目錄 | | 頁次 | | --- | --- | | 公司資料 | 2 | | 財務摘要 | 4 | | 董事長致辭 | 5 | | 管理層討論及分析 | 6 | | 董事及高級管理層履歷 | 30 | | 董事會報告 | 35 | | 企業管治報告 | 64 | | 獨立核數師報告 | 78 | | 綜合損益表 | 83 | | 綜合損益及其他全面收益表 | 84 | | 綜合財務狀況表 | 85 | | 綜合權益變動表 | 87 | | 綜合現金流量表 | 89 | | 財務報表附註 | 90 | | 財務概要 | 159 | | 釋義 | 160 | 公司資料 董事會 執行董事 李靜女士 （董事會主席） Silvio Rudolf SCHAFFNER先生 （自2024年6月12日起調任為非執行董事） 非執行董事 Acotec Scientific Holdings Limited ( 於開曼群島註冊成立的有限公司 ) 股份代號 : 6669 2024 年度報告 Silvio Rudolf SCHAFFNER先生 （自2024年6月12日起調任為非執行董事） Arthur Crosswell BUTCH ...

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度，公司收益为人民币533,988千元，同比增加12.7%；毛利为人民币402,722千元，同比增加6.7%；除税前溢利为人民币52,601千元，同比增加264.0%；年内溢利为人民币52,280千元，同比增加260.9%[3] - 2024年收益为533,988千元，2023年为473,848千元，同比增长12.7%[15] - 2024年毛利为402,722千元，2023年为377,415千元，同比增长6.7%[15] - 2024年来自经营业务溢利为64,007千元，2023年为25,009千元，同比增长155.9%[15] - 2024年税前溢利为52,601千元，2023年为14,452千元，同比增长264%[15] - 2024年年内溢利为52,280千元，2023年为14,487千元，同比增长260.9%[15] - 2024年基本及摊薄每股盈利为0.17元，2023年为0.05元，同比增长240%[15] - 2024年全面收益总额为53,288千元，2023年为15,179千元，同比增长251%[17] - 2024年非流动资产为452,002千元，2023年为399,933千元，同比增长13%[19] - 2024年流动资产为1,210,572千元，2023年为1,211,124千元，基本持平[19] - 2024年资产净值为1,349,816千元，2023年为1,296,528千元，同比增长4.1%[20] - 2024年来自外部客户收入为533,988千元人民币，2023年为473,848千元人民币，其中中国内地2024年为508,787千元人民币，2023年为458,226千元人民币[31] - 2024年指定非流动资为399,487千元人民币，2023年为367,577千元人民币，其中中国内地2024年为382,318千元人民币，2023年为356,480千元人民币[31] - 2024年其他收入为40,429千元人民币，2023年为35,397千元人民币，其中政府补助2024年为8,662千元人民币，2023年为15,533千元人民币[33] - 2024年其他亏损净额为4,780千元人民币，2023年为16,596千元人民币，其中外汇亏损净额2024年为158千元人民币，2023年为13,704千元人民币[35] - 2024年除税前溢利为52,601千元人民币，2023年为14,452千元人民币[41] - 2024年实际税项开支为321千元人民币，2023年为抵免35千元人民币[41] - 2024年每股基本盈利根据公司普通股权益股东应占溢利52,280,000元以及年内已发行普通股加权平均数301,077,842股普通股计算，2023年对应数据分别为14,487,000元及301,077,842股[43] - 2024年财务成本为11,504千元人民币，2023年为9,958千元人民币，其中租赁负债利息开支2024年为9,626千元人民币，2023年为9,550千元人民币[36] - 2024年员工成本为207,458千元人民币，2023年为201,635千元人民币，其中薪金、花红及其他福利2024年为193,539千元人民币，2023年为182,381千元人民币[36] - 2024年研发开支为352,660千元人民币，2023年为286,775千元人民币，其中资本化研发开支2024年为41,953千元人民币，2023年为0千元人民币[38] - 2024年12月31日物业、厂房及设备账面净值为149,890千元，2023年12月31日为124,940千元[45] - 2024年使用权资产添置4,167千元，2023年为201,030千元，2024年12月31日账面净值为177,976千元，2023年为214,396千元[47][48] - 2024年无形资产添置43,918千元，2024年12月31日账面净值为47,489千元，2023年为4,402千元[49] - 2024年存货总值161,789千元，撇减后为155,989千元，2023年总值152,137千元，撇减后为150,958千元[52] - 2024年已售存货账面价值106,956千元，存货撇减拨备4,621千元，总计111,577千元，2023年分别为77,468千元、272千元、77,740千元[52] - 2024年贸易应收款项161,228千元，减亏损拨备后为161,099千元，2023年分别为143,892千元、143,643千元[52] - 2024年贸易及其他应付款项93,392千元，2023年为76,434千元[54] - 2024年12月31日应偿还租赁负债169,262千元，2023年为198,059千元[56] - 公司董事会不建议就截至2024年12月31日止年度派發末期股息，2023年亦无[57] - 2024年公司收益约为人民币534.0百万元，同比增加约12.7%[61] - 2024年公司收益约为人民币5.34亿元，较2023年的约4.74亿元增加约12.7%，主要因静脉介入等产品销量增加[124] - 2024年静脉介入等产品收益占总收益约40.0%，较2023年的约31.7%增加约42.2%[124] - 2024年销售成本约为人民币1.313亿元，较2023年的约9640万元增加约36.2%，因核心产品及部分系统销量增加[127] - 2024年毛利约为人民币4.027亿元，较2023年增加约6.7%，毛利率由2023年的约79.6%降至2024年的约75.4%[128] - 2024年其他收入约为人民币4040万元，较2023年的约3540万元增加约14.1%，因银行存款利息收入增加[129] - 2024年其他亏损净额约为人民币480万元，2023年约为1660万元，主要因外汇、金融资产及出售资产情况变化[130] - 2024年销售及分销成本约为人民币9280万元，较2023年的约9750万元减少约4.9%，因销售人员数目减少[131] - 2024年研发成本约为人民币2.168亿元，较2023年的约1.901亿元增加约14.0%，因研发人员及材料等成本增加[132] - 2024年研发开支中雇员福利开支占39.5%，第三方承包及顾问开支占30.5%，耗材占21.2%等[134] - 2024年行政开支约6490万元，较2023年的8380万元减少约22.6%[135] - 2024年融资成本约1150万元，较2023年的1000万元增加约15.5%[136] - 2024年所得税开支约32.1万元，2023年为所得税抵免约3.5万元[137] - 2024年末现金及等价物等约8.642亿元，较2023年末的8.792亿元减少约1.7%[139] - 2024年末借款总额为1000万元，与2023年末一致；资本负债比率由2023年末的约24.3%降至约23.2%[140] - 2024年末流动资产净值约10.758亿元，较2023年末的10.949亿元减少约1.7%[141] - 报告期内资本开支总额约9750万元[144] - 全球发售所得款项净额约12.94亿元[150] - 截至2024年末，全球发售所得款项已动用11.02775亿元，未动用1.91185亿元[151] - 报告期内，静脉介入、血管通路及其他产品收入约2.137亿元，占总收入40.0%[154] - 董事会不建议就截至2024年12月31日止年度派發末期股息[155] 产品研发与注册情况 - 2024年三款产品完成产品定型、两款产品进行临床试验、六款产品递交注册申请、七款产品获上市批准，成功注册11项专利，新提交申请16项专利[4] - 2024年三款产品完成定型、两款进行临床试验、六款提交注册申请、七款获上市批准，成功注册11项专利，新提交16项专利申请[60] - 2024年七款产品获国家药监局批准，包括血管外科两款、心脏科四款、肾脏科一款[6] - 2024年七款产品获国家药监局批准，血管外科两款、心脏科四款、肾脏科一款[62][69] - 2024年七款产品获国家药监局批准，包括血管外科两款、心脏科四款、肾脏科一款[153] - 2023年11月AcoArt Litos®获FDA的IDE申请批准，截至业绩公告日已在美国及欧洲启动临床试验中心并全球招募患者[65] - 2023年12月发布的颅内DCB（AcoArtDaisy®）临床试验资料显示，6个月随访DCB组靶血管再狭窄率为6.85%，低于支架组[65] - 下肢雷帕黴素DCB预计2026年商业化，外周刻痕球囊、外周弹簧圈、机械取栓装置、微导丝、冠脉雷帕霉素DCB、高压球囊、AcoArt Verbena®& Vinca®、Daisy®(DCB)预计2025年商业化，冠脉IVL系统预计2027年商业化[71] - 2014年公司AcoArt Orchid®获CE认证，2016年AcoArt Orchid® & Dhalia®获国家药监局批准[74] - 2018年5月公司在中国开展AcoArt Orchid® & Dhalia®治疗AVF狭窄的RCT，招募244名受试者，按1：1比例分为研究组和对照组[75] - 根据六个月随访数据，DCB组通畅率为91.4%，PTA组通畅率为66.9%；根据12个月随访数据，DCB组通畅率为66.1%，PTA组通畅率为46.4%[75] - 2022年7月公司收到国家药监局对治疗AVF狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia®的适应症扩展的更新注册证书[75] - 2021年11月公司就AcoArt Orchid® & Dhalia®取得国家药监局的注册变更批准[76] - 2025年1月20日冠脉微导管（Vericor - S2®）获得国家药监局的注册批准[76] - AcoArt Litos®于2023年11月获FDA批准的IDE申请，截至业绩公告日已在美欧启动临床试验中心并招募患者[79] - 下肢雷帕霉素DCB正进行临床试验，预期2026年获国家药监局批准[86] - 公司2023年递交外周刻痕球囊产品注册，预计2025年获国家药监局批准[87] - 