业绩调整原因 - 公司需对2021年中期业绩和年度业绩进行调整，原因是计算上年度/期间以股份为基础的酬金开支有误[1] 中期业绩调整数据 - 截至2021年6月30日止六个月的简明综合损益及其他全面收入表的亏损减少1.71752亿元[1] 年度业绩调整数据 - 2021年年度业绩调整后，销售成本减少67703千元，毛利增加67703千元至3764392千元[3] - 2021年年度业绩调整后，研发开支减少155554千元至2322513千元[3] - 2021年年度业绩调整后，行政及其他开支减少78017千元至806010千元[3] - 2021年年度业绩调整后，销售及市场推广开支减少108024千元至2620142千元[3] - 2021年年度业绩调整后，除税前亏损减少409298千元至2641717千元[3] - 2021年年度业绩调整后，年内亏损减少409298千元至2728755千元[3] - 2021年年度业绩调整后，每股亏损（基本和摊薄）减少0.28元至1.88元[3] 内部控制加强措施 - 公司将修订标准操作程序、提供培训、增加关键管理监督负责人以加强内部控制[5]

公司创新管线情况 - 公司拥有34个创新分子的强大管線，包括25条肿瘤和9条非肿瘤管線产品，7个产品获批上市，3个品种在NMPA审评中，4个品种进入3期或关键性临床试验，20个分子已进入临床研究[6] - 公司拥有34个创新分子的强大管线，包括25条肿瘤和9条非肿瘤管线产品，7个产品获批上市，3个品种在NMPA审评中，4个品种进入3期或关键性临床研究，20个分子已进入临床研究[21] - 公司已建立拥有34种高价值产品的在研管线，覆盖肿瘤、代谢等多个疾病领域[23] 财务数据关键指标变化 - 2022年上半年来自客户合约的收入为2239599千元人民币，2021年上半年为1941750千元人民币[10] - 2022年上半年销售成本为436350千元人民币，2021年上半年为188524千元人民币[10] - 2022年上半年毛利为1803249千元人民币，2021年上半年为1753226千元人民币[10] - 2022年上半年研发开支为1077701千元人民币，2021年上半年为879628千元人民币[10] - 2022年上半年除税前亏损为1133770千元人民币，2021年上半年为676698千元人民币[10] - 2022年上半年期内亏损为1085326千元人民币，2021年上半年为676850千元人民币[10] - 2022年上半年其他全面开支为53826千元人民币，2021年上半年无此项开支[10] - 2022年上半年期内全面开支总额为1139152千元人民币，2021年上半年为676850千元人民币[10] - 2022年上半年以股份为基础的酬金开支为261173千元人民币，外汇收益净额为396031千元人民币；2021年上半年以股份为基础的酬金开支为239037千元人民币，外汇亏损净额为87671千元人民币[10] - 截至2022年6月30日止六个月，公司总收入为人民币2239.6百万元，较去年同期的1941.8百万元增加15.3%[11] - 截至2022年6月30日止六个月，公司产品收入达人民币2040.9百万元，较去年同期的1854.6百万元增长10.0%[11][14] - 截至2022年6月30日止六个月，产品销售的毛利率为78.6%，较去年同期的89.8%降低11.2%[11] - 研发开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币879.6百万元增加198.1百万元至截至2022年6月30日止六个月的1077.7百万元[11] - 截至2022年6月30日止六个月，销售及市场推广开支为人民币1361.6百万元，占总收入的60.8%或产品收入的66.7%，去年同期为1051.9百万元，占总收入的54.2%或产品收入的56.7%[11] - 截至2022年6月30日止六个月，按非国际财务报告准则计量，期内亏损为人民币1085.3百万元，较去年同期的676.9百万元有所增加[12] - 截至2022年6月30日止六个月，按国际财务报告准则计量，期内亏损为人民币950.5百万元，较去年同期的1003.6百万元减少53.1百万元[13] - 截至2022年6月30日止六个月，公司来自客户合约的收入为22.396亿元，2021年同期为19.4175亿元[36][37][38] - 截至2022年6月30日止六个月，公司医药产品销售收入为20.409亿元，2021年同期为18.546亿元[38] - 截至2022年6月30日止六个月，公司授权费收入为1.985亿元，2021年同期为0.872亿元[38][39] - 截至2022年6月30日止六个月，公司研发服务收入约为0.02亿元，2021年同期无此收入[37] - 截至2022年6月30日止六个月，公司销售成本为4.715亿元，2021年同期为2.169亿元[36][40] - 截至2022年6月30日止六个月，公司除税前亏损为9.98912亿元，2021年同期为10.03406亿元[36] - 截至2022年6月30日止六个月，公司期内亏损为9.50468亿元，2021年同期为10.03558亿元[36] - 截至2022年6月30日止六个月，公司期内全面开支总额为10.04294亿元，2021年同期为10.03558亿元[36] - 截至2022年6月30日止六个月，公司非国际财务报告准则计量的期内经调整亏损及全面开支总额为11.39152亿元，2021年同期为6.7685亿元[36] - 截至2022年6月30日止六个月，行政及其他开支从2021年同期的30790万元增加至40780万元，主要因聘请新行政人员等所致[42] - 截至2022年6月30日止六个月，销售及市场推广开支从2021年同期的108420万元增加至139790万元，公司致力于商业化[42] - 截至2022年6月30日止六个月，其他收益及亏损为收益38960万元，2021年同期为亏损8520万元，主要得益于汇率利好[42] - 截至2022年6月30日止六个月，研发开支从2021年同期的97430万元增加至117450万元，因临床试验等开支增加[42] - 截至2022年6月30日止六个月，特许权使用款项及其他相关付款从2021年同期的33980万元减少至23690万元[42] - 截至2022年6月30日止六个月，所得税抵免为4840万元，2021年同期为开支20万元[42] - 2022年毛利率为1768071千元，经调整后为1803249千元；2021年毛利率为1724872千元，经调整后为1753226千元[44] - 2022年研发开支为1174450千元，经调整后为1077701千元；2021年研发开支为974320千元，经调整后为879628千元[45] - 2022年销售及市场推广开支为1397902千元，经调整后为1361590千元；2021年为1084232千元，经调整后为1051902千元[46] - 2022年6月30日，银行结余及现金从2021年12月31日的837710万元减少至831790万元，主要用于研发等[49] - 2022年6月30日流动比率为3.2，2021年12月31日为3.8；2022年6月30日速动比率为2.8，2021年12月31日为3.3[50] - 截至2022年6月30日止六个月，公司薪酬成本总额为14.369亿元，2021年同期为10.393亿元[56] - 2022年上半年来自客户合约的收入为22.39599亿元，2021年同期为19.4175亿元[90] - 2022年上半年销售成本为4.71528亿元，2021年同期为2.16878亿元[90] - 2022年上半年毛利为17.68071亿元，2021年同期为17.24872亿元[90] - 2022年上半年研发开支为11.7445亿元，2021年同期为9.7432亿元[90] - 2022年上半年除税前亏损为9.98912亿元，2021年同期为10.03406亿元[90] - 2022年上半年所得稅抵免为4844.4万元，2021年同期开支为152万元[90] - 2022年上半年期内亏损为9.50468亿元，2021年同期为10.03558亿元[90] - 2022年上半年按公允價值計量且其變動計入其他全面收入之股本工具投資的公允價值虧損为4271.5万元[90] - 2022年上半年換算海外業務的匯兌差額为1111.1万元[90] - 2022年上半年基本每股虧損为0.65元，2021年同期为0.69元[90] - 2022年6月30日非流动资产为49.64101亿元，2021年12月31日为46.92864亿元[91] - 2022年6月30日流动资产为111.94534亿元，2021年12月31日为115.50849亿元[91] - 2022年6月30日流动负债为34.8177亿元，2021年12月31日为30.50047亿元[91] - 2022年6月30日流动资产净值为77.12764亿元，2021年12月31日为85.00802亿元[91] - 2022年6月30日总资产减流动负债为126.76865亿元，2021年12月31日为131.93666亿元[91] - 2022年6月30日非流动负债为8.99674亿元，2021年12月31日为4.58507亿元[92] - 2022年6月30日借款为18.07986亿元，2021年12月31日为20.23261亿元[92] - 2022年6月30日资产净值为95.9109亿元，2021年12月31日为103.30397亿元[92] - 2022年上半年期内亏损及全面开支总额为10.04294亿元[93] - 2022年6月30日总股本为10.1万元，2021年12月31日为10.1万元[92][93] - 2022年上半年除税前亏损998,912千元，2021年同期为1,003,406千元[95] - 2022年物业、厂房及设备折旧88,285千元，2021年为77,704千元[95] - 2022年无形资产摊销16,913千元，2021年无此项[95] - 2022年经营活动所用现金净额为806,699千元，2021年为1,015,438千元[95] - 2022年投资活动所得现金净额为379,414千元，2021年为 - 217,022千元[96] - 2022年融资活动所得现金净额为223,725千元，2021年为4,503,648千元[96] - 2022年现金及现金等价物减少净额为203,560千元，2021年增加3,271,188千元[96] - 2022年1月1日现金及现金等价物为1,359,408千元，6月30日为1,352,043千元[96] - 2021年1月1日现金及现金等价物为1,276,178千元，6月30日为4,464,702千元[96] - 2022年银行结余及现金为8,317,947千元，2021年为11,164,034千元[96] 公司业务合作情况 - 2022年3月，公司就希冉擇及Retsevmo于中国的独家商业化权利以及pirtobrutinib未来于中国商业化的优先谈判权与礼来达成深化战略合作[18] - 2022年8月，公司与赛诺菲达成战略合作开发创新药物，赛诺菲向公司初次股权投资300百万欧元[19] - 公司与礼来2022年3月扩大长期合作范围，获希冉择和Retsevmo在中国大陆首次商业化权利及Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利优先谈判权[23] - 公司和赛诺菲2022年8月达成肿瘤领域战略合作，赛诺菲对公司进行价值3亿欧元初次战略股权投资，且未来有额外购入价值3亿欧元公司股份选择权[23] - 公司已与全球制药公司及生物科技公司建立20多项合作关系[22] - 公司与亚盛医药共同开发及商业化耐立克（奥雷巴替尼片），共同商业化覆盖中国80%的CML市场和约800家医院[28] - 2022年3月，公司与礼来深化肿瘤领域战略合作，获得希冉择（雷莫西尤单抗）及Retsevmo（塞普替尼）于中国的独家商业化权利及pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来于中国商业化的优先谈判权[28][29] - 2022年8月，公司与赛诺菲达成战略合作，加速两款处于关键临床阶段的肿瘤管线的开发及商业化[30] - 2022年8月公司与赛诺菲达成战略合作，赛诺菲向公司进行3亿欧元的初次战略股权投资[35] 公司产品获批及临床进展情况 - 截至2022年6月30日止六个月，公司商业化产品种类由6款扩充到7款[14] - 截至2022年6月，公司有3款新药的NDA获受理，多款后期阶段资产正在进行中[16] - 公司已完成三款创新分子的FPD，包括IBI - 325、IBI - 345和IBI - 389[17] - 2022年3月，美国FDA就信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC 1L治疗的BLA发出完整回复函，未能批准该项申请[18] - 2022年7月，NMPA正式受理奥雷巴替尼的NDA并纳入优先审评程序，用于治疗一代和二代TKIs耐药及/或不耐受的CML - CP患者[19] - 2022年8月，IL23p

