文章核心观点 Vaxart公司宣布其创始人兼首席科学官Sean Tucker博士和首席医疗官James F. Cummings博士将于2025年4月23日在华盛顿举行的世界疫苗大会上发表演讲，公司曾多次参加该年度活动 [1] 演讲信息 - 演讲一标题为“Moving the needle: Blocking transmission and boosting existing vaccines by oral tablet vaccination”，演讲者为James F. Cummings博士，时间为2025年4月23日下午1:10（美国东部时间），地点在207A室 [2] - 演讲二标题为“Immune profiling on an oral norovirus vaccine candidate; correlates of protection for disease and infection”，演讲者为Sean Tucker博士，时间为2024年4月23日下午3:10（美国东部时间），地点在207A室 [2] 公司介绍 - Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗 [2] - 公司疫苗设计为药丸形式，可在无需冷藏的情况下储存和运输，消除针刺伤风险 [2] - 公司认为其专有药丸疫苗递送平台适合递送重组疫苗，可开发现有上市疫苗的口服版本并设计新适应症的重组疫苗 [2] - 公司目前的开发项目包括预防冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗，这是公司首个免疫肿瘤适应症 [2] - 公司已提交涵盖其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和成果的广泛国内外专利申请 [2] 联系方式 - Vaxart媒体和投资者关系联系人是Matt Steinberg，所属公司为FINN Partners，邮箱为IR@vaxart.com，联系电话为(646) 871-8481 [3]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为5170万美元，预计资金可支撑到2025年第四季度[1][11] - 2024年全年净亏损6690万美元，2023年为8250万美元；2024年每股净亏损0.33美元，2023年为0.57美元[11] - 2024年全年收入为2870万美元，2023年为740万美元，2024年收入主要来自政府合同[11] - 2024年研发费用为7420万美元，2023年为6810万美元，增长主要因新冠疫苗临床试验费用增加等[11] - 2024年一般及行政费用为2080万美元，2023年为2260万美元，减少主要因人员相关成本降低[12] 业务线项目进展 - 2025年3月启动第二代口服诺如病毒疫苗一期临床试验，顶线数据最早2025年年中公布[1][5] - 2024年12月，新冠疫苗2b期试验400人哨兵队列完成入组，2025年2月收到停止工作命令，仅可继续队列随访[10] - 公司继续推进禽流感项目，创建了新的禽流感疫苗候选物并进行临床前研究[7] 公司人事与组织变动 - 2025年1月公司实施重组计划，全职员工数量减少约10%[11] - 2025年1月公司任命Kevin Finney为董事会成员[8]

财务数据和关键指标变化 - 2024年公司收入为2870万美元，2023年为740万美元，主要来自与BARDA的政府合同以及Inavir在日本销售的非现金版税收入 [37][38] - 2024年底公司现金、现金等价物和投资为5170万美元 [38] - 2025年第一季度公司采取措施削减开支，包括裁员，预计现金可维持到2025年第四季度，并继续探索战略伙伴关系、非稀释性资金和其他成本削减举措来延长现金储备 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗项目 - 公司获得约4.6亿美元资助，开展一项约1万名参与者的头对头研究，与现有mRNA疫苗对照 2024年11月完成首批400名参与者入组，其中200人接种公司XBB株新冠疫苗候选物，200人接种获批的XBB mRNA疫苗对照 [9] - 2025年1月独立数据安全监测委员会基于30天数据的初步安全评估，建议研究按原计划进行 2月21日公司收到美国卫生与公众服务部（HHS）的停工令，暂停计划中的1万名参与者部分研究，有效期最长90天，不影响400人哨兵队列研究，该队列监测和评估工作继续进行 [10][11] 诺如病毒疫苗项目 - 