业绩总结 - 公司2023年收入同比增加36.2%，达到62.1亿元人民币，毛利同比增加39.8%至50.7亿元[1] - 公司主要产品销售收入快速增长，2023年新上市的药物表现良好，预计2024-25年将继续放量[1] - 公司2023年实际收入为6,206百万人民币，同比增长36.2%，销售成本增长22.0%[3] - 预计2024-25年公司总收入将分别为8,314百万和9,895百万人民币，股东净利润预测为176百万和240百万人民币[4] 未来展望 - 预计2024-25年公司收入将维持快速增长，2024年股东净亏损预测上调至6.2亿元，目标价调整至46.00港元[2] - 2024年至2026年，公司的收入和毛利持续增长，2026年预计达到112.9亿人民币和95.64亿人民币[7] 其他新策略 - 图表6显示了每股股权价格对永续增长率和WACC的敏感性分析[6] - 公司历史股价表现及评级显示，2023年至2024年间，股价评级有所波动，但目标价逐渐增长[8]

财务数据 - 公司2023年12月31日止年度总收入为人民币6,206.1百万元，同比增长36.2%[4] - 公司2023年12月31日止年度产品收入达人民币5,728.3百万元，同比增长38.4%[4] - 公司2023年12月31日止年度总收入毛利率为81.7%，较上年提高2.1个百分点[5] - 公司2023年12月31日止年度的研发开支为人民币2,227.6百万元，较上年下降22.4%[6] - 公司2023年12月31日止年度的销售及市场推广开支为人民币3,100.7百万元，占总收入的50.0%或产品收入的54.1%[7] 业绩展望 - 公司商业化产品组合扩大到十款产品，新增福可苏®和信必乐®在中国获批上市[16] - 公司在推进晚期项目方面取得显著进展，扩大在腫瘤及综合产品线的管线产品[20] - 公司计划在2024年启动IBI310和IBI343的3期临床试验[54] 新产品和技术研发 - 公司与SanegeneBio USA Inc达成战略合作协议，共同开发SGB-3908，一种靶向血管紧张素原的siRNA候选药物，用于治疗高血压[29] - 公司的信必乐治疗高胆固醇血症获得NMPA批准上市，具有显著降低LDL-C和L(a)水平的优势[58] - 公司将于2024年推进新一代、多样化的创新药物形式进入临床阶段，有望扩大在CVM领域的战略地位[64] 市场扩张和并购 - 公司与Synaffix B.V扩大ADC技术许可协议[30] - 公司与榮昌生物合作探索新型ADC在治疗中國晚期实体瘤患者中的潜在治疗方案[1]

信达生物发布公告 - 信达生物发布公告，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,TED)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点[1] - IBI311是公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体，用于治疗TED，可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应[7] RESTORE-1研究结果 - RESTORE-1研究结果显示，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率显著优于安慰剂组，IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%[2] - IBI311在RESTORE-1研究中展示出治疗TED效果显著、安全性良好，整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件[3]

业绩总结 - 信达生物宣布IBI311（IGF-1R）三期临床达主要终点，计划将递交上市申请，股价为38.75港元[1] - 公司已有10款新药获批上市，3款产品NDA处于审评阶段，4款产品进入III期临床研究，19个新药已进入临床研究阶段[2] - 公司在代谢及心血管、内分泌和眼科领域的创新疗法战略布局逐步进入收获期，预计2023-2025年收入分别为53.46亿元、68.66亿元、119.29亿元[2] - 2025年预计营业收入将增长至11929百万元，较2021年增长了179.7%[3] - 2024年预计净利润为379百万元，较2023年增长了139.7%[3] - 2023年营业利润率为-1086%，2024年预计将增长至-730%[3] - 2023年净利率为-17.8%，2024年预计将提升至-7.8%[3] 市场展望 - 公司在代谢及心血管、内分泌和眼科领域的创新疗法战略布局逐步进入收获期，预计2023-2025年收入分别为53.46亿元、68.66亿元、119.29亿元[2] 评级标准 - 评级标准为报告发布日后的6个月内公司股价相对同期基准指数的相对市场表现[8] - A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指或三板做市指数为基准，香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准[8] - 买入评级表示相对同期基准指数涨幅在15%以上，增持评级表示相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间，持有评级表示相对同期基准指数涨幅在-5%~+5%之间，减持评级表示相对同期基准指数跌幅在5%以上[8]