公司基本信息 - 公司成立于2011年，2018年10月31日在联交所主板上市，股票代码01801.HK[3] 产品管线情况 - 公司建立了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域[3] - 公司已有7个产品获批上市，1个品种在NMPA审评中，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究[3] - 早期产品管线包含19款1期或2期临床阶段产品，部分分子家族处于PoC阶段并预期自今年起获得数据读出[10] - 截至2021年12月31日，公司拥有29个创新高价值管线，包括6款商业化产品及23个处于不同临床阶段的产品[15] - 公司拥有29项临床阶段产品的在研管线，取得七个高潜力分子的积极PoC数据[21] - 公司有18项产品处于早期阶段，2021年优先加速开发10余项具有全球权益和全球竞争潜力的早期临床阶段分子[21] - 公司产品管线中有19种处于1/2期的创新分子及处于临床前阶段的逾80个研发项目[23] - 公司有十几款产品管线于全球获批进入1/2期临床阶段，其中有八款分子获FDA批准IND[23] - 国清院已成立80多个聚焦七大研发领域的临床前研究项目，2021年成功推动七款新药物进入CMC阶段，预计2022年开始进入首次人体临床试验[23] - 公司有多款药物获批上市，如1L非鳞肺癌、1L肺鳞癌、1L肝癌、霍奇金淋巴瘤、肺癌、结直肠癌等[25] - 公司有多款药物递交NDA，如1L胃癌、1L食管癌、2L EGFRm肺癌、2L肝RET基因阳性非小细胞肺癌/髓性甲状腺癌/甲状腺癌等[25] - 公司多款药物处于临床前阶段，涉及2L宫颈癌、1L肝癌、r/r多发性骨髓瘤等[25] - 公司多款药物处于临床1b/2期，涉及多个癌种、MDS（中国）、恶性肿瘤等[25] - 公司多款药物获得IND批准（美国），涉及恶性肿瘤等[25] - 公司有COVID19药物处于临床1/2期开展中[25] - 公司有六种处于临床后期的候选药物正在提交NDA或处于关键临床阶段，包括Retsevmo（塞普替尼）、IBI - 326等[31] 商业化产品情况 - 2021年公司将商业化产品组合由四款扩大至六款产品[8] - 2021年公司推出两款新获批小分子药，分别为达伯坦（培美替尼片）和耐立克（奥雷巴替尼片）[8] - 公司主导PD - 1品牌达伯舒（信迪利单抗注射液）新获批肝癌及肺癌的三项一线适应症，成功纳入NRDL[8] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）为唯一在五大癌种的一线治疗中拥有阳性3期试验数据的PD - 1抑制剂[8] - 未来两年市场上预计至少有10款商业化产品，到2025年计划推出至少15款产品进行商业化[9] - 截至2021年12月31日止年度，公司商业化产品组合扩充至六款获批药物，新增两款产品获批上市[14] - 截至2021年12月31日止年度，达伯舒新获批三项适应症，新增三项适应症成功纳入新版NRDL，首项适应症成功续约[14] - 截至2021年12月31日止年度，达伯舒新增三项3期临床试验达到研究终点，NMPA已受理相应适应症的三项sNDA[14] - 预计2022年公司商业化产品组合将由六款增加至八款产品，并维持理想的产品收益增长[22] - 公司建立了超2700人的商业化团队，截至2021年12月31日，商业化渠道覆盖320多个城市约5100家医院及1100间院边药房[27] - 2022年预计商业化产品组合增加至八款产品[27] - 报告期内，达伯舒另外三项3期临床研究达到主要研究终点，NMPA已受理相应sNDA，预期2022年收到监管决定[28] - 报告期内，公司与战略伙伴达成三项合作，进一步探索达伯舒作为癌症免疫治疗基石产品的潜力[28] - 2022年新版NRDL生效，达伯舒成为国内唯一拥有四项适应症被纳入国家医保、覆盖最大癌症患者群体的PD - 1产品[28] - 2022年，预期达伯舒用于1L ESCC、1L GC及EGFR - TKI治疗后EGFR突变非鳞状NSCLC的三项sNDA将收到NMPA监管决定[28] - 2022年，公司将继续开展达伯舒联合其他疗法的多个临床研究项目[28] - 报告期内，达伯舒新获批三项适应症，且三项新增适应症成功纳入新版NRDL，自2022年1月1日起生效[27] - 2021年6月NMPA批准达攸同®第四项适应症，联合达伯舒®作为HCC一线疗法[29] - 2021年Etana在印尼提交达攸同®NDA，预计2022年获批准[29] - 2022年3月NMPA批准达攸同®第五及第六项适应症，分别治疗复发性上皮性卵巢癌等[29] - 2021年6月达伯坦®在台湾市场获批，成为公司首个获批小分子药物[29] - 2022年4月NMPA批准达伯坦®NDA，用于治疗特定局部晚期或转移性胆管癌成人患者[30] - 2021年11月NMPA批准奥雷巴替尼片，成为公司第二款获批小分子药物[30] - 希冉择®获美国FDA批准五项适应症，开展超110项临床试验，入组超15000例患者[30] - 2022年3月公司获希冉择®及Retsevmo®于中国大陆的独家商业化权利[30] - 2022年3月希冉择®获NMPA批准2线GC的NDA，预计2022年在中国获2线HCC的NDA监管批准[30] - 2021年8月，中国NMPA受理塞普替尼分别用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变阳性MTC以及晚期或转移性RET融合阳性TC的NDA，并授予优先评审[31] - 2022年，Retsevmo（塞普替尼）预期将在中国获得治疗RET融合阳性NSCLC、MTC及TC的NDA监管批准[31] 业务合作情况 - 公司与葆元、亚盛、劲方、UNION等达成合作开发药物，将达攸同授权给Etana在印尼市场推出潜在产品并于2021年提交NDA申请[17] - 公司与Synaffix合作开发专有ADC技术，与Bolt合作开发三款新抗癌疗法ISAC候选药物[17] - 2021年公司与葆元、亚盛、劲方及UNIION等达成业务合作，扩充肿瘤及自身免疫疾病领域的产品组合[22] - 2021年3月公司与礼来深化战略合作，进行一款新获批产品及另一款即将上市产品在中国的商业化，并获得一款临床后期产品中国商业化权益的优先谈判权[24] - 2022年2月公司成功将一款基于与罗氏合作的新型细胞疗法产品推进到首次人体临床研究阶段[24] - 2021年1月，公司与Etana订立协议，授予其达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）在印尼开发及商业化的权利，公司将收取开发及商业化的里程碑款项和双位数比例的净销售额分成[40] - 2021年6月，公司与葆元签订独家协议，推进其主要候选药物taletrectinib在大中华区的共同开发及商业化[40] - 2021年7月，公司与亚盛达成多方位合作，包括联合进行奥雷巴替尼片的商业化等[40] - 2021年7月，公司与来凯订立合作协议，评估公司的PD - 1抑制剂信迪利单抗和来凯的泛AKT激酶抑制剂afuresertib的联合疗法[40] - 2021年8月，公司与Bolt达成药物研发合作，开发三款新的肿瘤免疫刺激抗体偶联物（ISAC）候选药物[40] - 2021年9月，公司就劲方的KRAS G12C主要候选药物GFH925于中国的开发及商业化以及全球开发及商业化权利的额外选择权与劲方订立独家许可协议[40] - 2022年1月，Sana Biotechnology从驯鹿医疗及公司获得经临床验证的全人源BCMA CAR结构的非独家商业权利[41] - 2022年3月，公司与礼来深化肿瘤领域战略合作，取得希冉择（雷莫西尤单抗）及Retsevmo（塞普替尼）于中国大陆的独家商业化权利以及pirtobrutinib未来在中国大陆的商业化的优先谈判权[41] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司实现产品收入超40亿元，比去年增长69%[8] - 2021年总收入为人民币4260.9百万元，较2020年增加74.1%；产品收入达人民币4001.1百万元，较上一年度增长69.0%[11] - 2021年产品销售的毛利率为88.6%，较2020年的84.9%上升3.7%[11] - 2021年研发开支为人民币2116.0百万元，较2020年增加人民币398.2百万元[11] - 2021年销售及市场推广开支为人民币2541.3百万元，占总收入的59.6%或产品收入的63.5%，较2020年有所增加[11] - 截至2021年12月31日止年度，公司按国际财务报告准则计量的年内亏损为人民币3138.1百万元，较2020年的人民币998.4百万元增加214.3%[13] - 截至2021年12月31日止年度，公司融资活动所得现金净额为人民币5003.4百万元，手头拥有现金及短期金融资产约1415.1百万美元[13] - 截至2021年12月31日止年度，公司产品收入为人民币4001.1百万元，较去年同期的人民币2367.5百万元增长69.0%[14] - 2021年下半年公司产能从24,000升扩大至60,000升，完成苏州基地二期生产设施建设[17] - 2021年1月公司通过配售新股份成功筹集约47亿港元，截至2021年12月31日手头现金及短期金融资产约为1,415.1百万美元[17] - 2021年来自客户合约的收入为4269729千元，2020年为3843819千元，同比增长约11.08%[43][45] - 2021年医药产品销售收入为4001077千元，2020年为2367531千元，同比增长约69.00%[45] - 2021年授权费收入为268652千元，2020年为1476113千元，同比下降约81.79%[45] - 2021年销售成本为573040千元，2020年为387761千元，同比增长约47.78%[43][45] - 2021年毛利为3696689千元，2020年为3456058千元，同比增长约6.96%[43] - 2021年其他收入为196881千元，2020年为246787千元，同比下降约20.22%[43][45] - 2021年除税前亏损为3051015千元，2020年为858713千元，亏损同比扩大约255.30%[43] - 2021年年内亏损为3138053千元，2020年为998421千元，亏损同比扩大约214.30%[43] - 2021年年内其他全面收入（扣除所得税）为 - 118014千元，2020年为0千元[43] - 2021年年内经调整全面开支总额为 - 2360588千元，2020年为 - 1992998千元，开支同比扩大约18.44%[43] - 2021年行政及其他开支从2020年的4.369亿人民币增加至8.84亿人民币[46] - 2021年销售及市场推广开支为27.282亿人民币，2020年为13.409亿人民币[46] - 2021年特许权使用款项及其他相关付款为7.191亿人民币，2020年为3.841亿人民币[46] - 2021年研发开支为24.781亿人民币，2020年为18.515亿人民币[46] - 2021年所得税开支为8700万人民币，2020年为1.397亿人民币[46] - 2021年来自客户合约的收入为42.69729亿人民币，2020年为38.43819亿人民币[49] - 2021年经调整收入总额为42.60866亿人民币，2020年为24.46742亿人民币[49] - 2021年销售成本为4.55473亿人民币，2020年为3.58725亿人民币[48] - 2021年毛利为38.05393亿人民币，2020年为20.88017亿人民币[48] - 2021年除税前亏损为21.55536亿人民币，2020年为18.5329亿人民币[48] - 2021年毛利率为3,696,689千元，2020年为3,456,058千元；2021年经调整毛利率为3,805,393千元，2020年为2,088,017千元[50] - 2021年研发开支为2,478,067千元，2020年为1,851,453千元；2021年经调整研发开支为2,115,990千元，2020年为1,717,785千元[51] - 2021年销售及市场推广开支为2,728,166千元，2020年为1,340,861千元；2021年经调整销售及市场推广开支为2,541,263千元，2020年为1,257,988千元[53] - 2021年资产总值为16,243,713千元，2020年为11,834,996千元；2021年负债总额为5,913,316千元，2020年为3,055,226千元[54] - 2021年银行结余及现金以及其他金融资产的流动部分从2020年的8,121.1百万元增加至9,021.9百万元，主要因2021年1月配售新股份筹集约3,893.3百万元