公司2024年递交外周机械取栓装置产品注册，预计2025年获国家药监局批准[88] - 公司预计外周弹簧圈、微导丝2025年获国家药监局批准[89][90] - 公司2023年完成冠脉雷帕霉素DCB临床试验并递交注册，预计2025年获国家药监局批准[97] - 公司预计冠脉IVL系统2027年获国家药监局批准[98] - 公司2022年7月获治疗动静脉瘘狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia®适应症扩展注册证书[100] - AcoArt Daisy®和AcoArt Verbena® & Vinca®预计2025年获国家药监局批准[105][106] - 公司2024年递交肾脏科高压球囊产品注册，预计2025年获国家药监局批准[102] 产品入院与市场推广情况 - 截至2024年12月31日，ATK DCB实现1,800家医院入院，BTK DCB实现820家医院入院，外周抽吸系统实现1,760家医院入院，射频消融系统实现680家医院入院[4] - 截至2024年12月31日，ATK DCB入院医院达1800家（2023年为1600家），BTK DCB入院820家（2023年为770家），外周抽吸系统入院1760家（2023年为1300家），射频消融系统入院680家（2023年为350家）[60] - 截至2024年12月31日，AcoArt Orchid®已在德国、意大利等13个国家推出，并完成进入智利、奥地利等7个市场的前期工作[74] - AcoArt Tulip® & Litos®于2021年1月在中国推出，截至2024年12月31日已在多个国家推出并完成部分市场前期工作[78] - 公司结合内部销售及营销团队、与医院的关系及独立分销商网络在中国销售产品[112] 各业务线产品收益情况 - 2024年公司收益约为人民币534.0百万元，核心产品AcoArt Orchid® & Dhalia® 及AcoArt Tulip® & Litos®为收益核心来源[5] - 2024年非核心产品贡献收益约人民币213.7百万元，占总收益约40.0%[7] - 2024年非核心产品贡献收益约人民币213.7

财务业绩 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收益约为人民币29233.9万元，同比增加约20.3%；毛利约为人民币21721万元，同比增加约11.3%；除税前溢利约为人民币3993.9万元，同比增加约78.7%；期内溢利约为人民币3995.7万元，同比增加约78.6%[5] - 截至2024年6月30日止六个月公司收益约为2.923亿人民币，较去年同期增加约20.3%[41] - 截至2024年6月30日止六个月，静脉介入、血管通路及其他产品销售收益约为1.177亿人民币，较去年同期增加30.5%，占总收益约40.3%[41] - 截至2024年6月30日止六个月公司销售成本约为7510万人民币，较去年同期增加约56.7%[43] - 截至2024年6月30日止六个月公司毛利约为2.172亿人民币，较去年同期增加约11.3%，毛利率由约80.3%下降至约74.3%[44] - 截至2024年6月30日止六个月公司其他收入约为1930万人民币，较去年同期增加约48.7%[45] - 截至2024年6月30日止六个月公司其他亏损净额约为610万人民币，去年同期约为710万人民币[46] - 截至2024年6月30日止六个月公司销售及分销成本约为5000万人民币，较去年同期增加约10.0%[47] - 截至2024年6月30日止六个月公司研发成本约为1.005亿人民币，较去年同期增加约11.8%[48] - 2024年上半年行政开支约3380万元，较2023年同期的约3830万元减少约11.8%[50] - 2024年上半年融资成本约660万元，较2023年同期的约440万元增加约50.6%[51] - 2024年6月30日可动用财务资源总额约9.304亿元，较2023年12月31日的约8.794亿元增加约5.8%[54] - 2024年6月30日借款总额为5500万元，2023年12月31日为1000万元；资本负债比率由2023年12月31日约24.3%增至约27.8%[55] - 2024年6月30日流动资产净值约11.134亿元，较2023年12月31日的约10.949亿元增加约1.7%[56] - 2024年6月30日外汇远期合约按公平值计入损益的金融资产项账面价值为6.6万元，2023年12月31日无[57] - 报告期内资本开支总额约4030万元，用于购买厂房及设备、租金按金所得款项和开发无形资产[59] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收益为292,339千元人民币，2023年同期为243,063千元人民币[88] - 2024年上半年毛利为217,210千元人民币，2023年同期为195,116千元人民币[88] - 2024年上半年来自经营业务的溢利为46,248千元人民币，2023年同期为27,344千元人民币[88] - 2024年上半年除税前溢利为39,939千元人民币，2023年同期为22,351千元人民币[88] - 2024年上半年期内溢利为39,957千元人民币，2023年同期为22,369千元人民币[88] - 2024年上半年基本每股盈利为0.13元人民币，2023年同期为0.07元人民币[88] - 截至2024年6月30日，非流动资产为404,641千元人民币，2023年12月31日为399,933千元人民币[90] - 截至2024年6月30日，流动资产为1,304,145千元人民币，2023年12月31日为1,211,124千元人民币[90] - 截至2024年6月30日，流动负债为190,726千元人民币，2023年12月31日为116,245千元人民币[90] - 截至2024年6月30日，流动资产净值为1,113,419千元人民币，2023年12月31日为1,094,879千元人民币[90] - 2024年6月30日公司资产净值为1336857千元，较2023年12月31日的1296528千元有所增长[91] - 截至2024年6月30日止六个月，公司累计亏损为144249千元，较2023年12月31日的184206千元有所减少[95] - 2024年上半年经营活动所得现金为50140千元，2023年同期为9918千元[96] - 2024年上半年投资活动所用现金净额为15664千元，2023年同期为34548千元[96] - 2024年上半年融资活动所得现金净额为26555千元，2023年同期为 - 14182千元[96] - 2024年上半年现金及现金等价物增加净额为61031千元，2023年同期为 - 38812千元[97] - 2024年6月30日期末现金及现金等价物为699030千元，2023年同期为947779千元[97] - 2024年6月30日租赁负债为180996千元，较2023年12月31日的198059千元有所减少[91] - 2024年6月30日递延税项负债为207千元，较2023年12月31日的225千元有所减少[91] - 2024年上半年汇兑储备为1126千元，较2023年12月31日的754千元有所增加[95] - 2024年上半年收益243,063千元，2023年上半年为292,339千元[102] - 2024年上半年核心产品收益152,874千元，静脉介入、血管通路及其他产品收益90,189千元[102] - 2024年上半年国内分销商收益232,673千元，国内医院收益4,301千元，海外客户收益6,089千元[102] - 2024年上半年客户A收益50,129千元，客户B收益134,582千元，客户C收益55,259千元[105] - 2024年上半年中国内地收益280,406千元，欧洲收益33千元，其他国家及地区收益11,900千元[108] - 2024年6月30日中国内地指定非流动资356,117千元，美国为12,022千元[109] - 2024年上半年其他收入为1.9335亿元，2023年同期为1.3002亿元[111] - 2024年上半年其他净亏损为605.3万元，2023年同期为712.4万元[112] - 2024年上半年除税前溢利相关财务成本为656.2万元，2023年同期为435.7万元[114] - 2024年上半年每股基本盈利根据公司普通股权益股东应占溢利3995.7万元及已发行普通股加权平均数3.01256731亿股计算，2023年同期对应数据为2236.9万元和3.00890064亿股[115] - 2024年上半年使用权资产添置409.2万元，终止账面价值为1068.4万元的项目产生租赁终止收益82.6万元[117] - 2024年上半年购置物业、厂房及设备项目成本为2613.9万元，出售账面价值为732.8万元的项目产生出售亏损727.8万元[118] - 2024年上半年无形资产增加主要为资本化开发成本1231.4万元，用于膝下DCB产品在美国临床试验[119] - 截至2024年6月30日，按公平值计入损益计量的金融资产中投资基金的非上市单位为1463.6万元，2023年12月31日为1074.3万元[120] - 2024年上半年集团针对存货拨备存货撇减163.3万元，2023年同期为28.6万元[122] - 截至2024年6月30日贸易应收款项为1.47813亿元，2023年12月31日为1.43892亿元[124] - 2024年6月30日，3个月内应收款项为145,406千元，较2023年12月31日的117,164千元有所增加[125] - 2024年6月30日，应收票据为44,967,000元，未到期贴现票据为109,302,000元[126] - 2024年6月30日，购买商品及服务的预付款项为25,667千元，高于2023年12月31日的15,936千元[127] - 截至2024年6月30日止六个月，集团投资一项本金为3,000,000美元（相当于人民币21,482,000元）的债券产品，年利率为5.68%[128] - 2024年6月30日，定期存款为206,700,000元，较2023年的241,581,000元减少，年利率为3.5%至4.97%[129] - 2024年6月30日，现金及现金等价物为699,030千元，高于2023年12月31日的637,627千元[130] - 2024年6月30日，贸易及其他应付款项总额为93,156千元，高于2023年12月31日的76,434千元[131] - 2024年6月30日，合约负债为18,900千元，高于2023年12月31日的3,873千元[134] - 截至2024年6月30日止六个月确认有关结转合约负债的收益为3,873,000元，低于2023年同期的12,433,000元[135] - 2024年6月30日，无抵押银行贷款为54,967千元，高于2023年12月31日的10,000千元，年利率为1.50%至2.35%[136] - 2024年6月30日投资基金非上市单位公允价值为1.4636亿元[141] - 2024年6月30日外币远期合约公允价值为6.6万元[141] - 预计相关投资资产净值增减5%，2024年6月30日期内溢利增减73.2万元[144] - 2024年上半年投资基金非上市单位购入141.7万元，未变现收益247.6万元[146] - 