信达生物临床进展 - 信达生物(01801)IBI133国内首次申报临床[1] HER3 ADC市场现状 - 全球范围内尚未有HER3 ADC获批上市，目前仅有10款产品进入临床阶段[2] HER3 ADC产品动态 - 恒瑞HER3 ADCSHR-A2009亮相2023ESMO，成为第2个公布临床结果的同靶点ADC[4] HER3/EGFR双抗临床进展 - 百利天恒布局的HER3/EGFR双抗BL-B01D1处于III期临床阶段，已授权给BMS[5]

财务表现 - 2023年6月30日，公司产品销售的毛利率为79.7%，较2022年6月30日上升2.8%[9] - 2023年6月30日，研发开支减少至922.8百万人民币，较2022年6月30日减少251.7百万人民币[10] - 2023年6月30日，销售及市场推广开支为1,347.4百万人民币，占总收入的49.9%[11] - 2023年6月30日，计入利息、税项、折旧及摊销前的亏损为216.1百万人民币，较2022年6月30日减少684.7百万人民币[12] - 2023年6月30日，期内亏损为139.1百万人民币，较2022年6月30日减少811.4百万人民币[13] - 2023年6月30日，产品销售的经调整毛利率为80.8%，较2022年6月30日上升2.2%[14] - 2023年6月30日，经调整销售及市场推广开支为1,339.6百万人民币，占总收入的49.6%[15] - 2023年6月30日，经调整LBITDA为267.4百万人民币，较2022年6月30日减少768.3百万人民币[16] - 2023年6月30日，经调整期内亏损为190.4百万人民币，较2022年6月30日减少894.9百万人民币[17] - 公司在2023年上半年的产品销售收入同比增长10.1%[52] - 公司在2023年上半年的經調整銷售毛利率提高至80.8%[54] - 2023年上半年，公司来自客户合同的收入为27.01亿元人民币，较去年同期增长20.5%[109] - 2023年上半年，公司研发开支为3.68亿元人民币，较去年同期略有下降[109] - 2023年上半年，公司销售及市场推广开支为13.47亿元人民币，较去年同期略有增长[109] - 2023年上半年，公司特许权使用款项及其他相关付款为2.77亿元人民币，较去年同期有所增加[117] - 2023年上半年，公司所得税抵免为11.7亿元人民币，较去年同期大幅增长[119] - 公司使用非国际财务报告准则计量方法反映正常经营业绩，包括研发开支、销售及市场推广开支、行政及其他开支[121] - 公司使用非国际财务报告准则计量方法作为分析工具，去除非现金专案影响[122] - 2023年上半年，公司经调整毛利为2,224,082千元，研发开支为826,251千元[123] - 2023年上半年，公司经调整销售及市场推广开支为1,339,601千元，经调整行政及其他开支为272,942千元[124] - 2023年上半年，公司经调整期内虧損为190,424千元，资产总值为17,897,036千元[125] - 截至2023年6月30日，公司流动资产为11,385.3百万元，流动负债为216.4百万元[126] - 公司流动比率为4.0，速动比率为3.5[126][127] - 公司资产负债比率为100%，由于计息借款减现金等价物为负值，资产负债比率无意义[128][129] 合作与研发 - 公司与默克合作在中国开展针对KRASG12C NSCLC患者的临床研究[42] - 公司与榮昌生物合作在中国探索达伯舒分别与靶向RC88 c-MET ADC和靶向RC108的新型联合治疗[43] - 公司通过新股份配售成功筹集约24亿港元资金，加速全球管线的多项优先临床前及临床计划的研发[48] - 公司在腫瘤领域拥有丰富的商业化产品和临床后期管线[56] - 公司计划在2023年底提交多款肺癌靶向分子药物的NDA[57] - 公司在2023年下半年计划启动瑪仕度肽高剂量组的期注册临床研究[58] - 信达生物制药的研发重点包括免疫腫瘤领域和慢性病领域的新药物[53] - 信达生物制药在研产品包括病恩羅克童兒、炎膜萄葡等，市上已有准批[65] - 信达生物制药的商业化产品达伯舒成功进行了期临床研究ORIENT-16[66] 新药获批与疗法推广 - 希冉擇（雷莫西尤單抗）是首个获得美国FDA批准用于治疗晚期胃癌患者的药物[75] - 希冉擇（雷莫西尤單抗）在中国大陆市场正式商业化[75] - 睿妥（塞普替尼）被批准用于治疗基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者[75] - 睿妥（塞普替尼）获得中国CSCO推荐用于非小细胞肺癌的治疗[76] - 塞普替尼获得美国FDA批准用于治疗基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者[77] - 福可苏（伊基奥侖賽注射液）是首个获批上市的全人源BCMA CAR-T细胞疗法[78] - 托莱西单抗注射液获批准用于治疗成人患者，既往接受过至少三种疗法的患者群体[80] - 信必乐（托莱西单抗注射液）是中国首个获批的全人源BCMA CAR-T细胞疗法[81] - 托莱西单抗注射液获批准用于治疗成人患者，既往接受过至少三种疗法（包括蛋白