财务数据关键指标变化 - 2021年上半年公司产品收入为人民币18.546亿元，较去年同期的人民币9.209亿元增长101.4%[3] - 截至2021年6月30日止六个月总收入为19.418亿元，较去年同期的9.842亿元增加97.3%[14] - 截至2021年6月30日止六个月产品收入达18.546亿元，较去年同期的9.209亿元增长101.4%[14][17] - 截至2021年6月30日止六个月产品销售毛利率为87.3%，较去年同期的79.9%有所上升[14] - 截至2021年6月30日止六个月研发开支为10.421亿元，较去年同期的8.08亿元增加2.341亿元[14] - 截至2021年6月30日止六个月销售及市场推广开支为11.373亿元，占产品收入的61.3%，去年同期为4.466亿元，占比48.5%[14] - 截至2021年6月30日止六个月亏损及全面开支总额为11.753亿元，较去年同期的6.082亿元增加93.2%或5.671亿元[15] - 截至2021年6月30日止六个月融资活动所得现金净额为45.036亿元，主要来自2021年1月配售所得款项[15] - 截至2021年6月30日公司手头拥有现金约17.282亿美元[15] - 截至2021年6月30日止六个月经调整亏损及全面开支总额为6.769亿元，较去年同期的5.324亿元增加1.445亿元[16] - 2021年上半年其他收入从2020年同期的1.074亿元降至9030万元，减少1710万元[55] - 2021年上半年行政及其他开支从2020年同期的1.868亿元增至3.409亿元[55] - 2021年上半年其他收益及亏损为亏损8520万元，2020年同期为收益9750万元[55] - 2021年上半年销售及市场推广开支为11.373亿元，2020年同期为4.466亿元[55] - 2021年上半年研发开支为10.421亿元，2020年同期为8.08亿元[55] - 2021年上半年特许使用权款项及其他相关付款为3.398亿元，2020年同期为1.349亿元[55] - 2021年上半年所得税开支为20万元[55] - 2021年6月30日银行结余及现金等流动资产从2020年12月31日的81.211亿元增至111.64亿元[59] - 2021年6月30日流动比率为6.0，2020年12月31日为6.4；速动比率2021年6月30日为5.5，2020年12月31日为5.9[60] - 2021年6月30日已抵押物、厂房及设备5.079亿元、土地使用权5100万元及银行存款4.8亿元[62] - 2021年6月30日集团无重大或然负债[63] - 截至2021年6月30日止六个月，集团薪酬成本总额为人民币12.11亿元，2020年同期为人民币5.787亿元[66] - 截至2021年6月30日止六个月，公司来自客户合约的收入为人民币1941.8百万元，2020年同期为人民币984.2百万元，同比增长约97.3%[47][48][49] - 截至2021年6月30日止六个月，公司医药产品销售收入为人民币1854.6百万元，2020年同期为人民币920.9百万元，同比增长约101.4%[49] - 截至2021年6月30日止六个月，公司授权费收入为人民币87.2百万元，2020年同期为人民币63.2百万元，同比增长约38.0%[50] - 截至2021年6月30日止六个月，公司销售成本为人民币234.8百万元，2020年同期为人民币184.8百万元，同比增长约27.1%[51] - 截至2021年6月30日止六个月，公司研发开支为人民币1042.1百万元，2020年同期为人民币807.9百万元，同比增长约29.0%[47] - 截至2021年6月30日止六个月，公司行政及其他开支为人民币340.9百万元，2020年同期为人民币186.8百万元，同比增长约82.5%[47] - 截至2021年6月30日止六个月，公司销售及市场推广开支为人民币1137.3百万元，2020年同期为人民币446.6百万元，同比增长约154.7%[47] - 截至2021年6月30日止六个月，公司除税前亏损为人民币1175.2百万元，2020年同期为人民币604.7百万元，亏损同比扩大约94.3%[47] - 截至2021年6月30日止六个月，公司期内亏损及全面开支总额为人民币1175.3百万元，2020年同期为人民币608.2百万元，亏损同比扩大约93.2%[47] - 截至2021年6月30日止六个月，来自客户合约的收入为19.4175亿元，2020年同期为9.84206亿元[103] - 2021年上半年毛利为17.06992亿元，2020年同期为7.99389亿元[103] - 2021年上半年研发开支为10.42095亿元，2020年同期为8.07954亿元[103] - 2021年上半年除税前亏损为11.75158亿元，2020年同期为6.04666亿元[103] - 2021年上半年期内亏损及全面开支总额为11.7531亿元，2020年同期为6.08194亿元[103] - 2021年上半年基本每股亏损为0.81元，2020年同期为0.46元[103] - 截至2021年6月30日，非流动资产为30.24059亿元，2020年12月31日为23.68315亿元[104] - 截至2021年6月30日，流动资产为134.32523亿元，2020年12月31日为94.66681亿元[104] - 截至2021年6月30日，流动负债为22.41738亿元，2020年12月31日为14.85851亿元[104] - 截至2021年6月30日，资产净值为119.05329亿元，2020年12月31日为87.7977亿元[105] - 2021年上半年公司亏损及全面开支总额为11.7531亿元人民币，2020年同期为6.08194亿元人民币[106] - 2021年上半年发行普通股所得款项为39.40091亿元人民币，2020年同期为21.2219亿元人民币[106][108] - 2021年上半年经营活动所用现金净额为10.15438亿元人民币，2020年同期为7.43607亿元人民币[107] - 2021年上半年投资活动所用现金净额为2.17022亿元人民币，2020年同期为9.47959亿元人民币[108] - 2021年上半年融资活动所得现金净额为45.03648亿元人民币，2020年同期为21.86225亿元人民币[108] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额为32.71188亿元人民币，2020年同期为4.94659亿元人民币[108] - 截至2021年6月30日，公司股本为1亿元人民币，股份溢价为224.67331亿元人民币[106] - 2021年上半年物业、厂房及设备折旧为7770.4万元人民币，2020年同期为4769.8万元人民币[107] - 2021年上半年已收利息为1.02483亿元人民币，2020年同期为5779.1万元人民币[108] - 2021年上半年新增借款为7.92958亿元人民币，2020年同期为1.2亿元人民币[108] - 2021年上半年医药产品销售收入为1854564千元，2020年同期为920888千元[114] - 2021年上半年某一时间点授权费收入为3362千元，2020年同期为35286千元[114] - 2021年上半年一段时间内研发服务费收入为0千元，2020年同期为106千元[114] - 2021年上半年一段时间内授权费收入为83824千元，2020年同期为27926千元[114] - 2021年上半年中国地区收入为1938388千元，2020年同期为948920千元[119] - 2021年上半年印尼地区收入为3362千元，2020年同期为35286千元[119] - 2021年上半年即期税项为152千元，2020年同期为3528千元[120] - 2021年上半年员工成本总额为1211003千元，2020年同期为578659千元[121] - 2021年上半年物业、厂房及设备折旧为40722千元，2020年同期为39755千元[121] - 2021年6月30日分配至余下履约责任的交易价为0元，2020年6月30日为106000元[117] - 2021年上半年公司拥有人应占期内亏损11.7531亿元，2020年同期为6.08194亿元；用以计算每股基本亏损的普通股加权平均数为14.50225332亿股，2020年同期为13.21066386亿股[123] - 2021年及2020年6月30日，因集团产生亏损，每股摊薄亏损与每股基本亏损相同[124] - 截至2021年及2020年6月30日止期间，未向普通股股东派付、宣派或建议派付股息[125] - 中期期间，集团支付建设成本约4.984亿元用于新生产厂房及机器，确认使用权资产及租赁负债各80万元[126] - 中期期间，集团将已付开发成本6430万元资本化[127] - 2021年6月30日贸易应收款项为10.02455亿元，2020年12月31日为4.75378亿元，平均信贷期45至60天，款项均未逾期[127][128] - 2021年6月30日按金、预付款项等合计3.22573亿元，2020年12月31日为3.03782亿元[129] - 2021年上半年确认花红开支760万元，2020年同期为610万元；2540万元预期未来十二个月确认，分类为流动资产[130] - 所有贷款按年利率3.5%计息，800万元一年内偿还，140万元十二个月后偿还[131] - 2021年6月30日其他金融资产中，非流动按公允价值计量且其变动计入损益的其他投资为4542.7万元，2020年12月31日为1294.2万元[132] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年上半年公司商业产品由四项增至五项[3] - 公司已建立25项产品的在研产品组合，其中5项已获批，1项NDA正受NMPA审评，5项处于关键阶段，14项处于其他临床阶段[4] - 公司拥有25种在研高价值产品，涵盖肿瘤、代谢等多个治疗领域[7] - 公司有达伯舒（信迪利单抗）、达攸同（贝伐珠单抗）、达伯华（利妥昔单抗）等已上市产品[8] - 2L胆管癌在台湾获批，中国大陆及香港NDA获受理；1L CCA加入Incyte全球3期临床研究[8] - 耐药性慢性髓性白血病、胃肠间质瘤、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的中国NDA获受理[8] - 纯合型家族性高胆固醇血症在中国临床2期进行中；杂合型家族性高胆固醇血症在中国临床3期达到主要终点[9] - 非家族性高胆固醇血症临床3期进行中；肥胖症临床2期进行中[9] - 湿性年龄相关黄斑变性临床2期进行中；糖尿病黄斑水肿即将开展临床2期[9] - 炎症性肠病及其他自免疾病、银屑病即将开展临床2期[9] - 截至2021年6月30日临床阶段在研产品由23项增至25项[17] 人员与团队相关变化 - 公司销售与市场推广团队由截至2020年12月31日的约1200名雇员扩至截至2021年6月30日的逾2000名雇员[3] - 公司商业网络涵盖范围由2020年底的约4000家医院及900间DTP/药房扩至截至2021年6月30日逾300个城市的约4700家医院及1000间DTP/药房[3] - 截至2021年6月30日，公司拥有雇员4500名，较2020年12月31日的约3200名有所增加[6] - 公司建立了约100人的专业且经验丰富的市场推广及销售团队负责产品商业化[32] - 截至2021年6月30日，达伯舒®销售及市场推广团队由约1200名雇员扩至约2000名，涵盖范围从约4000家医院及900间DTP/药房扩至约4700家医院及1000间DTP/药房[22] - 截至2021年6月30日，研发、生产、销售及市场推广、一般及行政职能的雇员人数分别为1004、1118、2117、357名，占比分别为22%、24%、46%、8%[65] - 2021年6月30日集团有4596名雇员

