为88,112千元][80] - [2022年6月30日流动资产净值为1,159,111千元，2021年12月31日为1,155,413千元][80] - [2022年6月30日总资产减流动负债为1,249,178千元，2021年12月31日为1,219,254千元][80] - [2022年6月30日非流动负债为23,869千元，2021年12月31日为12,060千元][81] - [2022年6月30日资产净值为1,225,309千元，2021年12月31日为1,207,194千元][81] - [2022年6月30日本公司权益股东应占权益总额为1,225,309千元，2021年12月31日为1,207,194千元][81] - [2022年6月30日累计亏损为268,835千元，较之前有所变化][84] - [权益总额为12.25309亿元人民币，累计亏损为2.37739亿元人民币][86] - [2022年上半年经营活动所用现金净额为3.6707亿元人民币，2021年同期所得现金净额为2.1033亿元人民币][87] - [2022年上半年投资活动所用现金净额为1.0418亿元人民币，2021年同期为1.3161亿元人民币][87] - [2022年上半年融资活动所用现金净额为2.7531亿元人民币，2021年同期为13.1103亿元人民币][87] - [2022年上半年现金及现金等价物减少净额为7.4656亿元人民币，2021年同期为12.3231亿元人民币][88] - [期初现金及现金等价物为11.37184亿元人民币，期末为10.62621亿元人民币][88] - [截至2022年6月30日止六个月，公司客户合约收入为175,322千元，2021年同期为140,195千元，核心产品收入为142,898千元，静脉介入及血管通路产品收入为30,575千元，其他收入为1,849千元][92] - [2022年上半年中国内地收入为171,048千元，欧洲为1,990千元，其他国家和地区为2,284千元；2021年同期中国内地收入为136,933千元，欧洲为2,328千元，其他国家和地区为934千元][94] - [截至2022年6月30日，指定非流动资为88,917千元，其中中国内地为85,902千元，美国为3,015千元；2021年同期指定非流动资为62,420千元，均在中国内地][95] - [2022年上半年其他收入为7,775千元，其中银行存款利息收入为7,057千元；2021年同期其他收入为3,728千元，政府补助为3,698千元][97] - [2022年上半年其他收益净额为15,102千元，其中汇兑收益净额为15,152千元；2021年同期其他收益净额为1,577千元][98] - [2022年上半年财务成本为866千元，其中银行贷款利息开支为25千元；2021年同期财务成本为2,275千元][99] - [2022年上半年所得税总计为194千元，2021年同期为5,946千元][100] - [2022年上半年每股基本盈利根据公司普通股权益股东应占溢利31,096,000元以及中期已发行普通股加权平均数299,779,425股计算；2021年同期每股基本亏损根据公司普通权益股东应占亏损12,536,000元以及218,646,730股计算][102] - [2022年上半年每股摊薄盈利根据公司普通权益股东应占溢利31,096,000元及普通股加权平均数301,096,981股计算；2021年同期每股摊薄亏损根据公司普通权益股东应占亏损12,536,000元及218,646,730股计算][103] - [截至2022年6月30日止六个月，用于计算每股基本盈利/（亏损）的已发行普通股加权平均数为299,779,425股，用于计算每股摊薄盈利/（亏损）的已发行普通股加权平均数为301,096,981股；2021年同期分别为218,646,730股和218,646,730股][104] - [截至2022年6月30日止六个月，集团确认使用权资产增加人民币16,932,000元][105] - [截至2022年6月30日止六个月，集团以成本人民币14,667,000元购置物业、厂房及设备项目，2021年同期为人民币7,622,000元；出售若干厂房及机器项目账面净值为人民币8,000元，导致出售亏损人民币4,000元，2021年同期账面净值为人民币11,000元，出售亏损人民币1,000元][106] - [截至2022年6月30日止六个月，集团针对存货转回撇减人民币14,000元，2021年同期为拨备撇减人民币50,000元][107] - [截至2022年6月30日，贸易应收款项为64,841千元，2021年12月31日为44,214千元][110] - [截至2022年6月30日，预付款项、按金及其他应收款项为31,366千元，2021年12月31日为18,824千元][111] - [截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1,062,621千元，位于中国内地的现金及现金等价物为人民币388,503,000元，2021年为人民币49,612,000元][112] - [2022年6月30日，集团无银行贷款结余，2021年12月31日银行贷款为6,000千元，按固定年利率5.50% - 