证券发行相关 - 公司将向承销商出售13,530,780股普通股，另有预融资认股权证可购买至多11,469,216股普通股，认股权证可购买至多6,249,999股普通股[2][3][5] - 公司出售13,530,780股普通股、可购买多达11,469,216股普通股的预融资认股权证和可购买多达6,249,999股普通股的普通股认股权证[151] - 奥本海默公司包销股份数量为10,824,624股，预融资认股权证数量为9,175,373份，普通股认股权证数量为5,000,000份；新桥证券公司包销股份数量为2,706,156股，预融资认股权证数量为2,293,843份，普通股认股权证数量为1,249,999份；总计包销股份13,530,780股，预融资认股权证11,469,216份，普通股认股权证6,249,999份[149] 注册声明相关 - 公司已向美国证券交易委员会提交S - 3表格的货架注册声明（文件编号333 - 271786），于2023年5月26日生效[6] - 注册声明及其任何生效后修正案在生效时及各相关时间均符合《证券法》及相关法规要求[14][15] - 初步招股说明书、招股说明书及其任何修订或补充文件在提交时及各相关时间均符合《证券法》及相关法规要求[15] - 注册声明和招股说明书中引用或视为引用的文件在生效或提交时符合《证券交易法》及相关法规要求[16] - 注册声明、一般披露包、招股说明书及其相关文件在各相关时间不存在重大事实的不实陈述或遗漏[18] - 发行人自由撰写招股说明书不与注册声明、招股说明书等文件中的信息冲突[20] - 公司在注册声明及相关时间不是“不合格发行人”[21] - 认证注册声明等文件中财务报表和支持性附表的会计师是符合要求的独立公共会计师[23] 时间相关 - 适用时间为2025年4月14日晚上9:30（纽约时间）或公司与代表商定的其他时间[9] 公司合规与资质相关 - 公司在特拉华州法律下正式组建并有效存续，有开展业务和履行协议的权力和授权[27] - 公司仅拥有一家全资子公司Cue Biopharma Securities Corp.[29] - 公司普通股根据《交易法》第12(b)条注册，在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CUE”[43] - 普通股在过去十二个工作日的出价低于1美元[43] - 自注册声明、一般披露包或招股说明书提供信息的相应日期以来，公司业务状况、财务等方面无重大不利变化[26] - 公司保持有效的财务报告内部控制和内部会计控制制度，自最近审计财年结束后，未发现重大缺陷和重大影响的内部控制变更[31] - 公司拥有开展业务所需的政府许可，且遵守许可条款，许可有效且无不利决定相关通知[44] - 公司未收到FDA或其他政府机构有关临床试验结果、合规问题的警告信或通知[46] - 公司对自有不动产有良好可销售产权，对其他财产有良好产权，相关租赁和转租协议均有效[47] - 公司拥有开展业务所需的知识产权，未收到侵权通知，相关协议均有效[48][49] - 公司未违反环境相关法律法规，拥有所需许可和批准，无相关待决或威胁行动[50] - 公司的信息技术和计算机系统未发生安全漏洞，目前遵守相关隐私和安全法规，已实施备份和灾难恢复技术[51] - 公司及其董事、高管遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》[53] - 公司已提交所需税务申报或获得延期，已支付到期税款，除正在善意抗辩或不产生重大不利影响的情况[54] - 公司及其子公司无被“全国认可统计评级组织”评级的债务证券或优先股[55] - 公司遵守《雇员退休收入保障法案》，无相关重大不利事件发生或可能发生[56] - 公司已购买适当保险，保单有效，无保险索赔纠纷，有理由相信可续保[57][58] - 公司承诺不与受制裁对象或地区进行交易，过去十年未从事相关交易[64] - 公司与承销商关联银行无借贷关系，不会用募资偿还承销商贷款[65] - 公司及资产在特拉华州法律下无司法豁免权[66] - 公司无需为证券发售支付经纪佣金或类似费用[67] - 公司无未披露的关联方交易[68] - 公司向承销商提供的信息真实准确，符合FINRA规则[70] - 公司子公司支付股息等无限制，除非已披露[71] - 公司及子公司遵守数据隐私法，无相关责任或违规通知[73] 证券价格相关 - 预融资认股权证及附带普通股认股权证购买价为0.789美元/份，承销商每份扣留0.04734美元[78] - 承销商购买一份包销股份和一份可购买四分之一股普通股的认股权证的价格为0.7426美元，较初始公开发行价0.79美元少0.0474美元[146][147] - 承销商购买一份预融资认股权证和一份可购买四分之一股普通股的认股权证的价格为0.74166美元，较初始公开发行价0.7890美元少0.04734美元[146][148] - 一份包销股份和一份可购买四分之一股普通股的认股权证的初始公开发行价为0.79美元[146][151] - 一份预融资认股权证和一份可购买四分之一股普通股的认股权证的初始公开发行价为0.789美元[146][152] - 预融资认股权证的行使价为每股0.001美元[153] - 普通股认股权证的行使价为每股0.79美元[153] - 普通股的面值为每股0.001美元[158] 锁定期相关 - 锁定期为招股说明书日期起90天，期间公司出售普通股或相关证券受限，但部分情况除外，其中条款F下出售或发行股份不超公司普通股总数5% [88][89] - 锁定期从协议签订日开始，至承销协议日期起90天结束[158] - 锁定期内，若销售无需向委员会公开报告且签字人不主动公开此类销售情况，可出售公开发行中从承销商处或公开市场购买的公司普通股[162] - 签字人同意在公司过户代理和登记处登记止付指令，限制锁定证券转让[165] - 签字人可制定10b - 5 - 1交易计划，但锁定期内不得按该计划处置普通股且不得销售[166] 协议费用相关 - 公司支付协议相关费用，条款v和vi下支付总额不超25,000美元（不含申请费）[94] - 若协议终止，公司需补偿非违约承销商合理且有记录的自付费用[96] 成交条件相关 - 注册声明需生效，截止成交时间无暂停命令或相关程序[97] - 成交时间，代表需收到公司律师、知识产权律师、承销商律师的意见和声明[98][99][100] - 成交时间，公司高管需提供证明，表明无重大不利变化等[101] - 协议执行时，代表需收到会计师的安慰函[103] - 成交时间，代表需收到更新的安慰函[104] - 成交时间，证券需获纳斯达克资本市场上市批准[105] - 协议日期，代表需收到特定人员签署的锁定协议[105] 赔偿相关 - 若赔偿方未按要求报销费用，在满足一定条件下需对未经其书面同意的和解负责，条件为和解在赔偿方收到请求超45天后达成、赔偿方在和解前至少30天收到和解条款通知且未按请求报销费用[114] - 若第6条的赔偿不可用或不足，赔偿方按相对受益比例或相对过错及公平因素贡献赔偿金额，相对受益按公司净收益和承销商承销折扣与证券总发行价比例确定[115][116] - 承销商贡献金额不超其承销证券的折扣和佣金，欺诈misrepresent者无权获贡献[120] - 公司同意赔偿承销商因注册声明等文件不实陈述或遗漏造成的损失等[109][110] - 承销商同意赔偿公司、董事和高管因依赖承销商信息在注册声明等文件中的不实陈述或遗漏造成的损失等[111] - 被赔偿方应及时通知赔偿方相关诉讼，赔偿方参与辩护有一定限制，未经被赔偿方同意不得和解[112][113] 协议终止相关 - 代表可在成交时间前书面通知终止协议，条件包括公司状况重大不利变化、金融市场重大不利变化等六种情况[123] - 若一名或多名承销商在成交时间未购买证券，代表有权在24小时内安排非违约承销商购买，若未完成，违约证券不超10%时非违约承销商按比例购买，超10%时协议终止[126] - 若违约未导致协议终止，代表或公司有权将成交时间推迟不超7天[128] - 若公司或代表书面通知对方不进行公开发行、承销协议在向承销商出售普通股前终止、2025年4月30日公开发行未完成，协议及相关限制自动终止[168] 协议其他条款相关 - 协议中的陈述、保证和协议不受承销商调查及证券交付和付款影响，持续有效[122] - 控制权变更指将公司有表决权证券转让给某人或关联人团体，转让后该人或团体持有超过50%已发行有表决权证券[161] - 协议受纽约州适用于在该州订立和履行协议的内部法律管辖[163] - 协议可通过传真、电子邮件等方式交付，副本具有同等效力[167] - 承销商无需为协议执行和证券买卖支付美国相关税费[72]