核心产品达伯舒销售情况 - 公司核心产品达伯舒（信迪利单抗注射液）2020年销售收入为人民币22.898亿元，较2019年增长约125.4%[4] - 达伯舒销售额从10.159亿元增至22.898亿元，增幅超一倍[16] - 2020年主导产品达伯舒产生的收入为22.898亿元，较前一年度的10.159亿元增加125.4%[21] - 截至2020年12月31日，公司通过达伯舒录得销售收入人民币22.898亿元，较2019年增长约125.4%[26] - 2020年公司核心产品达伯舒（信迪利单抗注射液）收入为22.898亿元，同比增长125.4%[32] - 2020年医药产品销售收入为23.67531亿元，其中达伯舒销售收入为22.898亿元，2019年医药产品销售收入为10.15871亿元[53] - 2020年和2019年达伯舒授权费收入分别为7900万元和1790万元[55] 达伯舒适应症相关进展 - 公司已就达伯舒（信迪利单抗注射液）提交用于治疗额外四项适应症的sNDA，其中用于治疗一线nsqNSCLC的sNDA于2021年2月获批，其他三项正在审评中[4] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）已获批用于治疗两项适应症，截至年报日期，其用于治疗三项主要癌症适应症的sNDA正在审评之中[6] - 公司为达伯舒提交用于治疗额外四项适应症的sDNA，其中用于治疗一线nsqNSCLC的sDNA于2021年2月获批，其他三项正在审评[26] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）一线nsqNSCLC于2021年2月获批准[32] - 2020年4月，NMPA受理公司在中国就达伯舒（信迪利单抗注射液）提交的sNDA，其联合注射用培美曲塞二钠及铂类化疗用于治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的一线nsqNSCLC[36] - 2020年8月，NMPA受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合健择（吉西他滨）及铂类化疗用于治疗一线sqNSCLC的sNDA[36] - 2021年1月，达伯舒联合达攸同用于治疗一线HCC的sNDA获NMPA受理并接受优先审查[37] - 2021年1月，达伯舒用于治疗二线sqNSCLC的sNDA获NMPA受理[37] - 2021年至2022年初公司预期取得NMPA在中国就达伯舒的四项sNDA的批准[38] 公司商业化产品组合情况 - 公司成功增加达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）、苏立信（阿达木单抗生物类似药）及达伯华（利妥昔单抗生物类似药）三项抗体药物至商业化产品组合[4] - 公司成为仅成立九年便成功于中国上市四项抗体药物的生物制药公司[4] - 2020年公司成功增加三项抗体药物至商业化产品组合，成为仅成立九年便在中国上市四项抗体药物的生物制药公司[26] 公司后期及在研产品临床试验进展 - 公司有五项后期产品进入注册或关键性临床试验，如IBI - 310联合达伯舒用于辅助治疗黑素瘤进入3期试验等[5] - 公司在美国及中国完成IBI - 188 1a期剂量探索，2020年开始1b期临床试验[5] - 2020年公司在中国开始IBI322的1期试验，2021年2月在美国开始1期试验[5] - 2020年公司完成IBI - 318的1a期剂量探索，进入多项1b期试验[5] - 2020年公司在中国开始IBI - 939的1a期及1b期研究，在美国获IND申请批准[5] - 公司完成IBI - 110的1b期患者招募[5] - 公司已就IBI - 323取得IND批准[5] - 截至2020年12月31日，公司有五项后期产品进入注册或关键性临床试验[26] - 公司完成IBI - 188在美国及中国的1a期剂量探索，并于2020年开始1b期临床试验[26] - 公司于2020年在中国开始IBI322的1期试验，2021年2月在美国开始1期试验[26] - 公司于2020年完成IBI - 318的1a期剂量探索，并进入多项1b期试验[26] - 公司于2020年在中国开始IBI - 939的1a期及1b期研究，并在美国开展相关研究[26] - 2020年，公司对五项产品进行注册或关键性临床试验[23] - 2020年，公司取得七项新在研候选药物的IND批准[24] - 2020年上半年，公司于台湾提交IBI - 375 (pemigatinib)的NDA申请，用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線mCCA患者[40] - 2020年，公司完成IBI - 375 (pemigatinib)在中国内地用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線mCCA患者的2期试验的患者招募[40] - 2020年4月，公司在中国开始关键性2期试验的患者招募，评估IBI - 376在中国用于治疗r/r FL及MZL患者的疗效及安全性[41] - 2020年底，公司就IBI - 376于中国提交IND申请，用于评估IBI376联合鲁索替尼用于治疗二線骨髓纤维化的疗效[41] - 2020年，公司开始两项IBI - 310的注册及/或关键性试验，包括评估IBI - 310联合达伯舒用于辅助治疗黑素瘤的疗效[41] - 2020年，公司完成于中国进行的杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）3期临床试验的患者招募[41] - 2020年，公司不断为纯合性家族性高胆固醇血症的关键性2期临床试验招募患者[41] - 2021年上半年，公司预期自台湾FDA取得IBI - 375的NDA批准，用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線mCCA患者[40] - 2021年末至2022年初之间，公司计划就IBI - 376用于治疗r/r FL向NMPA提交NDA [41] - 2021年1月公司完成在中国进行的3期临床试验患者招募，以评估IBI - 306用于治疗非家族性高胆固醇血症的疗效[43] - 2020年6月公司在美国完成1a期剂量探索研究，以评估IBI - 188用于治疗晚期恶性肿瘤及淋巴瘤的疗效[43] - 2021年公司计划取得IBI - 306用于治疗HeFH的3期研究资料数据[43] - 2021年1月IBI - 326的临床研究结果刊载于血液学领域的领先期刊《Blood》[43] - 2021年2月IBI - 326自NMPA获得用于r/r MM适应症之突破性疗法认定[43] - 2021年末至2022年初之间公司计划向NMPA提交IBI - 326用于治疗r/r MM的NDA滚动申请[43] - 2020年公司完成在中国进行1b期临床试验的患者招募，以评估IBI - 362用于治疗超重或肥胖受试者的安全性及耐受性[44] - 2021年6月公司计划在美国糖尿病协会年会上呈报IBI - 362用于治疗肥胖症的1b期研究数据[44] - 2021年公司计划开始进行IBI - 362用于治疗肥胖受试者和糖尿病患者的2期临床研究[44] - 2021年上半年公司计划开始IBI - 302用于治疗湿性AMD的2期试验[44] - 2020年公司自NMPA取得IBI-939用于治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的IND批准，并于5月开始在中国进行1a期临床研究的患者招募，12月提交在美国进行1期研究的IND申请，2021年1月获批[45] - 2021年公司计划完成IBI-939的1a期研究患者招募，完成IBI-939联合达伯舒用于治疗晚期肺癌的1b期研究，并在学术会议上发表IBI-939用于治疗的相关研究成果[45] - 2020年公司完成IBI-110的1a期研究患者招募，2021年1月完成IBI-110联合信迪利单抗注射液用于治疗晚期恶性肿瘤的1b期研究患者招募[45] - 2021年公司计划在医学会议上发表IBI-110用于治疗晚期实体瘤的1期研究数据，并继续其临床开发以获得概念验证数据[46] - 2020年下半年公司就IBI-319用于治疗晚期癌症向NMPA提交IND申请并获得批准，2021年上半年计划开始其1期临床研究患者招募[46] - 2020年下半年公司就IBI-323用于治疗晚期癌症提交IND申请并获得批准，2021年计划开始其1期临床研究患者招募[46] - 2021年初公司就IBI-321提交IND申请，预期于2021年取得IND批准[47] - 2020年公司开始IBI-318用于治疗皮肤鳞状细胞癌患者之1b/2期试验的1b期部分、用于前导性/辅助性治疗HCC患者的1b期试验、用于治疗小细胞肺癌患者之1b/3期试验的1b期部分，计划于2021年完成上述IBI-318的1b期试验[45] - 2020年公司已自NMPA取得IND批准，并开始在中国进行IBI-112用于治疗炎症性小肠炎及其他自身免疫性疾病的1期研究，2021年计划完成其用于治疗银屑病患者的1期临床研究并开始2期临床研究[45] - 2021年公司计划在学术会议上发表IBI-315用于治疗晚期恶性肿瘤的初步1a期研究结果，并于中国进入IBI-315的1b期试验并获得初步的概念验证数据[45] 公司产能建设情况 - 2020年公司产能由5000升扩增至24000升，包括第一生产设施（M1a）和第二生产设施（M1b）[5] - 公司两座生产设施均取得生产达伯舒及其它产品种类的GMP认证[5] - 2020年公司开始建设新的生产设施（M2基地），竣工后总产能将扩增至60000升[5] - 2020年公司产能从5000升大幅扩至24000升，另有36000升产能在建[16] - 2020年公司产能从5000升扩大至24000升，18000升不锈钢生物反应器产线自四季度起开始商业化生产[21] - 公司新建的M2基地竣工后，总产能将扩至60000升[27] - 公司计划在苏州基地建设新的商业化设施（M2基地），用于额外容纳十二套3000升的产能，预计2021年底完工[29] - 2020年公司产能从5000升大幅扩至24000升，还计划在苏州基地建设新设施以额外容纳十二套3000升产能[49] 公司团队人员情况 - 公司团队雇员从2019年12月31日约2000名增至2020年12月31日逾3200名，其中约950名负责研发，1300名负责商业化，750名负责CMC，300名负责一般和行政职能[6] - 2020年公司雇员人数从2000人扩至3200人[17] - 2020年公司团队雇员从约2000名扩至逾3200名，其中约950名负责研发，1300名负责商业化，750名负责CMC，300名负责一般和行政职能[27] - 2020年12月31日公司雇员有3279名，2019年为1982名[69] - 2020年研发、生产、销售及市场推广、一般及行政职能的雇员人数分别为947、764、1284、284名，占比分别为29%、23%、39%、9%[70] 公司资金筹集及现金情况 - 报告期内及至年报日期，公司通过三轮新股份配售，成功筹集约98亿港元（或13亿美元）资金，截至年报日期拥有现金约18亿美元[6] - 2020 - 2021年公司通过三轮新股份配售筹得约13亿美元资金[17] - 截至2021年2月底，公司拥有现金约18亿美元[17] - 2020年融资活动所得现金净额为49.121亿元，截至2020年底公司手头拥有现金约12.446亿美元[19] - 2020年公司通过新股份配售分别于2月、7月、2021年1月筹集约23亿港元、28亿港元、47亿港元[50] - 2020年2月20日，公司以每股30.20港元向不少于六名承配人配发78,000,000股新股份[73] - 2020年7月30日，公司以每股50.00港元向不少于六名承配人配发56,200,000股新股份[73] 公司未来产品申请计划 - 公司计划于2021年至2022年初提交九项NDA申请，其中达伯舒（信迪利单抗注射液）有四项[7] - 公司预期于2021年至2022年初取得或发布多项后期及前期资料数据，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）的3期研究结果等[8] - 2021年公司将持续推进在研产品至进一步临床研究阶段，如开始IBI - 188用于治疗一线MDS的3期或关键性试验等[9] - 公司预期在2021年的余下时间内及2022年初取得五项NDA批准，如达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线sqNSCLC的sNDA批准等[6] - 公司伙伴礼来预期于2021年就达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗NSCLC在美国提交生物药物许可申请（BLA）[7] - 公司伙伴Etana预期于2021年就达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）在印尼提交NDA[7] - 公司计划于2021年中旬前后在中国内地及香港提交IBI375 (FGFR TKI)的NDA [28] - 公司计划于2021年末至2022年初在中国提交IBI - 376用于治疗r/r FL的NDA [28] - 公司伙伴Etana预期于2021年就达攸同在印尼提交NDA [28] - 公司与驯鹿医疗计划于2021年底至2022年初向NMPA提交IBI - 326用于治疗r/r MM的NDA滚动申请 [28] - 公司预期在2021年余下时间及2022年初取得五项NDA批准 [28] - 公司计划于2021年至2022年初提交九项NDA申请，其中达伯舒四项 [28] - 公司计划于2021年呈报达