本月初启动一项1期临床试验，将第二代口服诺如病毒疫苗构建体与第一代进行头对头评估 若1期试验成功，下一步（待合作或其他资金到位）可能在2025年下半年开展2期安全性和免疫原性研究，随后与FDA进行2期结束会议，若会议成功且资金到位，2026年可开展3期试验 [14][15] - 公司诺如病毒口服疫苗候选物诱导黏膜和全身免疫反应，产生功能性抗体反应和诺如病毒特异性粪便IgA抗体 去年2期挑战研究显示该疫苗可降低诺如病毒感染、疾病和病毒传播率，1期针对哺乳期母亲的临床试验表明疫苗可通过被动抗体转移保护婴儿 [20] 禽流感和HPV疫苗项目 - 禽流感疫苗方面，公司发表数据证明口服免疫在临床前模型中的保护作用，并开发新疫苗候选物以覆盖最新的2.3.4.4b毒株，正在进行多项临床前研究评估新构建体，并准备用于临床生产 [35] - HPV疫苗方面，公司计划进行额外临床前研究，以进一步表征该候选物的免疫刺激抗肿瘤活性，此前发表的数据表明公司黏膜疫苗平台可能是预防宫颈癌进展的非侵入性方法 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是通过开发下一代口服疫苗，改变全球公共卫生状况，支持大流行防范，为全球提供革命性疫苗选择 [7] - 公司基于口服疫苗平台开展多项临床开发项目，该平台已产生有前景的数据，候选疫苗显示出广泛免疫和交叉反应、减少病毒传播和脱落、长期保护和免疫反应以及良好的安全性和耐受性 [8] - 公司认为诺如病毒市场有巨大机会，尽管有竞争对手进入3期，但口服疫苗选项在市场上具有竞争力，公司有望在2025年年中获得1期研究的顶线数据 [88][89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为疫苗是对抗传染病、保障公共卫生的有力工具，公司作为口服疫苗领域的创新者，其平台具有良好的安全性，有助于疫苗的接受度，让消费者和医生有更多选择 [78][79] - 公司计划在2025年推进多个疫苗项目，并将继续与FDA、BARDA和HHS保持沟通 [79] 其他重要信息 - 3月5日《Science Translational Medicine》发表两篇关于公司诺如病毒研究的文章，强调公司平台在产生黏膜抗体反应方面的效率 [27] - 公司拥有自己的GMP生产设施，位于美国境内，能够快速调整以支持试验，产品保质期预计为两年，公司有信心根据停工令情况进行调整 [85][86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 诺如病毒新1期研究中第二代产品是二价还是单价疫苗，以及是否计划招募年轻人和老年人参与试验 - 公司在1期研究中招募18 - 49岁人群 第二代产品涉及GI.1和GII.4，对DNA骨架和抗原序列进行了小改动，在临床前模型中显示出比第一代更强的免疫反应 [48][49] 问题2: 诺如病毒1期研究顶线数据的范围 - 顶线数据主要关注初步安全性和免疫原性 [52] 问题3: 第二代诺如病毒疫苗动物数据显示的更强免疫反应如何转化为顶线疗效，以及第一代数据是否仍有助于与FDA的讨论 - 公司预计即使在人体中只有微小变化，由于信号的指数级放大，也会对保护效力产生重大影响 第一代数据将作为整体讨论的一部分，公司希望选择最佳疫苗推向市场 [58][60] 问题4: 诺如病毒1期研究顶线读数应关注的独特测量指标，以及如何转化为保护效力 - 研究将测量血清诺如病毒阻断抗体测定滴度（NBAA）和粪便IgA，这两项指标在之前的挑战研究中与保护效果相关性较好 [66] 问题5: 第二代诺如病毒构建体的更强效力如何影响临床试验中的剂量使用 - 1期试验共招募60名患者，分为三个20人的队列 第二代构建体设置低剂量和高剂量组，第一代构建体为高剂量组，同时考虑GI.1和GII.4 [69] 问题6: FDA是否看过新冠疫苗哨兵队列的数据 - 数据已同时发送给FDA和DSMB [71] 问题7: 公司是否因监管和政治环境变化而改变管理方式 - 公司规模较小，一直以精简方式运营，注重灵活性和适应性 公司认为疫苗是现代医学的重大成就，其口服疫苗平台具有良好的安全性，是差异化优势 公司计划在2025年推进多个疫苗项目 [77][79] 问题8: DSMB对新冠疫苗项目提供了哪些具体反馈，以及如何看待向FDA的提交 - DSMB审查了400名参与者的30天安全数据，建议研究按原计划进行，这凸显了疫苗候选物和平台的强大安全性 数据已发送给FDA，目前没有阻碍项目推进的因素 [81][82] 问题9: 停工令对新冠疫苗生产有何影响，产品是否已生产，保质期如何，若停工令持续90天或更长时间能否挽救 - 