全年营收情况 - 2024年全年营收2290万美元，较2023年的1110万美元增长106%[1][8][14] - 公司重申2025年全年营收指引为2700万至2900万美元[1][20] - 2024年营收22,879美元，2023年为11,116美元，同比增长105.82%[33] 全年净利润情况 - 2024年全年净利润3190万美元，包含已终止经营业务收入3520万美元，而2023年净亏损190万美元[8][18] - 2024年净亏损3,349美元，2023年为6,279美元，亏损幅度收窄46.66%[33] - 2024年基本每股收益2.97美元，2023年为 - 0.19美元，实现扭亏为盈[33] 第四季度营收情况 - 2024年第四季度营收980万美元，较2023年同期的270万美元增长265%[5][9] 第四季度净利润情况 - 2024年第四季度净利润3630万美元，包含已终止经营业务收入3550万美元，而2023年同期净亏损450万美元[5][13] 充电会话业务数据 - 2024年充电会话次数增至14500次，较2023年的7500次增长93%[5] 在手现金情况 - 2024年12月31日在手现金4160万美元，较2023年12月31日的360万美元增加约3800万美元[8] 积压订单情况 - 2024年12月31日积压订单为1980万美元，较2023年12月31日的1670万美元增加310万美元[8] 全年毛利润及毛利率情况 - 2024年全年毛利润550万美元，毛利率24%，2023年毛利润220万美元，毛利率20%[8][15] 第四季度毛利润及毛利率情况 - 2024年第四季度毛利润280万美元，毛利率29%，2023年同期毛利润60万美元，毛利率23%[5][10] 年末总资产情况 - 2024年末总资产65,951美元，2023年末为33,022美元，同比增长99.72%[35] 年末总负债情况 - 2024年末总负债30,522美元，2023年末为18,804美元，同比增长62.32%[35] 经营活动净现金使用量情况 - 2024年经营活动净现金使用量6,212美元，2023年为3,895美元，同比增加59.49%[37] 投资活动净现金情况 - 2024年投资活动净现金流入38,876美元，2023年为净流出2,496美元[37] 融资活动净现金情况 - 2024年融资活动净现金流入5,376美元，2023年为净流出323美元[37] 非GAAP持续经营业务营业利润情况 - 2024年非GAAP持续经营业务营业利润1,672美元，2023年为亏损1,284美元[39] 现金股息情况 - 2024年宣布现金股息16,665美元，2023年无[37]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______________ to ______________ Commission File Number: 001-40282 LanzaTech Global, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Ju ...

公司业务生产与成果 - 公司在全球6个地点商业化生产低碳乙醇，产量超7500万加仑，自2018年5月以来减少超50万吨二氧化碳排放，相当于节省约3500万加仑石油[28] - 中国首个使用公司技术的商业设施已向市场销售超6590万加仑乙醇，避免超24万吨二氧化碳排放[36] - 截至2023年11月，公司有6个商业工厂投入运营，总产能达28.35万吨/年，自2018年5月以来共生产超7500万加仑燃料级乙醇，减少38万吨二氧化碳排放[56] - 2018年5月，合作伙伴在中国河北省京唐钢铁厂成功推出全球首个商业气体发酵设施[56] - 利用废碳原料每年可生产多达65亿公吨气体发酵产品，主要为乙醇[45] 公司股权与投资 - 截至2024年12月31日，公司持有LanzaJet 36.33%的股权，LanzaJet乙醇制可持续航空燃料设施预计2025年投产[29] - 2024年6月18日，LanzaJet向公司发行1500万股，截至2024年12月31日，公司持有LanzaJet约36.33%的流通股，后续投资完成后，持股比例最高可达约53%[73] - 公司通过子公司持有首钢合资企业约9.3%的股份，作为股东有权在股东大会上提交提案[90][91] - 公司目前在LanzaJet拥有约36.33%的投票权，除非获得额外股份，否则仍为少数股东[162] 市场与行业数据 - 中国占全球化石燃料二氧化碳排放超30%，美国每年排放约60亿公吨，欧洲排放近50亿公吨[30] - 许多美国航空公司目标到2050年减排50%，主要美国航空公司目标到2030年生产20亿加仑可持续航空燃料[31] - 2023年单乙二醇市场价值248亿美元，聚对苯二甲酸乙二酯包装市场价值410亿美元[33] 公司技术与专利 - 截至2024年12月31日，公司拥有或获得授权的已授予专利1193项，待申请专利515项，涵盖130个专利家族[37] - 受《拜杜法案》“介入权”条款影响的专利，占公司已授予和待授予专利的比例不到1%[69] - 公司已获得约26项生物催化剂在多个国家的批准[109] 公司业务合作与协议 - 2024年公司获得与Jakson Green的合同，为印度最大电力公司NTPC Limited提供4G乙醇技术[50] - 2021年4月1日，公司与LanzaJet等签订修订和重述的投资协议，以促进可持续航空燃料的生产[71] - 2020年5月，公司与LanzaJet签订许可协议，授予其永久、全球、不可转让、不可撤销、免版税、可转授的独家许可[76] - 2021年4月1日，公司与LanzaJet等签订修订和重述的股东协议，规定LanzaJet董事会由8名董事组成[79] - LanzaJet将发行最高1.47亿美元的票据，包括约1.135亿美元的6%优先担保票据和3350万美元的6%次级担保票据，公司承诺购买550万美元的次级担保票据[83] - 公司因购买550万美元的LanzaJet票据，获得以每股0.01美元的行使价购买316,250股LanzaJet普通股的认股权证[84] - 三井联盟协议中，三井需推广公司技术，公司指定三井为全球投资和承购服务的首选提供商[86] - 公司与Brookfield的框架协议中，需向其提供至少5亿美元股权融资的项目，Brookfield对收购项目无投资义务[99] - 公司与Brookfield的SAFE协议中，Brookfield支付5000万美元获得Legacy LanzaTech的资本股票权利，2025年2月该协议终止并签订贷款协议[101] - Brookfield合作信函协议中，Suncor对Brookfield在加拿大或科罗拉多的投资机会有15% - 25%的投资权[102] - LanzaJet股东协议规定，股东股份在2026年前不得转让，LanzaJet对股份转让有优先购买权[81] 公司财务数据关键指标变化 - 2024财年，公司最大签约实体占收入的25%；2023财年，该比例为38%[70] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为4350万美元，短期持有至到期债务投资为1240万美元，累计亏损为9.696亿美元，2024年经营活动现金流出为8910万美元，净亏损为1.377亿美元[124] - 