5.80%计息且须于一年内偿还][113] - [截至2022年6月30日，贸易及其他应付款项总额为54,925千元，2021年12月31日为62,159千元][114] - [2022年6月30日未履行资本承担共7,189,000元人民币，较2021年12月31日的14,366,000元人民币减少][122] - [2022年6月30日支付InnoRa GmbH专利权费用7,104,000元人民币，向联属公司销售货品1,797,000元人民币，出售原材料亏损净额87,000元人民币][123] 产品入院与商业化 - [截至2022年6月30日，股浅动脉(SFA) DCB实现1400家医院入院，2021年12月31日为1238家；BTK DCB实现650家医院入院，2021年12月31日为288家；抽吸导管实现950家医院入院][7] - [截至2022年6月30日，公司产品已累计在全球12个国家完成商业化][8] - [AcoArt Orchid® & DhaliaTM是首款在中国推出的外周DCB产品，截至2022年6月30日已在12个国家推出][14] - [截至2022年6月30日，AcoArt TulipTM & LitosTM已在德国、意大利等12个国家推出][16] 产品管线与布局 - [公司依托四大技术平台，搭建了30余项产品管线，可为五大领域提供腔内微创介入方案][6] - [公司全新产品管线多线并行，在动脉、静脉疾病及血管瘤市场着手布局，其余产品线按原计划推进][10] - [公司于2022年上半年开始在动脉疾病、静脉疾病以及血管瘤领域布局，外周血栓抽吸系统产品已推出，成为该领域唯一有原研技术且可提供整体解决方案的中国企业][11] - [截至2022年中期报告日期，公司产品组合包括7款商业化产品和26款在研产品][12] - [公司多款产品有预计商业化时间，如膝上PTA球囊和膝下PTA球囊预计2022年免临床试验，外周点状支架预计2024年商业化等][13] - [血管外科领域，公司有5款商业化产品及12款在研产品；心脏科领域有10款在研产品；肾脏科和神经科领域各有2款在研产品][17] - [公司外周旋磨术装置预计2023年向国家药监局提交产品注册申请，2025年获批，目前处于临床前研究阶段][22] - [公司外周点状支架预计2024年获国家药监局批准，目前正在进行临床试验][22] - [公司下肢雷帕霉素DCB预计2025年获国家药监局批准，目前正在进行入组][22] - [公司外周刻痕球囊预计2022年向国家药监局递交产品注册，2023年获批，目前处于

财务数据 - 2021年收益约为人民币30380万元，较2020年的约19400万元增加56.6%[6][7] - 2021年毛利约为人民币26594万元，较2020年的约16378万元增加62.4%[6] - 2021年除税前亏损约为人民币6724万元，较2020年的约3145万元扩大113.8%[6] - 2021年年内亏损约为人民币7908万元，较2020年的约4429万元扩大78.5%[6] - 2021年年内经调整溢利净额约为人民币4239万元，较2020年的约1753万元增加141.8%[6] - 2021年总资约为人民币130737万元，较2020年的约27294万元增加379.0%[6] - 2021年总负债约为人民币10017万元，较2020年的约55395万元减少81.9%[6] - 2021年公司收益约达人民币303.8百万元，同比增加约56.6%[13] - 2021年销售成本约为人民币37.9百万元，较2020年的约30.2百万元增加约25.5% [48] - 公司毛利由2020年约人民币163.8百万元增加约62.4%至2021年约人民币265.9百万元，毛利率由2020年约84.4%升至2021年约87.5% [49] - 2021年其他收入约为人民币11.4百万元，较2020年的约人民币4.6百万元增加约147.8% [50] - 2021年其他收益及亏损净额为亏损约人民币8.8百万元，较2020年的收益约人民币0.7百万元有所减少 [51] - 2021年优先股公平值变动亏损约为人民币33.5百万元，2020年为收益约人民币0.4百万元 [52] - 2021年预期信贷亏损模式下减值亏损回拨约为人民币0.8百万元，2020年为亏损约人民币1.1百万元 [53] - 