财务表现 - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的总收入为人民币2,701.5百万元，较去年同期增长20.6%[4] - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的产品销售毛利率为79.7%，较去年同期上升2.8%[5] - 研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币1,174.5百万元减少至截至2023年6月30日止六个月的人民币922.8百万元[6] - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的销售及市场推广开支为人民币1,347.4百万元，占总收入的49.9%[7] - 截至2023年6月30日止六个月的计入利息、税项、折旧及摊销前的亏损（LBITDA）为人民币216.1百万元，较去年同期减少76.0%[8] - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的期内亏损为人民币139.1百万元，较去年同期减少85.4%[9] - 截至2023年6月30日止六个月，产品销售的经调整毛利率为80.8%，较去年同期上升2.2%[10] - 经调整研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币1,077.7百万元减少至截至2023年6月30日止六个月的人民币826.3百万元[11] - 截至2023年6月30日止六个月的经调整销售及市场推广开支为人民币1,339.6百万元，占总收入的49.6%[12] - 截至2023年6月30日止六个月的经调整期内亏损为人民币190.4百万元，较去年同期减少82.5%[13] 新药研发与上市 - 本公司取得了三个新药上市申请或补充新药上市申请的批准，丰富商业化产品组合[17] - 2023年6月，福可苏®（CAR-T细胞疗法）获得NMPA批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤的成人患者[17] - 2023年8月，信必乐®（PCSK9单克隆抗体注射液）获得NMPA批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者[18] - 達伯舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准第七项适应症，用于治疗EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌患者[19] - 公司持续推进临床后期管线的监管审评和临床开发，包括NDA在NMPA审评中的鹽酸帕沙利塞片（PI3Kδ抑制剂）[20] - IBI-362（mazdutide）治疗超重或肥胖的3期试验完成所有受试者入组，展现出良好的安全性和疗效[21] - IBI-351，新型口服强效KRASG12C抑制剂正在进行关键性研究，预计将于2023年底向NMPA递交NDA[22] - IBI-126治疗二线NSCLC的3期试验正在进行中[24] - IBI-311治疗甲状腺眼病的3期试验完成首例受试者给药，截止目前已完成所有受试者入组[26] 公司业务发展 - 公司核心财务指标得到改善，包括产品销售毛利率上升、销售和市场推广开支比率下降，以及LBITDA大幅收窄[16] - 公司在2023年上半年取得了强劲的业绩，业务模式下收入表现强劲、營運效率不断提升[48] - 公司持续推进全球创新，管线组合愈加多元化，为可持续成长增添长期动力[48] - 公司加速推出新产品，扩大业务规模，提升产出和效益，坚定实现可持续发展和全球创新的长期发展战略[56] - 公司在非腫瘤领域的战略布局成为新的增长来源之一，多个非腫瘤创新候选药物处于注册临床阶段[57] - 公司拥有30多款候选创新药物，包括10款商业化产品，7款进入3期或关键性临床研究，约20款产品进入早期临床研究[58] - 公司在肺癌领域有多款靶向分子药物处于注册临床阶段，计划于2023年底递交NDA[60] - 公司加速ADC平台成果转化，探索全球创新，如IBI-343正于澳大利亚及中国同步开展1期临床实验[62] - 公司致力于为广泛的慢性疾病患者群体提供创新药物，加速高潜管线开发，打造强大的产品组合和长期壁垒[63] - 公司在心血管及代謝领域取得重要进展，首款产品信必乐®获得NMPA批准用于治疗高胆固醇血症[64] - 自身免疫领域产品IBI-112和IBI-353展现出潜在的长期疗效和治疗便利性[65] - 公司加快推进眼科领域两个重要分子的注册临床研究，包括治疗nAMD的全球首创VEGF/抗体融合蛋白[66] - 公司持续推进全球创新战略，通过Innovent Academy平台推进更多创新分子进入临床开发[67] - 公司的创新研发引擎国清院推进腫瘤及非腫瘤新药项目，包括IBI-343和IBI-363的中澳1期多中心临床试验[68] 公司业务拓展 - 公司商业化产品成功拓展至十款产品，涵盖多个疾病领域，包括達伯舒®、達攸

产品销售及产品线规划 - 公司在2022年全年实现产品销售费率下降至62.6%，相较于2021年的65.5%[11] - 公司计划将有至少10款新产品陆续上市，进一步扩大商业化产品线[12] - 公司计划在未来四至五年内将有至少15至20款产品获批上市，以实现强大产品管线的价值[13] - 公司将推进多项创新药物进入全球临床开发，包括眼科领域差异化双靶分子等[14] - 公司计划推进多项创新性免疫分子进入首次人体临床阶段，以探索自身免疫疾病的未满足临床需求[15] - 公司持续推进新药物的临床研究，包括治疗高脂血症、肥胖、痛风等疾病的候选药物[16] 财务状况及业绩 - 公司在2022年12月31日的财务状况稳健，手头现金及短期金融资产约为人民币91.66亿元，有利于长期可持续发展和全球创新战略目标[18] - 