2024年和2023年公司税后净亏损分别约为1.377亿美元和1.341亿美元，截至2024年12月31日累计亏损9.696亿美元[134] - 截至2024年12月31日，公司有大约3.765亿美元的美国联邦净运营亏损结转用于抵消未来应税收入[219] - 2017年12月31日后应税期间产生的美国联邦净运营亏损可无限期结转，但2020年12月31日后应税年度的扣除额限制为应税收入的80%[220] - 若股东或股东集团拥有至少5%公司股票，且在滚动三年期间内其所有权（按价值衡量）较最低所有权百分比增加超过50个百分点，公司联邦净运营亏损结转和其他税收属性可能会受到年度限制[221] - 公司净运营亏损结转和其他税收属性需接受美国国税局和州税务机关审查和调整[221] - 公司因净运营亏损结转和其他递延税资产最终收益的不确定性，已记录了估值备抵[222] - 公司尚未确定业务合并或其他交易导致的所有权累计变化金额，以及对净运营亏损结转和其他税收属性使用能力的限制[222] 公司运营与发展相关 - 公司积累超10万小时现场运营经验，其中使用钢厂废气运营5万小时，整合气化、气体处理和发酵运营5万小时[56] - 公司生产的乙醇经LanzaJet ATJ工艺转化的ATJ - SPK与化石燃料相比，最多可减少85%的温室气体排放，且可与传统喷气燃料按最高50%的比例混合使用，可持续航空燃料潜在产率约为90%[61] - 公司核心业务正从研发向全球部署技术转移，正在评估增强流动性的举措[117] - 公司网站为www.lanzatech.com，在投资者关系页面提供各类报告[115][116] - 公司于2021年1月28日在特拉华州成立，2021年8月6日完成首次公开募股，2023年2月8日完成业务合并并更名为LanzaTech Global, Inc.[112] - 截至2024年12月31日，公司有384名员工，其中383名全职等效员工[111] 公司面临的风险 - 投资公司普通股存在重大风险，包括持续经营能力存疑、需大量融资等[121] - 公司运营面临多种风险，如LanzaJet项目失败、政府项目变化等[123] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，历史上通过多种方式融资，但不确定运营能否产生足够现金[126] - 公司未从新业务线获得实质性收入，面临早期发展阶段公司常见风险，如资金不足、现金短缺、人员和资源限制以及缺乏收入等[139][140] - 公司依赖行业合作伙伴实现增长战略和执行商业计划，若无法维护和管理合作关系，可能影响产品开发和商业化及财务结果[141] - 公司与潜在行业合作伙伴达成的非约束性安排不一定能达成最终协议，若无法及时敲定有利条款，业务将受不利影响[146] - 公司国际扩张面临多种风险，包括文化和法律环境挑战、知识产权保护、销售周期长等[147][148] - 公司和合作伙伴工厂建设可能无法按预期时间或成本效益完成，多种因素可能导致延迟，严重影响业务和财务状况[149][150] - 建设新项目可能出现意外成本或延迟，无法保证按时完成或有足够资金完成建设[151] - 若无法持续降低公司和合作伙伴采用其工艺技术设施的运营和资本成本，将影响工艺技术的采用和业务前景[152] - 设施维护、升级、扩建等可能导致意外资本支出，降低盈利能力[153] - 政府补助存在不确定性，补助资金中断会使公司收入和现金减少，影响流动性[158] - LanzaJet若无法完成初始工厂建设或第三方不采用其工艺，将严重影响公司业务和财务状况[160][161] - 化石原料价格波动会影响公司产品竞争力和收入[165] - 废基原料价格波动会影响公司成本结构、毛利率和竞争力[166] - 公司面临激烈竞争，若无法成功竞争，将对业务、财务和市场份额产生不利影响[170][173] - 他人的技术创新可能使公司技术和产品过时或不经济[174] - 公司财务结果季度间差异大且难以预测，受多种因素影响[175] - 公司产品采用新工艺技术，行业伙伴采用可能延迟或减少，成本可能增加，因客户认证、生命周期评估或资本投资程序[177] - 公司和行业伙伴无法准确预测新工艺技术产品需求，会导致供应短缺或过剩，影响运营结果[178] - 公司成功依赖技术平台，平台出现问题会损害业务和财务状况[179] - 公司可能无法识别新市场机会和需求，限制业务扩张，依赖现有产品收入[181] - 公司和行业伙伴无法实现预期规模经济，会影响产品销售价格和业务前景[182] - 自然灾害、社会经济政治不稳定等事件会扰乱公司和行业伙伴业务，影响运营和财务状况[183] - 政府激励计划可能不涵盖公司产品或发生变化，如RFS II和LCFS，影响公司业务和财务状况[184][186][187][188] - 公司和行业伙伴受广泛法律法规约束，违反或法规变化会影响业务和产品商业化[194] - 公司及其行业伙伴运营受多地温室气体排放法规影响，法规变化或增加成本、影响业务增长[198][199] - 公司和行业伙伴使用危险材料，违反环境、健康和安全法规可能导致高额成本和业务受损[203][204] - 公司产品可能存在未检测到的缺陷或杂质，面临产品责任索赔风险，会造成费用增加和声誉受损[205] - 基因工程产品和技术面临法律、社会和伦理问题，可能限制产品使用和公司收入[206][207] - 作为上市公司，公司需承担更多法律、会计和合规费用，可能影响资源和管理精力[210][212] - 公司信息技术系统故障或安全漏洞会影响业务运营和财务状况，需投入资源应对[213][214] - 公司和行业伙伴国际销售面临汇率波动、通货膨胀和贸易限制风险，影响经营结果[215][216] - 利率、资本可用性和市场因素变化会影响行业伙伴投资和融资决策，对公司经营结果产生不利影响[217] - 供应链挑战可能导致公司和合作伙伴部署技术时出现延迟或成本增加，原因包括工人缺勤、贸易限制、气候变化等[218] - 政治和经济不确定性，如中美关系、中国政府政策变化、关税征收等，可能对公司收入、业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[223] - 对某些中国个人或实体实施制裁，可能使公司与中国合资企业及战略投资者的互动出现问题，影响投资、股息汇回等[224] - 中国法律法规变化，如税收、环境监管、外商投资限制等，可能损害公司或其合作伙伴在中国的运营能力[225] 公司收入相关 - 首钢合资企业就某些商业设施的分许可收入，按8% - 20%的累进比例向公司支付特许权使用费，2024年公司未确认相关收入，2023年确认了120万美元一次性收入[94] - 公司依赖有限数量行业伙伴获取近期大部分收入，首钢合资企业控股实体运营四个商业规模设施，印度石油公司的商业规模设施即将完成调试[191][192] 公司私有化相关 - 2025年4月3日，Carbon Direct Capital提出以每股0.02美元收购公司所有流通股的非约束性初步提案，其持有的4020万美元可转换票据转换后将占公司约14.6%的普通股[118] - 2025年4月3日，Carbon Direct Capital提出以每股0.02美元收购公司所有流通普通股的非约束性私有化提案[131] - 战略委员会正在审查、评估和协商私有化提案，但不能保证提案会被接受、达成最终文件或完成交易[132] 合作伙伴对LanzaJet投资 - 合作伙伴承诺向LanzaJet进行最高达1.2亿美元的第二轮投资，此前已投入4500万美元用于设立LanzaJet和建设Soperton工厂[160]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2024 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission File Number 001-40981 Cactus Acquisition Corp. 1 Ltd. (Exact name of registrant as specified in its charter) Cayman Islands 333-258 ...