2021年销售及分销开支约为人民币58.8百万元，较2020年的约人民币32.6百万元增加约80.4% [54] - 2021年研发成本约为人民币141.3百万元，较2020年的约人民币83.5百万元增加约69.2% [55] - 2021年行政开支约为人民币58.1百万元，较2020年的约人民币72.1百万元减少约19.4% [57] - 2021年年内亏损7907.7万元，2020年为4429.2万元；2021年经调整溢利净额4239万元，2020年为1753.4万元[61] - 2021年末现金及现金等价物约11.372亿元，较2020年末的1.471亿元增加约673.1%，主要因在联交所主板发售股份[64] - 2021年末银行借款为600万元，较2020年末的2000万元减少70%，主要因年初偿还贷款本金及利息[65] - 2021年末资本负债比率由2020年末约 - 197.1%下降至约8.3%[65] - 2021年末流动资产净值约11.554亿元，较2020年末的1.859亿元增加约721.5%[66] - 截至2021年末资本开支总额约2190万元，用于购买物业、厂房及设备等[68] - 截至2021年12月31日止年度，销售核心产品收益约2.9917亿元，大部分来自中国销售[43] - 公司2021年收益约为人民币303.8百万元，较2020年的约194.0百万元增加约56.6%，DCB销售收益2021年占总收益约98.5% [46] - 2021年集团慈善捐款为人民币130,000元[143] - 2021年公司股份于8月24日上市，所得款项净额约为人民币1,294百万元[145] - 开发及商业化核心产品拟用所得款项净额占比32%，金额414,067千元，2021年底已动用33,705千元，未动用380,362千元，预期2027年用完[146] - 研发及商业化其余24款产品拟用所得款项净额占比23%，金额297,611千元，2021年底已动用40,425千元，未动用257,186千元，预期2024年用完[146] - 扩大生产能力及强化制造能力拟用所得款项净额占比7%，金额90,577千元，2021年底已动用852千元，未动用89,725千元，预期2023年用完[146] - 通过多种方式扩大产品组合拟用所得款项净额占比24%，金额310,550千元，2021年底未动用，预期2024年用完[146] - 营运资金及其他一般企业用途拟用所得款项净额占比8%，金额103,517千元，2021年底未动用，预期2025年用完[146] - 偿还贷款拟用所得款项净额占比6%，金额77,638千元，2021年底已全部动用[146] - 截至2021年12月31日止年度，公司已付/应付外部核数师审核服务费用为3500千元人民币[174][175] 产品上市与销售 - 2021年1月公司在中国推出核心产品AcoArt TulipTM & LitosTM[7] - 2021年8月外周真空泵获批上市，11月外周抽吸导管AcoStream™获批上市[8] - 截至2021年12月31日，BTK DCB实现288家医院入院，完成27个省份及自治区挂网；ATK DCB实现1,283家医院入院[10][13] - 截至2021年12月31日，五款产品送往型式检验、七款产品进行临床试验、两款产品完成临床试验、两款产品向国家药监局递交申请、两款产品获批[13] - 截至2021年12月31日，公司3款药物涂层球囊产品在巴西获批上市，产品累计在全球12个国家完成商业化[10][14] - 2021年8月公司负压吸引泵获批上市，11月外周抽吸系统获批上市[13] - AcoArt Orchid® & Dhalia™是首款在中国推出的外周DCB产品，截至2021年12月31日已在12个国家推出AcoArt Orchid® [22] - AcoArt Tulip™ & Litos™于2021年1月在中国推出，截至2021年12月31日已在12个国家推出[24] - 外周抽吸系统(AcoStream™)于2021年11月取得国家药监局产品批准，其抽吸泵于2021年8月5日获批[27] - 2021年底前推出外周抽吸系统AcoStream™[43] - 2021年AcoArt Orchid® & Dhalia™在中国及海外销售收益约为2.7507亿人民币[23] - 2021年AcoArt Tulip™ & Litos™在中国及海外销售收益约为2409万人民币[24] - 2021年AcoArt Iris™ & Jasmin™及AcoArt Lily™ & Rosmarin™销售收益约为458万人民币[27] - 2021年外周抽吸系统(AcoStream™)销售收益约为35400元[27] - 截至2021年12月31日止年度，公司自销售DCB产品产生绝大部分收益[102] - 