公司拥有自己的GMP生产设施，位于美国境内，能够快速调整以支持试验 产品保质期预计为两年，公司有信心根据停工令情况进行调整 [85][86] 问题10: 考虑到有竞争对手进入3期，如何看待诺如病毒疫苗的市场机会 - 公司认为竞争对手的参与表明市场存在重大未满足需求，口服疫苗选项在市场上具有竞争力，公司有望在2025年年中获得1期研究的顶线数据 [88][89] 问题11: 何时能获得禽流感和HPV疫苗临床前研究的更新，以及公司是否有办法加快禽流感疫苗的研发工作 - 公司正在进行多项临床前研究评估第二代构建体，并准备用于临床生产，研究完成后将公布结果 [91] 问题12: 公司正在考虑哪些合作伙伴关系或非稀释性资金选项 - 公司继续与各方保持沟通，并参加金融和科学会议，与新的第三方建立联系 有许多方面对公司疫苗候选物和口服疫苗平台表现出兴趣，公司将在适当时候发布公告 [93][94]

文章核心观点 公司本季度财报有盈有亏，股价年初至今表现不佳，未来走势取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化，当前Zacks Rank为3（持有），行业排名靠前 [1][3][6][8] 公司盈利情况 - 本季度每股亏损0.05美元，优于Zacks共识预期的亏损0.10美元，去年同期亏损0.12美元，盈利惊喜达50% [1] - 上一季度预期亏损0.10美元，实际亏损0.06美元，盈利惊喜为40% [1] - 过去四个季度，公司三次超出共识每股收益预期 [2] 公司营收情况 - 截至2024年12月季度营收1519万美元，未达Zacks共识预期，较去年同期325万美元有所增长，过去四个季度仅一次超出共识营收预期 [2] 公司股价表现 - 年初至今公司股价下跌约11.8%，而标准普尔500指数下跌3.5% [3] 公司未来展望 - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前季度盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势强相关，可通过Zacks Rank跟踪 [5] - 财报发布前公司盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 下一季度共识每股收益预期为亏损0.16美元，营收1239万美元，本财年共识每股收益预期为亏损0.44美元，营收5850万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗-制药行业目前处于前34%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业公司情况 - 同行业的Vivos Therapeutics, Inc.（VVOS）尚未公布2024年12月季度财报 [9] - 预计该公司本季度每股亏损0.43美元，同比变化+85.9%，过去30天季度共识每股收益预期未变 [9] - 预计该公司营收390万美元，较去年同期增长20% [9]

财务状况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损4.765亿美元，预计未来仍将产生重大且不断增加的运营亏损和负现金流[167] - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资5170万美元，预计这些资金足以支持公司运营至2025年第四季度[168] - 公司持续的运营亏损和负现金流对其持续经营能力产生重大怀疑，需要大量额外资金来资助运营[168] - 公司计划通过出售可转换股票、额外股权、债务融资、政府项目或与第三方建立战略联盟来筹集额外资金[168] - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资共计5170万美元[182] 合同情况 - 公司2024年6月与Advanced Technology International签订的2024 ATI - RRPV合同，资金上限约为4.607亿美元，2025年2月合同修改后可支付资金总额增加至约2.401亿美元[171] - 2025年2月21日，公司收到ATI的停工通知，要求停止2024 ATI - RRPV合同的所有工作，停工令有效期为90天[173] - 若2024 ATI - RRPV合同终止、暂停或资金减少、延迟，公司的收入和现金流将受到重大负面影响，可能需寻求替代资金来源[174] 疫苗研发进展 - 公司业务在很大程度上依赖预防诺如病毒和冠状病毒感染的片剂疫苗的成功，目前这两款疫苗仍处于临床开发阶段[169] - 