首次公开募股及私募情况 - 2021年11月2日公司完成首次公开募股，出售12650000个单位，总收益1.265亿美元，每个单位含一股A类普通股和半份可赎回认股权证，认股权证行权价为每股11.5美元[57] - 首次公开募股同时，公司向原发起人私募出售4866667份认股权证，每份1.5美元，总收益730万美元，之后共1.2903亿美元存入信托账户[58] 业务合并相关协议 - 2024年8月29日公司与Tembo等签订业务合并协议，交易完成后Holdco将在纳斯达克上市[60] 信托基金情况 - 截至2025年4月15日，信托基金有908万美元，因股东赎回资金会减少，公司可能需第三方融资完成业务合并[65] 上市规则及估值方法 - 此前纳斯达克上市规则要求目标业务公允价值至少为信托账户资金余额的80%，公司退市后不再受此限制，但董事会仍采用常规估值方法[66] 业务合并公平性意见 - 公司聘请Gemini Valuation Services提供公平性意见，其认为业务合并对价对公司及其证券持有人公平[68] 业务合并条件 - 公司完成业务合并需满足多项条件，包括监管批准、财务审计、股东批准等[63] - 公司进行业务合并时，可选择寻求股东批准或进行要约收购，且需满足净有形资产至少500.0001万美元的条件[76] 股东赎回相关 - 公共股东在批准业务合并或延期的股东大会上可要求赎回股份，获得信托账户相应比例资金[79] - 公司发起人股东、其他初始股东、高管和董事持有的普通股无赎回权[80] - 过户代理人通常向提交股份的经纪人收取45美元费用，经纪人可决定是否转嫁给股东[81] 业务合并未完成情况 - 若首次业务合并未完成，公司可继续尝试与不同目标完成业务合并，截止日期为2025年11月2日，除非股东批准进一步延期[84] - 若未能在合并期结束前完成首次业务合并，公司将赎回公众股份，赎回价格为信托账户存款总额（含利息，减去最多10万美元利息用于支付解散费用，利息需扣除应付税款）除以已发行和流通的公众股份数量[85] - 若耗尽首次公开发行和私募认股权证的净收益（存入信托账户的收益除外），不考虑信托账户利息，股东在公司解散时每股赎回金额约为11.12美元[88] 发起人责任 - 公司原发起人同意，若第三方索赔使信托账户资金降至每股11.12美元以下或清算时信托账户每股较低金额以下（均扣除可提取支付税款的利息），其将承担责任[90] - 继任发起人同意承担公司自2024年2月23日起产生的所有负债，但某些分配给原发起人的费用除外[91] 公司章程规定 - 公司章程规定，至少三分之二出席并在股东大会上投票的A类普通股持有人批准才能修改相关条款[98] - 公司章程规定，首次业务合并需获得代表亲自或通过代理投票并有权就该事项投票且在股东大会上投票赞成业务合并的普通股简单多数的肯定投票才能完成[98] - 公司章程规定，首次业务合并前，B类普通股持有人有权投票任命董事和罢免董事会成员，该条款需至少90%的普通股在股东大会上投票通过的特别决议才能修改[99] 公众股东资金获取情况 - 公众股东仅在特定情况下有权从信托账户获得资金，包括与延期或修改公司章程相关的股东投票、完成首次业务合并且股东正确选择赎回、未能在合并期结束前完成首次业务合并[96] 业务合并净资产及终止情况 - 公司完成首次业务合并前净资产至少为500.0001万美元，若寻求股东批准，需多数已发行和流通普通股投票赞成[100] - 若在合并期（2025年11月2日，除非股东批准进一步延期）结束前未完成首次业务合并，公司将终止并分配信托账户所有资金[100] 赎回价格预计 - 进一步延期或首次业务合并时赎回价格预计约为每股11.12美元，若未完成首次业务合并，赎回价格同样预计约为每股11.12美元[102] 第三方索赔发起人责任 - 若第三方索赔使信托账户资金降至低于每股11.12美元或清算时更低金额，发起人需承担责任[107] 公司官员情况 - 截至年报日期，公司有一名担任首席执行官和首席会计官的官员[109] 公司报告豁免情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，直至满足特定条件，如年度总收入至少达123.5亿美元等[113][115] - 公司作为较小报告公司，可享受减少披露义务，直至非关联方持有的普通股市值等满足特定条件[116] 净收益投资情况 - 公司首次公开募股和私募认股权证销售所得净收益投资于短期美国国债或货币市场基金，认为无重大利率风险[315] 业务合并财务报表情况 - 与Tembo e - LV B.V.的业务合并，将向股东提供按照IFRS编制并经PCAOB标准审计的财务报表[111] 内部控制程序情况 - 公司需评估2024年12月31日财年的内部控制程序，但无需审计师对财务报告内部控制有效性进行鉴证[112]

公司发展历程 - 公司2006年6月在内华达州成立，2009年10月15日收购华盛顿公司IntelaSight，2010年12月完成合并，2011年4月收购台湾公司Sole - Vision Technologies，2025年3月14日重新注册为特拉华州公司[12][13][18] - 2014年公司业务模式从直接项目销售转变为向服务提供商销售物联网硬件[15] - 2025年3月14日，公司重新注册为特拉华州公司，授权普通股3亿股，优先股1250万股[67] 市场规模与增长趋势 - 全球智能城市平台市场规模将从2026年的2088亿美元以9%的复合年增长率增长到2032年的4161亿美元[20] - 全球物联网市场2020年价值3089.7亿美元，当年增长23.1%，预计从2021年的3813亿美元增长到2028年的18547.6亿美元[20] - 全球人工智能支出将从2020年的501亿美元翻倍至2024年的超1100亿美元[21] - 全球智能城市平台市场规模将从2026年的2088亿美元增长到2032年的4161亿美元，复合年增长率为9%[61] - 全球物联网市场在2020年价值3089.7亿美元，同比增长23.1%，预计从2021年的3813亿美元激增至2028年的18547.6亿美元[61] - 全球人工智能支出将从2020年的501亿美元翻倍至2024年的超1100亿美元[62] 公司产品信息 - IvedaAI能在不到1秒内对数十到数千台摄像机进行准确搜索[24][30] - Iveda Smart Drone有8个螺旋桨，对角尺寸29.76英寸（756毫米），重14.1磅（6.4千克），悬停时间30分钟，抗风等级为蒲福6级，防护等级为IP54[43][46] - IvedaCare于2022年11月推出，可帮助远程监控亲人健康和活动[47] - 公司提供AI智能视频搜索、智能实用工具、智能传感器、网关、追踪器和物联网平台等产品[22] - LevelNOW产品将于2025年按设备许可使用Cerebro平台[54] 公司人员与业务占比 - 截至2024年12月31日，公司在美国有7名全职员工，在台湾有25名全职员工[65] - Iveda Taiwan自2011年4月被收购后，为公司贡献大部分收入[17] - 2024年和2023年，台湾子公司Iveda Taiwan的业务分别占公司总收入的85%和87%[85] - 2024年和2023年，子公司Iveda Taiwan的运营分别占公司总收入的93%和71%[188] 公司财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来累计亏损约5300万美元，2024年和2023年净亏损分别约为370万美元和400万美元，截至2024年12月31日累计亏损约5100万美元[72][73] - 2024年，70个客户中5个客户的收入约占总收入的67%，其中中华电信占18%，SECURITY INTEGRATION & CONSULTANT TECHNOLOGY CO., LTD.