截至2021年12月31日止年度，公司与23名分銷商及4名平台分銷商合作于中国销售产品，与9家分銷商合作于海外销售产品，直接向2间中国医院及5间海外医院销售产品[102] - 截至2021年12月31日止年度，公司向五大客户的销售占销售总额的91.2%，向最大客户的销售占74.6%[103] 产品研发与管线 - 公司基于四大技术平台的30余款产品管线将陆续落地[8] - 2021年公司注册十项额外专利[13] - 截至2021年12月31日，公司已开发六款全新产品，包括外周IVL系统、外周弹簧圈及冠状IVL系统等[17][18] - 公司多款在研产品有预期获批时间，如外周支撑导管等预期2022年获批，外周三导丝球囊预期2023年获批等[28][29] - 公司在血管外科、心脏科、肾脏科、神经科等领域有在研产品，还扩大AcoArt Orchid® & Dhalia™治疗血管源性ED的适应症[25] - 外周刻痕球囊预计2022年向国家药监局递交产品注册，2023年获批[31] - 第二代外周抽吸系统预计2023年获国家药监局批准[31] - 冠心旋磨术装置预计2023年递交产品注册，2025年获批[33] - AcoArt Camellia™预计2023年完成RCT，2024年获国家药监局批准[33] - 冠狀雷帕黴素DCB预计2022年完成RCT受试者招募，2024年获批[33] - 高壓球囊预计2022年递交产品注册，2023年获批[36] - AcoArt Daisy™截至2021年12月31日招募十名患者，预计2022年完成RCT，2024年获批[37] - 顱內PTA球囊已送往型式检验，预计2022年获国家药监局批准[37] - 公司正扩展男科两款核心产品适应症用于治疗血管源性ED，预计2025年获批[38] - 外周IVL系统和冠狀IVL系统预计2026年获国家药监局批准[31][35] - 公司拥有86人内部研发团队，截至2021年12月31日有27项注册专利和13项申请中专利[39] 公司运营与发展 - 2021年公司在美设立Acotec Technologies Limited聚焦前瞻性和创新性产品研发[9][14] - 2021年4位全球顶尖医疗专家加入公司科学顾问委员会[9][14] - 截至2021年12月31日，公司雇员总人数约400人，研发团队增长至86人[16] - 2021年公司补充电子科学技术、自动化及计算机编程技术人员完善人才储备[16] - 公司决定不将Orchid Plus注册为独立产品，申请将其注册为AcoArt Orchid® & Dhalia™的升级版本，并于2021年11月取得国家药监局的修订批准[23] - 2022年1月，公司就AcoArt Litos™向FDA设备和辐射健康中心递交IDE申请，并为美国临床试验筛选业务合作伙伴[24] - 公司目标是成为针对血管疾病提供全套介入方案的全球领先者[76] - 计划扩大DCB产品适应症覆盖五个治疗领域，将产品供应扩展到血管介入手术其他辅助器械[76] - 计划扩大AcoArt Orchid® & Dhalia™销售，加深现有医院渗透并拓展新医院[76] - 推进后期在研产品临床开发和商业化进程，拓宽全球销售，尤其是欧洲及美国[76] - 计划于中国及欧洲同步进行部分在研产品临床试验[76] - 公司将拓展中国及全球市场，推动产品开发，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大[70] - 公司未来增长很大程度取决于成功将在研产品开发至商业化，临床产品开发过程漫长昂贵且结果不确定[99] - 为减轻对国药控股的依赖，公司一直在多元化产品组合，未来可能委聘其他平台分销商[102] 公司治理与管理 - 唐柯于2020年12月3日获委任为董事，2021年1月29日调任非执行董事，拥有超13年投资及投资银行行业经验[82] - 陈琛于2020年12月3日获委任为董事，2021年1月29日调任非执行董事，在商业咨询及投资管理行业拥有11年经验[85] - 王玉琦医师于2021年1月29日获委任为独立非执行董事，行医约41年[87] - 倪虹女士于2021年1月29日获委任为独立非执行董事，在企业融资及资本市场活动方面拥有逾21年经验[88] - 潘建而女士于2021年1月29日获委任为独立非执行董事，在会计、审计及企业融资服务方面拥有逾26年经验[88] - 唐柯在本集团附属公司北京先瑞达担任董事会主席（2018年12月24日至2020年8月25日）及董事（2018年12月24日至今），在长青医疗器械担任董事（2018年9月28日至今）[83] - 陈琛在本集团附属公司北京先瑞达担任董事（2018年12月24日至今），在天津先瑞达担任监事（2018年12月24日至今），在为泰医疗担任董事会主席（2020年6月5日至今）[86] - 