公司产品候选药物均未进入后期临床开发或获得商业销售批准，未来几年大部分精力和支出将用于诺如病毒和冠状病毒片剂疫苗的开发[169] - 公司新冠疫苗候选产品已进入2b期临床试验，但尚无产品候选物进入后期临床试验[176] - 公司开发诺如病毒和冠状病毒疫苗处于早期阶段，可能无法及时生产出有效疫苗[175,176] - 公司H1N1流感2期试验中使用的疫苗片剂含约1.5×10¹⁰ IU疫苗，受试者需一次服用7片才能达到1×10¹¹ IU的目标剂量，公司希望将季节性流感疫苗候选产品的接种方案减至不超过3片[231] - 公司诺如病毒、冠状病毒和流感的片剂疫苗候选产品仍处于临床早期开发阶段，提交生物制品许可申请（BLA）前需进行大量额外临床试验，预计需数年完成[232] 研发费用与资金需求 - 公司预计整体研发费用将显著增加，尽管打算通过合作协议资助大部分成本，但获得监管批准后，片剂疫苗候选药物的商业化仍需大量销售和营销费用[167] - 公司需要额外资金来支持运营，若无法获得必要融资，可能无法完成片剂疫苗候选产品的开发和商业化[181] 股票相关情况 - 公司普通股连续30个交易日交易价格低于1美元，于2024年7月2日收到纳斯达克通知，获180天宽限期至2024年12月30日，未达标后又获额外180天宽限期至2025年6月30日[200] - 若要满足最低出价价格要求，公司普通股需在额外180天宽限期内至少连续10个工作日的最低收盘出价价格达到每股1美元[201] - 若未能在第二个180天宽限期内恢复合规，纳斯达克将通知公司决定将其证券摘牌，公司可向听证小组上诉[202] - 公司普通股价格一直波动较大，可能导致股东遭受重大损失，受多种因素影响[189,190] - 若公司未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，普通股可能被摘牌，将产生诸多负面影响[198] - 若公司普通股无法维持在全国性证券交易所上市，且股价低于5美元/股，将受“低价股”规则限制，影响股东在二级市场出售股票的能力[204][207] 外部环境影响 - 疫情可能导致公司业务中断、运营减少，供应链中断，影响公司财务状况和经营成果，目前无法合理估计财务影响[209][211] - 持续的军事冲突可能导致地缘政治不稳定、经济不确定性、金融市场波动和资本市场中断，影响公司收入、财务状况和经营成果[212] 市场与报销问题 - 若公司产品候选药物无法获得或维持足够的报销和保险覆盖，可能限制公司产生重大收入的能力[213] - 美国以外市场对公司产品候选药物有广泛的政府价格控制和市场监管，可能导致公司产品定价不利，降低报销水平[215] 人员相关问题 - 公司未来成功取决于能否留住高管并吸引、留住和激励合格人员，行业竞争激烈，人员流失可能影响公司业务[217][218] - 截至2024年12月31日，公司有105名员工，公司认为这不足以商业化疫苗产品候选药物，未来扩张可能面临管理困难[220] 法律诉讼问题 - 公司面临某些法律诉讼，可能导致巨额成本、分散管理层注意力，对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[222] 证券分析师影响 - 若证券或行业分析师不发布研究报告，或发布不准确或不利的报告，公司股价和交易量可能下跌[223] 公司性质影响 - 公司是较小报告公司，简化披露要求可能使普通股对投资者吸引力降低，交易市场活跃度降低，股价更不稳定[225] 新冠疫苗监管与市场情况 - 新冠疫苗监管途径在演变，可能带来意外挑战，FDA计划或优先级的变化、临床试验结果等都可能影响新冠疫苗候选产品的监管时间表[227] - 若获得新冠疫苗候选产品的紧急使用授权，公司可在FDA批准前商业化该产品，但FDA可能撤销授权，这会对公司业务产生不利影响[228] - 新冠疫苗市场动态变化可能影响公司财务结果，全球新冠从大流行转变为地方性流行，商业市场面临客户群体更分散、订单可预测性降低等挑战[230] 片剂疫苗开发风险 - 公司片剂疫苗候选产品若无法继续开发和改进配方，可能无法获得监管批准，即使获批商业接受度也可能有限[231] - 临床试验可能出现各种意外事件，如监管机构或机构审查委员会延迟或不授权、试验结果负面或不确定等，这可能导致公司延迟或无法获得营销批准[236] - 新冠疫情复发或出现其他公共卫生紧急事件可能对公司临床前研究和临床试验产生不利影响，如影响患者参与试验、数据读取等[237] - 公司在临床试验受试者招募和保留方面可能面临困难，这可能增加成本、导致项目延迟，影响片剂疫苗候选产品的开发[243] 