占16%，奇美电通占11%，HWACOM SYSTEMS INC.占10%，Claro Enterprise Solutions占12%[82] - 2023年，65个客户中2个客户的收入约占总收入的48%，其中YOU MING HUEI CO. LTD占25%，奇美电通占23%[82] - 2024年12月31日，42个应收账款账户中1个客户（中华电信）占总应收账款的52%[82] - 2024年公司净综合收入为600万美元，2023年为650万美元，减少50万美元，降幅7%；2024年服务收入为43万美元，占净收入7%，设备销售和安装收入为560万美元，占93%；2023年服务收入为44万美元，占7%，设备销售和安装收入为610万美元，占93%[193] - 2024年美国业务收入为90万美元，2023年为90万美元，略有增长2%；台湾业务收入为520万美元，2023年为560万美元，减少50万美元，降幅9%[194] - 2024年总营收成本为470万美元，占收入78%，毛利率22%；2023年为540万美元，占84%，毛利率16%，减少70万美元，降幅54%[195] - 2024年美国业务营收成本为60万美元，2023年为90万美元，减少30万美元，降幅33%；台湾业务营收成本为410万美元，2023年为450万美元[196][197] - 2024年合并运营的运营费用为540万美元，2023年为510万美元，增加30万美元，增幅5%；美国业务运营费用为430万美元，2023年为410万美元，增加20万美元，增幅5%；台湾业务运营费用为100万美元，2023年为100万美元[198][199][200] - 2024年合并运营的运营亏损增至410万美元，2023年为400万美元，增加10万美元，增幅2%；美国业务运营亏损降至410万美元，2023年为420万美元，减少10万美元，降幅2%；Iveda Taiwan运营收入降至3万美元，2023年为14万美元，减少11万美元，降幅77%[201][202][203] - 2024年其他收入（支出）净额为12万美元，2023年为支出8万美元[204] - 2024年净亏损400万美元，2023年为410万美元[205] - 截至2024年12月31日，美国业务现金及现金等价物为160万美元，中国台湾业务为100万美元；2023年分别为290万美元和180万美元[206] - 2024年经营活动使用的净现金为440万美元，2023年为330万美元[207] - 2024年投资活动使用的净现金极少，2023年为30万美元[207] - 2024年融资活动提供的净现金为230万美元，2023年为100万美元[209] - 2024年融资活动净现金主要源于以每股3.44美元直接发售普通股和预融资认股权证获得170万美元[209] - 2023年融资活动净现金主要源于行使2022年8月发售认股权证发行普通股获得130万美元，行使价格为每股11.20美元[209] - 截至2024年12月31日，公司约有3500万美元联邦净经营亏损结转，2025年开始到期[210] - 公司约有500万美元州净经营亏损结转，五年后到期[210] 公司业务风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商提供产品硬件组件，虽不依赖单一厂商降低了风险，但仍面临交付、质量、成本等多方面风险[89] - 公司认为自身产品功能更多、定价更好，但面临有更强资源的竞争对手，未来可能需降价竞争并增加营销和开发投入[93][94] - 公司软件涉及敏感数据，若信息安全措施被破坏，可能导致客户终止协议、公司承担损失等不良后果[95] - 公司财产和业务中断保险有限，业务中断时可能无法获得全额赔偿[96] - 公司收入时间难以预测，客户评估平台时间长，评估期可能因多种原因推迟或减少订单[97] - 公司在台湾开展重要国际业务，面临不同监管、收款、汇率、税收等多方面国际经营风险[98] - 公司业务受全球政治问题和冲突影响，俄乌冲突可能导致宏观经济变化、业务中断等不利影响[102] - 美国贸易政策变化可能扰乱公司供应链，导致利润下降、销售损失或成本增加[107] - 公司业务活动受美国《反海外腐败法》等法律约束，违反这些法律可能面临罚款、刑事制裁等后果[108] - 公司产品和技术受美国及外国进出口管制、贸易制裁和进口法律法规约束，违反规定可能面临罚款等处罚[109] - 公司依靠服务提供商分销产品，若与大型服务提供商关系终止且未找到替代者，业务可能下滑[110] - 公司收购资产、业务和技术存在风险，如难以整合、分散管理资源等[111][113][115] - 公司曾作为被告卷入两起专利相关诉讼，虽已和解，但仍可能面临侵权索赔[117] - 公司依赖专有技术竞争，若无法保护知识产权，可能导致产品需求下降[122][123] - 公司可能无法进入股权或信贷市场，这将对业务和财务状况产生重大不利影响[127] - 现有股东出售普通股或市场有此类预期，可能压低公司普通股市场价格[128] - 公司作为上市公司的报告义务成本高昂，可能分散管理层注意力[131] - 截至2024年12月31日，公司财务报告内部控制无效，原因是支持财务报告功能的技术中变更管理相关控制不足[133] - 公司在纳斯达克资本市场上市，若无法满足持续上市要求，证券可能被摘牌[141] 公司风险管理与规划 - 公司计划开发评估和管理网络安全风险的流程，将其纳入整体风险管理系统[153] - 公司首席财务官将领导网络安全风险评估和管理流程，并向董事会报告相关情况[157] 公司办公场地租赁 - 公司目前租赁约3000平方英尺的主要行政办公室至2025年2月，之后续租五年[158] - Iveda Taiwan租赁约4567平方英尺的主要行政办公室，三份租约分别于2025年6月30日、9月15日和9月11日到期[159] 公司股权与股价信息 - 2024财年第一季度公司普通股最高出价2.91美元，最低出价0.57美元；第四季度最高出价8.05美元，最低出价1.27美元[164] - 