唐柯目前担任三生制药非执行董事，Spectrum Dynamics Medical Group Limited及北京长生众康医院管理有限公司董事会主席[84] - 陈琛目前担任上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、上海捍宇医疗科技股份有限公司及Spectrum Dynamics Medical Group Limited董事[86] - 倪虹曾于2015年3月至2020年6月担任科通芯城集团执行董事及首席投资官，自2020年6月起担任多间上市公司独立董事[88] - 董事会由七名董事组成，包括两名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事[150] - 李静女士同时担任公司主席及行政总裁，董事会认为此架构不会损害权力平衡及权限分布[152] - 自上市至2021年年报日期，董事会符合至少委聘三名独立非执行董事的规定[153] - 各执行董事、非执行董事服务合约初步年期自上市起计为三年，独立非执行董事委任函初步年期自上市起计为三年且每三年轮值告退一次[154][155] - 根据组织章程细则，各届股东周年大会上三分之一董事须至少每三年轮值退任一次[155] - 董事会负责领导及控制公司，向管理层授权日常运营管理职责[155] - 公司为董事及高级管理人员的法律诉讼作出投保安排[156] - 每名新委任董事获委任之初接受正式、全面及定制的入职培训[157] - 2021年公司为全体董事举办由法律顾问讲授的培训课程，涵盖董事职责等广泛主题[157] - 2021年公司向董事提供相关阅读材料供参考研读[157] - 董事会成立审核、薪酬、提名三个委员会，各委员会职权范围将不时修订[159] - 审核委员会由潘

财务表现 - 公司2021年上半年收益为140,195千元人民币，同比增长106.0%[5] - 公司2021年上半年毛利为123,677千元人民币，同比增长118.6%[5] - 公司2021年上半年除税前亏损为6,590千元人民币，去年同期为盈利18,195千元人民币[5] - 公司2021年上半年期内亏损为12,536千元人民币，去年同期为盈利17,260千元人民币[5] - 公司2021年上半年普通股权益持有人应占每股亏损为0.06元人民币，去年同期为盈利0.11元人民币[5] - 公司2021年上半年收益为人民币140.2百万元，同比增长106%，主要由于手术数量增加和新产品AcoArt TulipTM & LitosTM的推出[41] - 公司2021年上半年毛利率为88.2%，较2020年同期的83.1%有所提升，主要由于DCB产品销量增加[44] - 公司2021年上半年销售成本为人民币16.5百万元，同比增长43.8%，主要由于Orchid® & DhaliaTM销量增加和新产品AcoArt TulipTM & LitosTM的销售成本计入[43] - 公司2021年上半年其他收入为人民币3.7百万元，同比增长1,754.7%，主要由于政府补助增加[45] - 公司2021年上半年其他收益及亏损净额为人民币1.6百万元，同比增长254.4%，主要由于外汇收益[46] - 公司2021年上半年销售及分销开支为人民币28.5百万元，同比增长104.8%，主要由于股份为基础的报酬开支及COVID-19影响[47] - 公司2021年上半年研发成本为人民币61.4百万元，同比增长327.9%，主要由于收购深圳研发中心及加大研发投入[48] - 公司2021年上半年行政开支为人民币27.0百万元，同比增长169.6%，主要由于股份为基础的报酬开支及员工人数增加[50] - 公司2021年上半年融资成本为人民币2.3百万元，同比增长398.9%，主要由于银行贷款利息[51] - 公司2021年上半年所得税开支为人民币5.9百万元，同比增长535.9%，主要由于业务增长[53] - 公司2021年上半年经调整溢利净额为人民币37,966千元，同比增长120.0%，主要由于股份为基础的报酬开支及上市开支[55] - 公司2021年6月30日现金及现金等价物为人民币20.7百万元，较2020年12月31日减少85.9%，主要由于经营开支及股息派付[58] - 公司2021年6月30日借款总额为人民币142.7百万元，较2020年12月31日增加613.7%，主要由于自硅谷银行筹得19百万美元贷款[59] - 公司流动负债净额从2020年12月31日的人民币185.9百万元增加至2021年6月30日的人民币101.4百万元，增幅为45.4%[60] - 公司2021年上半年净亏损12,536千元人民币，去年同期净利润为17,260千元人民币[85] - 公司2021年6月30日银行结余及现金为20,706千元人民币，较2020年底减少86%[86] - 