CALGARY, Alberta, April 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- XORTX Therapeutics Inc. ("XORTX" or the "Company") (NASDAQ:XRTX, TSXV:XRTX, Frankfurt: ANU)), a late stage clinical pharmaceutical company focused on developing innovative therapies to treat progressive kidney disease and gout, announces receipt of notification from the Nasdaq Stock Market LLC Listing Qualifications Department that it is not in compliance with the minimum bid price requirement set forth in Nasdaq Rule 5550(a)(2) since the closing bid pric ...

CALGARY, Alberta, April 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- XORTX Therapeutics Inc. ("XORTX" or the “Company”) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | Frankfurt: ANU), a late stage clinical pharmaceutical company focused on developing innovative therapies to treat progressive kidney disease and gout, announces receipt of notification from the Nasdaq Stock Market LLC Listing Qualifications Department that it is not in compliance with the minimum bid price requirement set forth in Nasdaq Rule 5550(a)(2) since the closing bid p ...

文章核心观点 - 公司将按FDA要求提供B类会议资料，期望通过会议推进XRx - 026项目提交新药申请，获批后使公司实现盈利 [1][2] 公司进展 - 公司将在下周按FDA要求提供B类会议资料，预计4月26日前收到FDA反馈，会议旨在审查XRx - 026项目提交新药申请的准备情况 [1] - 公司CEO期待4月最后一周收到FDA反馈，推进XRx - 026项目，认为该项目能为痛风患者提供治疗选择，使公司实现盈利 [2] 行业情况 - 美国约4400万人尿酸高于正常范围，痛风患病率3.9%即920万人，男性和女性高尿酸血症患病率分别为20.2%和20.0%，痛风患者降尿酸治疗使用率在2007 - 2014年为33%且保持稳定 [3] - 痛风由尿酸盐结晶引发，会导致疼痛、生活质量下降、身体功能降低、医疗成本增加和经济生产力损失，还与代谢综合征、心肌梗死、2型糖尿病、慢性肾病和过早死亡相关 [3] 项目介绍 - XRx - 026项目开发XORLOTM治疗痛风，目前口服黄嘌呤氧化酶抑制剂是抑制尿酸生成的首选疗法，别嘌醇是最常用药物，但3 - 5%患者不耐受，非布司他因心血管死亡风险黑框警告使用量下降，XORLOTM可满足未被满足的医疗需求 [4] 公司概况 - 公司有三款临床后期产品在研，包括治疗痛风的XRx - 026、治疗常染色体显性多囊肾病的XRx - 008、治疗与呼吸道病毒感染相关的急性肾和其他急性器官损伤的XRx - 101，还有一款临床前阶段治疗2型糖尿病肾病的XRx - 225项目 [8]

文章核心观点 - 公司提交与FDA的C类会议申请，以审查XRx - 026项目及提交新药申请的准备情况，有望助力痛风患者且未来两年或实现盈利 [1][2] 公司动态 - 公司提交与FDA的C类会议申请，讨论XRx - 026项目及提交新药申请以在美国获得XORLO营销批准 [1] - 会议预计在FDA收到申请后75天内举行，将确定FDA在提交新药申请前的立场 [2] - 公司将在有更多信息时提供XRx - 026痛风项目进展更新 [2] 行业情况 - 美国约4400万人尿酸高于正常范围，约920万人有症状性痛风，痛风会引发多种问题并与其他严重疾病相关 [3] - 目前口服黄嘌呤氧化酶抑制剂是治疗痛风首选，别嘌呤醇是最常用药物，但3 - 5%患者不耐受，非布司他因心血管死亡风险使用量大幅下降 [4] 公司项目 - 公司有三个临床晚期产品在研，分别是治疗痛风的XRx - 026、治疗ADPKD的XRx - 008、治疗与呼吸道病毒感染相关急性肾和其他急性器官损伤的XRx - 101，还有临床前阶段的治疗2型糖尿病肾病的XRx - 225项目 [6] - XRx - 026项目开发的XORLO是奥昔嘌呤醇的专有配方，可满足不耐受别嘌呤醇患者的未满足医疗需求，加速其新药申请批准是公司优先事项 [4] - XORLO已获得美国和欧盟专利 [9]