截至2024年12月31日，公司有2808071股普通股发行在外，约25000名受益所有人[164] - 截至2024年12月31日，公司96名登记股东持有2808071股普通股，A类和B类优先股均无发行在外[166] - 2022年公司向认股权证持有人发行8215股普通股，收益2.3万美元；2023年发行19656股受限普通股用于服务，价值13.8547万美元；2024年发行12500股受限普通股用于服务，价值9万美元[170][172] - 2024年9月6日，公司同意向投资者出售和发行A类和B类普通股购买认股权证，分别可购买最多500万股普通股，行使价为每股0.43美元[171] 公司股息与发展策略 - 公司目前不打算支付普通股股息，未来收益将用于业务发展、运营和扩张[137] 公司流动性与持续经营 - 公司流动性有限，持续经营依赖增加销售产生更多收入和/或通过资本市场筹集额外资金[211]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number: 001-41286 VIVAKOR, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Nevada | 26-2178141 | | --- | --- | | (State ...

净收入与每股收益情况 - 2025年第一季度净收入1.195亿美元，摊薄后每股收益1.38美元，2024年第四季度净收入1.221亿美元，摊薄后每股收益1.40美元[1] - 截至2025年3月31日，公司净利润为119,504千美元[31] - 截至2025年3月31日，公司摊薄后每股收益为1.38美元，每股现金股息为0.45美元[31] - 2025年3月31日净收入为119,504千美元，2024年12月31日为122,074千美元[36] - 2025年第一季度净收入（GAAP）为119,504千美元，信贷损失拨备为10,462千美元[50] 贷款与存款情况 - 2025年第一季度末贷款总额231亿美元，较2024年末减少2.013亿美元，即1%；存款总额292亿美元，较2024年末减少2.981亿美元，即1%[5][6] - 公司预计2025年末贷款余额和存款水平较2024年末实现低个位数增长[5][8] - 截至2025年3月31日，公司贷款为23,098,146千美元，证券为7,694,969千美元[31] - 截至2025年3月31日，公司总存款为29,194,733千美元，普通股股东权益为4,278,672千美元[31] - 2025年3月31日总贷款为23,098,146千美元，2024年12月31日为23,299,447千美元[38] - 2025年3月31日总存款为29,194,733千美元，2024年12月31日为29,492,851千美元[38] - 截至2025年3月31日，总贷款为230.69亿美元，较2024年12月31日的232.49亿美元和2024年3月31日的238.10亿美元有所减少[40] - 截至2025年3月31日，总存款为287.52亿美元，较2024年12月31日的291.08亿美元和2024年3月31日的295.61亿美元有所降低[40] 信贷损失准备金情况 - 2025年第一季度末信贷损失准备金总额3.432亿美元，较2024年末增加0.2百万美元，即不到1%；信贷损失准备金与期末贷款比率为1.49%，2024年末为1.47%[9] - 截至2025年3月31日，非应计贷款为104,214千美元，占贷款的0.45%[47] - 截至2025年3月31日，贷款损失准备金期初余额为318,882千美元，期末余额为318,119千美元[47] - 截至2025年3月31日，未使用贷款承诺准备金期初余额为24,053千美元，期末余额为25,031千美元[47] - 2025年3月31日，处于财务困境借款人的非应计修改贷款总计2500万美元[47] 净利息收入与净息差情况 - 2025年第一季度净利息收入2.727亿美元，较2024年第四季度减少360万美元，即1%；净息差为3.43%，环比上升2个基点[11] - 截至2025年3月31日，公司净利息收入为269,905千美元，净利息收入（TE）为272,711千美元[31] - 2025年第一季度，净利息收入为269,905千美元，非利息收入为94,791千美元[51] - 2025年第一季度，净利息利差为2.41%，2024年第四季度为2.28%，2024年第一季度为2.10%[43] - 2025年第一季度，净利息收益率为3.43%，2024年第四季度为3.41%，2024年第一季度为3.32%[43] 非利息收入与支出情况 - 2025年第一季度非利息收入9480万美元，较2024年第四季度增加360万美元，即4%[13] - 2025年第一季度非利息支出2.051亿美元，环比增加270万美元，即1%；有效所得税税率为19.9%[15][18] - 2025年第一季度，总GAAP收入为364,696千美元，总收入（TE）为367,502千美元[51] - 2025年第一季度，GAAP非利息费用为205,059千美元，调整后非利息费用为202,946千美元[51] 股东权益情况 - 2025年3月31日普通股股东权益总额43亿美元，较2024年12月31日增加1.51亿美元，即4%[19] - 截至2025年3月31日，公司普通股股东权益为4,278,672千美元[31] - 2025年3月31日普通股股东权益为4,278,672千美元，2024年12月31日为4,127,636千美元[38] - 2025年3月31日有形普通股权益为3,390,109千美元，2024年12月31日为3,236,959千美元[38] - 2025年3月31日一级资本为3,931,717千美元，2024年12月31日为3,886,926千美元[38] - 2025年3月31日普通股占总资产的百分比为12.31%，2024年12月31日为11.77%[38] - 2025年3月31日有形普通股权益比率为10.01%，2024年12月31日为9.47%[38] 公司比率指标情况 - 2025年第一季度ROA为1.41%，效率比率为55.22%，CET1比率估计为14.51%，环比上升37个基点；TCE比率为10.01%，环比上升54个基点；总风险资本比率估计为16.39%[3][4] - 截至2025年3月31日，公司平均资产回报率为1.41%，平均普通股权益回报率为11.59%[31] - 截至2025年3月31日，公司有形普通股权益比率为10.01%，净利息收益率（TE）为3.43%[31] - 截至2025年3月31日，非利息收入占总收入（TE）的百分比为25.79%，效率比率为55.22%[31] - 截至2025年3月31日，平均贷款/存款比率为80.23%，贷款损失准备金占期末贷款的百分比为1.38%[31] - 2025年3月31日一级杠杆比率为11.55%，2024年12月31日为11.29%[38] 