公司人员规模变化 - 公司雇员从约700名增至逾1100名[4] - 2020年上半年，公司团队从约2000名雇员扩至逾2600名，其中研发超750人、商业化超1100人等[6] - 销售及市场推广团队由2019年6月30日的408名雇员扩增至2020年6月30日的1,176名雇员[11] - 达伯舒销售及市场推广团队从2019年底约700人增至2020年6月超1100人[19] - 2020年6月30日，集团共有2673名雇员，研发751人占28%、生产546人占20%、销售及市场推广1176人占44%、一般及行政200人占8%[58] 业务覆盖范围变化 - 医院及药房覆盖范围从约2000家医院及500间DTP/药房扩至约3500家医院及900间DTP/药房[4] - 达伯舒涵盖范围从2019年底约2000家医院及500间药房增至2020年6月超300个城市的约3500家医院及900间药房[19] - 2020年下半年公司计划扩大医院及药房覆盖范围，深化达伯舒渗透率[20] 产品收入情况 - 截至2020年6月30日止六个月，达伯舒销售收入为人民币920.9百万元，较2019年同期增长约177.7%[4] - 截至2020年6月30日止六个月公司总收入为人民币984.2百万元，较2019年同期的人民币345.5百万元增加184.9%[11] - 达伯舒于截至2020年6月30日止六个月的产品收入达人民币920.9百万元，较2019年同期的人民币331.6百万元增加177.7%[11] - 2020年上半年达伯舒收入为9.209亿元，较2019年同期的3.316亿元增加177.7%[14] - 截至2020年6月30日止六个月，公司来自客户合约的收入为984.2百万元，2019年同期为345.517百万元[40][41][42] - 截至2020年6月30日止六个月，公司医药产品销售收入为920.888百万元，2019年同期为331.630百万元[42] - 截至2020年6月30日止六个月，公司授权费收入为63.212百万元，2019年同期为10.939百万元[42][43] - 截至2020年6月30日止六个月，公司研发服务收入约为0.1百万元，2019年同期为2.948百万元[42][43] - 2020年上半年来自客户合约的收入为984,206千元人民币，2019年同期为345,517千元人民币[90] - 2020年上半年医药产品销售收入为920,888千元，2019年同期为331,630千元[102] - 2020年上半年授权费收入为63,212千元（35,286 + 27,926），2019年同期为10,939千元[102] - 2020年上半年研发服务费收入为106千元，2019年同期为2,948千元[102] - 2020年上半年总收入为984,206千元，2019年同期为345,517千元[102] - 2020年上半年中国地区收入948920千元，2019年上半年为345517千元；2020年上半年美国地区收入35286千元，2019年上半年为0千元[107] 产品审批与注册情况 - 2020年4月NMPA接纳达伯舒联合力比泰及铂类化疗治疗一線nsqNSCLC的sNDA[4] - 2020年8月NMPA接纳达伯舒联合健择及铂类化疗治疗一線sqNSCLC的sNDA[4] - 计划于2020年末或2021年初就达伯舒另外提交两项sNDA[4] - 2020年6月达攸同获NMPA正式批准用于治疗晚期NSCLC及转移性结直肠癌[4] - 2020年9月苏立信获NMPA上市批准用于治疗类风湿关节炎等[4] - 中期报告日期公司在中国有2项处于NDA或sNDA审评状态的产品[4] - IBI - 301预计2020年底或2021年初获批[4] - 2020年4月，公司在中国就达伯舒提交sNDA，用于治疗无EGFR/ALK基因重排的一线nsqNSCLC[23] - 2020年8月，NMPA受理达伯舒联合健择及铂类化疗用于治疗一线sqNSCLC的sNDA[26] - 2020年末或2021年初，公司预期就达伯舒治疗二線NSCLC和一線HCC向NMPA提交两项sNDA[26] - 2020年6月达攸同获NMPA正式批准，在中国用于治疗晚期NSCLC及转移性结直肠癌患者并上市[27] - 2020年9月苏立信获NMPA上市批准，在中国用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病[29] - IBI - 301已在中国提交NDA，公司预期2020年底或2021年初取得NDA批准[30][31] 临床试验进展 - 2020年下半年预期开展多项关键性临床试验，如达伯舒联合雷莫卢单抗治疗一线GC的3期试验等[5] - 2020年上半年多项产品进入注册或关键性临床试验，如IBI - 376进入治疗r/r FL及MZL患者的关键性2期试验等[5] - 2020年上半年推进其他优先开发产品，如完成IBI - 188美国1a期研究剂量探索等[5] - 公司正在进行逾20项达伯舒临床研究，含12项注册或关键性临床试验[21] - 2020年5 - 6月，公司在ASCO年会上呈报四项达伯舒临床研究关键结果[25] - 2020年7月，达伯舒搭配索凡替尼于中国治疗晚期恶性肿瘤的1b期试验首例患者给药[26] - 2020年8月，公司在世界肺癌大会发表3期ORIENT - 11试验期中分析数据[26] - 2020年下半年，公司预期完成达伯舒联合卡培他滨及奥沙利铂治疗一线胃癌3期试验的患者招募[26] - 公司与MD Anderson癌症中心、圣诺分别合作开发达伯舒用于治疗多种罕见癌症和进行联合疗法临床研究[25] - 2020年下半年公司预期完成达伯舒联合雷莫芦单抗治疗一線晚期GC研究、达伯舒联合用药治疗一線食管癌全球性3期ORIENT - 15研究首例患者给药[27] - 2020年下半年公司计划在医学会议上呈报达伯舒试验关键结果，包括在ESMO虚拟年会呈报多项研究数据[27] - 公司已在中国开展3期临床试验评估IBI - 306治疗非家族性高胆固醇血症并招募首名患者[32] - 2020年上半年公司持续为中国的HeFH 3期临床试验和纯合性家族性高胆固醇血症关键性2b/3期临床试验招募患者[32] - 2020年底或2021年上半年公司预计完成中国非家族性高胆固醇血症治疗3期试验和HeFH 3期临床试验的患者招募[33] - 2020年4月，公司就IBI - 310联合达伯舒在中國用于辅助治疗黑素瘤的3期注册研究完成首名患者招募[34] - 2020年6月，公司在第56届ASCO年会上发表IBI - 310的1期临床研究及其联合达伯舒的初步结果[34] - 2020年7月，公司就IBI - 310的1期临床研究招募首名患者，预计2020年下半年完成1b期研究的患者招募[34] - 截至2020年6月30日，公司在美国完成IBI - 188的1a期剂量探索研究，在中国即将完成1a期试验[34] - 2020年4月，Pemazyre获美国FDA批准为首个靶向药物用于特定胆管癌成人患者，公司进行IBI - 375在中国用于治疗特定患者的2期潜在注册临床试验的首例患者给药[34] - 2020年上半年，公司在中国完成IBI - 318用于治疗晚期恶性肿瘤的1a期研究的剂量探索[35] - 2020年6月，公司于第56届ASCO年会上呈报IBI - 318用于治疗晚期肿瘤患者的1a期研究初步结果[35] - 2020年4月，公司进行IBI - 376用于治疗特定患者的2期潜在注册试验的首例中国患者给药[35] - 2020年上半年公司完成IBI - 302的1a期研究，并在中国招募1b期研究首名患者[36] - 2020年8月公司进行1a/1b期临床研究的IBI - 322首例患者给药[36] - 2020年上半年公司完成IBI - 101的1期试验患者招募[36] - 2020年5月公司成功于中国进行IBI - 939的1期临床试验首例患者给药[36] 授权与合作情况 - 2020年8月公司向礼来授权达伯舒境外独家权利，收取2亿美元首付款，最多可获8.25亿美元潜在里程碑付款及两位数净销售额分成[6] - 2020年1月公司与Coherus订立授权协议，将IBI - 305在美国及加拿大商业化[27] - 2020年1月公司与圣诺达成战略合作，进行晚期癌症联合疗法临床研究[37] - 2020年1月公司与Coherus订立授权协议，将IBI305在美国及加拿大商业化[37] - 2020年3月公司与Alector订立授权协议，开发并商业化AL008[37] - 2020年5月公司与MD Anderson癌症中心订立战略合作协议，联合开发达伯舒用于治疗多种罕见癌症[37] - 2020年8月公司与礼来达成协议，将收取200百万美元首付款，最多825百万美元潜在开发和商业化里程碑付款及双位数比例净销售额分成[38] 资金筹集情况 - 2020年2月和7月，公司通过配售新股分别筹集约23亿港元和28亿港元资金[6] - 2020年2月公司通过配售新股成功筹集约23亿港元，7月再次配售新股筹集约28亿港元[14][16] - 2019年配售筹集所得款项净额约23.513亿港元（相当于人民币21.227亿元），9700万股新配售股份占扩大后已发行股本约7.73%[79] - 2020年配售共7800万股新配售股份，占扩大后已发行股本约5.81%[82] - 2020年配售筹集所得款项净额约23.306亿港元（相当于人民币20.997亿元）[82] - 2019年10月配售97,000,000股普通股，所得款项净额为2,351.3百万港元（约2,122.7百万元人民币）[135] - 2020年2月发行78,000,000股普通股，所得款项净额为2,330.61百万港元（约2,099.67百万元人民币）[135] 财务关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月的毛利率为81.2%，较2019年同期的88.1%微幅下降[11] - 研发开支自2019年同期的人民币670.7百万元增加人民币137.3百万元至2020年的人民币808.0百万元[11] - 截至2020年6月30日止六个月的销售及市场推广开支为人民币446.6百万元或总收入的45.4%，2019年同期为人民币266.7百万元或总收入的77.2%[11] - 截至2020年6月30日止六个月的亏损及全面开支总额为人民币608.2百万元，较2019年同期的人民币714.4百万元减少14.9%或人民币106.2百万元[12] - 截至2020年6月30日止六个月的融资活动所得现金净额为人民币2,186.2百万元[12] - 截至2020年6月30日，公司手头拥有现金约875.0百万美元[12] - 截至2020年6月30日止六个月，经调整亏损及全面开支总额为4.535亿元，较2019年同期的6.676亿元减少2.141亿元[13] - 去除以股份为基础的酬金开支影响后，2020年上半年研发开支为7.662亿元，2019年同期为6.6亿元；销售及市场推广开支为4.247亿元，占总收入43.1%，2019年同期为2.575亿元，占总收入74.5%[13] - 行政及其他开支从2019年6月30日止六个月的7810万元增加至2020年同期的1.868亿元[46] - 其他收入从2019年6月30日止六个月的5600万元增加5140万元至2020年同期的1.074亿元，主要因两次配售新股份所得款项赚取利息约42.224亿元[47] - 销售及市场推广开支从2019年6月30日止六个月的2.66721亿元增加至2020年同期的4.46623亿元[47][51] - 其他收益及亏损在2020年6月30日止六个月为9750万元收益，得益于外汇汇率有利影响及较高其他金融资产收益净额[47] - 研发开支从2019年6月30日止六个月的6.707亿元增加至2020年同期的8.08亿元[47] - 特许权使用款项及其他相关付款从2019年6月30日止六个月的1290万元增加至2020年同期的1.349亿元[47] - 所得税开支在2020年6月30日止六个月为350万元，2019年同期无税项拨备[47] - 期内亏损及全面开支总额从2019年6月30日止六个月的7.14406亿元减至2020年同期的6.08194亿元；期内经调整亏损及全面开支总额从2019年的6.67639亿元减至2020年的4.53533亿元[49] - 资产总值从2019年12月31日的72.30529亿元增加至2020年6月30日的89.54192亿元；负债总额从2019年12月31日的