文章核心观点 XORTX Therapeutics公司出席2025年1月28 - 30日在新泽西州大西洋城举办的微型股会议并进行展示，借此向投资界拓展业务并更新痛风项目情况，展示内容包括推进痛风项目及常染色体显性多囊肾病项目的计划 [1] 会议相关情况 - 公司出席DealFlow Events主办的微型股会议，展示将回顾推进痛风XRx - 026项目新药申请及常染色体显性多囊肾病XRx - 008项目相关活动 [1] - 公司CEO称会议可让参与者与新投资者进行一对一交流并向所有与会者介绍公司概况，公司期待向参会优质投资者阐述项目获批计划 [2] - 公司展示内容将被录制，会议结束后可在公司网站查看 [2] 公司产品情况 - 公司有三款临床后期产品在研，分别是针对常染色体显性多囊肾病的XRx - 008项目、治疗别嘌呤醇不耐受痛风的XRx - 026项目、针对新冠感染相关急性肾和其他急性器官损伤的XRx - 101项目 [3] - XRx - 225是2型糖尿病肾病的临床前阶段项目 [3] - 公司致力于推进针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶的临床开发阶段产品，以减少或抑制尿酸生成，改善肾病患者和痛风患者生活质量和健康状况 [3] 联系方式 - 如需更多信息，可联系CEO Allen Davidoff（邮箱：adavidoff@xortx.com，电话：+1 403 455 7727）或传播总监Nick Rigopulos（邮箱：nick@alpineequityadv.com，电话：+1 617 901 0785） [4]

文章核心观点 - 2025年1月16日起XORTX Therapeutics Inc.将审计机构从Smythe LLP变更为Davidson & Company LLP [1][2] 公司审计机构变更情况 - 2025年1月16日公司董事会接受原审计机构辞任并任命新审计机构，任期至下一次年度股东大会结束 [2] - 原审计机构在担任公司审计机构期间的财务报告无保留意见，公司与原审计机构无“可报告事件” [3] - 公司审计委员会和董事会已审核审计机构变更通知及相关信件，并在SEDAR+平台提交 [4] 公司业务情况 - 公司是临床后期制药公司，专注开发治疗进行性肾病和痛风的创新疗法 [1] - 公司有三款临床后期产品在研，分别是针对常染色体显性多囊肾病的XRx - 008、针对别嘌呤醇不耐受痛风的XRx - 026、针对新冠感染相关急性肾和其他急性器官损伤的XRx - 101，还有一款针对2型糖尿病肾病的临床前阶段产品XRx - 225 [5] - 公司致力于推进临床开发阶段产品，针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶以减少或抑制尿酸生成，改善肾病患者和痛风患者生活质量和健康状况 [5]

文章核心观点 - 公司宣布启动治疗痛风的新阶段项目XRx - 026，专注治疗痛风且对别嘌呤醇不耐受的患者，计划2025年上半年与FDA讨论新药申请事宜，该项目有望填补市场未满足的医疗需求 [1][2][3] 公司动态 - 公司是专注开发治疗进行性肾病创新疗法的后期临床制药公司，宣布启动治疗痛风的新阶段项目XRx - 026，专注治疗痛风且对别嘌呤醇不耐受的患者 [1] - 因XORLO临床开发进展充分，公司就XRx - 026项目与FDA讨论新药申请准备事宜，待FDA反馈后，还将为该项目寻求孤儿药指定和新药营销批准 [2] - 公司有三款临床后期产品在研，分别是针对常染色体显性多囊肾病的XRx - 008项目、治疗别嘌呤醇不耐受痛风的XRx - 026项目、针对新冠感染相关急性肾和其他急性器官损伤的XRx - 101项目，还有针对2型糖尿病肾病的临床前阶段项目XRx - 225 [6] 行业背景 - 血液中核苷酸通过嘌呤代谢分解，经黄嘌呤氧化酶形成尿酸，长期高血尿酸与痛风、肾结石、糖尿病、心血管疾病和肾衰竭等健康问题相关，全球约14%的人有高尿酸血症，1 - 2%的人患有痛风，降低痛风患者血尿酸水平与改善健康结果密切相关 [4] - 北美约350万人因血尿酸升高患痛风，降低尿酸水平的治疗药物主要有口服促尿酸排泄药、静脉注射尿酸酶和口服黄嘌呤氧化酶抑制剂三类，黄嘌呤氧化酶抑制剂是痛风一线首选治疗药物，别嘌呤醇是最常用的黄嘌呤氧化酶抑制剂，北美每年约有300万张处方，但3 - 5%的患者不能耐受，非布司他曾希望治疗别嘌呤醇不耐受患者，虽曾达到约4.5亿美元的峰值销售额，但因有心血管猝死风险而使用量大幅下降，为新型黄嘌呤氧化酶抑制剂创造了市场机会 [5] 产品相关 - XORLO是公司的羟嘌呤醇专利配方，已获得美国和欧盟专利 [10] - 临床研究表明，羟嘌呤醇对治疗痛风且对别嘌呤醇不耐受的患者安全有效，XRx - 026项目有潜力满足这一未满足的医疗需求 [3]