公司2021年6月30日银行借款为142,742千元人民币，较2020年底增加614%[86] - 公司2021年6月30日流动负债净额为-101,433千元人民币，较2020年底改善45%[86] - 公司2021年6月30日总资产减流动负债为-39,189千元人民币，较2020年底改善70%[86] - 公司2021年上半年每股基本亏损为0.06元人民币，去年同期每股盈利为0.11元人民币[85] - 公司2021年上半年经营活动所产生现金净额为人民币21,033千元，较2020年同期的15,931千元增长32%[90] - 公司2021年上半年投资活动所用现金净额为人民币13,161千元，较2020年同期的15,983千元减少17.6%[90] - 公司2021年上半年融资活动所用现金净额为人民币131,103千元，主要由于支付股息323,085千元[90] - 公司2021年上半年期末现金及现金等价物为人民币20,706千元，较期初减少85.9%[91] - 公司2021年上半年资本储备包括人民币168,621千元的直接控股公司资本注资[89] - 公司2021年上半年其他储备包括人民币1,113千元的收购泰医疗器械（深圳）有限公司非控股权益应占资产净值的账面值差额[89] - 公司2021年上半年以股份为基础的付款成本为人民币33,356千元[90] - 公司2021年上半年购买按公平值计入损益的金融资产为人民币29,000千元[90] - 公司2021年上半年新筹集银行借款为人民币142,772千元[90] - 公司2021年上半年员工激励平台下发行股份所得款项为人民币72,746千元[90] - 公司2021年上半年总收益为140,195千元人民币，同比增长106%[96] - DCB产品线收益为138,300千元人民币，同比增长107%[96] - 中国大陆地区收益为136,933千元人民币，同比增长108%[103] - 欧洲地区收益为2,328千元人民币，同比增长15%[103] - 其他地区收益为934千元人民币，同比增长168%[103] - 政府补助收入为3,698千元人民币，同比增长1977%[104] - 汇兑收益净额为1,828千元人民币，同比增长883%[105] - 即期企业所得税为6,121千元人民币，同比增长137%[106] - 公司高新技术企业资格使其享受15%的优惠税率[106] - 公司期内亏损为人民币12,536千元，去年同期为盈利人民币17,308千元[111] - 员工成本总额为人民币75,505千元，同比增长249.6%[108] - 研发开支为人民币29,654千元，同比增长431.5%[108] - 贸易应收款项为人民币41,346千元，同比增长201.6%[114] - 公司购买机器及设备支付人民币7,622千元，同比增长436.4%[113] - 银行借款总额为人民币142,742千元，同比增长613.7%[116] - 公司未宣派或拟派付股息[110] - 公司确认使用权资产为人民币1,830千元[113] - 公司普通股加权平均数目为218,646,730股，同比增长32.8%[111] - 公司贸易应付款项为人民币5,018千元，同比增长57.1%[116] 产品与研发 - 公司专注于药物涂层球囊(DCB)和血栓抽吸导管领域的创新医疗器械研发[6] - 公司DCB产品采用全球最先进的药物涂层技术之一[6] - 公司拥有4款商业化产品和24款在研产品，均属国家药监局分类标准项下的第三级医疗器械[7] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 在2021年上半年中国及海外销售收益为人民币1.227亿元[11] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 已覆盖中国1,056家可进行外周血管介入治疗的医院[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 在德国、意大利、瑞士等11个国家推出[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 用于治疗AVF狭窄的RCT研究中，DCB组的通畅率为91.3%，PTA组的通畅率为66.7%[10] - 公司预计在2021年底前向国家药监局提交AcoArt Orchid® & DhaliaTM的产品注册申请，并预计在2023年第一季度获得批准[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 是首款在中国推出的外周DCB产品[10] - 公司于2021年8月24日获得AcoArt Orchid®在巴西的注册批准[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 