达伯舒（信迪利单抗注射液）业务数据 - 2019年达伯舒（信迪利单抗注射液）3月成功上市，首年销售收入约达10亿元人民币[3] - 2019年3月公司在中国上市销售达伯舒®，截至年底销售额超十亿元人民币[7] - 2019年达伯舒®销售网络覆盖全国超300个城市、500家药房和1500家医院[7] - 2019年11月达伯舒®成为进入国家医保目录的首个且唯一PD - 1抑制剂，年治疗费用低于10万元[7] - 达伯舒®有超20项针对各种适应症的临床试验正在进行，包括10多项关键性试验[7] - 公司预计2020 - 2021年初递交5个达伯舒®新适应症的申请[8] - 达伯舒在2019年12月31日前十个月产生收入10.159亿元[14] - 2019年3月至12月31日，达伯舒（信迪利单抗注射液）产生人民币10.159亿元收入，为首年在中国上市最畅销药物之一[22] - 2019年11月，达伯舒成为唯一列入中国NRDL的PD - 1抑制剂，价格下修64%，年成本降至10万元以下[22] - 公司为达伯舒建立全国性销售网络，覆盖中国逾300个城市、500间药局及2000间医院[22] - 公司正在进行超20项达伯舒临床研究，其中10多项为注册或关键性临床试验[23] - 达伯舒NDA于2018年12月24日获批，2019年开始在中国销售用于治疗r/r cHL[19][22] - 2019年5月至6月，公司在第55届美国临床肿瘤学会年会上呈报6项达伯舒临床研究的关键结果[26] - 公司预期2020 - 2021年宣布5项达伯舒注册或关键性试验的主要结果[27] - 2020年1月，达伯舒联合力比泰及铂类在中国用于治疗一线晚期或复发性非鳞状NSCLC的3期ORIENT - 11研究，于PFS期中分析达到预设的主要研究终点[27] - 2020年2月，美国FDA批准公司在美国进行全球性3期ORIENT - 15研究，预期2020年上半年招募首位患者[27] - 公司预期2020年或2021年初就达伯舒用于治疗多项癌症适应症向NMPA提交5项NDA [27] - 公司预期2020年在医学会议上呈报5项达伯舒试验的关键结果[27] - 公司完成多项研究的患者招募，如评估信迪利单抗注射液联合和黄医药的呋喹替尼等研究[26] - 公司完成多项研究的首例患者给药，如评估信迪利单抗注射液联合紫杉醇及顺铂用于晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的3期ORIENT - 15研究等[26] - 公司与战略伙伴订立研究合作协议，探索达伯舒用于联合疗法的潜力，如与和黄医药、微芯生物等合作[26][27] - 公司多项研究涉及信迪利单抗注射液不同联合疗法及不同癌症治疗，如NSCLC、肝细胞癌、结直肠癌等[26][27] - 公司在多个医学会议上呈报达伯舒（信迪利单抗注射液）相关试验数据，包括ORIENT - 11、ORIENT - 2等试验[28] 公司生产设施情况 - 公司完成设有六套3000升不锈钢生物反应器的生产设施第二期GMP调试及工艺验证，总产能提高至23000升[3] - 公司第二期生产设施完成GMP调试及工艺验证并开始生产，总产能提高至23000升[9] - 公司完成设有六套3,000升不锈钢生物反应器的生产设施第二期GMP调试及工艺验证，总产能提高至23,000升[16][18] - 公司运营五套1000升的生物反应器支撑生产需求，第二生产设施设有六套3000升不锈钢生物反应器，总产能提高至23000升[44] - 公司新建成的生产设施已开始GMP生产，未来计划进一步扩增产能[49] 公司融资情况 - 2019年10月及2020年2月公司通过两次配售分别筹集约24亿港元及23亿港元[3] - 2019年10月和2020年2月公司两次新股配售分别筹集约24亿港元和23亿港元[9] - 2019年公司通过新股份配售筹集约24亿港元，2020年通过配售新股份筹集约23亿港元[16][18] - 2019年10月公司透过配售股份筹集约24亿港元，2020年2月筹集约23亿港元[46] - 2019年10月9日，公司以每股24.60港元的配售价配发97,000,000股新股份[76] - 2019年配售合共97,000,000股新配售股份，佔緊隨完成後公司之經擴大已發行股本約7.73%[105] - 每股配售股份24.60港元的配售價，較2019年10月3日收市價每股26.40港元折讓約6.82%，較配售及認購協議日期前連續五個交易日平均收市價每股約25.26港元折讓約2.61%[105] - 2019年配售籌集所得款項淨額約2,351.3百萬港元（約人民幣2,122.7百萬元）[105] - 截至2019年12月31日，2019年配售所得款項淨額約人民幣219.3百萬元已按擬定用途使用，餘下未動用金額人民幣1,903.4百萬元[105] 公司股价表现 - 2019年末公司股价几乎较2018年10月首次公开发售时在香港联交所上市的股价翻倍[3] - 2019年末公司股价几乎自2018年10月首次公开发售时在香港联交所上市的股价翻倍[18] 公司产品链情况 - 公司拥有一条22种陆续开发中的高价值产品的产品链，包括3种处于NDA优先审评状态的产品、5种处于3期或关键性临床试验的产品以及超50项进行中临床试验的17种产品[3] - 公司建立起包含22个新药品种的产品链，1个已上市，3个NDA被受理并纳入优先审评，5个进入III期或关键性临床研究[8] - 公司拥有一条拥有22种陆续开发中产品的产品链，包括3种处于NDA优先审评状态的产品、5种处于3期或关键性临床试验的产品，以及超50项进行中临床试验的17种产品[18] 公司团队规模 - 截至2019年12月31日，公司团队扩增至约2000名成员[3] - 2019年12月31日，公司团队扩增至约2,000名成员[18] - 2019年12月31日公司共有1982名雇员，其中研发701人占35%，生产455人占23%，销售及市场推广688人占35%，一般及行政138人占7%[68] - 2019年12月31日公司有1982名雇员，2018年为959名[72] - 2019年研发、生产、销售及市场推广、一般及行政人员分别为701名（占比35%）、455名（占比23%）、688名（占比35%）、138名（占比7%）[73] 公司其他业务进展 - 公司对达伯舒（信迪利单抗注射液）展开广泛临床发展计划，进行超10项针对中国多项最常见适应症的晚期注册或关键性试验[3] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）成为进入国家医保目录的第一个和唯一一个PD - 1抑制剂[3] - 公司股份成功列入MSCI中国指数及恒生香港上市生物科技指数[3] - 公司于美国旧金山设立首个美国办公室[3] - 2019年公司与礼来订立许可协议，进行胃泌酸调节素类似物（OXM3）开发及其潜在商业化[16] - 2020年2月美国FDA批准公司在美国进行全球性3期ORIENT - 15研究[16] - 2020年公司宣布进行IBI - 375 (pemigatinib)在中国用于治疗FGFR2基因融合或重排的二线转移性胆管癌的关键性2期注册临床试验的首例患者给药[16] - 2020年1月公司与Coherus订立授权协议，将IBI - 305（贝伐珠单抗生物类似药）于美国及加拿大商业化[16] - 2020年3月公司与Alector订立授权协议，开发并商业化AL008[45] - 公司成立信达学院，打造新药研究平台[48] 公司各产品研发进展 - IBI - 303（阿达木单抗生物类似药）NDA于2018年11月提交[19] - IBI - 301（利妥昔单抗生物类似药）和IBI - 305（贝伐珠单抗生物类似药）NDA于2019年1月提交[19] - 603 - I BI和013 - I BI的IND于2017年9月获批，2019年6月提交[19] - IBI - 375（Pemigatinib）和IBI - 376（Parsaclisib）的IND于2019年11月获批[19] - IBI - 377（Itacitinib）的IND于2019年11月获批，263 - I BI和101 - I BI的IND于2019年11月获批，2020年1月提交[19] - 2019年3月，IBI - 303用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病提交的NDA获NMPA授予优先审评状态[29] - 2019年4月，IBI - 305用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性NSCLC提交的NDA获NMPA授予优先审评状态[30] - 2019年8月，IBI - 303用于治疗强直性脊柱炎的3期试验关键临床结果发表于《柳叶刀‧风湿病学》创刊号；IBI - 301用于治疗非霍奇金淋巴瘤（「NHL」）提交的NDA获NMPA授予优先审评状态[29][33] - 2019年9月，公司于第22届CSCO年会上呈报两项IBI - 301临床研究的数据，两项研究均达到预设的主要研究终点[33] - 2019年12月，IBI - 306获列入国家重大新药创制专项[35] - 2019年1月公司公布在中国进行IBI - 188用于治疗晚期恶性肿瘤患者1期临床试验的首例患者给药[39] - 2019年3月公司公布在美国进行IBI - 188用于治疗晚期恶性肿瘤及淋巴瘤患者3期临床试验的首例患者给药[39] - 2019年11月公司自NMPA取得IBI - 375 (pemigatinib)和IBI - 376 (parsaclisib)的IND批准[39] - 2019年12月美国FDA受理由Incyte将pemigatinib用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線轉移性膽管癌的申请[39] - 2020年1月Incyte宣布EMA已批准其pemigatinib上市许可申请[39] - 2020年3月公司公布就IBI - 375 (pemigatinib)于中国用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線mCCA之关键性2期注册试验的首例患者给药[39] - 2019年11月公司自NMPA取得IBI377用于治疗新罹患急性GVHD患者的IND批准[40] - 2020年1月Incyte公布IBI - 377用于治疗新罹患急性GVHD患者的3期试验未达主要研究终点[40] - 2019年9月公司自NMPA取得IBI326进行血液学方面评估的IND批准[40] - 2019年4月公司公布IBI - 318用于治疗晚期恶性肿瘤患者之1期临床试验的首例患者给药[40] - 2019年11月公司公布IBI - 315用于治疗晚期恶性肿瘤患者之1期临床试验的首例患者给药[40] - 2019年12月IBI - 302获批准列入国家重大新药创制专项[41] - 2019年2月公司在中国完成IBI - 101作为单一疗法的1a期研究及联合达伯舒的1b期研究的首例患者给药[41] - 2019年9月公司向NMPA提交IBI - 939用于治疗实体瘤的IND申请[41] - 2019年10月及12月公司分别向NMPA及美国FDA提交IBI - 322的IND申请[41] - 2019年12月公司公布IBI - 110在中国进行1期临床试验的首例患者给药[42] - 2019年9月公司与礼来就中国开发胃泌酸调节素类似物（OXM3）及其潜在商业化订立许可协议[43] - 2019年12月公司向NMPA提交IBI - 362用于治疗第二型糖尿病及肥胖症的IND申请[43] - 2019年礼来在美国完成1b期研究的患者招募，评估IBI - 362对第二型糖尿病患者的疗效[43] - 公司预计2020年取得IBI - 303和IBI - 305的NDA批准，预计2020年下半年或2021年上半年取得IBI - 301的NDA批准[29][32][34] - 公司预计2020年在中国开展非家族性高胆固醇血症的3期临床试验并招募首位患者，预计2021年就HeFH的3期试验及HoFH的关键性2b/3期试验完成患者招募[36] - 公司预计2020年在医学大会上呈报IBI - 306关键研究数据[36] - 公司预期在2020年上半年完成IBI - 310联合达伯舒用于治疗黑素瘤患者的3期注册研究等[37] - 公司预期在2020年下半年招募IBI - 188用于AML关键性2期试验和MDS全球关键性2/3期试验的首名患者[39] - 公司预期于2021年就IBI - 375 (pemigatinib)用于治疗二線mCCA于中国大陸、香港及台灣地區提交NDA [39] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年总收入为10.475亿元，2018年为950万元，达伯舒销售收入为10.159亿元[10] - 2019年毛利率为88.1%[10] - 2019年研发开支为12.947亿元，2018年为12.217亿元[10] - 2019年直接销售及市场推广开支为6.925亿元，占总收入66.1%，2018年为1.36亿元[10] - 2019年合作安排项下付款为4.997亿元，2018年无此项开支[10] - 2