文章核心观点 - XORTX Therapeutics公司迎来拥有超20年生物制药行业财务和领导经验的Michael Bumby博士担任首席财务官，原首席财务官为James Fairbairn [1] 公司人事变动 - XORTX Therapeutics公司聘请Michael Bumby博士为首席财务官，接替现任首席财务官James Fairbairn [1] - 公司根据股票期权计划，授予Bumby博士13,000份期权，可在五年内以每股1.75美元的行使价购买公司普通股 [3] 新CFO履历 - Bumby博士拥有兽医学博士学位、精益六西格玛黑带和多伦多大学MBA学位 [3] - 他在生物制药行业拥有超20年财务和领导经验，曾在礼来工作14年，担任过公司财务和投资银行等多个职位 [2] - 他曾担任Antibe Therapeutics首席财务官，助力公司2013年首次公开募股上市，还曾担任Merus Labs首席财务官，2017年参与该公司被Norgine B.V.以3.4亿美元收购的交易 [2] - 他目前是MediPharm Labs的董事兼审计委员会主席，此前曾在VIVO Cannabis Inc.担任六年首席财务官 [2] - 他有TSX、TSX - V和纳斯达克上市公司相关经验，还曾领导人力资源、IT、法律和运营等职能，并担任多家上市公司的公司秘书 [2] 公司管理层评价 - 公司董事长Anthony Giovinazzo表示，Bumby博士的科学与金融双重背景以及丰富业务和药物开发经验将助力公司实现近期和长期目标 [3] - 公司首席执行官Davidoff博士感谢Jim Fairbairn担任首席财务官期间的卓越表现和专业精神，期待与Bumby博士合作，其在生物制药行业的全面背景将对公司下一阶段发展有重要价值 [3] 公司业务情况 - XORTX Therapeutics是一家临床后期制药公司，专注于开发治疗进行性肾病的创新疗法 [1] - 公司有两款临床晚期产品在研，分别是针对常染色体显性多囊肾病的XRx008项目和针对与新冠病毒感染相关的急性肾和其他急性器官损伤的XRx - 101项目 [4] - 公司还有一个针对2型糖尿病肾病的临床前阶段项目XRx - 225，致力于开发针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶以减少或抑制尿酸产生的药物 [4]