2024年6月30日未履行资本承担为2690.7万元[147] - 2024年上半年支付InnoRa GmbH专利权费用878.1万元[149] - 2024年上半年向BSC集团出售产品收入1501.8万元[149] - 2024年6月30日应付InnoRa GmbH贸易应付款项536.4万元[150] 产品研发与注册 - 公司依托四大技术平台，搭建了约30项产品管线，可服务四大领域[6] - 报告期内，三款产品进行临床试验、一款产品递交注册申请、三款产品获上市批准，成功注册6项专利并新提交6项申请[7] - 截至2024年6月30日，AV刻痕球囊、冠状动脉高压球囊及冠状动脉CTO逆行微导管获国家药监局批准[7] - 截至2024年6月30日，心脏科有五款、肾脏科有两款、神经科有一款产品获市场批准[8] - 公司产品组合丰富，涵盖多科室约30种产品[9] - 2023年11月AcoArt Litos®获美国FDA的IDE申请批准，进入美国市场[9] - 2023年12月发布的AcoArt Daisy®临床试验资料显示，DCB组靶血管再狭窄率为6.85%，低于支架组[9] - 报告期内，公司三种产品获国家药监局批准，生产进度推进快[12] - 截至中期报告日期，公司产品组合包括17个商业化产品和11款在研产品[13] - AcoArt Orchid® & Dhalia®是用于治疗下肢动脉疾病的紫杉醇DCB，2014年AcoArt Orchid®获CE认证，2016年AcoArt Orchid® & Dhalia®获国家药监局批准，是中国首款外周DCB产品[16] - 2018年5月公司在中国开展AcoArt Orchid® & Dhalia®治疗AVF狭窄的RCT，招募244名受试者，6个月随访数据显示DCB组通畅率91.4%，PTA组66.9%；12个月随访数据显示DCB组通畅率66.1%，PTA组46.4%[16] - 2022年7月公司收到国家药监局对治疗AVF狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia®的适应症扩展的最新注册证书[16] - 公司申请将Orchid Plus注册为AcoArt Orchid® & Dhalia®的升级版本，2021年11月取得国家药监局的经修订批准[17] - AcoArt Tulip® & Litos®于2021年1月在中国推出，截至2024年6月30日已在12个国家推出[18][19] - AcoArt Litos®于2023年11月获FDA的IDE申请批准，目前处于临床试验准备阶段[19] - 截至报告期末，血管外科领域有7款商业化产品及6款在研产品，心脏科有5款商业化产品及3款在研产品，肾脏科有2款商业化产品，神经科有1款商业化产品及2款在研产品[20] - AcoArt Iris® & Jasmin®、AcoArt Lily® & Rosmarin®的CE认证于2024年1月到期，公司决定不再更新注册[22] - 外周抽吸系统(AcoStream®)的抽吸泵及抽吸导管分别于2021年8

财务表现 - 收益同比增加20.3%至人民幣292,339千元[2] - 毛利同比增加11.3%至人民幣217,210千元[2] - 除稅前溢利同比增加78.7%至人民幣39,939千元[2] - 期內溢利同比增加78.6%至人民幣39,957千元[2] - 基本每股盈利為人民幣0.13元[3] - 2024年上半年收入为2.92亿人民币，同比增长20.3%[14] - 其中核心产品（药物涂层球囊）收入为1.75亿人民币，同比增长14.3%[14] - 每股基本盈利为0.13人民币，同比增长78.7%[24] - 公司收益約為人民幣292.3百萬元，同比增加約20.3%[35] 资产负债情况 - 物業、廠房及設備增加至人民幣134,751千元[7] - 使用權資產減少至人民幣192,500千元[7] - 無形資產增加至人民幣16,954千元[7] - 流動資產淨值增加至人民幣1,113,419千元[7] - 租賃負債減少至人民幣204,699千元[7] - 集團可動用財務資源總額約為人民幣930.4百萬元，較2023年12月31日增加約5.8%[82] - 集團的資本負債比率由2023年12月31日約24.3%增加至約27.8%[83] - 集團的流動資產淨值約為人民幣1,113.4百萬元，較2023年12月31日增加約1.7%[83] 业务发展 - 公司主要从事血管疾病治疗方案的研究及开发[13] - 公司依托四大技術平台提供前沿血管腔內介入治療解決方案[34] - 截至2024年6月30日，公司已有約30項產品管線覆蓋血管外科、心臟科、腎臟科及神經科四大領域[34] - 報告期內，公司有3款產品獲國家藥監局批准上市，1款產品遞交註冊申請，3款產品正進行臨床實驗[35] - 公司成功註冊6項專利，新提交申請6項專利[35] - 公司新推出3款獲批產品，包括AV刻痕球囊、冠狀動脈高壓球囊及冠狀CTO逆行微導管[36] - 公司持续推出新产品并加快国际化进程，多元化发展业务[37] - 公司获得美国FDA批准对AcoArt Litos®进行临床试验，并发布了AcoArt Daisy®的临床试验数据[39] - 公司三款产品获得国家药监局批准上市，生产发展进度快[40] - 公司已有17个商业化产品，并有11款在研产品[41] 产品情况 - 公司核心產品AcoArt Orchid® & Dhalia®及AcoArt Tulip® & Litos®成為收益核心來源[35] - 公司於2022年7月收到國家藥監局對治療AVF狹窄的AcoArt Orchid® & Dhalia®的適應症擴展的最新註冊證書[44] - 公司已於2014年就AcoArt Tulip® & Litos®獲得CE認證，於2019年就AcoArt Litos®獲得FDA「突破性器械」稱號，並於2020年12月獲得AcoArt Tulip® & Litos®的國家藥監局上市批准[46] - 公司的外周抽吸系統(AcoStream®)及射頻消融系統(AcoArt Cedar®)已獲得國家藥監局批准[49][50] - 公司的外周支撑導管(Vericor®)已獲得國家藥監局、巴西ANVISA、美國FDA及泰國食品和藥物管理局的批准[50] - 公司的PTA球囊(P-Conic®)已獲得國家藥監局批准[50] - 公司的外周抽吸系統二代(AcoStream® 二代)已獲得國家藥監局批准[51] 销售情况 - 國內分銷商銷售占比94.6%，國內醫院銷售占比1.3%，海外銷售占比4.1%[14] - 中國內地市場收入占比96.0%，歐洲市場占比0.01%，其他國家及地區占比4.1%[17] - 公司在中國及海外銷售AcoArt Orchid® & Dhalia®所得收益約為人民幣142.3百萬元，同比增加約12.8%[45] - 公司在中國及海外銷售AcoArt Tulip® & Litos®所得收益約為人民幣32.3百萬元，同比增加約21.1%[46] - 公司來自銷售靜脈介入及血管通路等產品的收益約為人民幣117.7百萬元，同比增加約30.5%[51] 研发投入 - 研發投入為1.01億人民幣，同比增長12.0%[23] - 公司擁有強大的內部研發團隊，並自主開發大部分關鍵技術[1] 合作情况 - 公司與Boston Scientific集團簽署了總合作協議和總服務協議，有利於抓住全球銷售機遇[37] - 公司與控股股東BSG簽訂了總合作協議和總服務協議，在海外和國內市場開展產品分銷合作[6,7] 其他 - 政府補助收入為1.56億人民幣，同比增長82.1%[20] - 公司於2014年就AcoArt Orchid®獲得CE標簽，並於2016年就AcoArt Orchid® & Dhalia®獲得國家藥監局批准[43] - AcoArt Orchid® & Dhalia®是首款在中國推出的外周DCB產品[43] - 公司決定不將Orchid Plus註冊為獨立產品，而是將其註冊為具有經改善輸送球囊導管系統的AcoArt Orchid® & Dhalia®的升級版本[45] - 公司將通過自身發展、合併和收購等方式繼續發展壯大，並採用多種融資渠道支持資本開支[86] - 本公司預期保留所有未來盈利用於業務營運及擴

财务状况 - 2023年公司收益473,848千元，较2022年增长19.8%；毛利377,415千元，增长12.2%；除税前溢利14,452千元，下降79.4%；年内溢利14,487千元，下降79.3%；年内经调整溢利净额42,435千元，增长22.1%[4] - 2023年非流动资399,933千元，较2022年增长159.5%；流动资产1,211,124千元，下降3.6%；总资产1,611,057千元，增长14.2%；非流动负债198,284千元，增长454.2%；流动负债116,245千元，增长17.8%；总负债314,529千元，增长133.9%；权益总额1,296,528千元，增长1.6%[6] - 2023年公司收益约4.738亿元，同比增加约19.8%，核心产品为收益核心来源[10] - 2023年非核心产品贡献收益约1.503亿元，占总收益约31.7%，多科室产品获批预计加强收入多元化[11] - 2023年公司所有收益均来自医疗器械销售，核心产品DCB销售占主要部分[38] - 2023年公司收益约为4.738亿元，较2022年增加19.8%，主要因核心产品和静脉介入等产品销量增加[38] - 2023年来自销售静脉介入等产品的收益占总收益约31.7%，较2022年增加约70.3%[38] - 2023年销售成本约为9640万元，较2022年的5920万元增加约62.9%[40] - 2023年毛利约为3.774亿元，较2022年的3.364亿元增加约12.2%；毛利率从2022年的约85.0%降至2023年的约79.6%[41] - 2023年其他收入约为3540万元，较2022年的2810万元增加约25.8%[41] - 2023年其他亏损净额约为1660万元，而2022年为收入5200万元[41] - 2023年销售及分销成本约为9750万元，较2022年的7270万元增加约34.2%[42] - 2023年研发成本约为1.901亿元，较2022年的1.838亿元增加约3.4%[43] - 2023年行政开支约为8380万元，较2022年的8780万元减少约4.6%[45] - 2023年融资成本约为1000万元，较2022年的180万元增加约467.1%[46] - 2023年所得税抵免约为3.5万元，而2022年为所得税开支20万元[47] - 2023年经调整溢利净额为4243.5万元，2022年为3476.6万元[49] - 2023年末公司现金及现金等价物和定期存款约8.792亿元，较2022年末减少约10.9%，主要因经营及资本开支增加[52] - 2023年末公司借款总额为1000万元计息银行借款，2022年末为零；资本负债比率由2022年末的约10.5%增至约24.3%，主要因租赁负债增加[52] - 2023年末公司流动资产净值约10.949亿元，较2022年末减少约5.4%[52] - 2023年公司资本开支总额约8440万元，用于购买厂房及设备、支付租金按金和购买无形资产[54] - 截至2023年12月31日止年度，公司向五大客户的销售占销售总额约89.2%，向最大客户的销售约占32.4%[84] - 