公司2022年12月31日的总收入为人民币4556.38亿元，较2021年12月31日增长6.7%，主要受产品销量增长、新产品推出和收入贡献增加的驱动[19] - 公司2022年12月31日的产品销售毛利率为78.9%，较2021年12月31日的88.7%下降9.8%，主要因新合作产品毛利率较低和生物类似药品贡献增加[22] - 公司2022年12月31日的研发开支为2664.7百万元，较2021年12月31日增加546.0百万元，主要用于后期及优先在研管线的临床试验和研究[23] - 公司2022年12月31日的销售及市场推广开支为2578.4百万元，占总收入的56.6%，较2021年12月31日的62.3%下降5.7%，公司制定更可持续发展的商业管理模式[24] 新药研发及临床进展 - 公司在报告期内取得了一系列新药的批准，包括雷莫西尤单抗、塞普替尼和阿达木单抗等[29] - 公司拓展了已获批产品的新增适应症，包括达伯舒在五大高发癌种一线治疗中的应用[31] - 公司在后期阶段管线的临床开发中取得进展，多款创新候选药物已获受理，包括托莱西单抗注射液和伊基侖賽注射液等[33] - 信达生物制药发布了多项新药研发进展，包括IBI-188、IBI-362、IBI-112等[42][43][44][45][46] 合作与战略 - 公司与禮来达成深化战略合作，获得独家商业化权利[47] - 公司与赛诺菲达成战略合作，加速创新腫瘤藥物的產品开发及市场准入[49] - 公司重新获得信迪利单抗注射液在中国以外地区的权益[50] - 公司与LG化学就痛风治疗药物Tigulixostat达成战略合作[51] 药物批准及临床研究 - 公司的多款药物获得新版NRDL纳入，扩大醫保报销范围[52] - 公司的多款药物获得NMPA批准用于治疗不同疾病，包括FL、KRASG12C NSCLC等[53][54] - 公司的多项临床研究取得进展，包括IBI-376、IBI-351、IBI-362等[55][56][57][58][59][60][61][62] 肿瘤治疗及创新 - 公司在腫瘤管线开发方面不断拓展开发潜力，提交了两款血液瘤候选产品的NDA[69] - 公司首个递交NDA的靶向细胞治疗候选产品有望为多项慢性病带来更优治疗方案[70] - 用于治疗高脂血症的托莱西单抗注射液NDA已获受理，有望成为首个国产单抗[70] - 肺癌靶向小分子药物的注册临床计划快速推进，有望完善肺癌产品线的协同优势[70] - 多款高潜力差异化免疫靶点分子正积极推进临床试验，取得初步积极疗效和安全性数据[70] 投资与合作 - 公司拓展国际战略合作新模式，与国际制药企业深化合作，加速创新腫瘤新药开发和全球市场准入[76] - 公司在手现金及短期金融资产约为人民币130亿元，包括与赛诺菲签订的战略合作协议收到的百万欧元现金股权投资[77] 药物批准及临床研究进展 - 達伯舒（信迪利單抗注射液）新增亞當地商標，成為首個且唯一納入NRDL的胃癌抑制劑[84] - 達攸同（貝伐珠單抗注射液）新增七項適應症，包括HCC，並新增三項聯合信迪利單抗的適應症[85] - 達伯華（利妥昔單抗注射液）的所有獲批適應症均已納入新版，包括初治濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的新增適應症[88] - 蘇立信（阿達木單抗注射液）新增八項適應症，包括治療克羅恩病和兒

财务数据关键指标变化 - 2022年总收入为45.564亿元，较2021年的42.697亿元增加6.7%[3] - 2022年产品收入达41.391亿元，较2021年的4.0011亿元增长3.4%[3][5] - 2022年产品销售毛利率为78.9%，较2021年的88.7%下降9.8%[3] - 2022年研发开支为26.647亿元，较2021年的21.187亿元增加5.46亿元[3] - 2022年销售及市场推广开支为25.784亿元，占总收入的56.6%或产品收入的62.3%，2021年为25.448亿元，占总收入的59.6%或产品收入的63.6%[3] - 非国际财务报告准则计量下，2022年年内亏损为24.618亿元，较2021年的20.284亿元增加4.334亿元[4] - 国际财务报告准则计量下，2022年年内亏损为21.793亿元，较2021年的27.288亿元下降20.1%[4] - 2022年公司实现产品销售收入41.39亿元，同比增长3.4%[18] - 2022年全年产品销售费率62.6%，较2021年同期的65.5%有所下降，下半年销售费率56.9%，环比上半年的68.5%有积极管控成效[18] - 2022年公司来自客户合约的收入为4556380千元，2021年为4269729千元，同比增长6.71%[46] - 2022年公司销售成本为930990千元，2021年为505337千元，同比增长84.23%[46] - 2022年公司毛利为3625390千元，2021年为3764392千元，同比下降3.69%[46] - 2022年公司除税前亏损为2170469千元，2021年为2641717千元，亏损同比收窄17.84%[46] - 2022年公司年内亏损为2179270千元，2021年为2728755千元，亏损同比收窄20.13%[46] - 2022年公司医药产品销售收入为4139084千元，2021年为4001077千元，同比增长3.45%[47] - 2022年公司授权费收入为417055千元，2021年为268652千元，同比增长55.24%[47] - 2022年公司研发服务收入为241千元，2021年无此项收入[47] - 2022年其他收入从2021年的1.969亿元增加8280万元至2.797亿元[50] - 