现金相关数据变化 - 截至2024年9月30日，公司现金为2300747美元，较2023年12月31日的3447665美元减少[3] - 2024年前九个月现金减少114.69万美元，2023年同期为536.50万美元[10] - 2024年9月30日现金余额为230.07万美元，2023年同期为506.92万美元[10] - 2024年9月30日现金7.17万美元，2023年12月31日为9.50万美元[30] 研究与开发费用变化 - 2024年前三季度，公司研究与开发费用为176067美元，较2023年同期的2284583美元大幅降低[6] 净亏损数据变化 - 2024年前三季度，公司净亏损和综合亏损为3435881美元，2023年同期为4857289美元[6] - 2024年前九个月净亏损343.59万美元，2023年同期为485.73万美元[10] 总资产数据变化 - 截至2024年9月30日，公司总资产为3850331美元，较2023年12月31日的5467964美元有所下降[3] 总负债数据变化 - 截至2024年9月30日，公司总负债为1716751美元，较2023年12月31日的825938美元增加[3] 股东权益数据变化 - 截至2024年9月30日，公司股东权益为2133580美元，较2023年12月31日的4642026美元减少[3] 每股亏损数据变化 - 2024年前三季度，公司基本和摊薄后每股普通股亏损为1.25美元，2023年同期为2.46美元[6] 加权平均流通在外普通股数量变化 - 截至2024年9月30日，公司加权平均流通在外普通股数量为2903565股，2023年同期为1975972股[6] 股份发行与资金获取 - 2024年通过私募发行股份899717股，获得资金1032549美元[8] - 2024年认股权证行权5000股，获得资金21814美元[8] - 2024年前九个月股权工具发行所得200.05万美元，2023年同期为0[10] - 2024年前九个月，公司两次非经纪发售899,717个普通股单位，总价2,000,549美元，分配968,000美元至衍生认股权证负债，1,032,549美元至普通股，支付97,241美元（5%）中介费，产生366,710美元发行成本[47][48][49] - 2024年3月25日，公司因认股权证行权发行5,000股普通股，金额16,570美元，5,244美元从衍生认股权证负债转入股本[50] - 2024年10月18日，公司完成注册直接发行和私募配售，总收益150万美元[87] - 普通股单位发行32万股，每股1.85美元；预融资认股权证单位发行490,810份，每份1.8499美元[87] 设备和无形资产购置支出变化 - 2024年前九个月设备和无形资产购置支出3.49万美元，2023年同期为3.66万美元[10] 现金存款年利率变化 - 公司现金存款当前年利率为4.41%，2023年12月31日为5.15%[29] 预付费用数据变化 - 2024年9月30日预付费用9.65万美元，2023年12月31日为23.70万美元[31] 历史项目支付情况 - 2020年公司向Prevail InfoWorks支付120万美元用于未来监管和临床试验项目[32] 无形资产账面价值变化 - 2024年9月30日无形资产账面价值为18.57万美元，2023年12月31日为17.53万美元[34] 许可协议相关情况 - 公司与UFRF的许可协议规定，需支付每年1000美元许可费、报销专利维护成本、发行180,397股普通股（截至2024年9月30日已发行160,783股）、获FDA美国上市批准支付50万美元里程碑款项、其他地区上市批准支付10万美元、最高1.5%净销售额特许权使用费（年度最低特许权使用费最高达每年10万美元）、5%非产品销售分许可收入特许权使用费，截至2024年9月30日无特许权使用费计提或支付[38] 无形资产明细情况 - 2024年9月30日，无形资产中使用权资产成本211,586美元、设备成本23,344美元，累计摊销使用权资产164,568美元、设备16,128美元，账面价值使用权资产47,018美元、设备7,216美元[40] 应付账款和应计负债数据变化 - 2024年9月30日，应付账款和应计负债中贸易应付款110,737美元、应计负债215,546美元，总计326,283美元；2023年12月31日贸易应付款195,814美元、应计负债87,614美元，总计283,428美元[42] 办公室租赁相关情况 - 公司办公室租赁到期日为2025年，年利率8%，2024年9月30日租赁义务余额61,468美元[43] - 2024年9月30日未来最低租赁付款总额63,257美元，现值61,468美元；2023年12月31日未来最低租赁付款总额11,628美元，现值11,510美元[44] 已发行普通股数量变化 - 截至2024年9月30日，已发行普通股2,903,565股；2023年12月31日为1,998,848股[45] 认股权证相关数据变化 - 截至2024年9月30日，认股权证数量2,019,927个，加权平均行使价4.26美元，加权平均剩余合同期限1.95年；2023年12月31日数量1,125,210个，加权平均行使价5.00美元，加权平均剩余合同期限3.15年[54][55] - 截至2024年9月30日，经纪人和承销商认股权证数量50,298个，加权平均行使价23.82美元，加权平均剩余合同期限2.50年；2023年12月31日加权平均剩余合同期限3.25年[58] - 截至2024年9月30日，流通的经纪人及承销商认股权证总数为50,298份，加权平均剩余合约期限为2.50年[59] 股票期权相关情况 - 2024年授予股票期权的加权平均授予公允价值估算中，股息收益率为零，年化波动率为100%，股价为4.43加元，无风险利率为3.59%，预期期限为5年[60] - 2024年第三季度和前九个月，公司分别记录股份支付费用15,857美元和113,022美元，2023年同期分别为21,850美元和92,169美元[62] - 截至2024年9月30日，股票期权总数为134,763份，加权平均行使价格为11.67美元，可行权期权为105,342份，加权平均行使价格为13.09美元[64] - 截至2024年9月30日，未行使期权的加权平均合约剩余期限为3.08年，2023年12月31日为3.04年[64] 认股权证公允价值估计 - 2024年前九个月发行的行使价格以加元计价的认股权证公允价值估计为968,000美元，股息收益率为零，年化波动率为130 - 135%，股价为3.10 - 4.36加元，预期期限为2年[70] - 2024年9月30日确定衍生认股权证负债公允价值的重要假设为：股价1.64美元，无风险利率2.94%，股息收益率0%，预期波动率124 - 146%，剩余期限1.4 - 3.0年[70] 衍生认股权证负债余额变化 - 衍生认股权证负债余额在2022年12月31日为3,854,403美元，2023年12月31日为531,000美元，2024年9月30日为1,329,000美元[70] 高管薪酬相关情况 - 2024年前九个月，公司向首席执行官支付或应计工资福利及专业费用292,930美元，2023年为244,582美元[73] - 2024年前九个月，公司管理层和董事总薪酬为818,009美元，2023年同期为946,083美元[78] 金融工具相关情况 - 公司金融工具包括现金、应付账款和应计负债、租赁义务和衍生认股权证负债[79] - 截至2024年9月30日，金融工具公允价值接近账面价值[80] 公司风险与管理政策 - 公司面临外汇风险、利率风险、市场风险、信用风险和流动性风险，自2023年12月31日以来风险管理政策无变化[80] 公司资本管理情况 - 公司管理的资本定义为股东权益，目标是确保持续经营、维持股东回报和利益相关者利益[81] - 截至2024年9月30日九个月内，公司资本管理目标无变化，不受监管机构外部资本要求约束[82] 管理层服务薪资承诺 - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司管理层服务（高管）年度薪资承诺均为32.1万美元[84] 公司活动付款承诺变化 - 公司承诺为临床试验等活动付款，2024年9月30日为17.3万美元，2023年12月31日为44.6万美元[85] 公司经营分部情况 - 公司运营一个可报告经营分部，即治疗进行性肾病疗法的开发和商业化，所有长期资产位于加拿大[86]