普通股回购情况 - 2025年第一季度公司回购35万股普通股，平均价格为每股59.25美元[19] 公司资产情况 - 截至2025年3月31日，公司总资产为343.56亿美元，较2024年12月31日的347.71亿美元和2024年3月31日的351.02亿美元有所下降[40] 各业务线贷款情况 - 2025年第一季度，商业与房地产贷款平均余额为177.38亿美元，利息为2.67亿美元，利率为6.10%；2024年第四季度平均余额为179.16亿美元，利息为2.83亿美元，利率为6.29%；2024年第一季度平均余额为184.31亿美元，利息为2.96亿美元，利率为6.45%[43] - 2025年第一季度，住宅抵押贷款平均余额为39.80亿美元，利息为0.39亿美元，利率为3.90%；2024年第四季度平均余额为39.68亿美元，利息为0.38亿美元，利率为3.86%；2024年第一季度平均余额为39.63亿美元，利息为0.37亿美元，利率为3.72%[43] - 2025年第一季度，消费贷款平均余额为13.51亿美元，利息为0.28亿美元，利率为8.28%；2024年第四季度平均余额为13.65亿美元，利息为0.29亿美元，利率为8.47%；2024年第一季度平均余额为14.16亿美元，利息为0.31亿美元，利率为8.88%[43] 生息资产与计息负债情况 - 2025年第一季度，平均生息资产收益率为5.02%，2024年第四季度为5.14%，2024年第一季度为5.24%[43] - 2025年第一季度，计息负债总成本为2.62%，2024年第四季度为2.86%，2024年第一季度为3.14%[43] 拨备前净收入情况 - 2025年第一季度，调整前拨备前净收入（TE）为162,443千美元，调整后为162,443千美元[50] 公司员工情况 - 截至2025年3月31日，公司全职等效员工人数为3,497人[31]

财务状况与资金情况 - 截至2024年12月31日，公司现金约为580万美元，预计这些资金能支持运营费用和资本需求至2025年第二季度中期[287] - 2024年和2023年，公司净亏损分别约为1680万美元和1850万美元，截至2024年12月31日，累计亏损约为6320万美元[289] - 2025年3月25日完成股权融资，净收益约为880万美元，公司认为现有资金能支持运营费用和资本支出需求至2025年第四季度[296] - 公司预计未来将继续产生重大损失，若开展多项活动，损失可能大幅增加[289] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，预计在获得治疗候选药物的营销批准后才可能产生收入[291] - 若公司无法及时获得资金，可能需要大幅延迟、缩减或停止研发项目或治疗候选药物的商业化[302] - 公司未来资本需求取决于多种因素，可能会显著增加[298] - 额外的融资努力可能会分散管理层精力，且金融市场的干扰使融资更困难，无法保证未来融资的可用性和有利条款[301] 上市合规风险 - 公司自2023年5月以来多次未遵守纳斯达克规则，虽多次上诉获得宽限期，但无法保证未来能继续维持上市[285] 临床试验进展 - 公司完成了一项0期临床试验，对一名晚期实体瘤患者进行了给药，并启动了一项开放标签的I/II期研究，目前已在四个治疗队列中成功招募了10名患者[288] 经营业绩波动 - 公司季度和年度经营业绩未来可能大幅波动，影响因素包括临床试验、研发成本、产品需求等[303] 运营历史与业务可行性 - 公司于2016年开始运营，运营历史有限，难以评估业务成功和未来可行性[305] 肿瘤产品开发风险 - 肿瘤产品开发投资高度投机，需大量前期资本支出，且潜在治疗候选药物可能失败[306] - 公司治疗候选药物处于早期开发阶段，失败风险高，可能无法开发出适销产品或产生治疗收入[311] - 公司业务高度依赖处于早期开发阶段的TTX - MC138，若开发、获批和商业化不成功或延迟，业务将受重大损害[315] - 开发TTX - MC138可能面临合成、生产和毒理学问题，且未按当前方案大量生产以满足临床试验需求[316] 临床开发特点与风险 - 临床开发过程漫长、复杂且昂贵，结果不确定，早期试验结果可能无法预测后期试验结果[322] - 公司FIH临床试验与TTX - MC138的开放I/II期临床试验设计不同，目的和评估重点有差异[323] - 治疗候选药物可能因疗效不佳、副作用、未获监管批准、成本问题等无法商业化[325] - 公司部分试验为开放标签研究，可能存在夸大治疗效果和研究者偏见问题，阳性结果可能无法在后期安慰剂对照试验中重现[326] - 公司正在进行TTX - MC138的1期临床试验，计划给药的受试者数量相对较少，结果可靠性可能低于大型临床试验[340] - 公司临床开发活动可能因患者入组困难而延迟或受不利影响，原因包括合格研究者和试验点有限、竞争导致患者和研究者减少、潜在患者倾向传统疗法等[336][337] - 公司临床研究的初步、中期或topline数据可能与后续结果不同，且可能不被他人认可，影响产品获批和商业化，还可能导致股价波动[331][334][335] - 公司产品开发可能因监管要求变化、临床试验结果不佳、资源分配决策失误等面临延迟、成本增加或无法完成的风险[327][330][341] - 公司临床开发需遵循FDA的GCP、cGMP法规以及ICH相关指南，若未达质量要求，会对公司产生重大不利影响[349][350][351] - 公司产品开发成本会因临床试验或获批延迟而增加，可能导致产品商业化延迟或受阻，影响公司业务和运营结果[345] - 公司治疗候选药物的制造或配方方法改变可能导致额外成本或延迟，影响临床试验结果和产品获批及商业化[346] - 公司临床和商业规模的生产面临成本超支、工艺放大问题、原材料供应等风险，若第三方制造商无法满足要求，会影响开发和商业化[347] 治疗候选药物推进风险 - 公司可能无法成功识别或发现更多治疗候选药物，若无法获得合适化合物进行开发，将影响财务状况和股价[352] - 公司仅一款治疗候选药物进入临床开发阶段，若无法推进候选药物临床开发、获批及商业化，业务将受重大损害[358] 监管批准相关 - 获得FDA等批准通常需在临床试验完成后一年或更久，时间不可预测，且各阶段可能遇延迟或拒绝[359] - 公司已获得两款治疗候选药物的孤儿药认定，未来可能为其他候选药物寻求该认定，但不一定能获得或维持相关权益[371][376] - 孤儿药认定需在提交新药申请前申请，获认定后有财政激励，但不缩短审评审批时间[372] - 若获孤儿药认定的候选药物首次获批，可获7年市场独占权，但FDA在特定情况下可批准其他药物或取消独占权[373][375] - 2017年国会通过FDARA，规定孤儿药需证明临床优越性才能获独占权，2021年法案明确该规定适用范围，FDA可能重新评估相关法规政策[377] - 公司可能为部分或全部候选药物申请突破性疗法认定，但不一定能获得，且获得后也不一定加快开发、审评或获批[379][380] - 