2022年其他收益及亏损为收益7.743亿元，2021年为亏损7280万元，主要源于外汇汇率有利影响[51] - 2022年研发开支为28.712亿元，2021年为23.225亿元，主要因临床试验及员工成本增加[52] - 2022年行政及其他开支从2021年的8.06亿元增加至8.355亿元，因聘请新人员等因素[53] - 2022年销售及市场推广开支为25.908亿元，2021年为26.201亿元[54] - 2022年特许权使用款项及其他相关付款为4.508亿元，2021年为7.191亿元[55] - 2022年所得税开支为880万元，2021年为8700万元[56] - 2022年银行结余及现金等流动资产从2021年的90.219亿元增加至91.66亿元，因配售新股筹资[60] - 2022年流动比率为3.3，2021年为3.8；速动比率2022年为2.9，2021年为3.3[61] - 2022年未动用长期银行贷款融资约22.912亿元[61] - 截至2022年12月31日止年度，集团薪酬成本总额为26.496亿元，2021年同期为23.854亿元[67] - 2022年来自客户合约的收入为45.5638亿元，2021年为42.69729亿元[82] - 2022年年内亏损2.17927亿元，2021年为2.728755亿元[82] - 2022年基本每股亏损1.46元，2021年为1.88元[82] - 截至2022年12月31日，非流动资产为60.82137亿元，2021年为46.92864亿元[83] - 截至2022年12月31日，流动资产为115.06708亿元，2021年为115.50849亿元[83] - 截至2022年12月31日，流动负债为34.99198亿元，2021年为30.50047亿元[83] - 截至2022年12月31日，资产净值为107.29949亿元，2021年为103.30397亿元[83] - 2022年医药产品销售收入为41.39084亿元，2021年为40.01077亿元；2022年授权费收入为2030.4万元，2021年为886.3万元[90] - 2022年研发服务费用收入为24.1万元，2021年无此项收入；2022年授权费收入为3.96751亿元，2021年为2.59789亿元[92] - 2022年公司总收入为45.5638亿元，2021年为42.69729亿元[92] - 2022年中国地区收入为41.32539亿元，2021年为39.67517亿元；2022年美国地区收入为4.11034亿元，2021年为2.61639亿元[96] - 2022年出售物业、厂房及设备收益为6万元，2021年亏损709万元；2022年按公允价值计量且其变动计入损益的其他金融资产公允价值变动收益为2430万元，2021年为12.5017亿元[97] - 2022年公司拥有人应占年度亏损为21.7927亿元，2021年为27.28755亿元[98] - 2022年用以计算每股基本亏损的普通股加权平均数目为14.90123192亿股，2021年为14.55605751亿股[98] - 2022年即期所得税为3140万元，2021年为6074.7万元；2022年过往年度超额拨备为 - 4828.8万元，2021年无此项；2022年预扣税为5394.9万元，2021年为2629.1万元[99] - 2022年12月31日贸易应收款项为575,269千元，2021年12月31日为968,405千元[102] - 2022年12月31日贸易应付款项为267,942千元，2021年12月31日为195,050千元[102] - 2022年12月31日应付票据为57,680千元，2021年12月31日为0千元[102] - 2022年12月31日贸易应付款项及应付票据0 - 30天为170,865千元，2021年为132,269千元[102] - 2022年12月31日贸易应付款项及应付票据31 - 60天为58,614千元，2021年为49,865千元[102] - 2022年12月31日贸易应付款项及应付票据60天以上为96,143千元，2021年为12,916千元[102] 业务线产品获批情况 - 2022年公司商业化产品组合由六款产品扩充至八款产品[5] - 2022年3月，希冉择®获批用于二線治疗晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌患者[5] - 2022年9月，希冉择®获批用于治疗甲胎蛋白≥400 ng/mL且既往接受过索拉非尼治疗的肝細胞癌患者[5] - NMPA批准达伯舒两项新增适应症，使其成为国内首个用于五大高发癌种一线治疗的创新型PD - 1抑制剂[6] - 2022年1月，香港卫生署批准达伯坦用于治疗特定胆管癌；3月，NMPA批准达攸同用于治疗两种常见妇科癌症；4月，NMPA批准达伯坦用于治疗特定成人胆管癌患者；6月，印尼药监局批准达攸同五项适应症，NMPA批准苏立信用于治疗克罗恩病[6] - 2022年报告期内及公告日期，公司商业化产品扩充至8款，含2款新产品希冉择®和睿妥®获批上市[17] - 达伯舒®新增两大适应症获批，成唯一获批一线治疗五大高发瘤种的PD - 1抑制剂[17] - 达伯坦®在中国内地和香港获批治疗二线胆管癌，是全球首个获批的晚期胆管癌靶向药[17] - 达攸同®在印度尼西亚获批上市，成首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药[17] - 2022年6月，NMPA批准达伯舒两项新适应症，2023年1月新增两项适应症纳入2022版NRDL[27] - 