市场竞争情况 - 公司面临来自获批疫苗、专利研发对手等多方面竞争，现有或潜在对手资源和经验更丰富[246][247] - 诺如病毒疫苗全球无获批产品，HilleVax、Moderna和安徽智飞龙科马正在研发注射式诺如病毒疫苗；新冠疫苗市场竞争激烈，辉瑞 - 生物新技术、Moderna和诺瓦瓦克斯的新冠疫苗已获批[255][256] 疫苗获批相关风险 - 公司片剂疫苗候选产品可能产生不良影响，阻碍获批、限制标签范围或影响市场接受度[257] - FDA等政府机构受资金、人员等因素干扰，审批时间波动，2025年总统换届带来政策不确定性[259] - 公司未获任何片剂疫苗候选产品营销批准，获批过程昂贵、耗时且不确定，获批后也可能受限[260][263] - 即便在美国获批，公司片剂疫苗候选产品在其他司法管辖区获批和商业化仍有困难，国际市场监管要求差异大[264] - 获批后公司片剂疫苗候选产品仍面临持续监管要求，FDA可能要求开展上市后研究，违规将面临多种处罚[265][266][267] - FDA政策变化和新法规出台可能阻碍、限制或延迟公司片剂疫苗候选产品获批，不适应变化可能失去已获批准[268] 市场认可问题 - 公司片剂疫苗候选产品获批后可能无法获得医生、患者、第三方支付方等的市场认可，影响营收和盈利[269] 医疗监管违规风险 - 若公司违反州和联邦医疗监管法律，将面临处罚、损害业务[271] 产品责任保险问题 - 公司产品责任保险每笔索赔和累计最高保额为1000万美元，但可能不足以覆盖所有潜在负债[280][282] 专利与特许权收入问题 - Inavir相关最后一项专利将于2036年8月在日本到期，届时特许权收入将停止；而laninamivir octanoate化合物专利已于2024年到期，可能面临仿制药竞争[297] - 2018年2月23日，Shionogi & Co., Ltd.的新药Xofluza在日本获批，已从Inavir获得大量市场份额，大幅减少了公司从Daiichi Sankyo Company, Limited获得的特许权使用费[297] 咨询安排合规问题 - 公司与医生和其他医疗保健提供者的咨询和科学顾问委员会安排中，部分补偿包括提供股票期权，可能被监管机构视为违规安排[276] 产品责任诉讼风险 - 公司面临产品责任诉讼风险，可能导致承担巨额赔偿、限制产品商业化等后果[279][281] 商业化能力问题 - 公司若无法自行或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，可能影响片剂疫苗候选产品的商业化[283] 海外运营风险 - 公司若在海外商业化片剂疫苗候选产品，将面临不同监管要求、知识产权保护不足等国际运营风险[288][290] 政府激励措施影响 - 政府对新冠和流感预防及治疗药物的激励措施可能增加竞争对手数量或使已知竞争对手获得优势[293] 流感疫苗销售特点影响 - 流感疫苗季节性销售特点可能导致公司季度经营业绩波动较大[295] 特许权收入不稳定 - 公司从Inavir净销售中获得的特许权收入历史上一直不稳定，受流感季节性发病率和严重程度影响[296] 产品候选药物开发风险 - 公司产品候选药物的成功开发依赖于通过临床前研究和临床试验、规范生产、获得监管批准及成功商业化等环节，但无法确保能获得FDA或其他监管机构的批准[298] - 公司产品候选药物在临床开发各阶段可能面临延迟、挫折和失败，前期研究结果不能预测后期试验结果[300] - 若产品候选药物的治疗益处、安全性或耐受性不如竞争对手，公司可能会延迟或终止其开发[301] - 产品候选药物可能出现不良副作用，影响其开发、监管批准或市场接受度[303] 临床试验管理问题 - 公司管理临床试验的能力有限，可能导致临床试验延迟或无法及时完成，影响业务[306] 行业竞争与创新问题 - 制药行业竞争激烈且技术变化快，公司可能无法成功竞争或开发创新产品[307] - 公司竞争对手可能更成功地获得产品候选药物的监管批准并实现广泛的市场接受度[308] 合作竞争问题 - 公司在吸引合作、获取临床项目、吸引研究者和患者等方面面临激烈竞争[310] 合作协议风险 - 公司依赖许可和合作协议开发和商业化产品候选药物，但合作伙伴可能不履行义务或终止协议[311] - 公司从许可和合作协议中获得的收入主要是里程碑付款和特许权使用费，依赖于合作伙伴成功开发和商业化产品候选药物[313] 报销与定价问题 - 产品收入和盈利能力受第三方支付方报销率影响，报销情况存在不确定性[315] - 美国联邦和州可能加强对药品报销率的政府控制，药品定价面临下行压力[316] 市场接受度影响 - 