公司产品候选药物获FDA快速通道指定，不保证开发、审查或批准流程加快，也不增加获批可能性，FDA有权撤回指定[381] - 公司可能为TTX - MC138及未来治疗候选药物申请FDA加速批准，但获批不保证流程加快，也不保证最终转为传统批准，获批后可能需进行上市后临床试验[382] - 政府机构资金不足、人员招聘和留用问题、政策变化等因素，会影响FDA审查和批准新产品的能力，导致审查时间波动[383] - 过去几年美国政府多次停摆，FDA和SEC等监管机构员工休假、活动停止，可能导致产品审查和批准延迟[384] - 若政府长期停摆或监管机构无法正常开展活动，会影响FDA及时审查和处理公司监管提交文件，还可能影响公司进入公开市场获取资金[385] - 公司产品获监管批准后，需遵守持续监管要求和审查，可能产生额外费用，不遵守规定会受处罚[386] - 若基于替代终点获TTX - MC138加速批准，FDA会要求进行验证性试验和额外安全研究，结果不支持临床获益会撤回批准[387] - 公司和合同制造商需遵守FDA和外国监管机构要求，接受持续审查和检查，确保符合cGMP规定[388] - 公司产品获批后可能有使用限制、上市后测试要求，FDA可能要求实施REMS计划[389] 产品责任风险 - 公司面临产品责任诉讼风险，若发生可能产生重大财务或其他负债，并限制产品商业化[353] - 产品责任索赔可能导致公司无法将候选药物推向市场、产品需求下降、声誉受损等后果[356] - 公司可能无法以可接受成本获得足够产品责任保险，这会阻碍产品商业化[357] - 若产品获批后出现严重或意外副作用，可能导致监管部门撤回批准、产品召回、销售下降等后果[374] 医疗法规政策影响 - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，违规会面临刑事制裁、民事处罚等后果[396] - ACA规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期间需为适用品牌药提供70%的销售点折扣[401] - 《2011年预算控制法》触发政府项目自动削减，其中Medicare向供应商的付款每年削减2%，该措施从2013年4月1日起实施，将持续到2030年[403] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[403] - 2019年1月1日起CMS政策变更，2020年1月1日起Medicare Advantage Plans可对B部分药物使用阶梯疗法[406] - 2020年10月1日FDA发布最终规则，允许从加拿大进口某些处方药[406] - 2020年9月13日特朗普签署行政命令，指示HHS测试支付模式，使Medicare对某些高价处方药和生物制品的支付不超过最惠国价格[406] - 违反贸易法可能导致公司面临巨额刑事罚款、民事处罚、监禁等后果[411] - 美国和其他国家的医疗改革可能会对公司的收入前景产生不利影响[412] - 政府、保险公司等控制或降低医疗成本的努力可能会对公司产生不利影响[413] - ACA中许多项目和要求的细节和后果尚不完全明确，任何减少公司产品报销、降低医疗程序数量或实施新成本控制措施的变化都可能对公司产生不利影响[414] - 2026年起，CMS将开始协商特定药品价格，2026年10种，2027年15种，2028年15种，2029年及以后20种[415] - 法案规定药品制造商若不遵守价格协商等规定将面临民事罚款和消费税，同时将医保受益人年度自付药品费用上限设定为2000美元[416] - 国际医疗成本过去十年显著上升，报销率降低，医院等整合导致供应商面临更大定价压力[417] 产品商业化风险 - 公司目前无营销和销售组织，商业化产品需投入大量资源，否则可能无法产生产品收入[422] - 公司治疗候选药物获批后，覆盖和报销情况不确定，可能影响产品商业化和盈利[424] - 美国第三方支付方对产品覆盖和报销政策不一，获取批准耗时且成本高，报销率可能不足[426] - 2003年MMA法案建立医保D部分计划，协商价格可能低于其他价格，且可能影响非政府支付方支付率[427] - 药品制造商向符合340B计划的实体提供折扣，折扣计算基于平均制造商价格和医疗补助回扣，相关修订可能使折扣增加[429] - 公司在肿瘤药物开发和商业化方面面临来自全球众多公司、机构的激烈竞争[433] - 公司若无法建立销售和营销能力或与第三方合作，可能无法成功商业化治疗候选药物并产生收入[437] - 公司产品销售周期长，受市场状态、候选疗法价值等多种因素影响[440] 业务运营地点变更 - 2021年3月公司将实验室运营迁至马萨诸塞州伍斯特市从MBI租赁的设施[464] - 2022年12月公司签署牛顿市办公室和实验室空间的两年转租协议，2023年2月1日开始，2025年1月31日终止[464] - 公司将研发运营迁至密歇根州立大学的空间，并正在协商赞助研究协议[464] - 公司将业务运营迁至马萨诸塞州沃本市的新空间，采用短期安排[464] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行产品制造和供应，存在供应受限、质量不佳等风险[442] - 公司依靠第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，可能影响产品获批和商业化[448] - 公司依赖第三方提供服务，若服务无法及时获取或质量受影响，临床试验可能延迟或终止，业务推进或受阻[470] 战略合作伙伴风险 - 公司寻求战略合作伙伴，但存在合作不成功、伙伴表现不佳等风险[458] 健康风险影响 - 公司面临健康流行病、大流行等风险，可能扰乱运营、影响财务结果[463] - 健康问题对公司业务、临床前研究和临床试验的影响程度取决于疾病传播范围、持续时间等不确定因素[467] 员工与组织规模 - 截至2025年4月11日，公司有7名员工[468] - 公司未来需扩大组织规模，增长会给管理层带来额外责任，包括招聘、管理开发工作和改进控制等[468][474] 税收相关影响 - 公司未来增长若致所有权在三年内累计变化超50个百分点，净运营亏损结转和税收抵免结转的使用将受限[479] - 2017年《减税与就业法案》降低企业税率，可能减少公司净运营亏损结转和其他递延税资产的经济利益[480] 市场机会与增长 - 市场机会估计和增长预测有不确定性，即使市场达到预测增长，公司业务也可能不增长[476] 外汇风险 - 公司面临重大外汇风险，汇率波动可能影响以美元表示的财务结果，目前未进行套期保值交易[477] 动物研究法规影响 - 遵守动物研究相关政府法规可能增加运营成本，影响产品商业化，违规可能面临罚款、处罚和负面宣传[478] 知识产权保护 - 公司成功部分取决于保护知识产权，保护专有权利和技术困难且成本高，若无法确保保护，商业化能力可能受影响[482]