公司团队与人员情况 - 截至2019年6月30日，公司团队成员增至1445名[5] - 2019年6月30日，集团有1445名雇员，研发、生产、销售及市场推广、一般及行政人员分别为525人（占比36.3%）、404人（占比28.0%）、408人（占比28.2%）、108人（占比7.5%）[52] - 截至2019年6月30日止六个月，集团薪酬成本总额为3.265亿元，2018年同期为1.214亿元[52] - 2019年上半年公司员工成本总额3.26477亿元，2018年同期为1.21404亿元[116] 公司在研产品情况 - 公司拥有涵盖肿瘤、代谢疾病及其他主要治疗领域的21种创新在研产品[5] - 十六项新药已进入临床开发[5] - 三种药物IBI - 305、IBI - 303及IBI - 301的NDA已分别获NMPA受理并纳入优先审评[5] - 公司完成了IBI - 306 PCSK9 II期临床试验，并将开展III期临床试验[5] - 十项临床试验已完成首例患者给药[5] - IBI - 315、IBI - 326和IBI - 110已获NMPA的IND批准[5] - 三种获Incyte许可的小分子药已向NMPA提交IND并获受理[5] - 公司多项产品已自美国FDA取得IND批准并在美国进行临床试验，包括处于1期临床试验的IBI - 188和IBI - 318、处于1b期临床试验的达伯舒®、已获IND批准的IBI - 110[7] - 公司在研药物Lilly star(II) (IB 308)的NDA于2015年12月24日已建版[6] - 公司在研药物08 - 103〔阿德木和抗生煎麵似質〕的NDA于2018年11月已提交[6] - 公司在研药物8 + 305 [頂坐弦剧执生动漫知薇]的NDA于2019年1月已提交[6] - 公司在研药物B + 301 【利亚普斯航空地震如蛋】的NOA于2019年6月已提交[6] - 公司在研药物194306的IND于2017年9月已获得[6] - 公司在研药物114 310的IND于2015年2月开始播出[6] - 公司在研药物114 - 101的IND于2015年6月已巴根制[6] - 公司在研药物156 - 315的IND于2019年2月已巴德教[6] - 公司正在就信迪利单抗注射液进行逾20项临床研究，包括八项注册或关键临床试验[17] - 公司已在四项临床试验中完成首例患者给药[17] - IBI - 303用于治疗类风湿性关节炎等已在2018年11月12日获NMPA受理，2019年3月6日获纳入优先审评[19] - IBI - 305用于治疗转移性结直肠癌等已在2019年1月28日获NMPA受理，2019年4月29日获纳入优先审评[19] - IBI - 301用于治疗非霍奇金淋巴瘤已在2019年6月27日获NMPA受理，2019年8月16日获纳入优先审评[19] - IBI - 326用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的临床结果显示客观缓解率为100%[20] - 公司正同时就信迪利单抗注射液进行逾20项临床研究，包括八项注册或关键临床试验[22] - 公司已完成三项信迪利单抗注射液临床试验，分别是评估针对二线鳞状NSCLC（ORIENT - 3）、一线鳞状NSCLC（联合吉西他滨及铂，ORIENT - 12）及一线非鳞状NSCLC（联合培美曲塞及铂，ORIENT - 11）的试验[22] - 公司已在四项临床试验中完成首例患者给药，分别是评估信迪利单抗联合紫杉醇及顺铂用于晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的III期临床试验（ORIENT - 15）等[22] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）治疗r/r cHL的关键临床结果于2019年1月以封面故事形式发表于《柳叶刀‧血液学》[24] - CSCO将达伯舒（信迪利单抗注射液）纳入2019年淋巴瘤诊疗指南[24] - 2019年5月底及6月初，公司在第55届ASCO年会上呈报六项信迪利单抗注射液临床研究的关键结果[24] - 文档列出了信迪利单抗目前在中国和美国的临床开发计划，涉及多种癌症适应症[25] - IBI-303用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的NDA于2018年11月12日获NMPA受理，2019年3月6日获纳入优先审评[28] - IBI-301治疗NHL的NDA于2019年6月27日获NMPA受理，2019年8月16日获纳入优先审评[28] - IBI-305针对中国高胆固醇血症患者已完成II期临床试验，将进入III期临床试验[28] - IBI-376的IND申请获NMPA受理，正于美国针对特定淋巴瘤患者进行三项II期研究[29] - IBI-375的IND申请获NMPA受理，Incyte预计2019年底前提交其在美国首次上市申请[29] - IBI-377的IND申请获NMPA受理，正于美国针对急性移植物抗宿主病患者一线治疗进行III期研究[29] - IBI-188在中国及美国针对晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验完成首例患者给药[29] - IBI-302在中国针对湿性AMD患者的I期临床试验完成首例患者给药[29] - IBI-326自NMPA取得IND批准，在两场会议上呈报数据显示100%的ORR [29] - IBI-362获礼来许可，用于满足中国过重/肥胖第二型糖尿病患者医疗需求[29] 公司生产设施情况 - 公司第二个生产设施使总产能提高至21000升[5] - 三套1000升生物反应器支撑生产，生产成功率达100%[20] - 设有六套3000升不锈钢生物反应器的第二生产设施完成调试及验证，总产能提高至21000升[20] - 2019年上半年，三套1000升生物反应器支撑生产，生产成功率达100%[30] - 第二个生产设施完成GMP调试及验证，总产能提高至21000升[30] 公司专利情况 - 截至中期报告日期，公司在中国拥有21项获授专利及48项专利申请[21] - 截至中期报告日期，公司在美国拥有4项获授专利及7项专利申请[21] - 截至中期报告日期，公司在世界其他地区拥有19项获授专利及97项专利申请[21] - 截至2019年6月30日，公司在中国拥有21项获授专利及48项专利申请，在美国拥有4项获授专利及7项专利申请，在其他地区拥有19项获授专利及97项专利申请[30] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日止六个月总收入为3.455亿元，2018年同期为440万元，其中达伯舒销售额为3.316亿元[12] - 截至2019年6月30日止六个月毛利率为88.1%[12] - 截至2019年6月30日止六个月研发开支增至6.707亿元，2018年同期为4.2亿元，增加2.507亿元[12] - 截至2019年6月30日止六个月销售及市场推广开支增至2.796亿元，2018年同期为1010万元，增加2.695亿元[12] - 截至2019年6月30日止六个月亏损及全面开支总额增至7.144亿元，2018年同期为5760万元，增加6.568亿元[12] - 2019年经调整亏损及全面开支总额为6.67639亿元，2018年为4.64418亿元[14] - 截至2019年6月30日止六个月，来自客户合约的收入为345517千元，2018年同期为4436千元[34] - 截至2019年6月30日止六个月，销售成本为40952千元，2018年同期为0[34] - 截至2019年6月30日止六个月，毛利为304565千元，2018年同期为4436千元[34] - 截至2019年6月30日止六个月，研发开支为670700千元，2018年同期为420040千元[34] - 截至2019年6月30日止六个月，销售及市场推广开支为279618千元，2018年同期为10094千元[34] - 截至2019年6月30日止六个月，期内亏损及全面开支总额为714406千元，2018年同期为57596千元[34] - 截至2019年6月30日止六个月，经调整亏损及全面开支总额为667639千元，2018年同期为464418千元[34] - 截至2019年6月30日止六个月，公司达伯舒（信迪利单抗注射液）销售收入为3.316亿元，2018年同期无该收入[38] - 截至2019年6月30日止六个月，公司销售成本为4100万元，因达伯舒（信迪利单抗注射液）生产成本所致，2018年同期无该成本[38] - 截至2019年6月30日止六个月，公司授权费收入为1090万元，2018年同期无该收入[38] - 截至2019年6月30日止六个月，公司研发收入为290万元，较2018年同期减少150万元，降幅33.5%[38] - 截至2019年6月30日止六个月，公司其他收入为5600万元，较2018年同期增加4810万元[38] - 截至2019年6月30日止六个月，公司其他收益及亏损为亏损980万元，较2018年同期减少5.088亿元[38] - 截至2019年6月30日止六个月，公司研发开支为6.707亿元，较2018年同期增加2.507亿元，增幅59.7%[39] - 截至2019年6月30日止六个月，公司第三方承包成本为2.44298亿元，较2018年同期增加7123.8万元，增幅41.2%[40] - 截至2019年6月30日止六个月，公司员工成本为1.12461亿元，较2018年同期增加4413万元，增幅64.6%[40] - 截至2019年6月30日止六个月，公司授权费为1.98227亿元，较2018年同期增加1.96532亿元，增幅11594.8%[40] - 截至2019年6月30日止六个月，行政开支从2018年同期的7310万元增加500万元或6.8%至7810万元[41] - 截至2019年6月30日止六个月，销售及市场推广开支从2018年同期的1010万元增加2.695亿元至2.796亿元，销售及市场推广部门雇员从23名增至408名[41] - 截至2019年6月30日止六个月，融资成本从2018年同期的3290万元增加380万元或11.6%至3670万元[41] - 截至2019年6月30日止六个月，公司就开发成本分摊收取合作费用约1.41亿元，2018年同期为7420万元[41] - 截至2019年6月30日止六个月，确认的利息开支为2400万元，2018年同期为2050万元[41] - 公司亏损从截至2018年6月30日止六个月的5760万元增加6.568亿元至2019年同期的7.144亿元[41] - 2019年6月30日，公司现金及现金等价物从2018年12月31日的45.249亿元减少32.431亿元至12.818亿元[46] - 2019年6月30日，公司流动资产为40.493亿元，流动负债为6.735亿元[46] - 2019年6月30日，公司未动用的短期银行贷款融资约为1.13亿元，2018年12月31日为1.28亿元[46] - 2019年6月30日，公司资产总值为56.05084亿元，负债总额为20.76564亿元；2018年12月31日资产总值为61.12577亿元，负债总额为19.18163亿元[44] - 2019年6月30日流动比率为6.0，2018年12月31日为7.0；2019年6月30日速动比率为5.7，2018年12月31日为6.9[47] - 截至2019年6月30日，集团已抵押物业、厂房及设备5.861亿元及土地使用权5350万元以担保贷款及银行融资[49] - 2019年上半年来自客户合约的收入为345,517千元，2018年同期为4,436千元[82] - 2019年上半年毛利为304,565千元，2018年同期为4,436千元[82] - 2019年上半年研发开支为670,700千元，2018年同期为420,040千元[82] - 2019年上半年期内亏损及全面开支总额为714,406千元，2018年同期为57,596千元[82] - 2019年6月30日物业、厂房及设备为1,166,157千元，2018年12月31日为1,078,053千元[83] - 2019年6月30日存货为231,581千元，2018年12月31日为66,121千元[83] - 2019年6月30日贸易应付款项为60,393千元，2018年12月31日为42,821千元[83] - 2019年6月30日非流动负债合约负债为582,488千元，2018年12