2022年3月，NMPA批准达攸同两项新增适应症，6月获印尼批准五项适应症，2023年1月七项适应症纳入新版NRDL[27][28] - 2023年1月，达伯华所有获批适应症均纳入新版NRDL，含两项新增适应症[28] - 2022年6月，NMPA批准苏立信两项新增适应症，2023年1月八项适应症获批纳入新版NRDL[28] - 2022年1月，香港卫生署批准达伯坦用于特定胆管癌治疗，4月NMPA批准其用于特定胆管癌成人患者[29][30] - 2022年3月，希冉择获NMPA批准联合紫杉醇治疗特定胃癌，9月获批准单药治疗特定HCC患者[31] - 2022年9月睿妥®获NMPA批准用于治疗RET融合阳性NSCLC、MTC和TC[32] 业务线产品受理情况 - 2022年6月，NMPA受理IBI - 306的NDA，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常；受理IBI - 326的NDA并纳入优先审评，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤[6][7] - 2022年7月，NMPA受理耐立克的NDA并纳入优先审评，用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者[7] - 2023年1月，NMPA受理IBI - 376的NDA并纳入优先审评程序[13] - 2022年6月NMPA受理IBI - 326用于治疗r/r MM的NDA并纳入优先审评，有望成国内首个获批的BCMA CAR - T细胞疗法产品[32] - 2023年1月NMPA受理IBI - 376用于治疗r/r FL的NDA并纳入优先审评[33] - 2022年6月NMPA受理IBI - 306治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的NDA，有望成首个获批上市的国产重组全人源抗PCSK9单克隆抗体[36] 业务线产品临床研究进展 - IBI - 362用于治疗肥胖的3期临床研究于2022年11月启动，用于治疗T2DM的3期研究于2023年1月启动[8] - IBI - 351治疗晚期NSCLC的关键临床研究于2022年启动；IBI - 344的关键临床研究于2022年启动；IBI - 126正在开展2L NSCLC的全球3期研究[8] - 2022年ASCO年会上发布IBI - 110联合信迪利单抗和化疗治疗1L sqNSCLC及1L GC的数据，展现良好安全性和初步疗效信号；ESMO - IO年会上发布IBI - 110用于治疗1L sqNSCLC的1b期临床研究最新数据[8] - 2022年ESMO - IO大会上发布IBI - 939联合信迪利单抗注射液治疗1L NSCLC（PD - L1 TPS≥50.0%）的1期临床研究数据，有良好安全性及初步积极疗效[9] - 2022年6月，IBI - 362（最高至6.0mg剂量组）在中国超重或肥胖受试者中的2期临床研究达主要终点；7月，在T2DM受试者中的2期临床研究达主要终点[10] - 2022年8月，IBI - 112在中国中重度斑块型银屑病患者的2期研究达主要终点，其3期临床研究于2023年2月启动[10] - 2023年1月，IBI - 362多项3期临床研究有进展，如在中国超重或肥胖成人患者3期临床研究完成受试者招募及入组等[13][14] - 两款血液瘤候选产品NDA递交获受理，两款肺癌靶向小分子药物计划于2023年底递交NDA[20] - 托莱西单抗注射液NDA递交已获受理，IBI - 362的3期注册临床研究已启动，IBI - 128将于2023年底启动3期临床研究，IBI - 311计划于2023年启动3期注册临床研究[20] - IBI - 112的3期注册临床研究于2023年初开启，IBI - 353海外2b期临床研究达积极顶线结果，2023年推进IBI - 355、IBI - 356等进入临床阶段[21] - IBI - 302处于2期临床研究，IBI324及IBI - 333进入1期临床研究[21] - 2022年6月，佩米替尼片治疗mCCA的关键性2期研究最新数据在2022年ASCO年会上发布[30] - 2022年6月，奥雷巴替尼片治疗TKI耐药的SDH - 缺乏胃肠道间质瘤的1b/2期研究数据在2022年ASCO年会上发表，7月NMPA接受其一项NDA并纳入优先审评，2023年1月

财务数据关键指标变化 - 2022年总收入为45.564亿元，较2021年的42.697亿元增加6.7%[3] - 2022年产品收入达41.391亿元，较2021年的4.0011亿元增长3.4%[3][5] - 2022年产品销售毛利率为78.9%，较2021年的88.7%下降9.8%[3] - 研发开支从2021年的21.187亿元增加5.46亿元至2022年的26.647亿元[3] - 2022年销售及市场推广开支为25.784亿元，占总收入的56.6%或产品收入的62.3%，2021年为25.448亿元，占总收入的59.6%或产品收入的63.6%[3] - 非国际财务报告准则计量下，2022年年内亏损为24.618亿元，较2021年的20.284亿元增加4.334亿元[4] - 国际财务报告准则计量下，2022年年内亏损为21.793亿元，较2021年的27.288亿元下降20.1%[4] - 2022年公司来自客户合约的收入为4556380千元，2021年为4269729千元，同比增长6.71%[46] - 2022年公司销售成本为930990千元，2021年为505337千元，同比增长84.23%[46] - 