的RCT研究在中国13家医院招募了244名受试者[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 的适应症正在扩大，以解决血液透析患者未满足的医疗需求[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 的RCT研究已完成所有受试者的六个月随访，正在进行12个月随访[10] - AcoArt TulipTM & LitosTM 在2021年上半年在中国及海外销售收益为人民币15.6百万元[12] - AcoArt TulipTM & LitosTM 已覆盖中国186家可进行外周血管介入治疗的医院[12] - AcoArt TulipTM & LitosTM 已在德国、意大利、瑞士等11个国家推出[12] - AcoArt IrisTM & JasminTM 及 AcoArt LilyTM & RosmarinTM 在2021年上半年销售收益为人民币1.86百万元[15] - 外周抽吸系统的抽吸泵已于2021年8月5日获国家药监局批准[15] - 外周微导管预计于2022年第二季度获得国家药监局批准[16] - 膝上PTA球囊预计于2022年第三季度获得国家药监局批准[17] - 膝下PTA球囊预计于2022年第三季度获得国家药监局批准[17] - Orchid Plus 预计于2022年第四季度获得国家药监局批准[18] - 外周三导球囊预计于2023年第二季度获得国家药监局批准[19] - 外周刻痕球囊预计2021年第四季度启动临床试验，2022年第三季度递交注册，2023年第二季度获批[24] - 冠状CTO顺行微导管预计2021年第四季度递交注册，2023年第二季度获批[24] - 冠状CTO再通球囊直径0.8毫米，预计2022年第一季度递交注册，2022年第三季度获批[24] - 冠脉双腔选择微导管预计2022年第三季度递交注册，2023年第二季度获批[25] - 冠状逆行微导管预计2023年第二季度递交注册，2023年第四季度获批[25] - 导引延伸导管预计2023年第三季度递交注册，2024年第二季度获批[26] - 冠心旋磨术装置预计2022年第一季度进入临床试验，2023年第三季度递交注册，2024年第二季度获批[27] - AcoArt CamelliaTM已完成46名患者招募，预计2022年第一季度完成230名受试者招募，2023年第一季度完成RCT，2024年第一季度获批[28] - 冠状雷帕霉素DCB预计2022年第一季度完成230名受试者招募，2023年第一季度完成RCT，2024年第四季度获批[29] - 高压球囊爆破压高达30atm，预计2022年第一季度递交注册，2022年第三季度获批[30] - 公司计划通过扩大DCB产品的适应症覆盖五个治疗领域，包括血管外科、心臟科、腎臟科、神經科和男科[39] - 公司计划继续扩大AcoArt Orchid® & DhaliaTM的销售，并加大在中国新医院的渗透率[39] - 公司2021年上半年生产设施的产能为84,429，实际产量为38,127，利用率为45.2%[35] - 公司自2020年4月起已恢复在中国进行临床试验的正常患者招募及数据分析，且COVID-19疫情未对公司临床开发计划造成重大长期影响[38] 市场与销售 - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 在2021年上半年中国及海外销售收益为人民币1.227亿元[11] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 已覆盖中国1,056家可进行外周血管介入治疗的医院[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 在德国、意大利、瑞士等11个国家推出[10] - AcoArt TulipTM & LitosTM 在2021年上半年在中国及海外销售收益为人民币15.6百万元[12] - AcoArt TulipTM & LitosTM 已覆盖中国186家可进行外周血管介入治疗的医院[12] - AcoArt TulipTM & LitosTM 已在德国、意大利、瑞士等11个国家推出[12] - AcoArt IrisTM & JasminTM 及 AcoArt LilyTM & RosmarinTM 在2021年上半年销售收益为人民币1.86百万元[15] - 公司在中国拥有46名销售及营销团队成员，由张慧女士领导，负责中国市场的销售及营销[36] - 公司已在全球范围内申请了15项专利和9项商标，目前拥有25项注册专利和26项注册商標[37] - 公司计划通过自身发展、合并和收购等方式继续拓展中国及全球市场[65] 