截至2023年12月31日止年度，公司五大供应商采购额占总采购额约22.1%，最大供应商采购额约占5.2%[84] - 于2023年12月31日，可供向公司权益股东分派的储备总额为人民币1,341,822,000元（2022年：人民币1,357,317,000元）[86] - 2023年2月9日部分发售结束后，公司公众持股量占已发行股份约22.58%，低于最低要求[88] - 2023年6月6日股份出售及6月15日受限制股份单位归属后，公司公众持股量超过已发行股份总数的25%[88] - 截至2023年12月31日，公司合共有313,389,171股已发行股份[96] - 2023年12月31日，李静女士通过受控法团持有公司28,919,456股股份，占本公司股权约9.23%[95] - 2023年12月31日，Silvio Rudolf SCHAFFNER先生作为实益拥有人持有公司807,078股股份，占本公司股权约0.26%[95] - 2023年12月31日，Arthur Crosswell BUTCHER先生作为实益拥有人持有相联法团Boston Scientific Corporation 379,296股股份，占相联法团股权约0.03%[97] - 2023年12月31日，June CHANG女士作为实益拥有人持有相联法团Boston Scientific 173,296股股份，占相联法团股权约0.01%[97] - Boston Scientific Group plc等持有203,702,962股股份，占公司股权约65%[100] - CA Medtech Investment (Cayman) Limited等持有29,965,444股股份，占公司股权约9.56%[100] - CPEChina Fund III等持有30,581,859股股份，占公司股权约9.76%[100] - Cosmic Elite Holdings Limited等持有25,599,016股股份，占公司股权约8.17%[100] - 截至2023年12月31日止年度，公司未发行任何债权证[105] - 2023 - 2025年各期，集团向本集团销售BSC产品应付BSC集团的总额上限均为200万美元[115] - 2023年7月20日至2023年12月31日，集团向BSC集团销售先瑞达产品上限为2000万美元，提供制造服务上限为500万美元，提供研发支援服务及CSO服务上限为6000万美元；集团自BSC集团获取研發支援服务及CSO服务上限为5000万美元[115][123] - 2024年1月1日至2024年12月31日，集团向BSC集团销售先瑞达产品上限为5000万美元，提供制造服务上限为800万美元，提供研发支援服务及CSO服务上限为1.1亿美元；集团自BSC集团获取研發支援服务及CSO服务上限为9000万美元[115][123] - 2025年1月1日至2025年12月31日，集团向BSC集团销售先瑞达产品上限为1.1亿美元，提供制造服务上限为1000万美元，提供研发支援服务及CSO服务上限为1.45亿美元；集团自BSC集团获取研發支援服务及CSO服务上限为1.2亿美元[115][123] - 截至2023年12月31日，总合作协议中向集团销售BSC产品年度上限为2000美千元，向BSC集团销售先瑞达产品年度上限为20000美千元，向BSC集团提供制造服务年度上限为5000美千元；总服务协议中集团向BSC集团提供研发支援服务及CSO服务年度上限为60000美千元，集团自BSC集团获取研发支援服务及CSO服务年度上限为50000美千元，其中向BSC集团销售先瑞达产品实际交易金额为288美千元，其他部分未提及或为零[124] - 2023年高级管理人员薪酬范围在100 - 150万港元的有1人，150 - 200万港元的有1人，250 - 300万港元的有2人，300 - 350万港元的有2人[131] - 截至2023年12月31日止年度，集团捐款约为人民币183万元[156] - 2021年8月24日公司股份全球发售上市，所得款项净额约为人民币12.94亿元[157] - 所得款项净额为12.9396亿人民币，截至2023年12月31日已动用7.64374亿人民币，未动用5.29586亿人民币[158] - 开发及商业化核心产品预计占所得款项总额32%，金额4.14067亿人民币，预计2027年完成[158] - 研发及商业化其余24款产品预计占所得款项总额23%，金额2.97611亿人民币，预计2024年完成[158] - 扩大生产及强化制造能力预计占所得款项总额7%，金额9057.7万人民币，预计2024年完成[158] - 通过多种方式扩大产品组合预计占所得款项总额24%，金额3.1055亿人民币，预计2027年完成[158] - 营运资金及其他一般企业用途预计占所得款项总额8%，金额1.03517亿人民币，预计2025年完成[158] - 偿还贷款预计占所得款项总额6%，金额7763.8万人民币，已在2023年12月31日前完成[158] - 截至2023年12月31日止年度，公司就审核服务支付3000千元人民币，非审核服务支付295千元人民币，费用总额3295千元人民币[192] 产品情况 - 2023年静脉介入、通路类及其它产品收入达150.3百万元，占总营收比例从2022年的22.3%提升至31.7%[7] - 2023年RT - Zero®冠状动脉CTO再通球囊等四款产品获批上市[7] - 膝下DCB（AcoArt Litos®）获美国FDA批准其研究性器械豁免(IDE)申请，美国临床研究将启动[7] - 2023年公司三款产品完成定型、四款进行临床试验、四款提交注册申请、四款获上市批准，注册19项专利，新申请26项专利[10] - 截至2023年12月31日，ATK DCB入院医院达1600家、BTK DCB达770家、外周抽吸系统达1300家、射频消融系统达350家[10] - 2023年公司四款产品获药监局批准，两款为升级迭代，两款扩大心脏科产品组合[10] - 2023年国际业务加速，两款产品在日本和泰国获批，产品商业化拓展到15个国家[11] - 2023年11月公司获FDA的IDE申请批准，BTK DCB美国临床研究待IRB批准后启动[12] - 2023年12月发布颅内DCB临床试验资料，6个月随访显示靶血管再狭窄率为6.85%，疗效和安全性良好[12] - 报告期内公司四种产品获国家药监局批准，两款是现有产品升级迭代，两款扩大了心内科领域产品组合[14] - 第二代抽吸系统（AcoStream®二代）引入多角度导管头设计，提高血栓清除效率[14] - 紫杉醇涂层高压球囊（ACOART AVENS®）优化设计及涂层，提高治疗效果且更易用[14] - 冠脉CTO再通球囊(RT - Zero®)及冠状CTO顺行微导管（Vericor - 14®）获国家药监局批准[14] - 冠状CTO逆行微导管(Vericor - RS®)于2024年3月20日获国家药监局注册批准[17] - 冠状动脉高压球囊（翼延）于2024年3月20日获国家药监局注册批准[17] - AV刻痕球囊(Peridge®)于2024年1月30日获国家药监局注册批准[17] - 公司申请将Orchid Plus注册为AcoArt Orchid® & Dhalia®的升级版本，2021年11月取得国家药监局修订批准[17] - 公司更新产品管线中的在研产品以应对市场需求[17] - 公司产品及在研产品属国家药监局分类标准下的一、二、三级医疗器械[15] - AcoArt Orchid® & Dhalia®是首款中国外周DCB产品，截至2023年12月31日已在多国推出，报告期销售收益约2.746亿元，按年增加约1.4%[18][19] - AcoArt Orchid® & Dhalia®治疗AVF狭窄的RCT中，6个月随访DCB组通畅率91.4%，PTA组66.9%；12个月随访DCB组通畅率66.1%，PTA组46.4%[18] - AcoArt Tulip® & Litos®截至2023年12月31日已在多国推出，报告期销售收益约4900万元，按年增加约34.2%[20] - 2023年11月公司获FDA批准AcoArt Litos®的IDE申请，BTK DCB美国临床研究待IRB批准后启动[20] - 截至报告期末，血管外科有7款商业化和6款在研产品，心脏科有3款商业化和4款在研产品，肾科有2款商业化产品，神经科有1款商业化和1款在研产品[21] - AcoArt Iris® & Jasmin®用于治疗SFA/PPA病变，2014年获国家药监局批准，2019年续期注册证书[22] - AcoArt Lily® & Rosmarin®用于治疗BTK病变，2015年获国家药监局批准，2020年续期注册证书[23] - 外周抽吸系统（AcoStream®）用于治疗血栓栓塞性疾病，抽吸泵和导管分别于2021年8月和11月获国家药监局批准[23] - 射频消融系统（AcoArt Cedar®）用于治疗静脉曲张，2022年4月获国家药监局批准[23] - 外周支撑导管（Vericor®）用于改善外周血管通路，2022 - 2023年获多国监管批准[23] - 销售静脉介入、血管通路及其他产品收益约为1.503亿元，按年增加约70.3%[24][26] - PTA球囊（P-Conic®）于2022年12月获国家药监局批文，截至2023年12月31日无重大意外或不利变化[24] - 第二代外周抽吸系统（AcoStream®二代）于2023年4月获国家药监局批准，截至2023年12月31日无重大意外或不利变动[24] - 外周点状支架预计2026年获国家药监局批准，