2022年公司毛利为3625390千元，2021年为3764392千元，同比下降3.69%[46] - 2022年公司除税前亏损为2170469千元，2021年为2641717千元，亏损同比收窄17.84%[46] - 2022年公司年内亏损为2179270千元，2021年为2728755千元，亏损同比收窄20.13%[46] - 2022年公司医药产品销售收入为4139084千元，2021年为4001077千元，同比增长3.45%[47] - 2022年公司授权费收入为417055千元，2021年为268652千元，同比增长55.24%[47] - 2022年公司研发服务收入为241千元，2021年无此项收入[47] - 2022年其他收入从2021年的1.969亿元增加8280万元至2.797亿元[50] - 2022年其他收益及亏损为收益7.743亿元，2021年为亏损7280万元[51] - 2022年和2021年研发开支分别为28.712亿元和23.225亿元[52] - 2022年行政及其他开支从2021年的8.06亿元增加至8.355亿元[53] - 2022年销售及市场推广开支为25.908亿元，2021年为26.201亿元[54] - 2022年特许权使用款项及其他相关付款为4.508亿元，2021年为7.191亿元[55] - 2022年所得税开支为880万元，2021年为8700万元[56] - 2022年银行结余及现金以及其他金融资产的流动部分从2021年的90.219亿元增加至91.66亿元[60] - 2022年流动资产为115.067亿元，流动负债为34.992亿元[60] - 2022年未动用的长期银行贷款融资约为22.912亿元[61] - 截至2022年12月31日止年度，集团薪酬成本总额为26.496亿元，2021年同期为23.854亿元[67] - 2022年8月18日完成的认购事项筹集所得款项净额约24.167亿港元（约20.89亿元人民币），70%用于临床项目研发，20%用于扩大产能，10%用于授权引进等[81] - 截至2022年12月31日，认购事项所得款项净额约6.01亿元已使用，未动用金额14.88亿元[81] - 2022年来自客户合约的收入为45.5638亿元，2021年为42.69729亿元[82] - 2022年年内亏损2.17927亿元，2021年为2.728755亿元[82] - 2022年基本每股亏损和摊薄每股亏损均为1.46元，2021年为1.88元[82] - 截至2022年12月31日，非流动资产为60.82137亿元，2021年为46.92864亿元[83] - 截至2022年12月31日，流动资产为115.06708亿元，2021年为115.50849亿元[83] - 截至2022年12月31日，流动负债为34.99198亿元，2021年为30.50047亿元[83] - 截至2022年12月31日，资产净值为107.29949亿元，2021年为103.30397亿元[83] - 2021年综合损益表因股份付款开支调整，使年内亏损减少4.09298亿元[84] - 2022年医药产品销售收入为41.39084亿元，2021年为40.01077亿元；2022年授权费收入为2030.4万元，2021年为886.3万元[90] - 2022年研发服务收费收入为24.1万元，2021年无此项收入；2022年授权费收入为3.96751亿元，2021年为2.59789亿元[92] - 2022年中国地区收入为41.32539亿元，2021年为39.67517亿元；2022年美国地区收入为4.11034亿元，2021年为2.61639亿元[96] - 2022年出售物业、厂房及设备收益为6万元，2021年亏损70.9万元；2022年按公允价值计量且其变动计入损益的其他金融资产公允价值变动收益为243万元，2021年为1.25017亿元[97] - 2022年出售按公允价值计量且其变动计入损益的其他金融资产收益为267.2万元，2021年无此项收益；2022年按公允价值计量且其变动计入损益的其他金融负债公允价值变动收益为165.1万元，2021年为16.58万元[97] - 2022年外汇收益净额为7.52054亿元，2021年亏损1.9875亿元；2022年其他收益为61.4万元，2021年无此项收益[97] - 2022年公司拥有人应占年度亏损为21.7927亿元，2021年为27.28755亿元；2022年用以计算每股基本亏损的普通股加权平均数目为14.90123192亿股，2021年为14.55605751亿股[98] - 2022年即期所得税为314万元，2021年为6074.7万元；2022年过往年度超额拨备为 - 4828.8万元，2021年无此项；2022年预扣税为5394.9万元，2021年为2629.1万元[99] - 2022年及2021年12月31日止年度每股基本亏损计算不包括公司库存股份，包括已归属但未发行的受限制股份[100] - 截至2022年和2021年12月31日止年度，公司产生亏损，每股摊薄亏损与每股基本亏损相同[101] - 2022年12月31日贸易应收款项为575,269千元，2021年12月31日为968,405千元[102] - 2022年12月31日贸易应付款项为267,942千元，2021年12月31日为195,050千元[102] - 2022年12月31日应付票据为57,680千元，2021年12月31日为0千元[102] - 2022年12月31日贸易应付款项及应付票据0 - 30天为170,865千元，2021年为132,269千元[102] - 