文章核心观点 - 专注于开发治疗进行性肾病创新疗法的临床后期制药公司XORTX Therapeutics Inc.完成注册直接发行和同步私募发行，募集资金约150万美元用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 发行情况 - 公司于2024年10月18日完成10月17日宣布的注册直接发行和同步私募发行，出售810,810股普通股（或预融资认股权证），同步私募发行可购买多达810,810股普通股的认股权证，综合购买价为每股1.85美元 [1] - 同步私募发行的普通股认股权证行使价为2.18美元，可立即行使，自发行之日起五年到期 [1] - 此次发行总收益约150万美元，不包括行使认股权证可能获得的收益，未扣除配售代理费用和公司需支付的其他发行费用 [2] - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家配售代理 [2] 发行依据 - 普通股（及替代的预融资认股权证）根据先前向美国证券交易委员会提交并于2023年2月3日生效的F - 3表格有效暂搁注册声明进行注册直接发行 [3] - 普通股认股权证及相关普通股的私募发行依据《证券法》第4(a)(2)条及其下的D条例的注册豁免进行 [4] 公司业务 - 公司有两款临床后期产品正在开发，分别是用于常染色体显性多囊肾病的XRx008项目和用于与冠状病毒/COVID - 19感染相关的急性肾和其他急性器官损伤的XRx - 101项目，还有一个用于2型糖尿病肾病的临床前阶段项目XRx - 225 [5] - 公司致力于推进针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶以减少或抑制尿酸产生的临床开发阶段产品 [5]