财务数据关键指标变化 - 2023年收益约为人民币473.8百万元，同比增加约19.8%[2][4] - 2023年毛利为人民币377.415百万元，同比增加12.2%[2] - 2023年除税前溢利为人民币14.452百万元，同比减少79.4%[2] - 2023年年内溢利为人民币14.487百万元，同比减少79.3%[2] - 2023年年内经调整溢利净额为人民币42.435百万元，同比增加22.1%[2] - 2023年收益为473,848千元，2022年为395,545千元，同比增长约19.8%[6] - 2023年毛利为377,415千元，2022年为336,353千元，同比增长约12.2%[6] - 2023年来自经营业务溢利为25,009千元，2022年为72,075千元，同比下降约65.3%[6] - 2023年税前溢利为14,452千元，2022年为70,319千元，同比下降约79.4%[6] - 2023年年内溢利为14,487千元，2022年为70,142千元，同比下降约79.4%[6] - 2023年基本每股盈利为0.05元，2022年为0.23元，同比下降约78.3%[6] - 2023年全面收益总额为15,179千元，2022年为70,204千元，同比下降约78.4%[8] - 2023年资产总值减流动负债为1,494,812千元，2022年为1,311,870千元，同比增长约13.9%[10] - 2023年资产净值为1,296,528千元，2022年为1,276,089千元，同比增长约1.6%[11] - 2023年核心产品收益323,536千元，静脉介入、血管通路及其他产品收益150,312千元，总收益473,848千元；2022年对应收益分别为307,283千元、88,262千元、395,545千元[16] - 2023年国内经销商、国内医院、海外客户收益分别为449,496千元、8,730千元、15,622千元，总收益473,848千元；2022年对应收益分别为380,450千元、5,019千元、10,076千元、395,545千元[16] - 2023年来自中国内地、欧洲、其他国家和地区的外部客户收入分别为458,226千元、4,123千元、11,499千元，总计473,848千元；2022年对应收入分别为385,469千元、3,912千元、6,164千元、395,545千元[19] - 2023年指定非流动资产在中国内地和美国分别为356,480千元、11,097千元，总计367,577千元；2022年对应资产分别为126,091千元、3,678千元、129,769千元[19] - 2023年政府补助和利息收入分别为16,892千元、18,505千元，其他收入总计35,397千元；2022年对应收入分别为7,885千元、20,258千元、28,143千元[21] - 2023年其他净亏损16,596千元，2022年其他净收益51,989千元[22] - 2023年财务成本中租赁负债利息开支、银行贷款利息开支、其他分别为9,550千元、283千元、125千元；员工成本中薪金及花红、退休福利计划供款、以股份为基础的付款分别为182,381千元、13,994千元、5,260千元，总计201,635千元；2022年对应财务成本分别为1,390千元、25千元、341千元；员工成本分别为145,996千元、10,479千元、15,251千元、171,726千元[23] - 2023年核数师审核服务和非审核服务酬金分别为3,000千元、295千元，总计3,295千元；2022年对应酬金分别为2,500千元、370千元、2,870千元[24] - 2023年折旧及摊销中自有物业、厂房及设备、使用权资产、无形资产分别为15,159千元、30,346千元、753千元；研发开支190,070千元；专利权费77,740千元；存货撇销拨备272千元；2022年对应金额分别为9,462千元、9,397千元、581千元、183,796千元、41,812千元、 - 2,510千元[24] - 2023年综合损益表内所得税即期税项过往年度报税差额为0，递延税项为0，暂时性差异的拨回35千元，总计 - 35千元；2022年对应金额分别为 - 59千元、 - 59千元、236千元、177千元[26] - 2023年除税前溢利为14,452千元，按中国法定税率25%计算的除税前溢利名义税项为3,613千元，实际税项（抵免）╱开支为 - 35千元；2022年除税前溢利为70,319千元，名义税项为17,580千元，实际税项开支为177千元[28] - 2023年每股基本盈利根据公司普通股权益股东应占溢利14,487,000元及年内已发行普通股加权平均数301,077,842股计算；2022年对应数据分别为70,142,000元及299,611,523股[29] - 2023年物业、厂房及设备成本总计178,144千元，累计折旧53,204千元，账面价值124,940千元；2022年对应数据分别为107,502千元、38,574千元、68,928千元[31] - 2023年租赁物业成本为264,181千元，累计折旧49,785千元，账面价值214,396千元；2022年对应数据分别为68,517千元、23,315千元、45,202千元[32] - 2023年添置使用权资产为201,030,000元，2022年为37,763,000元[33] - 2023年存货中原材料89,577千元、在制品8,125千元、制成品54,435千元，存货撇减后为150,958千元；2022年对应数据分别为80,316千元、6,614千元、30,412千元、116,435千元[35] - 2023年贸易应收款项为143,892千元，减亏损拨备249千元后为143,643千元；2022年对应数据分别为132,342千元、433千元、131,909千元[37] - 2023年贸易及其他应付款项为76,434千元，2022年为74,090千元[39] - 2023年应偿还租赁负债一年以内为25,938千元、一年至两年为25,692千元、两年至五年为71,991千元、五年至十年为100,376千元，总计198,059千元；2022年对应数据分别为12,263千元、11,420千元、24,101千元、0千元、35,521千元[42] - 2023年公司收益约为人民币47380万元，同比增加约19.8%[45] - 2023年非核心产品贡献收益约人民币15030万元，占总收益约31.7%[47] - 截至2023年12月31日止年度收益约为人民币473.8百万元，较2022年约395.5百万元增加约19.8%[80] - 截至2023年12月31日止年度，静脉介入等产品收益占总收益约31.7%，较2022年约22.3%增加约70.3%[80] - 截至2023年12月31日止年度销售成本约为人民币96.4百万元，较2022年约59.2百万元增加约62.9%[82] - 截至2023年12月31日止年度毛利约为人民币377.4百万元，较2022年约336.4百万元增加约12.2%[83] - 截至2023年12月31日止年度毛利率约为79.6%，较2022年约85.0%下降[83] - 2023年其他收入约3540万元，较2022年的2810万元增加约25.8%，主要因政府补贴增加[84] - 2023年其他亏损净额约1660万元，2022年为收入5200万元，2023年净外汇亏损1370万元，2022年净外汇收益5300万元[85] - 2023年销售及分销成本约9750万元，较2022年的7270万元增加约34.2%，因销售人员数目和营销活动、差旅开支增加[86] - 2023年研发成本约1.901亿元，较2022年的1.838亿元增加约3.4%，因研发人员数目增加致员工成本上升[87] - 2023年行政开支约8380万元，较2022年的8780万元减少约4.6%，因股份付款开支减少和折旧及摊销开支增加[89] - 2023年融资成本约1000万元，较2022年的180万元增加约467.1%，因租赁负债利息开支增加[90] - 2023年所得税抵免约3.5万元，2022年所得税开支20万元，减少因拨回递延税项负债[91] - 2023年经调整溢利净额4.2435亿元，2022年为3.4766亿元[93] - 2023年末现金及现金等价物和定期存款约8.792亿元，较2022年末的9.865亿元减少约10.9%，因经营及资本开支增加[96] - 2023年末借款总额为计息银行借款1000万元，2022年末为零；资本负债比率由2022年末约10.5%增至约24.3%，因租赁负债结余增加[97] - 2023年12月31日集团流动资产净值约为10.949亿元，较2022年12月31日的11.578亿元减少约5.4%[98] - 报告期内集团资本开支总额约为8440万元[101] - 2023年静脉介入、血管通路及其他产品实现收入约1.503亿元，约占总收入的31.7%[106] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，ATK DCB实现1600家医院入院，BTK DCB实现770家医院入院，外周抽吸系统实现1300家医院入院，射频消融系统实现350家医院入院[4] - 截至2023年12月31日，ATK DCB入院医院达1600家（2022年为1400家），BTK DCB达770家（2022年为700家），外周抽吸系统达1300家（2022年为1000家），射频消融系统达350家[45] - 截至2023年12月31日，公司在心臟科有三款产品、腎臟科有一款产品、神經科有一款产品获市场批准[47] - AcoArt Orchid® & Dhalia®报告期内在中国及海外销售收益约为人民币27460万元，按年增加约1.4%[57] - AcoArt Tulip® & Litos®报告期内在中国及海外销售收益约为人民币4900万元，按年增加约34.2%[59] - 销售静脉介入、血管通路及其他产品收益约为人民币150.3百万元，按年增加约70.3%[62][66] - 报告期内，公司销售用于肾科产品所得收益约为1.503亿元，按年增加约70.3%[68] - 报告期内，公司销售用于神经科产品所得收益约为1.503亿元，按年增加约70.3%[69] - 报告期内，公司从销售核心产品产生约3.235亿元，按年增加约5.3%[74] 专利与产品注册情况 - 2023年成功注册19项专利，新提交申请26项专利[3] - 2023年公司三款产品完成定型、四款进行临床试验、四款提交注册申请、四款获上市批准，成功注册19项专利，新提交26项专利申请[45] - 2023年11月公司获美国FDA的IDE申请批准，BTK DCB将在美国开展临床研究[48] - 2023年12月公司发布AcoArt Daisy®临床试验资料，6个月随访显示DCB组靶血管再狭窄率为6.85%[48] - AV刻痕球囊(Peridge®)于2024年1月30日获得国家药监局的注册批准[54] - AcoArt Orchid® & Dhalia®于2014年获CE标签，2016年获国家药监局批准，截至2023年12月31日已在13个国家推出[56] - AcoArt Tulip® & Litos®于2014年获CE认证，2019年AcoArt Litos®获FDA「突破性器械」称号，2020年12月获国家药监局上市批准，2021年1月在中国推出，截至2023年12月31日已在12个国家推出[58] - 2022年1月公司就AcoArt Litos®向FDA递交IDE申请，2023年11月获FDA批准的IDE申请[58] - AcoArt Iris® & Jasmin®于2014年获国家药监局批准，2019年6月续期注册证书5年，2017年AcoArt Iris®获CE认证[60] - AcoArt Lily® & Rosmarin®于20