公司治理与股权结构 - 公司于2021年8月24日在联交所主板成功上市[6] - 公司董事会不建议派发截至2021年6月30日止六个月的中期股息[67] - 公司主席和行政总裁由同一人担任，董事会认为这种架构不会削弱权力平衡[68] - 公司董事及最高行政人员在上市日期持有公司股份的权益，其中李静女士持股比例为17.53%[71][72] - CA Medtech Investment (Cayman) Limited 持有公司股份158,614,642股，占公司股权的50.61%[75] - CPEChina Fund III, L.P 持有公司股份161,877,642股，占公司股权的51.65%[75] - Cosmic Elite Holdings Limited 持有公司股份42,720,647股，占公司股权的13.63%[75] - Morgan Stanley & Co. International plc 持有公司股份18,455,000股，占公司股权的5.88%[76] - Morgan Stanley & Co. International plc 持有公司淡仓10,794,000股，占公司股权的3.44%[76] - 公司已发行股份总数为313,389,171股[76] - CA Medtech III 由CPEChina Fund III拥有约85.61%权益，由CPE Global Opportunities Fund拥有约14.39%权益[77] - Cosmic Elite 由Nexus Partners Group Limited拥有95.31%权益[77] - 公司未在2021年6月30日购买、出售或赎回任何上市证券[80] - 公司董事会主席为李静女士[80] - 公司于2021年1月8日向员工激励平台Bliss Way Limited发行11,242,275股普通股，每股公平值约为人民币9.438元[124] - 公司于2021年1月8日向Sino Fame Ventures Limited发行12,228,440股普通股，用于受限制股份单位计划[127] - 公司于2021年6月30日的普通股总数为231,078,069股，较2021年1月1日增加17,474,835股[120] - 公司于2020年12月18日向独立投资者发行7,682,222股优先股，总代价为20,500,000美元[121] - 公司于2021年1月8日将5,995,880股普通股重新指定为优先股，总代价为16,000,000美元[121] - 公司采用贴现现金流量模型和布莱克－舒尔斯期权定价模型进行优先股估值[121] - 公司于2021年6月30日的优先股估值假设包括清盘时长2.5年、无风险利率0.36%、波幅40%[122] - 公司于2021年1月8日的员工激励平台股份估值假设包括清盘时长3年、无风险利率0.24%、波幅44.1%[125] - 公司受限制股份单位计划下可发行的股份总数为12,228,440股[130] - 公司于2021年6月30日止六个月内，以股份为基础的付款交易对损益的影响为人民币33,356,000元[124] - 公司于2021年6月30日的资本承担中，收购物业、厂房及设备的金额为6,149千元人民币[132] - 优先股的公平值在2021年6月30日为237,561千元人民币，较2020年12月31日的133,760千元人民币显著增加[135] - 公司于2020年5月27日以18,500千元人民币收购为泰医疗器械（深圳）有限公司85%股权，旨在减少向外部供应商采购药物涂层球囊[138] - 收购为泰医疗器械（深圳）有限公司产生的商誉为1,150千元人民币[140] - 截至2020年6月30日，为泰医疗器械（深圳）有限公司的额外业务应占亏损为321千元人民币[141] - 公司支付给关联公司的专利权费用从2020年的3,442千元人民币增加到2021年的7,154千元人民币，增长约107.8%[142] - 公司主要管理人员的短期雇员福利从2020年的3,913千元人民币增加到2021年的5,109千元人民币，增长约30.6%[143] - 公司主要管理人员的以股份为基础的付款从2020年的3,961千元人民币增加到2021年的13,624千元人民币，增长约244.0%[143] 风险与挑战 - 公司面临外汇风险，目前没有外币对冲政策，但管理层会监控外汇风险并在未来考虑对冲措施[61] - 截至2021年6月30日，公司没有重大投资、收购或出售事项[62] - 公司资本开支总额为人民币11.5百万元，主要用于购买厂房及设备、支付租金按金和购买无形资产[63] - 公司于2021年8月24日在联交所主板上市，所得款项净额约为1,473.6百万港元[66] - 公司拥有287名雇员，大部分驻于中国，并提供有竞争力的薪酬和激励计划[64]