2022年12月31日贸易应付款项及应付票据31 - 60天为58,614千元，2021年为49,865千元[102] - 2022年12月31日贸易应付款项及应付票据60天以上为96,143千元，2021年为12,916千元[102] - 截至2022年及2021年12月31日止年度，公司未向股东派付、宣派或建议派付任何股息[102] 业务合作与投资 - 2022年3月，公司与礼来达成深化战略合作，获希冉择®及睿妥®中国内地独家商业化权和pirtobrutinib未来潜在商业化优先谈判权[11] - 2022年8月，公司与赛诺菲达成战略合作，赛诺菲初次战略股权投资3亿欧元，未来有权额外购入3亿欧元普通股[12] - 2022年公司与赛诺菲达成战略合作，获3亿欧元战略股权投资，溢价20.0%[23] - 2022年公司与礼来深化肿瘤领域合作，获希冉择®和睿妥®在中国大陆独家商业化权利及Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利优先谈判权[23] - 2022年公司引进LG化学痛风领域晚期潜在同类最佳黄嘌呤氧化酶抑制剂Tigulixostat[23] - 2022年8月公司与赛诺菲达成战略合作，负责tusamitamab多个肿瘤适应症在中国的开发及独家商业化[35] - 2022年8月4日公司与赛诺菲集团达成战略合作及许可协议，Sanofi Foreign Participations B.V.认购两批股份，第一批次股份价格为每股42.42港元，总代价为24.1668亿港元（3亿欧元等值港元），2022年8月18日完成第一批次交割，发行56975670股，占扩大后已发行股本3.73%[75][76] - 2020年7月配售完成，配發56200000股新股份，占扩大后已发行股本约4.02%，配售價较2020年7月22日收市价折让约4.67%，较前连续五个交易日平均收市价折让约3.85%[78][79] - 2020年7月配售筹集所得款項淨額约27.875亿港元（约25.142亿元人民币），截至2022年12月31日已动用约22.567亿元人民币，未动用2.575亿元人民币[79] - 2021年1月配售完成，筹集所得款項淨額约46.706亿港元（约38.933亿元人民币），所得款項淨額70.0%用于临床试验计划、产品授权及并购，30.0%用于扩大产能及公司用途[80] - 截至2022年12月31日，2021年1月配售所得款項淨額已动用约34.114亿元人民币，未动用4.819亿元人民币[80] 产品获批情况 - 2022年商业化产品组合由六款扩充至八款[5] - 2022年3月，希冉择获批用于二線治疗晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者[5] - 2022年9月，希冉择获批用于治疗甲胎蛋白≥400 ng/mL且既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者；睿妥获批用于治疗转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者等[5] - NMPA批准达伯舒两项新增适应症，使其成为国内首个用于五大高发癌种一线治疗的创新型PD - 1抑制剂[6] - 2022年1月，香港卫生署批准达伯坦用于治疗特定胆管癌；3月，NMPA批准达攸同用于治疗两种常见妇科癌症；4月，NMPA批准达伯坦用于治疗特定成人胆管癌患者；6月，印尼药监局批准达攸同五项适应症，NMPA批准苏立信用于治疗成人及儿童克罗恩病[6] - 2022年公司商业化产品扩充至8款，含2款新产品获批上市[17] - 达伯舒®新增两大适应症获批，成唯一获批一线治疗五大高发瘤种的PD - 1抑制剂[17] - 达伯坦®在中国大陆和香港获批治疗二线胆管癌，达攸同®在印度尼西亚获批上市[17] - 2022年6月，达攸同®在印度尼西亚获批，成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药[23] - 2022年6月，NMPA批准达伯舒两项新适应症，2023年1月新增两项适应症纳入2022版NRDL[27] - 2022年3月，NMPA批准达攸同两项新增适应症；6月，达攸同获印尼批准五项适应症；2023年1月，七项适应症纳入新版NRDL[27][28] - 2023年1月，达伯华所有获批适应症均纳入新版NRDL，含两项新增适应症[28] - 2022年6月，NMPA批准苏立信两项新增适应症；2023年1月，八项适应症获批纳入新版NRDL[28] - 2022年1月，香港卫生署批准达伯坦用于特定胆管癌治疗；4月，NMPA批准其用于特定胆管癌成人患者[29][30] - 2022年3月，公司与礼来深化合作，获希冉择等产品相关权利；同月，希冉择获NMPA批准联合紫杉醇治疗特定胃癌；9月，获NMPA批准单药治疗特定HCC患者[31] - 2022年9月睿妥®获NMPA批准用于治疗RET融合阳性NSCLC、MTC和TC[32] 产品受理情况 - 2022年6月，NMPA受理IBI - 306的NDA，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常；受理IBI - 326的NDA并纳入优先审评，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤[6][7] - 2022年7月，NMPA受理耐立克的NDA并纳入优先审评，用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