公司基本信息 - 公司股票代码为1801[1] - 公司注册办事处位于开曼群岛，中国总部及主要营业地点在苏州工业园区，香港主要营业地点在铜锣湾[5] - 公司核数师为德勤•关黄陈方会计师行[4] - 公司合规顾问为国泰君安融资有限公司[5] - 公司香港证券登记处为香港中央证券登记有限公司[6] - 公司主要往来银行有渣打银行（香港）有限公司和中国建设银行苏州工业园区支行[6] - 公司网站为www.innoventbio.com[6] - 公司于2011年4月28日在开曼群岛注册成立，股份于2018年10月31日在联交所主板上市[44] 公司上市及融资相关 - 2018年10月公司成功进行首次公开发行[7] - 公司于2018年10月31日在港交所成功上市[13] - 公司2018年10月31日在联交所上市，发行271,802,000股发售股份，全球发售所得款项净额约用于各项目[69] - 所得款项净额的65%分配给四大核心产品，其中52%（约1,895.9百万港元）用于达伯舒临床试验等[69] - 所得款项净额的8%（约291.7百万港元）用于IBI - 305临床试验等[69] - 所得款项净额的4%（约145.8百万港元）用于IBI - 301临床试验等[69] - 所得款项净额的1%（约36.5百万港元）用于IBI - 303临床试验等[69] - 所得款项净额的25%（约911.5百万港元）用于其他在研候选药物临床试验等[69] - 所得款项净额的10%（约364.5百万港元）用作营运资金及一般公司用途[69] - 2018年12月31日，全球发售所得款项净额约人民币398.5百万元已动用[69] - 已动用资金中约人民币145.0百万元用于四大核心产品，如达伯舒用121.3百万元[69][70] - 已动用资金中约人民币94.3百万元用于其他在研候选药物，159.2百万元用作营运资金等[70] 公司业务线 - 药物研发与上市 - 公司有20种在研药物，其中IBI - 305和IBI - 303新药上市申请处于NMPA审查阶段，IBI - 301完成三期临床试验入组等[3] - 抗PD - 1单克隆抗体（信迪利单抗）已获NMPA批准上市用于治疗r/r cHL并已开始销售[3] - 公司已在美国取得IND批准，就达伯舒一项多中心Ib/II期临床试验及IBI - 188一项Ia期临床试验在美国开展患者招募，IBI - 101获美国FDA的IND批准[3] - 2018年12月24日，公司与礼来共同开发的达伯舒（信迪利单抗）在中国获批上市，获批适应症为复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤[7] - 2019年3月9日，公司正式开启达伯舒（信迪利单抗）的市场推广及销售[8] - 公司向NMPA提交两项NDAs并均获受理，在研新药品种扩充至20种，注册临床试验总数由6个增加至9个，获批国家重大新药创制专项总数由2项增加至4项[8] - 达伯舒（信迪利单抗）获中国NMPA批准上市，生产设施获GMP认可并开展商业化活动[13] - IBI - 305在两项临床试验中达预设主要试验评估指标，IBI - 305及IBI - 303的NDA获NMPA受理[13] - 与Incyte达成合作及授权协议，使在研产品增至20种[13] - 与和记黄埔医药订立全球合作协议，评估达伯舒联合呋喹替尼治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性[13] - 注册临床试验个数由上市时的6个增至年报日期的9个[14] - 获国家重大新药创制专项拨款的药物及候选药物数目由上市时的2项增至年报日期的4项[14] - 信迪利单抗（IBI - 308）NDA于2018年11月提交，2019年12月24日获批[17] - IBI - 303（阿达木单抗生物类似药）NDA于2018年11月13日获NMPA受理[18] - 2018年11月公司与和记黄埔医药订立全球合作协议，评估达伯舒®（信迪利单抗）联合呋喹替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性[18] - IBI - 305（贝伐珠单抗生物类似药）NDA于2019年1月提交[17] - IBI - 318及IBI - 319将进行商业化[17] - IBI - 188（新型抗CD47）的一项Ia期临床试验于美国开展患者招募[17] - IBI - 101（新型抗OX40）自美国FDA取得IND批准[17] - 公司与礼来将在中国大陆、香港及澳门共同推广信迪利单抗[17] - 礼来可能会选择与公司在中国大陆、香港及澳门共同将IBI - 315等药物推进[17] - 截至2019年3月13日，公司在研药物有不同的临床进展[17] - 2018年12月16日，公司与Incyte订立合作及授权协议，Incyte授予公司三项临床阶段候选产品开发及商业化授权，公司需支付前期授权费40百万美元[19] - 2018年12月24日，达伯舒（信迪利单抗）获NMPA批准上市销售，用于治疗经过两次或以上系统化疗的r/r cHL患者[19] - 2018年12月29日，公司生产达伯舒（信迪利单抗）的生产设施自NMPA取得GMP认证[19] - 2019年1月1日，使用达伯舒（信迪利单抗）治疗r/r cHL患者的临床结果于《柳叶刀‧血液学》作为封面文章刊发[20] - 2019年1月29日，NMPA已受理IBI - 305（贝伐珠单抗生物类似药）的NDA [20] - 截至年报日期，公司完成第二阶段生产设施施工，安装六套3,000升不锈钢生物反应器，总产能提高至21,000升，设施计划2019年下半年投入运营[21] - 公司预计2019年第四季度向NMPA提交IBI - 301（利妥昔单抗生物类似药）的NDA [22] - 公司预计包括六个3,000升不锈钢生物反应器的第二阶段生产设施验证于2019年下半年完成[22] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2018年12月31日止年度，年内经调整亏损及全面开支总额为人民币1481.7百万元，较2017年的人民币635.7百万元增加了人民币846.0百万元[10] - 截至2018年12月31日止年度，总收入及其他收入为人民币103.3百万元，2017年为人民币82.9百万元[11] - 2018年公司收入为人民币9477千元，2017年为人民币18538千元[11] - 2018年公司其他收入为人民币93795千元，2017年为人民币64406千元[11] - 2018年公司其他收益及亏损为人民币 - 4272090千元，2017年为人民币 - 42079千元[11] - 2018年公司研发开支为人民币 - 1221687千元，2017年为人民币 - 611922千元[11] - 2018年研发开支增加6.098亿元至12.217亿元，2017年为6.119亿元[12] - 2018年销售、市场推广及业务发展开支增加1.277亿元至1.36亿元，2017年为830万元[12] - 2018年亏损及全面开支总额增加51.569亿元至58.73亿元，2017年为7.161亿元[12] - 2018年公司收入及其他收入为1.033亿元，2017年为8290万元；亏损及全面开支总额为5.873亿元，2017年为7161万元；经调整亏损及全面开支总额为1.4817亿元，较2017年增加8460万元[26] - 2018年公司研发开支为1.2217亿元，2017年为6119万元；行政开支为2203万元，2017年为795万元；销售、市场推广及业务发展开支为1360万元，2017年为830万元[26] - 2018年公司研发服务收入为950万元，较2017年的1850万元减少900万元，降幅49%[27] - 2018年公司其他收入为9380万元，较2017年的6440万元增加2940万元，增幅46%[28] - 2018年公司其他收益及亏损为亏损4.2721亿元，较2017年的亏损4210万元增加4.23亿元[28] - 2018年公司优先股公允价值变动亏损为4.338亿元，较2017年增加4.287亿元[29] - 2018年公司年内亏损及全面开支总额为5872982千元，2017年为716050千元[24][25] - 2018年公司年内经调整亏损及全面开支总额为1481694千元，2017年为635742千元[24][25] - 2018年公司收入为9477千元，2017年为18538千元[25] - 2018年公司融资成本为68969千元，2017年为57225千元[25] - 2018年研发开支从6.119亿元增至12.217亿元，增幅100%，主要因更多候选药物进入临床试验及前期授权费付款增加[30] - 2018年行政开支从7950万元增至2.203亿元，增幅177%，因投资基础设施配合业务拓展[31] - 2018年销售、市场推广及业务发展开支从830万元增至1.36亿元，因拓展销售及市场推广能力并筹备产品商业化[32] - 2018年确认一次性上市开支5720万元[33] - 2018年融资成本从5720万元增至6900万元，增幅21%，因与礼来商业化授权预付款项平均余额增加[34] - 2018年亏损从7.161亿元增至58.73亿元，增加51.569亿元[35] - 2018年现金及现金等价物从1.838亿元增至45.248亿元，主要来自E轮股权融资及首次公开发售[37] - 2018年流动比率为7.0，速动比率为6.9，2017年分别为8.9和8.5 [38] - 2018年已抵押物业、厂房及设备6.117亿元、土地使用权5410万元及银行存款50万元担保贷款及融资[40] - 2018年无重大投资、重大收购及出售和重大或然负债[39][41] - 2018年12月31日集团共有959名雇员，2017年为415名[42][46] - 2018年12月31日研发、生产、销售及市场推广、一般及行政职能的雇员人数分别为342、271、262、84名，占比分别为35.7%、28.3%、27.3%、8.7%[42][47] - 截至2018年12月31日止年度集团薪酬成本总额为人民币371.2百万元，2017年为人民币135.8百万元[42][47] - 2018年五大供应商采购额占集团总采购额约32.9%，2017年为39.2%[49] - 2018年最大单一客户占集团总采购额约18.8%，2017年为13.1%[49] - 2018年来自最大客户的收入占集团总收入96.8%，2017年为100%[49] - 2018年另一名客户收入占集团余下3.2%的总收入[49] - 2018年公司股份溢价之可供分派储备为人民币117.51242亿元，2017年为人民币5420.8万元[50] - 2018年集团作出慈善捐赠约人民币2020万元，2017年无[50] - 2018年集团概无发行任何债券[50] - 2018年12月31日已发行股份总数为1,153,602,710股[54][58] - 2018年公司收入为人民币947.7万元，2017年为人民币1853.8万元[103] - 2018年公司其他收入为人民币9379.5万元，2017年为人民币6440.6万元[103] - 2018年公司其他收益及亏损为人民币 - 42.7209亿元，2017年为人民币 - 4207.9万元[103] - 2018年公司行政开支为人民币2203.15万元，2017年为人民币794.9万元[103] - 2018年公司销售、市场推广及业务发展开支为人民币1360.06万元，2017年为人民币827.8万元[103] - 2018年公司上市开支为人民币571.87万元，2017年无此项开支[103] - 2018年公司融资成本为人民币689.69万元，2017年为人民币572.25万元[103] - 2018年公司年内亏损及全面开支总额为人民币5.872982亿元，2017年为人民币716.05万元[103] - 2018年公司基本每股亏损为人民币 - 17.24元，2017年为人民币 - 5.96元[103] - 2018年非流动资产为14.26316亿元，2017年为10.11461亿元，同比增长41.01%[104] - 2018年流动资产为46.86261亿元，2017年为14.45755亿元，同比增长224.14%[104] - 2018年流动负债为6.70321亿元，2017年为1.63276亿元，同比增长310.54%[104] - 2018年流动资产净值为40.1594亿元，2017年为12.82479亿元，同比增长