产品获批后若未获市场认可，公司可能无法产生显著收入，市场接受度受多种因素影响[317][322] 政府政策影响 - 美国政府预算和政策变化可能影响FDA等机构运作，进而影响公司业务[319][320] 第三方依赖风险 - 依赖第三方进行产品研发、制造和商业化，第三方问题可能导致产品开发等环节受阻[321] - 依赖第三方合同制造商，制造商问题可能影响产品开发、审批和商业化，更换制造商成本高且耗时[322][325] - 可能无法及时或经济地增加产品候选药物的制造能力，影响临床试验、审批和商业发布[326] - 制药需符合cGMP要求，制造商违规可能导致公司面临多种处罚和业务受损[328] - 依赖单一来源供应商提供关键疫苗组件和菌株，供应短缺会对业务产生重大不利影响[329] - 依赖第三方进行临床试验，第三方表现不佳或违规可能导致临床试验重复和审批延迟[330][332] - 与CRO关系终止或合作不顺，临床研究可能延期、成本增加、营收受影响[333][334] 合作与资金问题 - 产品开发和商业化需大量资金，可能与政府或药企合作[335] - 寻找合适合作伙伴竞争激烈，达成合作受多因素影响[336] 合作关系风险 - 与客户和第三方支付方的关系受医疗法规约束，违规会面临多种风险[338] - 建立和维护战略合作伙伴关系可能不成功，影响产品开发和商业化及股价[339] 战略收购风险 - 战略收购可能不成功，存在整合、盈利、技术价值等多方面风险[341][342][343] - 收购可能需融资，导致股东股权稀释或产生债务[344] 制造商与供应商问题 - 第三方合同制造商供应不足或更换制造商，会影响产品开发和商业化[346] - 依赖的第三方供应商不履行职责或违规，临床研究可能受影响[347][348] 专利相关风险 - 专利申请和保护存在不确定性，影响公司竞争力和商业合作[349][350][351][352] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成法，相关专利法实质性变更于2013年3月16日生效，或增加公司专利申请、执行或辩护的不确定性和成本[353] - 公司可能面临第三方在美国专利商标局提交现有技术、参与衍生、重新审查等程序，不利裁决或使公司专利权利受限[354] - 公司拥有和许可的专利可能在国内外法院或专利局受到挑战，或导致专利权利受限[355] - 美国和其他国家专利自然有效期一般为申请后20年，保护期限有限[355] - 若无专利保护，公司可能面临候选产品仿制药竞争，现有和许可的专利组合可能无法阻止他人商业化类似产品[355]

文章核心观点 公司公布2024年全年业务更新和财务结果，在诺如病毒、新冠和流感疫苗研发上取得进展，财务方面有现金储备但仍有净亏损 [1][2] 近期业务亮点 诺如病毒疫苗研发 - 2025年3月启动第一代和第二代口服诺如病毒疫苗构建体的1期临床试验，预计2025年年中出 topline 数据；若成功，后续将开展2b期研究和3期试验 [5] - 2025年3月，《Science Translational Medicine》发表第一代口服诺如病毒疫苗候选药物在老年人中的1b期试验完整数据，显示出良好免疫原性 [5] 新冠疫苗研发 - 2024年12月，400人新冠疫苗2b期试验哨兵队列完成入组，参与者接种后将被监测12个月 [5] - 2025年1月，独立数据安全监测委员会建议研究按计划进行 [5] - 2025年2月21日，公司收到美国政府停止新冠疫苗2b期试验工作的命令，仅可继续400人队列的协议随访，90天内该命令将有取消、延长或终止的结果 [5][6] 流感项目研发 - 公司继续推进禽流感项目，创建了新的禽流感疫苗候选药物以覆盖最新的2.3.4.4b分支，正在进行临床前研究并准备生产用于临床 [7] 公司更新 - 2025年1月，公司任命Kevin Finney为董事会成员，他有丰富医疗行业经验 [8] 财务结果（2024年12月31日止全年） - 现金、现金等价物和投资总计5170万美元，预计现金可支撑到2025年第四季度；2025年2月收到停工令后实施重组计划，全职员工减少约10% [1][12] - 2024年净亏损6690万美元，2023年为8250万美元；2024年每股净亏损0.33美元，2023年为0.57美元 [12] - 2024年营收2870万美元，主要来自政府合同；2023年营收740万美元，主要来自盖茨基金会赠款和日本Inavir销售的非现金特许权使用费收入 [12] - 2024年研发费用7420万美元，高于2023年的6810万美元，主要因新冠疫苗临床试验费用增加等；2024年一般及行政费用2080万美元，低于2023年的2260万美元，主要因人员相关成本减少 [12] 会议电话 - 公司高级管理团队将于美国东部时间3月20日下午4:30举行电话会议，讨论业务更新和财务结果，投资者可提前提交问题，网络直播回放将在公司网站保留30天 [10][11] 资产负债表（单位：千美元） |项目|2024年12月31日|2023年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |现金及现金等价物|25229|34755| |短期投资|26494|4958| |应收账款|5761|3008| |政府合同未开票应收账款|6208|0| |预付费用及其他资产|5407|3741| |财产和设备净值|8705|11731| |预付临床服务（长期）|60116|0| |使用权资产净值|20404|24840| |无形资产净值|3557|4289| |商誉|4508|4508| |总资产|166389|91830| |应付账款|6963|1584| |递延政府收入|65400|0| |应计及其他负债|11817|5927| |经营租赁负债|17526|20088| |与未来特许权使用费销售相关的负债|5758|6426| |总负债|107464|34025| |股东权益|58925|57805| |负债和股东权益总计|166389|91830| [17] 运营报表（单位：千美元，每股数据除外） |项目|2024年12月31日|2023年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |收入|28700|7379| |运营费用：| | | |研发费用|74213|68142| |一般及行政费用|20780|22584| |总运营费用|94993|90726| |运营亏损|(66293)|(83347)| |其他（费用）收入净额|(395)|1143| |税前亏损|(66688)|(82204)| |所得税拨备|260|261| |净亏损|(66948)|(82465)| |每股净亏损（基本和摊薄）|(0.33)|(0.57)| |用于计算每股净亏损的股份数（基本和摊薄）|202137531|144819781| [19][20]

公司业务更新与财务报告安排 - 公司将于2025年3月20日美股收盘后公布2024年全年业务更新和财务业绩 [2] - 同日下午4点30分（美国东部时间）公司高管团队将主持电话会议 [1][2] - 电话会议接入信息：网络直播点击链接，美国国内拨打(877) 407 - 0832，国际拨打(201) 689 - 8433，会议ID为13751819 [2] - 投资者可提前将书面问题发送至ir@vaxart.com [2] - 网络直播回放将在活动结束后在公司网站www.vaxart.com上提供 [3] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗 [4] - 疫苗设计为药丸形式，无需冷藏储存和运输，消除针刺伤风险 [4] - 公司认为专有药丸疫苗递送平台适合递送重组疫苗，可开发现有上市疫苗口服版本及新适应症重组疫苗 [4] - 公司开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及首个免疫肿瘤适应症人乳头瘤病毒（HPV）治疗性疫苗 [4] - 公司已就使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和成果提交广泛国内外专利申请 [4] 联系方式 - 公司媒体和投资者关系联系人：Matt Steinberg，FINN Partners，邮箱IR@vaxart.com，电话(646) 871 - 8481 [5]

文章核心观点 - 公司启动二代口服诺如病毒疫苗一期临床试验，有望2025年年中出 topline 数据，若成功后续将开展二、三期试验 [1][2][3] 公司动态 - 公司于2025年3月11日宣布启动二代口服诺如病毒疫苗一期开放标签、剂量范围临床试验，对比一代疫苗 [2] - 公司CEO表示开展试验旨在证明二代疫苗构建体免疫反应更好，满足公共卫生需求，期待2025年年中 topline 数据 [3] - 若一期试验成功且有合作或资金，公司预计2025年下半年开展二期安全性和免疫原性研究，之后与FDA进行二期结束会议，2026年最早开展三期试验 [4] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发口服重组疫苗，疫苗为药丸形式，无需冷藏储存运输，无针刺伤风险 [5] - 公司认为专有药丸疫苗递送平台适合递送重组疫苗，可开发现有疫苗口服版本和新适应症重组疫苗 [5] - 公司开发项目包括新冠、诺如、流感疫苗及人乳头瘤病毒治疗性疫苗，已提交国内外专利申请 [5] 联系方式 - 公司媒体和投资者关系联系人为 Matt Steinberg，FINN Partners，邮箱 IR@vaxart.com，电话 (646) 871-8481 [8]