公司发展与战略 - 公司截至2023年6月30日的员工总人数为645人[14] - 公司在动脉疾病、静脉疾病以及血管瘤市场进行了深入调查与研讨，并开始在该领域布局[15] - 公司与BSC集团签订框架协议，实现协同效应，为双方提供增长机会和创造协同价值[17] - 公司提到了市场扩张和并购的战略[21] 产品研发与上市 - 公司报告期间来自销售静脉介入及血管通路产品的收入约为人民币88.9百万元，按期增加约190.9%[40] - 公司预期2023年将向国家药监局递交冠状逆行微导管产品注册，并预计2023年获得批准[56] - 公司的冠状CTO再通球囊(RT-Zero®)于2023年3月获得国家药监局批准[53] - 公司预计2024年将获得国家药监局批准冠脉双腔选择微导管产品[55] - 公司的外周刻痕球囊目前正处于临床前研究阶段，预计2024年获得国家药监局批准[46] - 公司的外周IVL系统预计2026年获得国家药监局批准[47] - 公司的外周血栓切除术器械目前正在开发中，预计2025年获得国家药监局批准[48] - 公司的外周弹簧圈预计2024年获得国家药监局批准[49] - 公司的半顺应性PTCA球囊(YAN)于2022年12月获得国家药监局批准[51] - 公司的冠心旋磨术装置目前正处于临床前研究阶段，预计2025年获得国家药监局批准[58] - AcoArt Camellia®为治疗冠状动脉小血管疾病(SVD)的紫杉醇DCB，预计2024年获得国家药监局批准[60] - 冠状雷帕霉素DCB用于治疗冠状动脉分叉病变，预计2024年获得国家药监局批准[61] - 冠状刻痕球囊预计2024年获得国家药监局批准[62] - 冠状IVL系统用于血管内碎石术，预计2026年获得国家药监局批准[63] - ACOART AVENS®用于PTA治疗血液透析患者AVF狭窄，2023年4月获得国家药监局批准[65] - 紫杉醇塗層高壓球囊(ACOART AVENS®)2023年4月获得国家药监局批准，尚未产生收益[66] - NEO-Skater®是提高动脉粥样硬化的顱内血管的血流灌注的顱内PTA球囊，2022年12月获得国家药监局批准[70] - AcoArt Daisy®用于治疗顱内动脉粥样硬化狭窄，预计2024年获得国家药监局批准[72] 财务状况 - 公司预计2023年6月30日的收入约为243.1百万人民币，同比增长约38.6%[89] - 公司截至2023年6月30日止六个月的毛利约为195.1百万人民币，同比增长约34.8%[95] - 公司截至2023年6月30日止六个月的其他收入约为13.0百万人民币，同比增长约67.2%[96] - 公司截至2023年6月30日止六个月的销售及分销成本约为45.5百万人民币，同比增长约83.8%[100] - 本集团截至2023年6月30日止六个月的研发成本约为人民币89.9百万元，增加约16.6%[101] - 行政开支增加约14.2%，主要由新租厂房及员工增加导致[103] - 融资成本增加约403.1%，主要由租赁负债利息支出增加导致[104] - 所得税抵免约为人民币18,000元，主要由撥回递延税项负债所致[105] - 期内经调整溢利淨额增加至35,715千元，主要由以股份为基础的付款和外汇损失净额影响[108] - 本集团的资本负债比率由2022年底的10.5%增加至约22.9%，主要由租赁负债增加所致[116] - 流动资产净值减少约1.4%，达到人民币1,141.0百万元[117] - 本集团的借款总额为零，资本负债比率由2022年底的10.5%增加至约22.9%[115][116] - 本集团的流动资产净值约为人民币1,141.0百万元，较2022年底减少约1.4%[117] - 资本开支总额约为人民币30.9百万元，用于购买厂房设备、支付租金按金和购买无形资产[120] 股权结构 - 李女士持有公司股份约9.23%[142] - Silvio Rudolf SCHAFFNER先生持有公司股份约0.26%[142] - Arthur Crosswell BUTCHER先生持有Boston Scientific Corporation股份约0.03%[145] - June CHANG女士持有Boston Scientific Corporation股份约0.01%[145] - Boston Scientific Group pl（c「BSG」）持有公司股份约65%[148] - CA Medtech Investment (Cayman) Limited持有公司股份约9.56%[148] - CPEChina Fund III, L.P持有公司股份约9.76%[148] - Cosmic Elite Holdings Limited持有公司股份约8.17%[148] - Nexus Partners Group Limited持有公司股份约8.17%[148] - Vistra Trust (Singapore) Trustee Pte. Limited持有公司股份约8.17%[148] - CA Medtech III由CPEChina Fund II全资拥有，持有CA Medtech约85.61%的股权[150] - Cosmic Elite Holdings Limited为Nexus Partners Group Limited拥有95.31%的股权[150] - 公司未收到其他人士通知表示持有公司股份需要披露[151] - 公司及其

股份奖励计划 - 股份獎勵計劃的參與者包括本集團任何成員公司的任何僱員和董事[3] - 股份獎勵計劃的餘下年期約為9年[5] - 當有關人士所在地的法律法規不允許根據受限制股份單位計劃授予、接受或歸屬獎勵時,該等人士無權參與受限制股份單位計劃[4] 受限制股份 - 公司於報告期內沒收60,000股受限制股份[2] - 公司於若干承授人從公司辭任後沒收彼等獲授的60,000股受限制股份[2]

财务表现 - 公司2023年上半年收益为243,063千元人民币，同比增长38.6%[2] - 公司2023年上半年毛利为195,116千元人民币，同比增长34.8%[2] - 公司2023年上半年除税前溢利为22,351千元人民币，同比下降28.6%[2] - 公司2023年上半年期內溢利为22,369千元人民币，同比下降28.1%[2] - 公司2023年上半年期內經調整溢利淨額為35,715千元人民币，同比增长83.8%[2] - 公司2023年上半年每股基本盈利为0.07元人民币，同比下降30%[4] - 公司2023年上半年现金及现金等价物为947,779千元人民币，同比下降3.9%[7] - 公司2023年上半年非流动资产为375,419千元人民币，同比增长143.7%[7] - 公司2023年上半年资产净值为1,305,239千元人民币，同比增长2.3%[9] - 公司2023年上半年客户合约收益为243,063千元人民币，同比增长38.6%[16] - 公司2023年上半年政府补助收入为4,534千元人民币，同比增长531.5%[22] - 公司2023年上半年银行存款利息收入为8,468千元人民币，同比增长20.0%[22] - 公司2023年上半年其他收入为人民币13.0百万元，同比增长67.2%，主要由于银行存款利息收入及政府补贴增加[79] - 公司2023年上半年录得其他亏损净额人民币7.1百万元，而2022年同期为收益净额人民币15.1百万元，主要由于外汇亏损[80] - 公司2023年上半年销售及分销成本为人民币45.5百万元，同比增长83.8%，主要由于销售员工人数增加及营销活动增多[81] - 公司2023年上半年研发成本为人民币89.9百万元，同比增长16.6%，主要由于研发人员增加和研发项目投入加大[82] - 公司2023年上半年行政开支为人民币38.3百万元，同比增长14.2%，主要由于新租厂房及楼宇导致折旧及摊销开支增加[84] - 公司2023年上半年融资成本为人民币4.4百万元，同比增长403.1%，主要由于租赁负债的利息开支增加[85] - 公司2023年上半年所得税抵免为人民币18,000元，而2022年同期为所得税开支约人民币0.2百万元[86] - 公司2023年上半年经调整溢利净额为人民币35,715千元，同比增长83.8%[88] - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物为人民币947.8百万元，较2022年12月31日减少3.9%，主要由于资本开支增加[92] - 公司借款总额为零，资本负债比率从2022年12月31日的10.5%增加至2023年6月30日的22.9%，主要由于租赁负债增加[93] - 公司流动资产净值从2022年12月31日的人民币1,157.8百万元减少至2023年6月30日的人民币1,141.0百万元，减少约1.4%[94] - 公司报告期间资本开支总额约为人民币30.9百万元，用于购买厂房及设备、支付租金按金及购买无形资产[97] 产品收益 - 核心产品（药物涂层球囊）收益为152,874千元人民币，同比增长7.0%[16] - 静脉介入及血管通路产品收益为88,939千元人民币，同比增长190.9%[16] - 分销商客户收益为232,673千元人民币，同比增长39.5%[16] - 中国内地市场收益为236,974千元人民币，同比增长38.5%[20] - 公司其他商业化产品在2023年6月30日的收益为88.9百万元人民币，占总收益的36.6%[40] - 公司销售核心产品及静脉介入及血管通路产品的收益分别为人民币152.9百万元及人民币88.9百万元，分别同比增长7.0%及190.9%[71] - 公司2023年上半年收益为人民币243.1百万元，同比增长38.6%，主要由于核心产品AcoArt Tulip® & Litos®销量增加以及新产品的推出[75] - 静脉介入和血管通路产品收益占比从2022年上半年的17.4%增长至2023年上半年的36.6%，增长约190.9%[75] - 公司2023年上半年销售成本为人民币47.9百万元，同比增长56.9%，主要由于AcoArt Tulip® & Litos®及PTA球囊产品销量增加[77] - 公司2023年上半年毛利为人民币195.1百万元，同比增长34.8%，毛利率从82.6%下降至80.3%[78] 研发与产品管线 - 公司2023年上半年研发开支为89,877千元人民币，同比增长16.6%[4] - 公司产品管线多线并行，如期推进，深入调查动脉疾病、静脉疾病及血管瘤市场[43] - 2023年上半年，公司四款产品获得国家药监局批准，包括第二代外周抽吸系统（AcoStream®二代）、冠状CTO再通球囊（RT-Zero®）、冠状CTO顺行微导管（Vericor-14®）及紫杉醇涂层高压球囊（ACOART AVENS®）[45] - 公司获得泰国食品和药物管理局对外周支撑导管（Vericor®）的注册批准[45] - 公司产品组合包括14款商业化产品和18款在研产品，涵盖国家药监局分类标准下的第一级、第二级及第三级医疗器械[46] - 公司拥有7款商业化产品及8款在研产品，涵盖血管外科、心脏科、肾脏科和神经科领域[52] - 外周三导丝球囊预计于2023年向国家药监局递交产品注册，并于2024年获得批准[56] - 外周旋磨术装置预计于2025年获得国家药监局批准[57] - 外周点状支架预计于2025年获得国家药监局批准[57] - 下肢雷帕霉素DCB预计于2025年获得国家药监局批准[58] - 冠狀CTO再通球囊(RT-Zero®)于2023年3月获得国家药监局批准，截至2023年6月30日未产生销售收益[60] - 冠狀CTO順行微導管（Vericor-14®）于2023年4月获得国家药监局批准，截至2023年6月30日未产生销售收益[61] - 冠脈雙腔選擇微導管预计于2024年获得国家药监局批准[62] - 冠狀逆行微導管预计于2023年获得国家药监局批准[63] - 導引延伸導管预计于2024年获得国家药监局批准[63] - 冠心旋磨術裝置预计于2025年获得国家药监局批准[63] - AcoArt Camellia®预计于2024年获得国家药监局批准[63] - 冠狀雷帕黴素DCB预计于2024年获得国家药监局批准[63] - 紫杉醇塗層高壓球囊(ACOART AVENS®)于2023年4月获得国家药监局批准，截至2023年6月30日未产生销售收益[66] - 公司预期于2024年获得国家药监局对AcoArt Daisy®的批准[68] - 公司预期于2025年获得国家药监局对AcoArt Orchid® & Dhalia®及AcoArt Tulip® & Litos®的批准[69] - 公司拥有50项注册专利及29项申请中的专利[69] - 公司生产设施的球囊导管产品产能为323,500，实际产量为173,022，利用率为53.5%[70] - 公司在中国及海外拥有50项注册专利及141项注册商标，以及29项待批专利申请及18项待批商标申请[72] - 公司计划通过扩大DCB产品的适应症覆盖五个治疗领域，包括血管外科、心脏科、肾脏科、神经科和男科[73] - 公司计划继续扩大AcoArt Orchid® & Dhalia®的销售，并通过系统化培训计划加快医师教育进程[73] - 公司计划通过技术创新投资增强研发能力，巩固在DCB市场的领先地位[73] - 2023年上半年研发开支中，雇员福利开支占比44.6%，耗材占比22.6%，顾问费占比11.7%[83] 市场与销售 - 公司截至2023年6月30日的ATK DCB产品已实现1,501家医院入院，较2022年12月31日的1,400家有所增加[39] - 公司截至2023年6月30日的BTK DCB产品已实现750家医院入院，较2022年12月31日的700家有所增加[39] - 公司2023年6月30日的收益为243.1百万元人民币，同比增长38.6%[39] - 公司截至2023年6月30日的雇员总人数为645人，持续加强人才储备[42] - 公司与BSC集团订立总合作协议及总服务协议，旨在产品商业化、制造服务及研发方面合作，提升全球市场声誉及知名度[44] - AcoArt Orchid® & Dhalia® 是用于治疗下肢动脉疾病的紫杉醇DCB产品，已在德国、意大利、瑞士等13个国家推出[48] - AcoArt Orchid® 于2014年获得CE标签，AcoArt Orchid® & Dhalia® 于2016年获得中国国家药监局批准[48] - AcoArt Orchid® & Dhalia® 是首款在中国推出的外周DCB产品[48] - 截至2023年6月30日，AcoArt Orchid® & Dhalia® 未发生任何重大意外或不利变化[48] - AcoArt Orchid® & Dhalia®在中国11家医院进行的RCT中，244名受试者按1:1比例分为研究组和对照组，6个月随访数据显示DCB组通畅率为91.4%，PTA组为66.9%；12个月随访数据显示DCB组通畅率为66.1%，PTA组为46.4%[49] - AcoArt Orchid® & Dhalia®在中国及海外销售收益约为人民币126.2百万元，同比增长约2.0%[50] - AcoArt Tulip® & Litos®在中国及海外销售收益约为人民币26.7百万元，同比增长约39.4%[51] - AcoArt Tulip® & Litos®已在德国、意大利、瑞士等12个国家推出，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[51] - AcoArt Iris™ & Jasmin™于2014年获得国家药监局批准，2019年成功续期五年，2017年获得CE认证[54] - AcoArt Lily™ & Rosmarin™于2015年获得国家药监局批准，2020年成功续期五年，2017年获得CE认证[54] - 外周抽吸系统(AcoStream®)于2021年11月获得国家药监局批准，抽吸泵于2021年8月获得批准[54] - 射频消融系统(AcoArt Cedar®)于2022年4月获得国家药监局批文，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[55] - 外周支撑导管(Vericor®)于2022年7月获得国家药监局批文，并于2022年9月和11月分别获得巴西ANVISA和美国FDA的批准，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[55] - PTA球囊(P-Conic®)于2022年12月获得国家药监局批文，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[56] - 外周抽吸系统二代(AcoStream®二代)于2023年4月获得国家药监局批文，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[56] - 公司销售静脉介入及血管通路产品的收益约为人民币88.9百万元，同比增长约190.9%[56] - 公司销售其他产品（包括外周支撑导管(Vericor®)、PTA球囊(P-Conic®)及颅内PTA球囊(NEOSkater®)）的收益约为人民币1.3百万元[56] - 半順應性PTCA球囊(YAN)于2022年12月获得国家药监局批准，截至2023年6月30日未产生销售收益[60] - 公司销售其他产品（包括外周支撑导管、PTA球囊及颅内PTA球囊）的收益约为人民币1.3百万元[68] - 公司计划继续拓展中国及全球市场，推动产品开发，并通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大[100] 公司治理与股东 - 公司董事会不建议派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息[104] - 公司主席及行政总裁职位均由李静女士担任，董事会认为这种架构不会削弱权力平衡[105] - 公司预期保留所有未来盈利用于业务营运及扩展，近期并无宣派或支付任何股息的计划[105] - 公司已采纳标准守则作为有关董事证券交易的行为守则，全体董事确认在报告期间遵守该守则[106] - 公司或其任何附属公司在报告期间未购买、出售或赎回任何上市证券[107] - 审核委员会已审阅公司所采纳的会计标准及惯例，以及截至报告期间的中期业绩[108] - 截至2023年6月30日止六个月的中期财务报告未经审核，但已由毕马威会计师事务所审阅[109] - 公司中期业绩公告已在联交所及公司网站刊登，并将适时寄发2023年中期报告[109] - 报告期间为截至2023年6月30日止六个月[112] - 公司核心产品包括AcoArt Orchid® & Dhalia®及AcoArt Tulip® & Litos®，符合上市规则第18A章定义的“核心产品”[111] - 公司于2021年8月24日在香港联交所主板上市[111] - 公司注册于开曼群岛，成立于2020年12月3日[111] - 公司主要产品为药物涂层球囊（DCB），用于PCI手术，抑制平滑肌细胞增殖及转移，降低动脉再狭窄几率[111] - 公司报告期间使用的货币为人民币[112] - 公司董事会主席、执行董事及首席执行官为李静女士和Silvio Rudolf SCHAFFNER先生[112] - 公司非执行董事为Arthur Crosswell BUTCHER先生和June CHANG女士[112] - 公司独立非执行董事为王玉琦医师、倪虹女士及潘建而女士[112] - 公司与控股股东BSG订立总合作协议及总服务协议，构成持续关连交易，已由股东特别大会通过[101] - 公司全球发售所得款项净额约为人民币1,294.0百万元，将按招股章程披露的拟定用途使用[102] - 公司全球发售所得款项净额已动用人民币591,073千元，未动用金额为人民币702,887千元，预计按计划使用[103] 风险与挑战 - 外汇亏损净额为8,086千元人民币，相比2022年的15,152千元人民币收益，亏损显著增加[24] - 按公平值计入损益的金融资产的公平值变动收益为178千元人民币，相比2022年的亏损50千元人民币有所改善[24] - 财务成本为4,357千元人民币，相比2022年的866千元人民币大幅增加，主要由于租赁负债利息开支增加[25] - 折旧及摊销费用为21,969千元人民币，相比2022年的8,393千元人民币显著增加，主要由于使用权资产折旧增加[25] - 确认为开支的存货成本为38,950千元人民币，相比2022年的22,784千元人民币大幅增加[25] - 每股基本盈利为22,369千元人民币，相比2022年的31,096千元人民币有所下降[28] - 按公平值计入损益的金融资产为14,003千元人民币，相比2022年的7,260千元人民币大幅增加[32] - 贸易应收款项为116,507千元人民币，相比2022年的131,909千元人民币有所减少[34] - 公司2023年6月30日的贸易应收款项总额为116,507千元人民币，较2022年12月31日的131,909千元人民币有所下降[35] - 公司2023年6月30日的贸易及其他应付款项总额为57,111千元人民币，较2022年12月31日的74,090千元人民币有所下降[35] - 公司2023年6月30日的3个月内贸易应付款项为16,331千元人民币，较2022年12月31日的23,274千元人民币有所下降[36] - 公司面临外汇风险，目前无外币对冲政策，但管理层将考虑未来采取合适的对冲措施[95]

财务状况 - [2022年公司营业收入约3.96亿元，同比增长约30.2%，毛利约3.36亿元，同比增长约26.5%，年内利润约7010万元][6][8] - [2022年公司毛利率约85.0%][8] - [2022年公司非流动资产为154,107千元，同比增长141.4%，总负债为134,456千元，同比增长34.2%，权益总额为1,276,089千元，同比增长5.7%][7] - [2022年公司以股份为基础的付款为15,251千元，同比下降54.3%，递延税项资产拨回为271千元，同比下降93.5%，年内经调整溢利净额为85,664千元，同比增长159.3%][6] - [2022年公司收益约为人民币39550万元，同比增加约30.2%，其他商业化产品贡献约人民币8600万元收益，占总收益比例约21.8%][12] - [报告期内，核心产品及静脉介入和血管通路产品销售额分别约为人民币3.073亿元和8600万元，分别同比增加约2.7%和1763.8%][40] - [2022年公司收益约为3.955亿人民币，较2021年的3.038亿人民币增加约30.2%，主要因核心产品及PTA球囊产品销量增加、新产品推出和营销活动推动][44] - [DCB产品销售收益在2022年占总收益约77.7%，2021年占约98.5%，因商业化产品增多][44] - [2022年销售成本约为5920万人民币，较2021年的3790万人民币增加约56.2%，因产品销量增加、新产品销售成本入账和生产规模效应][46] - [2022年毛利约为3.364亿人民币，较2021年增加约26.5%，毛利率从2021年的约87.5%降至2022年的约85.0%，因静脉介入及血管通路产品销量增加且售价较低][47] - [2022年其他收入约为2810万人民币，较2021年的1140万人民币增加约146.5%，因银行存款结余增加使利息收入增加][48] - [2022年其他收益净额约为5200万人民币，2021年亏损约880万人民币，增加主要由于外汇收益净额][49] - [2022年销售及分销成本约为7270万人民币，较2021年的5880万人民币增加约23.6%，因销售人员数目增加、员工持股计划开支减少和召开更多会议支持新产品推出][50] - [2022年研发成本约为1.838亿人民币，较2021年的1.413亿人民币增加约30.1%，因研发中心开支并入报表、加大研发项目投入和扩大产品组合][51] - [2022年行政开支约为8780万人民币，较2021年的5810万人民币增加约51.1%，因员工人数增加使招聘和培训费用增加、对专业化和规范化管理需求增加使顾问费增加][53] - [2022年融资成本约为180万人民币，较2021年的380万人民币减少约52.6%，因银行贷款利息开支减少][54] - [2022年年内溢利7.0142亿元，2021年为亏损7.9077亿元，2022年经调整溢利净额8.5664亿元，2021年为3.304亿元][57] - [2022年所得税开支约20万元，较2021年的1180万元减少约98.3%][59] - [2022年现金及现金等价物约9.865亿元，较2021年的11.372亿元减少约13.3%][61] - [2022年借款总额为零，2021年约为600万元，2022年资本负债比率由2021年的约8.3%增至约10.5%][62] - [2022年流动资产净值约11.578亿元，较2021年的11.554亿元增加约0.2%][63] - [报告期内资本开支总额约4960万元，用于购买厂房设备、支付租金按金和购买无形资产][65] - [全球发售所得款项净额约为人民币12.94亿元，公司将按招股章程拟定用途使用[69]] - [开发及商业化核心产品预计使用所得款项净额3.24亿元，预计2027年完成[70]] - [研发及商业化其余24款产品预计使用所得款项净额2.98亿元，预计2024年完成[70]] - [扩大生产能力及强化制造能力预计使用所得款项净额9057.7万元，预计2023年完成[70]] - [扩大产品组合预计使用所得款项净额3.11亿元，预计2024年完成[70]] - [营运资金及其他一般企业用途预计使用所得款项净额1.04亿元，预计2025年完成[70]] - [偿还贷款已使用所得款项净额7763.8万元[70]] - [2022年静脉介入及血管通路产品以及AcoArt Tulip® & Litos®产生约31.0%的总收益[72]] - [董事会不建议就截至2022年12月31日止年度派发现金股息[74]] - [董事会不建议就截至2022年12月31日止年度派发现金股息，2021年也无派息][93] - [截至2022年12月31日，公司已发行股本为313,389,171股股份][101] - [截至2022年12月31日，公司并无任何可分派储备][102] - [2023年2月9日部分发售结束后，公司公众持股量占已发行股份约22.58%，低于规定的25%][104] - [联交所授予公司于2023年2月9日至2023年6月23日豁免严格遵守上市规则有关公众持股量的规定][105] - [2022年12月31日，公司合共有313,389,171股已发行股份][112][116] - [2022年12月31日，李静女士通过受控法团拥有55,291,087股股份，占公司股权约17.64%；Silvio Rudolf SCHAFFNER先生作为实益拥有人拥有4,272,065股股份，占公司股权约1.36%][112] - [2022年12月31日，Boston Scientific Group plc等作为实益拥有人或通过受控法团权益拥有188,467,990股股份，占公司股权约60.14%；CA Medtech Investment (Cayman) Limited等拥有158,614,642股股份，占公司股权约50.61%；CPEChina Fund III等拥有161,877,642股股份，占公司股权约51.65%；Cosmic Elite Holdings Limited等拥有43,062,647股股份，占公司股权约13.74%][115] - [CA Medtech由CA Medtech II及CA Medtech III全资拥有，CPEChina Fund III拥有CA Medtech III约85.61%权益，CPE Global Opportunities Fund拥有约14.39%权益，CA Medtech承诺接纳部分要约提呈的146,208,184股至158,614,642股股份][117] - [Cosmic Elite Holdings Limited为Nexus Partners Group Limited拥有95.31%权益的附属公司，2022年12月10日，Cosmic Elite及李女士与要约人订立不可撤回承诺提呈21,531,324股股份，李女士被视为于43,062,647股及12,228,440股股份中拥有权益][118] - [截至2022年12月31日止年度，公司并无发行任何债权证，董事或彼等联系人无于竞争业务拥有权益][120] - [截至2022年12月31日止年度，集团订立的关联方销售货物交易获豁免遵守上市规则披露规定，因低于最低豁免水平][121] - [截至2022年12月31日止年度，无董事于重大交易、安排或合约中直接或间接拥有重大权益，公司或附属公司与控股股东无订立重大合约，无与特定人士订立管理合约][122][123] - [截至2022年12月31日止年度，公司无牵涉重大诉讼或仲裁，无面临待决或受威胁重大诉讼或申索，已安排保险涵盖董事及高级人员法律责任，无生效的获准许弥偿条文][124] - [2022年高级管理人员薪酬范围在2000001 - 2500000港元有1人，2500001 - 3000000港元有2人，3000001 - 3500000港元有2人，4000000 - 4500000港元有1人][126] - [截至2022年12月31日，信托按平均现行市价每股约9.94港元（约人民币8.26元）从市场收购2,004,000股奖励股份，并无奖励股份授出、归属、注销或失效][147] - [截至2022年12月31日，公司无订立任何股票挂钩协议][148] - [截至2022年12月31日，集团慈善捐款为人民币1,310,000元][148] - [截至2022年12月31日，除与上市有关的全球发售外，公司及其附属公司或综合联属实体无购买、出售或赎回公司上市证券][149] - [公司股份于2021年8月24日上市，所得款项净额约为人民币1,294百万元][150] - [所得款项净额总计1293960千元，截至2022年12月31日已动用418749千元，未动用875211千元，不同用途的款项使用预期时间表不同，如核心产品开发及商业化预计2027年使用完未动用款项][151] - [截至2022年12月31日止年度，公司已付/应付外部核数师毕马威会计师事务所审核服务费用2500千元人民币，非核数服务费用370千元人民币，总额2870千元人民币][182] 产品情况 - [2022年公司静脉介入和血管通路产品收入约8600万元，占比从去年约1.5%跃升至约21.8%，DCB产品收入占比由约98.5%降至约77.7%][8] - [2022年公司5款新品和1款DCB产品的适应症拓展获国家药监局批准上市][8] - [公司外周支撑导管和高压锥形球囊先后获批上市，外周支撑导管同期在美国、巴西获批上市][8] - [公司拥有全套射频消融设备，用于治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄的DCB产品、NEO - Skater®颅内球囊扩张导管、YAN冠状动脉球囊扩张导管先后获批上市][8] - [公司完成血管外科、心脏科、肾脏科、神经科四大科室产品全覆盖，初步完成全身血管领域布局][9] - [截至2022年12月31日，公司产品在国内入院情况：膝上药物涂层球囊进入1400家医院，膝下药物涂层球囊进入700家医院，外周血栓抽吸系统进入1000家医院，射频消融系统在26个省及自治区获列为线上采购候选产品][10][12] - [截至2022年12月31日，公司产品已累计在全球13个国家完成商业化][10][12] - [2022年公司七款产品完成产品定型、七款产品进行临床试验、四款产品递交注册申请、五款产品及AcoArt Orchid® & Dhalia®的适应症拓展获上市批准，新提交18项专利申请，其中4项获批][12] - [2022年公司推出静脉曲张射频消融系统和外周支撑导管，PTA球囊、颅内PTA球囊、半顺应性PTCA球囊相继获批][16] - [公司依托四大技术平台，搭建30余项产品管线，可服务五大领域][11] - [公司核心产品AcoArt Orchid® & Dhalia®是中国首款外周DCB产品，截至2022年12月31日已在12个国家推出][22] - [公司开展的AcoArt Orchid® & Dhalia®治疗AVF狭窄的RCT研究，244名受试者按1：1比例分组，6个月随访数据显示DCB组通畅率91.4%，PTA组66.9%；12个月随访数据显示DCB组通畅率66.1%，PTA组46.4%][22] - [公司于2022年7月收到国家药监局对治疗AVF狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia®的适应症扩展的最新注册证书，神经科领域预期2024年取得国家药监局批准][22] - [公司决定不将Orchid Plus注册为独立产品，而是申请将其注册为AcoArt Orchid® & Dhalia®的升级版本，并于2021年11月取得国家药监局的经修订批准][21][23] - [报告期内，公司在中国及海外销售AcoArt Orchid® & Dhalia®所得收益约为人民币270.8百万元，按期减少约1.5%][23] - [PTA球囊P - Conic®包括膝上PTA球囊及膝下PTA球囊][21] - [冠状CTO再通球囊(RT - Zero)于2023年3月13日取得NMPA注册批准][21] - [公司已更新产品管线中的在研产品以应对市场需求][21] - [AcoArt Tulip® & Litos®于2021年1月在中国推出，截至2022年12月31日已在12个国家推出，报告期内销售收益约为人民币3650万元，同比增加约51.4%][24] - [公司在血管外科领域有6款商业化产品及9款在研产品，心脏科领域有1款商业化产品及10款在研产品，肾脏科领域有1款商业化产品及2款在研产品，神经科领域有1款商业化产品及2款在研产品][25] - [公司用于血管外科手术的6款商业化产品包括AcoArt Iris™ & Jasmin™、AcoArt Lily™ & Rosmarin™、外周抽吸系统、射频消融系统、外周支撑导管、PTA球囊][26] - [AcoArt Iris™ & Jasmin™于2014年获国家药监局批准，2019年6月注册证书续期五年，2017年AcoArt Iris™取得CE认证][27] - [AcoArt Lily™ & Rosmarin™于2015年获国家药监局批准，2020年5月注册证书续期五年，2017年获CE认证][27] - [外周抽吸系统的抽吸泵和抽吸导管分别于2021年8月和11月获国家药监局批准][27] - [射频消融系统于2022年4月收到国家药监局批文，外周支撑导管于2022年7月收到批文，PTA球囊于2022年12月收到批文][28] - [报告期内，静脉介入及血管通路产品销售收益约为人民币8600万元][28]