文章核心观点 公司第一代口服诺如病毒疫苗候选药物在老年人1b期试验的完整数据显示其具有免疫原性，能产生强大持久的抗体反应，有望为诺如病毒感染高风险的老年人提供安全有效的黏膜疫苗保护 [1][2][3] 研究情况 - 研究评估了公司口服诺如病毒疫苗候选药物在55 - 65岁和66 - 80岁两组健康老年人中的安全性和免疫原性 [2] - 疫苗通过口服方式以三种剂量水平进行初次和加强接种，间隔28天，参与者按2:1比例随机接受疫苗或安慰剂，63名志愿者完成了为期390天的研究 [2] 研究关键发现 - 疫苗候选药物产生了强大而持久的血清抗体反应，所有三个剂量组在第29天和第57天的血清抗VP1 IgA较安慰剂组有统计学显著增加，各剂量组内两个年龄组之间无统计学显著差异 [4] - 与接种前水平相比，所有接种组在第29天和第57天的血清抗VP1 IgG也出现了剂量依赖性增加 [4] - 疫苗诱导了VP1特异性IgA黏膜归巢抗体分泌B细胞，且该反应与年龄无关 [4] - 高剂量疫苗诱导了黏膜归巢T细胞，可能有助于预防持续性感染 [4] - 口服疫苗刺激了唾液和鼻腔中强大而持久的IgA反应 [4] - 疫苗在老年人中安全且耐受性良好，所有征集到的事件均为轻度至中度，无3级与疫苗相关事件，接种疫苗后一周内最常见的征集症状为头痛（14%）和不适/疲劳（16%），安慰剂组头痛（14%）和不适/疲劳（14%）的报告率相似 [4] 过往研究成果 - 公司口服诺如病毒疫苗候选药物的2期挑战研究使感染率有统计学显著降低，诺如病毒急性胃肠炎有非统计学显著降低，病毒排出量大幅减少 [3] - 哺乳期母亲的1期研究显示公司疫苗候选药物使母乳中诺如病毒抗体增加4 - 6倍，可能通过被动抗体转移保护婴儿 [3] 后续计划 - 2025年1月公司宣布诺如病毒项目的下一步将是1期开放标签剂量范围临床试验，预计于2025年上半年启动，将第二代口服诺如病毒疫苗构建体与第一代构建体进行头对头评估 [3][5] 公司简介 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗设计为药丸形式，无需冷藏储存和运输，可消除针刺伤风险 [8] - 公司认为其专有药丸疫苗递送平台适合递送重组疫苗，目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及用于人类乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [8] - 公司已提交广泛的国内外专利申请，涵盖其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和创新成果 [8]

文章核心观点 - 2025年1月28日Vaxart公司宣布任命Kevin Finney为董事会成员，同时Robert A. Yedid卸任 [1][3] 公司人事变动 - 任命Kevin Finney为董事会成员，其将担任审计、提名和治理委员会成员 [1][2] - Robert A. Yedid卸任董事会成员，公司对其多年服务和贡献表示感谢 [3][4] Kevin Finney简介 - 拥有35年医疗行业领导、运营和企业发展经验，现任Autobahn Therapeutics总裁、首席执行官兼董事会主席 [1][5] - 曾在Abide Therapeutics、Zavante Therapeutics等公司任职，还曾在Allergan担任全球企业发展主管 [6] - 曾在Prometheus Laboratories等公司担任高管，还在Eirion Therapeutics等公司董事会任职 [7] - 拥有佩珀代因大学乔治·L·格拉齐亚多商学院MBA学位和加州州立大学长滩分校运动生理学学士学位 [8] Vaxart公司简介 - 临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗 [9] - 疫苗采用药丸形式，无需冷藏储存和运输，可消除针刺伤风险 [9] - 开发项目包括新冠、诺如、流感疫苗及人乳头瘤病毒治疗性疫苗 [9] - 已就腺病毒和TLR3激动剂口服疫苗技术和成果提交国内外专利申请 [9]